CN107714665A - 一种白藜芦醇纳米分散片 - Google Patents

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Abstract

本发明涉及一种白藜芦醇纳米分散片，该分散片包括白藜芦醇纳米分散体、稀释剂、崩解剂、表面活性剂、溶胀材料和润滑剂。所得白藜芦醇纳米分散片可以提高白藜芦醇的溶解度，在水中能快速形成透明液体，并且具有较高的稳定性，进而提高白藜芦醇的生物利用度。同时，该白藜芦醇纳米分散片便于携带，口感好，易于吸收。

Description

一种白藜芦醇纳米分散片
技术领域
本发明涉及保健品领域，具体涉及一种白藜芦醇纳米分散片，以及该分散片的制备方法。
背景技术
白藜芦醇(Resveratrol)化学名称为3, 4’, 5,-三羟基二苯乙烯(3, 4’, 5-trihydroxystilbene)，其分子式为C14H1203，相对分子量为228. 25，是植物体内一种天然的二苯烯类多酚物质。白藜芦醇是一种天然的抗氧化剂，被列为“100种最热门有效抗衰老物质”之一。它可降低血液粘稠度，抑制血小板凝结和血管舒张，保持血液畅通，可预防癌症的发生及发展，具有抗动脉粥样硬化和冠心病，缺血性心脏病，高血脂的防治作用。抑制肿瘤的作用还具有雌激素样作用，可用于治疗乳腺癌等疾病，被喻为继紫杉醇之后的又一新的绿色抗癌药物，引起人们的广泛关注。
白藜芦醇广泛用于药品、保健食品、饮料、化妆品行业中，但是由于白藜芦醇固有的水溶性较差，稳定性差的缺点，严重影响了白藜芦醇在药品和保健食品等领域的应用开发。为了提高白藜芦醇的水溶性，将白藜芦醇制备成纳米分散体，减小其颗粒直径，增加颗粒的比表面积和润湿性，从而增加了白藜芦醇的溶解度和溶解速率，但将白藜芦醇制成纳米分散体后相较于片剂不方便储存和运输，因此，需要选择一种合适的白藜芦醇剂型供临床使用。
分散片是指在水中可迅速崩解均匀分散的片剂，普通分散片在水中崩解分散形成混悬液，无法真正溶于水中，外观表现为浑浊液体，影响活性物质的吸收和利用。对于白藜芦醇这种水溶性差的活性成分，将其制成分散片且达到在水中形成澄清溶液的效果，更是丞待解决的技术难点。CN104706607中公开了一种白藜芦醇分散片的制备方法，将白藜芦醇与微晶纤维素、环糊精、低取代羟丙基纤维素、聚乙烯吡咯烷酮、羟丙甲基纤维素、羧甲基淀粉钠，硬脂酸镁，滑石粉制成分散片，得到的白藜芦醇分散片具有药物含量均匀，机械性能良好，硬度性能好，不易碎裂，不易起潮，耐放置等性能，但该白藜芦醇分散片在水中崩解分散形成浑浊液体，影响白藜芦醇的吸收利用。
发明内容
本发明提供一种白藜芦醇纳米分散片，该分散片可以提高白藜芦醇的溶解度，在水中能快速形成澄清液体，并且具有较高的稳定性，进而提高白藜芦醇的生物利用度。同时，该白藜芦醇纳米分散片也具有便于携带，口感好，易于吸收的特点。
普通分散片在水中崩解会形成混悬液，不能完全溶于水中，当活性成分为水溶性差的白藜芦醇时，其崩解溶出更是需要急于解决的问题。因此，本发明经过大量实验，研发出一种新型的白藜芦醇纳米分散片，本发明通过表面活性剂与溶胀材料的配合，克服了白藜芦醇水溶性差的缺点，使制得的分散片可以在水中迅速崩解形成澄清的液体，同时还具有较高的稳定性。
具体的本发明提供一种白藜芦醇纳米分散片，该分散片包括白藜芦醇纳米分散体、稀释剂、崩解剂、表面活性剂、溶胀材料、润滑剂。
上述的稀释剂为微晶纤维素、甘露醇、乳糖、淀粉、蔗糖、糊精、葡萄糖中的一种或几种。崩解剂为羧甲基淀粉钠、低取代羟丙基纤维素、交联聚维酮、交联羧甲基纤维素钠中的一种或几种。表面活性剂为十二烷基硫酸钠、吐温中的一种或两种。溶胀辅料为瓜尔胶、苍耳胶、藻酸盐、葡聚糖、可压性淀粉中的一种或几种。粘合剂为聚维酮、羟丙基甲基纤维素、淀粉浆中的一种或几种。润滑剂为聚乙二醇4000、聚乙二醇6000、微粉硅胶、滑石粉、硬脂酸镁、硬脂富马酸钠中的一种或几种。
