CN107596127B - 一种治疗手足口病的中药组合物、喷雾剂及制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明涉及一种治疗手足口病的中药组合物、喷雾剂及制备方法。所述治疗手足口病的中药组合物，由质量配比如下的中药原料组成：鲜金线莲50～70份，金银花15～25份，黄芪5～20份，甘草5～10份，冰片1～5份。本发明有益效果主要体现在：本发明金线莲采用经破碎后超声提取的工艺，改变了传统的高温煎煮工艺，更好的保持金线莲的药效，另外添加金银花、黄芪等组分，各药物具有协同效应，提高了药物疗效。本发明喷雾剂产品治疗手足口病疗效确切，用药方便，无不良反应，对于快速愈合口腔疱疹/溃疡，改善患儿饮食及营养具有重要意义。
Description
(一)技术领域
本发明涉及一种治疗手足口病的中药组合物、喷雾剂及制备方法。
(二)背景技术
手足口病主要由柯萨奇病毒A16型及肠道病毒EV71型引起的具有特征性皮疹和口腔黏膜损害的一种综合征，多发生于5岁以下婴幼儿。患儿常常因为口腔分泌物或食物刺激引起疼痛，导致哭闹和厌食，严重的影响患儿饮食及营养。西医治疗本病目前尚无特效药物，主要以对症和支持治疗为主，无论口服、肌注，还是静脉注射，都给临床用药带来诸多困难和不便，且应用西药治疗如抗病毒药物干扰素等，部分家长对药物不良反应，存在顾忌心理。中医依据历代防治各种瘟疫疾病的经验在防治手足口病中发挥着重要作用，并取得一定的成效。在我国几百年来金线莲作为民间常用中草药，使用范围广，经研究发现其对手足口病有一定的疗效，但价格成本较高，且疗效有待进一步提高。
(三)发明内容
本发明目的是提供一种疗效确切，用药方便的治疗手足口病的中药组合物、喷雾剂及制备方法。
本发明采用的技术方案是：
一种治疗手足口病的中药组合物，由质量配比如下的中药原料组成：鲜金线莲50～70份，金银花15～25份，黄芪5～20份，甘草5～10份，冰片1～5份。上述中药原料中，除金线莲外，其他中药原料均以干重计。
金线莲：平、甘；清热凉血、祛风利湿、强心利尿、固肾、平肝，用于咯血、支气管炎、肾炎、膀胱炎、肺炎、糖尿病、血尿、乳糜尿、风湿病、小儿急惊风、百日咳、蛇毒咬伤等。
金银花性寒，味甘，入肺、心、胃经，具有清热解毒、抗炎、补虚疗风的功效，主治胀满下疾、温病发热，热毒痈疡和肿瘤等症。其对于头昏头晕、口干作渴、多汗烦闷、肠炎、菌痢、麻疹、肺炎、乙脑、流脑、急性乳腺炎、败血症、阑尾炎、皮肤感染、痈疽疔疮、丹毒、腮腺炎、化脓性扁桃体炎等病症均有一定疗效。
甘草，气微，味甜而特殊。功能主治清热解毒、祛痰止咳、脘腹等。
黄芪，味甘，微温，归肺、脾、肝、肾经。有增强机体免疫功能、保肝、利尿、抗衰老、抗应激、降压和较广泛的抗菌作用。
冰片味辛、苦，微寒；归心、肝、肺经；清香宣散，具有开窍醒神，清热散毒，明目退翳的功效，主治热病高热神昏，中风痰厥惊痫，暑湿蒙蔽清窍，喉痹耳聋，口疮齿肿，疮痈疳痔，目赤肿痛，翳膜遮睛。
优选的，所述中药组合物质量组成如下：鲜金线莲60份，金银花20份，黄芪5份，甘草10份，冰片1份。
本发明还涉及利用上述中药组合物制备的防治手足口病的喷雾剂。发明人经过多年临床试验将金线莲开发成使用方便、安全有效的喷雾剂用于治疗手足口病，对于快速愈合口腔疱疹/溃疡，改善患儿饮食及营养具有重要意义。
本发明还涉及制备所述喷雾剂的方法，所述方法包括：
(1)选取新鲜金线莲，去除杂质，用清水洗净后晾干，加入等量蒸馏水，送入研磨机进行破碎处理；
(2)将破碎后的金线莲汁放入超声波提取罐中进行提取，超声功率1500w，提取时间控制在5～10min，提取温度40～50℃；
(3)超声提取后的提取液采用离心过滤机过滤，离心转速为3500～4500r/min，离心时间为20～25min，除去金线莲汁中的悬浮颗粒，得到无渣的金线莲鲜汁；
(4)将金线莲鲜汁放入真空脱气罐内进行真空脱气，脱去溶解氧，真空脱气罐内温度控制在40～50℃，真空度为0.08～0.10MPa，得到脱气后的金线莲鲜汁；
(5)称取配方量金银花和甘草研成粉末，加入5～10倍质量的80～95％乙醇，充分混合后，于40～50℃提取18～24小时，过滤并浓缩，得到45℃时比重为1.15的流浸膏；
(6)称取配方量黄芪，加入8～10倍质量水，浸泡2～4小时后，煎煮4～6小时，过滤，取煎煮液；
(7)取步骤(4)金线莲鲜汁、步骤(5)流浸膏、步骤(6)煎煮液，混合后加入研磨后的冰片粉末，混合均匀，加入纯化水至金线莲生药含量为2～10g/ml，灌装、灭菌，即得所述喷雾剂。
优选的，所述喷雾剂中，鲜金线莲、金银花、黄芪甘草、冰片生药含量之比为60∶20∶5∶10∶1。
本发明有益效果主要体现在：本发明金线莲采用经破碎后超声提取的工艺，改变了传统的高温煎煮工艺，更好的保持金线莲的药效，另外添加金银花、黄芪等组分，各药物具有协同效应，提高了药物疗效。本发明喷雾剂产品治疗手足口病疗效确切，用药方便，无不良反应，对于快速愈合口腔疱疹/溃疡，改善患儿饮食及营养具有重要意义。
