CN107773688A - 一种小儿清肺化痰雾化吸入用溶液制剂及其制备方法 - Google Patents

一种小儿清肺化痰雾化吸入用溶液制剂及其制备方法 Download PDF

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Abstract

本发明涉及一种小儿清肺化痰雾化吸入用溶液制剂，属于制剂学领域。一种小儿清肺化痰的雾化吸入用溶液制剂，包括（1）小儿清肺化痰有效成分；（2）等渗剂及溶剂。本发明制备的溶液制剂弥补了目前国内市场上的空白，而且本发明制备的溶液制剂是专为雾化吸入用患者设计，将制得的雾化吸入用溶液制剂，用超声雾化器或者空气压缩式雾化器雾化后，以雾化形式直接吸入呼吸系统，使用过程便捷，与小儿清肺化痰口服液相比，给药途径不同，使用剂量减少，起效快，安全性提高，能更好的发挥治疗小儿风热犯肺所致的咳嗽的作用。

Description

一种小儿清肺化痰雾化吸入用溶液制剂及其制备方法
技术领域
本发明涉一种小儿清肺化痰雾化吸入用溶液制剂及其制备方法，属于制剂学领域。
背景技术
小儿清肺化痰是一种经典的方剂，方中麻黄、前胡为君药，盐酸麻黄碱、盐酸伪麻黄碱是麻黄的主要有效成分，白花前胡甲素是前胡的主有效成分，黄芩、石膏、紫苏子、苦杏仁、葶苈子、竹茹共为佐使，黄芩苷是黄芩的主要有效成分，苦杏仁苷是苦杏仁的主要有效成分，小儿清肺化痰具有清热化痰，止咳平喘功效。用于小儿风热犯肺所致的咳嗽，症见呼吸气促、咳嗽痰喘、喉中作响。现有小儿清肺化痰口服液，自上市以来效果好，治愈率高，安全性高，被两版药典所收载。
传统口服剂型，服用量较大，不能直接作用于病患部位，需要通过肝脏的首过效应，进入循环系统作用于病患部位，起效较慢，在一定程度上限制了患者的用药。雾化吸入溶液制剂作为呼吸道或肺部给药制剂，可以直接作用于病患部位，可提高呼吸道或肺部的给药浓度，起效快，且该制剂避免了肝脏的首过效应，减少药物的给药剂量，提高药物生物利用度，并降低药物在其他组织的分布，减少副作用。目前雾化吸入用溶液制剂上市的产品相对较少，主要为进口产品。而小儿清肺化痰为口服剂型，临床上未见雾化吸入制剂的使用情况。同时在针对小儿风热犯肺所致的咳嗽，中药有很好的疗效，却因没有适宜的剂型，使其更好的发挥功效。
本发明的目的在于提供一种生物利用度高，直接作用于病灶部位，起效快，更安全有效的小儿清肺化痰雾化吸入用溶液制剂。
发明内容
本发明主要解决的技术问题是提供一种安全、有效、质量优异的小儿清肺化痰雾化吸入用溶液制剂；本发明还提供了该制剂的制备方法。
本发明是通过以下技术方案实现的：
一种小儿清肺化痰雾化吸入用溶液制剂，包括：
（1）小儿清肺化痰有效成分；
（2）等渗剂及溶剂；
其中，等渗剂是指无机盐类等渗剂或糖类等渗剂；小儿清肺化痰雾化吸入用溶液制剂的每个制剂单位中含无机盐类等渗剂的量为0.3-1.0%，或小儿清肺化痰雾化吸入用溶液制剂的每个制剂单位中含糖类等渗剂的量为2-8%。
小儿清肺化痰雾化吸入用溶液制剂是这样制备得到的：
麻黄90份、前胡225份、黄芩225份、炒紫苏子225份、石膏675份、炒苦杏仁225份、葶苈子279份、竹茹225份
