CN107510737A - 一种外用缓解眼部疲劳的中药组合物 - Google Patents

一种外用缓解眼部疲劳的中药组合物 Download PDF

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Abstract

本发明涉及一种外用缓解眼部疲劳的中药组合物，该组合物的原料药包括：菊花、丹参、黄柏、牡丹皮、珍珠粉、薄荷脑、冰片。本发明中药组合物对眼部疲劳的总改善率达到88.89％，显著高于安慰剂组的33.33％，能保持眼部湿润，对上下干燥、灼热、频频眨眼、眼痒、阅读不能持久、眼沉重、眼刺痛、反身性头痛、复视、视物重影、容易串行、视野中雾蒙蒙、畏光、流泪、酸胀感等症状具有明显的缓解作用。

Description

一种外用缓解眼部疲劳的中药组合物
技术领域
本发明涉及一种外用缓解眼部疲劳的中药组合物，属于中药保健领域。
背景技术
眼疲劳是一种眼科常见病，其所引起的眼干、眼涩、眼酸胀、视物模糊甚至视力下降直接影响着人们的工作和生活。眼疲劳主要是由于人们长时间注视电脑或电视屏幕，眨眼次数减少造成眼泪分泌相应减少，同时闪烁荧屏强烈刺激眼睛而引起的，会导致人的颈、肩、头等部位出现疼痛，还会引发各种眼病。
人们缓解和治疗眼部疲劳常通过滴眼药水来解决，但是直接接触角膜的方式可能由于眼药中的刺激成分使得部分人不耐受，甚至产生刺激。按摩方法也能缓解眼部疲劳，但一般只能起到暂时缓解的效果。
发明内容
本发明的目的在于提供一种外用缓解眼部疲劳的中药组合物，用于缓解眼部疲劳，保持眼部湿润，对视力疲劳引起的眼睛干涩、灼热、眼痒、频频眨眼、视物模糊等不适具有明显的治疗功效。
作为本发明的一个方面，本发明提供一种外用缓解眼部疲劳的中药组合物，该组合物的原料药包括：菊花、丹参、黄柏、牡丹皮、珍珠粉、薄荷脑、冰片。
在一些实施方式中，所述中药组合物的原料药组成为：菊花25～70重量份、丹参10～55重量份、黄柏15～65重量份、牡丹皮28～75重量份、珍珠粉5～30重量份、薄荷脑1～6重量份、冰片0.5～3重量份；
优选的，所述中药组合物的原料药组成为：菊花30～65重量份、丹参15～50重量份、黄柏20～60重量份、牡丹皮32～70重量份、珍珠粉6～28重量份、薄荷脑1.5～5重量份、冰片0.7～2.5重量份；
进一步优选的，所述中药组合物的原料药组成为：菊花36～60重量份、丹参20～45重量份、黄柏25～55重量份、牡丹皮35～65重量份、珍珠粉8～24重量份、薄荷脑1.8～4重量份、冰片0.9～2.2重量份；
进一步优选的，所述中药组合物的原料药组成为：菊花40～55重量份、丹参24～40重量份、黄柏30～48重量份、牡丹皮40～60重量份、珍珠粉10～20重量份、薄荷脑2～3.5重量份、冰片1.2～1.8重量份；
更进一步优选的，所述中药组合物的原料药组成为：菊花44重量份、丹参28重量份、黄柏38重量份、牡丹皮48重量份、珍珠粉15重量份、薄荷脑3重量份、冰片1.5重量份；
或，菊花42重量份、丹参35重量份、黄柏34重量份、牡丹皮55重量份、珍珠粉12重量份、薄荷脑3.3重量份、冰片1.4重量份；
或，菊花50重量份、丹参25重量份、黄柏42重量份、牡丹皮45重量份、珍珠粉18重量份、薄荷脑2.5重量份、冰片1.6重量份。
在一些实施方式中，所述薄荷脑用薄荷代替。
在一些实施方式中，所述原料药中的菊花、丹参、黄柏、牡丹皮除了以原药材形式投料以外，也可以提取物或有效部位的形式进行投料，如菊花提取物、丹参提取物等，所述提取物或有效部位为各原药材按常规方法提取制备得到，所述常规提取方法包括煎煮提取、超声提取、渗漉提取、浸渍提取、回流提取、水提醇沉等，提取溶剂包括水或40～80％乙醇溶液。
