CN107281419A - 一种治疗尿毒症中草药制剂及其制备方法 - Google Patents

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Abstract

本发明涉及的是一种用于治疗尿毒症的中草药制剂。该制剂的特点是以麻黄、威灵仙、御苁蓉、土茯苓、红花、蒲公英、大黄、桃仁、生黄芪、桂枝、附子、知母、荔枝核、五指毛桃、马鞭草、叶下珠、白茅根、仙灵脾、石苇、国老药材为原料,依据中医理论科学合理配伍,用现代科技方法精制而成,具有全面调理脏腑功能,增强机体免疫功能,除邪荡毒祛浊、扶正固本培元、消瘕散痹、清热解毒、行气疏水,活血化瘀,强心宣肺、祛滞通络,健脾保肝,温补脾肾、滋阴振阳功效。对多种原因所致尿毒症有确切疗效,且副作用小,安全可靠。

Description

一种治疗尿毒症中草药制剂及其制备方法
技术领域:
本发明涉及一种治疗尿毒症中草药制剂及其制备工艺,属中草药领域。
技术背景:
慢性肾脏病(CKD)已成为继心脑血管疾病、肿瘤、糖尿病之后又一个威胁人类健康的一大疾病,成为全球性公共卫生问题,成为新的流行病。
2007年2月20日国际肾脏病学会新闻公告:目前世界上超过5亿人口患有不同的肾脏疾病,每年超过百万人口死于CKD相关联的心脑血管疾病。
近年来,慢性肾功能衰竭发病率有明显上升趋势,据国际肾脏病协会统计慢性肾功能衰竭(CRF)在自然人群中的年发病率为98-198/100万,经济发达国家发病率更高,美国和日本的发病率分别达802/100万和996/100万。
慢性肾功能衰竭终末期-尿毒症年以惊人的速度增长,目前治疗方法有药物治疗、透析治疗、换肾治疗等,最多用的透析治疗在一定程度上大大减轻肾衰竭病人所受的病痛折磨,但都是治标不治本,且每年其费用给患者及社会带来沉重负担。尿毒症治愈有很大难度,且患者知晓率很低,已成为一种可怕的疾病。
在西方国家中,肾功能衰竭以继发性因素为主要原因,已经公认糖尿病和高血压是两大首位因素,糖尿病人中至少40%有肾脏疾病,高血压病人中约50%有肾脏病。中国仍以慢性肾小球肾炎为主,继发性因素引起肾功能衰竭在逐年递增,其中高血压是主要的继发性因素,高血压患者的15%会直接转为尿毒症病。肾病是尿毒症的主要原因,所有的慢性肾脏病综局是尿毒症,其中慢性肾炎是首要原因,致病中,慢性肾小球肾炎占55.7%。肾小球肾炎简称肾炎,是常见病和多发病。据不完全资料统计,肾小球疾病在我国患病率约2%-4%,患病人数较多,每年每百万人中约有96-100人死于肾功能衰竭,全球11%的成人患慢性肾脏病。
可见肾脏疾病对人民身体健康危害之大。美国每年大约有5万人死于尿毒症,我国肾病患者保守估计约200万人,每年新起患者约以20%的速度增长,发病率是美国的6倍多,每年因为尿毒症死亡的人数不下百万,而每个尿毒症患者平均每年医疗花费超过10万元,这是一组让人倍感沉重的数字。
据2006年12月份的有关部门统计,在近一个月2000余名肾病患者咨询中,有将近40%是尿毒症患者,各个年龄阶段的尿毒症患者均有涉及,且多数病人肾脏细胞纤维化程度已经超过90%,肾脏细胞恢复的几率已经很小。
这一组组的数据说明,21世纪以来,慢性肾脏病已成为危害全世界人民健康及生命重要疾病之一,近年来平均每年以约8%的速度在增长,慢性肾衰竭的发病率占总人口的万分之三至五,发病率和死亡率均高,而且患者的年龄段多为中、青年,严重地危害广大人民群众的健康,给千万个家庭带来不幸,同时也严重影响社会生产力。
有人初步统计全球透析患者6年前已超过100万,其每年发病率为20余万人。据北京市慢性肾病例抽样统计,患病率为9.4%,推算全国有1.22亿患者,然而知晓率仅为8.4%。2006年有关统计,慢性肾病就诊人数约1000万,肾衰竭病人约122万人。有人预测,未来10年世界慢性肾衰竭治疗费用至少需要1.1万亿美元。
然而,由于慢性肾功能衰竭病因病机复杂如上述因原发性肾小球肾炎、糖尿病肾病、高血压肾病、多囊肾、间质小管肾病所致,目前慢性肾功能衰竭尚无可治愈的药物,西药治标不治本,局限性大,已上市的中药也只能延缓疾病的发展。因此,研发一种能治愈肾功能衰竭的理想中药新药制剂,解除病患者疾苦,造福人类健康,是世界医药研发重要、必然趋势。
治疗尿毒症中草药制剂由麻黄、威灵仙、御苁蓉、土茯苓、红花、蒲公英、大黄、桃仁、生黄芪、桂枝、附子、知母、荔枝核、五指毛桃、马鞭草、叶下珠、白茅根、仙灵脾、石苇、 国老组成,经用现代科技方法制备而得,具有全面调理脏腑功能,增强机体免疫功能,除邪荡毒祛浊、扶正固本培元、调节正常新陈代谢、内分泌混乱、平衡阴阳、消瘕散痹,清热解毒行水,活血化瘀,行气宣肺、祛滞通络,健脾保肝,温补脾肾、滋阴益阳。用于慢性肾功能衰竭,氮质血症期和尿毒症、中医辨证属脾虚湿浊、血瘀症和肝肾虚症者。可显著降低肌酐、尿素氮、稳定肾功能等。
麻黄,发汗散寒,宣肺平喘,利水消肿,改善肾血流量。
威灵仙,辛散温通,性猛善走,通行十二经,既能祛风湿,又能通经络而止痛有祛风通络止痛,消痰水,散癖积,宣通五脏,通利经络,追逐风湿邪气,荡除痰涎冷积功效。
御苁蓉,补肾壮阳、抗疲劳、增强免疫力、润肠通便、保护肝脏,排毒养颜。治虚损、肾虚白浊、暖下元,益精髓。
土茯苓甘、淡,平,归肝、胃、脾经,具有解毒,除湿,健脾胃,护肝脏,通利关节、抗炎、抗菌、抗真菌作用。
红花,性温,味辛,活血养血,行气通络、祛瘀止痛。用于癥瘕积聚,利水消肿。
蒲公英,性味甘、苦、寒,具有清热解毒、消痈散结、消炎、凉血、利尿、利胆、轻泻、健胃等多种功能
大黄,泻热毒,破积滞,行瘀血解毒化瘀,通腑泄浊。用于癥瘕积聚,水肿。
桃仁,甘平、味苦,入肺、肝、大肠经;有破血行瘀,润燥滑肠的功效,治血痹癥瘕。
