CN107773592A - 一种小儿咳喘灵雾化吸入用溶液制剂及其制备方法 - Google Patents

一种小儿咳喘灵雾化吸入用溶液制剂及其制备方法 Download PDF

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Abstract

本发明涉及一种小儿咳喘灵雾化吸入用溶液制剂，属于制剂学领域。一种小儿咳喘灵的雾化吸入用溶液制剂，包括（1）小儿咳喘灵有效成分；（2）等渗剂及溶剂。本发明制备的溶液制剂弥补了目前国内市场上的空白，而且本发明制备的溶液制剂是专为雾化吸入用患者设计，将制得的雾化吸入用溶液制剂，用超声雾化器或者空气压缩式雾化器雾化后，以雾化形式直接吸入呼吸系统，使用过程便捷，与小儿咳喘灵口服液相比，给药途径不同，使用剂量减少，起效快，安全性提高，能更好的发挥治疗上呼吸道感染、气管炎、肺炎、咳嗽等的作用。

Description

一种小儿咳喘灵雾化吸入用溶液制剂及其制备方法
技术领域
本发明涉一种小儿咳喘灵雾化吸入用溶液制剂及其制备方法，属于制剂学领域。
背景技术
小儿咳喘灵是一种经典的中成药，主要成分为麻黄碱和绿原酸，具有宣肺清热，止咳、祛痰、平喘之功效。用于上呼吸道感染、气管炎、肺炎、咳嗽等疾病的治疗。现有的小儿咳喘灵制剂有颗粒剂、片剂、口服液等。因其疗效明确，深受广大医、患双方的欢迎，是传统宣肺清热中药的典型代表。
传统为口服剂型，服用量较大，不能直接作用于病患部位，需要通过肝脏的首过效应，作用于病患部位，起效较慢，且增加了药物在其他组织中的分布，增加了毒副作用，并在一定程度上限制了患者的用药。雾化吸入溶液制剂作为呼吸道或肺部给药制剂，可以直接作用于病患部位，可提高呼吸道或肺部的给药浓度，起效快，且该制剂避免了肝脏的首过效应，减少药物的给药剂量，提高药物生物利用度，并降低药物在其他组织的分布，减少副作用。目前雾化吸入用溶液制剂上市的产品相对较少，主要为进口产品。而小儿咳喘灵为口服剂型，临床上未见雾化吸入制剂的使用情况。同时在针对上呼吸道感染、气管炎、肺炎等方面，中药有很好的疗效，却因没有适宜的剂型，使其更好的发挥功效。
本发明的目的在于提供一种生物利用度高，直接作用于病灶部位，起效快，更安全有效的小儿咳喘灵雾化吸入用溶液制剂。
发明内容
本发明主要解决的技术问题是提供一种安全、有效、质量优异的小儿咳喘灵雾化吸入用溶液制剂；本发明还提供了该制剂的制备方法。
本发明是通过以下技术方案实现的：
一种小儿咳喘灵雾化吸入用溶液制剂，包括：
（1）小儿咳喘灵有效成分；
（2）等渗剂及溶剂；
其中，等渗剂是指无机盐类等渗剂或糖类等渗剂；小儿咳喘灵雾化吸入用溶液制剂的每个制剂单位中含无机盐类等渗剂的量为0.2-1.0%，或小儿咳喘灵雾化吸入用溶液制剂的每个制剂单位中含糖类等渗剂的量为1-10%。
小儿咳喘灵雾化吸入用溶液制剂是这样制备得到的：
麻黄12.5份、金银花125份、苦杏仁62.5份、板蓝根125份、石膏187.5份、甘草62.5份、瓜萎62.5份
按照上述重量份称取七味药，苦杏仁、石膏、板蓝根、甘草、瓜萎加8-12倍量水煎煮1 h，滤过；药渣与麻黄、金银花加8-12倍量水煎煮1h，滤过，合并滤液，静置，取上清液，浓缩至适量，加入乙醇使含醇量为70%-85%，搅匀，静置，冷藏12h，取上清液，滤过，滤液回收乙醇至无醇味，再次加乙醇使含醇量为75-90%，搅匀，静置，冷藏12h，取上清液，滤过，滤液回收乙醇至无醇味，加注射用水适量，搅匀，冷藏24～48h，取上清液，加活性炭煮沸30min，放冷，滤过，即得小儿咳喘灵有效成分溶液；加入适量等渗剂，加注射用水至全量，调节pH值，超滤，灌封，灭菌，即得本发明的溶液制剂。
