CN107184808A - 一种治疗哮喘的中药组合物及其应用 - Google Patents

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Abstract

本发明涉及一种中药组合物，由如下重量份的组分制得：400～1200份的白芨、60～180份的刺山柑、80～240份的阿魏、60～180份的独活草、120～360份的迷迭香、120～360份的春黄菊、100～300份的茜草、60～180份的龙蒿。本发明所述中药组合物在初次服用二小时即可控制哮喘，连续服用三月可彻底根治，并经190多例临床使用验证，其哮喘治愈率、根治率达98％以上。它具有调节免疫、抗病毒、抗感染、不反弹、无依赖性、无任何毒副作用，能达到彻底治愈哮喘目的。且其制备工艺简单，成本低，可大力推广。

Description

一种治疗哮喘的中药组合物及其应用
技术领域
本发明涉及一种治疗哮喘的中药组合物及其应用，属于中药制备技术领域。
背景技术
哮喘严重地危害着人类的身心健康，寻求一种能彻底治愈哮喘的药物仍是全球性的难题。目前，国内、外在治疗哮喘方面采取的方法较多，主要有吸入激素、β-2受体激动剂。但这些治疗方法虽有一定的疗效，但不能彻底根治哮喘，许多治疗哮喘的药物其本身会带来一定的毒副作用，患者使用后会对药物产生一定的毒副反应，甚至形成一定的依赖性，从而加深患者的痛苦。
发明内容
本发明的目的在于针对现有技术中存在的上述问题，提供一种不会使患者对哮喘治疗药物形成新的依赖性，能彻底根治哮喘，疗效不反弹，无任何毒副作用的中药组合物及其应用。
本发明采用的技术方案如下：
一种中药组合物，由如下重量份的组分制得：400～1200份的白芨、60～180份的刺山柑、80～240份的阿魏、60～180份的独活草、120～360份的迷迭香、120～360份的春黄菊、100～300份的茜草、60～180份的龙蒿。
优选地，所述中药组合物由如下重量份的组分制得：1100～1200份的白芨、170～180份的刺山柑、230～240份的阿魏、170～180份的独活草、350～360份的迷迭香、350～360份的春黄菊、290～300份的茜草、170～180份的龙蒿。
优选地，所述中药组合物由如下重量份的组分制得：700-900g的白芨、110-130g的刺山柑、150-170g的阿魏、110-130g的独活草、230-250g的迷迭香、230-250g的春黄菊、190-210g的茜草、110-130g的龙蒿。
优选地，所述中药组合物由如下重量份的组分制得：400～500份的白芨、60～70份的刺山柑、80～90份的阿魏、60～70份的独活草、120～130份的迷迭香、120～130份的春黄菊、100～110份的茜草、60～70份的龙蒿。
本发明还提供所述中药组合物在制备哮喘药物中的应用。所述中药组合物的剂型为本领域技术人员所掌握的常用剂型，如胶囊剂、片剂、颗粒剂、丸剂、滴丸、膏剂、口服液；优选胶囊剂。
本发明还提供上述中药组合物的制备方法，包括如下步骤：
a、将原料白芨、刺山柑、阿魏、独活草、迷迭香、春黄菊、茜草、龙蒿分别洗净、烘干、粉碎后浸泡于乙醇内，过滤，得药渣；
将药渣渗漉，所得渗漉液静置，回收上清液中乙醇后浓缩，向所得浓缩液内加水，冷冻干燥、粉碎，将所得的各原料的干燥粉混匀、过筛制成干粉半成品A；
b、将a中渗漉后滤出的药渣分别浸泡于1～10％浓度碱液内，过滤，将滤液浓缩至膏状后浸泡于60～95％乙醇内，取其上清液，回收上清液中乙醇后浓缩，所得浓缩液冷冻干燥、粉碎，将所得的各原料的干燥粉混匀、过筛制成干粉半成品B；
c、将b中经碱液浸泡过滤后的药渣分别用水蒸气蒸馏，所得各原料的油混合制得混合油半成品C；
d、将c中蒸馏后余下的各原料的药渣分别浸泡于水内并至少煮沸1小时，经过滤、滤出；调节滤液pH值为2～5，加热至60～100℃时，静置6～18小时，经过滤、真空浓缩、冷冻干燥、粉碎，将所得的各原料的干燥粉混匀、过筛制成干粉半成品D；
e、将d中煮沸后过滤所得的各原料的药渣浸放于水内再次煮沸，经过滤、滤出的药渣渗漉，所得渗漉液静置，取其上清液浓缩，所得浓缩液浓缩至膏状后加入60～95％浓度乙醇，静置，取其上清液，回收其中乙醇，所得浓缩液内加水，经冷冻干燥、粉碎，将所得的各原料的干燥粉混匀、过筛制成干粉半成品E；
f、将半成品A-E混匀，即得。
本领域技术人员可采用本领域剂型常规制备技术将所得中药组合物制成相应的剂型。
本发明所述中药组合物在初次服用二小时即可控制哮喘，连续服用三月可彻底根治，并经190多例临床使用验证，其哮喘治愈率、根治率达98％以上。它具有调节免疫、抗病毒、抗感染、不反弹、无依赖性、无任何毒副作用，能达到彻底治愈哮喘目的。且其制备工艺简单，成本低，可大力推广。
