CN107714936A - 一种中药组合物及其制备方法与应用 - Google Patents
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Abstract
本发明公开了一种中药组合物，其由以下重量份的原料制成：肉苁蓉5～30份、桑椹5～20份、芡实5～20份、枸杞5～20份、山药5～20份，覆盆子5～20份，黄精5～20份。本发明还公开了该中药组合物在制备用于调理亚健康的药物或保健食品中的应用，本发明还公开了一种该中药组合物和填充剂、甜味剂、酸味剂和润滑剂制成的颗粒剂以及该颗粒剂的流化床制粒方法。本发明中药组合物配方合理，各组分缺一不可，产生了协同效应，具有润肠通便，降血脂，增强机体免疫力，缓解体力疲劳的功效，还具有制备工艺简单、疗效好、易于推广等优点。
Description
技术领域
本发明涉及一种中药组合物及其制备方法与应用，尤其涉及一种含有肉苁蓉的中药组合物及其制备方法与应用。
背景技术
近年来，随着人们生活节奏的不断加快、工作压力的增加，亚健康问题日益突出，严重影响现代人的生活质量。市场上保健品种类繁多，但产品主要关注消费者口味需求，往往忽视了产品本身的营养保健功能。因此，开发出功能保健食品能够对消费者身体健康带来切实的益处和功效，将成为解决亚健康问题的一种有效方法。因而，开发具有保健功能的中药组合物具有重要意义。
发明内容
本发明的目的在于提供一种中药组合物，通过添加一定比例的肉苁蓉得到一种具有保健功能的中药组合物，使消费者在食用组合物的同时，还能享受到增强机体免疫力、缓解体力疲劳、促进消化、改善便秘、祛除色斑的保健功效。
本发明的目的可以通过以下技术方案实现：
一种中药组合物，该中药组合物是由以下重量份的原料制备而成：肉苁蓉5～30份、桑椹5～20份、芡实5～20份、枸杞5～20份、山药5～20份，覆盆子5～20份，黄精5～20份。
优选的，所述的中药组合物是由以下重量份的原料制备而成：肉苁蓉5～20份、桑椹10～20份、芡实5～20份、枸杞10～20份、山药5～20份，覆盆子5～20份，黄精10～20份。
进一步优选的，所述的中药组合物是由以下重量份的原料制备而成：肉苁蓉5～10份、桑椹15～20份、芡实5～20份、枸杞10～20份、山药5～20份，覆盆子5～20份，黄精10～20份。
具体的，本发明所述的中药组合物由以下重量份的原料制备而成：肉苁蓉30份、桑椹5份、芡实10份、枸杞5份、山药15份，覆盆子10份，黄精5份；
或肉苁蓉10份、桑椹15份、芡实5份、枸杞10份、山药5份，覆盆子5份，黄精10份；
或肉苁蓉5份、桑椹20份、芡实20份、枸杞20份、山药20份，覆盆子20份，黄精20份。
本发明的另一目的在于提供所述的中药组合物的制备方法，步骤如下：分别称取肉苁蓉、桑椹、芡实、枸杞、山药、覆盆子、黄精；加入药材总重量5～30倍的纯化水，加热回流提取1～3次，每次提取0.5～3.0h，过滤，合并提取液，提取液浓缩制成比重为1.00～1.35的浓缩液。
本发明所述的中药组合物在制备用于调理亚健康的药物或保健食品中的应用。调理亚健康的药物或保健食品具有至少如下一种功能：(1)促进胃肠蠕动，促进消化，改善便秘；(2)降血脂；(3)缓解体力疲劳；(4)增强机体免疫力。
所述的保健食品、药物为片剂或胶囊剂或颗粒剂。
