JP6421277B2

JP6421277B2 - 超音波プローブカバー及び使用方法

Info

Publication number: JP6421277B2
Application number: JP2018511596A
Authority: JP
Inventors: ハジッチ、アドミル
Original assignee: ハジッチ、アドミル
Priority date: 2015-05-15
Filing date: 2016-05-10
Publication date: 2018-11-07
Anticipated expiration: 2036-05-10
Also published as: WO2016186894A1; CN107624051A; US20160331344A1; EP3294139A4; EP3294139A1; JP2018515317A

Description

（関連出願の相互参照）
本願は、２０１５年５月１５日に出願された“ＵＬＴＲＡＳＯＵＮＤＴＲＡＮＳＤＵＣＥＲＣＯＶＥＲ”と題する米国仮出願第６２／１６２，３７４号の利益を主張するものであり、この出願の教示が参照によって本明細書に組み込まれる。

本開示は概して超音波プローブに関し、具体的には超音波プローブカバー及びそのカバーの使用方法に関する。

現代における局所麻酔（すなわち末梢神経ブロック、脊髄麻酔又は局所麻酔）の実施は、超音波撮像を用いて行われることが増えてきている。例えば図３に示すように、超音波機器は、通常、超音波照射面３０４を有するプローブ又はトランスデューサー３０２と、プローブを超音波機器に接続する（不図示の）ケーブルとを含み、そして、プローブ３０２から受信した信号を処理して、略リアルタイムで画像を生成して表示する。超音波撮像は、患者の皮膚に接触させてあてがわれた超音波照射面３０４を介して出射される通常１ＭＨｚ〜２０ＭＨｚの範囲内の高周波数（超音波）の力学的な波を用いて、出射された超音波の反射に基づいて患者の内部構造の画像を構築することが可能である。

超音波トランスデューサーは高価であることから、通常は再利用が可能となっている。しかしながら、局所麻酔の実施や超音波により案内される任意の他の介入手技は、神経ブロック及び／又は介入手技が針を組織内に導入することを通常含んでいるため、滅菌状態であることが求められる。滅菌状態を実現するには、臨床医は、通常、超音波プローブを包む、使い捨ての滅菌超音波プローブカバーを使用する。最も使用されているカバーは、超音波を、減衰及び歪みを僅かな状態に抑えたまま効率良く伝達することが可能な比較的薄いプラスチック又はゴムのような透明な材料から作られている。超音波プローブカバーは、その滅菌性及び感染予防性に加え、血液で汚染されたプローブを介して患者間に生じうる血液二次汚染の可能性も低減させる。

臨床医は、超音波により案内される神経ブロック（又は他の介入手技）において最適な超音波画像を取得し易くするために、超音波ジェル又は粘着剤といった適当な伝導媒体を使用することが多く、これによって超音波プローブ３０２の超音波照射面３０４と滅菌プローブカバーとの間の空気を取り除く。この例を図１〜図４に示す。この例では、超音波プローブカバー１０２が、開端部１０６と閉端部１０８とを有する、器具用のシース１０４を備える。当該技術分野で知られているように、超音波プローブカバー１０２の全ての構成要素は既知の手順（例えば適正製造基準（ＧｏｏｄＭａｎｕｆａｃｔｕｒｉｎｇＰｒａｃｔｉｃｅ）又はＧＭＰ）に従って製造されて、カバー１０２の適切な構成及び滅菌性を確保するようになっている。シース１０４は、概して超音波プローブの超音波照射面を受け止めるように構成された超音波照射面接触領域１１０を更に備える。例えば、超音波照射面接触領域１１０は、超音波の伝達に干渉しうるシームがなく平坦であることが好ましい。また、超音波照射面接触領域１１０は、接触領域外面１１２、すなわち、シース１０４の外側において超音波照射面接触領域１１０と同一の広がりを有する表面と、接触領域内面１１４、すなわち、シース１０４の内側において超音波照射面接触領域１１０と同一の広がりを有する表面とを備える。本明細書では、「内」は、超音波プローブカバーにおける、超音波プローブを医療手技で使用する際にプローブと接触する面を称し、これに対して、「外」は、超音波プローブカバーにおける、内面と逆の面を称する。

