CN1072018C - 中药复方戒毒药及其制配方法 - Google Patents
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Abstract
本发明涉及一种对阿片类物质进行脱毒治疗的中药复方戒毒药及其制配方法，特别适用于对海洛因依赖者治疗时作戒断药物。该戒毒药由延胡索、洋金花、丹参、肉桂等十多种中药制成常规制剂。具有脱毒和康复效果好、无副作用、成本低、材料来源广泛等优点。其制配方法，包括提取沉香等挥发油、对丹参等煎煮、及渗漉混合、干燥、制粒等工艺过程。该方法能有效保证药物有效成份，保证药物疗效。并且具有制配工艺简单、可靠的优点。
Description
本发明涉及一种对阿片类物质依赖者进行脱毒治疗的中药复方戒毒药及其制配方法，特别适用于对海洛因依赖者治疗时作戒断药物。
现有的戒毒药物，大多数为冬眠类、替代类西药，副作用大，效果不理想。如可乐定，凯尔丁(又名路脱菲)等戒毒药，国内戒毒所用后得出结论，上述药物不良反应发生率为100％，主要表现为口干、乏力、精神不振、眩晕、嗜睡、幻觉、谵忘、心血管方面副作用表现明显，血压和心率下降，个别戒毒者心率下降至40次/分。另外，停药后，复吸现象严重，消瘾困难。另有一种福尔康药，有一定疗效，但价格昂贵，限制了使用范围。
本发明的目的在于，克服上述戒毒药缺点，提供一种脱毒效果好、同时又能起到康复效果、无副作用、成本低、材料来源广的中药复方戒毒药。
现有的中药戒毒药在制配方法中，不能很好地保证药物的有效成分，而且工艺不合理。
本发明戒毒药的制配方法的目的在于克服现有制配方法的缺点，提供一种制配方法易操作，质量易控制的制配方法。
本发明中药复方戒毒药的技术方案是：其组方的各成份以克为单位的重量范围是：延胡索65-85，洋金花10-26，丹参100-135，肉桂10-26，附片10-26，沉香22-42，木香32-52，干姜10-26，豆蔻10-26，人参10-26，珍珠粉70-110，桃仁65-85，红花65-85，当归65-85，川芎30-50，制成常规制剂。
本发明中药复方戒毒药实施例：
组方1：延胡索65克，洋金花10克，丹参135克，肉桂10克，附片10克，沉香42克，木香32克，干姜10克，豆蔻10克，人参26克，珍珠粉70克，桃仁65克，红花85克，当归65克，川芎30克，制成常规药剂。
组方2：延胡索85克，洋金花26克，丹参100克，肉桂26克，附片26克，沉香22克，木香52克，干姜26克，豆蔻10克，人参26克，珍珠粉110克，桃仁85克，红花65克，当归85克，川芎50克，制成常规药剂。
组方3：延胡索75克，洋金花16克，丹参124克，肉桂16克，附片16克，沉香32克，木香42克，干姜16克，豆蔻16克，人参16克，珍珠粉99克，桃仁75克，红花75克，当归75克，川芎42克，制成常规药剂。
本发明上述戒毒药，可按800-1500等份制成片剂，或丸剂，或口服液，通常制成1000等份的常用药剂。为了便于使用，可压制成每片不小于0.1克的片剂，最好为压制成每片0.5克的片剂。
本发明戒毒药，以片剂为例，治疗第1-4日，每次服0.5克的药片12-15片，每日服三次；5-10日剂量递减，每日约服2-4片，10日后可停药。在服用期间，按患者戒断症状控制程度及不良反应耐受程度进行剂量调整和服用期的调整，重症加量。
药效和优点：经中国药物依赖性研究所对本发明戒毒药(试验时名称为济泰片)用于海洛因依赖者脱毒治疗期临床试验，该戒毒药具有良好的脱毒效果。服药后10-30分钟起效，7-10天内脱毒，无依赖性，治愈率可达98％。试验共完成413例。其中对照试验207例，含本发明药片组104例；阳性对照药凯尔丁组63例。(其中因不良反应，患者不能耐受而停药有5例)；阴性对照药安慰剂40例。开放试验206例，因不良反应停药1例。一般情况是：413例受试者男性309例，女性104例，年龄最小16岁，最大48岁；体重最轻34公斤，最重79.5公斤。戒断效果比较：本发明戒毒药与凯尔丁对照，3-7日内被戒断者分别为78.12％和72.42％,P＞0.05；本发明戒毒药与安慰剂对照，3-7日内被戒断者分别为62.5％和22.5％,P＞0.001。试验中，本发明戒毒药对受试验者的血压、心率无明显影响，对肾功能无影响；凯尔丁对受试者的心血管方面副作用表现明显，部分人出现血压下降和心率减慢甚至心动过缓，其中5例停药均系心动过缓所致，(其中心率减慢有至40次/分)。中国药物依赖性研究所研究讨论后的最后结论：1．试验采用多中心随机双盲双模拟对照及开放试验设计，对照药选用国内认为疗效较好的盐酸洛非西定，另设计安慰剂对照，对照组例数超过100对，开放组超过200例，经10日脱毒治疗结果显示：本发明中药复方戒毒药(试验时药名为济泰片)控制戒断症状的总评效能逐日与凯尔丁进行比较，无显著差异(p＞0.05)；对戒断综合症各种表现的控制能力与凯尔丁亦无显著性差异。上述效能均明显优于安慰剂(P＞0.001)。说明本发明具有良好的脱毒效果，2．不良反应：本发明主要不良反应为口干、眼花、视物模糊，意识障碍等，剂量加大，反映明显。开放试验206例中有1人有意识障碍表现而停药，停药后很快恢复正常。类似抗胆碱的反应。一般剂量下反应较轻。应用中应随时注意剂量调整以期达到最佳治疗效果。