无机盐类等渗剂为氯化钠、氯化镁、氯化钙中的一种；糖类等渗剂为葡萄糖、果糖、甘露醇中的一种；优选氯化钠。
雾化吸入溶液的pH值为3.5-8.0；优选pH值为5.5-7.5。
雾化吸入用溶液的日用量是小儿咳喘灵口服液日用量的0.1-1.0倍；优选用量是小儿咳喘灵口服液日用量的0.2-0.8倍。
将所得雾化吸入溶液制剂，用超声雾化器或者空气压缩式雾化器，以雾化形式直接吸入呼吸系统。
本发明所述的小儿咳喘灵雾化吸入用溶液制剂具有宣肺清热，止咳、祛痰、平喘之功效，可以用于治疗上呼吸道感染、气管炎、肺炎、咳嗽等。
本发明的优点是提供了一种优于小儿咳喘灵口服液的新剂型，该制剂是指药物溶解于合适介质中，借雾化器以气溶胶形式，经口或鼻吸入递送到呼吸道或肺部，给药直达作用部位，减少了药物在其他组织器官的分布，局部病灶的药物浓度高，较口服给药而言，雾化吸入给药方式的治疗总有效率大幅提高，具有安全有效，生物利用度高、毒副作用小的特点，因而具有明显优势。
本发明制备的溶液制剂弥补了目前国内市场上的空白，而且本发明制备的溶液制剂是专为雾化吸入用患者设计，与雾化器配套使用，使用过程便捷，与小儿咳喘灵口服液相比，给药途径不同，使用剂量减少，安全性提高。同时可避免口服给药所需经过肝的首过效应，给患者造成的损伤，增加患者的顺应性，对于不方便口服给药的儿童是一种很好的给药途径。
以下通过试验例进一步说明本发明的有益效果：
门诊诊断小儿上呼吸道感染的患儿135例，年龄1～3岁，病程小于7天，临床表现为不同程度的发热、咳嗽。按照就诊的先后顺序把年龄相近的患儿分为观察组1、观察组2和对照组，每组45例，三组患儿在性别、年龄及病情方面具有可比性，且治疗效果易比较。
观察组1给与实施例1的小儿咳喘灵雾化吸入用溶液制剂进行雾化吸入治疗，观察组2给与实施例2的小儿咳喘灵雾化吸入用溶液制剂进行雾化吸入治疗，对照组给与小儿咳喘灵口服液（威海人生药业集团股份有限公司）进行口服治疗。三组的疗程为3天。
疗效标准：（1）显效：无咳或仅有轻微咳嗽，无发热，咽部充血消退；（2）有效：治疗3天以上临床症状及咽部体征明显好转；（3）无效：治疗3天后，临床症状及咽部体征无好转或加重，发热无缓解。具体见下表：
表三组治疗小儿上呼吸道感染疗效比较[n（%）]
组别 显效 有效 无效 总有效率
观察组1 7（15.6） 14（31.1） 24（53.3） 46.7
观察组2 18（40.0） 18（40.0） 9（20.0） 84.4
对照组 8（17.8） 15（33.3） 22（48.9） 51.1
由此表可以看出，观察组1、观察组2和对照组对上呼吸道感染均有治疗作用，其中观察组2的治疗效果显著优于对照组（P<0.05）。
同样，观察组2在治疗气管炎、肺炎等的效果也明显优于小儿咳喘灵口服液。
具体实施方式
以下药物制剂实施例的制剂过程和制剂所用物质或制剂所用物质的用量不限于文字表述，凡含有本发明提供的药物组合物的制剂方法，均属于本发明的保护范围。
实施例1
（1）小儿咳喘灵有效成分的制备：
麻黄3.75g、金银花37.5g、苦杏仁18.75g、板蓝根37.5g、石膏56.25g、甘草18.75g、瓜萎18.75g
