CN107320571A - 一种治疗乳腺纤维瘤的药物组合物及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明涉及中药制剂领域，具体涉及一种用于治疗乳腺纤维瘤的中药组合物及其制备方法与应用。本发明所述的治疗乳腺纤维瘤的药物组合物，以枸杞、茯苓、松花粉、覆盆子、藿香、薄荷、山楂、菊苣、莲子和荷叶为原料，上述各原料均为药食同源原料，其原料本身既是食物也是药物，利用各原料之间的性能及有效成分的配合，实现其治疗乳腺纤维瘤的功效，不仅具有极好的治疗效果，其临床有效率高达100％，且见效时间较快，可有效避免复发。

Description

一种治疗乳腺纤维瘤的药物组合物及其制备方法

技术领域

本发明涉及中药制剂领域，具体涉及一种用于治疗乳腺纤维瘤的中药组合物及其制备方法与应用。

背景技术

乳腺纤维腺瘤是发生于乳腺小叶内纤维组织和腺上皮的混合性瘤，是乳房良性肿瘤中最常见的一种。乳腺纤维腺瘤可发生于青春期后的任何年龄的女性，但以18-25岁的青年女性多见。乳腺纤维瘤的发生与内分泌激素失调有关，如雌激素相对或绝对升高可引起该病症；同时其发病也与情绪有一定关系。

随着乳腺纤维瘤的日益普遍性，目前对于乳腺纤维瘤的治疗手段也越来越丰富。目前，常用治疗乳腺纤维瘤的手段包括：手术治疗、西药治疗、中药治疗等。西医治疗主要是通过改善人体激素水平予以调解，但同时有较大的副作用。中医对乳腺纤维瘤的诊治有其独特的见解，且已取得较好的疗效及进展。中医从宏观分析病因、病机入手，来确定慢性乳腺纤维瘤的属性。通过中医药辨病与辩证相结合的原则，疗效显著，不易复发。但因为乳腺纤维瘤的病因多样、病机错杂，临床应根据慢性乳腺纤维瘤的病机特点，抓住影响其病变进展的关键，改变疾病的进程，从而达到逐步治愈的目的。同时在中药用药的剂量上，应仔细斟酌，具体多少剂量和君臣佐使的配伍关系需要长期的临床实践。因而市面上也出现了很多错综复杂，效果参差不齐的处方，很多存在起效慢、针对性差的问题，仍需要改进或突破。随着消费者越来越多的对药物副作用的抵触，众多集药效与食效于一体的保健品应运而生并迅速走俏于市场，“药食同源”性产品即是其中最重要的一种保健品。

“药食同源”是说中药与食物是同时起源的，唐朝时期的《黄帝内经太素》一书中写道：“空腹食之为食物，患者食之为药物”，反映出“药食同源”的思想。中医也素有“药食同源”之说，表明医药与饮食属同一个起源。实际上，饮食的出现，比医药要早得多，因为人类为了生存、繁衍后代，就必须摄取食物，以维持身体代谢的需要。然而药食同源保健品一般均适用于防病于未然的保健品，对于病症的治疗作用则并不明显，并且一般药食同源保健品起效时间都比较长，也不适宜于临床治疗之用。

发明内容

本发明所要解决的技术问题在于提供一种可有效治疗乳腺纤维瘤、且疗程短、副作用小的药物组合物。

为了解决上述问题，本发明所述的一种治疗乳腺纤维瘤的中药组合物的原料药组成为：枸杞30-50重量份、茯苓20-40重量份、松花粉20-30重量份、覆盆子8-20重量份、藿香5-15重量份、薄荷3-10重量份、山楂5-12重量份、菊苣10-20重量份、莲子5-10重量份、荷叶6-10重量份，以及EM菌液。

优选的，所述的治疗乳腺纤维瘤的中药组合物的原料药组成为：枸杞40重量份、茯苓30重量份、松花粉25重量份、覆盆子15重量份、藿香10重量份、薄荷6重量份、山楂8重量份、菊苣15重量份、莲子8重量份、荷叶8重量份，以及EM菌液。

