CN107519443B - 一种治疗女性膀胱过度活动症的中药组合物 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种治疗女性膀胱过度活动症的中药组合物，是由以下重量份原料药组合制备而成的：20‑35份的桑螵蛸、20‑35份的丹参、20‑35份的生地黄、20‑35份的潞党参、10‑25份的益智仁、10‑25份的煅龙骨、10‑25份的柴胡、10‑25份的当归、10‑25份的龟板、10‑25份的白芍、10‑25份的乌药、5‑20份的五味子、5‑20份的远志、5‑20份的菖蒲、5‑20份的白术、5‑20份的茯苓、5‑20份的陈皮、5‑20份的炙甘草、3‑10份的薄荷、3‑10份的桔梗；用于治疗女性膀胱过度活动症，能有效缓解各种症状，改善患者生活质量，且副作用小。

Description

一种治疗女性膀胱过度活动症的中药组合物

技术领域

本发明涉及一种中药组合物，特别涉及一种治疗女性膀胱过度活动症的中药组合物。

背景技术

膀胱过度活动症（Overactive Bladder,简称OAB）是一种常见且令人痛苦的疾病，最常见于成年女性患者。国际尿控学会将其定义为：其特点是尿急，有或无急迫性尿失禁，常伴有尿频和夜尿。由于OAB严重影响患者的生活质量，现已经被越来越多的人认识。OAB是一个症状诊断，其发病机制中涉及多种因素，确切病因仍未明确，因此其治疗只能是缓解症状而非针对病因，也不可能达到治愈的效果。迄今为止的治疗策略主要是控制症状，进而改善生活质量。目前的治疗手段包括行为治疗、药物治疗、神经调节以及外科手术。但因为OAB病因复杂，其发病机制未完全明确，导致现有的西医学治疗方法有限，且对相当部分患者治疗效果不佳、存在一定药物副作用而降低药物耐受性，临床治疗疗效不尽如人意，故关于OAB的认识和治疗还在进一步探索。

从临床实践人们发现，OAB与中医“淋证”疾病范畴相关。“淋证”疾病始见于《内经》（《素问•六元正纪大论》称本病为“淋”），巢元方《诸病源候论•诸淋病侯》对淋证病机进行了高度概括（“诸淋者，由肾虚而膀胱热故也”）。OAB以小便急迫、频数不能自制为主要临床表现，且长期反复发作为特点，重者伴尿失禁，因此，现有中医治疗OAB的方剂中，多以肾虚为本，膀胱湿热为标的诊治依据，达到补益肝肾、酸敛收涩、健脾益气、补肾固涩，使膀胱气化正常、约束有力，尿频自止之功效。同时，根据长期临床实践，人们还发现，OAB病患者多有精神情志因素参与其中，因而，常辅以镇惊安神之药物，协同治疗，对方剂的疗效也具有很好的增益效果；但尽管如此，现有中药方剂对OAB的治疗效果依然有限，存在副作用大，或起效慢、疗程长，或疗效不显著等诸多缺陷。

发明内容

本发明的目的在于克服现有技术中所存在的上述不足，提供一种治疗女性膀胱过度活动症的中药组合物；本发明中药组合物以生地黄、丹参、桑螵鞘和潞党参为君药，以当归、煅龙骨、乌药、益智仁、龟板、柴胡和白芍为臣药，以五味子、远志、菖蒲、白术、茯苓、炙甘草和陈皮为佐药，以薄荷和桔梗为使药，以调补心肾、补血益气、疏肝固精止遗为治则，君药在臣药、佐药、使药的辅助下药效更好，且具有协同增效作用，用于治疗女性膀胱过度活动症，能有效缓解各种症状，改善患者生活质量，且副作用小。

为了实现上述发明目的，本发明提供了一种治疗女性膀胱过度活动症的中药组合物，是由以下重量份原料药组合制备而成的：20-35份的桑螵蛸、20-35份的丹参、20-35份的生地黄、20-35份的潞党参、10-25份的益智仁、10-25份的煅龙骨、10-25份的柴胡、10-25份的当归、10-25份的龟板、10-25份的白芍、10-25份的乌药、5-20份的五味子、5-20份的远志、5-20份的菖蒲、5-20份的白术、5-20份的茯苓、5-20份的陈皮、5-20份的炙甘草、3-10份的薄荷、3-10份的桔梗。上述各种原料药均为符合国家或地方标准规定的中药材。

