CN107529942B - 具有填絮的球囊导管可视化系统、方法和装置 - Google Patents

Abstract

一种用于修复患者体内的心脏瓣膜的球囊导管可视化系统包括一个以上的细长轴，每个轴界定至少一个内腔并包括远端部分和近端部分。所述系统还包括透明球囊构件，其被联接至所述一个以上的细长轴并与所述一个以上的细长轴的至少一个内腔流体连通。所述系统还包括成像元件，其被设置在所述球囊构件内并被联接至所述一个以上的细长轴的远端部分；紧固件，其被可释放地联接至所述一个以上的细长轴的远端部分；以及连接器，其被联接至所述一个以上的细长轴的远端部分。所述连接器适合于将所述紧固件紧固至组织。

Description

具有填絮的球囊导管可视化系统、方法和装置

相关申请的交叉引用

本申请要求2015年1月23日提交的美国临时序列号62/107,068和2015年1月23日提交的美国临时序列号62/106,936的权益。先前申请的公开内容被认为是本申请的公开内容的一部分(并通过引用并入本文)。

技术领域

本发明涉及医疗装置，例如球囊导管可视化装置和系统以及相关的方法。

背景技术

当心脏瓣膜不正常运行时，心脏功能可能会受到严重的损害。心脏瓣膜功能不全的潜在原因包括瓣膜周围的环的扩张、心室扩张和脱垂或畸形瓣膜小叶。当心脏瓣膜不能正确关闭时，在心室内的血液可能通过瓣膜向后泄漏，这通常被称为反流。

可以通过更换或修复患病的瓣膜来治疗瓣膜反流。虽然心脏直视手术是用于治疗患病瓣膜的一种方法，但对于许多患者来说，较少侵入性的治疗方法将是更可取的。然而，微创手术却显著地受到在患者的跳动心脏内缺乏通过血液的充分可视化的限制。因此，需要用于治疗心脏瓣膜疾病的替代装置、系统和方法，其在微创手术期间为使用者提供足够的可视化。

发明内容

本文提供的球囊导管可视化装置、系统和方法包括提高在心脏瓣膜修复手术，诸如但不限于能够使三尖瓣二尖瓣化的手术期间使用的微创手术技术的特性。虽然本文提供的装置、系统和方法是在三尖瓣修复的背景下进行描述的，但是也可以考虑其他类型的微创手术。例如，本文提供的系统和方法还可以有利地应用于在心脏的其他区域、外周脉管系统和体内的其他位置中的组织修复手术。

在一些方面，本文提供的一种用于修复患者体内的心脏瓣膜的球囊导管可视化系统能够包括一个以上的细长轴、透明球囊构件、成像元件、紧固件和连接器。每个轴能够界定至少一个内腔且能够包括远端部分。透明球囊构件能够被联接至一个以上的细长轴并与一个以上的细长轴的至少一个内腔流体连通。成像元件能够被设置在球囊构件内并被联接至一个以上的细长轴的远端部分。紧固件能够被可释放地联接至一个以上的细长轴的远端部分。连接器能够被联接至一个以上的细长轴的远端部分。连接器能够适合于将紧固件紧固至组织。

在一些情况下，球囊构件的至少一部分界定多个穿孔。在一些情况下，多个穿孔适合于允许充胀介质从球囊构件的内部容腔内流至球囊构件的外表面。在一些情况下，成像元件为摄像头。在一些情况下，成像元件为超声探头。在一些情况下，光纤光源被设置在球囊构件的内部容腔内且被联接至一个以上的细长轴的远端部分。在一些情况下，紧固件是缝合线、U形钉、钩、平头钉、夹具和夹子中的一个。在一些情况下，紧固件和连接器适合于穿透组织。

在一些方面，本文提供的一种用于修复患者体内的心脏瓣膜的球囊导管可视化装置包括细长轴、透明球囊构件、成像元件、紧固件和连接器。细长轴能够限定多个内腔并包括远端部分。透明球囊构件能够被联接至远端部分。球囊能够具有界定内部容腔并与多个内腔中的至少一个流体连通的壁。球囊构件能够包括适合于抗撕裂蔓延的材料。在一些情况下，球囊构件能够包括第一层，其包括热固性聚合物以及至少部分地嵌入热固性聚合物中的多个聚合物纤维。成像元件能够被设置在内部容腔内并被联接至远端部分。紧固件能够被可释放地联接至远端部分。连接器能够至少部分地设置在内部容腔内并被联接至远端部分。连接器能够适合于将紧固件紧固至组织。

在一些情况下，球囊构件的至少一部分界定多个穿孔，以使得允许充胀介质流过壁至球囊构件的外表面。在一些情况下，连接器能够包括适合于穿透组织的一个以上的针。在一些情况下，球囊构件包括被配置成从由通过该壁的连接器创建的一个以上的孔来抗撕裂蔓延的材料。

在一些方面，本文提供的一种用于修复患者体内的心脏瓣膜的球囊导管可视化系统能够包括第一轴、透明球囊构件、成像元件、第二轴和紧固件。第一轴能够具有界定内腔的管状细长本体。透明球囊构件能够被附接至第一轴的远端部分。球囊能够界定与该内腔流体连通的内部容腔。成像元件能够被设置在内部容腔内并被联接至第一轴的远端部分。第二轴能够具有带内腔的管状细长本体。紧固件能够可释放地联接到至少部分地设置在第二轴的内腔内的连接器。连接器能够适合于将紧固件紧固至组织。

在一些情况下，球囊构件能够是环形球囊，其具有被配置成接收第二轴的通腔。在一些情况下，球囊构件的至少一部分能够界定多个穿孔。在一些情况下，多个穿孔能够适合于允许充胀介质从内部容腔内流至球囊构件的外表面。

在一些方面，本文提供的一种用于修复患者体内的心脏瓣膜的方法包括将球囊导管可视化系统推进至心脏的心房中以使用连接器将紧固件附接至瓣膜环。系统能够包括一个以上的细长轴。每个轴能够界定至少一个内腔并包括远端部分和近端部分。系统能够包括透明球囊构件，其被联接至一个以上的细长轴并与一个以上的细长轴的至少一个内腔流体连通。系统能够包括成像元件，其被设置在球囊构件内并被联接至一个以上的细长轴的远端部分。紧固件能够被可释放地联接至一个以上的细长轴的远端部分。连接器能够被联接至一个以上的细长轴的远端部分。连接器能够适合于将紧固件紧固至组织。球囊构件能够被推进至紧邻瓣膜环的位置，球囊构件是展开的，一个以上的细长轴被定位用来可视化瓣膜环的目标区域，连接器位于目标区域中的适当位置上；紧固件使用连接器附接至瓣膜环的，且将紧固件从连接器进行释放。

本文提供的球囊导管可视化装置、系统和方法的一个以上的实施例的细节在下面的附图和具体实施方式中进行了阐述。其他特性、目的和优点将从具体实施方式和附图，以及从权利要求中变得显而易见。

附图说明

图1A为在人体解剖结构内的示例性球囊导管可视化装置的图示。图1B为示例性球囊导管可视化装置的远端部分的立体图。

图2为另一个示例性球囊导管可视化装置的远端部分的立体图。

图3A至3J示出另一个示例性球囊导管可视化系统。图3A示出系统的远端。图3B和3C示出用于系统的控制手柄。图3D至3I示出用于缝合三尖瓣的瓣膜环的系统。图3I单独地示出填絮和缝合线。

图4示出能够与本文提供的球囊导管缝合系统一起使用的另一个示例性缝合系统。

图5A至5F示出能够用于本文提供的球囊导管可视化装置和系统中的球囊形状的几个实例。

图6示出本文提供的另一个示例性球囊导管可视化系统。

图7A和7B示出如图6中所示的直接球囊导管可视化系统的示例性可视化装置部分。

图8为使用本文提供的球囊导管可视化系统在外科手术期间将紧固件固定至组织的方法的流程图。

图9A至9C示出能够为本文提供的球囊导管缝合装置和系统的一部分的管状体的各种实例的横截面视图。

图10示出能够为本文提供的球囊导管缝合装置和系统的一部分的球囊材料的横截面视图。

图11A示出静电纺丝纤维网络。图11B至11D为能够用于本文提供的某些球囊导管缝合装置和系统中的硅酮和聚合物纤维的复合材料的横截面视图。

图12A至12B和13提供了用于制造本文提供的球囊导管缝合装置和系统的方法的流程图。

图14为使用本文提供的球囊导管缝合装置和系统在外科手术期间将紧固件固定至组织的方法的流程图。

图15示出能够与本文提供的球囊导管缝合装置和系统一起使用或在其中使用的示例性紧固部分。

图16A至16C示出在远端部分的示例性紧固部分的横截面视图。

图17A至17G示出各种示例性紧固件。

具体实施方式

本文提供的球囊导管可视化装置、系统和方法包括改进在心脏瓣膜修复手术，诸如但不限于对一个以上的心脏瓣膜小叶进行可视化的手术期间使用的微创手术技术的特性。在一些情况下，本文提供的系统、装置和方法能够缝合一个以上的心脏瓣膜小叶。示例性手术包括对三尖瓣进行二尖瓣化的、边至边的缝合技术(或Alfieri缝合)、二尖瓣缝合、瓣膜周围漏的闭合、经皮瓣膜周围漏闭合和/或瓣膜前漏的经皮闭合的那些手术。术语“缝合”在本文中用于指解剖结构的任何紧固，其能够用任何合适的紧固件，包括缝合线、夹子、U形钉、钩、平头钉、夹具等来实现。