按照上述重量份称取七味药，苦杏仁、石膏、板蓝根、甘草、瓜萎加8倍量水煎煮1h，滤过；药渣与麻黄、金银花加8倍量水煎煮1h，滤过，合并滤液，静置，取上清液，浓缩至适量，加入乙醇使含醇量为70%，搅匀，静置，冷藏12h，取上清液，滤过，滤液回收乙醇至无醇味，再次加乙醇使含醇量为75%，搅匀，静置，冷藏12h，取上清液，滤过，滤液回收乙醇至无醇味，加注射用水适量，搅匀，冷藏24h，取上清液，加活性炭煮沸30min，放冷，滤过，加注射用水至980ml,即得小儿咳喘灵有效成分溶液。
（2）小儿咳喘灵雾化吸入用溶液的制备：
小儿咳喘灵有效成分溶液 980ml
氯化镁 8g
注射用水加至 1000ml
按处方量量取所需的小儿咳喘灵有效成分溶液，加入8g氯化镁，加注射用水至1000ml，调节pH值至6.0，超滤，灌封，灭菌，即得本发明的溶液制剂。
将所得雾化吸入溶液制剂，用超声雾化器雾化后，以雾化形式直接吸入呼吸系统。
实施例2
（1）小儿咳喘灵有效成分的制备：
麻黄6.25g、金银花62.5g、苦杏仁31.25g、板蓝根62.5g、石膏93.75g、甘草31.25g、瓜萎31.25g
按照上述重量份称取七味药，苦杏仁、石膏、板蓝根、甘草、瓜萎加10倍量水煎煮1h，滤过；药渣与麻黄、金银花加10倍量水煎煮1h，滤过，合并滤液，静置，取上清液，浓缩至适量，加入乙醇使含醇量为75%，搅匀，静置，冷藏12h，取上清液，滤过，滤液回收乙醇至无醇味，再次加乙醇使含醇量为85%，搅匀，静置，冷藏12h，取上清液，滤过，滤液回收乙醇至无醇味，加注射用水适量，搅匀，冷藏36h，取上清液，加活性炭煮沸30min，放冷，滤过，加注射用水至980ml,即得小儿咳喘灵有效成分溶液。
（2）小儿咳喘灵雾化吸入用溶液的制备：
小儿咳喘灵有效成分溶液 980ml
氯化钠 6g
注射用水加至 1000ml
按处方量量取所需的小儿咳喘灵有效成分溶液，加入6g氯化钠，加注射用水至1000ml，调节pH值至6.5，超滤，灌封，灭菌，即得本发明的溶液制剂。
将所得雾化吸入溶液制剂，用超声雾化器雾化后，以雾化形式直接吸入呼吸系统。
实施例3
（1）小儿咳喘灵有效成分的制备：
麻黄2.5g、金银花25g、苦杏仁12.5g、板蓝根25g、石膏37.5g、甘草12.5g、瓜萎12.5g
按照上述重量份称取七味药，苦杏仁、石膏、板蓝根、甘草、瓜萎加12倍量水煎煮1h，滤过；药渣与麻黄、金银花加12倍量水煎煮1h，滤过，合并滤液，静置，取上清液，浓缩至适量，加入乙醇使含醇量为80%，搅匀，静置，冷藏12h，取上清液，滤过，滤液回收乙醇至无醇味，再次加乙醇使含醇量为85%，搅匀，静置，冷藏12h，取上清液，滤过，滤液回收乙醇至无醇味，加注射用水适量，搅匀，冷藏48h，取上清液，加活性炭煮沸30min，放冷，滤过，加注射用水至9800ml,即得小儿咳喘灵有效成分溶液。
（2）小儿咳喘灵雾化吸入用溶液的制备：
小儿咳喘灵有效成分溶液 9800ml
氯化钙 10g
注射用水加至 1000ml
按处方量量取所需的小儿咳喘灵有效成分溶液，加入10g氯化钙，加注射用水至1000ml，调节pH值至7.5，超滤，灌封，灭菌，即得本发明的溶液制剂。
将所得雾化吸入溶液制剂，用空气压缩式雾化器雾化后，以雾化形式直接吸入呼吸系统。
实施例4
（1）小儿咳喘灵有效成分的制备：
