CN107624051A - 超声探头套及使用方法 - Google Patents

Abstract

一种用于与超声探头一起使用的超声探头套，该超声探头套包括材料护套，该护套被构造为大体上包封超声探头、并且传输由声波作用表面发射的超声波。护套的声波作用表面接触区域包括接触区域内表面和接触区域外表面。至少一个阻隔件可移除地附接至接触区域内表面、或接触区域外表面、或者接触区域内表面和接触区域外表面。此外，至少一个阻隔件包括在移除至少一个阻隔件前要被执行的验证程序的标识。传导介质可以被设置在接触区域内表面和/或接触区域外表面上、并且被同样设置在内表面和/或外表面上的相应的内和/或外阻隔件覆盖。

Description

超声探头套及使用方法

相关申请的交叉引用

本申请要求于2015年5月15日提交的名称为“超声换能器套”的美国临时专利申请62/162,374号的权益，该美国临时专利申请的教导通过引用并入本文。

技术领域

本公开总体上涉及超声探头，并且具体地涉及超声探头套以及使用这种套的方法。

背景技术

现代局部麻醉(即，周围神经阻滞、脊髓或局部麻醉)的实践越来越多地借助于超声成像来完成。如图所示，例如在图3中，超声机通常包括具有声波作用表面304的探头或换能器302以及将该探头连接至该超声机的电缆(未示出)，该超声机又处理从探头302接收的信号以基本上实时地产生和显示图像。利用经由声波作用表面304(与患者的皮肤处于接触)发射的通常在1-20MHz范围内的高频(超声)、机械波，超声成像能够基于所发射的超声波的反射构建患者的内部结构的图像。

由于超声换能器是昂贵的，因此它们通常能够重复使用。然而，由于神经阻滞和/或介入性手术通常涉及将针引入到组织中，因此局部麻醉或任何其它介入性超声引导手术的实践需要无菌条件。为了实现无菌条件，临床医生通常使用一次性无菌超声探头套来包封超声探头。大多数可用的套由相对薄的塑料或橡胶状透明材料制成，该材料能够有效地传输超声波且几乎没有衰减或失真。除了无菌性和预防传染外，超声探头套还降低了患者间血液交叉污染的机会，否则可能通过被血液污染的探头而发生患者间血液交叉污染。

为了便于在超声引导神经阻滞(或其它介入性手术)期间获得最佳的超声图像，临床医生通常使用诸如超声凝胶或粘合剂的合适的传导介质来消除空气在超声探头302的声波作用表面304和无菌探头套之间的存在。图1至图4示出了这种的一个示例。在该示例中，超声探头套102包括具有开口端106和封闭端108的材料护套104。如本领域中已知的，为了确保套102的正确构型和无菌性，超声探头套102的所有部件根据已知程序(例如，优良制造标准或GMP)制造。护套104还包括声波作用表面接触区域110，该声波作用表面接触区域110通常被构造为接收超声探头的声波作用表面。例如，声波作用表面接触区域110优选地是平坦的并且没有接缝，否则可能会干扰超声波的传输。此外，声波作用表面接触区域110包括接触区域外表面112以及接触区域内表面114，接触区域外表面112即在护套104的外侧上与声波作用表面接触区域110共同延伸的表面，接触区域内表面114即在护套104的内侧上与声波作用表面接触区域110共同延伸的表面。如本文所使用的，“内”是指在医疗程序中使用探头期间与超声探头接触的超声探头套的那些表面，而“外”是指超声探头套的与内表面相反的那些表面。

在所示的示例中，阻隔件118可移除地附接至接触区域内表面114，并且在这种情况下，粘合剂层116设置在阻隔件118和接触区域内表面114之间。用于提供这种可移除的阻隔件的技术、例如通过使用合适的压敏粘合剂和可剥离基底材料在本领域是公知的。在使用中，如图2所示，超声探头套102通常绕着临床医生的经消毒的手202外翻，经消毒的手202在封闭端108和声波作用表面接触区域110附近保持超声探头套102。在这种外翻状态下，可移除的阻隔件118与一个或多个突片204一起暴露，该突片204可以被抓住以移除阻隔件118，从而进一步暴露粘合剂层116。如图3所示，在移除阻隔件118并使粘合剂层116暴露的情况下，探头302的声波作用表面304可以与粘合剂层接触，使得粘合剂层对于声波作用表面的粘附致使被截留在声波作用表面304与外翻的护套材料104'之间的空气很少或者没有。如图4所示，一旦外翻的护套104'和探头302以这种方式连结，外翻的护套104'被再次外翻以回到其正常状态，使得护套104的内表面与探头302处于接触。虽然未在图4中示出，但是临床医生或其它团队成员通常通过使用合适的橡胶条、带等紧紧地捆束护套并将其固定在位来进一步将护套104紧固至探头302和电缆(未示出)。此外，未在图4中示出的是，临床医生在使被包覆的探头接触患者的皮肤前(在探头302已经被超声探头套104包封后)通常使用设置在接触区域外表面112上的超声凝胶。然而，以无菌的方式应用超声凝胶以促进超声成像通常需要额外的人力来避免污染。