図示の例では、バリア１１８が接触領域内面１１４に取り外し可能に取り付けられ、この場合、粘着層１１６がバリア１１８と接触領域内面１１４との間に設置される。当該技術分野では、こうした取り外し可能なバリアを提供する、例えば適当な感圧粘着剤及び解除可能な裏材の使用による技術がよく知られている。使用時における超音波プローブカバー１０２は、通常、図２に示すように、超音波プローブカバー１０２の閉端部１０８及び超音波照射面接触領域１１０の付近を保持する、滅菌された臨床医の手２０２の周囲に裏返される。取り外し可能なバリア１１８は、この裏返された状態において、バリア１１８を取り外すためにつまむことができる１つ以上のつまみ２０４に伴って露出し、これによって、更に粘着層１１６が露出する。図３に示すように、バリア１１８を取り外して粘着層１１６を露出すると、プローブ３０２の超音波照射面３０４を粘着層に接触させることができるため、粘着層を超音波照射面に粘着させることで、超音波照射面３０４と裏返されたシース材１０４’との間に閉じ込められた空気を実質的に僅かにする又は無くすようにする。裏返されたシース１０４’とプローブとがこのように接合すると、裏返されたシース１０４’はその通常の状態へと再び裏返されて、シース１０４の内面が、図４に示すようにプローブ３０２と接触するようになっている。図４には示されていないが、臨床医又は他のチームメンバーは、通常、シース１０４をきつくまとめて、適当なゴムバンドやテープ等を用いて、シースをプローブ３０２及び（不図示の）ケーブルに対して更に固定することがある。また、図４には示されていないが、臨床医は、通常、（プローブ３０２が超音波プローブカバー１０４で包まれた後）カバーが付いたプローブを患者の皮膚に接触させる前に、接触領域外面１１２上に配置される超音波ジェルを使用することがある。しかしながら、滅菌状態のまま、超音波撮像を容易にするために超音波ジェルを適用するには、通常、汚染防止のために更なる人員が求められる。

当該技術分野で更に知られているように、末梢神経ブロック又は任意の他の侵襲性介入手技を行う際、例えば間違った四肢といった、患者の身体の間違った側に誤って手技が行われてしまうという危険が常にある。しかしながら、この可能性を最小限に抑えるために、現在はほとんどの病院及び医療業務において、医療チームによる正しい四肢又は手術部位、手技、側性、及び患者の本人確認についての書類作成を含む、点検又は「中断（ｔｉｍｅｏｕｔ）」処置が命じられている。しかし、これらの強行規定を以てしても、未だ身体の間違った側又は間違った四肢に対して手技が行われているため、何万人もの患者がこれによる罹患及び死亡の虞に直面し、毎年、合計で推定何百億ドルもの費用がかかっている。

実は、近年のデータによると、間違った部位に対する手術よりも間違った部位に対する神経ブロックの方が多い。間違った部位に対する神経ブロック手技は、入院日数及び費用を増加させうるだけでなく、患者を様々なブロック関連合併症に不必要に晒し、重篤な結果を招くことがある。間違った部位に対する手術及び神経ブロック手技が継続している要因としては、強行点検処置が行われているにも関わらず、ケアチームが実際の外科的処置を行う前の点検又は中断処置を実施する際に未だ記憶に頼ることが多いという事実によるものが最も多い。

従って、先行技術における上記の欠陥を克服する超音波プローブカバー及びその使用手順を提供することが有利となろう。

本開示は、超音波プローブと共に使用する超音波プローブカバーを説明する。一実施例では、超音波プローブカバーは、超音波プローブを実質的に包み且つ超音波プローブの超音波照射面によって照射された超音波を伝達するように構成された、器具用のシースを備える。シースは、開端部及び閉端部と超音波照射面接触領域とを有する。そして、超音波照射面接触領域は接触領域内面と接触領域外面とを備える。一実施例では、超音波照射面接触領域はシースの閉端部の付近にある。少なくとも１つのバリアが、接触領域内面、接触領域外面又はその両方に取り外し可能に取り付けられる。更に、少なくとも１つのバリアは、少なくとも１つのバリアを取り外す前に行われる点検処置を示唆するしるしを備える。

一実施例では、伝導媒体が接触領域内面上に配置される。伝導媒体には超音波ジェル又は粘着剤が含まれてもよい。この実施例では、少なくとも１つのバリアは、接触領域内面上に配置された内側バリアを備えて、伝導媒体が接触領域内面と内側バリアとの間に配置されるようにしてもよい。

他の実施例では、伝導媒体が接触領域外面上に配置されて、この伝導媒体には超音波ジェルが含まれてもよい。この実施例では、少なくとも１つのバリアは、接触領域外面上に配置された外側バリアを備えて、伝導媒体が接触領域外面と外側バリアとの間に配置されるようにしてもよい。

関連する方法も本明細書に開示される。

本開示に説明される特徴は添付の請求項に具体的に述べられる。これらの特徴及び付随する利点は、添付の図面に関連する以下の詳細な説明の考察によって明らかとなろう。ここで、１つ以上の実施例が、同様の要素を同様の参照符号で示す添付の図面を参照して、例示によってのみ説明される。