一种含有本发明所述的中药组合物的颗粒剂，所述的颗粒剂是由以下重量份的原料制备而成：肉苁蓉5～30份、桑椹5～20份、芡实5～20份、枸杞5～20份、山药5～20份，覆盆子5～20份，黄精5～20份，填充剂10～50份，甜味剂1～20份，酸味剂1～10份，润滑剂1～10份。
优选的，所述的含有中药组合物的颗粒剂是由以下重量份的原料制备而成：肉苁蓉5～20份、桑椹10～20份、芡实5～20份、枸杞10～20份、山药5～20份，覆盆子5～20份，黄精10～20份，填充剂10～50份，甜味剂1～20份，酸味剂1～5份，润滑剂1～5份。
进一步优选的，所述的含有中药组合物的颗粒剂是由以下重量份的原料制备而成：肉苁蓉5～10份、桑椹15～20份、芡实5～20份、枸杞10～20份、山药5～20份，覆盆子5～20份，黄精10～20份，填充剂10～50份，甜味剂1～20份，酸味剂1～5份，润滑剂1～5份。
具体的，本发明所述的中药组合物由以下重量份的原料制备而成：肉苁蓉30份、桑椹5份、芡实10份、枸杞5份、山药15份，覆盆子10份，黄精5份和填充剂10份、甜味剂1份、润滑剂10份；或肉苁蓉10份、桑椹15份、芡实5份、枸杞10份、山药5份，覆盆子5份、黄精10份和填充剂20份、甜味剂5份、酸味剂5份、润滑剂5份；或肉苁蓉5份、桑椹20份、芡实20份、枸杞20份、山药20份、覆盆子20份、黄精20份和填充剂50份、甜味剂20份、酸味剂10份、润滑剂1份。
所述的填充剂为麦芽糊精、糊精、玉米淀粉、改性玉米淀粉、马铃薯淀粉、预胶化淀粉、乳糖、微晶纤维素、乙基纤维素、醋酸纤维素中的一种或者几种。
所述的甜味剂为甜菊糖、三氯蔗糖、赤藓糖醇、木糖醇、白砂糖中的一种或几种。
所述的酸味剂为柠檬酸、柠檬酸钠、乳酸、苹果酸、磷酸中的一种或几种。
所述的润滑剂为硬脂酸镁、滑石粉、药用二氧化硅中的一种或几种。
一种含有本发明所述的中药组合物的颗粒剂的制备方法，包括以下步骤：
步骤(1)、提取、浓缩：分别称取肉苁蓉、桑椹、芡实、枸杞、山药、覆盆子、黄精；加入药材总重量5～30倍的纯化水，加热回流提取1～3次，每次提取0.5～3.0h，过滤，合并提取液，提取液浓缩制成比重为1.00～1.35的浓缩液；
步骤(2)、制粒：浓缩液和填充剂制成颗粒；
步骤(3)、混合：加入甜味剂、酸味剂、润滑剂，与上述颗粒混匀，制成肉苁蓉复复合颗粒。
优选的，将制成的肉苁蓉复合颗粒进一步制成片剂或胶囊剂。
步骤(2)中，制成的颗粒过16-24目筛。
作为本发明的优选方案，所述的制粒采用流化床制粒。
一种含有本发明所述的中药组合物的颗粒剂的流化床制粒方法，包括下述步骤：
步骤(1)、提取、浓缩：分别称取肉苁蓉、桑椹、芡实、枸杞、山药、覆盆子、黄精；加入药材总重量5～30倍的纯化水，加热回流提取1～3次，每次提取0.5～3.0h，过滤，合并提取液，提取液浓缩制成比重为1.00～1.35的浓缩液；
步骤(2)、流化床制粒：将进风空气加热至20～80℃，使流化床内的填充剂呈流化状态；采用蠕动泵将浓缩液送入喷枪管，由压缩空气将浓缩液喷成雾状，散布在流化状态粉体表面，使粉体相互碰撞凝集成颗粒，即为肉苁蓉复合颗粒；
步骤(3)、混合：加入甜味剂、酸味剂、润滑剂，与上述颗粒混匀，制成肉苁蓉复合颗粒。
步骤(2)中，所述的浓缩液的流速为1～10kg/min，避免流速过高或过低出现塌床无法干燥。
所述的压缩空气将浓缩液喷成雾状的压力为10～500KPa。
所述的压缩空气将填充剂喷成雾状的压力为70KPa。