生黄芪,甘,温。归肺、脾经,具有补气固表健脾、升阳举陷,保肝强心、补益肺气、利水退肿、利尿托毒,排脓敛疮生肌等功效。
桂枝,上行而散表,透达营卫,温通经脉、通阳化气、护肝、促进肝细胞再生,抗菌消炎,助麻黄宣发。共附子温阳利水益气回阳
附子味辛甘,性大热。为补火助元阳,有回阳救逆、逐寒燥湿、温助肾阳之功。
知母,滋阴润澡、生津止渴清热泻火,清肺化痰,滋阴补肾。
马鞭草,活血散瘀,解毒利水。用于症瘕积聚,水肿,调水道,解瘴毒,除湿毒。凉血、破血、清热、活血通经、利水消肿、截虐,具有抗肿瘤、抗炎镇痛、神经保护、调节免疫、抗氧化、抗早孕等作用。
叶下珠,平肝清热,利水解毒,通水道,护肝、抗内毒素和抗血栓形成作用。治肾炎水肿,尿路感染。
荔枝核:行气散结,祛寒止痛。降血脂,调节血脂混乱。
五指毛桃,健脾益气补肺,行气利湿,舒筋活络。用于脾虚浮肿,水肿鼓胀,除湿毒,补气虚,通水道。
白茅根,味甘,寒。归肺、胃、膀胱经。凉血止血,清热解毒。用于尿血,热淋,水肿,小便不利,热病烦渴,水肿。
仙灵脾有补肾壮阳,用于肾虚阳痿、肢冷畏寒;祛风除湿功效,还有祛痰、平喘、抗炎、耐缺氧等作用,用于阴阳两虚,助阳。
石苇味辛,性平。入肺、膀胱经。清热利水通淋,清肺化痰泄热。治淋痛,尿血,尿路结石,肾炎。主劳热邪气,五癃闭不通,利小便水道。止烦下气,通膀胱满,补五劳,安五脏,去恶风,益精气。
国老味甘性平,归心、肺、脾、胃经,具有清热解毒、止咳祛痰、补脾和胃、调和诸药的功效,主五脏六腑寒热邪气,通经脉,利血气,补益五脏,养肾气内伤,补五劳七伤,一切虚损、通九窍,利百脉,益精补血,壮筋骨,解冷热。补中益气,通阳复脉滋阴养血。
桂枝辛温,既可祛瘀通络,佐以甘草留恋中宫,载还阳气。两药搭配,“辛甘相合,阳气乃生”,温中补中,助心阳而降冲逆。有肾上腺皮质激素样作用。
药理研究表明:
麻黄能促进肾上腺素能神经和肾上腺髓质嗜铬细胞释放去甲肾上腺素和肾上腺素而间接 发挥拟肾上腺素的作用。另外,可直接兴奋a,B-受体而发挥拟肾上腺素作用。抗菌抗病毒作用,抗过敏及免疫作用,镇咳平喘祛痰作用,降血粘、降血压作用,有显著的利尿作用。
威灵仙解痉、镇痛抗炎、降压、降血糖作用,能增加心脑血管血流量、促进造血功能、免疫功能及骨代谢,还具有补肾壮阳、抗衰老等功效。
御苁蓉调整内分泌、促进代谢及增强免疫功能,具有补肾壮阳,强肝肾益精气及保护肝脏和抗氧化作用。能兴奋垂体、肾上腺皮质或有类似肾上腺皮质激素样作用,调节机体免疫功能,调节循环系统,具有保护缺血心肌、降血脂、抗动脉粥样硬化和抗血栓形成、降低外周血管阻力、降压、抗脂肪肝作用。
土茯苓抗动脉粥样硬化、抗血栓、镇痛、抗炎、抗菌、抗真菌、解毒作用。
红花改善循环系统、镇痛、抑制神经细胞凋亡、兴奋子宫平滑肌细胞、增强机体免疫能力以及抗炎等方面,在心脑血管疾病、糖尿病、静脉炎、恶性肿瘤等的治疗方面均有较好建树。
蒲公英抗病原微生物,抗病毒,增强免疫功能,保肝利胆,抗炎抗氧化、抗高血糖、抗血栓、保护胃肠活性,消水肿利尿。
大黄能促进代谢产物的排泄,改善氮质血症;抑制氧自由基,纠正脂质代谢紊乱,减少尿蛋白;抑制肾小球代偿性肥大和肾小管高代谢状态,改善肾血流量;抑制肾小球系膜细胞增生和成纤维细胞增殖;纠正钙、磷代谢异常;抑制血管紧张素转换酶作用;促进肾微循环。
桃仁抗凝血,改善血流动力学,活血化瘀,抗血栓,强肾补脑,降血压。
生黄芪能提高血浆白蛋白,促进肌肉蛋白及肝脏蛋白的合成,保护肝脏,改善全身营养状态;清除蛋白尿,改善脂质代谢,显著改善肾病时下丘脑精氨酸血管加压素和其依赖性通道水孔蛋白-2的变化,提高肾小球滤过率,利尿消肿;降血糖,减轻糖代谢紊乱,减少糖基化产物的形成;降低血小板聚集性,改善高凝状态;抗氧自由基;多靶点研制肾间质纤维化,减少肾炎细胞反应,减少肾脏固有细胞转化分化,减少肾小球硬化和肾间质纤维化;促进小管上皮细胞损伤修复;双向调节免疫系统,恢复紊乱的免疫功能;增强造血系统功能,促进红、白细胞生成、发育、成熟。
桂枝抗炎、抗病毒、利尿;扩张血管,调节血液循环,使血液流向全身,加强麻黄发汗作用;解热、镇痛、镇静、抗惊厥、抗过敏,解肌营卫,解表发汗,助阳化气利尿,温中补虚,平冲降逆,通心阳,通经止痛。
附子强心,扩张血管,增加血流,改善血液循环作用,抗心律失常,保护心肌,抗寒冷、提高耐缺氧能力,抗炎、镇痛,回阳救逆、补阳助火功效主要与其强心、抗心律失常、抗休克、扩张血管、增加血流量、增强肾上腺皮质系统的功能等作用。
知母抗病原微生物作用,抑制Na(+),K(+)-ATP酶活性,抗血小板凝集.对交感-肾上腺功能的影响,降血糖,抗炎解热作用。
马鞭草清热解毒、活血通经、利水消肿、截虐,具有抗炎镇痛、神经保护、调节免疫、抗氧化、能增强前列腺素E2的效力等作用。
叶下珠抗菌和抗内毒素作用;具有抗血栓形成作用;抗HBV的作用及抗HBV-DNA的作用;提高免疫功能的作用。
荔枝核抗氧化和自由基清除、抑制微生物、抗肝损伤、降糖调血脂及抗病毒作用。
五指毛桃具有抗菌、抗病毒、抗凝血、抑制肿瘤、免疫调节等作用,免疫功能具有调节作用,能提高机体的免疫功能。
白茅根利尿、抗菌、止血作用及镇静、解热镇痛作用。
仙灵脾具有雄性激素样作用;抑制病毒及降压、降血糖、祛痰、抗炎作用并增强性腺功能,调节机体免疫功,能增强机体非特异性免疫功能和细胞免疫功能,调节体液免疫功能,增强机体神经内分泌网络的调节功能,维持机体内环境稳定,从而延缓衰老。补肺强心,抑菌、抗病毒、抗炎作用,降血脂、降血糖作用,促进骨生长、延缓衰老等作用,还具有强心、降血压、抗心律失常、增加脑血流量、抑菌、抗病毒、抗炎、降血脂、抗肿瘤等多种作用。
石苇利尿;清热止血;抗菌;抗流感病毒。
国老有肾上腺皮质激素样作用及抗病毒、抗氧化、抗炎、抗变态反应、抗溃疡、抗菌作用,还有保肝、解毒、祛痰、退热、调节免疫功能、补血养胃,调和诸药等作用。
