CN107468778A

CN107468778A - 一种用于治疗小儿流感的中药制剂

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Publication number: CN107468778A
Application number: CN201710815743.8A
Authority: CN
Inventors: 王卫锋; 宋延平; 李芳�; 李凡; 石敏娟
Original assignee: Shaanxi Academy Of Tcm
Current assignee: Shaanxi Academy Of Tcm
Priority date: 2017-09-12
Filing date: 2017-09-12
Publication date: 2017-12-15

Abstract

本发明涉及一种中药组合物，具体指一种用于治疗小儿流感的中药制剂。本发明全方诸药相伍，药简力宏，共凑清热解毒，健脾益气之功，可有效提高儿童抗病能力，预防外邪及病毒入侵，发挥未病先防，防患未然的预防及治疗作用。本发明制成所述中药的原料组成及其重量配比为：金银花140‑160份、焦山楂490‑510份、薄荷140‑160份、甘草140‑160份。

Description

一种用于治疗小儿流感的中药制剂

技术领域

本发明涉及一种中药组合物，具体指一种用于治疗小儿流感的中药制剂。

背景技术

小儿流行性感冒主要指发生于婴幼儿的流行性感冒，是流行性感冒病毒引起的常见急性呼吸道传染病，传播力强，常呈地方性流行。其特点为突然发生与迅速传播，主要临床表现为突发高热，头痛、全身酸痛、乏力及呼吸道炎症，咳嗽、咽痛等。易并发肺部感染，防治工作不容忽视。小儿流行性感冒一年四季均可发生，尤以冬、春多见。一般来说，很少发生传变的情况，如在一个时期广泛流行或爆发，称为时行感冒，且有一定的传染性，在易感季节发病率很高，如非典型性肺炎，甲型H1N1流感，对儿童健康和社会秩序带来较大的影响，因此，必须积极防治。

若从具有较强传染性的时行感冒而言，当属于“时行病”之类。如《诸病源候论》时气病，诸候说：“夫时气病者，此皆因发时不和，温凉失节，人感乖戾之气而生，病者多相染易。故预服药及为方法以防之。”并指出“非其时而有其气，是以一岁之中，病无长少，率相进似者，此则时行之气也”。

至于外邪病毒侵犯人体，是否引起发病，关键还在于正气之强弱，同时与感邪的轻重，也有一定的关系。如感受时行疫毒则发病急，传染性强，病情轻重不一，有的甚或有变生他病者。应当早预防，防传变。

流感传染性强，且儿童经常是聚集在一起，这样就给儿童健康造成极大的威胁，不仅给病人带来痛苦，严重影响其生存及生活质量，且给社会、家庭造成沉重负担，但是目前对本病尚无特效理想药物，是亟待解决的问题。

在专利号为“201110350655”的申请文件中，其组方复杂，药味过多，治疗成本高昂，且组方中过多地使用了寒凉药物，而小儿是稚阴稚阳之体，寒凉太过则会导致小儿脾胃虚弱，影响其生长发育；另外，其治疗对象是针对成人的，服用剂量较大，每次为35g，一日三次，且制备方法较为随意，仅以药粉沸水浸泡5-10分钟，极不严格，且此方法不能使药效被充分利用，对于中药资源是一种极大的浪费。其申请文件中虽然提到了小儿、老人、体弱者酌减或在医生指导下使用，但使用剂量并不明确，缺乏必要的安全性试验支撑。

发明内容

本发明目的在于提供一种用于治疗小儿流感的中药制剂，本发明在中医药整体调节理论的基础上，辨证论治，其不仅组方配伍简单，而且各味中药相对价格低廉，患者容易接受，适合大范围推广使用。

为实现上述目的，本发明采用的技术方案为：

一种用于治疗小儿流感的中药制剂，其特征在于：制成所述中药的原料组成及其重量配比为：

金银花140-160份焦山楂490-510份薄荷140-160份甘草140-160份

制成上述中药的原料组成及其重量配比为：

金银花150份焦山楂500份薄荷150份甘草150份

一种用于治疗小儿流感的中药制剂的制备方法，包括下述步骤：取上述四味原料药加水煎煮两次，每次加8倍量水，煎煮1小时，滤过，合并滤液，静置24小时，取上清液浓缩至相对密度1.30～1.35(60℃)的清膏。取清膏1份，加糊精1份，混匀，再加蔗糖粉3份，混匀，制成颗粒，干燥，即得。

本处方君药为金银花，甘寒，归肺、胃、大肠经。具有清热解毒的功效，具轻宣疏散之效，又能“解瘟疫秽恶浊邪”(《重庆堂随笔》)。臣药为薄荷，性味辛，凉。归肝、肺经。具疏散风热，清利头目，利咽之功效，以助金银花之力。山楂为佐药，性味酸、甘，微温。归脾、胃经。具消食化积，活血散瘀之功效。甘草为使药，性味甘平，调和诸药，补脾益气。