肉苁蓉：补肾益精，润肠通便。桑葚：固精缩尿，补肾助阳，用于遗精滑精，遗尿尿频，小便白浊。山药：补脾养胃，生津益肺，补肾涩精。用于脾虚食少，久泻不止，肺虚喘咳，肾虚遗精，带下，尿频，虚热消渴。枸杞：具有补肾养肝、润肺明目等功效。芡实：具有益肾固精，补脾止泻，祛湿止带的功能。覆盆子：固精补肾，明目。治劳倦、虚劳，肝肾气虚恶寒，肾气虚逆咳嗽。黄精：具有补气养阴，健脾，润肺，益肾功能。用于治疗脾胃虚弱，体倦乏力，口干食少等症。本发明提供的中药组合物具有合理的配方，肉苁蓉和覆盆子补肾助阳，山药和芡实补脾益肾，配以黄精补气，枸杞滋肝，各组分缺一不可，使本组合物具有显著的润肠通便、降血脂、补阴助阳、补肾填精、益气养血的作用。进一步通过工艺研究，通过流化床制粒工艺可以开发性状稳定的中药组合物颗粒。
本发明的有益效果：
本发明中药组合物具有润肠通便，降血脂，增强机体免疫力，缓解体力疲劳的功效，还具有制备工艺简单、疗效好、易于推广等优点。具体表现为：
1、本发明中药组合物具有降血脂功效。
2、本发明中药组合物具有滋阴补肾功效，可以增强机体免疫力。
3、本发明中药组合物具有促进肠胃肠蠕动、促进消化、改善便秘作用。
4、本发明中药组合物具有助阳、补肾填精功效，可以化解体力疲劳。
具体实施方式
实施例1
取以下重量份数的原料：肉苁蓉30份、桑椹5份、芡实10份、枸杞5份、山药15份，覆盆子10份，黄精5份和填充剂(麦芽糊精:微晶纤维素:糊精的重量比＝1:1:1)10份、甜味剂(甜菊糖)1份、酸味剂(柠檬酸)1份、润滑剂(药用二氧化硅)10份。按照以下制备方法制得中药组合物：
步骤(1)、提取、浓缩：取肉苁蓉、桑椹、芡实、枸杞、山药、覆盆子和黄精，加入药材总重量15倍的纯化水，加热回流提取1.5h，提取3次，过滤，得提取液；提取液浓缩制成比重为1.2的浓缩液；
步骤(2)、流化床制粒：将进风风源空气加热至70℃，热空气使床层内的填充剂呈流化状态；采用蠕动泵将浓缩液送入喷枪管的速度为0.6kg/min；由压缩空气将浓缩液喷成雾状，喷成雾状的压力为50KPa；浓缩液散布在流态粉体表面，使粉体相互碰撞凝集成颗粒；
步骤(3)、将上述颗粒与甜菊糖、柠檬酸、二氧化硅总混，得到肉苁蓉复合颗粒。
实施例2
取以下重量份数的原料：肉苁蓉10份、桑椹15份、芡实5份、枸杞10份、山药5份，覆盆子5份，黄精10份和填充剂(麦芽糊精:淀粉:糊精的重量比＝1:1:1)20份、甜味剂(三氯蔗糖)5份、酸味剂(苹果酸)5份、润滑剂(药用二氧化硅)5份。按照以下制备方法制得中药组合物：
步骤(1)、提取、浓缩：取肉苁蓉、桑椹、芡实、枸杞、山药、覆盆子和黄精，加入药材总重量10倍的纯化水，加热回流提取1.0h，提取2次，过滤，得提取液；提取液浓缩制成比重为1.15的浓缩液，；
步骤(2)、流化床制粒：将进风风源空气加热至30℃，热空气使床层内的填充剂呈流化状态；采用蠕动泵将浓缩液送入喷枪管的速度为0.5kg/min；由压缩空气将浓缩液喷成雾状，喷成雾状的压力为30KPa；浓缩液散布在流态粉体表面，使粉体相互碰撞凝集成颗粒；
步骤(3)、将上述颗粒与三氯蔗糖、苹果酸、二氧化硅总混，得到肉苁蓉复合颗粒。
实施例3
取以下重量份数的原料：肉苁蓉5份、桑椹20份、芡实20份、枸杞20份、山药20份，覆盆子20份，黄精20份和填充剂(麦芽糊精:糊精的重量比＝1:1)50份、甜味剂(赤藓糖醇)20份、酸味剂(苹果酸)10份、润滑剂(药用二氧化硅)1份。按照以下制备方法制得中药组合物：
步骤(1)、提取、浓缩：取肉苁蓉、桑椹、芡实、枸杞、山药、覆盆子和黄精，加入药材总重量30倍的纯化水，加热回流提取3.0h，提取2次，过滤，得提取液；提取液浓缩制成比重为1.15的浓缩液；
