CN107184792A - 一种治疗小儿咳喘的雾化吸入用溶液制剂及其制备方法 - Google Patents

一种治疗小儿咳喘的雾化吸入用溶液制剂及其制备方法 Download PDF

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Abstract

本发明涉及一种治疗小儿咳喘的雾化吸入用溶液制剂，属于制剂学领域。一种治疗小儿咳喘的雾化吸入用溶液制剂，包括(1)有效成分；(2)等渗剂及溶剂，还可以包括缓冲液。本发明制备的溶液制剂弥补了目前国内市场上的空白，而且本发明制备的溶液制剂是专为雾化吸入用患者设计，与雾化器配套使用，使用过程便捷，与小儿肺热咳喘口服液相比，给药途径不同，使用剂量减少，安全性提高。

Description

一种治疗小儿咳喘的雾化吸入用溶液制剂及其制备方法
技术领域
本发明涉及一种治疗小儿咳喘的雾化吸入用溶液制剂及其制备方法，属于制剂学领域。
背景技术
小儿肺热咳喘口服液是由麻杏石甘汤、白虎汤、银翘散三方加减组成的，药中含有金银花、黄芩、连翘、麻黄、石膏、苦杏仁、甘草、知母、板蓝根、鱼腥草、麦冬十一种成份，以麻杏石甘汤加白虎汤能够达到清热解毒，宣肺化痰，用于热邪犯于肺卫所致发热、汗出、微恶风寒、咳嗽、痰黄，或兼喘息、口干而渴，又加用鱼腥草、黄芩强化清肃肺热的功效，同时用双黄连和板蓝根清热解毒根除外邪，从而达到标本兼治(肺热是本，咳嗽是标)的目的，是目前治疗儿童感冒的首选中成药。
但是由于儿童年龄小，口服液的顺应性较差，而且口服液起效慢，生物利用度低，因此，因此亟待开发一种更为安全的剂型，使药物能够直接进入呼吸道，剂量小，起效快，生物利用度高，并且不良反应少，提高临床用药安全。
发明内容
本发明主要解决的技术问题是提供一种安全、有效、质量优异的治疗小儿咳喘的雾化吸入用溶液制剂；本发明还提供了该制剂的制备方法。
本发明是通过以下技术方案实现的：
一种治疗小儿咳喘的雾化吸入用溶液制剂，包括：
(1)有效成分；
(2)等渗剂及溶剂；
还可以加入缓冲液。
其中，有效成分与等渗剂的质量比为1∶1-1∶5。
有效成分是这样制备得到的：
麻黄50份、苦杏仁100份、石膏400份、甘草50份、金银花167份、连翘167份、知母167份、黄芩167份、板蓝根167份、麦冬167份、鱼腥草167份
按照上述重量份称取十一味药，石膏加水煎煮0.5小时，加入其余麻黄等十味，加水煎煮二次，每次1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至80℃相对密度为1.10-1.15，放冷，加乙醇使含醇量达75％，搅匀，静置24小时，滤过，滤液回收乙醇并浓缩至80℃相对密度为1.20-1.25的清膏，加水适量，搅匀，4-7℃冷藏36-38小时，超滤，滤液浓缩至适量，得到本发明的有效成分。
等渗剂为氯化钠、氯化钾、氯化镁、氯化钙、葡萄糖、木糖醇、山梨醇中的一种。
缓冲液为柠檬酸-柠檬酸钠、柠檬酸-磷酸氢二钠、磷酸二氢钾-磷酸氢二钠、柠檬酸-氢氧化钠、枸橼酸-磷酸氢二钠中的一种。
雾化吸入用溶液的pH值是3.0-8.5；优选pH值是4.0-7.0。
雾化吸入用溶液的用量是小儿肺热咳喘口服液用量的0.01-1.0倍；优选用量是其口服液用量的0.05-0.8倍；更优选的用量是其口服液用量的0.1-0.5倍。
本发明的优点是提供了一种优于小儿肺热咳喘口服液的新剂型，该制剂直接由呼吸道吸入，在局部聚集成较高浓度，并直接作用于气道表面的感受器或靶受体而发挥作用，且可从气道黏膜和肺部直接吸收，该给药方式可以将药效成分直接递送至病灶，安全有效，生物利用度高，能够实现低剂量而快速有效的治疗，因而具有明显优势。