上述分散片还包括粘合剂，优选的粘合剂为聚维酮、羟丙基甲基纤维素、淀粉浆中的一种或几种。
本发明的白藜芦醇纳分散片还包括色素和甜味剂，可以列举的色素包括但不限于葡萄皮红、天然苋菜红、甜菜红、玫瑰茄红中的一种或几种；可以列举的甜味剂但不限于甜菊糖苷、三氯蔗糖、安塞蜜、甜蜜素、阿斯巴甜、糖、糖精钠、糖精钙、甘草甜、环己烷氨基磺酸、环己烷氨基磺酸钠、天冬酰胺、二氢查耳酮、醇糖、天冬甜精中的一种或几种。加入色素和甜味剂后，可以使白藜芦醇纳米分散片快速崩解分散于水中，形成有类似于红酒特有的颜色与口感的液体。
上述分散片中各组分用量为：白藜芦醇纳米分散体的质量含量为1%-50%，稀释剂的质量含量为10%-80%，崩解剂的质量含量为1%-30%，表面活性剂的质量含量为0.01-2%，溶胀材料的质量含量为1-30%，润滑剂的质量含量为0.1%-3%。
上述的分散片中，粘合剂的质量含量为0-30%。
本发明的白藜芦醇纳米分散片可按常规工艺制备，如干法制粒，湿法制粒或粉末直接压片。
本发明还提供一种优选的制备上述的白藜芦醇纳米分散片的方法，包括以下步骤：
（1）将白藜芦醇纳米分散体、稀释剂、崩解剂、表面活性剂、溶胀材料充分混匀，制软材，过筛，整粒，得到颗粒；
（2）将颗粒与润滑剂混合均匀，压片。
上述步骤（1）还可以包括加入粘合剂、色素或甜味剂的步骤。
本发明所述的白藜芦醇纳米分散体为白藜芦醇原料与任意辅料制得的平均粒径为1nm-500nm的纳米分散体。具体的任意辅料包括但不限于表面活性剂、纤维素及衍生物、聚合物、附加剂等中的一种或几种，具体的表面活性剂可以为十二烷基硫酸钠、水溶性维生素、β- 环糊精、羟丙基 -β- 环糊精等；纤维素及衍生物可以为羟丙基纤维素、甲基纤维素、羧甲基纤维素、乙基纤维素、乙基甲基纤维素、羟丙基甲基纤维素等 ；聚合物可以为聚乙二醇、泊洛沙姆、聚乙烯吡咯烷酮、聚乙烯氧化物、聚丙烯酰胺等 ；附加剂可以为乳糖、甘露醇、糊精、变性淀粉、麦芽糖醇、木糖醇、葡萄糖、蔗糖等。
白藜芦醇还可以与载体制得平均粒径为1nm-500nm的白藜芦醇纳米分散体，具体载体包括但不限于小麦醇溶蛋白、单硬脂酸甘油酯、磷脂等。根据需要的也可以加入上述的表面活性剂、纤维素及衍生物、聚合物、附加剂等。
本发明的白藜芦醇纳米分散体通过但不限于喷雾干燥、真空冷冻干燥、减压干燥或超临界技术等方法进行制备。
本发明的白藜芦醇原料可以为市场上可直接购买的葡萄皮提取物、葡萄籽提取物等。
具体实施方式
白藜芦醇纳米分散体的制备
例1
称取6.0g的白藜芦醇，在室温下溶解于200ml无水乙醇中，制得白藜芦醇溶液。称取30.0g的羟丙甲纤维素，30.0g的麦芽糖醇，在室温下溶解于1500ml去离子水中，制得辅料的水溶液。将白藜芦醇溶液加入辅料水溶液中，用磁力搅拌器搅拌，两分钟后制得浅蓝色透明混合液。
将该透明混合液喷雾干燥，制得白藜芦醇纳米分散体。测得白藜芦醇纳米分散体的平均粒径为230nm。
例2
取吐温80 30g，加1500ml水溶解作为水相；另取白藜芦醇10g和小麦醇溶蛋白50g，加入500ml 70％乙醇溶液中，搅拌使溶解，作为有机相。 取有机相迅速注入水相中，继续搅拌5min。移至60℃真空干燥箱 (真空度为0.08mpa)，除去乙醇，浓缩。加入蔗糖及甘露醇为支架剂，冷冻干燥即得白藜芦醇纳米分散体。测得白藜芦醇纳米分散体的平均粒径为150nm。
例3
称取10.0g 的白藜芦醇原料药，在室温下溶解于400ml 丙酮中，制得白藜芦醇溶液。称取20.0g 的聚乙二醇4000，30.0g 的聚氧乙烯氢化篦麻，50.0g 的乳糖，在室温下溶解于1200ml 去离子水中，制得辅料的水溶液。将白藜芦醇溶液加入辅料水溶液中，用磁力搅拌器搅拌，两分钟后制得浅蓝色透明混合液。