本发明中药组合物根据中医学“肾藏精，主水，司开阉”的理论（《素问•逆调论》：“肾者水脏，主津液”），辨证为“肾虚不摄、膀胱虚冷，心气不足、水火不交”，确立以“调补心肾、补血益气、疏肝固精止遗”为治法。生地黄滋阴养血；丹参仁养心、安神；桑螵蛸补肾助阳散寒、固精缩尿；潞党参益气补中；以后天养先天，共为君药，调补心肾，补血益气、固精止遗。当归养心补血；煅龙骨宁心安神、收涩固精；乌药调气散寒，能除膀胱肾间寒气，并止小便频数；益智仁暖肾固精、缩尿止遗；龟板滋阴潜阳、益肾补心；柴胡疏肝解郁，使肝气得以调达；白芍养血敛阴，柔肝缓急；以上诸药助君药以养心补肾、疏肝解郁、固涩止遗，同为臣药。佐以五味子敛心气、安心神；远志安神定志且通肾气上达于心；菖蒲开心窍；白术、茯苓健脾去湿，使运化有权，气血有源；炙甘草益气补中，缓肝之急；陈皮理气行滞和胃，合补血药使补而不滞。薄荷疏散郁遏之气，透达肝经郁热；桔梗为舟楫，载药上行以使药力缓留于上部心经，为使药。本发明中药组合物配伍合理，诸药合用共奏调补心肾、补血益气、疏肝解郁、固精止遗之效，能有效缓解女性膀胱过度活动症各种症状，改善患者生活质量，且副作用小。

其中，桑螵蛸：固精缩尿，补肾助阳。用于肾虚遗精、滑精、白浊，遗尿尿频，肾虚阳痿。优选的，所述中药组合物中桑螵鞘的重量份为28-32份；最优选的，桑螵鞘的重量份为30份。

丹参：具有活血祛瘀，通经止痛，清心除烦，凉血消痈之功效。用于胸痹心痛，脘腹胁痛，瘕瘕积聚，热痹疼痛，心烦不眠，月经不调，痛经经闭，疮疡肿痛。所述中药组合物中丹参的重量份为25-30份；最优选的，丹参的重量份为28份。

生地黄：有滋阴清热，凉血补血的功效。治阴虚发热，消渴，吐血，衄血，血崩，月经不调，胎动不安，阴伤便秘。所述中药组合物中生地黄的重量份为25-30份；最优选的，生地黄的重量份为28份。

潞党参：益气，生津，养血。用于脾胃虚弱，肺虚喘咳，津伤口渴，血虚体弱，气虚邪盛、感冒、便秘。优选的，所述中药组合物中潞党参的重量份为28-32份；最优选的，潞党参的重量份为30份。

煅龙骨为古代大型哺乳类动物象类、三趾马类、犀类、鹿类、牛类等骨骼的化石。镇静安神，平肝潜阳，收敛固涩。用于心神不安、心悸失眠、惊痫癫狂，肝阳眩晕，遗精、滑精、遗尿、尿频、崩漏、带下、自汗、盗汗、外伤出血，湿疮痒疹、疮疡久溃不敛，久泻久痢。优选的，所述中药组合物中煅龙骨的重量份为15-20份；最优选的，煅龙骨的重量份为18份。

龟板：滋阴潜阳，益肾健骨，养血补心，固经止崩。用于阴虚发热、骨蒸盗汗，热病后期、低热不退，阴虚劳嗽、咳血衄血，头晕目眩、急躁易怒，虚风内动、手足瘈疭，筋骨痿软、足膝痿痹，囟门晚闭、行迟齿迟，肝肾阴虚、目暗不明，心虚惊悸、失眠健忘，阴虚火旺、月经不调，冲任不固、赤白带下，杨梅大疮、痈疽肿毒。优选的，所述中药组合物中龟板的重量份为18-22份；最优选的，龟板的重量份为20份。

益智仁为姜科植物益智的果实。温肾壮阳，固精缩尿，温脾止泻，摄涎止唾。用于腰膝酸软、遗精白浊，小便频数、遗尿尿床，妇人崩中、胎漏下血，腹痛吐泻、口涎自流，寒疝腹痛、痰壅惊痫。优选的，所述中药组合物中益智仁的重量份为15-18份；最优选的，益智仁的重量份为16份。

柴胡：疏散退热，疏肝解郁，升阳举陷。用于感冒发热，少阳证、寒热往来，妊娠伤寒、产后伤风、寒热如疟，诸疟寒热，肝郁气滞、胸胁胀痛、头晕目眩、月经不调，肝胆火旺、胸胁胀满、烦躁易怒、肝胃不和，肝胆湿热之酒疸、结石，阴虚发热、骨蒸劳热，痰热、热毒郁结，肝经循行部位疮痈、瘿瘤，气虚下陷、久泻脱肛。优选的，所述中药组合物中柴胡的重量份为18-22份；最优选的，柴胡的重量份为20份。