本发明制备的溶液制剂弥补了目前国内市场上的空白，可以杜绝因缺乏吸入治疗专用的制剂药物。而且本发明制备的溶液制剂是专为雾化吸入用患者设计，与雾化器配套使用，使用过程便捷，与小儿肺热咳喘口服液相比，给药途径不同，使用剂量减少，安全性提高。
以下通过试验例进一步说明本发明的有益效果：
制备肺热咳喘大鼠模型80只，随机分为正常对照组、阳性对照组、药物组一、药物组二、药物组三、药物组四、药物组五、药物组六，每组10只，其中，正常对照组给予等量生理盐水灌胃；阳性对照组给予小儿肺热咳喘口服液灌胃；药物组一、二、三、四、五、六分别给予本发明雾化吸入溶液(用量分别为小儿肺热咳喘口服液的0.01倍、0.05倍、0.1倍、0.5倍、0.8倍、1.0倍)，连续给药3天，观察经过治疗后，各组的治愈率、不良反应发生率，以及末次给药后肺组织和血液中的药峰浓度。具体见下表：
表 各组治疗后的情况
由此可以看出，各药物组对肺热咳喘大鼠均有较好的治疗作用，其中药物组三、四、五、六的治疗效果明显优于阳性对照组，且没有不良反应发生。
综上可知，药物组用药剂量小，不良反应少，且药物主要在肺部聚集成较高浓度，有利于药效成分直接作用于病灶，生物利用度高，实现了低剂量而快速有效的治疗，因而具有明显优势。
本发明雾化吸入溶液的治疗效果明显优于小儿肺热咳喘口服液，填补了目前国内市场上小儿肺热咳喘专用雾化吸入溶液的空白，与小儿肺热咳喘口服液相比，使用剂量大大减少，本发明雾化吸入溶液的用量是小儿肺热咳喘口服液的0.01-1.0倍，优选为0.05-0.8倍，更优选为0.1-0.5倍，同时改变了给药途径，起效快，不良反应少，因此，本发明具备创造性和突出的实质性特点及显著的进步。
具体实施方式
以下药物制剂实施例的制剂过程和制剂所用物质或制剂所用物质的用量不限于文字表述，凡含有本发明提供的药物组合物的制剂方法，均属于本发明的保护范围。
实施例1
(1)有效成分的制备：
麻黄50份、苦杏仁100份、石膏400份、甘草50份、金银花167份、连翘167份、知母167份、黄芩167份、板蓝根167份、麦冬167份、鱼腥草167份
按照上述重量份称取十一味药，石膏加水煎煮0.5小时，加入其余麻黄等十味，加水煎煮二次，每次1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至80℃相对密度为1.10-1.15，放冷，加乙醇使含醇量达75％，搅匀，静置24小时，滤过，滤液回收乙醇并浓缩至80℃相对密度为1.20-1.25的清膏，加水适量，搅匀，4-7℃冷藏36-38小时，超滤，滤液浓缩至适量，得到本发明的有效成分。
(2)雾化吸入用溶液的制备：
按处方量称取有效成分，加入适量注射用水，搅拌均匀，得溶液1；取氯化钠和柠檬酸，加入适量注射用水，搅拌使溶解，得溶液2；将溶液1与溶液2合并，搅拌均匀，得溶液3；另取磷酸氢二钠适量，加适量注射用水配制成0.4mol/L的溶液，搅拌缓慢加入到溶液3中，调节pH值至5.0-7.0，加注射用水适量，灌装、封口，即得。
实施例2
(1)有效成分的制备：同实施例1。
(2)雾化吸入用溶液的制备：
按处方量称取有效成分，加入适量注射用水，搅拌均匀，得溶液1；取氯化钠，加入适量注射用水，搅拌使溶解，得溶液2；将溶液1与溶液2合并，搅拌均匀，得溶液3；另取磷酸氢二钠适量，加适量注射用水配制成0.4mol/L的溶液，搅拌缓慢加入到溶液3中，调节pH值至4.0-6.0，加注射用水适量，灌装、封口，即得。
实施例3
(1)有效成分的制备：同实施例1。
(2)雾化吸入用溶液的制备：
按处方量称取有效成分，加入适量注射用水，搅拌均匀，得溶液1；取氯化镁和柠檬酸，加入适量注射用水，搅拌使溶解，得溶液2；将溶液1与溶液2合并，搅拌均匀，得溶液3；另取磷酸氢二钠适量，加适量注射用水配制成0.2mol/L的溶液，搅拌缓慢加入到溶液3中，调节pH值至5.0-6.0，加注射用水适量，灌装、封口，即得。
