CN107753522A - 林蛙油包衣滴丸的制备方法 - Google Patents

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Abstract

本发明公开了林蛙油包衣滴丸的制备方法，包括如下步骤：称取适量林蛙油，用粉碎机粉碎，加入熔融的基质搅拌均匀后，保持料温85℃，倾入滴丸机中，调节滴入速度，滴距为6cm，滴入10℃二甲硅基硅油中冷却15min；取出已冷凝的小丸，除去滴丸表面的冷却剂，风干，即得丸芯；将所得的丸芯进行包衣处理，其中，所述包衣液中成膜剂的含量为2％，增塑剂的含量为0.6％，醇水比为30∶70。本发明所得滴丸具有起效快，分散均匀等特点，其体外累积释放度均超过90％，且释放均匀，为林蛙油的应用研究提供了参考依据。

Description

林蛙油包衣滴丸的制备方法
技术领域
本发明涉及药剂制备领域，具体涉及一种林蛙油包衣滴丸的制备方法。
背景技术
中国林蛙俗称田鸡、哈士蟆，主产与黑龙江、吉林、辽宁三省，尤以吉林省居多，主要分布在长白山地区。林蛙油为雌性林蛙输卵管的干制品，其中含有多种营养成分和保健因子。市场关于林蛙油产品的剂型研究具有一定的局限性，但主要以软胶囊为主，还有部分口服液、冲剂、软胶囊、颗粒剂等普通剂型产品，其它新型制剂则较少。考虑其市场应用拓展性，需要对林蛙油产品进行多样化开发，滴丸剂具有起效快，分散均匀等特点，且包衣可以掩盖其不良味觉，提高使用者的顺应。
发明内容
为解决上述问题，本发明提供了一种林蛙油包衣滴丸的制备方法，所得滴丸具有起效快，分散均匀等特点，且包衣可以掩盖其不良味觉，提高了使用者的顺应性。
为实现上述目的，本发明采取的技术方案为：
林蛙油包衣滴丸的制备方法，包括如下步骤：
S1、称取适量林蛙油，用粉碎机粉碎，加入熔融的基质搅拌均匀后，保持料温85℃，倾入滴丸机中，调节滴入速度，滴距为6cm，滴入10℃二甲硅基硅油中冷却15min，得小丸；
S2、取出已冷凝的小丸，除去滴丸表面的冷却剂，风干，即得丸芯；
S3、以纯净水和无水乙醇的混合液为溶剂，加入成膜剂、增塑剂，将其放在超声波清洗器中超声溶解4～5h，即得包衣液；所述包衣液中成膜剂的含量为2％，增塑剂的含量为0.6％，醇水比为30∶70；
S4、用包衣锅采用滚转包衣法对所得丸芯进行包衣，吹入温度为40℃，包衣锅转速为40～50r/min，包衣增重达到要求后，停止喷包衣液，继续吹热风至丸而干燥，即得。
其中，所述步骤S1中的基质为PEG 4000和PEG 6000混合所得，林蛙油、PEG 4000和PEG 6000的质量比为1∶2∶2。
本发明具有以下有益效果：
所得滴丸具有起效快，分散均匀等特点，其体外累积释放度均超过90％，且释放均匀，为林蛙油的应用研究提供了参考依据。
附图说明
图1为本发明实施例中所测定的样品累积释放度。
具体实施方式
为了使本发明的目的及优点更加清楚明白，以下结合实施例对本发明进行进一步详细说明。应当理解，此处所描述的具体实施例仅仅用以解释本发明，并不用于限定本发明。
实施例
单因素试验
药物与基质配比选择
因林蛙油抗衰老功效以水溶性蛋白为主，因此选择水溶性基质PEG4000和PEG6000，经过预实施例以PEG4000与PEG6000混合为基质效果更好，本实施例以二甲基硅油为冷却介质。结果见表1。(评价指标为：外观呈均匀棕黄色，圆整无拖尾，无黏连，硬度适中，干燥后表面光亮为佳，总分25分)
表1 药物与基质配比的选择结果
由实施例结果可知，基质含量少圆整度不好且拖尾、粘连较严重，基质含量过高光泽度差，所以物料与基质比在1∶2∶2左右较好。
料温的选择
根据处方中有效成分的理化性质，拟定药液温度为考察因素，其他条件不变的情况，在80℃到90℃之间滴制，结果见表2。(评价指标同上)
表2 料温的选择结果
由实施例结果可知，料液温度过高，滴丸不能在冷凝液迅速冷却，圆整度和硬度稍差一些；料温太低冷却过快易造成拖尾和粘连，所以相对较好的滴制温度为85℃。