石膏加处方药材量8倍量水煎煮1h，然后加入麻黄等剩余七味药材,其中葶苈子包煎，煎煮2次，每次1h，滤过，滤液合并，浓缩至清膏，向浓缩液中加乙醇使醇浓度达70%，摇匀，冷藏，滤过，滤液回收乙醇至适量；再次加乙醇使醇浓度达80-90%，搅匀，冷藏，滤过，滤液加入活性炭吸附，常温搅拌，滤过，回收乙醇至无醇味，加水稀释到生药浓度4g/mL，冷藏，滤过，加入活性炭加热微沸，放至室温，滤过，即得小儿清肺化痰有效成分溶液；加入适量等渗剂，加注射用水至全量，调节pH值，超滤，灌封，灭菌，即得本发明的溶液制剂。
无机盐类等渗剂为氯化钠、氯化镁、氯化钙中的一种；糖类等渗剂为葡萄糖、果糖、甘露醇中的一种；优选氯化钠。
雾化吸入溶液的pH值为3.5-8.0；优选pH值为5.5-7.0。
雾化吸入用溶液的日用量是小儿清肺化痰口服液日用量的0.1-1.0倍；优选用量是小儿清肺化痰口服液日用量的0.3-0.9倍。
将所得雾化吸入溶液制剂，用超声雾化器或者空气压缩式雾化器，以雾化形式直接吸入呼吸系统。
本发明所述的小儿清肺化痰雾化吸入用溶液制剂具有清热化痰，止咳平喘的功效，用于小儿风热犯肺所致的咳嗽，症见呼吸气促、咳嗽痰喘、喉中作响。
本发明的优点是提供了一种优于小儿清肺化痰口服液的新剂型，该制剂是指药物溶解于合适介质中，借雾化器以气溶胶形式，经口或鼻吸入递送到呼吸道或肺部，给药直达作用部位，减少了药物在其他组织器官的分布，局部病灶的药物浓度高，较口服给药而言，雾化吸入给药方式的治疗总有效率大幅提高，具有安全有效，生物利用度高、毒副作用小的特点，因而具有明显优势。
本发明制备的溶液制剂弥补了目前国内市场上的空白，而且本发明制备的溶液制剂是专为雾化吸入用患者设计，与雾化器配套使用，使用过程便捷，与小儿清肺化痰口服液相比，给药途径不同，使用剂量减少，安全性提高。同时可避免口服给药所需经过肝的首过效应，给患者造成的损伤，增加患者的顺应性，对于不方便口服给药的儿童是一种很好的给药途径。
以下通过试验例进一步说明本发明的有益效果：
门诊诊断小儿肺热感冒引起的咳嗽痰喘的患儿135例，年龄1～3岁，病程小于7天，临床表现为不同程度的呼吸气促、痰多、咳嗽。按照就诊的先后顺序把年龄相近的患儿分为观察组1、观察组2和对照组，每组45例，三组患儿在性别、年龄及病情方面具有可比性，且治疗效果易比较。
观察组1给与实施例1的小儿清肺化痰雾化吸入用溶液制剂进行雾化吸入治疗，观察组2给与实施例2的小儿清肺化痰雾化吸入用溶液制剂进行雾化吸入治疗，对照组给与小儿清肺化痰口服液（葵花药业集团(冀州)有限公司）进行口服治疗。三组的疗程为3天。
疗效标准：（1）显效：呼吸平稳，无痰无咳或仅有轻微咳嗽；（2）有效：治疗3天以上临床症状明显好转；（3）无效：治疗3天后，以上临床症状无好转或加重。具体见下表：
表 三组治疗小儿咳嗽痰喘疗效比较[n（%）]
组别 显效 有效 无效 总有效率
观察组1 7（15.6） 14（31.1） 24（53.3） 46.7
观察组2 18（40.0） 18（40.0） 9（20.0） 84.4
对照组 8（17.8） 15（33.3） 22（48.9） 51.1
由此表可以看出，观察组1、观察组2和对照组对小儿咳嗽痰喘均有治疗作用，其中观察组2的治疗效果显著优于对照组（P<0.05）。
具体实施方式
以下药物制剂实施例的制剂过程和制剂所用物质或制剂所用物质的用量不限于文字表述，凡含有本发明提供的药物组合物的制剂方法，均属于本发明的保护范围。
实施例1
（1）小儿清肺化痰有效成分的制备：