更优的，所述EM菌液的添加量占其他原料药总量的10-20wt％。

所述EM菌液为将EM原露加入菌剂发酵培养基中进行常规发酵所得，所述菌剂发酵培养基包括：蔗糖5％、蛋白胨3％、谷氨酰胺0.2％、水溶性维生素0.1％，pH7.0。

本发明还公开了由所述的组合物添加常规辅料，按照常规工艺制成的临床上可接受的内服制剂。

优选的，所述的制剂包括片剂、胶囊剂、颗粒剂、口服液剂、冲剂。

所述药物单位制剂中含所述药物组合物的量，按照日服用制剂量为200-300mg/天计算。

本发明还公开了一种制备所述的治疗乳腺纤维瘤的药物组合物的方法，包括如下步骤：

(1)取选定量的所述枸杞、茯苓、松花粉、覆盆子、藿香、薄荷、山楂、菊苣、莲子和荷叶，混合后粉碎或粉碎后混匀；

(2)向所得混合原料中加入占原料总量1-2倍量的水混匀，得到原料液；

(3)取EM原露进行发酵处理，得到EM菌液，并向所述原料液中加入选定量的所述EM菌液，进行有氧发酵72-96h；

(4)随后停止通气，并继续进行厌氧发酵24-48h；

(5)取所得发酵产物经固液分离，收集发酵液并浓缩至清膏；取所述清膏，加入常规辅料，按照常规工艺，制成临床上可接受的制剂。

所述步骤(1)中，还包括对莲子进行酶解预处理的步骤，即取莲子进行煎煮提取，收集煎煮液并加入β-葡萄糖苷酶进行酶解处理，并收集酶解液。

所述步骤(1)中，还包括对菊苣进行酶解预处理的步骤，即取菊苣进行煎煮提取，收集煎煮液并加入木瓜蛋白酶进行酶解处理，并收集酶解液。

所述步骤(3)中，所述发酵步骤为30-35℃、100-150rpm。

本发明所述的治疗乳腺纤维瘤的药物组合物，以枸杞、茯苓、松花粉、覆盆子、藿香、薄荷、山楂、菊苣、莲子和荷叶为原料，上述各原料均为药食同源原料，其原料本身既是食物也是药物，利用各原料之间的性能及有效成分的配合，实现其治疗乳腺纤维瘤的功效，不仅具有极好的治疗效果，其临床有效率高达100％，且见效时间较快，可有效避免复发。

本发明所述药物组合物在药食同源原料组合的基础上，利用EM菌剂进行原料发酵处理，能够有效发挥各原料成分的药用功效，使得一般仅作为保健产品之用的原料，具有了治疗的效果，能够在极短期之内治疗乳腺纤维瘤，且有效抑制病灶复发。

本发明对各原料的发酵方法采用了先进行有氧发酵再进行厌氧发酵的方式，能够进一步促进原料中的有效成分转化为更益于人体吸收及作用的小分子物质，进一步提高了药物的治疗效果。

具体实施方式

制备例：EM菌液制备

配制菌剂发酵培养基：蔗糖5％、蛋白胨3％、谷氨酰胺0.2％、水溶性维生素0.1％，调pH7.0，灭菌，备用。

按照5wt％的接种量取所述EM原露(江西天意生物集团)接入所述菌剂发酵培养基中，常温下进行常规发酵(100rpm)24h，得到所述EM菌液，备用。

实施例1片剂

本实施例所述治疗乳腺纤维瘤的片剂的原料药组成为：枸杞30g、茯苓40g、松花粉20g、覆盆子20g、藿香5g、薄荷10g、山楂5g、菊苣20g、莲子5g、荷叶10g，以及EM菌液(占上述原料总量的10wt％)。