本发明的配方中数味中药药性进行下列详述：

1、金银花，味甘，性寒，归肺、心、胃经；功能清热解毒、疏散风热；用于痈肿疔疮，喉痹，丹毒，热毒血痢，风热感冒，温病发热；《重庆堂随笔》谓：“清络中风火湿热，解瘟疫秽恶浊邪，息肝胆浮越风阳个，治痉厥癫痫诸症”。

2、山楂，味酸、甘，性微温，归胃、脾、肝经；功能消食健胃，行气散瘀，化浊降脂；用于肉食集滞，胃脘胀满，泻痢腹痛，瘀血经闭，产后瘀阻，心腹刺痛，胸痹心痛，疝气疼痛，高脂血症。焦山楂消食导滞作用增强；《日用本草》谓：“化食积，行结气，健胃宽膈，消血痞气块”。

3、薄荷，味辛，性凉。归肺、肝经；功能疏散风热，清利头目，利咽，透疹，疏肝行气，用于风热感冒，风温初起，头疼，目赤，喉痹，口疮，风疹，麻疹，胸胁胀闷；《本草图经》谓：“治伤风、头脑风，通关格，小儿风涎”。

4、甘草，味甘，性平，归脾、胃、心、肺经；功能补脾益气，清热解毒，祛痰止咳，缓急止痛，调和诸药；用于脾胃虚弱，倦怠乏力，心悸气短，咳嗽痰多，脘腹、四肢挛急疼痛，痈肿疮毒，缓解药物毒性、烈性；《药性集要》言其“缓正气，和肝，止痛，生肌肉，养阴血”。

1、金银花对免疫功能的影响：

郁金注射液对雄性小鼠每日腹腔注射1.5ml，连续7日，对正常小鼠溶血素产生有明显抑制作用，对溶血空斑形成细胞也有明显影响，且溶血素产生量的减少与PFC的减少是一致的。

2、山楂的消食作用：

山楂中含有的营养物质是非常多的，山楂中含有多种维生素、山楂酸、柠檬酸、苹果酸、糖类、钙、铁、磷、等多种营养物质，山楂中含有的解脂酶还能促进脂肪类的食物消化，山楂还能促进胃液分泌和增加胃内酶素等功能。

3、薄荷消炎和抗菌的作用：

薄荷产品对蚊虫叮咬皮肤有脱敏、消炎和抗菌的作用；对上呼吸道感染亦有明显的止咳、消炎和抑菌作用；对痔疮、肛裂有消肿止痛、消炎抗菌的作用

4、甘草具有抗炎作用：

抗炎成分为甘草酸和甘草次酸，黄酮成分也有抗炎效果，FM100作用弱。甘草次酸对多种炎症反应也有抑制作用。

与现有技术相比，本发明具有如下优点和效果：

1、本发明组方合理，配伍简单；本发明谨守病机，用药简练，配伍精妙；

2、本发明价格低廉，易于患者接受；采用四味中药均为常见药物，易于配伍组合，适合大范围推广；

3、本发明是一种专门针对小儿流感的有效制剂，其组方合理，成本较低，药物利用充分，符合小儿用药特点，服用剂量明确，有必要的安全性试验支撑，且临床疗效确切。

3、治疗效果显著，未见明显的毒副作用，治疗有效率达98％，治愈率达86％。

本发明全方诸药相伍，药简力宏，共凑清热解毒，健脾益气之功，可有效提高儿童抗病能力，预防外邪及病毒入侵，发挥未病先防，防患未然的预防及治疗作用。

具体实施方式：

本发明根据中医药理论和现代医学研究成果，结合长期儿科临床医疗实践经验，参照现代药理研究结果，研制而成的中药复方颗粒制剂，如下实施例：

实施例1

一种用于治疗小儿流感的中药制剂，取原料药金银花150g、焦山楂500g、薄荷150g、甘草150g加水煎煮两次，每次加8倍量水，煎煮1小时，滤过，合并滤液，静置24小时，取上清液浓缩至相对密度1.30～1.35(60℃)的清膏。取清膏1份，加糊精1份，混匀，再加蔗糖粉3份，混匀，制成颗粒，干燥，即得。

实施例2

一种用于治疗小儿流感的中药颗粒制剂，取原料药金银花140g、焦山楂490g、薄荷140g、甘草140g加水煎煮两次，每次加8倍量水，煎煮1小时，滤过，合并滤液，静置24小时，取上清液浓缩至相对密度1.30～1.35(60℃)的清膏。取清膏1份，加糊精1份，混匀，再加蔗糖粉3份，混匀，制成颗粒，干燥，即得。

实施例3

一种用于治疗小儿流感的中药制剂，取原料药金银花160g、焦山楂510g、薄荷160g、甘草160g加水煎煮两次，每次加8倍量水，煎煮1小时，滤过，合并滤液，静置24小时，取上清液浓缩至相对密度1.30～1.35(60℃)的清膏。取清膏1份，加糊精1份，混匀，再加蔗糖粉3份，混匀，制成颗粒，干燥，即得。

上述制粒为常规制粒法，上述实施例中，实施例1效果最好。

实验例(采用实施例1)