本文提供的球囊导管可视化装置、系统和方法能够允许对目标位置进行球囊导管可视化，其能够在微创方法期间向医师用户提供解剖学和病理学识别以及装置放置的视觉反馈。本文提供的球囊导管可视化装置、系统和方法能够包括具有透明壁的细长的顺应性球囊。在一些情况下，透明壁能够包括被布置成通过透明壁被缝合至解剖位置并与球囊导管的其余部分相分离的部分。在一些情况下，球囊能够包括允许球囊“渗液”的孔以提供围绕球囊的视觉清晰的区域。在一些情况下，球囊壁(例如，透明的球囊壁)能够具有限制撕裂蔓延的结构。在一些情况下，如下面所讨论的，球囊全部能够包括在第二种材料的基质内的聚合物纤维。

在一些情况下，本文提供的球囊导管可视化装置、系统和方法包括保持在球囊导管可视化装置的外端的填絮。填絮能够适合于被缝合至解剖位置，与球囊导管相分离并与所产生的缝合线一起保留。如本文所使用的，术语“填絮”将指要缝合至解剖位置的一块材料。在一些情况下，球囊壁能够包括被布置成通过透明壁被缝合至解剖位置并与球囊导管的其余部分相分离以成为填絮的部分。在一些情况下，本文提供的球囊导管可视化装置、系统和方法能够包括一个以上的填絮，其由本文提供的球囊导管可视化装置和系统保持住并且位于球囊内部和/或外部以使得填絮能够使用一个以上的紧固件被固定至解剖位置。在一些情况下，本文提供的球囊导管可视化装置、系统和方法能够包括配合的填絮，其被布置成在解剖结构的周围进行夹持并使一个以上的紧固件通过其。

图1A示出在人体解剖结构内的示例性球囊导管可视化系统100。球囊导管可视化系统100能够通过肱静脉或颈静脉104插入心脏的右心房中。如在图1A中所示，球囊导管可视化系统100包括管状体112(也能够被描述为细长轴)，其具有带近端116的近端部分114以及带远端120的远端部分118。近端部分114能够联接至歧管122。远端部分118能够包括集成摄像头(未示出)、具有紧固件的紧固工具124和至少一个球囊108(也被描述为球囊构件)。集成摄像头和紧固工具124能够被设置在球囊108内。如在图1A中所示，球囊108能够形成球囊导管可视化系统100的远侧顶端。紧固工具124能够使紧固件通过球囊以在球囊外部缝合解剖位置。球囊能够填充有充胀介质，诸如盐水溶液，其能够被安全地输送至患者，因此能够容忍使紧固件通过球囊而导致的源自球囊中所产生的孔的泄露。

球囊导管可视化系统100能够包括位于紧固工具124远侧的填絮126，以使得通过球囊输送的紧固件还通过填絮126进行输送以将填絮126缝合至解剖位置。在一些情况下，填絮126能够是适合于从球囊壁撕开的球囊108的球囊壁的一部分。在一些情况下，填絮126被层压至球囊壁的外表面。在一些情况下，球囊壁能够包括弱化的撕裂线，以使得填絮126从球囊108撕开以留下填絮大小的孔。在一些情况下，填絮126能够保持在球囊108内。在一些情况下，填絮126能够保持为与球囊108的外部相邻。下面进一步详细地说明这些不同的选项。

在图1A中，球囊导管可视化系统100包括至少一个界定内腔的管状体112(未示出)。在一些情况下，球囊导管可视化系统100能够包括多个管状体，其中每个管状体界定至少一个内腔。可选地，每个管状体112能够包括多个内腔，例如，同轴或非同轴的内腔。球囊导管可视化系统100能够具有一个以上的内腔，其部分或全部地延伸通过一个以上的管状体112。一个以上的内腔能够用作适合于接收组件，例如，集成摄像头或紧固件工具，和/或充胀介质，例如，盐水的导管。在一些情况下，一个以上的内腔能够适合于将充胀介质，例如，盐水喷射至球囊导管可视化装置100的远端部分118中。

歧管122通常将外部流体供应连接至球囊导管可视化系统100的一个以上的内腔。歧管122能够包括一个以上的端口128以便于与另一医疗装置或流体源的流体连接。例如，端口128能够将盐水溶液供给至管状体112的一个以上的内腔。歧管122可以被直接或间接地联接至管状体112。在一些情况下，有时被称为应变消除管的柔性管被联接在歧管122和在近端116的管状体112之间以在歧管122和管状体112之间提供纵向锥形过渡。柔性管能够有助于增加在近端部分114的管状体112的扭结阻力。

图1B示出具有球囊108的示例性球囊导管系统100的远端，该球囊在球囊壁164中具有限定填絮126的撕裂线196或弱化部分。填絮126适合于被缝合至解剖位置并与球囊108相分离。如在图1B中所示，球囊导管可视化系统100包括具有远端部分154的细长的管状体112。在图1B中，远端部分154的远端156能够被直接或间接地联接至球囊108。例如，管状体112能够通过使用中间导管轴157被间接地联接至球囊108。如在图1B中所示，中间导管轴157联接至球囊108的近端162和管状体112的导管接口部分158。

在图1B中，球囊108被设置在紧邻管状体112的远端156处。球囊108能够包括近端162、远端163和从内表面165延伸至外表面166的壁164。如在图1B中所示，球囊108形成球囊导管可视化系统100的远侧顶端170。如本文所讨论的，球囊108能够在近端和远端162、163之间限定的内部容腔168中填充充胀介质。还如本文所讨论的，球囊108能够包括渗液球囊结构，即，限定一个以上延伸通过壁164的穿孔172的球囊结构。

如图1B中所示，管状体的远端能够包括多个内腔174。多个内腔174的每个内腔能够完全或部分地纵向延伸通过管状体112。每个内腔能够由各种横截面形状中的一个所形成，例如，圆形、椭圆形、槽形、正方形、矩形、三角形、梯形、菱形或不规则形状。内腔的形状可以便于接收球囊导管可视化系统100的其他组件。例如，如本文所讨论的，一个以上的内腔174能够用于接收紧固工具(未示出)、摄像头176、光纤光缆(未示出)、电缆(未示出)、充胀介质及其组合。在图1B中，管状体能够限定用于接收用于输送紧固件(未示出)的紧固工具(未示出)的中央内腔178、用于接收光纤光缆180的两个内腔、用于输送充胀介质182的一个内腔和用于接收摄像头176的一个内腔。

填絮126能够被缝合至解剖位置并在缝合以成为填絮之后从球囊108分离。在一些情况下，填絮126被层压至球囊108的壁上，以使得由填絮的分离而产生的孔受限于通过球囊108的壁的紧固件的大小。在一些情况下，填絮126能够由围绕每个填絮126的球囊壁的弱化部分或撕裂线196限定，以使得每个填絮126的分离在球囊108中创建填絮大小的孔。在一些情况下，填絮126中的每一个能够在分离前被固定至解剖位置。在一些情况下，能够在分离前减少或停止充胀介质流。

球囊导管可视化系统100的球囊108能够是渗液球囊。在本发明的背景下，渗液球囊包括限定一个以上的穿孔(也描述为孔或微孔，其延伸通过球囊壁)的球囊结构。因此，渗液球囊能够使充胀介质通过球囊壁从内部容腔传递至球囊108的外表面。将充胀介质传递至外表面能够提供从球囊108的外表面置换血液的优点，否则，这会模糊或阻碍通过球囊108的视觉成像。换句话说，通过一个以上的穿孔传递的充胀介质能够有助于保持外表面为视觉清晰的。如果只是将球囊紧靠在解剖表面上，血液可能被困在球囊表面上且因此使视野模糊，但离开渗液球囊的孔的充胀介质(例如，盐水)能够洗掉与该壁相邻的球囊表面上的该血液。在一些情况下，用于本文提供的球囊导管可视化系统或装置中的渗液球囊能够具有至少3个刺孔。在一些情况下，用于本文提供的球囊导管可视化系统或装置中的渗液球囊能够具有3至10000个刺孔，3至1000个刺孔，3至100个刺孔或3至10个刺孔。在一些情况下，在用于本文提供的球囊导管可视化系统或装置中的渗液球囊中的刺孔的数量和尺寸允许1至50ml/分钟的充胀介质的流速。在一些情况下，本文提供的系统和方法控制充胀介质的流速为3ml/分钟至10ml/分钟。在一些情况下，用于本文提供的球囊导管可视化系统和装置中的渗液球囊能够具有数百个孔，其使充胀介质(例如，盐水)灌注通过球囊并进入血液中。在一些情况下，用于本文提供的球囊导管可视化系统或装置中的渗液球囊能够具有在视野中心的球囊壁中的部分中较大的孔密度以及围绕视野外围的较低的孔密度。