实施例4
(1)有效成分的制备：同实施例1。
(2)雾化吸入用溶液的制备：
按处方量称取有效成分，加入适量注射用水，搅拌均匀，得溶液1；取氯化钙和柠檬酸，加入适量注射用水，搅拌使溶解，得溶液2；将溶液1与溶液2合并，搅拌均匀，得溶液3；另取磷酸氢二钠适量，加适量注射用水配制成0.4mol/L的溶液，搅拌缓慢加入到溶液3中，调节pH值至5.5-7.5，加注射用水适量，灌装、封口，即得。
实施例5
(1)有效成分的制备：同实施例1。
(2)雾化吸入用溶液的制备：
按处方量称取有效成分，加入适量注射用水，搅拌均匀，得溶液1；取氯化钠和柠檬酸，加入适量注射用水，搅拌使溶解，得溶液2；将溶液1与溶液2合并，搅拌均匀，得溶液3；另取柠檬酸钠适量，加适量注射用水配制成0.4mol/L的溶液，搅拌缓慢加入到溶液3中，调节pH值至6.0-8.0，加注射用水适量，灌装、封口，即得。
实施例6
(1)有效成分的制备：同实施例1。
(2)雾化吸入用溶液的制备：
按处方量称取有效成分，加入适量注射用水，搅拌均匀，得溶液1；取葡萄糖和柠檬酸，加入适量注射用水，搅拌使溶解，得溶液2；将溶液1与溶液2合并，搅拌均匀，得溶液3；另取磷酸氢二钠适量，加适量注射用水配制成0.4mol/L的溶液，搅拌缓慢加入到溶液3中，调节pH值至4.5-5.5，加注射用水适量，灌装、封口，即得。
实施例7
(1)有效成分的制备：同实施例1。
(2)雾化吸入用溶液的制备：
按处方量称取有效成分，加入适量注射用水，搅拌均匀，得溶液1；取木糖醇和柠檬酸，加入适量注射用水，搅拌使溶解，得溶液2；将溶液1与溶液2合并，搅拌均匀，得溶液3；另取氢氧化钠适量，加适量注射用水配制成0.1mol/L的溶液，搅拌缓慢加入到溶液3中，调节pH值至3.0-5.0，加注射用水适量，灌装、封口，即得。
实施例8
(1)有效成分的制备：同实施例1。
(2)雾化吸入用溶液的制备：
按处方量称取有效成分，加入适量注射用水，搅拌均匀，得溶液1；取氯化钠和磷酸二氢钾，加入适量注射用水，搅拌使溶解，得溶液2；将溶液1与溶液2合并，搅拌均匀，得溶液3；另取磷酸氢二钠适量，加适量注射用水配制成0.4mol/L的溶液，搅拌缓慢加入到溶液3中，调节pH值至7.0-8.5，加注射用水适量，灌装、封口，即得。
实施例9
(1)有效成分的制备：同实施例1。
(2)雾化吸入用溶液的制备：
按处方量称取有效成分，加入适量注射用水，搅拌均匀，得溶液1；取山梨醇和柠檬酸，加入适量注射用水，搅拌使溶解，得溶液2；将溶液1与溶液2合并，搅拌均匀，得溶液3；另取磷酸氢二钠适量，加适量注射用水配制成0.2mol/L的溶液，搅拌缓慢加入到溶液3中，调节pH值至5.0-6.0，加注射用水适量，灌装、封口，即得。
实施例10
(1)有效成分的制备：同实施例1。
(2)雾化吸入用溶液的制备：
按处方量称取有效成分，加入适量注射用水，搅拌均匀，得溶液1；取氯化钠和枸橼酸，加入适量注射用水，搅拌使溶解，得溶液2；将溶液1与溶液2合并，搅拌均匀，得溶液3；另取磷酸氢二钠适量，加适量注射用水配制成0.2mol/L的溶液，搅拌缓慢加入到溶液3中，调节pH值至5.0-7.0，加注射用水适量，灌装、封口，即得。
实施例11
(1)有效成分的制备：同实施例1。
(2)雾化吸入用溶液的制备：
按处方量称取有效成分，加入适量注射用水，搅拌均匀，得溶液1；取氯化镁，加入适量注射用水，搅拌使溶解，得溶液2；将溶液1与溶液2合并，搅拌均匀，得溶液3；另取磷酸氢二钠适量，加适量注射用水配制成0.4mol/L的溶液，搅拌缓慢加入到溶液3中，调节pH值至6.5-8.5，加注射用水适量，灌装、封口，即得。