当归：补血活血，调经止痛，润肠通便。用于心肝血虚，月经不调、痛经闭经，胎产诸疾，跌扑损伤，风寒痹痛，痈疽疮疡，肠燥便秘，咳喘短气，痢疾，目睛诸疾，阴虚盗汗。优选的，所述中药组合物中当归的重量份为12-18份；最优选的，当归的重量份为15份。

白芍：白芍性凉，味苦酸，微寒，具有养血调经，敛阴止汗，柔肝止痛，平抑肝阳等功效，适用于阴虚发热、月经不调、胸腹胁肋疼痛、四肢挛急，泻痢腹痛、自汗盗汗、崩漏、带下等症。优选的，所述中药组合物中白芍的重量份为15-20份；最优选的，白芍的重量份为18份。

乌药为樟科植物乌药Lindera aggregata( Sims) Kosterm.的干燥块根。行气止痛，温肾散寒。用于寒凝气滞之胸腹诸痛，尿频、遗尿。优选的，所述中药组合物中乌药的重量份为12-18份；最优选的，乌药的重量份为15份。

茯苓：利水渗湿，健脾补中，宁心安神。用于小便不利、水肿胀满，痰饮眩悸，脾虚泄泻，心悸怔忡、失眠健忘，带下淋浊。优选的，所述中药组合物中茯苓的重量份为10-15份；最优选的，茯苓的重量份为12份。

远志：安神益智，祛痰开窍，消散痈肿。用于失眠多梦、心悸怔忡、健忘，痰阻心窍、癫痫惊狂，咳嗽痰多，痈疽疮毒、乳房肿痛、喉痹，胸痹心痛，小便赤浊。优选的，所述中药组合物中远志的重量份为8-12份；最优选的，远志的重量份为10份。

白术：补气健脾，燥湿利尿，止汗，安胎。用于脾胃气虚，脾虚湿盛、痰饮水肿、泄泻、带下，自汗盗汗，胎动不安，风湿痹痛，便秘。优选的，所述中药组合物中白术的重量份为12-16份；最优选的，白术的重量份为13份。

菖蒲：开窍宁神，化湿和胃。用于痰蒙清窍、神志昏迷，湿浊中阻、脘痞胀痛，噤口痢，健忘、失眠、耳鸣、耳聋、目生云翳，痈疽疮疡、喉痹肿痛，赤白带下、阴囊湿痒，风湿痹痛，胸痹心痛。优选的，所述中药组合物中菖蒲的重量份为10-20份；最优选的，菖蒲的重量份为15份。

五味子：敛肺，滋肾，生津，收汗，涩精。治肺虚喘咳，口干作渴，自汗，盗汗，劳伤羸瘦，梦遗滑精，久泻久痢。优选的，所述中药组合物中五味子的重量份为9-16份；最优选的，五味子的重量份为12份。

陈皮：理气健脾，燥湿化痰。用于脾胃气滞证，胸痹，湿痰、寒痰咳嗽证，乳痈初起。优选的，所述中药组合物中陈皮的重量份为12-15份；最优选的，陈皮的重量份为13份。

炙甘草：益气补中，清热解毒，祛痰止咳，缓急止痛，调和药性。用于脾胃气虚证，心悸脏躁，咳嗽气喘，脘腹四肢挛急疼痛，痈疽疮疡，咽喉肿痛，药食中毒，调和药性，风湿痹痛。优选的，所述中药组合物中炙甘草的重量份为10-18份；最优选的，炙甘草的重量份为14份。

薄荷：疏散风热，清利头目，利咽透疹，疏肝行气。疏风、散热、辟秽、解毒、外感风热、头痛、咽喉肿痛、食滞气胀、口疮、牙痛、疮疥、瘾疹、温病初起、风疹瘙痒、肝郁气滞、胸闷胁痛。优选的，所述中药组合物中薄荷的重量份为5-8份；最优选的，薄荷的重量份为6份。

桔梗：开宣肺气，祛痰排脓。治外感咳嗽，咽喉肿痛，肺痈吐脓，胸满胁痛，痢疾腹痛。优选的，所述中药组合物中桔梗的重量份为4-6份；最优选的，桔梗的重量份为5份。

通过以上优选，可以进一步提高中药组合物治疗女性膀胱过度活动症的疗效。

本发明用于治疗女性膀胱过度活动症的中药组合物，可以按照中药学上常规的提取方法提取原料药中的活性组分，再加上药学上可接受的载体或/和辅料，如淀粉、糊精、微晶纤维、可压性淀粉、硬脂酸镁、微粉硅胶、蔗糖、羧甲基淀粉钠、羟丙基甲基纤维素、植物油、卵磷脂、聚乙二醇、丙二醇、尼泊金乙酯等，制成药剂学上适宜的剂型，如颗粒剂、片剂、硬胶囊、口服液、软胶囊、滴丸、水泛丸等。