图2为球囊导管可视化系统200的另一个实例的立体图。如图所示，球囊导管可视化装置200包括管状体202，其具有远端部分204、填絮206、缝合线212和被设置在球囊208内的集成摄像头207。

在图2中，填絮206通过从位于球囊208内的管状体202的远端219的内腔209邻近球囊208延伸的填絮支撑件205保持在球囊208的远侧，而紧固元件206的另一部分则邻近球囊208延伸。如在图2中所示，填絮支撑件205的一部分围绕球囊208并在其远侧延伸，以使得填絮206形成球囊导管可视化系统200的远侧顶端218。在一些情况下，能够包括多个填絮206。在一些情况下，填絮206的一部分能够延伸通过球囊208。在一些情况下，在医疗手术期间，随后，能够使被设置在内部容腔214内的填絮206的一部分延伸通过球囊208壁至外部环境。

球囊导管可视化系统200能够包括紧固工具210，其适合于穿透组织，分离组织和/或通过填絮和组织输送紧固件212，以将缝合线固定至组织和/或将两片组织附接在一起。如图所示，紧固件212为缝合线。在一些情况下，紧固工件210能够采用，例如，针、刀、手术刀、切割器及其组合的形式。在一些情况下，能够使用U形钉、钩、平头钉、夹具、夹子或其他缝合装置来代替缝合线212或与其一起使用。

如在图2中所示，集成摄像头207被设置在管状体202的远端219以在医疗手术期间提供对患者解剖结构的视觉成像。摄像头207能够被全部或部分地设置在由管状体202限定的内腔220内。摄像头能够被联接至内腔220中的电和/或光缆(未示出)，其朝向管状体202的近端部分纵向延伸通过管状体202。在一些情况下，摄像头207用电线通过内腔220被电连接至外部电子装置。在一些情况下，每一个均具有自己镜头(例如，管道镜)的一束光纤光缆能够被连接至用于观看的目镜或用于电转换并传递至屏幕的摄像头。在一些情况下，摄像头207包括外部供电但内部的LED进行发光，以使得能够看到组织。在一些情况下，本文提供的系统具有光纤和外部光源。

如在图2中所示，矩形球囊208能够被联接至管状体202的远端219。在图2中，球囊208具有近端222和远端224。球囊208能够限定内部容腔214，其在近端和远端222、224之间延伸。球囊208能够通过用充胀介质，诸如盐水溶液填充内部容腔而扩张。

球囊导管可视化系统200的球囊208能够是渗液球囊。在本发明的背景下，渗液球囊包括限定一个以上的穿孔(也描述为孔或微孔，其延伸通过球囊壁)的球囊结构。因此，渗液球囊能够使充胀介质通过球囊壁从内部容腔214传递至球囊208的外表面。将充胀介质传递至外表面能够提供从球囊208的外表面置换血液的优点，否则，这会模糊或阻碍通过球囊208的视觉成像。换句话说，通过一个以上的穿孔传递的充胀介质能够有助于保持外表面为视觉清晰的。如果只是将球囊紧靠在解剖表面上，血液可能被困在球囊表面上且因此使视野模糊，但离开渗液球囊的孔的充胀介质(例如，盐水)能够洗掉与该壁相邻的球囊表面上的该血液。在一些情况下，用于本文提供的球囊导管可视化系统或装置中的渗液球囊能够具有至少3个刺孔。在一些情况下，用于本文提供的球囊导管可视化系统或装置中的渗液球囊能够具有3至10000个刺孔，3至1000个刺孔，3至100个刺孔或3至10个刺孔。在一些情况下，在用于本文提供的球囊导管可视化系统或装置中的渗液球囊中的刺孔的数量和尺寸允许1至50ml/分钟的充胀介质的流速。在一些情况下，本文提供的系统和方法控制充胀介质的流速为3ml/分钟至10ml/分钟。在一些情况下，用于本文提供的球囊导管可视化系统和装置中的渗液球囊能够具有数百个孔，其使充胀介质(例如，盐水)灌注通过球囊并进入血液中。在一些情况下，用于本文提供的球囊导管可视化系统或装置中的渗液球囊能够具有在视野中心的球囊壁中的部分中较大的孔密度以及围绕视野外围的较低的孔密度。

图3A至3J示出具有被设置在球囊308远侧的一对填絮322和324的另一个示例性球囊导管缝合线输送系统300。图3A示出系统300的远端。图3B和3C示出用于系统的控制手柄。图3D至3I示出用于缝合三尖瓣的瓣膜环301的系统300。

如在图3A中所示，球囊导管可视化系统300包括内部填絮322和外部填絮324。如在图3E中所示，内部填絮322通过能够延伸通过在球囊308内形成的通道的内部填絮支撑结构332保持为紧邻球囊308的远端，且外部填絮324通过外部填絮支撑结构334保持在内部填絮322的远侧。如在图3C中所示，球囊导管可视化系统300能够通过控制手柄390进行操纵以根据需要定位系统300的远端。如在图3D至3I中所示，能够操纵远端以将组织301(例如，三尖瓣的瓣膜环)定位在内部填絮322和外部填絮324之间，以使得在其之间缝合该组织301。图3D示出在放置之后但却在缝合之前的球囊导管可视化系统300。图3E示出已将缝合线312a和312b拉过组织301和内部填絮孔323a和323b之后的系统300。在下面讨论的图3F至3H示出这是如何实现的，但却未示出球囊308以更清楚地示出步骤。图3I单独地示出填絮322和324、缝合线312a和312b以及缝合附件针梭314a和314b。

图3D和3F示出在组织301的缝合之前被置于组织301的一侧上的内部填絮322和位于组织301的相对侧上的外部填絮324。如上面所讨论的，为了清晰起见，图3F省略了球囊308。尽管图3A和3D示出内部填絮322位于球囊308的外部具有延伸通过球囊308中的工作通道的内部填絮支撑结构332和内部填絮支撑轴333，但本文提供的一些系统能够具有球囊围绕的内部填絮322、内部填絮支撑结构332、内部填絮输送轴333和紧固件工具331。外部填絮324、外部填絮支撑结构334、外部填絮输送轴335、缝合线312a和312b以及针梭314a和314b。缝合线312a和312b能够进行定位，以使得其在输送球囊导管可视化系统300之前延伸通过外部填絮孔325a和325b并通过针梭314a和314b保持在外部填絮孔325a和325b中，其中针梭314a和314b能够具有比外部填絮孔325a和325b的内径更大的外径。针梭314a和314b能够包括探针接收孔315a和315b，其适合于用支撑在探针310a和310b上的紧固件工具331的探针310a和310b的相对的远侧砧座311a和311b进行锁定。内部填絮支撑件332、外部填絮支撑件334和紧固件工具331能够通过其各自的轴相对于彼此移动。外部填絮支撑结构334被附接至外部填絮输送轴335。如在图3F中所示，内部填絮332以及针梭314a和314b能够间隔开以允许组织301在其之间滑动。

图3G示出推进紧固件工具331，以使得探针310a和310b的远侧砧座311a和311b通过内部填絮孔323a和323b，从而使得相对的远侧砧座311a和311b与针梭314a和314b的探针接收孔315a和315b相接合。相对的远侧砧座311a和311b能够具有尖锐点以便刺穿组织301。如图所示，紧固件工具331能够被定位在沿或通过球囊308形成的工作通道中。在一些情况下，紧固件工具331能够被定位在球囊308内，且探针310a和310b还能够在通过内部填絮孔323a和323b之前刺穿球囊308。在一些情况下，球囊308为抗撕裂蔓延的渗液球囊，因此球囊308能够容忍由于探针310a和310b通过球囊而在球囊308中形成的额外的孔的形成。

图3H示出当紧固件工具331(见图3)向近侧缩回针梭314a和314b时，缝合线312a和312b被拉过组织301并通过内部填絮孔323a和323b。在一些情况下，缝合线312a和312b能够额外地被拉至球囊308中。

图3I示出由缝合线312a和312b通过孔来抵靠组织301进行固定的内部填絮322。外部填絮324未在图3I中示出，但却位于组织301的相对侧上。随后，缝合线312a和312b能够进行打结或以其他方式进行固定以完成缝合。

