CN107349518A - 一种近红外光敏感微针贴片及其制备方法 - Google Patents

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Abstract

本发明涉及一种近红外光敏感微针贴片及其制备方法，属于经皮给药技术领域。该微针贴片包括基底与附着在基底的药物针头，药物针头包括针头材料、光致热转化因子及药物因子，光致热转化因子及药物因子与针头材料混合并固化，光致热转化因子的融化温度大于针头材料的熔点。其制备方法为：在微针模板模腔上方滴加针头材料、光致热转化因子、药物因子、溶剂组成的混合物，混合物经离心或真空处理后填满模腔后将模腔加热，然后加入高分子水凝胶，通过离心干燥获得近红外光敏感微针贴片。本发明将低熔点高分子材料作为针头材料，通过加入光致热转化因子，通过控制近红外光的照射使近红外光能量转化为热能融化针头材料，从而释放出包埋在针头中的药物。

Description

一种近红外光敏感微针贴片及其制备方法
技术领域
本发明涉及一种微针贴片，尤其涉及一种近红外光敏感微针贴片及其制备方法，属于经皮给药技术领域。
背景技术
微针透皮给药系统(Microneedle transdermal delivery system)具有微创、无痛、便于使用等优点，近年来受到人们的广泛关注。一般来说，微针贴片作用于皮肤后，能够在表皮创造很多微通道以增加皮肤通透性，而微针中所装载的药物则可以通过这些微通道进入身体发挥作用，同时微针造成的创伤能够在短时间内快速恢复，不会对人体造成影响。
微针通常大致可以分为三类：空心微针、涂层微针和可溶解(或生物可降解)微针。空心微针通常结合了一个药物储库，其原理类似于传统的皮下注射，可准确控制装载的药量。涂层微针可以迅速释放针体外层涂层上所涂覆的药物。可溶解(或生物可降解)微针作用于皮肤后，通过溶解或者降解的过程来释放包埋在针体内的药物。
然而，通过微针来达到可控释放药物的目的仍然面临了不小的挑战。对于空心微针而言，用于药物控制释放的结构设计和制造过程成本较高，而且加工难度较大。涂层微针的载药量受到了针体总表面积的限制，通常载药量较小，难以达到控制释放的目的。虽然可溶解(或生物可降解)可以通过调节材料的种类和比例来控制释放速度，但还是很难根据病人的需要进行控制药物释放。
因此，发展具有可触发式的药物释放系统为按需控制药物释放提供了一个重要研究方向。可触发药物释放系统通常将对可见光、近红外(NIR)光、超声波或磁场敏感的因子整合进入材料内，从而使材料获得外部可触发药物释放的功能。其中，近红外(NIR)光通常指波长范围在780～2526nm的电磁波，它具有良好的组织穿透能力并对组织造成的损害较小，将近红外光用于触发药物控制释放不仅安全、副作用小，而且易于控制，定位精准。目前市场上出现的微针产品较多，但是没有将近红外光触发功能与微针透皮给药系统相结合的产品。
发明内容
本发明的目的是针对现有技术中存在的上述问题，提出了一种将近红外光触发功能与微针透皮给药系统相结合，实现对微针中药物的可控释放的近红外光敏感微针贴片。
本发明的目的可通过下列技术方案来实现：一种近红外光敏感微针贴片，包括基底与附着在所述基底的药物针头，所述药物针头包括针头材料、光致热转化因子及药物因子，所述光致热转化因子及药物因子与所述针头材料混合并固化，所述光致热转化因子的融化温度大于针头材料的熔点。
在上述的一种近红外光敏感微针贴片中，所述基底包括贴片部及自所述贴片部凸出的基础部，所述药物针头附着至所述基础部。
在上述的一种近红外光敏感微针贴片中，所述微针贴片为金字塔形，基础部和药物针头组成微针针体，微针针体的垂直高度为400～900μm，药物针头顶部直径为5～20μm，药物针头的垂直高度为100～500μm，贴片部面积为0.5～2cm2。
在上述的一种近红外光敏感微针贴片中，所述针头材料为低熔点的高分子材料。如：聚己内酯、左旋聚乳酸。
在上述的一种近红外光敏感微针贴片中，所述基底由高分子水凝胶制成。