上述诸药,威灵仙、御苁蓉、仙灵脾补肾壮阳,调节内分泌,黄芪补一身正气,生血益气,国老通阳复脉滋阴补血,红花活血养血以补脾肾气虚;桃仁强肾补脑,五指毛桃健脾益气,补气虚以益气养血,培补脾肾治脾肾气血双虚;御苁蓉补肾、舒筋活络,知母滋阴补肾,土茯苓、桂枝护肝保肝以滋阴平肝,益肾活络治肝肾阴虚;麻黄、桂枝均为辛温之品,同入肺、膀胱经,麻黄善走卫分,长于发散,开腠理、通毛窍,宣肺发汗,为发汗散寒之解表要药;桂枝善走营分,专于透达,外行于表解散肌腠风寒,横走四肢温通经脉寒滞,桂枝与麻黄相须为用,既助麻黄发表散寒、宣肺平喘之力,又通阳和营,缓解全身疼痛。二者辛温,同气相求,配用相得益彰,共奏发汗解表之功;附子、桂枝温补脾肾两虚,振阳元气,蒸腾气化,化瘀利水温肾泻浊;仙灵脾下行,引药归元,与御苁蓉、五指毛桃共助肾强肾,固元培本,桃仁、红花活血化瘀、马鞭草、叶下珠、石苇、知母、蒲公英清热解毒、抗炎,土茯苓、白茅根利水排尿,大黄泄浊排毒,桃仁、黄芪、威灵仙、荔枝核、桂枝降压、降糖。诸药共用,全面调理脏腑功能,增强免疫功能,修复受损组织细胞,恢复脏腑正常功能,具有扶阳长阴标本兼治功效,因此,组方有显著、确切疗效。
本发明的目的在于寻找和解决一种治疗慢性肾功能衰竭-尿毒症中草药制剂及其制备方法,为人类健康提供更多选择、功效卓著的新药产品,以促进人类健康。
本发明是通过以下方案实施:
本品由麻黄、威灵仙、御苁蓉、土茯苓、红花、蒲公英、大黄、桃仁、生黄芪、桂枝、附子、知母、荔枝核、五指毛桃、马鞭草、叶下珠、白茅根、仙灵脾、石苇、国老药材组成,根据中医理论及现代科技方法,按正交试验方法L9(34)进行优化有效成分提取、分离纯化,提取液真空浓缩等工艺,加入适宜辅料配制成制剂。制剂制备技术步骤如下:
(1)取国老粉碎成细粉,生黄芪(取处方量的50%)粉碎成细粉,灭菌,备用;
(2)取麻黄段制成醇提液,过滤,浓缩成清膏或稠膏,备用;
(3)取剩余净生黄芪(最粗粉)与威灵仙(粗粉)、车前草、蒲公英、大黄(最粗粉)、桃仁(最粗粉)、桂枝(最粗粉)、附子(最粗粉)、知母(最粗粉)、御苁蓉(切碎)、土茯苓片、五指毛桃(最粗粉)、荔枝核(最粗粉)、蒲公英、马鞭草、叶下珠、白茅根、仙灵脾、石苇制成水醇提液,过滤,浓缩成清膏或稠膏,备用;
(4)取红花制成水提液,过滤,浓缩成清膏或稠膏,备用;
(5)所述的国老细粉、生黄芪细粉,为生药入药部分;
(6)所述的醇提液,为乙醇提取液;
(7)所述的稠膏,经干燥、粉碎,与生药粉及适当辅料混合均匀,制成硬胶囊、片剂或稠膏加入适当辅料制成颗粒剂或软胶囊;
(8)所述的清膏,加入适当辅料,制成合剂。
(9)所述的辅料为蔗糖、硬脂酸镁、甜菊苷等。
上述原料药的重量份量为:麻黄2%-10%、威灵仙3%-12%、御苁蓉5%-15%、土茯苓3.5%-13%、红花1.5%-8%、蒲公英4.5%-14%、大黄4%-14%、桃仁2.5%-11%、生黄芪4%-18%、桂枝2.8%-14%、附子10%-20%、知母2.2%-16%、荔枝核3.2%-15%、五指毛桃4.5%-16%、马鞭草2.6%-13%、叶下珠2.4%-12%、白茅根2.2%-11%、仙灵脾5.5%-16%、石苇2.4%-11%、国老1.5%-8%.总重量为100%。
本发明技术步骤:
本发明胶囊剂、片剂技术步骤(1)、(2)中生药入药部分经120目筛粉碎后经120目筛过筛。
本发明技术步骤(3)中,醇提液可为不同浓度的乙醇,醇提液回收酒精,溶液浓缩成清膏或稠膏备用。
本发明技术步骤(4)中,为水提醇沉工艺,醇沉为乙醇,醇沉可为不同浓度,醇沉醇提液回收酒精,溶液浓缩成清膏或稠膏备用。
本发明技术步骤(5)中,水提取温度为80-95℃,提取滤液浓缩成清膏或稠膏备用。
本发明治疗尿毒症中草药制剂有确切疗效。
实施例中草药制剂治疗尿毒症临床疗效观察。
1.临床资料
1.1病例选择
1.1.1尿毒症患者人选应符合诊断标准,血清肌酐(Scr>707umol/L,内生肌酐清除率(Ccr)<10ml/min,血尿素氮(BUN)>28.6mmol/L患者。
1.1.2已血透者或腹透者。
1.2一般资料30例尿毒症患者随机分为两组,治疗组15例,男10例,女5例,年龄35-58岁,对照组15例,男11例,女4例,年龄36-56岁。
1.3治疗方法:对照组为常规血透治疗。治疗组用本发明制剂胶囊,口服给药,每次4粒,每日3次。
1.4治疗观察项目
1.4.1一般症状体征。
1.4.2检查血红蛋白(Hb)、血肌酐(Scr)、尿素氮(BUN)项目。
1.5疗效标准,参照《中药新药治疗尿毒症的临床研究指导原则》。
1.5.1显效:(1)症状体征明显减轻或消失;(2)血肌酐(Scr)降低≥20%或Ccr增加≥20%。
1.5.2有效:(1)症状体征明显减轻或消失;(2)血肌酐(Scr)降低≥5%而<15%,或Ccr增加≥5%、而<15%。
1.5.3无效:症状体征没有减轻或病程加重。
1.6治疗结果
两组疗效比较有统计学差异(P<0.01),临床症状均有不同程度的减轻。见表1。治疗组与对照组治疗前后Hb、Scr、BUN指标的比较,治疗组治疗1个月后Hb有显著升高,Scr、BUN则显著下降(P<0.01),对照组治疗1个月后Hb有升高(P<0.05),Scr、BUN则无明显变化(P>0.05)。见表2。两组临床疗效见表3。
表1治疗组与对照组症状和体征治疗前后比较(n)
表2治疗组与对照组治疗前后Hb、Scr、BUN比较
治疗组与对照组比较**P<0.01*P>0.05
由表1可见,临床症状和体征,治疗组消失或显著减轻,对照组有明显减轻。由表2可见,治疗组血尿素氮(BUN)、肌酐(SCr)较治疗前显著下降(P<0.01)及血红细胞(Hb)显著升高;对照组各指数较治疗前亦有明显变化(P<0.05),但与治疗组治疗后各指数比较,仍有显著性差异(P<0.01)。
