CN107802636A - 一种治疗阿尔茨海默氏症的药物组合物及其应用 - Google Patents

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Abstract

本发明属于医药技术领域，具体涉及一种治疗阿尔茨海默氏症的药物组合物及其应用。该药物组合物的药物活性成分由毛蕊异黄酮苷、远志皂苷元和车叶草甙组成，具有对预防阿尔茨海默氏症效果明显，质控稳定，成本低廉，且适于长期服用的优点。

Description

一种治疗阿尔茨海默氏症的药物组合物及其应用
技术领域
本发明属于医药技术领域，具体涉及一种治疗阿尔茨海默氏症的药物组合物及其应用。
背景技术
阿尔茨海默氏症是一种持续性高级神经功能活动障碍，即在没有意识障碍的状态下，记忆、思维、分析判断、视空间辨认、情绪等方面的障碍。
主要的治疗原则包括：①用脑代谢赋活剂(辅酶Q10、胞二磷胆碱)和脑循环促进剂(氢化麦角碱、氟桂嗪)激活脑代谢，间接抑制痴呆的发展。脑代谢赋活剂主要通过促进葡萄糖吸收、代谢，继发扩张脑血管，改善营养代谢，而脑循环促进剂是直接扩张脑血管的药物；②治疗神经传递阻滞的药物，如金刚烷胺能促进多巴胺释放，抑制其重摄取；高泛酸钙可促进葡萄糖的脑内吸收和代谢，增加脑组织内5-羟色胺浓度和脑血流量，明显改善神经症状；乙酰胆碱前体药(卵磷脂、氯化胆碱)和胆碱脂酶抑制剂(毒扁豆碱、四氢胺基吡啶)通过增加乙酰胆碱系统的功能，改善神经症状；神经肽能够提高老年人认识、记忆能力，减轻抑郁和无力症状；③对症治疗，常用甲硫达嗪、氟奋乃静、氟呱丁醇等控制阿尔茨海默氏症患者急躁和过激行为；常用利他林、氯酯酰改善阿尔茨海默氏症患者抑郁症状；常用安定改善阿尔茨海默氏症患者焦虑症状。
但是，目前用来治疗阿尔茨海默氏症的药物多为化学药，毒副作用较多，且治疗费用昂贵，而阿尔茨海默氏症往往病程较长，给患者造成了很大的精神压力和经济负担。因此，仍然需要进一步开发疗效安全可靠、成本降低的治疗阿尔茨海默氏症的药物。
发明内容
本发明的目的在于克服现有技术中的缺陷，提供一种疗效稳定，安全可靠，天然来源的治疗阿尔茨海默氏症的药物组合物及其应用。
本发明的目的是通过以下的技术方案来实现的。
在一种实施方式中，本发明涉及一种治疗阿尔茨海默氏症的药物组合物，其特征在于：药物活性成分由毛蕊异黄酮苷、远志皂苷元和车叶草甙组成。
优选地，药物活性成分由毛蕊异黄酮苷10～100重量份、远志皂苷元10～100重量份和车叶草甙7～100重量份组成。
更优选地，药物活性成分由毛蕊异黄酮苷10～80重量份、远志皂苷元10～80重量份和车叶草甙7～80重量份组成。
更优选地，药物活性成分由毛蕊异黄酮苷10～50重量份、远志皂苷元10～50重量份和车叶草甙7～50重量份组成。
最优选地，药物活性成分由毛蕊异黄酮苷20重量份、远志皂苷元15重量份和车叶草甙7重量份组成。
本发明中所述的毛蕊异黄酮苷、远志皂苷元、车叶草甙可以直接通过市售得到，也可以通过植物提取得到。本发明的药物活性成分可任选地加入药学上可接受的载体后，制成口服制剂，例如片剂、胶囊剂、颗粒剂、溶液剂、散剂、丸剂等。
本发明中所述的药学上可接受的载体或稀释剂的形式和特征由将与其混合的活性成分的量、给药途径、体内过程(包括吸收、分布、代谢、排泄)以及其它已知的变量所确定。这些载体必需是“可接受的”，即它们应与制剂的其它成分可适配，不会影响该制剂的效果以及不会有害于该制剂的接受者。例如，所使用的药学载体可以是固体或者液体。固体载体的例子是乳糖、白土、蔗糖、滑石粉、明胶、琼脂、果胶、阿拉伯树胶、硬脂酸镁、硬脂酸、聚乙二醇、聚乙烯吡咯烷酮、胶原蛋白水解产物等。液体载体的例子是磷酸缓冲盐溶液、糖浆、乳液、润湿剂、无菌溶液等。类似地，载体或稀释剂可包括本领域周知的延时型材料，如单独的单硬脂酸甘油酯或二硬脂酸甘油酯或者与蜡的混合物。可使用大范围的药物形式。因此，如果使用固体载体，该制剂可以成片剂、以粉末或颗粒形式放在硬的明胶胶囊、成锭剂或糖锭的形式。固体载体的量的变化将很大，但较佳约为50mg到约1g。当使用液体载体时，制剂可以成糖浆、乳液、软的明胶胶囊的形式。
在一个具体的实施方式中，本发明将上述活性成分按重量份数分别粉碎过筛，混合，装入胶囊或压制为片剂；或是与药学上可接受的载体或稀释剂混合，再装入胶囊或压制为片剂。
在另一实施方式中，涉及本发明的药物组合物在制备预防和治疗阿尔茨海默氏症的药物中的应用。