如还在本领域中已知的，在执行周围神经阻滞或任何其它侵入性介入手术期间，常常存在手术可能被错误地执行在患者身体的错误侧、例如在错误的肢端上的危险。然而，为了尽量减少这种可能性，大多数医院和医疗机构现在强制要求验证或“time out”程序，该程序包括由医疗团队提供正确的肢端或手术部位、程序、侧位和患者身份识别的文件。然而，即使有了这些强制性规定，持续发生在身体的错误侧或错误的肢端上的手术，致使成千上万的病人面临相关的发病率和死亡率的风险，估计总成本高达每年数百亿美元。

最近的数据表明错误部位神经阻滞实际上更常见于错误部位手术。除了可能增加住院时间和住院费用外，错误部位的神经阻滞手术不必要地使患者暴露于各种与阻滞相关的并发症，这会产生严重的后果。尽管有强制性的验证程序，继续发生的错误部位手术和神经阻滞程序的最常见的原因是，在执行实际的手术程序前护理团队仍经常依靠记忆来实施验证或timeout程序。

因此，提供克服现有技术的上述缺陷的超声探头套以及使用其的步骤将是有利的。

发明内容

本公开描述了一种用于与超声探头一起使用的超声探头套。在一个实施例中，超声探头套包括材料护套，该护套被构造为大体上包封超声探头、并且传输由超声探头的声波作用表面发射的超声波。该护套具有开口端、封闭端以及声波作用表面接触区域。声波作用表面接触区域又包括接触区域内表面和接触区域外表面。在一个实施例中，声波作用表面接触区域邻近护套的封闭端。至少一个阻隔件可移除地附接至接触区域内表面、或接触区域外表面、或者接触区域内表面和接触区域外表面。此外，至少一个阻隔件包括在移除该至少一个阻隔件前要被执行的验证程序的标识。

在一个实施例中，传导介质设置在接触区域内表面上。传导介质可以包括超声凝胶或粘合剂。在该实施例中，至少一个阻隔件可以包括设置在接触区域内表面上的内阻隔件，使得传导介质设置在接触区域内表面和内阻隔件之间。

在另一实施例中，传导介质设置在接触区域外表面上，该传导介质可以包括超声凝胶。在该实施例中，至少一个阻隔件可以包括设置在接触区域外表面上的外阻隔件，使得传导介质设置在接触区域外表面和外阻隔件之间。

本文还公开了相关的方法。

附图说明

本公开内容中描述的特征在所附权利要求中具体阐述。通过结合附图考虑下面的详细描述，这些特征和伴随的优点将变得显而易见。现在仅通过示例的方式参考附图描述一个或多个实施例，其中相同的附图标记表示相同的元件，其中：

图1至图4是根据现有技术的以局部横截面示出的用于与超声探头结合使用的超声探头套的示意图，它们还示出了手术帷帘的使用；

图5和图6是根据本公开的翻转的超声探头套的视图，它们具体示出了被包括在至少一个阻隔件上的验证程序的标识，它们还示出了这种超声探头套的使用；

图7至图9是根据本公开的以局部横截面示出的外翻的超声探头套的其它实施例的示意图；和

图10示出了描绘使用根据本公开的超声探头套的方法的流程图。

具体实施方式

现在参考图5和图6，示出了根据本公开的实施例的超声探头套502。具体而言，超声探头套502被示出为处于类似于如上所述图2和图3的外翻状态，在该外翻状态下临床医生邻近封闭端508，更具体地是邻近声波作用表面接触区510保持外翻的护套504。类似于图1至图4中所示的套102，图5和图6的超声探头套502包括可移除地附接至声波作用表面接触区域的内表面610的内阻隔件518。在所示的示例中，内阻隔件518包括多个突片524，突片524可以被抓住以便于移除内阻隔件518。