步骤(2)、流化床制粒：将进风风源空气加热至50℃，热空气使床层内的填充剂呈流化状态；采用蠕动泵将浓缩液送入喷枪管的速度为0.8kg/min；由压缩空气将浓缩液喷成雾状，喷成雾状的压力为60KPa；浓缩液散布在流态粉体表面，使粉体相互碰撞凝集成颗粒；
步骤(3)、将上述颗粒与赤藓糖醇、苹果酸、二氧化硅总混，得到肉苁蓉复合颗粒。
实施例4
小肠推进实验
分组与剂量设置：取230只昆明小鼠，适应性喂养5天后，按体重随机分为正常对照组、模型对照组、低剂量组(0.5g/kg体重)、高剂量组(1.0g/kg体重)、19个拆方组(2.0g/kg体重)共23组。各组具体信息如下：
低剂量组：实施例1(0.5g/kg体重)；
高剂量组：实施例1(1.0g/kg体重)；
拆方组：
A1组：肉苁蓉30份(2.0g/kg体重)；
A2组：桑椹5份(2.0g/kg体重)；
A3组：芡实10份(2.0g/kg体重)；
A4组：枸杞5份(2.0g/kg体重)；
A5组：山药15份(2.0g/kg体重)；
A6组：覆盆子10份(2.0g/kg体重)；
A7组：黄精5份(2.0g/kg体重)；
A8组：肉苁蓉30份、桑椹5份(2.0g/kg体重)；
A9组：肉苁蓉30份、芡实10份(2.0g/kg体重)；
A10组：肉苁蓉30份、枸杞5份(2.0g/kg体重)；
A11组：山药15份、覆盆子10份、黄精5份(2.0g/kg体重)；
A12组：肉苁蓉30份、桑椹5份、芡实10份(2.0g/kg体重)；
A13组：肉苁蓉30份、枸杞5份、山药15份(2.0g/kg体重)；
A14组：肉苁蓉30份、芡实5份、覆盆子5份(2.0g/kg体重)；
A15组：肉苁蓉30份、桑椹5份、芡实10份、枸杞5份(2.0g/kg体重)；
A16组：肉苁蓉30份、桑椹5份、芡实10份、枸杞5份、覆盆子10份(2.0g/kg体重)；
A17组：肉苁蓉30份、桑椹5份、芡实10份、枸杞5份、山药15份(2.0g/kg体重)
A18组：肉苁蓉30份、桑椹5份、芡实10份、枸杞5份、黄精5份(2.0g/kg体重)
A19组：肉苁蓉30份、桑椹5份、芡实10份、枸杞5份、覆盆子10份、黄精5份(2.0g/kg体重)
模型制作与给药：每组小鼠10只，试验时，低剂量组、高剂量组、各拆方组分别按20ml/kg·bw灌胃给予受试物，正常对照组、模型对照组均灌胃给予等体积蒸馏水，每日1次，连续14天。各组禁食24小时后，正常对照组给予等体积蒸馏水，其余各组分别灌胃给予复方地芬诺酯片(10mg/kg)，复制小鼠便秘模型，造模30min后，各组分别灌胃给予墨汁(0.1ml/10g)，20min后颈椎脱臼法处死动物，打开腹腔分离肠系膜，剪取上端自幽门、下端至回盲部的肠管，轻轻将小肠拉成直线，测量肠管长度为“小肠总长度”，从幽门至墨汁前沿为“墨汁推进长度”，计算墨汁推进率：
墨汁推进率(％)＝(墨汁推进长度/小肠总长度)×100％
结果如下表1所示：
表1不同处理组对便秘小鼠小肠推进运动的影响
注：与正常对照组比较，##p<0.01；与模型对照组比较，**p<0.01；与低剂量组比较，ΔΔp<0.01。