在一些实施方式中，所述珍珠粉以乳酸水解制备成珍珠水解液后再与其他原料混合。
在一些实施方式中，冰片、薄荷脑以β-环糊精包合制成包合物后再与其他原料混合。
在一些实施方式中，所述中药组合物按常规制剂工艺制成外用制剂；所述外用制剂包括液体制剂、眼用半固体制剂、眼用固体制剂；更进一步所述外用制剂包括便于超声雾化给药的制剂(液态制剂或固态制剂)、眼用膜剂、眼用凝胶剂、眼膏剂、眼用乳膏剂、眼用脂质体、眼用微粒制剂、眼贴等。
为使本发明所述剂型能够实现，需在制备这些剂型时加入药学可接受的添加剂，如缓冲剂、等渗剂、防腐剂、助溶剂、pH调节剂、增粘剂、螯合剂等。上述添加剂中，作为缓冲剂可采用磷酸盐缓冲剂、硼酸盐缓冲剂、柠檬酸盐缓冲剂、酒石酸盐缓冲剂、乙酸盐缓冲剂、氨基酸等；作为等渗剂例如山梨糖醇、葡萄糖、甘露糖醇等糖类，甘油、聚乙二醇、丙二醇等多元醇类，氯化钠等盐类等；作为防腐剂可采用苯扎氯铵、苄索氯铵、葡糖酸洗必泰、对羟基苯甲酸甲酯、乙基汞硫代水杨酸钠、氯丁醇等；作为助溶剂如环糊精类及其衍生物、聚乙烯吡咯烷酮等水溶性高分子、聚山梨酯80等表面活性剂等；作为增粘剂例如羟乙基纤维素、羟丙基纤维素、甲基纤维素、羟丙基甲基纤维素、羧甲基纤维素及其盐等；作为螯合剂如依地酸钠、柠檬酸钠、缩合磷酸钠等。
本发明眼贴适用于各种原因引起的眼部疲劳和干涩，如眼部因素引起的视疲劳：①屈光性视疲劳，包括：近视、远视和老视前期引起的视疲劳；②双眼视觉平衡问题引起的视疲劳，包括：肌性视疲劳、调节和集合性视疲劳和视像不等视疲劳；③症状性视疲劳，通常是睑缘炎、慢性结膜炎、角膜炎、眶上神经痛等引起的视疲劳证状；④干眼症引起的视疲劳；⑤调节性视疲劳，老视青光眼、交感性眼炎、睫状体炎等易出现调节性视疲劳。环境因素引起的视疲劳：①采光照明引起的视疲劳，包括照明的强度、光线的分布、光线的稳定性和有色光源照明等引起的视疲劳；②工作物与阅读字体大小、背景对比和稳定性等引起的视疲劳；③视屏显示引起的视疲劳，如电脑、电视、电子游戏机、监视仪、手机等，长时间在这些视屏前注视或操作引起的视疲劳。
临床研究表明，本发明中药组合物对眼部疲劳的总改善率达到88.89％，显著高于安慰剂组的33.33％，能保持眼部湿润，对上下干燥、灼热、频频眨眼、眼痒、阅读不能持久、眼沉重、眼刺痛、反身性头痛、复视、视物重影、容易串行、视野中雾蒙蒙、畏光、流泪、酸胀感等症状具有明显的缓解作用。
具体实施方式
实施例1
原料：菊花44g、丹参28g、黄柏38g、牡丹皮48g、珍珠粉15g、薄荷脑3g、冰片1.5g；
辅料：β-环糊精18g、黄原胶5g、甘油61g、山梨酸钾6g；
制法：以上七味药，取菊花、丹参、黄柏、牡丹皮加水煎煮两次，滤过，滤液浓缩至相对密度1.05-1.10(40℃)，冷却至室温，加入适量乙醇使含醇量达到50％，4℃冷藏静置12小时，滤过，回收乙醇得提取物浸膏，备用；取珍珠粉，加25％乳酸，搅匀，每隔半小时搅拌一次，65℃保温水解2次，每次3小时，滤过，滤液为珍珠水解液备用；冰片、薄荷脑用倍他环糊精(冰片、薄荷脑：β-CD＝1：8，β-CD(g)：水(ml)＝1:10，采用胶体磨研磨15min)进行包合，制成倍他环糊精包合物，干燥备用；以上清膏与珍珠水解液合并，调至2700ml的清膏，加倍他环糊精包合物、黄原胶、甘油、山梨酸钾等辅料混匀，得半成品药液，涂布于无纺布上；每贴含药液6g，灭菌，即得。
使用方法：将眼贴贴敷于双眼外眼部，2次/日，每次20分钟，连用14天为1疗程。
实施例2
菊花42g、丹参35g、黄柏34g、牡丹皮55g、珍珠粉12g、薄荷脑3.3g、冰片1.4g；
制法：以上七味药，取菊花、丹参、黄柏、牡丹皮加50％乙醇回流2～3次，滤过，合并提取液，回收乙醇得提取物浸膏，备用；珍珠粉水解液和包合物的制备同实施例1；以上提取物浸膏与珍珠水解液、倍他环糊精包合物以及黄原胶、甘油、山里醇甲等辅料混匀，涂布于无纺布上，制成眼贴。