如图5所示，可以由合适的纸或塑料材料或此类合适的材料的层压制造的内阻隔件518还包括在移除内阻隔件518前要被执行的如上所述的验证程序以及可选的手术侧位(左或右)的标识520。在所示的示例中，验证程序的标识520包括呈大的、容易看到的字体的单词“TIME OUT”。本领域的技术人员将理解到，内阻隔件518的其它特征可以用作标识520，其它特征例如包括标识520的字体颜色或背景、字体与其背景之间的对比度等。此外，可以将不同的文本和/或图像、或者以其它方式妨碍超声成像的执行并因此需要事先被移除的其它材料或物质的存在用作标识520。如进一步示出的，内阻隔件还可以包括线或格线522，线或格线522可用于接受验证程序的执行已被确认的标记，该标记诸如为医疗团队成员中的一个或多个签名、验证程序被执行的时间、识别患者的信息、手术部位、肢端和/或侧位等。此外，线或格线522可以用于关于所执行的手术的技术信息，该技术信息例如为所采用的刺激电流、所采用的针的类型等。

为了执行外科手术，必须首先如图6所示地移除内阻隔件518。如图6所示，内阻隔件518可以被剥离以暴露传导介质632，例如在这种情况下，传导介质632为设置在接触区域610的内表面上的合适的粘合剂层。一旦传导介质632因此暴露，超声探头302的声波作用表面304可以与传导介质632接触。此后，外翻的护套504'可以被再次外翻以包封探头302，从而保持无菌状态。当内阻隔件518被完全移除时，可以将其放到患者的医疗记录中以作为在使用超声探头302前执行过验证程序的证据。

参考图7，进一步示出了大体上类似于图6的实施例的超声探头套702的实施例。具体而言，图7所示的替代粘合剂的传导介质742包括设置在接触区域内表面714和内阻隔件718(还包括验证程序的标识520；未示出)之间的超声凝胶。本领域技术人员将认识到，为此目的可以使用许多种合适的超声凝胶或其它超声耦合介质(例如水、油等)中的任何一种。在该实施例中，内阻隔件718通过环形的粘合剂环740附接至接触区域内表面714，从而形成其中设置有超声凝胶742的口袋或袋体。粘合剂740可以包括合适的压敏粘合剂，该压敏粘合剂具有足够的粘合强度以将超声凝胶742维持在口袋内，同时仍然允许相对容易地移除内阻隔件718。一旦内阻隔件被移除，超声凝胶742被暴露，从而允许超声探头302(未示出)的声波作用表面304被插入到凝胶742中。该实施例的优点在于它有利于单人部署超声探头套702，即它不需要助手来将超声凝胶设置在帷帘702上以保持无菌。此外，可以等同地采用用于形成这种口袋的例如将阻隔件超声焊接至护套等的其它技术，其中阻隔件718的移除使得超声凝胶暴露。

图8和图9示出了超声探头套802、902设置有外阻隔件818的实施例，外阻隔件818可移除地附接至接触区域外表面812，使得传导介质842设置在外阻隔件818和接触区域外表面812之间。在这些实施例中，传导介质842包括超声凝胶842。类似于图7的实施例，图8和图9中所示的外阻隔件818如上所述地通过环形的粘合剂环840附接至接触区域外表面812，从而形成其中设置有超声凝胶842的口袋或袋体。再者，图8和图9中所示的外阻隔件818包括验证程序的标识520(未示出)。

在图8的实施例中，设置在接触区域外表面812上的外阻隔件818及超声凝胶842与设置在接触区域内表面714上的内阻隔件718及超声凝胶742组合。由于内阻隔件718和外阻隔件818都包括验证程序的标识520，这些阻隔件在使用超声探头(未示出)前必须被移除，因此所得到的系统为执行验证程序提供冗余提醒，从而增强了验证程序被正确执行的可能性。此外，超声凝胶742、842在相应的阻隔件718、818下方的接触区域内表面714和接触区域外表面812上的设置消除了在护套上单独分配传导介质的需要，从而有利于套802的使用。

在图9的实施例中，设置在接触区域外表面812上的外阻隔件818及超声凝胶842与设置在接触区域内表面914上的内阻隔件918及粘合剂层916(相当于图5和图6中所示的内阻隔件518及粘合剂层632)组合。再者，由于内阻隔件918和外阻隔件818都包括验证程序的标识520，因此冗余提醒增强了验证程序被正确执行的可能性。根据该实施例，保留了具有设置在接触区域内层914和接触区域外层812两者上的传导介质的益处，但是在这种情况下，设置在接触区域内层914上的超声凝胶被粘合剂层916替代，从而适应可能偏好该方法的临床医生的偏好。

现在参考图10进一步说明使用如本文所述的超声探头套的方法。因此，在框1002处，临床医生或医疗团队成员首先在移除至少一个阻隔件518、718、818、918前确认验证程序的执行。一旦已经完成验证程序符合性的确认，则可以在框1004处移除阻隔件中的一个或多个。例如，内阻隔件518、718、918可以被移除。此外，在框1006处，可以可选地在阻隔件上设置完成验证程序的标记，就像例如在临床医生或医疗团队成员利用线或格线522在阻隔件上写下此类信息的情况中一样。