本发明还提供了所述药物组合物的服用方法，其服用量以该组合物计：成人，20～30mg/次，3次/日；儿童，10～15mg/kg·次，3次/日，即可达到治疗阿尔茨海默氏症临床症状的效果。特别地，孕妇等特殊人群服用时需遵医嘱，目前尚未发现其特殊不良反应。本发明所述的治疗意为发病后的治疗，不代表发病前的干预。
本发明中的毛蕊异黄酮苷，分子式为C22H22O10，分子量为446.40，分子结构式为：
本发明中的远志皂苷元，分子式为C30H45ClO6，分子量为537.13，分子结构式为：
本发明中的车叶草甙，分子式为C18H22O11，分子量为414.38，
分子结构式为：
本发明人发现，毛蕊异黄酮苷、远志皂苷元、车叶草甙组成的复方可以有效抑制阿尔茨海默氏症大鼠神经组织形态学改变，提高阿尔茨海默氏症大鼠的认知、学习和记忆能力，明显减轻阿尔茨海默氏症症状，具有协同增效作用，治疗效果明显优于麦角新碱，以及单独使用的毛蕊异黄酮苷、远志皂苷元和车叶草甙。
通过大鼠跳台试验、大鼠避暗试验证明了本发明可以有效提高阿尔茨海默氏症大鼠的认知、学习、记忆能力，治疗效果显著优于麦角新碱，以及单独使用的毛蕊异黄酮苷、远志皂苷元和车叶草甙。
通过光镜观察发现，本发明可明显抑制阿尔茨海默氏症大鼠海马CA1区三层锥体细胞排列紊乱、锥体细胞肿胀、炎细胞浸润、星形胶质细胞增生、部分锥体细胞胞体变小或呈三角形、顶树突延长、核固缩和破裂、胞浆嗜伊红色、基质疏松伴微空泡形成、血管周围有红细胞渗出等形态学改变。
本发明具有对预防和治疗阿尔茨海默氏症效果显著，具有安全可靠、质控稳定、成本低廉、且适于长期服用的优点。
附图说明
图1为本发明药物组合物对阿尔茨海默氏症大鼠海马CA1区皮层锥体细胞形态学的影响(光镜0.8K×)示意图。
具体实施方式
本发明为治疗阿尔茨海默氏症的药物组合物及其应用，现结合具体实施例对本发明进行进一步说明。具体的实施方式如下：
实施例一
一种治疗阿尔茨海默氏症的药物组合物，药物活性成分由毛蕊异黄酮苷10重量份、远志皂苷元10重量份、车叶草甙7重量份组成。制备方法为：按重量份称取各活性物质，混合均匀，分装，制成散剂。
实施例二
一种治疗阿尔茨海默氏症的药物组合物，药物活性成分由毛蕊异黄酮苷100重量份、远志皂苷元100重量份、车叶草甙100重量份组成。制备方法为：按重量份称取各活性物质，混合均匀，加入适量淀粉，乳糖，硬脂酸镁，混合后压制成片剂。
实施例三
一种预防阿尔茨海默氏症的药物组合物，药物活性成分由毛蕊异黄酮苷55重量份、远志皂苷元55重量份、车叶草甙53.5重量份组成。制备方法为：按重量份称取各活性物质，混合均匀，分装、灌装胶囊。
实施例四
一种治疗阿尔茨海默氏症的药物组合物，药物活性成分由毛蕊异黄酮苷80重量份、远志皂苷元60重量份、车叶草甙28重量份组成。制备方法为：按重量份称取各活性物质，溶于三蒸水，分装制成溶液剂。
实施例五
一种预防阿尔茨海默氏症的药物组合物，药物活性成分由毛蕊异黄酮苷45重量份、远志皂苷元45重量份、车叶草甙43.5重量份组成。制备方法为：按重量份称取各活性物质，加入适量乳糖，微晶纤维素和微粉硅胶，混合均匀，加入羟丙甲基纤维素溶液制粒，干燥，整粒，即得颗粒剂。
实施例六
一种预防阿尔茨海默氏症的药物组合物，药物活性成分由毛蕊异黄酮苷50重量份、远志皂苷元50重量份、车叶草甙50重量份组成。制备方法为：按重量份称取各活性物质，加入适量蔗糖、淀粉和硬脂酸镁，用乙醇溶液润湿制粒，干燥，整粒，加入滑石粉，混合均匀，分装胶囊即得。
实施例七
一种预防阿尔茨海默氏症的药物组合物，药物活性成分由毛蕊异黄酮苷30重量份、远志皂苷元30重量份、车叶草甙28.5重量份组成。制备方法为：按重量份称取各活性物质，溶于三蒸水中，加入适量防腐剂、矫味剂，即得合剂。
实施例八
一种预防阿尔茨海默氏症的药物组合物，药物活性成分由毛蕊异黄酮苷20重量份、远志皂苷元15重量份、车叶草甙7重量份组成。制备方法为：按重量份称取各活性物质，加入适量淀粉和蔗糖，混合均匀，用蜂蜜制成丸剂。
上述实施例仅仅是为清楚地说明本发明所作的举例，而并非对实施方式的限定。对于所属领域的普遍技术人员来说，在上述说明的基础上还可以做出其它不同形式的变化或变动。这里无需也无法对所有的实施方式予以穷举，而由此所引申出的显而易见的变化或变动仍处于本发明创造权利要求的保护范围之中。
实验例1
检测本发明对大鼠跳台、避暗试验的影响；
1、原料：毛蕊异黄酮苷、远志皂苷元、车叶草甙上述原料均由上海科兴商贸有限公司购置；氢化麦角碱由上海华太药业股份有限公司购置。