部分断面図として示される、先行技術に係る超音波プローブと共に使用される超音波プローブカバーの概略図であって、外科用ドレープの使用を更に示す概略図。部分断面図として示される、先行技術に係る超音波プローブと共に使用される超音波プローブカバーの概略図であって、外科用ドレープの使用を更に示す概略図。部分断面図として示される、先行技術に係る超音波プローブと共に使用される超音波プローブカバーの概略図であって、外科用ドレープの使用を更に示す概略図。部分断面図として示される、先行技術に係る超音波プローブと共に使用される超音波プローブカバーの概略図であって、外科用ドレープの使用を更に示す概略図。本開示に係る裏返された超音波プローブカバーの図であって、具体的には、少なくとも１つのバリア上に含まれる点検処置を示唆するしるしを示し、更にこうした超音波プローブカバーの使用を示す図。本開示に係る裏返された超音波プローブカバーの図であって、具体的には、少なくとも１つのバリア上に含まれる点検処置を示唆するしるしを示し、更にこうした超音波プローブカバーの使用を示す図。部分断面図として示された、本開示に係る裏返された超音波プローブカバーの他の実施例の概略図。部分断面図として示された、本開示に係る裏返された超音波プローブカバーの他の実施例の概略図。部分断面図として示された、本開示に係る裏返された超音波プローブカバーの他の実施例の概略図。本開示に係る超音波プローブカバーの使用方法を表すフローチャートを示す。

ここで、図５及び図６を参照すると、本開示の実施例に係る超音波プローブカバー５０２が示されている。具体的には、超音波プローブカバー５０２は、上述したような図２及び図３と同様に裏返された状態で示され、臨床医は、裏返されたシース５０４の閉端部５０８の付近、より具体的には超音波照射面接触領域５１０の付近を保持する。図５及び図６の超音波プローブカバー５０２は、図１〜図４に示すカバー１０２と同様に、超音波照射面接触領域の内面６１０に取り外し可能に取り付けられた内側バリア５１８を含む。図示の例では、内側バリア５１８は、内側バリア５１０の取り外しを容易にするためにつまむことができる幾つかのつまみ５２４を備える。

図５に示すように、適当な紙材料若しくはプラスチック材料又はこうした適当な材料の積層から製造できる内側バリア５１８は、内側バリア５１８を取り外す前に行われる上記のような点検処置及び、任意で、処置の側性（左又は右）を示唆するしるし５２０を更に備える。図示の例では、点検処置を示唆するしるし５２０は、大きく見やすいフォントで書かれた「中断」という単語を備える。当業者によれば、しるし５２０として使用できる内側バリア５１８の他の特徴が、例えばそのフォント又は背景の色や、フォントとその背景とのコントラストの度合い等を含むことが理解されよう。また更に、しるし５２０として他の文章及び／又は画像が使用されてもよく、或いは、超音波撮像の実行を妨げる他の物体又は物質が存在することで事前にそれを取り除くことが必要となるようにしてもよい。更に示されているように、内側バリアは、例えば医療チームメンバーの１つ以上の署名や、点検処置が行われた時間、患者を識別する情報、手術部位、四肢及び／又は側性といった、点検処置の実施が確認されていることを示すことができる線又は罫線５２２を更に備えてもよい。また更に、線又は罫線５２２は、例えば採用された刺激電流や採用された針の種類といった、行われた手技に関係する技術情報のために使用されてもよい。

外科的処置を行うために、まず内側バリア５１８を図６に示すように取り外す必要がある。内側バリア５１８は、図６に示すように、例えばこの場合では接触領域の内面６１０上に配置された適当な粘着剤の層である伝導媒体６３２を露出させるようにめくられる。こうして伝導媒体６３２が露出すると、超音波プローブ３０２の超音波照射面３０４を伝導媒体６３２と接触させることができる。その後、裏返されたシース５０４’をプローブ３０２を包むように再び裏返し、これによって滅菌状態を維持することができる。内側バリア５１８を完全に取り外す場合は、超音波プローブ３０２を使用する前に点検処置が行われた証拠として患者の医療記録に貼付してもよい。