与正常对照组相比，模型对照组的墨汁推进率明显降低(p<0.01)，说明造模成功。与模型对照组相比，样品低、高剂量组墨汁推进率明显增加，有非常显著性差异(p<0.01)，表明样品可显著提高便秘小鼠的小肠推进型蠕动，而各拆方组对便秘小鼠的小肠推进作用不明显，无统计学差异(p>0.05)。在各中药原料两两复配中，A8组(肉苁蓉+桑葚)的墨汁推进率最高；在各中药原料三三复配中，A14组(肉苁蓉+芡实+覆盆子)的墨汁推进率最高；在各中药原料四四复配中，A15组(肉苁蓉+桑椹+芡实+枸杞)的墨汁推进率最高；在各中药原料五五复配中，A17组(肉苁蓉+桑椹+芡实+枸杞+山药)的墨汁推进率最高；在各中药原料六六复配中，A19组(肉苁蓉+桑椹+芡实+枸杞+覆盆子+黄精)；但是与低剂量组相比，各拆方组的墨汁推进率明显降低(p<0.01)，说明本发明肉苁蓉复合颗粒具有提高小肠推进型蠕动的作用，效果显著优于拆方组，7味中药原料产生了协同效应。
临床疗效观察
1.病例选择：在200例患便秘临床志愿者患者中，男性患者120例，女性患者80例，年龄段18-60岁，平均年龄为39岁，所有患者在性别、年龄、病程上无统计学差异。
2.疗效评定标准：
治愈：2天以内排便1次，便质转润，解时通畅，短期无复发；
显效：3天以内排便，便质转润，排便欠畅；
有效：3至4天以内排便；
无效：症状无改善；
总有效率＝(治愈+显效+有效)/总例数×100％
服用方法：将200名患者随机分为4组，每组50人，分别为治疗A组、治疗B组、治疗C组和对照组，治疗A组、治疗B组、治疗C组分别服用实施例1、2、3制备得到的肉苁蓉复合固体饮料，每日2次，每次10g，口服一周，一周为一个疗程；对照组服用苁蓉通便口服液(甘肃天水歧黄药业有限责任公司，国药准字Z10910032)，口服，一次1-2支，一日1次，服用一周。
3.治疗结果如表2所示：
表2治疗结果
采用苁蓉通便口服液作为对照组，苁蓉通便口服液具有润肠通便的作用，用于老年便秘，产后便秘。本发明肉苁蓉复合颗粒的治愈率达到80.0％以上，总有效率达到88.0％以上，高于对照组的总有效率，其中以治疗C组的治疗效果最好，可见，本发明疗效好，痊愈率高，可作为润肠通便的药物使用。
实施例5
降血脂功能试验
实验材料：Wistar雄性大鼠，由浙江省实验动物中心购入，合格证号SCXK(浙)2008-0033。
高脂饲料：基础饲料78.8％、蛋黄粉10％、猪油10％、胆盐0.2％、胆固醇1％。
实验方法：实验开始后，正常对照组(8只)大鼠用基础饲料喂养，其余大鼠喂以高脂饲料，定时定量给食及饮水，自由摄取，喂养14d后，大鼠不禁食采血，采血后尽快分离血清测定LDL-C、HDL-C水平，和正常对照组比较，其余大鼠的LDL-C升高，HDL-C降低，判定模型成立，获得Wistar大鼠高血脂模型。将造模成功的高血脂大鼠随机均分为4组(每组8只)，分别为模型对照组，给药组(分别给予实施例1、2、3肉苁蓉复合颗粒，以水溶解后灌胃，0.5g/kg体重)。每天同一时间，模型对照组给予等量饮用水，给药组分别灌胃给予肉苁蓉复合颗粒，灌胃量均为1ml/100g体重，连续给药30d。15d后禁食过夜(12h)，次日断头取血，制成血清，直接利用7170全自动血液生化分析仪测定高密度脂蛋白(HDL-C)、低密度脂蛋白(LDL-C)。
表3不同处理组降血脂效果
注：与模型对照组比较，*P＜0.05，**P＜0.01。
与模型对照组相比较而言，3个给药组LDL-C水平显著降低，HDL-C水平显著升高，表明本发明肉苁蓉复合颗粒具有改善血脂水平的作用。
Claims (13)
1.一种中药组合物，其特征在于该中药组合物是由以下重量份的原料制备而成：肉苁蓉5～30份、桑椹5～20份、芡实5～20份、枸杞5～20份、山药5～20份，覆盆子5～20份，黄精5～20份。