实施例3
菊花50g、丹参25g、黄柏42g、牡丹皮45g、珍珠粉18g、薄荷脑2.5g、冰片1.6g；
制法：以上七味药，取菊花、丹参、黄柏、牡丹皮加70％乙醇超声提取2～3次，合并提取液，滤过，滤液浓缩，以3000r/min离心15min，取上清液，浓缩成浸膏，备用；珍珠粉水解液和包合物的制备同实施例1；以上浸膏与珍珠水解液、倍他环糊精包合物、黄原胶、甘油、山梨酸钾等辅料混匀，涂布于无纺布上，制成眼贴。
实施例4
菊花40g、丹参40g、黄柏30g、牡丹皮60g、珍珠粉10g、薄荷脑3.5g、冰片1.2g；
制法：以上七味药，取菊花、丹参、黄柏、牡丹皮加水煎煮，滤过，合并提取液，减压干燥得提取物浸膏，备用；珍珠粉水解液和包合物的制备同实施例1；以上提取物浸膏与珍珠水解液、倍他环糊精包合物、黄原胶、甘油、山梨酸钾等辅料混匀，涂布于无纺布上，制成眼贴。
实施例5
菊花55g、丹参24g、黄柏48g、牡丹皮40g、珍珠粉20g、薄荷脑2g、冰片1.8g；
制法：以上七味，取菊花、丹参、黄柏、牡丹皮加50％乙醇回流提取，合并提取液，滤过，滤液浓缩，以3000r/min离心15min，取上清液，备用；珍珠粉水解液和包合物的制备同实施例1；上清液中加入珍珠水解液、倍他环糊精包合物、黄原胶、甘油、山梨酸钾等辅料，混匀，制得药液。使用时，用无纺布浸于药液，贴敷于眼部，闭上眼睛休息30分钟。
实施例6
菊花60g、丹参20g、黄柏55g、牡丹皮35g、珍珠粉24g、薄荷脑1.8g、冰片2.2g；
制法：以上七味药，取菊花、丹参、黄柏、牡丹皮加60％乙醇回流提取，滤过，合并提取液，减压干燥得提取物浸膏，备用；珍珠粉水解液和包合物的制备同实施例1；将提取物浸膏、珍珠粉水解液和包合物混合，经常规工艺制成颗粒剂。
具体用法：取颗粒剂，加入适量纯化水溶解，放入超声波雾化器容器中，用雾化管接通，通过超声振动使药液形成雾化分子直接作用于眼部。
实施例7
菊花36g、丹参45g、黄柏25g、牡丹皮65g、珍珠粉8g、薄荷脑4g、冰片0.9g；
制法：以上七味药，取菊花、丹参、黄柏、牡丹皮加水渗漉提取，滤过，提取液减压干燥得提取物浸膏，备用；珍珠粉水解液和包合物的制备同实施例1；以上提取物浸膏与珍珠水解液、倍他环糊精包合物混匀，加入常规辅料制成外用眼膏。
实施例8
菊花30g、丹参50g、黄柏20g、牡丹皮70g、珍珠粉6g、薄荷脑5g、冰片0.7g；按实施例1方法制备成眼贴。
实施例9
菊花65g、丹参15g、黄柏60g、牡丹皮32g、珍珠粉28g、薄荷脑1.5g、冰片2.5g；按实施例1方法制备成眼贴。
实施例10
菊花70g、丹参10g、黄柏65g、牡丹皮28g、珍珠粉30g、薄荷脑1g、冰片3g；按实施例1方法制备成眼贴。
实施例11
菊花25g、丹参55g、黄柏15g、牡丹皮75g、珍珠粉5g、薄荷脑6g、冰片0.5g；按实施例1方法制备成眼贴。
实施例12
菊花提取物44g、丹参提取物28g、黄柏提取物38g、牡丹皮提取物48g、珍珠粉15g、薄荷脑3g、冰片1.5g；
将各提取物与珍珠粉水解液、薄荷脑冰片包合物混合，涂布于无纺布上，制成眼贴；
其中，所述各提取物分别为各原料药的水提取物。
实施例13
菊花提取物42g、丹参提取物35g、黄柏提取物34g、牡丹皮提取物55g、珍珠粉12g、薄荷脑3.3g、冰片1.4g；
将各提取物与珍珠粉水解液、薄荷脑冰片包合物混合，涂布于无纺布上，制成眼贴；
其中，所述各提取物分别为各原料药的70％乙醇提取物。
实施例14
菊花提取物50g、丹参提取物25g、黄柏提取物42g、牡丹皮提取物45g、珍珠粉18g、薄荷脑2.5g、冰片1.6g；
将各提取物与珍珠粉水解液、薄荷脑冰片包合物混合，涂布于无纺布上，制成眼贴；