小鼠急性毒性试验

实验目的：24小时内给药1次，观察小鼠接受过量的本发明制剂所产生的急性中毒反应，为药物的毒性实验设计剂量、分析毒性作用的靶器官、分析人体过量时可能出现的毒性反应、临床剂量选择和观察指标的设计提供参考信息等。

1、实验条件

1.1动物品系：ICR小鼠体重17－22g，♂♀各半，由第四军医大学实验动物中心提供，合格证，SCXK-(军)2007-007，选行为活动、饮食、精神状况正常的小鼠进行实验。

1.2饲养管理：室温20－24℃，相对湿度40％－70％，光照8小时/日，排风扇通风2次/日，每次1小时，♂♀分笼饲养，水自由摄取，饲料为实验动物全价营养饲料。

1.3受试药物：本发明制剂。临床人用量：处方含生药材19g，处方为2日量，小儿按30kg体重计算，每日服用量为0.317g生药材/kg。

1.4药液制备：实验时将本发明制剂处方用蒸馏水作溶剂煎煮，浓缩成136％汤剂。

2、实验方法

2.1预试：取ICR小鼠6只，体重17－22g，给药前禁食6小时，浓度为136％，给药体积0.4ml/10g，24小时内灌药1次，给药量54.4g生药材/kg，见小鼠大部分静卧、活动减少，于8小时后死亡4只，经解剖后发现胃胀气。又选取ICR小鼠20只，浓度为136％，给药体积0.3ml/10g，24小时内灌药2次，给药量81.6g生药材/kg，见小鼠大部分静卧、活动减少，于8小时后死亡5只，经解剖后发现胃肠胀气。再选取ICR小鼠8只，浓度为136％，给药体积0.3ml/10g，24小时内灌药1次，给药量40.8g生药材/kg，见小鼠活动自如，进食、饮水正常，24小时内无死亡，也无明显中毒反应。结果表明，最大给药量有死亡，但最大给药量未全死，提示本品难以测定LD₅₀和最大给药量，故选择药物最大耐受量实验。

2.2药物最大耐受量实验：取小鼠40只，♂♀各半，体重17－22g，随机分为正常对照组及给药组组，每组各20只小鼠(♂♀各半)，给药前禁食6小时，给药组以136％的浓度，按0.3ml/10g体积，24小时内1次灌胃给药，对照组给与同体积蒸馏水，连续观察14天，详细记录小鼠行为活动、状态、饮食、大小便及毛色、分泌物等。

3、实验结果

给药组20只小鼠外观体征未见异常，活动自如，进食、饮水均正常，粪便呈湿润颗粒状，皮毛光洁，口、鼻、眼及肛门清洁无分泌物，连续观察一周，体重有增加，给药前体重、第7日、第14日体重见表1，给药组20只小鼠全部存活，无明显中毒反应，解剖所见：胸腔，腹腔未见异常液体，肠管未见胀气，心、肝、脾、肺、肾等重要脏器未见颜色、形态异常，没有出血点或其它病理改变，胃粘膜颜色红润，无出血点或溃疡，尸检无异常。

表1本发明制剂急毒小鼠体重(±S)n＝10

四、实验结论

本发明制剂给ICR品系小鼠灌胃未测出LD₅₀，24小时内给药1次，观察14天，小鼠无死亡。其最大耐受量为(136％×0.3ml/10g×1000)40.8g生药材/kg，约为临床人拟用量(19g÷2次÷30kg)0.317g生药材/kg的128.7倍。在此剂量下未观察到本发明制剂的急性毒性反应。

病例1(采用实施例1)：

赵某，女，11岁，西安市碑林区振兴路，2016年11月15日前来就诊，诊断为流感。

自诉：一天前有流涕，咳嗽，发热症状。

服用本发明颗粒制剂，每次5g，每天2次，连服3天，服药后症状消失。

病例2(采用实施例2)

王某，女，9岁，西安市莲湖区青年路，2017年2月21日前来就诊，诊断为病毒性感冒。

自诉：两天前有鼻塞，咳嗽，发热畏寒，浑身酸疼症状。

服用本发明颗粒制剂，每次5g，每天2次，服用4天后，无不适感。

病例3(采用实施例3)

刘某，女，6岁，西安市莲湖区习武园，2017年1月3日前来就诊。诊断为病毒性感冒。

自诉：一天前有发热、咳嗽、流涕症状。

服用本发明颗粒制剂，每次5g，每天2次，服用4天后，诸症全消。

上述临床资料表明，本发明中药制剂的效果是显而易见的：

1.治疗有效率达98％，治愈率达86％。

2、起效迅速。

3.对患者随访表明本中药制剂无毒副作用，无抗药性和耐药性。

Claims

1.一种用于治疗小儿流感的中药制剂，其特征在于：制成所述中药的原料组成及其重量配比为：

金银花140-160份、焦山楂490-510份、薄荷140-160份、甘草140-160份。

2.根据权利要求1所述的一种用于治疗小儿流感的中药制剂，其特征在于：制成上述中药的原料组成及其重量配比为：

金银花150份、焦山楂500份、薄荷150份、甘草150份。