図７を参照すると、図６の実施例と略同様の超音波プローブカバー７０２の実施例が更に示されている。具体的には、図７に示す伝導媒体７４２には、粘着剤の代わりに、接触領域内面７１４と内側バリア７１８との間に配置される超音波ジェルが含まれる（不図示の、点検処置を示唆するしるし５２０も備える）。当業者によれば、このために、数多くの適当な超音波ジェル又は他の超音波結合媒体（例えば水やオイル等）の中から任意のものを使用できることが理解されよう。本実施例では、内側バリア７１８は、環状リング粘着剤７４０によって接触領域内面７１４に取り付けられることで、超音波ジェル７４２がその中に配置されるポケット又はパウチを形成する。粘着剤７４０には、超音波ジェル７４２をポケット内に維持するのに十分な強度の粘着性を有し且つ内側バリア７１８から比較的容易に取り外すことも可能にする適当な感圧粘着剤が含まれてもよい。内側バリアが取り外されると超音波ジェル７４２が露出し、これによって、（不図示の）超音波プローブ３０２の超音波照射面３０４をジェル７４２へと挿入することを可能にする。本実施例の利点は、超音波プローブカバー７０２を一人で展開し易くすること、すなわち、滅菌を維持するために超音波ジェルをドレープ７０２上に配置するのに助手を必要としないことである。また、こうしたポケットを形成して、例えばシースに対するバリアの超音波溶着等、バリア７１８が取り外されることで超音波ジェルが露出する他の技術も同様に採用できる。

図８及び図９は、接触領域外面８１２に取り外し可能に取り付けられて、間に伝導媒体８４２が配置された外側バリア８１８が設けられた超音波プローブカバー８０２及び９０２を示す。これらの実施例では、伝導媒体８４２には超音波ジェル８４２が含まれる。図７の実施例と同様に、図８及び図９に示す外側バリア８１８は、上述のように環状リング粘着剤８４０によって接触領域外面８１２に取り付けられることで、超音波ジェル８４２がその中に配置されるポケット又はパウチを形成する。また、この場合も、図８及び図９に示す外側バリア８１８は、（不図示の）点検処置を示唆するしるし５２０を含む。

図８の実施例では、接触領域外面８１２上に配置された外側バリア８１８及び超音波ジェル８４２は、接触領域内面７１４上に配置された内側バリア７１８及び超音波ジェル７４２と一体化する。内側バリア７１８及び外側バリア８１８の両方が点検処置を示唆するしるし５２０を備え、これらのバリアが（不図示の）超音波プローブを使用する前に取り外されなければならないことから、得られるシステムでは点検処置を行うのに十分過ぎるほどの合図が提供され、これによって、点検処置が適切に行われる可能性が高まる。また、バリア７１８及び８１８それぞれの下にある接触領域内面７１４及び接触領域外面８１２の両方の上に超音波ジェル７４２及び８４２が配置されることで、伝導媒体をシース上に別々に設ける必要がなくなり、これによってカバー８０２が使い易くなる。

図９の実施例では、外側バリア８１８及び接触領域外面８１２上に配置された超音波ジェル８４２は、（上述した、図５及び図６に示す内側バリア５１８及び粘着層６３２と同様の）内側バリア９１８及び接触領域内面９１４上に配置された粘着層９１６と一体化する。また、この場合も、内側バリア９１８及び外側バリア８１８の両方が点検処置を示唆するしるし５２０を備えることから、十分過ぎるほどの合図によって点検処置が適切に行われる可能性が高まる。本実施例によれば、内側バリア９１８及び外側バリア８１８の両方の上に配置された伝導媒体を有することの利益は保たれるが、この場合、接触領域内面９１４上に配置された超音波ジェルを粘着層９１６に置き換えることで、この手法を好むであろう臨床医の好みを受け入れることができる。

ここで図１０を参照すると、本明細書に説明される超音波プローブカバーの使用方法が更に示されている。従って、ブロック１００２において、臨床医又は医療チームメンバーが、まず、バリア５１８，７１８，８１８及び９１８のいずれか１つを取り外す前に点検処置が行われたことを確認する。点検処置が順守されていることの確認が完了すると、ブロック１００４において１つ以上のバリアを取り外すことができる。例えば、内側バリア５１８，７１８及び９１８を取り外すことができる。またこの場合、ブロック１００６において、点検処置の完了を示唆するしるしをバリア上に任意で設けてもよく、そのしるしには、例えば臨床医又は医療チームメンバーがそうした情報をバリア上に書くための線又は罫線５２２を採用してもよい。