在一些情况下，内部填絮322能够位于球囊308内。在内部填絮322位于球囊308内的情况下，内部填絮支撑件332和内部填絮支撑轴333能够定位在球囊308内。在内部填絮332位于球囊308内的情况下，在缝合后能够撕开或切开球囊308以使其与内部填絮332相分离。在一些情况下，能够撕开或切开球囊308以与填絮322和324相分离。在一些情况下，在填絮322和324之间的球囊壁的一部分能够沿弱化的撕裂线裂开以保持缝合线的一部分和额外的填絮结构。在一些情况下，球囊308能够裂开以允许内部填絮322与球囊导管可视化系统300相分离。

返回参考图3B至3F，球囊导管可视化系统能够包括在近端的控制手柄390。控制手柄390能够包括手柄395和触发器391，所述触发器391用于控制管状体382的弯曲部398以控制在系统300的远端进行放置。杆392和393以及旋钮374能够控制紧固件工具331、内部填絮支撑轴333和外部填絮支撑轴335的推进和/或缩回。杆392和393以及旋钮374还能够控制缝合线312a和312b的打结。在一些情况下，内部填絮支撑轴333与管状体382成一体，以使得杆392和393控制紧固件工具331和外部填絮支撑轴335相对于管状体382和内部填絮支撑轴333的移动。在一些情况下，旋钮374能够用于操纵紧固件工件331将缝合线312a和312b打结在一起。

再次参考图3A和3D，系统300的远端能够包括用于在管状体382中输送充胀介质、工具、光纤、摄像头等的多个通道380。在一些情况下，摄像头376能够被集成至轴管状体382中。

图4示出另一个示例性缝合系统，其具有用于在内部填絮422和外部填絮424之间缝合组织(例如，三尖瓣的瓣膜环)的探针紧固件412a和412b。尽管未示出球囊导管可视化系统，但图4的缝合线系统却能够与如在图3A至3I中所示的球囊导管可视化系统一起使用。

如在图4中所示，内部填絮422包括保持紧固件412a和412b的内部填絮孔423a和423b。紧固件412a和412b为探针紧固件，其具有近侧砧座413a和413b以及远侧砧座411a和411b。近侧砧座413a和413b能够搁置在内部填絮422的上表面上以防止探针紧固件412a和412b完全通过孔423a和423b。远侧砧座411a和411b适合于被接收或锁定至在外部填絮424中的外部填絮孔425a和425b中。探针紧固件412a和412b能够通过推进能覆盖近侧砧座413a和413b的至少一部分的内部填絮支撑结构而进行推进以刺穿组织并将远侧砧座插入外部填絮孔425a和425b中。电线414a和414b能够被可释放地固定至近侧砧座413a和413b以保持探针紧固件412a和412b抵靠内部填絮支撑结构。图4示出内部填絮422和能够被推进通过组织的探针紧固件412a和412b以及能够被推至外部填絮孔425a和425b中的远侧砧座411a和411b。因此，内部填絮支撑结构和内部填絮支撑轴用作缝合工具。

在外部孔425a和425b内的内部锁定结构428能够将探针紧固件412a和412b的远侧砧座411a和411b锁定在一起。外部填絮424能够包括内板427。在一些情况下，填絮424能够通过在板427周围对聚合物材料进行注塑成型而形成。板427包括两个板孔，其由能够扣紧和锁定远侧砧座411a和411b的锁定结构428所围绕。远侧砧座411a和411b能够是圆锥形的以随着远侧砧座411a和411b被按压在锁定结构428上将锁定结构推出，直到圆锥顶端的底边缘通过锁定结构428的下边缘为止，这导致锁定结构428卡住探针紧固件412a和412b的轴。圆锥顶端的底边缘因此用作机械止动件，其锁定远侧砧座以免离开外部填絮孔425a和425b缩回。在填絮422和424在组织的相对侧上固定在一起之后，能够从近侧砧座413a和413b缩回电线414a和414b。

用于图1A至4的球囊导管可视化系统中的球囊能够采用任何合适的球囊形状。如上面所讨论的，在一些情况下，填絮被保持在球囊的外部。在一些情况下，球囊能够包括用于使一个以上的工具(例如，填絮支撑轴、紧固工具等)接入解剖结构(例如，三尖瓣)的一个以上的工作通道。在一些情况下，工作通道能够具有沿通道的三侧延伸的球囊。在一些情况下，工作通道能够被环形球囊围绕。在一些情况下，用于球囊导管可视化系统100、200或300中的球囊能够包括在球囊内的工具。在一些情况下，在球囊内的工具能够通过球囊壁以接入解剖结构。在一些情况下，填絮能够是球囊壁的一部分，能够位于球囊内或被保持为邻近球囊的外表面。图5A至5F示出示例性球囊形状500、520、540、560、580和590，其能够用于本文提供的球囊导管可视化装置和系统中。尽管未在图5A至5D中具体地示出，这些球囊形状500、520、540和560中的每一个能够包括侧工作通道和/或直通工作通道。

球囊能够由各种形式，例如，透明材料的膜、片或管构成。此外，球囊500、520、540、560、580和590可以被制成多种不同的形状。图5A示出具有大致为椭圆形状的球囊500的实例。图5B提供了具有近侧球形部分522和远侧球形部分524的球囊520的实例，其中在近侧球形部分522和远侧球形部分524之间具有颈缩部分526。图5C提供了具有过渡至远侧扩口部分544的近侧球形部分542的球囊540的实例。图5D示出具有联接至远侧球根状部分564的近侧圆锥部分562的球囊560的实例。图5E示出具有通过腔582(其也能被描述为通道)的环形球囊580的实例。通过腔582的尺寸和形状能够被确定为允许血液或其他医疗装置通过。图5F示出具有侧工作通道592的半烧瓶形球囊590的实例。在一些情况下，用于本文提供的球囊导管可视化装置和系统中的球囊具有0.5cm至4cm的直径。在一些情况下，用于本文提供的球囊导管可视化装置和系统中的球囊具有1.0cm至2cm的直径。在一些情况下，用于本文提供的球囊导管可视化装置和系统中的球囊能够提供0.5cm至约3cm的视野。在一些情况下，用于本文提供的球囊导管可视化装置和系统中的球囊能够提供1.0cm至约2.0cm的视野。在一些情况下，用于本文提供的球囊导管可视化装置和系统中的球囊能够提供约1.5cm的视野。在一些情况下，纵向球囊长度与直径之比约为1:1，其中摄像头的视角约为30度。

球囊500、520、540、560、580和590能够是用充胀介质进行填充的顺应性球囊，该充胀介质使球囊从较小的缩放尺寸充胀至较大的充胀尺寸，从而允许更大的装置通过导管进行传递。球囊500、520、540、560、580和590能够适合于从连接至位于管状体112近端的歧管的流体源，用通过管状体，例如图1的管状体112的一个以上的内腔所供给的充胀介质进行填充。在一些情况下，球囊500、520、540、560、580和590能够用充胀介质，例如，盐水溶液进行填充以便在球囊导管可视化装置的远端部分通过摄像头，例如，图2的摄像头207进行可视化。球囊500、520、540、560、580和590能够以几种方式便于进行可视化。在一些情况下，球囊500、520、540、560、580和590在按压目标解剖特性时能够用于对解剖结构内的解剖特性进行可视化，并且充胀介质流出孔以清除球囊外表面的血液。在一些情况下，球囊500、520、540、560、580和590能够由当暴露于特定的充胀介质和/或体液时为光学透明的材料组成。

球囊500、520、540、560、580和590以及其他医疗装置组件能够由当暴露于充胀介质，例如，盐水溶液和/或体液，例如，血液时为光学透明的各种材料构成。在一些情况下，球囊500、520、540、560、580和590能够由在所需的持续时间在体内保持透明度的各种透明材料构成。例如，合适的球囊材料能够具有防污性质，例如，抗蛋白质结合和血小板吸附的材料，其比不具有防污性质的材料能在更长的持续时间保持透明度。术语“污垢”通常是指从周围环境不期望地累积污垢物，诸如生物大分子、微生物、烃、颗粒和胶体的材料。防污性质，也称为“隐身效果”减少了在污垢物和球囊材料之间相互作用的分子间作用力。在一些情况下，诸如在可植入的应用中，球囊材料能够具有抗血栓形成性质以防在体内形成凝块。在一些情况下，球囊500、520、540、560、580和590能够包括亲水材料。亲水材料能够允许盐水优先湿润，以允许空气接触表面。在一些情况下，可能出现在球囊中的任何气泡都能够被冲出视野或破裂。

球囊500、520、540、560、580和590可以由具有能够提高装置性能的物理、机械或功能性质的各种材料构成。此外，这些各种材料能够在需要特定功能性质的球囊的特定位置处结合。例如，球囊500、520、540、560、580和590能够由自修复的各种材料构成。自修复指的是材料，例如，纤维增强聚合物的修复机械性损害的结构能力。在另一个实例中，球囊500、520、540、560、580和590可以由具有合适的机械性质，诸如拉伸强度、延展性和弹性模量的各种材料构成。在一些情况下，球囊材料的至少一部分能够具有90以下的邵氏A硬度以向球囊提供合适的柔性。在另一个实例中，球囊500、520、540、560、580和590能够由具有合适润滑性的各种材料构成。润滑性能够帮助促进解剖结构内适当的球囊放置并且最小化否则会由球囊208或替代的医疗装置引起的血管和组织损伤。