表3治疗组与对照组治疗效果比较(n)
疗效从表中可见,治疗组,显效13例,有效2例,总有效率100%。对照组,显效4例,有效5例,总有效率60%,无效6例,无效率40%。临床疗效、症状和体征,生化指标两组比较差异非常显著。
具体实施方式:
以下结合实施例对本发明作进一步的阐述。以下实施例仅用于例举的目的而不限制本发明。
实施例一
麻黄200g、威灵仙250g、御苁蓉260g、土茯苓250g、红花150、蒲公英260g、大黄300g、桃仁200g、生黄芪220、桂枝180、附子325g、知母200g、荔枝核250g、五指毛桃260g、马鞭草180g、叶下珠180g、白茅根200g、仙灵脾260g、石苇180g、国老120g。
制备方法:
1、胶囊剂的制备方法:
(1)取净国老,用120目筛粉碎过120目细粉,备用
(2)取净生黄芪(按处方量的50%取量),用120目筛粉碎过120目细粉,备用
(3)取净麻黄(切段)用8-10倍70%-80%乙醇回流提取2次,第一次90分钟,第二次60分钟,回流温度为70-85℃,两次提取液合并,用FLT-X过滤机滤取上清液,回收酒精,溶液至稠膏(相对密度1.20-1.130,80℃)备用。
(4)取剩余净生黄芪(最粗粉)与威灵仙(粗粉)、车前草、蒲公英、大黄(最粗粉)、桃仁(最粗粉)、桂枝(最粗粉)、附子(最粗粉)、知母(最粗粉)、御苁蓉(切碎)、土茯苓片、五指毛桃(最粗粉)、荔枝核(最粗粉)、蒲公英、马鞭草、叶下珠、白茅根、仙灵脾、 石苇,煎煮2次,第一次加水10倍,煎煮1.5小时,药渣加水8倍,煎煮1.5小时,合并2次煎煮液,用FLT-X过滤机滤取上清液浓缩至清膏(相对密度1.10-1.15,80℃),加乙醇使含醇量达50%-55%,用FLT-X过滤机滤取上清液,回收酒精,溶液至稠膏(相对密度1.20-1.130,80℃)备用
(5)取红花,于80-95℃下提取2次,各次加水7倍,每次1小时,用FLT-X过滤机滤取2次煎煮液,浓缩至稠膏(相对密度1.20-1.30,80℃)备用
(6)将国老细粉、生黄芪粉于121℃灭菌30分钟,与(3)、(4)、(5)稠膏混合均匀,真空低温干燥(60℃),得干膏,粉碎成60-80目细粉,加入适量硬脂酸镁,混合均匀,分装胶囊,每粒0.5g。
2、片剂的制备方法:
(1)取净国老,用120目筛粉碎过120目细粉,备用
(2)取净生黄芪(按处方量的50%取量),用120目筛粉碎过120目细粉,备用
(3)取净麻黄(切段)用8-10倍70%-80%乙醇回流提取2次,第一次90分钟,第二次60分钟,回流温度为70-85℃,两次提取液合并,用FLT-X过滤机滤取上清液,回收酒精,溶液至稠膏(相对密度1.20-1.130,80℃)备用。
(4)取剩余净生黄芪(最粗粉)与威灵仙(粗粉)、车前草、蒲公英、大黄(最粗粉)、桃仁(最粗粉)、桂枝(最粗粉)、附子(最粗粉)、知母(最粗粉)、御苁蓉(切碎)、土茯苓片、五指毛桃(最粗粉)、荔枝核(最粗粉)、蒲公英、马鞭草、叶下珠、白茅根、仙灵脾、石苇,煎煮2次,第一次加水10倍,煎煮1.5小时,药渣加水8倍,煎煮1.5小时,合并2次煎煮液,用FLT-X过滤机滤取上清液浓缩至清膏(相对密度1.10-1.15,80℃),加乙醇使含醇量达50%-55%,用FLT-X过滤机滤取上清液,回收酒精,溶液至稠膏(相对密度1.20-1.130,80℃)备用
(5)取红花,于80-95℃下煎煮2次,各次加水7倍,每次1小时,用FLT-X过滤机滤取2次煎煮液,浓缩至稠膏(相对密度1.20-1.30,80℃)备用
(6)将国老细粉、生黄芪粉于121℃灭菌30分钟,与(3)、(4)、(5)稠膏混合均匀,加入70%糖浆适量(以制成适宜软材为度),混合均匀,制成14-30目颗粒,于沸腾干燥机70℃下干燥,用整粒粉碎机整粒,真空抽入方锤混合机,加入适量硬脂酸镁,混合均匀,压片,每片0.35g,包薄膜衣,即得。
3、颗粒剂的制备方法:
(1)取净麻黄(切段)用8-10倍70%-80%乙醇回流提取2次,第一次90分钟,第二次60分钟,回流温度为70-85℃,两次提取液合并,用FLT-X过滤机滤取提取液液,回收酒精,溶液浓缩至稠膏(相对密度1.20-1.30,80℃)备用。
(2)取净生黄芪(最粗粉)与威灵仙(粗粉)、车前草、蒲公英、大黄(最粗粉)、桃仁(最粗粉)、桂枝(最粗粉)、附子(最粗粉)、知母(最粗粉)、御苁蓉(切碎)、土茯苓片、五指毛桃(最粗粉)、荔枝核(最粗粉)、蒲公英、马鞭草、叶下珠、白茅根、仙灵脾、石苇、国老(最粗粉),煎煮2次,第一次加水10倍,煎煮1.5小时,药渣加水8倍,煎煮1.5小时,合并2次煎煮液,用FLT-X过滤机滤取上清液浓缩至清膏(相对密度1.10-1.15,80℃),加乙醇使含醇量达50%-55%,用FLT-X过滤机滤取上清液,回收酒精,溶液至稠膏(相对密度1.20-1.130,80℃)备用。
(3)取红花,于80-95℃下提取2次,各次加水7倍,每次1小时,用FLT-X过滤机滤取2次煎煮液,浓缩至稠膏(相对密度1.20-1.30,80℃)备用
(6)将(1)、(2)、(3)置湿法混合制粒机稠膏混合均匀,加入稠膏量6-8倍量的蔗糖粉,充分混合均匀,制成14-20目颗粒,于沸腾干燥机70℃下干燥,用整粒粉碎机整粒,真空抽入方锤混合机混合均匀,用颗粒分装机分装,每包8g,即得。
4、软胶囊剂的制备方法:
(1)取净麻黄(切段)用8-10倍70%-80%乙醇回流提取2次,第一次90分钟,第二次60分钟,回流温度为70-85℃,两次提取液合并,用FLT-X过滤机滤取上清液,回收酒精,溶液至稠膏(相对密度1.20-1.130,80℃)备用。