2、仪器：大鼠跳台记录系统由淮北正华生物仪器设备有限公司购置、大鼠避暗仪由淮北正华生物仪器设备有限公司购置。
3、动物：Sprague-Dawley(SD)大鼠，6周龄、雄性、180～220g、清洁级由河南省实验动物中心提供。
4、实验分组：
(1)空白对照组：健康SD大鼠20只，每天清晨空腹三蒸水灌胃，灌胃容量为10ml/kg，连续灌胃8周；
(2)阿尔茨海默氏症模型组：2VO法制备阿尔茨海默氏症大鼠模型20只；
(3)低剂量本发明组：阿尔茨海默氏症模型大鼠20只，每天清晨空腹用本发明实施例四的溶液灌胃，灌胃浓度5mg/kg，灌胃容量为10ml/kg给药，连续灌胃8周；
(4)中剂量本发明组：阿尔茨海默氏症模型大鼠20只，每天清晨空腹用本发明实施例四的溶液灌胃，灌胃浓度10mg/kg，灌胃容量为10ml/kg给药，连续灌胃8周；
(5)高剂量本发明组：阿尔茨海默氏症模型大鼠20只，每天清晨空腹用本发明实施例四的溶液灌胃，灌胃浓度20mg/kg，灌胃容量为10ml/kg给药，连续灌胃8周；
(6)氢化麦角碱组：阿尔茨海默氏症模型大鼠20只，每天清晨空腹用氢化麦角碱溶液灌胃，灌胃浓度2.0mg/kg，灌胃容量为10ml/kg给药，连续灌胃8周；
(7)毛蕊异黄酮苷组：阿尔茨海默氏症模型大鼠20只，每天清晨空腹用毛蕊异黄酮苷溶液灌胃，灌胃浓度10mg/kg，灌胃容量为10ml/kg给药，连续灌胃8周；
(8)远志皂苷元组：阿尔茨海默氏症模型大鼠20只，每天清晨空腹用远志皂苷元溶液灌胃，灌胃浓度10mg/kg，灌胃容量为10ml/kg给药，连续灌胃8周；
(9)车叶草甙组：阿尔茨海默氏症模型大鼠20只，每天清晨空腹用车叶草甙溶液灌胃，灌胃浓度10mg/kg，灌胃容量为10ml/kg给药，连续灌胃8周。
5、实验内容：大鼠跳台试验、大鼠避暗试验。
6、统计学方法：所有数据以均数±标准差表示。组间差异比较用ANOVA及Newman-Student多重比较；t检验分析，由SPSS13.0统计软件完成，双侧P＜0.05认为差异有显著性。
7、结果
7.1本发明对大鼠跳台试验的影响：
试验结果见表1。
表1本发明可对阿尔茨海默氏症大鼠跳台试验的影响
注:与阿尔茨海默氏症模型组比较，*P<0.05；与高剂量本发明组比较，#<0.05。
试验结果显示，本发明可明显提高大鼠跳台试验潜伏期、减少错误次数，并且具有显著的剂量依赖性；与氢化麦角碱、毛蕊异黄酮苷、远志皂苷元和车叶草甙对照组比较，存在明显的差异(P＜0.05)，表明本发明的组合物不仅具有协同增效作用，并且效果较氢化麦角碱要更优。
7.2本发明对阿尔茨海默氏症大鼠避暗试验的影响：
试验结果见表2。
表2本发明对阿尔茨海默氏症大鼠避暗试验的影响
注:与阿尔茨海默氏症模型组比较，*P<0.05；与高剂量本发明组比较，#<0.05。
试验结果显示，本发明可明显提高阿尔茨海默氏症大鼠避暗试验潜伏期，减少错误次数，并且具有显著的剂量依赖性；与氢化麦角碱、毛蕊异黄酮苷、远志皂苷元和车叶草甙对照组比较，存在明显的差异(P＜0.05)。
实验例2
检测本发明对大鼠海马CA1区锥体细胞形态学影响。
1、原料：毛蕊异黄酮苷、远志皂苷元、车叶草甙上述原料均由上海科兴商贸有限公司购置。
2、仪器：TS1000尼康显微镜。
3、动物：SD大鼠，6周龄、雄性、180～220g、清洁级，由河南省实验动物中心提供。
4、实验分组：
(1)正常对照组：健康SD大鼠20只，每天清晨空腹用三蒸水灌胃，灌胃容量为10ml/kg，连续灌胃8周；
(2)阿尔茨海默氏症模型组：2VO法制备阿尔茨海默氏症大鼠模型20只；
(3)服用本发明组：阿尔茨海默氏症模型大鼠20只，每天清晨空腹用本发明实施例四的溶液灌胃，灌胃浓度10mg/kg，灌胃容量为10ml/kg给药，连续灌胃8周。
5、实验内容：光镜下形态学观察。
6、结果：本发明对阿尔茨海默氏症大鼠海马CA1区皮层锥体细胞形态学的影响(光镜0.8K×)。如图1所示，阿尔茨海默氏症模型组大鼠海马CA1区三层锥体细胞排列紊乱；部分锥体细胞肿胀，并有炎细胞浸润，星形胶质细胞增生；部分锥体细胞胞体变小或呈三角形，顶树突延长，有核固缩和破裂现象，胞浆呈均匀嗜伊红色；部分锥体细胞胞核变浅，基质疏松伴微空泡形成；血管周围有红细胞渗出，个别可见小血管增生。高剂量本发明可明显抑制海马CA1锥体细胞形态学改变，细胞形态基本正常，可见典型的三层细胞排列。图1中所示的空白对照组为1；阿尔茨海默氏症模型组为2；药物组合物组为3。