无论如何，在方框1008处，超声探头与超声探头套的声波作用表面接触区域接触，如上所述，超声探头套可以包括设置在声波作用表面接触区域的表面上并且位于先前被移除的阻隔件下面的传导介质。如果存在附加的阻隔件，如在外阻隔件818的情况下，则可以在框1010处移除这种附加的阻隔件。再者，关于验证程序的完成的任何期望的信息可以被包括在附加的阻隔件上。无论所采用的阻隔件的数量如何，在框1012，可以可选地将被移除的阻隔件放到患者的医疗记录中，从而用作完成验证程序的证明文件。此后，在从手术帷帘移除了所有阻隔件后，可以在框1014处执行结合超声波探头套的期望的外科手术。

如上所述，已经描述了超声探头套的各种实施例，它们有助于超声探头套与超声探头一起使用，并且更好地确保了对术前验证程序的遵守。这通过提供设置在手术帷帘上的阻隔件上的验证程序的标识来实现，该阻隔件防止在移除阻隔件前将帷帘与超声探头一起使用。此外，传导介质可以设置在一个或多个阻隔件与阻隔件所附接至的帷帘的接触区域的表面之间。至少由于这些原因，上述技术代表了超越现有技术教导的进步。

虽然已经展示出和描述了特定的优选实施例，但是本领域技术人员将理解到，在不脱离本教导的情况下可以进行改变和修改。因此，可预见到，上述教导的任一和所有修改、变化或等同物都落入上述公开以及下文要求的基本的基础原理的范围内。

Claims (12)

1.一种用于与超声探头一起使用的超声探头套，所述超声探头包括声波作用表面，所述超声探头套包括：

材料护套，所述护套被构造为大体上包封所述超声探头、并且传输由所述声波作用表面发射的超声波，所述护套具有开口端、封闭端以及声波作用表面接触区域，所述声波作用表面接触区域包括接触区域内表面和接触区域外表面；和

至少一个阻隔件，所述至少一个阻隔件可移除地附接至所述接触区域内表面、或所述接触区域外表面、或者所述接触区域内表面和所述接触区域外表面，所述至少一个阻隔件包括在移除所述至少一个阻隔件前要被执行的验证程序的标识。

2.根据权利要求1所述的超声探头套，其特征在于，还包括：

设置在所述接触区域内表面上的传导介质。

3.根据权利要求2所述的超声探头套，其特征在于，所述传导介质包括粘合剂或超声凝胶。

4.根据权利要求2所述的超声探头套，其特征在于，所述至少一个阻隔件包括设置在所述接触区域内表面上的内阻隔件，并且所述传导介质设置在所述接触区域内表面和所述内阻隔件之间。

5.根据权利要求1所述的超声探头套，其特征在于，还包括：

设置在所述接触区域外表面上的传导介质。

6.根据权利要求5所述的超声探头套，其特征在于，所述传导介质包括超声凝胶。

7.根据权利要求5所述的超声探头套，其特征在于，所述至少一个阻隔件包括设置在所述接触区域外表面上的外阻隔件，并且所述传导介质设置在所述接触区域外表面和所述外阻隔件之间。

8.根据权利要求1所述的超声探头套，其特征在于，所述声波作用表面接触区域邻近所述封闭端。

9.一种使用与超声探头结合的超声探头套的方法，所述超声探头包括声波作用表面，所述方法包括：

使所述超声探头与手术帷帘的声波作用表面接触区域接触，所述超声探头套包括材料护套，所述护套被构造为大体上包封所述超声探头、并且传输由所述声波作用表面发射的超声波，所述护套具有开口端、封闭端以及所述声波作用表面接触区域，所述声波作用表面接触区域包括接触区域内表面和接触区域外表面，所述超声探头套还包括至少一个阻隔件，所述至少一个阻隔件可移除地附接至所述接触区域内表面、或所述接触区域外表面、或者所述接触区域内表面和所述接触区域外表面，所述至少一个阻隔件包括在移除所述至少一个阻隔件前要被执行的验证程序的标识；

在移除所述至少一个阻隔件前确认所述验证程序的执行；和

在使用所述超声探头执行手术程序前移除所述至少一个阻隔件。

10.根据权利要求9所述的方法，其特征在于，确认所述验证程序的执行包括确认以下中的至少一种：正确的手术部位、正确的手术程序、正确的患者以及患者的正确侧位。

11.根据权利要求9所述的方法，其特征在于，还包括：

在所述阻隔件上设置所述验证程序已被确认的标记。

12.根据权利要求9所述的方法，其特征在于，还包括：

在移除所述至少一个阻隔件后，将所述阻隔件放到患者的医疗记录中。