(2)取净生黄芪(最粗粉)与威灵仙(粗粉)、车前草、蒲公英、大黄(最粗粉)、桃仁(最粗粉)、桂枝(最粗粉)、附子(最粗粉)、知母(最粗粉)、御苁蓉(切碎)、土茯苓片、五指毛桃(最粗粉)、荔枝核(最粗粉)、蒲公英、马鞭草、叶下珠、白茅根、仙灵脾、石苇、国老(最粗粉),煎煮2次,第一次加水10倍,煎煮1.5小时,药渣加水8倍,煎煮1.5小时,合并2次煎煮液,用FLT-X过滤机滤取上清液浓缩至清膏(相对密度1.10-1.15,80℃),加乙醇使含醇量达50%-55%,用FLT-X过滤机滤取上清液,回收酒精,溶液至稠膏(相对密度1.20-1.130,80℃)备用。
(3)取红花,于80-95℃下煎煮2次,各次加水7倍,每次1小时,用FLT-X过滤机滤取2次煎煮液,浓缩至稠膏(相对密度1.20-1.30,80℃)备用。
(4)将(1)、(2)、(3)稠膏置配料罐混合均匀,备用。
(5)取明胶加适量纯化水使其溶胀,融溶成均匀明胶液,静置,过滤,置明胶贮槽中,保持温度在50℃-65℃范围,调整胶皮重量和胶皮的均匀度,符合要求后制丸。混合物灌装制软胶丸,将软胶丸均匀地置入不锈钢干燥转笼,干燥定型再均匀置入架盘中,除湿、干燥,灯检选丸、磨光,剔除废丸,经检验合格分装,每丸600mg,即得。
5、合剂的制备方法
(1)取净麻黄(切段)用8-10倍70%-80%乙醇回流提取2次,第一次90分钟,第二次60分钟,回流温度为70-85℃,两次提取液合并,用FLT-X过滤机滤取提取液液,回收酒精,溶液浓缩成浓缩液(相对密度1.05-1.10,70℃)备用。
(2)取净生黄芪(最粗粉)与威灵仙(粗粉)、车前草、蒲公英、大黄(最粗粉)、桃仁(最粗粉)、桂枝(最粗粉)、附子(最粗粉)、知母(最粗粉)、御苁蓉(切碎)、土茯苓片、五指毛桃(最粗粉)、荔枝核(最粗粉)、蒲公英、马鞭草、叶下珠、白茅根、仙灵脾、石苇、国老(最粗粉),煎煮2次,第一次加水10倍,煎煮1.5小时,药渣加水8倍,煎煮1.5小时,合并2次煎煮液,用FLT-X过滤机滤取上清液浓缩至清膏(相对密度1.10-1.15,80℃),加乙醇使含醇量达50%-55%,用FLT-X过滤机滤取上清液,回收酒精,溶液适当浓缩备用。
(3)取红花,于80-95℃下提取2次,各次加水7倍,每次1小时,用FLT-X过滤机滤取2次煎煮液,溶液浓缩成浓缩液(相对密度1.05-1.10,70℃)
(4)将(1)、(2)、(3)置配液罐中,加入适量甜菊苷,搅拌均匀,分装,规格10ml或20ml,105℃-110℃灭菌30分钟,包装,即得
实施例二
麻黄220g、威灵仙300g、御苁蓉280g、土茯苓280g、红花180、蒲公英280g、大黄310g、桃仁210g、生黄芪230、桂枝200、附子350g、知母210g、荔枝核270g、五指毛桃280g、马鞭草200g、叶下珠200g、白茅根210g、仙灵脾280g、石苇200g、国老120g。
制备方法:
1、胶囊的制备方法:
(1)取净国老,用120目筛粉碎过120目细粉,备用
(2)取净生黄芪(按处方量的50%取量),用120目筛粉碎过120目细粉,备用。
(3)取净麻黄(切段)用8-10倍70%-80%乙醇回流提取2次,第一次90分钟,第二次60分钟,回流温度为70-85℃,两次提取液合并,用FLT-X过滤机滤取上清液,回收酒精,溶液至稠膏(相对密度1.20-1.130,80℃)备用。
4)取剩余净生黄芪(最粗粉)与威灵仙(粗粉)、车前草、蒲公英、大黄(最粗粉)、桃仁(最粗粉)、桂枝(最粗粉)、附子(最粗粉)、知母(最粗粉)、御苁蓉(切碎)、土茯苓片、五指毛桃(最粗粉)、荔枝核(最粗粉)、蒲公英、马鞭草、叶下珠、白茅根、仙灵脾、石苇,
煎煮2次,第一次加水10倍,煎煮1.5小时,药渣加水8倍,煎煮1.5小时,合并2次煎煮液,用FLT-X过滤机滤取上清液浓缩至清膏(相对密度1.10-1.15,80℃),加乙醇使含醇量达50%-55%,用FLT-X过滤机滤取上清液,回收酒精,溶液至稠膏(相对密度1.20-1.130,80℃)备用
(5)取红花,于80-95℃下煎煮2次,各次加水7倍,每次1小时,用FLT-X过滤机滤取2次煎煮液,浓缩至稠膏(相对密度1.20-1.30,80℃)备用
(6)将国老细粉、生黄芪粉于121℃灭菌30分钟,与(3)、(4)、(5)稠膏混合均匀,真空低温干燥(60℃),得干膏,粉碎成60-80目细粉,加入适量硬脂酸镁,混合均匀,分装胶囊,每粒0.5g。
2、片剂的制备方法:
(1)取净国老,用120目筛粉碎过120目细粉,备用
(2)取净生黄芪(按处方量的50%取量),用120目筛粉碎过120目细粉,备用
(3)取净麻黄(切段)用8-10倍70%乙醇回流提取2次,第一次90分钟,第二次60分钟,回流温度为70-85℃,两次提取液合并,用FLT-X过滤机滤取上清液,回收酒精,溶液至稠膏(相对密度1.20-1.130,80℃)备用。
(4)取剩余净生黄芪(最粗粉)与威灵仙(粗粉)、车前草、蒲公英、大黄(最粗粉)、桃仁(最粗粉)、桂枝(最粗粉)、附子(最粗粉)、知母(最粗粉)、御苁蓉(切碎)、土茯苓片、五指毛桃(最粗粉)、荔枝核(最粗粉)、蒲公英、马鞭草、叶下珠、白茅根、仙灵脾、石苇,煎煮2次,第一次加水10倍,煎煮1.5小时,药渣加水8倍,煎煮1.5小时,合并2次煎煮液,用FLT-X过滤机滤取上清液浓缩至清膏(相对密度1.10-1.15,80℃),加乙醇使含醇量达50%-55%,用FLT-X过滤机滤取上清液,回收酒精,溶液至稠膏(相对密度1.20-1.130,80℃)备用
(5)取红花,于80-95℃下煎煮2次,各次加水7倍,每次1小时,用FLT-X过滤机滤取2次煎煮液,浓缩至稠膏(相对密度1.20-1.30,80℃)备用