本实施例所述治疗乳腺纤维瘤的片剂的制备方法，包括如下步骤：

(1)取选定量的所述枸杞、茯苓、松花粉、覆盆子、藿香、薄荷、山楂、菊苣、莲子和荷叶，混合并粉碎；

(2)向所得混合原料中加入占原料总量1倍量的水混匀，得到原料液；

(3)向所述原料液中加入选定量的所述EM菌液，于30℃、并控制转速100-150rpm，进行有氧发酵96h；

(4)随后停止通气，并保持该温度下继续进行厌氧发酵24h；

(5)取所得发酵产物经离心固液分离完全除去菌体，收集发酵液并浓缩至清膏；取所述清膏，加入常规辅料，按照常规工艺，制成临床上可接受的片剂。

实施例2口服液

本实施例所述治疗乳腺纤维瘤的口服液的原料药组成为：枸杞50g、茯苓20g、松花粉30g、覆盆子8g、藿香15g、薄荷3g、山楂12g、菊苣10g、莲子10g、荷叶6g，以及EM菌液(占上述原料总量的20wt％)。

本实施例所述治疗乳腺纤维瘤的口服液的制备方法，包括如下步骤：

(1)取选定量的所述枸杞、茯苓、松花粉、覆盆子、藿香、薄荷、山楂、菊苣、莲子和荷叶，混合并粉碎；

(2)向所得混合原料中加入占原料总量2倍量的水混匀，得到原料液；

(3)向所述原料液中加入选定量的所述EM菌液，于35℃、并控制转速100-150rpm，进行有氧发酵72h；

(4)随后停止通气，并保持该温度下继续进行厌氧发酵48h；

(5)取所得发酵产物经离心固液分离完全除去菌体，收集发酵液并浓缩至清膏；取所述清膏，加入常规辅料，按照常规工艺，制成临床上可接受的口服液。

实施例3胶囊剂

本实施例所述治疗乳腺纤维瘤的胶囊剂的原料药组成为：枸杞40g、茯苓30g、松花粉25g、覆盆子15g、藿香10g、薄荷6g、山楂8g、菊苣15g、莲子8g、荷叶8g，以及EM菌液(占上述原料总量的15wt％)。

本实施例所述治疗乳腺纤维瘤的胶囊剂的制备方法，包括如下步骤：

(1)取选定量的所述枸杞、茯苓、松花粉、覆盆子、藿香、薄荷、山楂、菊苣、莲子和荷叶，混合并粉碎；

(2)向所得混合原料中加入占原料总量2倍量的水混匀，得到原料液；

(3)向所述原料液中加入选定量的所述EM菌液，于32℃、并控制转速100-150rpm，进行有氧发酵84h；

(4)随后停止通气，并保持该温度下继续进行厌氧发酵36h；

(5)取所得发酵产物经离心固液分离完全除去菌体，收集发酵液并浓缩至清膏；取所述清膏，加入常规辅料，按照常规工艺，制成临床上可接受的胶囊剂。每粒所述胶囊内，含所述药物组合物的量，按照100mg/粒计算。

实施例4胶囊剂

本实施例所述治疗乳腺纤维瘤的胶囊剂的原料药组成及制备方法同实施例3，其区别仅在于，所述步骤(1)中，还包括对莲子进行酶解预处理的步骤，即取莲子加入至2重量倍量的水中，进行煎煮提取60min，收集煎煮液自然冷却至室温，并加入占所述莲子质量10wt％的β-葡萄糖苷酶进行酶解处理1h，并收集酶解液。每粒所述胶囊内，含所述药物组合物的量，按照100mg/粒计算。

实施例5胶囊剂

本实施例所述治疗乳腺纤维瘤的胶囊剂的原料药组成及制备方法同实施例3，其区别仅在于，所述步骤(1)中，还包括对菊苣进行酶解预处理的步骤，即取菊苣干果破碎，并加入至2重量倍量的水中，加热进行煎煮提取30min，收集煎煮液自然冷却至室温，并加入占所述菊苣质量10wt％的木瓜蛋白酶进行酶解处理1h，并收集酶解液。每粒所述胶囊内，含所述药物组合物的量，按照100mg/粒计算。