本发明戒毒药效果还在于，不用珍贵药材，不破坏生态环境，取材容易，价格低廉，能大工业生产。
本发明的中药复方戒毒药的制配方法的技术方案是：
(1)提取沉香、豆蔻、肉桂、木香、干姜、川芎挥发油；
(2)取丹参、红花、桃仁、附片及上述第(1)项提取挥发油后的药渣加水煎煮后以乙醇沉降，回收药液过滤，合并至渗漉液中；
(3)取人参、当归、延胡索粉碎，置于渗漉缸中；收集渗漉液与上述(2)项中乙醇药液合并后，回收乙醇；再将稠膏干燥粉碎；
(4)取洋金花粉碎及珍珠粉备用；
(5)将上述(1)和(2)和(3)项细粉加入常用药剂辅料，混匀，烘干、整粒、压制成片剂，每片不小于0.1克重。
本发明戒毒药制作片剂的辅料包括：药用淀粉，羧甲基淀粉，药用滑石粉。硬脂酸镁。
制配方法实施例：
(1)提取沉香、豆蔻、肉桂、木香、干姜、川芎(净选后)，经水蒸汽蒸馏不小于4小时，提取挥发油。其水液和药渣加入水煎煮药材中一并提取，所得挥发油以不小于2倍量β-CD包结，得包结物备用。
(2)取丹参、红花、桃仁、附片(净选后)及提取挥发油后的药渣，加水煎煮三次，第一次不少于1小时，加水为不小于生药量的5倍；第二、第三次各不小于40分钟，加水量均为不小于生药量的4倍。药液滤过，减压浓缩至生药前的相对密度不小于1/5，以50-80％乙醇沉降小于15小时，回收药液滤过，合并至渗漉液中。
(3)取人参、当归、延胡索(净选后)粉碎成6-8目粗粉，置于渗漉缸中；以药材量6-12倍量的50-80％乙醇进行渗漉。渗滤至渗漉液中无人参皂甙为止。收集渗漉液与(2)项中乙醇液合并，回收乙醇，减压浓缩至相对密度为1.20-1.30(80℃)，对稠膏进行干燥，干膏粉碎，过80目筛备用。
(4)取洋金花(净选后)粉碎，过8目筛备用，取珍珠粉备用。
(5)将上述(1)项和(2)项及(3)项细粉加入羧甲基淀粉，药用淀粉适量，滑石粉混匀，喷以70-95％乙醇制成软材，然后过筛，湿粒烘干，过筛整粒，再加入少量处方量的硬脂酸镁，充分混匀，压片，每片不小于0.1克，最好可压成每片0.5克。
本发明戒毒药的制配方法优点在于，按不同药物性能，分阶段加工、合成，可保证药物有效成份在制作过程中不至流失，从而保证药物效果。制配方法中操作工艺简单，运行可靠。
Claims (5)
1．一种对阿片类物质，特别是海洛因依赖者脱毒治疗的中药复方戒毒药，其特征在于，以克为单位的重量范围是：延胡索65-85，洋金花10-26，丹参100-135，肉桂10-26，附片10-26，沉香22-42，木香32-52，干姜10-26，豆蔻10-26，人参10-26，珍珠粉70-110，桃仁65-85，红花65-85，当归65-85，川芎30-50，制成常规药剂。
2．按权利要求1所述的戒毒药，其特征在于，延胡索65克，洋金花10克，丹参135克，肉桂10克，附片10克，沉香42克，木香32克，干姜10克，豆蔻10克，人参26克，珍珠粉70克，桃仁65克，红花85克，当归65克，川芎30克，制成常规药剂。
3．按权利要求1所述的戒毒药，其特征在于，延胡索85克，洋金花26克，丹参100克，肉桂26克，附片26克，沉香22克，木香52克，干姜26克，豆蔻10克，人参26克，珍珠粉110克，桃仁85克，红花65克，当归85克，川芎50克，制成常规药剂。
4．按权利要求1所述的戒毒药，其特征在于，延胡索75克，洋金花16克，丹参124克，肉桂16克，附片16克，沉香32克，木香42克，干姜16克，豆蔻16克，人参16克，珍珠粉99克，桃仁75克，红花75克，当归75克，川芎42克，制成常规药剂。
5．一种制取权利要求1戒毒药的制配方法，其特征在于：
(1)提取沉香、豆蔻、肉桂、木香、干姜、川芎挥发油；
(2)取丹参、红花、桃仁、附片及上述第(1)项提取挥发油后的药渣加水煎煮后以乙醇沉降，回收药液过滤，合并至渗漉液中；
(3)取人参、当归、延胡索粉碎，置于渗漉缸中；收集渗漉液与上述(2)项中乙醇药液合并后，回收乙醇；再将稠膏干燥粉碎；
(4)取洋金花粉碎及珍珠粉备用；
(5)将上述(1)和(2)和(3)项细粉加入常用药剂辅料，混匀，烘干、整粒、压制成片剂。
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