これに関わらず、ブロック１００８において、超音波プローブを超音波プローブカバーの超音波照射面接触領域と接触させる。超音波プローブカバーは、超音波照射面接触領域の表面上及び事前に取り外されたバリアの下に配置された伝導媒体を備えてもよい。外側バリア８１８といった追加のバリアが存在する場合、こうした追加のバリアはブロック１０１０において取り外されてもよい。また、この場合にも、点検処置の完了に関する任意の所望の情報が追加のバリア上に含まれてもよい。採用されるバリアの数に関わらず、ブロック１０１２において、取り外されたバリアは患者の医療記録に任意で貼付されてもよく、これが点検処置の完了についての書類作成として機能する。その後、外科用ドレープから全てのバリアを取り外すと、ブロック１０１４において、超音波プローブカバーを組み込んだ所望の外科的処置を行うことができる。

上記のように、超音波プローブと共に使用することを容易にし且つ手術前の点検処置を順守することをより確実なものとする、超音波プローブカバーの様々な実施例が説明されてきた。これは、外科用ドレープ上に配置されたバリア上に点検処置を示唆するしるしを設けることで達成され、バリアは、ドレープが、バリアを取り外す前に超音波プローブと共に使用されるのを防止する。また、伝導媒体は、１つ以上のバリアと、バリアが取り付けられたドレープの接触領域表面との間に配置されてもよい。少なくともこれらの理由から、上記の技術は先行技術を上回る進歩を表す。

特定の好適な実施例が示され説明されてきたが、当業者によれば、本教示から逸脱することなく変更及び変形が行われてもよいことが理解されよう。従って、上述した教示の任意及び全ての変形例、多様性又は均等物が、上記に開示され本明細書に請求される基本的且つ根本的な原理の範囲内にあることが考えられる。

Claims

超音波照射面を備える超音波プローブと共に使用する超音波プローブカバーであって、
前記超音波プローブを実質的に包み且つ前記超音波照射面によって照射された超音波を伝達するように構成された、器具用のシースであって、前記シースが開端部及び閉端部と超音波照射面接触領域とを有し、前記超音波照射面接触領域が接触領域内面と接触領域外面とを備えるシースと、
前記接触領域内面、前記接触領域外面又はその両方に取り外し可能に取り付けられた少なくとも１つのバリアであって、前記少なくとも１つのバリアを取り外す前に行われる点検処置を示唆するしるしを備える少なくとも１つのバリアとを備える超音波プローブカバー。
前記接触領域内面上に配置された伝導媒体を更に備える、請求項１に記載の超音波プローブカバー。
前記伝導媒体には、粘着剤又は超音波ジェルのいずれかが含まれる、請求項２に記載の超音波プローブカバー。
前記少なくとも１つのバリアが、前記接触領域内面上に配置された内側バリアを備え、
前記伝導媒体が前記接触領域内面と前記内側バリアとの間に配置されている、請求項２に記載の超音波プローブカバー。
前記接触領域外面上に配置された伝導媒体を更に備える、請求項１に記載の超音波プローブカバー。
前記伝導媒体には超音波ジェルが含まれる、請求項５に記載の超音波プローブカバー。
前記少なくとも１つのバリアが、前記接触領域外面上に配置された外側バリアを備え、
前記伝導媒体が前記接触領域外面と前記外側バリアとの間に配置されている、請求項５に記載の超音波プローブカバー。
前記超音波照射面接触領域が前記閉端部の付近にある、請求項１に記載の超音波プローブカバー。
超音波照射面を備える超音波プローブと共に超音波プローブカバーを使用する方法であって、
前記超音波プローブカバーが、前記超音波プローブを実質的に包み且つ前記超音波照射面によって照射された超音波を伝達するように構成された、器具用のシースを備え、
前記シースが開端部及び閉端部と超音波照射面接触領域とを有し、
前記超音波照射面接触領域が接触領域内面と接触領域外面とを備え、
前記超音波プローブカバーが、前記接触領域内面、前記接触領域外面又はその両方に取り外し可能に取り付けられた少なくとも１つのバリアであって、前記少なくとも１つのバリアを取り外す前に行われる点検処置を示唆するしるしを備える少なくとも１つのバリアを更に備え、
前記超音波プローブを、外科用ドレープの前記超音波照射面接触領域と接触させることと、
前記少なくとも１つのバリアを取り外す前に前記点検処置が行われたことを確認することと、
前記超音波プローブを用いた外科的処置を行う前に前記少なくとも１つのバリアを取り外すこととを含む方法。
前記点検処置が行われたことを確認することが、正しい手術部位、正しい外科的処置、正しい患者、及び患者の正しい側性の少なくとも１つを確認することを含む、請求項９に記載の方法。
前記点検処置が確認されたことを示唆するしるしをバリア上に設けることを更に含む、請求項９に記載の方法。
前記少なくとも１つのバリアを取り除いた後に、前記少なくとも１つのバリアを患者の医療記録に貼付することを更に含む、請求項９に記載の方法。