麻黄27g 、前胡67.5g、黄芩67.5g、炒紫苏子67.5g、石膏202.5g、炒苦杏仁67.5g、葶苈子83.7g、竹茹67.5g
石膏加处方药材量8倍量水煎煮1h，然后加入麻黄等剩余七味药材,其中葶苈子包煎，煎煮2次，每次1h，滤过，滤液合并，浓缩至清膏，向浓缩液中加乙醇使醇浓度达70%，摇匀，冷藏，滤过，滤液回收乙醇至适量；再次加乙醇使使醇浓度达80%，搅匀，冷藏，滤过，滤液加入活性炭吸附，常温搅拌，滤过，回收乙醇至无醇味，加水稀释到生药浓度4g/mL，冷藏，滤过，加入活性炭加热微沸，放至室温，滤过，加注射用水至980ml,即得小儿清热止咳有效成分溶液；
（2）小儿清肺化痰雾化吸入用溶液的制备：
小儿清肺化痰有效成分溶液 980ml
氯化钙 7g
注射用水加至 1000ml
按处方量量取所需的小儿清肺化痰有效成分溶液，加入7g氯化钙，加注射用水至1000ml，调节pH值至5.5，超滤，灌封，灭菌，即得本发明的溶液制剂。
将所得雾化吸入溶液制剂，用空气压缩式雾化器雾化后，以雾化形式直接吸入呼吸系统。
实施例2
（1）小儿清肺化痰有效成分的制备：
麻黄54g 、前胡135g、黄芩135g、炒紫苏子135g、石膏405g、炒苦杏仁135g、葶苈子167.4g、竹茹135g
石膏加处方药材量8倍量水煎煮1h，然后加入麻黄等剩余七味药材,其中葶苈子包煎，煎煮2次，每次1h，滤过，滤液合并，浓缩至清膏，向浓缩液中加乙醇使醇浓度达70%，摇匀，冷藏，滤过，滤液回收乙醇至适量；再次加乙醇使醇浓度达85%，搅匀，冷藏，滤过，滤液加入活性炭吸附，常温搅拌，滤过，回收乙醇至无醇味，加水稀释到生药浓度4g/mL，冷藏，滤过，加入活性炭加热微沸，放至室温，滤过，加注射用水至980ml,即得小儿清热止咳有效成分溶液；
（2）小儿清肺化痰雾化吸入用溶液的制备：
小儿清肺化痰有效成分溶液 980ml
氯化钠 5g
注射用水加至 1000ml
按处方量量取所需的小儿清肺化痰有效成分溶液，加入5g氯化钠，加注射用水至1000ml，调节pH值至6.5，超滤，灌封，灭菌，即得本发明的溶液制剂。
将所得雾化吸入溶液制剂，用空气压缩式雾化器雾化后，以雾化形式直接吸入呼吸系统。
实施例3
（1）小儿清肺化痰有效成分的制备：
麻黄81g 、前胡202.5g、黄芩202.5g、炒紫苏子202.5g、石膏607.5g、炒苦杏仁202.5g、葶苈子251.1g、竹茹202.5g
石膏加处方药材量8倍量水煎煮1h，然后加入麻黄等剩余七味药材,其中葶苈子包煎，煎煮2次，每次1h，滤过，滤液合并，浓缩至清膏，向浓缩液中加乙醇使醇浓度达70%，摇匀，冷藏，滤过，滤液回收乙醇至适量；再次加乙醇使醇浓度达90%，搅匀，冷藏，滤过，滤液加入活性炭吸附，常温搅拌，滤过，回收乙醇至无醇味，加水稀释到生药浓度4g/mL，冷藏，滤过，加入活性炭加热微沸，放至室温，滤过，加注射用水至980ml,即得小儿清热止咳有效成分溶液；
（2）小儿清肺化痰雾化吸入用溶液的制备：
小儿清肺化痰有效成分溶液 980ml
氯化镁 3g
注射用水加至 1000ml
按处方量量取所需的小儿清肺化痰有效成分溶液，加入3g氯化镁，加注射用水至1000ml，调节pH值至7.0，超滤，灌封，灭菌，即得本发明的溶液制剂。
将所得雾化吸入溶液制剂，用超声雾化器雾化后，以雾化形式直接吸入呼吸系统。