图6示出具有多个远侧部分601的示例性球囊导管可视化系统600。球囊导管可视化系统600能够被定位在心脏的右心房和/或右心室内。球囊导管可视化系统600包括稳定部分608、紧固部分610和可选的可视化部分612。如图所示，稳定部分608和紧固部分610能够被定位在右心房内以稳定球囊导管可视化系统600并将紧固件614附接至目标组织位置，例如，瓣膜组织。可视化部分612能够被定位在右心室内以提供来自心脏的心室侧的瓣膜组织的视觉图像。在一些情况下，球囊导管可视化系统600包括多个单独的装置，其在其中每个装置提供系统的一部分的手术期间同时进行使用。在一些情况下，多个远侧部分在位于远端部分601近侧的位置上结合在一起作为单个导管体(未示出)。在一些情况下，多个远侧部分从位于球囊导管可视化系统600的近端部分处的共用致动器(也被描述为歧管或手柄)延伸。在这样的配置中，每个远侧部分能够独立地在近侧或远侧的方向上进行平移。例如，紧固部分610可以独立于稳定部分608在近侧或远侧的方向上进行平移。

如在图6中所示，稳定部分608能够包括具有通过腔620的可充胀的环形球囊618。球囊618能够包括本文之前所讨论的特性中的任一个。通过腔620能够允许血液在外科手术期间流过球囊618，这能够消除在外科手术期间使用某种设备，诸如人造心脏或血液泵系统的需要。通过腔620能够适合于允许其他装置，例如，导丝或其他球囊导管可视化系统的部分，例如，紧固部分610和可视化部分612在外科手术期间通过球囊618。在一些情况下，紧固部分610能够处于弯曲部分625的远端。

系统600的远端部分601包括稳定部分608，其具有被联接至环形球囊618的细长轴622。稳定部分608能够用于通过在右心房内扩张和锚固球囊618来在目标区域，诸如，右心房内稳定球囊导管可视化系统600。更具体地说，球囊618能够被置于右心房内并与心房内表面的至少一部分相接触，以使得球囊导管可视化系统600与心脏同步移动。在一些情况下，稳定部分608能够包括可扩张支架(未示出)或将系统600稳定在右心房内的其他类型的锚固结构。

如图所示，稳定部分608能够包括部分延伸至球囊618的内部容腔624中的细长轴622。细长轴622能够具有成角度的远端626，其包括集成摄像头628。在一些情况下，细长轴622能够是直的或弯曲的。在一些情况下，细长轴622的至少一部分能够包括可偏转顶端，其能够被调整至各种角度。细长轴622能够包括内腔(未示出)，其适合于接收电线和/或摄像头628。

在图6中，球囊618的至少一部分能够包括多个穿孔630。如本文所讨论的，多个穿孔630允许将充胀介质，例如，盐水从内部容腔624传递至球囊618的外表面632。被传递至球囊的外表面的充胀介质能够有助于从外表面632清除血液，以使得能够在手术期间获得合适的可视化。

图7A和7B示出本文提供的球囊导管可视化系统702的示例性可视化装置部分700，诸如图6的可视化部分612。如图所示，可视化部分700包括远端部分704，其包括细长轴706、远侧顶端708、集成摄像头710和球囊712。图7A的集成摄像头710位于远侧顶端708的近侧并封装在球囊712内。集成摄像头710能够指向远侧方向以提供前视觉图像或指向近侧方向以提供患者解剖结构的后视觉图像。

图7B示出图7A的示例性可视化部分的横截面视图。图7B的远端部分704包括具有远侧顶端708、集成摄像头710和球囊712的细长轴706。细长轴706可以大致为直的、弯曲的或成角度的。在一些情况下，细长轴706能够是可偏转轴，其能够具有范围为0度至180度的偏转角度的顶端。如图所示，可视化部分700的远端部分704能够包括一个以上的内腔714以提供用于流体，例如，充胀介质和/或其他组件，例如，电线的导管。远侧顶端能够被成形为圆形顶端716，如在图7B中所示。远侧顶端708的尺寸和形状能够被确定为形成被设计用于防止或最小化组织损伤的无损伤顶端的各种设计。

在图7B中，集成摄像头710被设置在位于紧邻远侧顶端708处的细长轴706内的容腔718内。内腔720从容腔718向系统702的近端(未示出)延伸。图7B的摄像头710指向近侧方向以提供患者解剖结构的后可视化。在一些情况下，摄像头710可以包括一个以上的表面镜(未示出)以有助于促进对患者的解剖结构进行可视化。在一些情况下，超声探头(未示出)能够代替摄像头710使用或与摄像头710相结合使用以向用户提供超声成像。如图所示，远端部分704能够包括光纤光源722以在患者体内进行可视化的目标区域上提供照明。在细长轴706内的一个以上的内腔714的尺寸能够确定为从近端部分接收光纤光源722并延伸至球囊导管可视化系统702的远端部分704。

如在图7B中所示，可视化部分700的远端部分704能够包括球囊712。图7B的球囊712封装摄像头710。球囊712能够用由一个以上的内腔724所供给的充胀介质，例如，盐水进行充胀。球囊712可以包括适用于本文之前所讨论的球囊的实施例中的任一个。

图8为根据本文提供的实施例中的一些使用球囊导管可视化系统(或球囊导管可视化系统)在外科手术期间将紧固件，例如，扣子固定至目标区域，例如，心脏的左心房的方法800的流程图。在操作810中，患者体内的目标区域能够通过将球囊导管可视化系统的至少一部分(例如，直接可视化导管)推进至目标区域来进行定位和初始检查。在一些情况下，将球囊导管可视化系统或其部分，例如，可视化部分推进至目标区域以提供目标区域的视觉或超声图像。在一些情况下，球囊导管可视化系统或其部分，例如，可视化部分能够在导丝上或者在引导导管内被推进至目标区域。一旦在目标区域，球囊导管可视化系统或其部分则能够提供用于检查的直接视觉图像或超声图像。在一些情况下，检查还能够包括将造影剂注入目标区域中并使用荧光检查设备查看该区域。

在操作820中，直接可视化导管，例如，球囊或支架被推进至目标区域并在目标区域进行扩张以稳定球囊导管可视化系统。

在操作830中，在目标区域的期望手术位置能够通过使用由球囊导管可视化系统提供的直接视觉或超声成像来进行验证。在一些情况下，位于导管的球囊或支架部分中的主要摄像头能够用于验证手术位置。在一些情况下，球囊导管可视化系统包括次要可视化部分，其能够与主要摄像头结合使用以在视觉上验证手术位置。在这种情况下，主要摄像头可以提供前视觉图像且次要可视化部分可以提供后视觉图像。

在操作840中，球囊导管可视化系统的紧固部分能够进行操纵，以使得紧固件被定位在接近或处于所需的手术位置处。在一些情况下，球囊导管可视化系统的远端部分能够按特定的角度偏转以将紧固件定位至所需位置。在一些情况下，直接视觉导管的所选部分，例如，紧固部分被推进至所需位置。

在操作850中，使用球囊导管可视化系统的一部分或紧固件刺穿组织。在一些情况下，球囊导管可视化系统的一部分，例如，针能够用于刺穿在手术位置处的组织。在一些情况下，导管能够推进紧固件，诸如U形钉或扣子，以使得紧固件刺穿在手术位置处的组织。

在操作860中，将紧固件附接至组织。在一些情况下，将紧固件附接至组织能够包括在手术位置处固定通过组织的缝合线。在一些情况下，将紧固件附接至组织能够包括在手术位置处将填絮、U形钉或扣子附接至组织。

在操作870中，可选地，从球囊导管可视化系统释放紧固件。在一些情况下，使用在球囊导管可视化系统的近端的致动器从导管释放紧固件。在一些情况下，通过推进导管的一部分，例如，推杆以远离导管的远端推动紧固件来从导管释放紧固件。在一些情况下，通过远离手术位置缩回导管来从导管释放紧固件。在一些情况下，可能无法从导管释放紧固件，诸如缝合线直到已用紧固件固定多个手术区域为止。

图9A至9C示出能够用于本文提供的球囊导管可视化装置和系统中的管状体900、920、940的各种实例的横截面视图。在图9A中，管状体900包括多个内腔，其包括中央内腔902和多个非中央的周围内腔904。图9A的多个非中央的周围内腔904包括四个圆形周围内腔906和一个矩形周围内腔908。中央内腔和周围内腔能够由各种尺寸和形状形成。例如，如在图9A中所示，中央内腔902能够比一些或所有的非中央的周围内腔904更大。在一些情况下，如图所示，非中央的周围内腔904中的一些能够比其他周围内腔更大。在一些情况下，管状体900可以仅具有非中央的周围内腔904，即，没有中央内腔。在一些情况下，管状体可以具有一个内腔或多个内腔，例如，多达15个内腔。