其中，所述各提取物分别为各原料药水提取后加入乙醇至含醇量为50％取乙醇液过滤浓缩后得到的提取物。
实施例15
菊花提取物40g、丹参提取物40g、黄柏提取物30g、牡丹皮提取物60g、珍珠粉10g、薄荷脑3.5g、冰片1.2g；
所述各提取物分别为各原料药的水提取物；
将各提取物与珍珠粉水解液、薄荷脑冰片包合物混合，经常规工艺制成颗粒剂。用法同实施例6。
实施例16
菊花提取物55g、丹参提取物24g、黄柏提取物48g、牡丹皮提取物40g、珍珠粉20g、薄荷脑2g、冰片1.8g；
其中，所述各提取物分别为各原料药的90％乙醇提取物。
以各提取物浸膏与珍珠水解液、倍他环糊精包合物混匀，加入常规辅料制成外用眼膏。
对照实施例1
枸杞子53.3g、菊花44g、丹参28g、黄柏38g、珍珠粉15、薄荷脑3、冰片1.5；
按实施例1方法制备成眼贴。
对照实施例2
枸杞子53.3g、菊花44g、党参28g、决明子6g、黄柏38g、珍珠粉15、薄荷脑3、冰片1.5；
按实施例1方法制备成眼贴。
对照实施例3
枸杞子53.3g、桑叶20g、藿香10g、丹参28g、黄柏38g、珍珠粉15、薄荷脑3、冰片1.5；
按实施例1方法制备成眼贴。
临床实验1
一、试验方法
1、试验设计
随机：采用分层、区组随机的方法。
对照：采用安慰剂对照。
样本量：根据《保健用品功能学评价指导原则及试验要求》的规定，人体试验的对照品均为安慰剂对照，按1:1的关系完成至少30对的要求，并考虑脱落因素，增加20％的受试者，确定本研究样本量72例。
2、治疗方法
2.1试验用品及使用方法
实验组：按实施例1制备的眼贴，规格6g/贴。
安慰剂组：按实施例1制备不包含“菊花、丹参、黄柏、牡丹皮”的眼贴，规格6g/包。
使用方法及疗程：受试者平躺，闭上眼睛，将好视力牌好视力眼贴贴敷于双眼外眼部。2次/日，每次20分钟，连用14天为1疗程。
2.2包装及编盲
采用双盲对照方法。
2.3纳入受试者标准：①符合视疲劳诊断标准的患者；②年龄在18～60岁者性；③近一个月未应用治疗视疲劳药物者；④患者知情，签署知情同意书者。
3、症状分级量化标准
3.1视疲劳症状评分标准
3.2眼部不适：视觉模拟标度尺(VAS法)
用0～10cm的刻度尺，量化患者的主观眼部不适程度，VAS指数0cm代表无任何眼部不适感，10cm代表有强烈的无法忍受的不适感。
4、观察指标
4.1眼干涩程度(上下干燥、灼热、频频眨眼)。
4.2眼疲劳程度(流泪、眼刺痛、眼沉重、畏光、酸胀感、阅读不能持久、眼痒、反射性头痛)；
4.3眼部不适；
4.4视物模糊程度(复视、视物重影、容易串行、视野中雾蒙蒙)；
4.5视力实测值。
5、功效评定标准
完全改善(痊愈)：症状消失或基本消失，症状积分减少80％以上；
明显改善(显效)：症状明显改善，症状积分减少50％～79％；
改善(有效)：症状均有好转，症状积分减少20％～49％；
无改善(无效)：症状均无明显改善或加重，症状积分减少20％以下。
注：积分变化计算公式(尼莫地平法)为：[(治疗前积分-治疗后积分)÷治疗前积分]×100％
6、统计方法
计量资料：采用t检验、配对t检验、秩和检验、配对秩和检验、中位数检验等方法。
计数资料：采用卡方检验、Fisher精确检验；等级资料采用CMH分析。
采用SAS 9.2软件进行分析。
一般统计检验均采用双侧检验，P小于0.05者被认为有统计意义。
二、试验结果
1、病例分布
本次计划入组72例，实际入组72例，其中眼贴组36例，安慰剂组36例。经对受试者头颅部、心肺部、肝脏腹部、皮肤、四肢、其他检查，试验前各项目均正常。