麻黄8.75g、金银花87.5g、苦杏仁43.75g、板蓝根87.5g、石膏131.25g、甘草43.75g、瓜萎43.75g
按照上述重量份称取七味药，苦杏仁、石膏、板蓝根、甘草、瓜萎加12倍量水煎煮1h，滤过；药渣与麻黄、金银花加12倍量水煎煮1h，滤过，合并滤液，静置，取上清液，浓缩至适量，加入乙醇使含醇量为85%，搅匀，静置，冷藏12h，取上清液，滤过，滤液回收乙醇至无醇味，再次加乙醇使含醇量为90%，搅匀，静置，冷藏12h，取上清液，滤过，滤液回收乙醇至无醇味，加注射用水适量，搅匀，冷藏30h，取上清液，加活性炭煮沸30min，放冷，滤过，加注射用水至980ml,即得小儿咳喘灵有效成分溶液。
（2）小儿咳喘灵雾化吸入用溶液的制备：
小儿咳喘灵有效成分溶液 980ml
葡萄糖 100g
注射用水加至 1000ml
按处方量量取所需的小儿咳喘灵有效成分溶液，加入100g葡萄糖，加注射用水至1000ml，调节pH值至8.0，超滤，灌封，灭菌，即得本发明的溶液制剂。
将所得雾化吸入溶液制剂，用超声雾化器雾化后，以雾化形式直接吸入呼吸系统。
实施例5
（1）小儿咳喘灵有效成分的制备：
麻黄10g、金银花100g、苦杏仁50g、板蓝根100g、石膏150g、甘草50g、瓜萎50g
按照上述重量份称取七味药，苦杏仁、石膏、板蓝根、甘草、瓜萎加9倍量水煎煮1h，滤过；药渣与麻黄、金银花加9倍量水煎煮1h，滤过，合并滤液，静置，取上清液，浓缩至适量，加入乙醇使含醇量为85%，搅匀，静置，冷藏12h，取上清液，滤过，滤液回收乙醇至无醇味，再次加乙醇使含醇量为85%，搅匀，静置，冷藏12h，取上清液，滤过，滤液回收乙醇至无醇味，加注射用水适量，搅匀，冷藏40h，取上清液，加活性炭煮沸30min，放冷，滤过，加注射用水至980ml,即得小儿咳喘灵有效成分溶液。
（2）小儿咳喘灵雾化吸入用溶液的制备：
小儿咳喘灵有效成分溶液 980ml
果糖 60g
注射用水加至 1000ml
按处方量量取所需的小儿咳喘灵有效成分溶液，加入60g果糖，加注射用水至1000ml，调节pH值至7.0，超滤，灌封，灭菌，即得本发明的溶液制剂。
将所得雾化吸入溶液制剂，用空气压缩式雾化器雾化后，以雾化形式直接吸入呼吸系统。
实施例6
（1）小儿咳喘灵有效成分的制备：
麻黄7.5g、金银花75g、苦杏仁37.5g、板蓝根75g、石膏112.5g、甘草37.5g、瓜萎37.5g
按照上述重量份称取七味药，苦杏仁、石膏、板蓝根、甘草、瓜萎加11倍量水煎煮1h，滤过；药渣与麻黄、金银花加11倍量水煎煮1h，滤过，合并滤液，静置，取上清液，浓缩至适量，加入乙醇使含醇量为75%，搅匀，静置，冷藏12h，取上清液，滤过，滤液回收乙醇至无醇味，再次加乙醇使含醇量为80%，搅匀，静置，冷藏12h，取上清液，滤过，滤液回收乙醇至无醇味，加注射用水适量，搅匀，冷藏48h，取上清液，加活性炭煮沸30min，放冷，滤过，加注射用水至980ml,即得小儿咳喘灵有效成分溶液。
（2）小儿咳喘灵雾化吸入用溶液的制备：
小儿咳喘灵有效成分溶液 980ml
甘露醇 10g
注射用水加至 1000ml
按处方量量取所需的小儿咳喘灵有效成分溶液，加入10g甘露醇，加注射用水至1000ml，调节pH值至3.5，超滤，灌封，灭菌，即得本发明的溶液制剂。
将所得雾化吸入溶液制剂，用空气压缩式雾化器雾化后，以雾化形式直接吸入呼吸系统。
实施例7
（1）小儿咳喘灵有效成分的制备：