Claims (10)

1.一种治疗小儿咳喘的雾化吸入用溶液制剂，其特征在于，包括(1)有效成分；(2)等渗剂及溶剂；
其中，有效成分与等渗剂的质量比为1∶1-1∶5。
2.根据权利要求1所述的制剂，其特征在于，有效成分是这样制备得到的：
麻黄50份、苦杏仁100份、石膏400份、甘草50份、金银花167份、连翘167份、知母167份、黄芩167份、板蓝根167份、麦冬167份、鱼腥草167份
按照上述重量份称取十一味药，石膏加水煎煮0.5小时，加入其余麻黄等十味，加水煎煮二次，每次1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至80℃相对密度为1.10-1.15，放冷，加乙醇使含醇量达75％，搅匀，静置24小时，滤过，滤液回收乙醇并浓缩至80℃相对密度为1.20-1.25的清膏，加水适量，搅匀，4-7℃冷藏36-38小时，超滤，滤液浓缩至适量，得到本发明的有效成分。
3.根据权利要求1所述的制剂，其特征在于，所述的等渗剂为氯化钠、氯化钾、氯化镁、氯化钙、葡萄糖、木糖醇、山梨醇中的一种。
4.根据权利要求1所述的制剂，其特征在于，该制剂中还包括缓冲液。
5.根据权利要求4所述的制剂，其特征在于，所述的缓冲液为柠檬酸-柠檬酸钠、柠檬酸-磷酸氢二钠、磷酸二氢钾-磷酸氢二钠、柠檬酸-氢氧化钠、枸橼酸-磷酸氢二钠中的一种。
6.根据权利要求1所述的制剂，其特征在于，雾化吸入用溶液的pH值是3.0-8.5。
7.根据权利要求6所述的制剂，其特征在于，雾化吸入用溶液的pH值是4.0-7.0。
8.根据权利要求1所述的制剂，其特征在于，雾化吸入用溶液的用量是其口服液用量的0.01-1.0倍。
9.根据权利要求8所述的制剂，其特征在于，雾化吸入用溶液的用量是其口服液用量的0.05-0.8倍。
10.根据权利要求9所述的制剂，其特征在于，雾化吸入用溶液的用量是其口服液用量的0.1-0.5倍。
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