经对受试者性别、民族、婚姻、工作性质、年龄、身高、体重等指标分析，两组间比较均无统计学意义(P>0.05)，两组具有可比性。呼吸、体温、心率、脉搏等生命指标两组间比较均无统计学意义(P>0.05)，两组具有可比性。入组时两组症状、视力及眼部不适VAS评分基线情况比较均无统计学意义(P>0.05)，两组具有可比性。
2、功效分析
2.1功能改善疗效分析
眼贴组完全改善36.11％、明显改善27.78％、完全改善+明显改善率63.89％，总改善率88.89％，安慰剂组完全改善和明显改善无、总改善率33.33％，结果两组间完全改善率、明显改善率、改善率比较均有统计学意义(P<0.0001)，提示本发明眼贴组在功能改善疗效上明显优于安慰剂组，详见表1。
表1功能改善疗效评定分析
2.2眼干涩程度总分变化情况分析
功能试验前眼贴组和安慰剂组眼干涩总分比较无统计学意义(P>0.05)，使用后7天和14天两组间比较均有统计学意义(P<0.05)，提示眼贴组在改善眼干涩总积分上优于安慰剂组，详见表2。
表2眼干涩总积分变化分析
项目 眼贴组 安慰剂组 P值
治疗前 13.11±1.39 12.94±1.47 0.6229
治疗7天后 0.6229 12.06±1.76 0.0000
治疗14天后 4.03±3.77 11.00±2.68 0.0000
2.3眼疲劳程度总分变化情况分析
功能试验前眼贴组和安慰剂组眼疲劳程度总分比较无统计学意义
(P>0.05)，使用后7天和14天两组间比较均有统计学意义(P<0.05)，提示眼贴组在改善眼疲劳程度总积分上优于安慰剂组，详见表3。
表3眼疲劳程度总积分变化分析
项目 眼贴组 安慰剂组 P值
治疗前 19.31±1.56 19.42±1.40 0.7519
治疗7天后 13.19±3.29 18.14±2.50 0.0000
治疗14天后 7.83±5.37 15.97±3.68 0.0000
2.4眼部不适VAS值变化情况分析
功能试验前眼贴组和安慰剂组眼部不适VAS值比较无统计学意义(P>0.05)，使用后7天和14天两组间比较均有统计学意义(P<0.05)，提示眼贴组在改善眼部不适VAS值上优于安慰剂组，详见表4。
表4眼部不适VAS值变化分析
项目 眼贴组 安慰剂组 P值
治疗前 7.75±1.02 7.83±0.65 0.6822
治疗7天后 4.83±1.21 7.28±0.81 0.0000
治疗14天后 2.06±1.43 6.50±1.18 0.0000
2.5视力恢复情况分析
2.5.1左眼视力变化情况分析
对左眼视力实测值分析，功能试验前、后眼贴组左眼视力平均值分别为4.94、5.01，安慰剂组为4.95、4.96，自身配对前后比较，眼贴组有统计学意义(P<0.0001)，安慰剂组有统计学意义(P＝0.0831)，详见表5。
表5左眼视力变化分析
项目 眼贴组 安慰剂组 P值
治疗前 4.94±0.06 4.94±0.06 1.0000
治疗7天后 5.23±1.68 4.95±0.06 0.3141
治疗14天后 5.01±0.07 4.95±0.06 0.0005
2.5.2右眼视力变化情况分析
对右眼视力实测值分析，功能试验前、后眼贴组右眼视力平均值分别为4.94、5.00，安慰剂组为4.95、4.95，自身配对前后比较，眼贴组有统计学意义(P<0.0001)，安慰剂组有统计学意义(P＝0.3242)，详见表6。
表6右眼视力变化分析
项目 眼贴组 安慰剂组 P值
治疗前 4.94±0.07 4.95±0.06 0.7100
治疗7天后 4.96±0.07 4.95±0.06 0.7719
治疗14天后 5.00±0.08 4.95±0.06 0.0033
2.6症状总分变化情况分析
功能试验前眼贴组和安慰剂组症状总积分比较无统计学意义(P>0.05)，使用后7天和14天两组间比较均有统计学意义(P<0.05)，提示眼贴组在改善受试者症状总积分上优于安慰剂组，详见表7。