麻黄1.25g、金银花12.5g、苦杏仁6.25g、板蓝根12.5g、石膏18.75g、甘草6.25g、瓜萎6.25g
按照上述重量份称取七味药，苦杏仁、石膏、板蓝根、甘草、瓜萎加11倍量水煎煮1h，滤过；药渣与麻黄、金银花加10倍量水煎煮1h，滤过，合并滤液，静置，取上清液，浓缩至适量，加入乙醇使含醇量为75%，搅匀，静置，冷藏12h，取上清液，滤过，滤液回收乙醇至无醇味，再次加乙醇使含醇量为75%，搅匀，静置，冷藏12h，取上清液，滤过，滤液回收乙醇至无醇味，加注射用水适量，搅匀，冷藏24h，取上清液，加活性炭煮沸30min，放冷，滤过，加注射用水至980ml,即得小儿咳喘灵有效成分溶液。
（2）小儿咳喘灵雾化吸入用溶液的制备：
小儿咳喘灵有效成分溶液 980ml
葡萄糖 80g
注射用水加至 1000ml
按处方量量取所需的小儿咳喘灵有效成分溶液，加入80g葡萄糖，加注射用水至1000ml，调节pH值至5.5，超滤，灌封，灭菌，即得本发明的溶液制剂。
将所得雾化吸入溶液制剂，用超声雾化器雾化后，以雾化形式直接吸入呼吸系统。
实施例8
（1）小儿咳喘灵有效成分的制备：
麻黄5g、金银花50g、苦杏仁25g、板蓝根50g、石膏75g、甘草25g、瓜萎25g
按照上述重量份称取七味药，苦杏仁、石膏、板蓝根、甘草、瓜萎加8倍量水煎煮1h，滤过；药渣与麻黄、金银花加8倍量水煎煮1h，滤过，合并滤液，静置，取上清液，浓缩至适量，加入乙醇使含醇量为70%，搅匀，静置，冷藏12h，取上清液，滤过，滤液回收乙醇至无醇味，再次加乙醇使含醇量为75%，搅匀，静置，冷藏12h，取上清液，滤过，滤液回收乙醇至无醇味，加注射用水适量，搅匀，冷藏24h，取上清液，加活性炭煮沸30min，放冷，滤过，加注射用水至980ml,即得小儿咳喘灵有效成分溶液。
（2）小儿咳喘灵雾化吸入用溶液的制备：
小儿咳喘灵有效成分溶液 980ml
氯化镁 4g
注射用水加至 1000ml
按处方量量取所需的小儿咳喘灵有效成分溶液，加入4g氯化镁，加注射用水至1000ml，调节pH值至4.5，超滤，灌封，灭菌，即得本发明的溶液制剂。
将所得雾化吸入溶液制剂，用超声雾化器雾化后，以雾化形式直接吸入呼吸系统。
实施例9
（1）小儿咳喘灵有效成分的制备：
麻黄12.5g、金银花125g、苦杏仁62.5g、板蓝根125g、石膏187.5g、甘草62.5g、瓜萎62.5g
按照上述重量份称取七味药，苦杏仁、石膏、板蓝根、甘草、瓜萎加12倍量水煎煮1h，滤过；药渣与麻黄、金银花加12倍量水煎煮1h，滤过，合并滤液，静置，取上清液，浓缩至适量，加入乙醇使含醇量为85%，搅匀，静置，冷藏12h，取上清液，滤过，滤液回收乙醇至无醇味，再次加乙醇使含醇量为90%，搅匀，静置，冷藏12h，取上清液，滤过，滤液回收乙醇至无醇味，加注射用水适量，搅匀，冷藏48h，取上清液，加活性炭煮沸30min，放冷，滤过，加注射用水至980ml,即得小儿咳喘灵有效成分溶液。
（2）小儿咳喘灵雾化吸入用溶液的制备：
小儿咳喘灵有效成分溶液 980ml
果糖 30g
注射用水加至 1000ml
按处方量量取所需的小儿咳喘灵有效成分溶液，加入30g果糖，加注射用水至1000ml，调节pH值至5.0，超滤，灌封，灭菌，即得本发明的溶液制剂。
将所得雾化吸入溶液制剂，用超声雾化器雾化后，以雾化形式直接吸入呼吸系统。
实施例10
（1）小儿咳喘灵有效成分的制备：