(6)将国老细粉、生黄芪粉于121℃灭菌30分钟,与(3)、(4)、(5)稠膏混合均匀,加入70%糖浆适量(以制成适宜软材为度),混合均匀,制成14-30目颗粒,于沸腾干燥机70℃下干燥,用整粒粉碎机整粒,真空抽入方锤混合机,加入适量硬脂酸镁,混合均匀,压片,每片0.35g,包薄膜衣,即得。
3、颗粒剂的制备方法:
(1)取净麻黄(切段)用8-10倍70%乙醇回流提取2次,第一次90分钟,第二次60分钟,回流温度为70-85℃,两次提取液合并,用FLT-X过滤机滤取提取液液,回收酒精,溶液浓缩至稠膏(相对密度1.20-1.30,80℃)备用。
(2)取净生黄芪(最粗粉)与威灵仙(粗粉)、车前草、蒲公英、大黄(最粗粉)、桃仁(最粗粉)、桂枝(最粗粉)、附子(最粗粉)、知母(最粗粉)、御苁蓉(切碎)、土茯苓片、五指毛桃(最粗粉)、荔枝核(最粗粉)、蒲公英、马鞭草、叶下珠、白茅根、仙灵脾、石苇、国老(最粗粉),煎煮2次,第一次加水10倍,煎煮1.5小时,药渣加水8倍,煎煮1.5小时,合并2次煎煮液,用FLT-X过滤机滤取上清液浓缩至清膏(相对密度1.10-1.15,80℃),加乙醇使含醇量达50%-55%,用FLT-X过滤机滤取上清液,回收酒精,溶液至稠膏(相对密度1.20-1.130,80℃)备用。
(3)取红花,于80-95℃下提取2次,各次加水7倍,每次1小时,用FLT-X过滤机滤取2次煎煮液,浓缩至稠膏(相对密度1.20-1.30,80℃)备用
(6)将(1)、(2)、(3)置湿法混合制粒机稠膏混合均匀,加入稠膏量6-8倍量的蔗糖粉,充分混合均匀,制成14-20目颗粒,于沸腾干燥机70℃下干燥,用整粒粉碎机整粒,真空抽入方锤混合机混合均匀,用颗粒分装机分装,每包8g,即得。
4、软胶囊剂的制备方法:
(1)取净麻黄(切段)用8-10倍70%乙醇回流提取2次,第一次90分钟,第二次60分钟,回流温度为70-85℃,两次提取液合并,用FLT-X过滤机滤取上清液,回收酒精,溶液至稠膏(相对密度1.20-1.130,80℃)备用。
(2)取净生黄芪(最粗粉)与威灵仙(粗粉)、车前草、蒲公英、大黄(最粗粉)、桃仁(最粗粉)、桂枝(最粗粉)、附子(最粗粉)、知母(最粗粉)、御苁蓉(切碎)、土茯苓片、五指毛桃(最粗粉)、荔枝核(最粗粉)、蒲公英、马鞭草、叶下珠、白茅根、仙灵脾、石苇、国老(最粗粉),煎煮2次,第一次加水10倍,煎煮1.5小时,药渣加水8倍,煎煮1.5小时,合并2次煎煮液,用FLT-X过滤机滤取上清液浓缩至清膏(相对密度1.10-1.15,80℃),加乙醇使含醇量达50%-55%,用FLT-X过滤机滤取上清液,回收酒精,溶液至稠膏(相对密度1.20-1.130,80℃)备用。
(3)取红花,于80-95℃下提取2次,各次加水7倍,每次1小时,用FLT-X过滤机滤取2次煎煮液,浓缩至稠膏(相对密度1.20-1.30,80℃)备用。
(4)将(1)、(2)、(3)稠膏置配料罐混合均匀,备用。
(5)取明胶加适量纯化水使其溶胀,融溶成均匀明胶液,静置,过滤,置明胶贮槽中,保持温度在50℃-65℃范围,调整胶皮重量和胶皮的均匀度,符合要求后制丸。混合物灌装制软胶丸,将软胶丸均匀地置入不锈钢干燥转笼,干燥定型再均匀置入架盘中,除湿、干燥,灯检选丸、磨光,剔除废丸,经检验合格分装,每丸600mg,即得。
5、合剂的制备方法
(1)取净麻黄(切段)用8-10倍70%乙醇回流提取2次,第一次90分钟,第二次60分钟,回流温度为70-85℃,两次提取液合并,用FLT-X过滤机滤取提取液液,回收酒精,溶液浓缩成浓缩液(相对密度1.05-1.10,70℃)备用。
(2)取净生黄芪(最粗粉)与威灵仙(粗粉)、车前草、蒲公英、大黄(最粗粉)、桃仁(最粗粉)、桂枝(最粗粉)、附子(最粗粉)、知母(最粗粉)、御苁蓉(切碎)、土茯苓片、五指毛桃(最粗粉)、荔枝核(最粗粉)、蒲公英、马鞭草、叶下珠、白茅根、仙灵脾、石苇、国老(最粗粉),煎煮2次,第一次加水10倍,煎煮1.5小时,药渣加水8倍,煎煮1.5小时,合并2次煎煮液,用FLT-X过滤机滤取上清液浓缩至清膏(相对密度1.10-1.15,80℃),加乙醇使含醇量达50%-55%,用FLT-X过滤机滤取上清液,回收酒精,溶液适当浓缩备用。
(3)取红花,于80-95℃下煎煮2次,各次加水7倍,每次1小时,用FLT-X过滤机滤取2次煎煮液,溶液浓缩成浓缩液(相对密度1.05-1.10,70℃)
(4)将(1)、(2)、(3)置配液罐中,加入适量甜菊苷,搅拌均匀,分装,规格10ml或20ml,105℃-110℃灭菌30分钟,包装,即得
实施例三
麻黄190g、威灵仙230g、御苁蓉240g、土茯苓220g、红花140、蒲公英250g、大黄290g、桃仁190g、生黄芪200、桂枝175、附子300g、知母188g、荔枝核220g、五指毛桃240g、马鞭草170g、叶下珠170g、白茅根180g、仙灵脾230g、石苇170g、国老100g。
1、胶囊的制备方法:
(1)取净国老,用120目筛粉碎过120目细粉,备用
(2)取净生黄芪(按处方量的50%取量),用120目筛粉碎过120目细粉,备用
(3)取净麻黄(切段)用8-10倍70%乙醇回流提取2次,第一次90分钟,第二次60分钟,回流温度为70-85℃,两次提取液合并,用FLT-X过滤机滤取上清液,回收酒精,溶液至稠膏(相对密度1.20-1.130,80℃)备用。