表7症状总积分变化分析
项目 眼贴组 安慰剂组 P值
治疗前 39.17±2.87 39.36±2.67 0.7672
治疗7天后 26.25±7.10 36.50±4.05 0.0000
治疗14天后 14.58±10.32 32.47±7.17 0.0000
2.7视物模糊总分变化情况分析
功能试验前眼贴组和安慰剂组视物模糊总积分比较无统计学意义
(P>0.05)，使用后14天两组间比较有统计学意义(P<0.05)，提示眼贴组在改善视物模糊总积分上优于安慰剂组，详见表8。
表8视物模糊总积分变化分析
项目 眼贴组 安慰剂组 P值
治疗前 6.75±1.52 7.00±1.66 0.5067
治疗7天后 5.17±1.95 6.31±1.85 0.0132
治疗14天后 2.72±1.81 5.50±1.87 0.0000
2.8单项症状分析
通过对单项症状得分变化分析，可以看出眼贴组在改善受试者上下干燥、灼热、频频眨眼、眼痒、阅读不能持久、眼沉重、眼刺痛、反身性头痛、复视、视物重影、容易串行、视野中雾蒙蒙、畏光、流泪、酸胀感上均明显优于安慰剂组，详见表9923。
2.8.1上下干燥得分分布变化分析
表9上下干燥得分分布变化分析
2.8.2灼热得分分布变化分析
表10灼热得分分布变化分析
项目 眼贴组 安慰剂组 P值
治疗前 0.6013
2分(％) 1(2.78) 0(0.00)
4分(％) 27(75.00) 27(75.00)
6分(％) 8(22.22) 9(25.00)
治疗7天后 <.0001
0分(％) 2(5.56) 0(0.00)
2分(％) 26(72.22) 0(0.00)
4分(％) 6(16.67) 32(88.89)
6分(％) 2(5.56) 4(11.11)
治疗14天后 <.0001
0分(％) 16(44.44) 0(0.00)
2分(％) 16(44.44) 7(19.44)
4分(％) 4(11.11) 28(77.78)
6分(％) 0(0.00) 1(2.78)
2.8.3频频眨眼得分分布变化分析
表11频频眨眼得分分布变化分析
项目 眼贴组 安慰剂组 P值
治疗前 0.1947
2分(％) 2(5.56) 5(13.89)
4分(％) 25(69.44) 25(69.44)
6分(％) 9(25.00) 6(16.67)
治疗7天后 0.0012
2分(％) 24(66.67) 10(27.78)
4分(％) 11(30.56) 22(61.11)
6分(％) 1(2.78) 4(11.11)
治疗14天后 <.0001
0分(％) 15(41.67) 0(0.00)
1分(％) 1(2.78) 0(0.00)
2分(％) 17(47.22) 15(41.67)
4分(％) 3(8.33) 18(50.00)
6分(％) 0(0.00) 3(8.33)
2.8.4眼痒得分分布变化分析
表12眼痒得分分布变化分析
2.8.5阅读不能持久得分分布变化分析
表13阅读不能持久得分分布变化分析
项目 眼贴组 安慰剂组 P值
治疗前 0.4087
2分(％) 2(5.56) 3(8.33)
4分(％) 33(91.67) 33(91.67)
6分(％) 1(2.78) 0(0.00)
治疗7天后 <.0001
1分(％) 1(2.78) 0(0.00)
2分(％) 23(63.89) 4(11.11)
4分(％) 12(33.33) 32(88.89)
治疗14天后 <.0001
0分(％) 16(44.44) 0(0.00)
1分(％) 1(2.78) 0(0.00)
2分(％) 16(44.44) 15(41.67)
4分(％) 3(8.33) 21(58.33)