将该透明混合液减压干燥，制得白藜芦醇纳米分散体。测得白藜芦醇纳米分散体的平均粒径为480nm。
例4
称取7.5g 的白藜芦醇原料药，在室温下溶解于150ml 异丙醇中，制得白藜芦醇溶液。称取31.5g 的泊洛沙姆，4.5g 的十二烷基硫酸钠，18.0g 的乳糖，21.0g 的甘露醇，在室温下溶解于2000ml 去离子水中，制得辅料的水溶液。将白藜芦醇溶液加入辅料水溶液中，用磁力搅拌器搅拌，两分钟后制得无色透明混合液。
将该透明混合液喷雾干燥，制得白藜芦醇纳米分散体。测得白藜芦醇纳米分散体的平均粒径为20nm。
白藜芦醇纳米分散片的制备
实施例1
白藜芦醇纳米分散体 40g
微晶纤维素 30g
交联羧甲基纤维素钠 12g
十二烷基硫酸钠 1g
葡聚糖 15g
微粉硅胶 2g
制备方法：
（1）将例1所得白藜芦醇纳米分散体、微晶纤维素、交联羧甲基纤维素钠、十二烷基硫酸钠、葡聚糖充分混匀，制软材，过筛，整粒，得到颗粒；
（2）将颗粒与微粉硅胶混合均匀，压片。
实施例2
白藜芦醇纳米分散体 1g
甘露醇 50g
葡萄糖 30g
低取代羟丙基纤维素 5g
吐温 1g
藻酸盐 7g
可压性淀粉 5g
硬脂酸镁 1g
制备方法：同实施例1。
实施例3
白藜芦醇纳米分散体 28g
乳糖 10g
羧甲基淀粉钠 20g
交联聚维酮 10g
十二烷基硫酸钠 0.5g
苍耳胶 30g
微粉硅胶 1g
硬脂酸镁 0.5g
制备方法：
(1) 将例2所得白藜芦醇纳米分散体、乳糖、羧甲基淀粉钠、交联聚维酮、十二烷基硫酸钠、苍耳胶混合均匀，压块，粉碎，整粒；
(2) 取微粉硅胶和硬脂酸镁与步骤（1）颗粒混匀，压片。
实施例4
白藜芦醇纳米分散体 15g
微晶纤维素 35g
交联羧甲基纤维素钠 20g
十二烷基硫酸钠 1g
吐温 1g
瓜尔胶 15g
聚维酮 12.9g
滑石粉 0.1g
制备方法：同实施例3。
实施例5
白藜芦醇纳米分散体 50g
微晶纤维素 15g
糊精 5g
羧甲基淀粉钠 11.5g
十二烷基硫酸钠 1.5g
葡聚糖 11g
淀粉浆 3g
聚乙二醇4000 3g
制备方法：
（1）将例3所得白藜芦醇纳米分散体、微晶纤维素、糊精、羧甲基淀粉钠、十二烷基硫酸钠、葡聚糖充分混匀，用淀粉浆制软材，过筛，整粒，得到颗粒；
（2）将颗粒与聚乙二醇4000混合均匀，压片。
实施例6
白藜芦醇纳米分散体 6g
甘露醇 60g
交联羧甲基纤维素钠 12.5g
交联聚维酮 10g
十二烷基硫酸钠 0.8g
藻酸盐 8g
硬脂酸镁 1g
聚乙二醇6000 1.2g
葡萄皮红 适量
制备方法：
（1）将例4所得白藜芦醇纳米分散体、甘露醇、交联羧甲基纤维素钠、交联聚维酮、十二烷基硫酸钠、藻酸盐、葡萄皮红充分混匀，制软材，过筛，整粒，得到颗粒；
（2）将颗粒与硬脂酸镁、聚乙二醇6000混合均匀，压片。
实施例7
白藜芦醇纳米分散体 15g
淀粉 20g
交联羧甲基纤维素钠 25g
淀粉浆 10g
羟丙基甲基纤维素 20g
吐温 1.2g
葡聚糖 3g
硬脂富马酸钠 1g
葡萄皮红 适量
玫瑰茄红 适量
甜菊糖苷 4g
制备方法：同实施例6。
实施例8
白藜芦醇纳米分散体 35g
微晶纤维素 15g
交联羧甲基纤维素钠 12.4g
聚维酮 2g
十二烷基硫酸钠 1g
葡聚糖 28g
微粉硅胶 0.5g
硬脂酸镁 0.5g
葡萄皮红 适量
阿斯巴甜 3g
甜蜜素 2g
制备方法：同实施例6。
实施例9
白藜芦醇纳米分散体 32g
微晶纤维素 22.5g
交联羧甲基纤维素钠 15g
聚维酮 6g
十二烷基硫酸钠 1.5g
葡聚糖 20g
微粉硅胶 1.3g
硬脂酸镁 1.2g
甜菊糖苷 0.5g