在上述的一种近红外光敏感微针贴片中，所述高分子水凝胶为聚乙烯基吡咯烷酮、聚乙烯醇、明胶、羧甲基纤维素钠中的一种或多种。
在上述的一种近红外光敏感微针贴片中，所述近红外光的波长为780～1100nm，强度为0.1-0.5W/cm2。
在上述的一种近红外光敏感微针贴片中，所述光致热转化因子为普鲁士蓝纳米粒子、金纳米粒子、碳纳米管、六硼化镧中的一种，纳米粒子的平均粒径为100nm。
在上述的一种近红外光敏感微针贴片中，所述药物为耐热药物，耐受55℃的温度不失效。如：盐酸二甲双胍、乙酰水杨酸。
本发明另一个目的在于提供上述近红外光敏感微针贴片的制备方法，所述制备方法包括以下步骤：
a.在微针模板模腔上方滴加针头材料、光致热转化因子、药物因子、溶剂组成的混合物，混合物经离心或真空处理后填满模腔；
b.将模腔加热，然后加入高分子水凝胶，通过离心干燥获得近红外光敏感微针贴片。
在上述的一种近红外光敏感微针贴片的制备方法中，步骤a中所述的微针模板通过将液态聚二甲基硅氧烷预聚物和固化剂按质量比(8-15)：1混合后，浇注在微针模版基底上，先抽真空然后恢复到正常大气压下，在80-100℃下加热3-8h后脱模制得。
在上述的一种近红外光敏感微针贴片的制备方法中，所述固化剂为道康宁sylgard 184。
在上述的一种近红外光敏感微针贴片的制备方法中，所述抽真空后的处理时间为20-40分钟。
在上述的一种近红外光敏感微针贴片的制备方法中，步骤a中所述的混合物中，针头材料、光致热转化因子、药物因子的浓度分别为：针头材料：0.05-0.5g/mL、光致热转化因子：≥0.05mg/mL、药物因子：0.001-0.05g/mL。
在上述的一种近红外光敏感微针贴片的制备方法中，所述溶剂为无水二氯甲烷、无水三氯甲烷、丙酮中的至少一种。
在上述的一种近红外光敏感微针贴片的制备方法中，所述混合物的制备方法为：将针头材料溶解在溶剂中配置成溶液，然后将光致热转化因子和药物因子加入到溶液中，获得混合物。
在上述的一种近红外光敏感微针贴片的制备方法中，步骤a中所述的真空处理的时间为15-20分钟。
在上述的一种近红外光敏感微针贴片的制备方法中，步骤b中所述的获得的近红外光敏感微针贴片的保存温度为2-8℃。
本发明的近红外光敏感微针贴片在微针贴片微创、无痛和使用方便的基础上进一步整合了近红外光触发的功能，实现了对微针中药物的可控释放，具有较好的药物控释应用前景。
本发明近红外光敏感微针贴片的近红外光触发药物可控释放的原理在于：利用微针针头中所包埋的光致热转化因子吸收近红外光后转化生成的热量融化针头，从而释放出装载在针体内的药物。当关闭光源时，针头部分冷却并固化停止释放药物，从而实现对装载药物的可控释放。
与现有技术相比，本发明将低熔点高分子材料作为针头材料，通过加入光致热转化因子，使近红外光能量转化为热能融化针头材料释放出包埋在针头中的药物。由于针头材料为非水溶性，通过控制近红外光的照射就可以精确的控制药物的释放。此外，可根据实际需要，通过调节光致热转化因子的种类、用量以及近红外光的强度设计不同的微针贴片，实现进一步的精确给药。
附图说明
图1为本发明实施例1制成的单根微针贴片的结构示意图。
图2为本发明实施例1制成的近红外光敏感微针贴片的扫描电子显微镜图(SEM)。
图3为本发明实施例1的光致热转化因子普鲁士蓝纳米粒子的SEM图及紫外可见光吸收曲线。
图4为本发明实施例1在0.2W/cm2的808nm近红外光照射下，装载不同含量普鲁士蓝纳米粒子的微针贴片随时间升温曲线以及相关的针头融化情况。
具体实施方式
以下是本发明的具体实施例，并结合附图说明对本发明的技术方案作进一步的描述，但本发明并不限于这些实施例。
实施例1：
将液态聚二甲基硅氧烷预聚物和固化剂道康宁sylgard 184按质量比10：1混合后，浇注在微针模版基底上，之后先抽真空处理30分钟去除气泡，然后恢复到正常大气压下，在90℃下加热5h，脱模制得微针模板。