2.8.6眼沉重得分分布变化分析
表14眼沉重得分分布变化分析
2.8.7眼刺痛得分分布变化分析
表15眼刺痛得分分布变化分析
项目 眼贴组 安慰剂组 P值
治疗前 1.0000
1分(％) 1(2.78) 2(5.56)
2分(％) 31(86.11) 29(80.56)
3分(％) 4(11.11) 5(13.89)
治疗7天后 0.0079
1分(％) 19(52.78) 8(22.22)
2分(％) 16(44.44) 25(69.44)
3分(％) 1(2.78) 3(8.33)
治疗14天后 <.0001
0分(％) 11(30.56) 0(0.00)
1分(％) 18(50.00) 12(33.33)
2分(％) 7(19.44) 24(66.67)
2.8.8反射性头痛得分分布变化分析
表16反射性头痛得分分布变化分析
2.8.9复视得分分布变化分析
表17复视得分分布变化分析
项目 眼贴组 安慰剂组 P值
治疗前 0.8018
1分(％) 12(33.33) 11(30.56)
2分(％) 24(66.67) 25(69.44)
治疗7天后 0.1096
0分(％) 1(2.78) 0(0.00)
1分(％) 24(66.67) 19(52.78)
2分(％) 11(30.56) 17(47.22)
治疗14天后 <.0001
0分(％) 14(38.89) 0(0.00)
1分(％) 22(61.11) 23(63.89)
2分(％) 0(0.00) 13(36.11)
2.8.10视物重影得分分布变化分析
表18视物重影得分分布变化分析
2.8.11容易串行得分分布变化分析
表19容易串行得分分布变化分析
项目 眼贴组 安慰剂组 P值
治疗前 0.2960
1分(％) 12(33.33) 8(22.22)
2分(％) 24(66.67) 28(77.78)
治疗7天后 0.0143
0分(％) 1(2.78) 0(0.00)
1分(％) 23(63.89) 14(38.89)
2分(％) 12(33.33) 22(61.11)
治疗14天后 <.0001
0分(％) 11(30.56) 0(0.00)
1分(％) 24(66.67) 23(63.89)
2分(％) 1(2.78) 13(36.11)
2.8.12视野中雾蒙蒙得分分布变化分析
表20视野中雾蒙蒙得分分布变化分析
2.8.13畏光得分分布变化分析
表21畏光得分分布变化分析
项目 眼贴组 安慰剂组 P值
治疗前 0.7906
1分(％) 9(25.00) 10(27.78)
2分(％) 27(75.00) 26(72.22)
治疗7天后 0.0076
0分(％) 1(2.78) 0(0.00)
1分(％) 23(63.89) 13(36.11)
2分(％) 12(33.33) 23(63.89)
治疗14天后 <.0001
0分(％) 5(13.89) 0(0.00)
1分(％) 27(75.00) 16(44.44)
2分(％) 4(11.11) 19(52.78)
3分(％) 0(0.00) 1(2.78)
2.8.14流泪得分分布变化分析
表22灼热得分分布变化分析
2.8.15酸胀感得分分布变化分析
表23频频眨眼得分分布变化分析
项目 眼贴组 安慰剂组 P值
治疗前 0.6260
1分(％) 14(38.89) 12(33.33)
2分(％) 22(61.11) 24(66.67)
治疗7天后 0.0005
0分(％) 1(2.78) 0(0.00)
1分(％) 29(80.56) 16(44.44)
2分(％) 6(16.67) 20(55.56)
治疗14天后 <.0001
0分(％) 8(22.22) 0(0.00)
1分(％) 24(66.67) 20(55.56)