实施例6胶囊剂

本实施例所述治疗乳腺纤维瘤的胶囊剂的原料药组成及制备方法同实施例3，其区别仅在于，所述步骤(1)中，还包括对莲子和菊苣进行预处理的步骤。每粒所述胶囊内，含所述药物组合物的量，按照100mg/粒计算。

所述莲子酶解预处理的步骤，即取莲子加入至2重量倍量的水中，进行煎煮提取60min，收集煎煮液自然冷却至室温，并加入占所述莲子质量10wt％的β-葡萄糖苷酶进行酶解处理1h，并收集酶解液。

所述菊苣酶解预处理的步骤，即取菊苣干果破碎，并加入至2重量倍量的水中，加热进行煎煮提取30min，收集煎煮液自然冷却至室温，并加入占所述菊苣质量10wt％的木瓜蛋白酶进行酶解处理1h，并收集酶解液。对比例1胶囊剂

本对比例所述治疗乳腺纤维瘤的胶囊剂的原料药组成与实施例3相同，其区别仅在于，所述制备方法包括如下步骤：

(1)取选定量的所述枸杞、茯苓、松花粉、覆盆子、藿香、薄荷、山楂、菊苣、莲子和荷叶，粉碎并混合；

(2)取所得混合原料加入如实施例3中的常规辅料，按照相同工艺，制成临床上可接受的胶囊剂。每粒所述胶囊内，含所述药物组合物的量，按照100mg/粒计算。

对比例2胶囊剂

本对比例所述治疗乳腺纤维瘤的胶囊剂的原料药组成与实施例3相同，其区别仅在于，所述制备方法包括如下步骤：

(1)取选定量的所述枸杞、茯苓、松花粉、覆盆子、藿香、薄荷、山楂、菊苣、莲子和荷叶，粉碎并混合；

(2)向所得混合原料中加入占原料总量2倍量的水混匀，加热煎煮并收集煎煮液；

(3)取所得煎煮液加入如实施例3中的常规辅料，按照相同工艺，制成临床上可接受的胶囊剂。每粒所述胶囊内，含所述药物组合物的量，按照100mg/粒计算。

对比例3胶囊剂

本对比例所述治疗乳腺纤维瘤的胶囊剂的原料药组成及制备方法与实施例3相同，其区别仅在于，不进行所述步骤(4)中厌氧发酵的步骤，所述步骤(3)中有氧发酵步骤的时间为120h。每粒所述胶囊内，含所述药物组合物的量，按照100mg/粒计算。

对比例4胶囊剂

本对比例所述治疗乳腺纤维瘤的胶囊剂的原料药组成及制备方法与实施例3相同，其区别仅在于，不进行所述步骤(3)中有氧发酵的步骤，所述步骤(4)中厌氧发酵(32℃)步骤的时间为120h。每粒所述胶囊内，含所述药物组合物的量，按照100mg/粒计算。

实验例

分别采用本发明实施例3-6和对比例1-4中所制备的胶囊剂进行临床治疗实验，收集经主治医师确诊为乳腺纤维瘤的患者320例，患者平均年龄为23岁。

所有患者平均分为8组进行治疗，每组患者平均年龄接近。使用本发明所制备的胶囊剂进行治疗，每次一粒，每日两次。治疗以15天一疗程，视患者恢复情况给予6-8疗程的治疗。

临床治疗效果的评价标准为：

(1)临床治愈：乳房肿块消失，乳房的胀痛、压痛感消失；

(2)有效：乳房肿块部分消失，乳房的胀痛、压痛感有所减轻；

(3)无效：症状体征无变化。

治疗周期内，治疗组未发现明显不良反应，可见本发明中药组合物可显著降低患儿的不良反应，用药安全性远远高于现有常用西药制剂。于治疗6个月后对上述病例进行回访，无复发患者。