将聚己内酯溶解在无水二氯甲烷中配置成0.1g/mL的溶液。然后将粒径为100nm的光致热转化因子普鲁士蓝纳米粒子加入到聚己内酯的二氯甲烷溶液中，普鲁士蓝纳米粒子的浓度为0.1mg/mL，同时加入药物因子盐酸二甲双胍，浓度为0.003g/L，搅拌均匀后获得混合物。将40％的聚乙烯基吡咯烷酮水溶液和50％的聚乙烯醇水溶液按质量比1:1混合制成高分子水凝胶混合物。
利用移液枪取40μL混合物加入到微针模板内，通过12000rpm离心15分钟后将混合物压至针体模腔内，移除多余部分，放至烘箱内60℃加热使溶剂挥发，同时混合物变至熔融状态，接着取高分子水凝胶混合物浇注入模板空腔，直至完全填满，然后8000rpm离心8分钟进行压实。
将微针模板置于通风处自然风干，脱模制成近红外光敏感微针贴片，置于5℃密封保存备用。
图1是该实施例制成的单根微针贴片的结构示意图，从图1可知，所制备的微针贴片呈现出两段式的结构，包括基底2与附着在基底2的药物针头1。基底2包括贴片部22及自贴片部凸出的基础部21，药物针头1附着至基础部21。药物针头1包括针头材料10、光致热转化因子12及药物因子11，光致热转化因子12及药物因子11与针头材料10混合并固化，光致热转化因子12的融化温度大于针头材料10的熔点。
图2为该实施例制成的近红外光敏感微针贴片的扫描电子显微镜图(SEM)，从图2的扫描电子显微镜图观察可知，所制备的微针贴片具有两段式结构，呈金字塔形，基础部21和药物针头1组成的微针针体垂直高度为600μm，其中热敏的药物针头1段的垂直高度为400μm，药物针头1的顶部直径为5μm，贴片部22的面积为0.8cm2。
图3为该实施例的光致热转化因子普鲁士蓝纳米粒子的SEM图及紫外可见光吸收曲线，普鲁士蓝纳米粒子粒径～100nm，从图3可知，在近红外光区域波长范围780-1100nm都有吸收。
图4为该实施例在0.2W/cm2的808nm近红外光照射下，装载不同含量普鲁士蓝纳米粒子的微针贴片随时间升温曲线以及相关的针头融化情况，从图4可知，微针针体药物针头部分温度随微针中普鲁士蓝纳米粒子含量的增加而快速升高，并使药物针头段熔融。
实施例2：
微针模板制备同实施例1。
将聚己内酯溶解在丙酮中配置成0.25g/mL的溶液。然后将平均粒径为100nm的光致热转化因子普鲁士蓝纳米粒子加入到聚己内酯的丙酮溶液中，普鲁士蓝纳米粒子的浓度为1mg/mL，同时加入药物因子乙酰水杨酸，浓度为0.0125g/L，搅拌均匀后获得混合物。将60％的聚乙烯基吡咯烷酮水溶液和40％的明胶水溶液按质量比2:1混合制成高分子水凝胶混合物。
利用移液枪取50μL混合物，加入到微针模板内，通过4000rpm离心1小时后将混合物压至针体模腔内，移除多余部分，放至烘箱内60℃加热使溶剂挥发，并将混合物变至熔融状态，接着取高分子水凝胶混合物浇注入模板空腔，直至完全填满，然后8000rpm离心5分钟进行压实。
将微针模板置于通风处自然风干，脱模，脱模制成近红外光敏感微针贴片，置于低温2℃密封保存备用。
实施例3：
微针模板制备同实施例1。
将左旋聚乳酸溶解在无水三氯甲烷中配置成0.2g/mL的溶液。然后将平均粒径为100nm的光致热转化因子普鲁士蓝纳米粒子加入左旋聚乳酸的二氯甲烷溶液中，普鲁士蓝纳米粒子的浓度为40mg/mL，同时加入药物因子盐酸二甲双胍，浓度为0.01g/L，搅拌均匀后获得混合物。将50％的聚乙烯基吡咯烷酮水溶液和50％的羧甲基纤维素钠水溶液按质量比1:1混合制成高分子水凝胶混合物。
利用移液枪取80μL混合物，加入到微针模板内，通过真空干燥箱加热至170℃使溶剂挥发，并在0.04MPa抽真空处理20分钟后将混合物吸入针体模腔内，移除多余部分，接着取高分子水凝胶混合物浇注入模板空腔，直至完全填满，然后10000rpm离心3分钟进行压实。
将微针模板置于通风处自然风干，脱模制成近红外光敏感微针贴片，置于低温8℃密封保存备用。
实施例4：
微针模板制备同实施例1。