(4)取剩余净生黄芪(最粗粉)与威灵仙(粗粉)、车前草、蒲公英、大黄(最粗粉)、桃仁(最粗粉)、桂枝(最粗粉)、附子(最粗粉)、知母(最粗粉)、御苁蓉(切碎)、土茯苓片、五指毛桃(最粗粉)、荔枝核(最粗粉)、蒲公英、马鞭草、叶下珠、白茅根、仙灵脾、石苇,煎煮2次,第一次加水10倍,煎煮1.5小时,药渣加水8倍,煎煮1.5小时,合并2 次煎煮液,用FLT-X过滤机滤取上清液浓缩至清膏(相对密度1.10-1.15,80℃),加乙醇使含醇量达50%-55%,用FLT-X过滤机滤取上清液,回收酒精,溶液至稠膏(相对密度1.20-1.130,80℃)备用
(5)取红花,于80-95℃下提取2次,各次加水7倍,每次1小时,用FLT-X过滤机滤取2次煎煮液,浓缩至稠膏(相对密度1.20-1.30,80℃)备用
(6)将国老细粉、生黄芪粉于121℃灭菌30分钟,与(3)、(4)、(5)稠膏混合均匀,真空低温干燥(60℃),得干膏,粉碎成60-80目细粉,加入适量硬脂酸镁,混合均匀,分装胶囊,每粒0.5g。
2、片剂的制备方法:
(1)取净国老,用120目筛粉碎过120目细粉,备用
(2)取净生黄芪(按处方量的50%取量),用120目筛粉碎过120目细粉,备用
(3)取净麻黄(切段)用8-10倍70%乙醇回流提取2次,第一次90分钟,第二次60分钟,回流温度为70-85℃,两次提取液合并,用FLT-X过滤机滤取上清液,回收酒精,溶液至稠膏(相对密度1.20-1.130,80℃)备用。
(4)取剩余净生黄芪(最粗粉)与威灵仙(粗粉)、车前草、蒲公英、大黄(最粗粉)、桃仁(最粗粉)、桂枝(最粗粉)、附子(最粗粉)、知母(最粗粉)、御苁蓉(切碎)、土茯苓片、五指毛桃(最粗粉)、荔枝核(最粗粉)、蒲公英、马鞭草、叶下珠、白茅根、仙灵脾、石苇,煎煮2次,第一次加水10倍,煎煮1.5小时,药渣加水8倍,煎煮1.5小时,合并2次煎煮液,用FLT-X过滤机滤取上清液浓缩至清膏(相对密度1.10-1.15,80℃),加乙醇使含醇量达50%-55%,用FLT-X过滤机滤取上清液,回收酒精,溶液至稠膏(相对密度1.20-1.130,80℃)备用
(5)取红花,于80-95℃下提取2次,各次加水7倍,每次1小时,用FLT-X过滤机滤取2次煎煮液,浓缩至稠膏(相对密度1.20-1.30,80℃)备用
(6)将国老细粉、生黄芪粉于121℃灭菌30分钟,与(3)、(4)、(5)稠膏混合均匀,加入70%糖浆适量(以制成适宜软材为度),混合均匀,制成14-30目颗粒,于沸腾干燥机70℃下干燥,用整粒粉碎机整粒,真空抽入方锤混合机,加入适量硬脂酸镁,混合均匀,压片,每片0.35g,包薄膜衣,即得。
3、颗粒剂的制备方法:
(1)取净麻黄(切段)用8-10倍70%乙醇回流提取2次,第一次90分钟,第二次60分钟,回流温度为70-85℃,两次提取液合并,用FLT-X过滤机滤取提取液液,回收酒精,溶液浓缩至稠膏(相对密度1.20-1.30,80℃)备用。
(2)取净生黄芪(最粗粉)与威灵仙(粗粉)、车前草、蒲公英、大黄(最粗粉)、桃仁(最粗粉)、桂枝(最粗粉)、附子(最粗粉)、知母(最粗粉)、御苁蓉(切碎)、土茯苓片、五指毛桃(最粗粉)、荔枝核(最粗粉)、蒲公英、马鞭草、叶下珠、白茅根、仙灵脾、石苇、国老(最粗粉),煎煮2次,第一次加水10倍,煎煮1.5小时,药渣加水8倍,煎煮1.5小时,合并2次煎煮液,用FLT-X过滤机滤取上清液浓缩至清膏(相对密度1.10-1.15,80℃),加乙醇使含醇量达50%-55%,用FLT-X过滤机滤取上清液,回收酒精,溶液至稠膏(相对密度1.20-1.130,80℃)备用。
(3)取红花,于80-95℃下提取2次,各次加水7倍,每次1小时,用FLT-X过滤机滤取2次煎煮液,浓缩至稠膏(相对密度1.20-1.30,80℃)备用
(6)将(1)、(2)、(3)置湿法混合制粒机稠膏混合均匀,加入稠膏量6-8倍量的蔗糖粉,充分混合均匀,制成14-20目颗粒,于沸腾干燥机70℃下干燥,用整粒粉碎机整粒,真空抽入方锤混合机混合均匀,用颗粒分装机分装,每包8g,即得。
4、软胶囊剂的制备方法:
(1)取净麻黄(切段)用8-10倍70%乙醇回流提取2次,第一次90分钟,第二次60 分钟,回流温度为70-85℃,两次提取液合并,用FLT-X过滤机滤取上清液,回收酒精,溶液至稠膏(相对密度1.20-1.130,80℃)备用。
(2)取净生黄芪(最粗粉)与威灵仙(粗粉)、车前草、蒲公英、大黄(最粗粉)、桃仁(最粗粉)、桂枝(最粗粉)、附子(最粗粉)、知母(最粗粉)、御苁蓉(切碎)、土茯苓片、五指毛桃(最粗粉)、荔枝核(最粗粉)、蒲公英、马鞭草、叶下珠、白茅根、仙灵脾、石苇、国老(最粗粉),煎煮2次,第一次加水10倍,煎煮1.5小时,药渣加水8倍,煎煮1.5小时,合并2次煎煮液,用FLT-X过滤机滤取上清液浓缩至清膏(相对密度1.10-1.15,80℃),加乙醇使含醇量达50%-55%,用FLT-X过滤机滤取上清液,回收酒精,溶液至稠膏(相对密度1.20-1.130,80℃)备用。
(3)取红花,于80-95℃下煎煮2次,各次加水7倍,每次1小时,用FLT-X过滤机滤取2次煎煮液,浓缩至稠膏(相对密度1.20-1.30,80℃)备用。
(4)将(1)、(2)、(3)稠膏置配料罐混合均匀,备用。
(5)取明胶加适量纯化水使其溶胀,融溶成均匀明胶液,静置,过滤,置明胶贮槽中,保持温度在50℃-65℃范围,调整胶皮重量和胶皮的均匀度,符合要求后制丸。混合物灌装制软胶丸,将软胶丸均匀地置入不锈钢干燥转笼,干燥定型再均匀置入架盘中,除湿、干燥,灯检选丸、磨光,剔除废丸,经检验合格分装,每丸600mg,即得。
5、合剂的制备方法
(1)取净麻黄(切段)用8-10倍70%乙醇回流提取2次,第一次90分钟,第二次60分钟,回流温度为70-85℃,两次提取液合并,用FLT-X过滤机滤取提取液液,回收酒精,溶液浓缩成浓缩液(相对密度1.05-1.10,70℃)备用。