麻黄11.25g、金银花112.5g、苦杏仁56.25g、板蓝根112.5g、石膏168.75g、甘草56.25g、瓜萎56.25g
按照上述重量份称取七味药，苦杏仁、石膏、板蓝根、甘草、瓜萎加12倍量水煎煮1h，滤过；药渣与麻黄、金银花加12倍量水煎煮1h，滤过，合并滤液，静置，取上清液，浓缩至适量，加入乙醇使含醇量为70%，搅匀，静置，冷藏12h，取上清液，滤过，滤液回收乙醇至无醇味，再次加乙醇使含醇量为80%，搅匀，静置，冷藏12h，取上清液，滤过，滤液回收乙醇至无醇味，加注射用水适量，搅匀，冷藏48h，取上清液，加活性炭煮沸30min，放冷，滤过，加注射用水至980ml,即得小儿咳喘灵有效成分溶液。
（2）小儿咳喘灵雾化吸入用溶液的制备：
小儿咳喘灵有效成分溶液 980ml
氯化钠 2g
注射用水加至 1000ml
按处方量量取所需的小儿咳喘灵有效成分溶液，加入2g氯化钠，加注射用水至1000ml，调节pH值至4.0，超滤，灌封，灭菌，即得本发明的溶液制剂。
将所得雾化吸入溶液制剂，用超声雾化器雾化后，以雾化形式直接吸入呼吸系统。

Claims (9)

1.一种小儿咳喘灵雾化吸入用溶液制剂，其特征在于，包括（1）小儿咳喘灵有效成分；（2）等渗剂及溶剂；
其中，等渗剂是指无机盐类等渗剂或糖类等渗剂；小儿咳喘灵雾化吸入用溶液制剂的每个制剂单位中含无机盐类等渗剂的量为0.2-1.0%，或小儿咳喘灵雾化吸入用溶液制剂的每个制剂单位中含糖类等渗剂的量为1-10%。
2.根据权利要求1所述的制剂，其特征在于，小儿咳喘灵雾化吸入用溶液制剂是这样制备得到的：
麻黄12.5份、金银花125份、苦杏仁62.5份、板蓝根125份、石膏187.5份、甘草62.5份、瓜萎62.5份
按照上述重量份称取七味药，苦杏仁、石膏、板蓝根、甘草、瓜萎加8-12倍量水煎煮1h，滤过；药渣与麻黄、金银花加8-12倍量水煎煮1h，滤过，合并滤液，静置，取上清液，浓缩至适量，加入乙醇使含醇量为70%-85%，搅匀，静置，冷藏12h，取上清液，滤过，滤液回收乙醇至无醇味，再次加乙醇使含醇量为75-90%，搅匀，静置，冷藏12h，取上清液，滤过，滤液回收乙醇至无醇味，加注射用水适量，搅匀，冷藏24～48h，取上清液，加活性炭煮沸30min，放冷，滤过，即得小儿咳喘灵有效成分溶液；加入适量等渗剂，加注射用水至全量，调节pH值，超滤，灌封，灭菌，即得本发明的溶液制剂。
3.根据权利要求1所述的制剂，其特征在于，所述的无机盐类等渗剂为氯化钠、氯化镁、氯化钙中的一种；所述的糖类等渗剂为葡萄糖、果糖、甘露醇中的一种。
4.根据权利要求2所述的制剂，其特征在于，pH值调节剂为氢氧化钠、碳酸氢钠、碳酸钠中的一种。
5.根据权利要求2所述的制剂，其特征在于，雾化吸入用溶液的pH值为3.5-8.0。
6.根据权利要求5所述的制剂，其特征在于，雾化吸入用溶液的pH值为5.5-7.5。
7.根据权利要求1所述的制剂，其特征在于，雾化吸入用溶液的日用量是小儿咳喘灵口服液日用量的0.1-1.0倍。
8.根据权利要求7所述的制剂，其特征在于，雾化吸入用溶液的日用量是小儿咳喘灵口服液日用量的0.2-0.8倍。
9.权利要求1所述的制剂，其特征在于：将所得雾化吸入溶液制剂，用超声雾化器或者空气压缩式雾化器，以雾化形式直接吸入呼吸系统。
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