Claims (8)

1.一种治疗阿尔茨海默氏症的药物组合物，其特征在于：药物活性成分由毛蕊异黄酮苷、远志皂苷元和车叶草甙组成。
2.根据权利要求1所述的治疗阿尔茨海默氏症的药物组合物，其特征在于：药物活性成分由毛蕊异黄酮苷 10～100重量份、远志皂苷元 10～100重量份和车叶草甙 7～100重量份组成。
3.根据权利要求1所述的治疗阿尔茨海默氏症的药物组合物，其特征在于：药物活性成分由毛蕊异黄酮苷 10～80重量份、远志皂苷元 10～80重量份和车叶草甙 7～80重量份组成。
4.根据权利要求1所述的治疗阿尔茨海默氏症的药物组合物，其特征在于：药物活性成分由毛蕊异黄酮苷 10～50重量份、远志皂苷元 10～50重量份和车叶草甙 7～50重量份组成。
5.根据权利要求1所述的治疗阿尔茨海默氏症的药物组合物，其特征在于：药物活性成分由毛蕊异黄酮苷 20重量份、远志皂苷元 15重量份和车叶草甙 7重量份组成。
6.如权利要求1-5之一所述的治疗阿尔茨海默氏症的药物组合物，其特征在于：任选地包含药学上可接受的载体。
7.如权利要求6所述的治疗阿尔茨海默氏症的药物组合物，其特征在于：所述药物组合物的剂型为口服制剂，例如片剂、胶囊剂、颗粒剂、溶液剂、散剂、丸剂。
8.如权利要求1-7之一所述的药物组合物在制备预防和治疗阿尔茨海默氏症的药物中的应用。
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Application publication date: 20180316

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