实施例4
（1）小儿清肺化痰有效成分的制备：
麻黄36g 、前胡90g、黄芩90g、炒紫苏子90g、石膏270g、炒苦杏仁90g、葶苈子111.6g、竹茹90g
石膏加处方药材量8倍量水煎煮1h，然后加入麻黄等剩余七味药材,其中葶苈子包煎，煎煮2次，每次1h，滤过，滤液合并，浓缩至清膏，向浓缩液中加乙醇使醇浓度达70%，摇匀，冷藏，滤过，滤液回收乙醇至适量；再次加乙醇使醇浓度达90%，搅匀，冷藏，滤过，滤液加入活性炭吸附，常温搅拌，滤过，回收乙醇至无醇味，加水稀释到生药浓度4g/mL，冷藏，滤过，加入活性炭加热微沸，放至室温，滤过，加注射用水至980ml,即得小儿清热止咳有效成分溶液；
（2）小儿清肺化痰雾化吸入用溶液的制备：
小儿清肺化痰有效成分溶液 980ml
氯化镁 9g
注射用水加至 1000ml
按处方量量取所需的小儿清肺化痰有效成分溶液，加入9g氯化镁，加注射用水至1000ml，调节pH值至7.5，超滤，灌封，灭菌，即得本发明的溶液制剂。
将所得雾化吸入溶液制剂，用超声雾化器雾化后，以雾化形式直接吸入呼吸系统。
实施例5
（1）小儿清肺化痰有效成分的制备：
麻黄63g 、前胡157.5g、黄芩157.5g、炒紫苏子157.5g、石膏472.5g、炒苦杏仁157.5g、葶苈子195.3g、竹茹157.5g
石膏加处方药材量8倍量水煎煮1h，然后加入麻黄等剩余七味药材,其中葶苈子包煎，煎煮2次，每次1h，滤过，滤液合并，浓缩至清膏，向浓缩液中加乙醇使醇浓度达70%，摇匀，冷藏，滤过，滤液回收乙醇至适量；再次加乙醇使醇浓度达80%，搅匀，冷藏，滤过，滤液加入活性炭吸附，常温搅拌，滤过，回收乙醇至无醇味，加水稀释到生药浓度4g/mL，冷藏，滤过，加入活性炭加热微沸，放至室温，滤过，加注射用水至980ml,即得小儿清热止咳有效成分溶液；
（2）小儿清肺化痰雾化吸入用溶液的制备：
小儿清肺化痰有效成分溶液 980ml
葡萄糖 40g
注射用水加至 1000ml
按处方量量取所需的小儿清肺化痰有效成分溶液，加入40g葡萄糖，加注射用水至1000ml，调节pH值至3.5，超滤，灌封，灭菌，即得本发明的溶液制剂。
将所得雾化吸入溶液制剂，用空气压缩式雾化器雾化后，以雾化形式直接吸入呼吸系统。
实施例6
（1）小儿清肺化痰有效成分的制备：
麻黄90g 、前胡225g、黄芩225g、炒紫苏子225g、石膏675g、炒苦杏仁225g、葶苈子279g、竹茹225g
石膏加处方药材量8倍量水煎煮1h，然后加入麻黄等剩余七味药材,其中葶苈子包煎，煎煮2次，每次1h，滤过，滤液合并，浓缩至清膏，向浓缩液中加乙醇使醇浓度达70%，摇匀，冷藏，滤过，滤液回收乙醇至适量；再次加乙醇使醇浓度达90%，搅匀，冷藏，滤过，滤液加入活性炭吸附，常温搅拌，滤过，回收乙醇至无醇味，加水稀释到生药浓度4g/mL，冷藏，滤过，加入活性炭加热微沸，放至室温，滤过，加注射用水至980ml,即得小儿清热止咳有效成分溶液；
（2）小儿清肺化痰雾化吸入用溶液的制备：
小儿清肺化痰有效成分溶液 980ml
果糖 20g
注射用水加至 1000ml
按处方量量取所需的小儿清肺化痰有效成分溶液，加入20g果糖，加注射用水至1000ml，调节pH值至4.5，超滤，灌封，灭菌，即得本发明的溶液制剂。
将所得雾化吸入溶液制剂，用超声雾化器雾化后，以雾化形式直接吸入呼吸系统。