2分(％) 4(11.11) 15(41.67)
3分(％) 0(0.00) 1(2.78)
3、安全性分析
在功能试验过程中，通过对受试者体温、心率、呼吸、血压变化情况分析，结果显示两组对受试者体温、心率、呼吸、血压均无明显影响，同时未发生不良事件。
临床实验2
入组80人，分为4组，每组20人，分别使用实施例1和对照实施例1～3制备的眼贴，连续14天为一个疗程，记录各组治疗前后眼干涩程度积分(上下干燥、灼热、频频眨眼，评分标准参照“临床试验1”)，结果见表24。
表24不同眼贴缓解眼疲劳效果
治疗前积分 治疗后积分
实施例1 35.50±5.88 7.92±2.43
对照实施例1 35.50±4.65 15.14±2.74
对照实施例2 35.47±6.23 14.23±3.43
对照实施例3 35.64±3.46 14.86±2.88
功能试验前对照实施例1～3组分别与实施例1组眼干涩总分比较无统计学意义(P>0.05)，使用14天后实施例1组在改善眼疲劳程度总积分上明显优于对照实施例1～3组(P＜0.05)。

Claims (10)

1.一种外用缓解眼部疲劳的中药组合物，其特征在于，该组合物的原料药包括：菊花、丹参、黄柏、牡丹皮、珍珠粉、薄荷脑、冰片。
2.如权利要求1所述的中药组合物，其特征在于，所述中药组合物的原料药组成为：菊花25～70重量份、丹参10～55重量份、黄柏15～65重量份、牡丹皮28～75重量份、珍珠粉5～30重量份、薄荷脑1～6重量份、冰片0.5～3重量份。
3.如权利要求2所述的中药组合物，其特征在于，所述中药组合物的原料药组成为：菊花30～65重量份、丹参15～50重量份、黄柏20～60重量份、牡丹皮32～70重量份、珍珠粉6～28重量份、薄荷脑1.5～5重量份、冰片0.7～2.5重量份；优选的，所述中药组合物的原料药组成为：菊花36～60重量份、丹参20～45重量份、黄柏25～55重量份、牡丹皮35～65重量份、珍珠粉8～24重量份、薄荷脑1.8～4重量份、冰片0.9～2.2重量份。
4.如权利要求3所述的中药组合物，其特征在于，所述中药组合物的原料药组成为：菊花44重量份、丹参28重量份、黄柏38重量份、牡丹皮48重量份、珍珠粉15重量份、薄荷脑3重量份、冰片1.5重量份；
或，菊花42重量份、丹参35重量份、黄柏34重量份、牡丹皮55重量份、珍珠粉12重量份、薄荷脑3.3重量份、冰片1.4重量份；
或，菊花50重量份、丹参25重量份、黄柏42重量份、牡丹皮45重量份、珍珠粉18重量份、薄荷脑2.5重量份、冰片1.6重量份。
5.如权利要求1～4任一项所述的中药组合物，其特征在于，所述中药组合物按常规制剂工艺制备成超声雾化给药的制剂、眼用膜剂、眼用凝胶剂、眼膏剂、眼用乳膏剂、眼用脂质体、眼用微粒制剂或眼贴。
6.如权利要求1～4任一项所述的中药组合物，其特征在于，所述薄荷脑用薄荷代替。
7.如权利要求1～4任一项所述的中药组合物，其特征在于，所述原料药中的菊花、丹参、黄柏、牡丹皮以原药材形式投料或者以提取物或有效部位的形式投料。
8.如权利要求7所述的中药组合物，其特征在于，所述提取物或有效部位为各原药材按常规方法提取制备得到，所述常规提取方法包括煎煮提取、超声提取、渗漉提取、浸渍提取、回流提取或水提醇沉，提取溶剂包括水或40～80％乙醇溶液。
9.如权利要求1～4任一项所述的中药组合物在制备缓解眼部疲劳药物中的应用。
10.如权利要求9所述的应用，其特征在于，所述眼部疲劳包括上下干燥、灼热、频频眨眼、眼痒、阅读不能持久、眼沉重、眼刺痛、反身性头痛、复视、视物重影、容易串行、视野中雾蒙蒙、畏光、流泪、酸胀相关症状中的任意一种或几种。
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