治疗中，观察患者的恢复情况，按照上述疗效评价标准进行记录患者恢复情况，并记录各治疗组的治愈患者中的平均治愈时间，患者临床数据如下表1记载。

表1患者治疗情况

从上表数据可知，本发明所述治疗乳腺纤维瘤的药物组合物，对于乳腺纤维瘤的全面治疗具有极好的治疗效果，其临床治愈率高达100％，具有疗程短、见效快、且无毒副作用、不易复发的优势。

显然，上述实施例仅仅是为清楚地说明所作的举例，而并非对实施方式的限定。对于所属领域的普通技术人员来说，在上述说明的基础上还可以做出其它不同形式的变化或变动。这里无需也无法对所有的实施方式予以穷举。而由此所引伸出的显而易见的变化或变动仍处于本发明创造的保护范围之中。

Claims (10)

1.一种治疗乳腺纤维瘤的中药组合物，其特征在于，该组合物的原料药组成为：枸杞30-50重量份、茯苓20-40重量份、松花粉20-30重量份、覆盆子8-20重量份、藿香5-15重量份、薄荷3-10重量份、山楂5-12重量份、菊苣10-20重量份、莲子5-10重量份、荷叶6-10重量份，以及EM菌液。

2.根据权利要求1所述的治疗乳腺纤维瘤的中药组合物，其特征在于，该组合物的原料药组成为：枸杞40重量份、茯苓30重量份、松花粉25重量份、覆盆子15重量份、藿香10重量份、薄荷6重量份、山楂8重量份、菊苣15重量份、莲子8重量份、荷叶8重量份，以及EM菌液。

3.根据权利要求1或2所述的治疗乳腺纤维瘤的中药组合物，其特征在于，所述EM菌液的添加量占其他原料药总量的10-20wt％。

4.根据权利要求1-3任一项所述的治疗乳腺纤维瘤的中药组合物，其特征在于，所述EM菌液为将EM原露加入菌剂发酵培养基中进行常规发酵所得，所述菌剂发酵培养基包括：蔗糖5％、蛋白胨3％、谷氨酰胺0.2％、水溶性维生素0.1％，pH7.0。

5.由权利要求1-4任一项所述的组合物添加常规辅料，按照常规工艺制成的临床上可接受的内服制剂。

6.根据权利要求5所述的制剂，其特征在于，包括片剂、胶囊剂、颗粒剂、口服液剂、冲剂。

7.一种制备权利要求1-4任一项所述的治疗乳腺纤维瘤的药物组合物的方法，其特征在于，包括如下步骤：

(1)取选定量的所述枸杞、茯苓、松花粉、覆盆子、藿香、薄荷、山楂、菊苣、莲子和荷叶，混合后粉碎或粉碎后混匀；

(2)向所得混合原料中加入占原料总量1-2倍量的水混匀，得到原料液；

(3)取EM原露进行发酵处理，得到EM菌液，并向所述原料液中加入选定量的所述EM菌液，进行有氧发酵72-96h；

(4)随后停止通气，并继续进行厌氧发酵24-48h；

(5)取所得发酵产物经固液分离，收集发酵液并浓缩至清膏；取所述清膏，加入常规辅料，按照常规工艺，制成临床上可接受的制剂。

8.根据权利要求7所述的制备所述的治疗乳腺纤维瘤的药物组合物的方法，其特征在于，所述步骤(1)中，还包括对莲子进行酶解预处理的步骤，即取莲子进行煎煮提取，收集煎煮液并加入β-葡萄糖苷酶进行酶解处理，并收集酶解液。

9.根据权利要求7或8所述的制备所述的治疗乳腺纤维瘤的药物组合物的方法，其特征在于，所述步骤(1)中，还包括对菊苣进行酶解预处理的步骤，即取菊苣进行煎煮提取，收集煎煮液并加入木瓜蛋白酶进行酶解处理，并收集酶解液。

10.根据权利要求7-9任一项所述的制备所述的治疗乳腺纤维瘤的药物组合物的方法，其特征在于，所述步骤(3)中，所述发酵步骤为30-35℃、100-150rpm。