在图9B中，管状体920包括多个内腔，其包括中央内腔922和多个非中央的周围内腔924。图9B的多个非中央的周围内腔924包括三个圆形周围内腔926、一个矩形周围内腔928和六个狭槽形内腔930。

在图9C中，管状体940包括多个内腔，其包括中央内腔942和多个非中央的周围内腔944。图9C的多个周围内腔944包括三个圆形周围内腔946、一个矩形周围内腔948和六个曲线的狭槽形内腔950。

本文提供的球囊导管可视化装置和系统可以包括由一种以上的聚合物透明材料构成的球囊。在一些情况下，球囊的至少一部分能够由聚合物纤维基质或聚合物膜构成。在各种情况下，球囊由改性的热固性聚合物(也被描述为聚合物纤维和聚合物的复合材料)构成。

图10示出包括改性的热固性聚合物1000的球囊材料的横截面视图。如图所示，聚合物1000包括内层1002(其也称为第一层)和外层1004(其也称为第二层)。图10的内层和外层1002、1004中的每一个包括一种以上的聚合物材料。特别地，图10的内层1002包括热固性聚合物1008和嵌入热固性聚合物1008中的多个聚合物纤维1010(由图中的阴影线表示)。

如在图10中所示，热固性聚合物1008嵌有构成多个聚合物纤维1010的单个纤维。在一些情况下，聚合物1008能够完全或部分地填充在一些单个纤维之间的空间。换句话说，热固性聚合物1008能够渗透构成多个聚合物纤维1010的单个纤维之间的空间。在一些情况下，热固性聚合物1008能够共价键合至单个纤维。在一些情况下，聚合物1008能够通过与多个聚合物纤维1010中的至少一部分进行互锁而与单个纤维机械接合。

各种热固性聚合物1008的示例性材料包括但不限于聚氨酯、硅酮、酚醛聚合物、氨基聚合物、环氧聚合物及其组合。图11B至11D示出包括嵌入硅酮热固性聚合物内的聚合物纤维的示例性复合材料的横截面视图。合适的硅酮可以包括但不限于聚二甲基硅氧烷(PDMS)、聚二苯基硅氧烷、聚甲基苯基硅氧烷、氟硅酮诸如聚甲基(3，3，3-三氟丙基)硅氧烷及其组合。

图10的多个聚合物纤维1010能够随机地进行定向。在这种情况下，多个聚合物纤维1010可以形成非织造纤维基质。在一些情况下，多个聚合物纤维1010能够按规则图案进行定向。按规则图案进行定向的多个聚合物纤维1010可以形成织造纤维基质。非织造纤维基质能够提供向材料提供多轴强度的优点，而织造纤维基质则能够提供针对特定轴的单轴强度。

聚合物纤维能够由包括各种热塑性材料的生物相容性材料构成。特别地，纤维可以由适于静电纺丝、强力纺丝或熔喷工艺的热塑性材料形成。静电纺丝是使用电荷从液体产生纤维的工艺，而强力纺丝则是使用离心力产生纤维的工艺。熔喷是通过模具挤压熔融的热塑性树脂且随后用高速空气对其进行拉伸和冷却以形成长的细纤维的工艺。在一些情况下，纤维能够由表现出亲水性或疏水性特征的各种聚合物构成。在一些情况下，纤维能够是静电纺丝纤维，如在图11A中所示的那些。

用于纤维的合适的聚合物能够由含氟聚合物形成，其包括但不限于例如，聚四氟乙烯(PTFE)、聚偏二氟乙烯(PVDF)(例如，Kynar^TM和Solef^TM)、聚(偏二氟乙烯-共-六氟丙烯)(PVDF-HFP)、环式含氟聚醚诸如Cytop^TM、全氟烷氧基烷烃树脂(PFA)、聚(五氟苯乙烯)、聚(2，2，3，3，4，4，4-七氟丁基甲基丙烯酸酯)、氟乙烯-烷基乙烯基醚(FEVE；Lumiflon(TM))、聚[4，5二氟2，2-双(三氟甲基)-1，3-二氧杂环戊烯-共-四氟乙烯及其组合。用于形成纤维的其他合适的聚合物为氨酯基聚合物，其包括但不限于例如，聚氨酯、聚氨酯弹性体(例如，Pellethane)、聚醚基聚氨酯(例如，Tecothane)、聚碳酸酯基聚氨酯(例如，Bionate和/或Chronoflex)及其组合。用于纤维的合适的聚合物材料的其他实例能够包括但不限于聚碳酸酯、聚醚、聚酯、聚酰胺、尼龙6、尼龙12、尼龙66、尼龙10、尼龙11、聚醚酰亚胺及其组合。在一些实施例中，纤维由嵌段聚合物，例如聚(苯乙烯-b-异丁烯-b-苯乙烯)(SIBS)三嵌段聚合物和/或聚异丁烯聚氨酯(PIB-PUR)形成。

例如，聚合物纤维能够具有范围是约40纳米(nm)至10000nm的直径。纤维直径大小能够包括约100nm至3000nm的范围。例如，在一些实例中，合适的纤维直径大小能够包括约40nm至2000nm，约100nm至1500nm或约100nm至1000nm的范围。在另外的实例中，纤维412能够具有范围是约900nm至10000nm或约800nm至10000nm的平均纤维直径。在一些情况下，纤维912为具有小于1000nm的直径的纳米纤维。例如，纳米纤维的直径能够在约100nm至800nm的范围中或为其之间的任何值。在一些实例中，纳米纤维直径能够在100nm至400nm的范围中。

图10的外层1004能够包括一个以上的水凝胶(也被描述为可交联的亲水剂)。水凝胶为通过缔合键，诸如氢键和分子间疏水缔合结合在一起的亲水性聚合物链的网络。水凝胶具有能够保持大量水的结构。在各种情况下，外层1004包括在体内，即当被置于体内时为光学透明的水凝胶。在一些情况下，外层1004包括具有防污性质，例如抗蛋白质结合和血小板吸附的水凝胶。在一些情况下，水凝胶是抗血栓形成的。具有防污性质的材料提供了在体内能在更长的持续时间内为光学透明的优点。抗血栓形成的材料提供了可植入的组件和装置，其具有在体内长期生物相容性的益处。

各种合适的水凝胶包括但不限于，烯烃基聚合物，诸如聚乙二醇(PEG)或PEG衍生物，例如，PEG-二甲基丙烯酸酯、可UV固化的PEG、PEG二丙烯酸酯、聚乙二醇-新戊二醇二丙烯酸酯甲基丙烯酸酯(PEG-NPDGA)、PEG-Bioslide^TM、PEG-Z-Glide^TM、壳聚糖-PEG、硫醇-PEG、马来酰亚胺-PEG、氨基-PEG、叠氮化物-PEG和羧基-PEG。其他合适的水凝胶的实例包括但不限于，聚乙烯吡咯烷酮(PVP)、聚乙酸乙烯酯(PVA)、糖胺聚糖(例如，肝素)、聚[N-(2-羟丙基)甲基丙烯酰胺](PHPMA)、聚(乙烯基吡咯烷酮)、聚乙烯/低聚乙烯、聚HEMA、聚四乙二醇二甲醚、透明质酸、壳聚糖及其任何衍生物。

在一些情况下，水凝胶的至少一部分嵌有多个聚合物纤维1010。在一些情况下，水凝胶能够共价键合至组成多个聚合物纤维1010的单个纤维。在一些情况下，水凝胶能够通过化学缔合键(诸如氢键和/或分子间疏水缔合)结合单个纤维。在一些情况下，水凝胶能够通过渗透从相邻层的表面突出的单个纤维之间的空间来与多个聚合物纤维1010的至少一部分机械接合。例如，如在图10中所示，多个聚合物纤维1010部分地嵌入位于与内层1002相邻处的外层1004的一部分1012中。在一些情况下，水凝胶还能够与形成纺丝纤维的聚合物溶液相结合。其结果是，亲水性聚合物链能够与另一种聚合物缠绕或缠结。

在一些情况下，在图10和/或11B至11D中所示的不同层的选择部分能够进行处理以产生球囊的弱化部分以产生用于分离球囊壁的填絮部分的撕裂线。在一些情况下，聚合物纤维层在将纤维与热固性聚合物组合之前能够沿所需的撕裂线进行切割。