(2)取净生黄芪(最粗粉)与威灵仙(粗粉)、车前草、蒲公英、大黄(最粗粉)、桃仁(最粗粉)、桂枝(最粗粉)、附子(最粗粉)、知母(最粗粉)、御苁蓉(切碎)、土茯苓片、五指毛桃(最粗粉)、荔枝核(最粗粉)、蒲公英、马鞭草、叶下珠、白茅根、仙灵脾、石苇、国老(最粗粉),煎煮2次,第一次加水10倍,煎煮1.5小时,药渣加水8倍,煎煮1.5小时,合并2次煎煮液,用FLT-X过滤机滤取上清液浓缩至清膏(相对密度1.10-1.15,80℃),加乙醇使含醇量达50%-55%,用FLT-X过滤机滤取上清液,回收酒精,溶液适当浓缩备用。
(3)取红花,于80-95℃下提取2次,各次加水7倍,每次1小时,用FLT-X过滤机滤取2次煎煮液,溶液浓缩成浓缩液(相对密度1.05-1.10,70℃)
(4)将(1)、(2)、(3)置配液罐中,加入适量甜菊苷,搅拌均匀,分装,规格10ml或20ml,105℃-110℃灭菌30分钟,包装,即得
本发明治疗尿毒症中草药制剂的关键技术是制剂组方及制剂制备工艺。
本发明所制得的制剂具有以下特点:
1、制剂药味组成为依据中医理论的经典组方,具有全面调理脏腑功能,增强机体免疫功能,扶正固本培元,扶阳健阴,调节正常新陈代谢、内分泌混乱,除邪荡毒祛浊、清热解毒行水,活血化瘀,行气宣肺、祛滞通络,健脾保肝,温补脾肾,健身强体,制剂对多种原因(如糖尿病和高血压、慢性肾小球肾炎等)所致的尿毒症均有确切疗效,是一种有显著、确切、独具特色的治疗尿毒症的好新药,对造福人类健康有十分重要意义。
2、根据药材功效及其活性成分性质,用现代科技方法和正交试验方法优化提取工艺,活性成分群组含量高,制剂质量稳定。

Claims (4)

1.一种治疗尿毒症的中草药制剂,其特征是以麻黄、威灵仙、御苁蓉、土茯苓、红花、蒲公英、大黄、桃仁、生黄芪、桂枝、附子、知母、荔枝核、五指毛桃、马鞭草、叶下珠、白茅根、仙灵脾、石苇、国老中药材为原料制成。
2.根据权利要求1所述的制剂,其特征在于原料药的重量份量为:麻黄2%-10%、威灵仙3%-12%、御苁蓉5%-15%、土茯苓3.5%-13%、红花1.5%-8%、蒲公英4.5%-14%、大黄4%-14%、桃仁2.5%-11%、生黄芪4%-18%、桂枝2.8%-14%、附子10%-20%、知母2.2%-16%、荔枝核3.2%-15%、五指毛桃4.5%-16%、马鞭草2.6%-13%、叶下珠2.4%-12%、白茅根2.2%-11%、仙灵脾5.5%-16%、石苇2.4%-11%、国老1.5%-8%.总重量为100%。
3.根据权利要求1所述的制剂,其特征在于包括胶囊剂、片剂、包薄膜衣片、颗粒剂、软胶囊剂、合剂。
4.根据权利要求1所述的制剂,其特征在于其制备工艺为:
(1)所述的胶囊、片剂制剂中直接入药国老细粉、部分生黄芪细粉。其他药材入药方式为:
①取麻黄段制成醇提液,过滤,浓缩成清膏或稠膏,备用;
②剩余净生黄芪(最粗粉)与威灵仙(粗粉)、车前草、蒲公英、大黄(最粗粉)、桃仁(最粗粉)、桂枝(最粗粉)、附子(最粗粉)、知母(最粗粉)、御苁蓉(切碎)、土茯苓片、五指毛桃(最粗粉)、荔枝核(最粗粉)、蒲公英、马鞭草、叶下珠、白茅根、仙灵脾、石苇加水煎煮,煎煮液浓缩成清膏,加乙醇至溶液含醇量达50%-55%沉淀,滤取上清液,浓缩成稠膏,备用;
③取红花加水与80℃-95℃提取,提液过滤,浓缩成稠膏,备用;
④胶囊剂制备步骤:将所述的国老细粉、部分生黄芪细粉灭菌后加入到①②③混合稠膏中,混合均匀,真空低温干燥(60℃),得干膏,粉碎成60-80目细粉,加入适量硬脂酸镁,混合均匀,分装胶囊。
⑤片剂的制备:将所述的国老细粉、部分生黄芪细粉灭菌后加入到①②③混合稠膏中,混合均匀,加入70%糖浆适量(以制成适宜软材为度),混合均匀,制成颗粒,干燥,整粒,加入适量硬脂酸镁,混合均匀,压片,包薄膜衣,即得。
(2)所述的制剂软胶囊、颗粒剂、合剂,其特征在于,麻黄、威灵仙、御苁蓉、土茯苓、红花、蒲公英、大黄、桃仁、生黄芪、桂枝、附子、知母、荔枝核、五指毛桃、马鞭草、叶下珠、白茅根、仙灵脾、石苇、国老中药材的入药方式为:
①取麻黄段制成醇提液,过滤,浓缩成清膏或稠膏,备用;
②取净生黄芪(最粗粉)与威灵仙(粗粉)、车前草、蒲公英、大黄(最粗粉)、桃仁(最粗粉)、桂枝(最粗粉)、附子(最粗粉)、知母(最粗粉)、御苁蓉(切碎)、土茯苓片、五指毛桃(最粗粉)、荔枝核(最粗粉)、蒲公英、马鞭草、叶下珠、白茅根、仙灵脾、石苇、国老(最粗粉),加水煎煮,煎煮液浓缩成清膏,加乙醇至溶液含醇量达50%-55%沉淀,滤取上清液,浓缩成稠膏,备用;
③取红花加水与80℃-95℃提取,提液过滤,浓缩成稠膏,备用;
④软胶囊的制备:
A、将所述的①②③稠膏置配料罐混合均匀,备用;
B、取明胶制成符合要求胶丸,将A混合物灌装制软胶丸,除湿、干燥,剔除废丸,即得。
⑤颗粒剂的制备:将所述的①②③清膏或稠膏混合均匀,加入辅料蔗糖粉,充分混合均匀,制成颗粒,干燥,整粒,混合均匀,分装,即得。
⑥合剂的制备:
A、取麻黄段制成醇提液,过滤,浓缩成浓缩液备用;
B、取净生黄芪(最粗粉)与威灵仙(粗粉)、车前草、蒲公英、大黄(最粗粉)、桃仁(最粗粉)、桂枝(最粗粉)、附子(最粗粉)、知母(最粗粉)、御苁蓉(切碎)、土茯苓片、五指毛桃(最粗粉)、荔枝核(最粗粉)、蒲公英、马鞭草、叶下珠、白茅根、仙灵脾、石苇、国老(最粗粉),加水煎煮,煎煮液浓缩成清膏,加乙醇至溶液含醇量达50%-55%沉淀,滤取上清液,浓缩成浓缩液备用;
C、取红花加水与80℃-95℃提取,提液过滤,浓缩成浓缩液,备用;
D、将A、B、C浓缩液置配液罐中,加入适量甜菊苷,搅拌均匀,分装,灭菌,即得。
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