与现有技术相比，本发明的有益效果：。

本发明中药组合物以女性膀胱过度活动症的病理和临床症状为依据，以调补心肾、补血益气、疏肝固精止遗为治则，针对性的选用原料药进行配伍，使得到的中药组合物能够有效地治疗女性膀胱过度活动症，显著减少患者尿频、增加每次排尿量，明显改善患者生活质量，且副作用小。

具体实施方式

下面结合试验例及具体实施方式对本发明作进一步的详细描述。但不应将此理解为本发明上述主题的范围仅限于以下的实施例，凡基于本发明内容所实现的技术均属于本发明的范围。

实施例1

中药组合物，是由以下重量份原料药组合制备而成的：30份的桑螵蛸、28份的丹参、28份的生地黄、30份的潞党参、16份的益智仁、18份的煅龙骨、20份的柴胡、15份的当归、20份的龟板、18份的白芍、15份的乌药、12份的五味子、10份的远志、15份的菖蒲、13份的白术、12份的茯苓、13份的陈皮、14份的炙甘草、6份的薄荷、5份的桔梗。

实施例2

中药组合物，是由以下重量份原料药组合制备而成的：20份的桑螵蛸、20份的丹参、35份的生地黄、35份的潞党参、10份的益智仁、25份的煅龙骨、10份的柴胡、25份的当归、10份的龟板、10份的白芍、25份的乌药、5份的五味子、20份的远志、20份的菖蒲、5份的白术、5份的茯苓、20份的陈皮、20份的炙甘草、3份的薄荷、10份的桔梗。

实施例3

中药组合物，是由以下重量份原料药组合制备而成的： 35份的桑螵蛸、35份的丹参、20份的生地黄、20份的潞党参、25份的益智仁、10份的煅龙骨、25份的柴胡、10份的当归、25份的龟板、25份的白芍、10份的乌药、20份的五味子、5份的远志、5份的菖蒲、20份的白术、20份的茯苓、5份的陈皮、5份的炙甘草、10份的薄荷、3份的桔梗。

对比例1

中药组合物，是由以下重量份原料药组合制备而成的：30份的桑螵蛸、18份的丹参、28份的生地黄、30份的潞党参、16份的益智仁、18份的煅龙骨、20份的柴胡、15份的当归、20份的龟板、18份的白芍、15份的乌药、12份的五味子、10份的远志、15份的菖蒲、13份的白术、12份的茯苓、13份的陈皮、14份的炙甘草、6份的薄荷、5份的桔梗。

对比例2

中药组合物，是由以下重量份原料药组合制备而成的：30份的桑螵蛸、28份的丹参、30份的潞党参、18份的生地黄、16份的益智仁、18份的煅龙骨、20份的柴胡、15份的当归、20份的龟板、18份的白芍、15份的乌药、12份的五味子、10份的远志、15份的菖蒲、13份的白术、12份的茯苓、13份的陈皮、14份的炙甘草、6份的薄荷、5份的桔梗。

对比例3

中药组合物，是由以下重量份原料药组合制备而成的：30份的桑螵蛸、28份的丹参、28份的生地黄、30份的潞党参、16份的益智仁、18份的煅龙骨、20份的柴胡、15份的当归、20份的龟板、18份的白芍、15份的乌药、12份的五味子、10份的远志、15份的菖蒲、13份的白术、12份的茯苓、13份的陈皮、14份的炙甘草、6份的薄荷。

对比例4

琥珀酸索利那新片。

药效学实验

1、实验前准备：

1.1患者资料：符合诊断标准140例女性OAB患者，年龄16-77岁。平均40.5岁；病程0.3-11年，平均1.5年。患者在治疗前均有不同疗程的抗生素治疗史，但疗效不佳。除外神经系统病变，临床诊断女性膀胱过度活动症。临床表现均以尿急尿频为主，96例伴排尿不适和耻骨上膀胱区胀痛。78例伴不同程度的急迫性尿失禁，20例伴有烦躁或抑郁表现。治疗前日间排尿5-20次，平均11.4次，夜间排尿3-11次．平均5.6次。所有患者临床体检未发现有明确的泌尿生殖系统异常，均作多次尿液常规检查正常，泌尿生殖系统超声波检查未见器质性病变：57例作尿细菌培养结果阴性，25例作尿道膀胱镜检查正常。13例膀胱镜下与活检病理诊断为膀胱慢性炎症改变。36例尿流率检查正常，均无明显残余尿。