图12A为制造本文提供的球囊，诸如球囊108、208、310、410、618、500、520、540、560、580和590、1810、1910或2010的实例方法1200的流程图。初始的一组操作1211、1212、1213形成了球囊的内层，且任何后续的操作1213形成了球囊的外层。在操作1211中，使用静电纺丝工艺将多个聚合物纳米纤维(或替代地，多个聚合物纤维)形成为球囊模具的内部容腔。在一些情况下，静电纺丝工艺能够使未覆盖的部分产生弱化部分。替代地，多个聚合物纳米纤维能够被预成形为薄的非织造纤维基质膜或片。在一些情况下，薄的非织造的纤维基质膜或片能够使刻痕线进行切割以产生弱化的撕裂线。一旦预成形，非织造纤维基质膜或片则能够进行卷绕并被置于球囊模具的内部容腔中。在一些情况下，纳米纤维能够使用除静电纺丝工艺以外的工艺，例如，强力纺丝工艺来构造。

在操作1212中，将流体形式的可固化的热固性材料，例如聚二甲基硅氧烷(PDMS)注入模具中。热固性材料至少部分地穿透多个纳米纤维。

在操作1213中，固化热固性材料以形成预成形的球囊。

在操作1214中，将预成形的球囊从球囊模具移除，且用可交联的亲水剂，诸如PEG-二甲基丙烯酸酯(如本文所述的)来处理预成形球囊的外表面。在该处理之后，亲水化的球囊可以继续进行其他制造操作以构建球囊导管可视化装置或替代的医疗装置。

图12B为制造本文提供的球囊，诸如球囊108、208、308、408、500、520、540、560、580和590或替代的管状组件的另一个实例方法1200的流程图。初始的一组操作1210、1220、1230形成了球囊的内层，且操作1260形成了球囊的外层。在操作1210中，使用可固化热固性材料将热固性材料注入球囊模具中并仅对热固性材料进行部分固化。

在操作1220中，使用静电纺丝工艺或替代工艺，诸如强力纺丝使多个聚合物纳米纤维形成在部分固化的热固性材料上。由于热固性材料未完全固化，多个聚合物纳米纤维中的至少一部分穿透至热固性材料中，以使得纳米纤维暴露在球囊的外表面。在一些情况下，静电纺丝工艺和/或强力纺丝工艺能够安排纤维的输送以在所产生的球囊中产生弱化的撕裂线。

在操作1230中，固化热固性材料以形成预成形球囊的内层。可以按本文所述的方式固化热固性材料。

在操作1240中，可选地，从球囊模具移除预成形的球囊，且在操作1250中，倒置预成形的球囊，以使得多个聚合物纳米纤维的至少一部分沿球囊的外表面暴露。在一些情况下，如果在操作期间操作步骤1250可能不是必需的，多个聚合物纳米纤维中的至少一部分穿透至热固性材料中，以使得纤维将暴露在非倒置球囊的外表面。

在操作1260中，用可交联的亲水剂，例如PEG-二甲基丙烯酸酯(如本文所述的)来处理预成形球囊的外表面。在该处理之后，如果适用的话，亲水化球囊则可继续进行其他制造操作。

图13为制造本文提供的球囊，诸如球囊108、208、308、408、500、520、540、560、580、590或替代的管状组件的另一个实例方法1300的流程图。初始的一组操作1310、1320、1330形成了球囊的内层，且后续操作1340形成了球囊的外层。在操作1310中，将可固化的热固性材料，例如聚二甲基硅氧烷(PDMS)挤压或包覆成型至成形的心轴上。能够按各种球囊形状或管状形状形成心轴。

在操作1320中，使用静电纺丝工艺或强力纺丝工艺在成形的心轴上形成多个聚合物纳米纤维。将多个聚合物纳米纤维形成在热固性材料上，以使得纳米纤维中的一部分穿透至热固性材料中且纳米纤维中的另一部分保持暴露在球囊的外表面。在一些情况下，静电纺丝工艺和/或强力纺丝工艺能够安排纤维的输送以在所产生的球囊中创建弱化的撕裂线。

在操作1330中，完全固化热固性材料以形成预成形球囊的内层。可以按本文所述的方式固化热固性材料。

在操作1340中，用可交联的亲水剂，诸如PEG-二甲基丙烯酸酯(如本文所述的)来处理预成形的球囊。在已固化热固性材料之后，可以在任何时间从心轴移除亲水化的球囊。亲水化的球囊可以进行后续的制造操作以构建球囊导管可视化装置或替代的医疗装置。

图14为根据本文提供的实施例中的一些使用球囊导管可视化系统在外科手术期间将填絮和紧固件固定至目标区域，例如，心脏的左心房的方法1400的流程图。在操作1410中，在患者体内的目标区域能够通过将球囊导管可视化系统的至少一部分推进至目标区域来进行定位和初始检查。在一些情况下，将球囊导管可视化系统或其部分，例如，可视化部分推进至目标区域以提供目标区域的视觉或超声图像。在一些情况下，能够在导丝上或在引导导管内将球囊导管可视化系统或其部分，例如，可视化部分推进至目标区域。一旦在目标区域，球囊导管可视化系统或其部分则能够提供直接视觉图像或超声图像以供检查。在一些情况下，检查还能够包括将造影剂注入目标区域中并使用荧光检查设备查看该区域。

在操作1420中，将球囊导管可视化系统推进至目标区域，且其一部分在目标区域进行扩张以稳定球囊导管可视化系统。在一些情况下，扩张球囊或支架以稳定球囊导管可视化系统。

在操作1430中，在目标区域的所需手术位置能够通过使用由球囊导管可视化系统提供的直接视觉或超声成像来进行验证。在一些情况下，位于导管的球囊或支架部分中的主要摄像头能够用于验证手术位置。在一些情况下，球囊导管可视化系统包括次要可视化部分，其能够与主要摄像头结合使用以在视觉上验证手术位置。在这种情况下，主要摄像头可以提供前视觉图像且次要可视化部分可以提供后视觉图像。

在操作1440中，球囊导管可视化系统能够进行操纵，以使得球囊的填絮或填絮部分被定位在接近或位于所需的手术位置处。在一些情况下，球囊导管可视化装置的远端部分能够按特定的角度偏转以将一个以上的填絮定位在所需位置。在一些情况下，直接视觉导管的所选部分被推进至所需位置。

在操作1450中，使用紧固工具来刺穿组织。在一些情况下，球囊导管可视化系统的一部分，例如，针能够用于刺穿在手术位置上的组织。在一些情况下，球囊导管可视化系统能够推进紧固件，诸如U形钉或扣子，以使得紧固件刺穿在手术位置上的组织以及球囊的填絮部分。在一些情况下，紧固件的推进能够使紧固件与填絮进行互锁。

在操作1460中，将紧固件附接至组织以及球囊的填絮或填絮部分。在一些情况下，将紧固件附接至组织能够包括固定在手术位置处通过组织且在填絮中通过孔的缝合线。在一些情况下，将紧固件附接至组织能够包括通过球囊壁的填絮部分将填絮、U形钉或扣子附接至手术位置处的组织。

在操作1470中，从球囊导管可视化系统释放紧固件和填絮。在一些情况下，通过缩回球囊来将球囊壁的填絮部分从球囊撕掉。在一些情况下，使用在球囊导管可视化系统的近端的致动器从导管释放填絮。在一些情况下，使用在球囊导管可视化系统的近端的致动器从导管释放紧固件。在一些情况下，通过推进导管的一部分(例如，推杆)以远离导管的远端推动紧固件来从导管释放填絮和/或紧固件。在一些情况下，可能无法从导管释放填絮和/或紧固件，诸如缝合线直到已用紧固件和填絮固定多个手术区域为止。

图15示出能够用于本文提供的球囊导管可视化系统中的示例性紧固工具1500。紧固工具1500包括具有远端部分1504、近端部分1506和通过其的内腔(未示出)的管状主体1502，其尺寸被确定为接收紧固件1508。如图所示，管状主体1502能够大致是直的。在一些情况下，管状主体1502的一部分，例如，远端部分1504能够是预成形的以按合适的角度弯曲或具有允许紧固工具1500在外科手术期间更好地接入目标组织区域的曲率。在一些情况下，管状主体1502能够是可偏转的，以使得远端部分1504能够在手术期间偏转至不同的角度。

紧固工具1500的远端部分1504包括远端1514并限定适合于接收并暂时保持紧固件1508的远侧开口1516。如在图15中所示，在一些情况下，开口1516适合于保持环形紧固件1508。紧固工具1500能够可联接至各种类型的紧固件1508，例如，缝合线、具有填絮的缝合线、夹子或U形钉。紧固工具1500能够用于将紧固件1508输送和附连至组织，例如，心脏瓣膜的环。

近端部分1506能够包括近端1518并限定适合于接收紧固件1508的近侧开口1520。在图15中，近端部分1506具有适合于接收至少一个杆，例如，推杆1524和/或插入杆1526的套管1522。插入杆1526能够用于将紧固件1508加载至套管1522中。推杆1524能够用于推进紧固件1508通过套管1522至管状主体1502中。推杆1524的尺寸和形状能够被确定为通过管状主体1502的内腔(未示出)进行接收并从远侧开口1516延伸。在一些情况下，单个杆能够既用作推杆1524又用作插入杆1526。

