CN107550908A - 一种治疗下肠道溃疡的药物组合物 - Google Patents

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曾培安
何嫦
吴健民
姜勇
张静
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Kamp Pharmaceuticals Co Ltd
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Abstract

本发明提供了一种治疗下肠道溃疡的药物组合物，其特征在于，该药物组合物由美沙拉嗪、雷贝拉唑钠、甘油三酯组成。本发明栓剂复合组方，克服了口服用药的不良反应，美沙拉嗪、雷贝拉唑钠联合用药，对治疗下肠道溃疡效果更佳。栓剂制备工艺较肠溶片、肠溶微丸及胶囊等简单，工艺成本更低，操作更方便，且生产环境更人性化健康化。栓剂所用辅料油脂也能缓解由服用药物引起的偶见不良反应如便秘等。

Description

一种治疗下肠道溃疡的药物组合物
技术领域
本发明属于药物制剂领域，具体涉及一种治疗下肠道溃疡的药物组合物。
背景技术
雷贝拉唑属于抑制分泌的药物，是苯并咪唑的替代品，无抗胆碱能及抗H2组胺特性，但可附着在胃壁细胞表面通过抑制H+/K+-ATP酶来抑制胃酸的分泌。此酶系统被看作是酸质子泵，故雷贝拉唑钠作为胃内的质子泵抑制剂阻滞胃酸的产生，此作用是剂量相关性的。动物试验证实雷贝拉唑钠在用药后不久即可从血浆和胃粘膜中排出。雷贝拉唑钠作为继奥美拉唑、兰索拉唑后最新的苯并咪唑取代剂，为壁细胞尖端分泌膜内质泵(即质子泵)的强抑制剂。
口服用雷贝拉唑肠溶片为速释药，针对食管反流等急性发作有强效，但针对溃疡缓释药效果更彻底，疗效更佳。口服用药在恶心呕吐情况下服用对患者身心皆不适宜，改用栓剂即使疗效稍弱，但是心理上更易接受。
本发明药物组合物美沙拉嗪能有效治疗胃肠道的炎症，复合雷贝拉唑使用，使得治疗的疗效更好。在疗效更佳的情况下减少雷贝拉唑用量，用以降低物料成本；栓剂制备工艺较肠溶片、肠溶微丸及胶囊等简单，工艺成本更低，操作更方便，且生产环境更人性化健康化，栓剂所用辅料油脂也能缓解由服用药物引起的偶见不良反应如便秘等，一举数得。
发明内容
本发明旨在提供一种生产升本低、患者药品顺应性好的治疗下肠道溃疡的药物组合物。
为实现上述发明目的，本发明一种治疗下肠道溃疡的药物组合物，技术方案为：
本发明所述一种治疗下肠道溃疡的药物组合物，其特征在于，该药物组合物由美沙拉嗪、雷贝拉唑钠、甘油三酯组成。
本发明所述一种治疗下肠道溃疡的药物组合物，该药物组合物主要活性成分重量百分比计为：美沙拉嗪70%、雷贝拉唑钠30%。
本发明所述一种治疗下肠道溃疡的药物组合物，该药物组合物为栓剂。
本发明所述一种治疗下肠道溃疡的药物组合物，该栓剂外层为美沙拉嗪，内层为雷贝拉唑钠。
本发明所述一种治疗下肠道溃疡的药物组合物，其特征在于，该栓剂制备方法为：为双层栓，外层为美沙拉嗪，内层为雷贝拉唑钠，所用油性或脂肪基质为甘油三酯：(A) 熔融该栓剂基质；(B) 向步骤(A)熔融栓剂基质中添加雷贝拉唑钠、美沙拉嗪，制备栓剂内层和外层；(C) 模制该混合物，得本发明栓剂。
本发明组方和工艺创新点分析：本发明为双层栓，前药美沙拉嗪，主药雷贝拉唑（盐），主要用于回肠及大肠部分下肠道炎症溃疡的治疗，不仅增强了雷贝拉唑（盐）疗效，且减少其用量，降低成本。使用栓剂可减少由于药物辅料作用引起的便秘等副作用。
具体实施方式
下面实施例只为进一步说明本发明，不以任何形式限制本发明范围。
处方
处方2
处方3
处方4
处方5
处方1-5制备工艺为：(A) 熔融该栓剂基质；(B) 向步骤(A)熔融栓剂基质中添加雷贝拉唑钠、美沙拉嗪，制备栓剂内层和外层；(C) 模制该混合物，得本发明栓剂。
溶出条件：
通过在pH 7.2 的0.2M 磷酸盐缓冲液中在40°C 和125rpm 搅拌桨旋转速度下用USP设备#2 测量其溶解来进行
。

Claims (5)

1.一种治疗下肠道溃疡的药物组合物，其特征在于，该药物组合物由美沙拉嗪、雷贝拉唑钠、甘油三酯组成。
2.根据权利要求1所述一种治疗下肠道溃疡的药物组合物，其特征在于，该药物组合物主要活性成分重量百分比计为：美沙拉嗪70%、雷贝拉唑钠30%。
3.根据权利要求1所述一种治疗下肠道溃疡的药物组合物，其特征在于，该药物组合物为栓剂。
4.根据权利要求3所述一种治疗下肠道溃疡的药物组合物，其特征在于，该栓剂外层为美沙拉嗪，内层为雷贝拉唑钠。
5.根据权利要求4所述一种治疗下肠道溃疡的药物组合物，其特征在于，该栓剂制备方法为：为双层栓，外层为美沙拉嗪，内层为雷贝拉唑钠，所用油性或脂肪基质为甘油三酯：(A) 熔融该栓剂基质；(B) 向步骤(A)熔融栓剂基质中添加雷贝拉唑钠、美沙拉嗪，制备栓剂内层和外层；(C) 模制该混合物，得本发明栓剂。
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