滴距的选择
滴距主要影响滴丸的圆整度，滴距过小滴丸来不及收缩，丸型不完整；滴距过大液滴易呈扁形而碎成小丸。对滴距进行考察，其他条件固定，结果见表3。(评价指标同上)
表3 滴距的选择结果
由实施例可知，滴距在6～8L/cm之间对滴丸影响较小。本实施例选择6cm。
冷却液温度的选择
对冷却液温度进行考察，其他条件固定，结果见表4。(评价指标同上)
表4 冷却液温度的选择结果
实施例结果表明，料液温度在10℃左右，对滴丸的影响不大。
正交试验设计进行林蛙油包衣滴丸工艺考察
为了促进药物的吸收，采用了水溶性包衣材料羟丙基甲基纤维素作为成膜剂，加入甘油作为增塑剂，溶剂为乙醇，按《中国药典》2015年版第四部项下方法，以体外释放度为指标进行正交试验确定最佳包衣工艺。因素水平表及正交试验设计结果见表5，表6。
表5 因素水平表
表6 包衣液制备工艺条件正交试验结果
根据表格数据我们能够看出在成膜剂含量2％，增塑剂含量为0.6％，醇水比为30∶70时释放度达到最高。故选定最佳工艺条件为A2B3C2，即成膜剂的含量为2％，增塑剂的含量为0.6％，醇水比为30∶70。
林蛙油包衣滴丸的制备
称取林蛙油适量，用粉碎机将林蛙油粉碎，加入熔融的基质搅拌，保持料温85℃，倾入滴丸机中，调节滴入速度、滴距为6cm，滴入10℃二甲硅基硅油中冷却15min。取出已冷凝的小丸，除去滴丸表面的冷却剂，风干，即得丸芯。按正交试验结果，将林蛙油滴丸进行包衣。以纯净水和无水乙醇的混合液为溶剂，加入成膜剂、增塑剂，将其放在超声波清洗器中超声溶解4～5h，即得包衣液。用包衣锅采用滚转包衣法对滴丸丸芯进行包衣，吹入温度40℃，包衣锅转速为40～50r/min，包衣增重达到要求后，停止喷包衣液，继续吹热风至丸而干燥，即得。
按照文献.RP-HPLC测定哈蟆油中1-甲基海因的含量中所建立的方法，采用RP-HPLC方法测定原料中1-甲基海因含量，设定为100％，用各次取样测得的1-甲基海因含量与滴丸中加入量进行计算，即可计算出各时间点的累积释放度。得体外释放度曲线，结果见表7及图1。
表7三批样品释放度结果
从表7和图1可以看出，包衣滴丸前几分钟没有未包衣的滴丸释放快，在10min时基本和未包衣滴丸释放度相同。随后，缓慢释放。
综上所述，在林蛙油包衣滴丸的制备中，PEG 4000∶PEG 6000的最佳配比为1∶2∶2，油浴温度为85℃，冷却液温度为10℃，滴距为6cm时成丸性最好。最佳制备工艺为成膜剂的含量为2％，增塑剂的含量为0.6％，醇水比为30∶70。所制得林蛙油包衣滴丸体外累积释放度均超过90％，且释放均匀，为林蛙油的应用研究提供了参考依据。
以上所述仅是本发明的优选实施方式，应当指出，对于本技术领域的普通技术人员来说，在不脱离本发明原理的前提下，还可以作出若干改进和润饰，这些改进和润饰也应视为本发明的保护范围。

Claims (2)

1.林蛙油包衣滴丸的制备方法，其特征在于，包括如下步骤：
S1、称取适量林蛙油，用粉碎机粉碎，加入熔融的基质搅拌均匀后，保持料温85℃，倾入滴丸机中，调节滴入速度，滴距为6cm，滴入10℃二甲硅基硅油中冷却15min，得小丸；
S2、取出已冷凝的小丸，除去滴丸表面的冷却剂，风干，即得丸芯；
S3、以纯净水和无水乙醇的混合液为溶剂，加入成膜剂、增塑剂，将其放在超声波清洗器中超声溶解4～5h，即得包衣液；所述包衣液中成膜剂的含量为2％，增塑剂的含量为0.6％，醇水比为30∶70；
S4、用包衣锅采用滚转包衣法对所得丸芯进行包衣，吹入温度为40℃，包衣锅转速为40～50r/min，包衣增重达到要求后，停止喷包衣液，继续吹热风至丸而干燥，即得。
2.如权利要求1所述的林蛙油包衣滴丸的制备方法，其特征在于，所述步骤S1中的基质为PEG 4000和PEG 6000混合所得，林蛙油、PEG 4000和PEG 6000的质量比为1∶2∶2。
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