制备方法：同实施例6。
对比实施例1
白藜芦醇纳米分散体 40g
微晶纤维素 33g
交联羧甲基纤维素钠 10g
葡聚糖 15g
微粉硅胶 2g
制备方法：同实施例1。
对比实施例2
白藜芦醇纳米分散体 40g
微晶纤维素 43g
交联羧甲基纤维素钠 10g
十二烷基硫酸钠 5g
微粉硅胶 2g
制备方法：同实施例1。
对比实施例3
（1）取微晶纤维素30g、环糊精30g、低取代羟丙基纤维素30g混合均匀，
（2）取步骤（1）的混合物2g与白藜芦醇2g混匀，加入步骤（1）剩余混合物、聚乙烯吡咯烷酮混合均匀，得混匀料；
（3）向步骤（2）混匀料加入羟丙甲基纤维素的2%水浆适量，制粒，整理，干燥；
（4）向步骤（3）干燥颗粒中加入羧甲基淀粉钠90g，硬脂酸镁1g，滑石粉3g混合均匀，压片。
对分散片剂质量考察
将上述实施例制得的分散片分别加15℃的水1000ml，静置，观察澄清度，结果如下：
对比实施例1、对比实施例2和对比实施例3制得的分散片加入水后都呈现浑浊状态。本发明实施例1-9制备的分散片可以溶于水且得到澄清液体，采用本发明方案得到的白藜芦醇分散片溶解性好，生物利用度高，易于吸收。

Claims (15)

1.一种白藜芦醇纳米分散片，其特征在于，所述分散片包括白藜芦醇纳米分散体、稀释剂、崩解剂、表面活性剂、溶胀材料、润滑剂。
2.根据权利要求1所述的分散片，其特征在于，所述白藜芦醇纳米分散体的平均粒径为1nm-500nm。
3.根据权利要求1所述的分散片，其特征在于，所述分散片还包括粘合剂、色素、甜味剂中的一种或几种。
4.根据权利要求1所述的分散片，其特征在于，所述的稀释剂为微晶纤维素、甘露醇、乳糖、淀粉、蔗糖、糊精、葡萄糖中的一种或几种。
5.根据权利要求1所述的分散片，其特征在于，所述的崩解剂为羧甲基淀粉钠、低取代羟丙基纤维素、交联聚维酮、交联羧甲基纤维素钠中的一种或几种。
6.根据权利要求1所述的分散片，其特征在于，所述的表面活性剂为十二烷基硫酸钠、吐温中的一种或两种。
7.根据权利要求1所述的分散片，其特征在于，所述的溶胀材料为瓜尔胶、苍耳胶、藻酸盐、葡聚糖、可压性淀粉中的一种或几种。
8.根据权利要求1所述的分散片，其特征在于，所述的润滑剂为聚乙二醇4000、聚乙二醇6000、微粉硅胶、滑石粉、硬脂酸镁、硬脂富马酸钠中的一种或几种。
9.根据权利要求3所述的分散片，其特征在于，所述的粘合剂为聚维酮、羟丙基甲基纤维素、淀粉浆中的一种或几种。
10.根据权利要求3所述的分散片，其特征在于，所述色素为葡萄皮红、天然苋菜红、甜菜红、玫瑰茄红中的一种或几种。
11.根据权利要求3所述的分散片，其特征在于，所述甜味剂为甜菊糖苷、三氯蔗糖、安塞蜜、甜蜜素、阿斯巴甜、糖、糖精钠、糖精钙、甘草甜、环己烷氨基磺酸、环己烷氨基磺酸钠、天冬酰胺、二氢查耳酮、醇糖、天冬甜精中的一种或几种。
12.根据权利要求1所述的分散片，其特征在于，各组分用量为：以质量百分比计算，白藜芦醇纳米分散体为1%-50%，稀释剂为10%-80%，崩解剂为1%-30%，表面活性剂为0.01-2%，溶胀材料为1-30%，润滑剂为0.1%-3%。
13.根据权利要求3所述的分散片，其特征在于，以质量百分比计算，粘合剂占总质量的0-30%。
14.一种制备权利要求1所述的白藜芦醇纳米分散片的方法，其特征在于，包括以下步骤：
（1）将白藜芦醇纳米分散体、稀释剂、崩解剂、表面活性剂、溶胀材料充分混匀，制软材，过筛，整粒，得到颗粒；
（2）将颗粒与润滑剂混合均匀，压片。
15.根据权利要求14所述的制备方法，其特征在于，所述步骤（1）还可以包括加入粘合剂、色素或甜味剂的步骤。
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