将左旋聚乳酸溶解在无水二氯乙烷中配置成0.1g/mL的溶液。然后将平均粒径为100nm的光致热转化因子普鲁士蓝加入到左旋聚乳酸的二氯乙烷溶液中，普鲁士蓝纳米粒子的浓度为100mg/mL，同时加入药物乙酰水杨酸，浓度为0.03g/L，搅拌均匀后获得混合物A。将40％的明胶水溶液和50％的羧甲基纤维素钠水溶液按质量比1:2混合制成高分子水凝胶混合物。
利用移液枪取100μL混合物，加入到微针模板内，通过真空干燥箱加热至150℃使溶剂挥发，并在0.03MPa抽真空处理18分钟后将混合物吸入针体模腔内，移除多余部分后，取高分子水凝胶混合物浇注入模板空腔，直至完全填满，然后6000rpm离心5分钟进行压实。
将微针模板置于通风处自然风干，脱模制成近红外光敏感微针贴片，置于低温6℃密封保存备用。
在上述实施例及其替换方案中，光致热转化因子还可以为金纳米粒子、碳纳米管或六硼化镧。
在上述实施例及其替换方案中，针头材料的浓度还可以为0.05g/mL、0.15g/mL、0.3g/mL、0.35g/mL、0.4g/mL、0.45g/mL、0.5g/mL。
在上述实施例及其替换方案中，药物因子的浓度还可以为0.001g/mL、0.002g/mL、0.005g/mL、0.008g/mL、0.01g/mL、0.02g/mL、0.04g/mL、0.05g/mL。
鉴于本发明方案实施例众多，各实施例实验数据庞大众多，不适合于此处逐一列举说明，但是各实施例所需要验证的内容和得到的最终结论均接近。故而此处不对各个实施例的验证内容进行逐一说明，仅以实施例1-4作为代表说明本发明申请优异之处。
本文中所描述的具体实施例仅仅是对本发明精神作举例说明。本发明所属技术领域的技术人员可以对所描述的具体实施例做各种修改或补充或采用类似的方式替代，但并不会偏离本发明的精神或者超越所附权利要求书所定义的范围。
尽管对本发明已作出了详细的说明并引证了一些具体实施例，但是对本领域熟练技术人员来说，只要不离开本发明的精神和范围可作各种变化或修正是显然的。

Claims (10)

1.一种近红外光敏感微针贴片，其特征在于，包括基底与附着在所述基底的药物针头，所述药物针头包括针头材料、光致热转化因子及药物因子，所述光致热转化因子及药物因子与所述针头材料混合并固化，所述光致热转化因子的融化温度大于针头材料的熔点。
2.根据权利要求1所述的一种近红外光敏感微针贴片，其特征在于，所述基底包括贴片部及自所述贴片部凸出的基础部，所述药物针头附着至所述基础部。
3.根据权利要求1所述的一种近红外光敏感微针贴片，其特征在于，所述针头材料为低熔点的高分子材料。
4.根据权利要求1所述的一种近红外光敏感微针贴片，其特征在于，所述基底由高分子水凝胶制成。
5.根据权利要求4所述的一种近红外光敏感微针贴片，其特征在于，所述高分子水凝胶为聚乙烯基吡咯烷酮、聚乙烯醇、明胶、羧甲基纤维素钠中的一种或多种。
6.根据权利要求1所述的一种近红外光敏感微针贴片，其特征在于，所述近红外光的波长为780～1100nm，强度为0.1-0.5W/cm2。
7.根据权利要求1所述的一种近红外光敏感微针贴片，其特征在于，所述光致热转化因子为普鲁士蓝纳米粒子、金纳米粒子、碳纳米管、六硼化镧中的一种。
8.根据权利要求1所述的一种近红外光敏感微针贴片，其特征在于，所述药物为耐热药物。
9.一种如权利要求1-8任一所述的近红外光敏感微针贴片的制备方法，其特征在于，所述制备方法主要包括以下步骤：
a.在微针模板模腔上方滴加针头材料、光致热转化因子、药物因子、溶剂组成的混合物，混合物经离心或真空处理后填满模腔；
b.将模腔加热，然后加入高分子水凝胶，通过离心干燥获得近红外光敏感微针贴片。
10.根据权利要求9所述的近红外光敏感微针贴片的制备方法，其特征在于，步骤a中所述的混合物中，针头材料、光致热转化因子、药物因子的浓度分别为：针头材料：0.05-0.5g/mL、光致热转化因子：≥0.05mg/mL、药物因子：0.001-0.05g/mL。
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