(四)具体实施方式
下面结合具体实施例对本发明进行进一步描述，但本发明的保护范围并不仅限于此：
实施例1：喷雾剂制备
(1)选取新鲜金线莲，去除杂质，用清水洗净后晾干，加入等量蒸馏水，送入研磨机进行破碎处理；
(2)将破碎后的金线莲汁放入超声波提取罐中进行提取，超声功率1500w，提取时间控制在10min，提取温度40～50℃；
(3)超声提取后的提取液采用离心过滤机过滤，离心转速为4000r/min，离心时间为20min，除去金线莲汁中的悬浮颗粒，得到无渣的金线莲鲜汁；
(4)将金线莲鲜汁放入真空脱气罐内进行真空脱气，脱去溶解氧，真空脱气罐内温度控制在40～50℃，真空度为0.08～0.10MPa，得到脱气后的金线莲鲜汁；
(5)称取质量比为20:9的金银花和甘草研成粉末，加入金银花和甘草粉末8倍质量的95％乙醇，充分混合后，于45℃提取24小时，过滤并浓缩，得到45℃时比重为1.15的流浸膏；
(6)称取黄芪，加入10倍质量水，浸泡3小时后，煎煮5小时，过滤，取煎煮液；
(7)取步骤(4)金线莲鲜汁、步骤(5)流浸膏、步骤(6)煎煮液，混合后加入研磨后的冰片粉末，其中金线莲、金银花、黄芪甘草、冰片生药含量之比为60∶20∶5：10：1，混合均匀，加入纯化水至金线莲生药含量为2g/ml，灌装、灭菌，即得所述喷雾剂。
实施例2：临床研究
选择我院2011年6月至2011年11月收治住院的手足口病患儿180例，随机分成治疗组和对照组I和对照组II，治疗组60例，其中男31例，女29例，年龄最大的6岁，最小的1岁，平均年龄3.21±0.54岁；对照组I60例，其中男33例，女27例，年龄最大的6岁，最小的1岁，平均年龄3.19±0.51岁；对照组II60例，其中男31例，女29例，年龄最大的7岁，最小的1岁，平均年龄3.21±0.56岁。三组患儿在性别、年龄等方面比较差异无统计学意义(P>0.05)，具有可比性。
诊断标准：均符合我国卫生部颁发的《手足口病诊疗指南(2010版)》诊断标准，同时患儿伴有口腔疼痛、口腔黏膜疱疹/溃疡。
治疗方法：所有患儿均及时隔离，营养支持，调整水电解质平衡，维持内环境稳定，继发感染者给予合理抗生素治疗，必要时给予甲泼尼龙，体温超过38.5℃者给予退热药或物理降温，根据情况辅助给予维生素B族，治疗组在此基础上加本发明喷雾剂喷口腔，3～4次/天；对照组I在此基础上加开喉剑喷雾剂喷口腔，3～4次/天；对照组II在此基础上用重组人干扰素a-2b喷雾剂外用喷口腔，3～4次/天。
临床观察指标：主要观察患儿口腔疼痛、口腔疱疹/溃疡消退情况，口腔黏膜溃疡病变参照《中药新药治疗复发性口疮的临床研究指导原则》中有关溃疡评分标准执行。
治疗结果：两组治疗后临床症状消退天数比较见表1。
表1：两组治疗后临床症状消失天数比较
P<0.05，与对照组比较。
结果显示，治疗组治疗后，口腔疼痛消退天数、口腔黏膜疱疹/溃疡消退天数均短于对照组I对照组II，说明本发明组合物药效优于重组人干扰素a-2b，也优于开喉剑喷雾剂。
Claims (2)
1.一种治疗手足口病的喷雾剂的制备方法，所用中药原料质量组成如下：鲜金线莲50～70份，金银花15～25份，黄芪5～20份，甘草5～10份，冰片1～5份；所述方法包括：
(1)选取新鲜金线莲，去除杂质，用清水洗净后晾干，加入等量蒸馏水，送入研磨机进行破碎处理；
(2)将破碎后的金线莲汁放入超声波提取罐中进行提取，超声功率1500w，提取时间控制在5～10min，提取温度40～50℃；
(3)超声提取后的提取液采用离心过滤机过滤，离心转速为3500～4500r/min，离心时间为20～25min，除去金线莲汁中的悬浮颗粒，得到无渣的金线莲鲜汁；
(4)将金线莲鲜汁放入真空脱气罐内进行真空脱气，脱去溶解氧，真空脱气罐内温度控制在40～50℃，真空度为0.08～0.10MPa，得到脱气后的金线莲鲜汁；
(5)称取配方量金银花和甘草研成粉末，加入5～10倍质量的80～95％乙醇，充分混合后，于40～50℃提取18～24小时，过滤并浓缩，得到45℃时比重为1.15的流浸膏；
(6)称取配方量黄芪，加入8～10倍质量水，浸泡2～4小时后，煎煮4～6小时，过滤，取煎煮液；
(7)取步骤(4)金线莲鲜汁、步骤(5)流浸膏、步骤(6)煎煮液，混合后加入研磨后的冰片粉末，混合均匀，加入纯化水至金线莲生药含量为2～10g/ml，灌装、灭菌，即得所述喷雾剂。
2.如权利要求1所述的方法，其特征在于所述喷雾剂中，鲜金线莲、金银花、黄芪、甘草、冰片生药含量之比为60：20：5：10：1。
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