实施例7
（1）小儿清肺化痰有效成分的制备：
麻黄9g 、前胡22.5g、黄芩22.5g、炒紫苏子22.5g、石膏67.5g、炒苦杏仁22.5g、葶苈子27.9g、竹茹22.5g
石膏加处方药材量8倍量水煎煮1h，然后加入麻黄等剩余七味药材,其中葶苈子包煎，煎煮2次，每次1h，滤过，滤液合并，浓缩至清膏，向浓缩液中加乙醇使醇浓度达70%，摇匀，冷藏，滤过，滤液回收乙醇至适量；再次加乙醇使醇浓度达90%，搅匀，冷藏，滤过，滤液加入活性炭吸附，常温搅拌，滤过，回收乙醇至无醇味，加水稀释到生药浓度4g/mL，冷藏，滤过，加入活性炭加热微沸，放至室温，滤过，加注射用水至980ml,即得小儿清热止咳有效成分溶液；
（2）小儿清肺化痰雾化吸入用溶液的制备：
小儿清肺化痰有效成分溶液 980ml
甘露醇 80g
注射用水加至 1000ml
按处方量量取所需的小儿清肺化痰有效成分溶液，加入80g甘露醇，加注射用水至1000ml，调节pH值至8.0，超滤，灌封，灭菌，即得本发明的溶液制剂。
将所得雾化吸入溶液制剂，用超声雾化器雾化后，以雾化形式直接吸入呼吸系统。
实施例8
（1）小儿清肺化痰有效成分的制备：
麻黄18g 、前胡45g、黄芩45g、炒紫苏子45g、石膏135g、炒苦杏仁45g、葶苈子55.8g、竹茹45g
石膏加处方药材量8倍量水煎煮1h，然后加入麻黄等剩余七味药材,其中葶苈子包煎，煎煮2次，每次1h，滤过，滤液合并，浓缩至清膏，向浓缩液中加乙醇使醇浓度达70%，摇匀，冷藏，滤过，滤液回收乙醇至适量；再次加乙醇使醇浓度达80%，搅匀，冷藏，滤过，滤液加入活性炭吸附，常温搅拌，滤过，回收乙醇至无醇味，加水稀释到生药浓度4g/mL，冷藏，滤过，加入活性炭加热微沸，放至室温，滤过，加注射用水至980ml,即得小儿清热止咳有效成分溶液；
（2）小儿清肺化痰雾化吸入用溶液的制备：
小儿清肺化痰有效成分溶液 980ml
氯化钠 10g
注射用水加至 1000ml
按处方量量取所需的小儿清肺化痰有效成分溶液，加入10g氯化钠，加注射用水至1000ml，调节pH值至5.0，超滤，灌封，灭菌，即得本发明的溶液制剂。
将所得雾化吸入溶液制剂，用空气压缩式雾化器雾化后，以雾化形式直接吸入呼吸系统。
实施例9
（1）小儿清肺化痰有效成分的制备：
麻黄45g 、前胡112.5g、黄芩112.5g、炒紫苏子112.5g、石膏337.5g、炒苦杏仁112.5g、葶苈子139.5g、竹茹112.5g
石膏加处方药材量8倍量水煎煮1h，然后加入麻黄等剩余七味药材,其中葶苈子包煎，煎煮2次，每次1h，滤过，滤液合并，浓缩至清膏，向浓缩液中加乙醇使醇浓度达70%，摇匀，冷藏，滤过，滤液回收乙醇至适量；再次加乙醇使醇浓度达90%，搅匀，冷藏，滤过，滤液加入活性炭吸附，常温搅拌，滤过，回收乙醇至无醇味，加水稀释到生药浓度4g/mL，冷藏，滤过，加入活性炭加热微沸，放至室温，滤过，加注射用水至980ml,即得小儿清热止咳有效成分溶液；
（2）小儿清肺化痰雾化吸入用溶液的制备：
小儿清肺化痰有效成分溶液 980ml
甘露醇 60g
注射用水加至 1000ml
按处方量量取所需的小儿清肺化痰有效成分溶液，加入60g甘露醇，加注射用水至1000ml，调节pH值至6.0，超滤，灌封，灭菌，即得本发明的溶液制剂。