图16A至16C示出在远端部分1602的能够用于本文提供的球囊导管可视化系统中的示例性紧固工具1600的横截面视图。紧固工具1600能够包括管状体1604，其界定适合于接收紧固件1608(例如，环形扣子)的内腔1606；以及远端1610，其界定远侧开口1612。如在图16A至16C中所示，紧固件1608能够通过紧固工具1600的远端部分1602进行推进并在远侧开口1612从紧固工件1600进行释放。内腔1606的尺寸和形状能够确定为接收紧固件1608。内腔的尺寸和形状还能够确定为接收推杆1614的至少一部分。推杆1614能够用于围绕紧固件1608的近端1616并向远侧平移以将紧固件1608推至紧固工具1600的远端1610。远侧开口1612能够适合于允许紧固件1608通过。如图所示，在一些情况下，远端1610能够包括传感器1618，其指示紧固件1608何时已到达远侧开口1612。传感器1618能够提供紧固件1608的位置信息以指示紧固件1608何时准备好从紧固工具1600进行释放。传感器1618还可以用于防止紧固件808的意外释放。

在图16A中，推杆1614和紧固件1608位于紧邻远侧开口1612的紧固工具1600的远端部分1602。在图16B中，将推杆1614和紧固件1608向远侧平移，以使得紧固件1608的远端1620开始从远侧开口1612脱出。在一些情况下，如图所示，紧固件1608的远端1620能够开始形成预成形的形状，例如，开始卷曲成环状扣子。在图16C中，将推杆1614进一步地向远侧平移，以使得紧固件1608在部分展开的状态下从远侧开口1612延伸。如在图16C中所示，紧固件1608能够在部分展开的状态下卷曲成半圆形的形状。通过进一步地向远侧平移推杆1614以使得紧固件完全从远侧开口1612延伸，紧固件1608能够完全展开以形成完整的环。在已将装置合适地定位在目标手术位置之后，紧固件1608能够从部分展开的状态转换成完全展开的状态。当从部分展开的状态转换成完全展开的状态时，紧固件1608能够被紧固至组织。在一些情况下，传感器1618能够用于识别，紧固件1608准备好在从紧固工具1600释放之前完全展开。

图17A至17G示出各种示例性紧固件1700、1710、1720、1730、1740。如本文所讨论的，紧固件能够由各种形状和尺寸形成。合适类型的紧固件包括但不限于，例如，缝合线、U形钉、钩、平头钉、夹具或夹子。紧固件能够由各种聚合物和金属材料制成。用于紧固件的合适材料包括但不限于，例如，聚乙烯、聚丙烯、聚碳酸酯、PEEK、不锈钢、镍钛诺及其组合。

如在图17A和17B中所示，紧固件1700、1710能够是具有适合于穿透在每一端的组织的尖端1704、1714的单体1702、1712。如在图17A中所示，紧固件1700的本体1702能够界定至少一个通孔1706。在一些情况下，通孔的尺寸能够确定为接收缝合线(未示出)。单体紧固件1700、1710能够重新成形，以使得尖端1704、1714能够容易地结合在一起并附接至组织。如在图17C和17D中所示，紧固件1720、1730能够包括由允许组织穿透顶端1724、1734结合在一起的铰链连接器1722、1723联接在一起的两个以上的部分。可能的紧固件设计不受本文提供的实例的限制，这是因为本领域的技术人员可能考虑到可能用于穿透组织和/或将缝合线连接至组织的其他各种结构。

图17E至17G示出能够由能够成形为多个形态的单体1742形成的另一个示例性紧固件1740。紧固件1740在植入之前能够成形为第一形态(见图17E)并在植入期间和之后成形为第二形态(见图17F和17G)。在一些情况下，紧固件1740能够由形状记忆材料或可延展材料制成。紧固件1740能够由各种形状记忆材料或聚合物制成并预成形为所需的最终形状。如图17G中所示，在一些情况下，紧固件1740能够通过连接器，诸如夹子1741，被固定至第二形态中。

如图17E中所示，当通过球囊导管可视化装置(或球囊导管可视化系统)被输送至手术部位时，紧固件能够成形为第一形态中的平坦段1744。当植入患者体内时，紧固件能够形成第二形态中的所需的最终形状，例如，如图17F和17G中所示的环状扣子1746。

已描述了球囊导管可视化装置、系统和方法的多个实施例。然而，应当理解在不脱离本文所述主题的精神和范围的情况下，可以进行各种修改。因此，其它实施例在所附权利要求的范围内。

Claims (12)

1.一种用于修复患者体内的心脏瓣膜的球囊导管可视化系统，所述系统包括：

一个以上的细长轴，每个轴界定至少一个内腔并包括远端部分；

透明球囊构件，其被联接至所述一个以上的细长轴并与所述一个以上的细长轴的至少一个内腔流体连通，其中所述透明球囊构件的至少一部分界定多个穿孔，所述多个穿孔适合于允许充胀介质从所述球囊构件的内部容腔内流至所述球囊构件的外表面；

成像元件，其被设置在所述球囊构件内并被联接至所述一个以上的细长轴的远端部分；

紧固件，其被可释放地联接至所述一个以上的细长轴的远端部分；以及

连接器，其被联接至所述一个以上的细长轴的远端部分，所述连接器适合于将所述紧固件紧固至组织；

其中所述球囊构件提供视野，并且其中所述多个穿孔具有在所述视野中心的所述球囊构件的部分中较大的穿孔密度以及围绕所述视野外围的较低的穿孔密度。

2.根据权利要求1所述的系统，其中所述成像元件是摄像头和超声探头中的一个。

3.根据权利要求1至2中的任一项所述的系统，其还包括光纤光源，其被设置在所述球囊构件的内部容腔内且被联接至所述一个以上的细长轴的所述远端部分。

4.根据权利要求1至2中的任一项所述的系统，其中所述紧固件是缝合线、U形钉、钩、平头钉、夹具。

5.根据权利要求1至2中的任一项所述的系统，其中所述紧固件和连接器中的一个适合于穿透组织。

6.根据权利要求1至2中的任一项所述的系统，还包括填絮，所述填絮为所述球囊构件的球囊壁的一部分并且位于所述紧固件的远侧，使得通过所述球囊构件输送的所述紧固件还通过所述填絮进行输送以将所述填絮缝合至解剖位置。

7.一种用于修复患者体内的心脏瓣膜的球囊导管可视化装置，所述装置包括：

细长轴，其界定多个内腔并包括远端部分；

透明球囊构件，其被联接至远端部分，所述球囊构件具有界定内部容腔并与所述多个内腔中的至少一个流体连通的壁，所述内部容腔被构造成填充充胀介质，所述球囊构件由适合于抗撕裂蔓延的材料组成，其中所述透明球囊构件的至少一部分界定多个穿孔，以使得允许充胀介质流过所述壁至所述球囊构件的外表面；

成像元件，其被设置在所述内部容腔内并被联接至所述远端部分；

紧固件，其被可释放地联接至所述远端部分；以及

连接器，其至少部分地设置在所述内部容腔内且被联接至所述远端部分，所述连接器适合于将所述紧固件紧固至组织；

其中所述球囊构件提供视野，并且其中所述多个穿孔具有在所述视野中心的所述球囊构件的部分中较大的穿孔密度以及围绕所述视野外围的较低的穿孔密度。

8.根据权利要求7所述的装置，其中所述连接器包括一个以上的针，其适合于穿透组织。

9.根据权利要求7至8中的任一项所述的装置，其中所述球囊构件包括第一层，其包括热固性聚合物以及至少部分地嵌入所述热固性聚合物中的多个聚合物纤维。

10.一种用于修复患者体内的心脏瓣膜的球囊导管可视化系统，所述系统包括：

第一轴，其具有界定内腔的管状细长本体；

透明球囊构件，其被附接至所述第一轴的远端部分，所述球囊构件包括与所述内腔成流体连通的内部容腔，其中所述透明球囊构件的至少一部分界定多个穿孔；

成像元件，其被设置在所述内部容腔内并被联接至所述第一轴的远端部分；

第二轴，其具有带内腔的管状细长本体；

紧固件，其被可释放地与被至少部分地设置在所述第二轴的所述内腔内的连接器相联接，所述连接器适合于将所述紧固件紧固至组织；以及

填絮，其为所述球囊构件的球囊壁的一部分并且位于所述紧固件的远侧，使得通过所述球囊构件输送的所述紧固件还通过所述填絮进行输送以将所述填絮缝合至解剖位置；

其中所述球囊构件提供视野，并且其中所述多个穿孔具有在所述视野中心的所述球囊构件的部分中较大的穿孔密度以及围绕所述视野外围的较低的穿孔密度。

11.根据权利要求10所述的系统，其中所述球囊构件为环形球囊，其具有被配置成接收所述第二轴的通过腔。

12.根据权利要求10至11中的任一项所述的系统，其中所述多个穿孔适合于允许充胀介质从所述内部容腔内流至所述球囊构件的外表面。

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