1.2随机分组：将140例患者随机分为7组，每组20人。7组患者年龄、病程、症状严重程度、尿液常规检查等比较无差异(P>0.05)，具有可比性。

1.3诊断标准：参照《中国泌尿外科疾病诊断治疗指南》确诊：(1)主要临床表现为排尿期症状，以尿急症状为特征。常伴有尿频和夜尿症状，可伴有或不伴有急迫性尿失禁，症状持续＞6个月，严重影响患者生活质量；(2)体检未发现有明确的泌尿生殖系统异常；(3)尿液常规检查或培养未见异常；(4)泌尿生殖系统超声波检查未见器质性病变；(5)尿流率测定未见降低，无残余尿；(6)年龄为16-80岁。

2、治疗与观察：

2.1治疗方法

2.1实施例组：随机抽取3组分别服用本发明实施例1-3中的中药组合物。日一剂，水煎取汁500ml，分早、中、晚三次口服。疗程为4周。

对照例组：随机抽取3组分别服用本发明对比例1-3中的中药组合物。日一剂，水煎取汁500ml，分早、中、晚三次口服。疗程为4周。最后一组口服琥珀酸索利那新片5mg/天。疗程为4周。

2.2观察指标：24h平均排尿次数及尿失禁次数的减少情况，平均每次尿量的增加情况。记录患者的一般情况、病情变化及药物不良反应；患者填写治疗前后的排尿日记。

3、实验结果：

根据上述记录数据可知：治疗前后排尿变化比较治疗4周后，实施例1-3平均每次尿量分别增加69.4ml、62.4ml和63.8ml，24h平均排尿次数分别减少5.0次、4.3次和5.3次，平均尿失禁次数分别减少0.45次、0.39次和0.42次，治疗前后比较统计学差异显著(P<0.001)，说明本发明中药组合物显著减少患者尿频、失禁次数和增加每次排尿量，明显改善患者生活质量；而对比例1-4中，平均每次尿量分别增加52.7ml、49.6ml、54.4ml和58.7ml，24h平均排尿次数分别减少2.9次、1.7次、2.8次和3.5次，平均尿失禁次数分别减少0.24次、0.28次、0.29次和0.44次。

治疗起效率：

根据上述统计结果可知，实施例1-3中服用本发明中药组合物治疗女性膀胱过度活动症治疗效果好，副作用小，总体有效率不低于85%，副作用率小于5%；而对比例1-3中由于中药组合物中原料药用量的改变，导致中药组合物配伍关系的改变，使中药组合物的治疗效果显著降低，总有效率低于75%；而对比例4中采用西医药进行治疗，虽然治疗效果也较好，但副作用大。

Claims (10)

1.一种治疗女性膀胱过度活动症的中药组合物，其特征在于，是由以下重量份原料药组合制备而成的：20-35份的桑螵蛸、20-35份的丹参、20-35份的生地黄、20-35份的潞党参、10-25份的益智仁、10-25份的煅龙骨、10-25份的柴胡、10-25份的当归、10-25份的龟板、10-25份的白芍、10-25份的乌药、5-20份的五味子、5-20份的远志、5-20份的菖蒲、5-20份的白术、5-20份的茯苓、5-20份的陈皮、5-20份的炙甘草、3-10份的薄荷、3-10份的桔梗。

2.根据权利要求1所述的中药组合物，其特征在于，所述中药组合物中桑螵鞘的重量份为28-32份。

3.根据权利要求1所述的中药组合物，其特征在于，所述中药组合物中丹参的重量份为25-30份。

4.根据权利要求1所述的中药组合物，其特征在于，所述中药组合物中生地黄的重量份为25-30份。

5.根据权利要求1所述的中药组合物，其特征在于，所述中药组合物中潞党参的重量份为28-32份。

6.根据权利要求1所述的中药组合物，其特征在于，所述中药组合物中煅龙骨的重量份为15-20份。

7.根据权利要求1所述的中药组合物，其特征在于，所述中药组合物中龟板的重量份为18-22份。

8.根据权利要求1所述的中药组合物，其特征在于，所述中药组合物中益智仁的重量份为15-18份。

9.根据权利要求1所述的中药组合物，其特征在于，所述中药组合物中柴胡的重量份为18-22份。

10.根据权利要求1所述的中药组合物，其特征在于，所述中药组合物中当归的重量份为12-18份。