2.根据权利要求1所述的中药组合物，其特征在于所述的中药组合物是由以下重量份的原料制备而成：肉苁蓉5～20份、桑椹10～20份、芡实5～20份、枸杞10～20份、山药5～20份，覆盆子5～20份，黄精10～20份。
3.根据权利要求1所述的中药组合物，其特征在于所述的中药组合物是由以下重量份的原料制备而成：肉苁蓉5～10份、桑椹15～20份、芡实5～20份、枸杞10～20份、山药5～20份，覆盆子5～20份，黄精10～20份。
4.权利要求1所述的中药组合物的制备方法，其特征在于步骤如下：分别称取肉苁蓉、桑椹、芡实、枸杞、山药、覆盆子、黄精；加入药材总重量5～30倍的纯化水，加热回流提取1～3次，每次提取0.5～3.0h，过滤，合并提取液，提取液浓缩制成比重为1.00～1.35的浓缩液。
5.权利要求1或2所述的中药组合物在制备用于调理亚健康的药物或保健食品中的应用。
6.根据权利要求4所述的应用，其特征在于所述的药物或保健食品为片剂或胶囊剂或颗粒剂。
7.一种含有权利要求1所述的中药组合物的颗粒剂，其特征在于所述的颗粒剂由以下重量份的原料制备而成：肉苁蓉5～30份、桑椹5～20份、芡实5～20份、枸杞5～20份、山药5～20份，覆盆子5～20份，黄精5～20份，填充剂10～50份，甜味剂1～20份，酸味剂1～10份，润滑剂1～10份。
8.根据权利要求7所述的颗粒剂，其特征在于所述的颗粒剂由以下重量份的原料制备而成：肉苁蓉5～20份、桑椹10～20份、芡实5～20份、枸杞10～20份、山药5～20份，覆盆子5～20份，黄精10～20份，填充剂10～50份，甜味剂1～20份，酸味剂1～5份，润滑剂1～5份。
9.根据权利要求7或8所述的颗粒剂，其特征在于所述的填充剂为麦芽糊精、糊精、玉米淀粉、改性玉米淀粉、马铃薯淀粉、预胶化淀粉、乳糖、微晶纤维素、乙基纤维素、醋酸纤维素中的一种或者几种；
所述的甜味剂为甜菊糖、三氯蔗糖、赤藓糖醇、木糖醇、白砂糖中的一种或几种；
所述的酸味剂为柠檬酸、柠檬酸钠、乳酸、苹果酸、磷酸中的一种或几种；
所述的润滑剂为硬脂酸镁、滑石粉、二氧化硅中的一种或几种。
10.一种权利要求7或8所述的颗粒剂的制备方法，其特征在于包括以下步骤：
步骤(1)、提取、浓缩：分别称取肉苁蓉、桑椹、芡实、枸杞、山药、覆盆子、黄精；加入药材总重量5～30倍的纯化水，加热回流提取1～3次，每次提取0.5～3.0h，过滤，合并提取液，提取液浓缩制成比重为1.00～1.35的浓缩液；
步骤(2)、制粒：浓缩液和填充剂制成颗粒；
步骤(3)、混合：加入甜味剂、酸味剂、润滑剂，与上述颗粒混匀，制成肉苁蓉复合颗粒。
11.根据权利要求10所述的颗粒剂的制备方法，其特征在于将步骤(3)制成的肉苁蓉复合颗粒进一步制成片剂或胶囊剂。
12.根据权利要求10所述的肉苁蓉复合颗粒的制备方法，其特征在于步骤(2)所述的制粒为流化床制粒，具体为：将进风空气加热至20～80℃，使流化床内的填充剂呈流化状态；采用蠕动泵将浓缩液送入喷枪管，由压缩空气将浓缩液喷成雾状，散布在流化状态粉体表面，使粉体相互碰撞凝集成颗粒，即得肉苁蓉复合颗粒。
13.根据权利要求12所述的肉苁蓉复合颗粒的制备方法，其特征在于所述的浓缩液的流速为1～10kg/min；压缩空气将浓缩液喷成雾状的压力为10～500KPa。
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