将所得雾化吸入溶液制剂，用空气压缩式雾化器雾化后，以雾化形式直接吸入呼吸系统。
实施例10
（1）小儿清肺化痰有效成分的制备：
麻黄72g 、前胡180g、黄芩180g、炒紫苏子180g、石膏540g、炒苦杏仁180g、葶苈子223.2g、竹茹180g
石膏加处方药材量8倍量水煎煮1h，然后加入麻黄等剩余七味药材,其中葶苈子包煎，煎煮2次，每次1h，滤过，滤液合并，浓缩至清膏，向浓缩液中加乙醇使醇浓度达70%，摇匀，冷藏，滤过，滤液回收乙醇至适量；再次加乙醇使醇浓度达85%，搅匀，冷藏，滤过，滤液加入活性炭吸附，常温搅拌，滤过，回收乙醇至无醇味，加水稀释到生药浓度4g/mL，冷藏，滤过，加入活性炭加热微沸，放至室温，滤过，加注射用水至980ml,即得小儿清热止咳有效成分溶液；
（2）小儿清肺化痰雾化吸入用溶液的制备：
小儿清肺化痰有效成分溶液 980ml
氯化钠 4g
注射用水加至 1000ml
按处方量量取所需的小儿清肺化痰有效成分溶液，加入4g氯化钠，加注射用水至1000ml，调节pH值至4.0，超滤，灌封，灭菌，即得本发明的溶液制剂。
将所得雾化吸入溶液制剂，用空气压缩式雾化器雾化后，以雾化形式直接吸入呼吸系统。

Claims (8)

1.一种小儿清肺化痰雾化吸入用溶液制剂，其特征在于，包括（1）小儿清肺化痰有效成分；（2）等渗剂及溶剂；
其中，等渗剂是指无机盐类等渗剂或糖类等渗剂；小儿清肺化痰雾化吸入用溶液制剂的每个制剂单位中含无机盐类等渗剂的量为0.3-1.0%，或小儿清肺化痰雾化吸入用溶液制剂的每个制剂单位中含糖类等渗剂的量为2-8%。
2.根据权利要求1所述的制剂，其特征在于，小儿清肺化痰雾化吸入用溶液制剂是这样制备得到的：
麻黄90份、前胡225份、黄芩225份、炒紫苏子225份、石膏675份、炒苦杏仁225份、葶苈子279份、竹茹225份
石膏加处方药材量8倍量水煎煮1h，然后加入麻黄等剩余七味药材,其中葶苈子包煎，煎煮2次，每次1h，滤过，滤液合并，浓缩至清膏，向浓缩液中加乙醇使醇浓度达70%，摇匀，冷藏，滤过，滤液回收乙醇至适量；再次加乙醇使醇浓度达80-90%，搅匀，冷藏，滤过，滤液加入活性炭吸附，常温搅拌，滤过，回收乙醇至无醇味，加水稀释到生药浓度4g/mL，冷藏，滤过，加入活性炭加热微沸，放至室温，滤过，即得小儿清肺化痰有效成分溶液；加入适量等渗剂，加注射用水至全量，调节pH值，超滤，灌封，灭菌，即得本发明的溶液制剂。
3.根据权利要求1所述的制剂，其特征在于，所述的无机盐类等渗剂为氯化钠、氯化镁、氯化钙中的一种；所述的糖类等渗剂为葡萄糖、果糖、甘露醇中的一种。
4.根据权利要求2所述的制剂，其特征在于，雾化吸入用溶液的pH值为3.5-8.0。
5.根据权利要求4所述的制剂，其特征在于，雾化吸入用溶液的pH值为5.5-7.0。
6.根据权利要求1所述的制剂，其特征在于，雾化吸入用溶液的日用量是小儿清肺化痰口服液日用量的0.1-1.0倍。
7.根据权利要求6所述的制剂，其特征在于，雾化吸入用溶液的日用量是小儿清肺化痰口服液日用量的0.3-0.9倍。
8.权利要求1所述的制剂，其特征在于：将所得雾化吸入溶液制剂，用超声雾化器或者空气压缩式雾化器，以雾化形式直接吸入呼吸系统。
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