具体实施方式
以下实施例用于说明本发明，但不用来限制本发明的范围。
实施例1
本实施例提供一种中药组合物，其配方如下：1200g的白芨、180g的刺山柑、240g的阿魏、180g的独活草、360g的迷迭香、360g的春黄菊、300g的茜草、180g的龙蒿。
实施例2
本实施例提供一种可治疗哮喘的中草药胶囊，具体工艺如下：
a、取重量1200g的白芨、180g的刺山柑、240g的阿魏、180g的独活草、360g的迷迭香、360g的春黄菊、300g的茜草、180g的龙蒿粉末浸泡于80％浓度、6升的乙醇内40分钟，经过滤、滤出药渣，将药渣用常规技术的渗漉法渗漉10小时(药渣待用)取得的渗漉液静置12小时，在取其上清液回收的乙醇后获得的浓缩液内加入其重量百分比为80％的水，经冷冻干燥、粉碎制取干燥粉，经混匀、100目过筛制成干粉。
b、将a中滤出的药渣浸泡于10％浓度、6升的碱溶液内10小时，经过滤、滤出药渣(药渣待用)，将其滤液浓缩至膏状后浸泡于80％浓度、6升的乙醇内12小时，取其上清液回收乙醇获得的浓缩液，经冷冻干燥、粉碎制取干燥粉，经混匀、100目过筛制成干粉。
c、将b中滤出的药渣用水蒸气蒸馏制取混合油，余下药渣(待用)。
d、将c中余下药渣浸泡10升水内，并至少煮沸1小时，经过滤、滤出药渣，将滤液加盐酸使其PH值达到2，加热至80℃时停止加热，并静置12小时，经过滤、真空浓缩、冷冻干燥、粉碎制取干燥粉，经混匀、100目过筛制成干粉。
e、将d中滤出的药渣浸放于2升水内煮沸，经过滤、滤出的药渣用常规技术的渗漉法渗漉10小时取得的渗漉液静置12小时，取其上清液获得的浓缩液浓缩至膏状后加入80％浓度、6升的乙醇内，并静置12小时，取其上清液回收乙醇获得的浓缩液内加入其重量百分比为80％的水，经冷冻干燥、粉碎制取干燥粉，经混匀、100目过筛制成干粉。
f、将上述a、b、c、d、e中制成的半成品混匀、100目过筛、装囊，即得。
药效试验
1、毒性试验
将实施例2所得中草药胶囊送贵州省疾病预防控制中心进行毒性检测，该中心选用动物小鼠进行毒性试验的结果表明：使用本发明的中草药A胶囊，“未发现任何实验动物出现中毒表现。”，也“未出现任何实验动物死亡。”，确认本发明的“中草药A胶囊属于实际无毒范围。”。
注：贵州省疾病预防控制中心选用动物小鼠进行毒性试验，其中所述“中草药A胶囊”即为本申请实施例2所得中草药胶囊。
2、效果实验
将本申请实施例2制备成的中草药胶囊，送甘肃省兰州市呼吸道疾病研究所、广东省新会人民医院临床使用，通过临床使用的具体疗效观察结果如下。
同时随机，双盲，安慰剂对照，平行组研究，调查中度哮喘患者使用本申请实施例2制备成的中草药胶囊(中草药A胶囊)治疗12周的疗效和安全性。
计划：400例。
筛选：428例。
参加双盲治疗期间：393名受试者。
患者人数(总计和每组)，见表1。
表1
3、实验结果
3.1主要功效变量(早上PEF评分)在ITT人群中，中草药A胶囊组观察到平均值增加，对照组观察到平均值的降低。ANCOVA模型中的调整手段(±标准误差(SE))在中草药A胶囊组为368.72±62.85L/min，安慰剂组为307.43±64.56L/min。中草药A胶囊组和安慰剂组之间的差异为61.28L/min(95％置信区间(CI)：43.53077.06，p＝0.000)，表明组间差异有统计学意义，有利于中草药A胶囊组。在PP群体中获得的结果与ITT分析中观察到的结果一致。
3.2中草药A胶囊组患者随机分组平均FEV1％为69.8±17.06，安慰剂组为71.3±19.72。FEV1(预测的百分比)在基线时两个治疗组之间没有显着差异。平均研究时间为11.86±5.33周，FEV1数据可用于ITT人群的87.63％(n＝340)和PP人群的89.07％(n＝334)。在中草药A胶囊组中，ITT(平均改善13.26％，95％CI：3.34至24.27)和PP群体(平均改善度13.07％，95％CI：3.02至23.88)(P＝0.000)均显着高于基线，FEV1在ITT(平均下降10.64％，95％CI：2.17～19.08)和PP群体(平均下降10.70％，95％CI：2.22～19.27)均显着低于基线水平(均P＝0.000)安慰剂组，因此表明组间的差异在有利于中草药A胶囊组的终点有统计学意义(p＝0.000)。
3.3 100％的ITT和100％的PP人群在中草药A胶囊组中具有良好/优异的GETE评级(均P＝0.000)。
3.4两组治疗组均无致命性不良事件。
总共3例患者报告不良事件，中草药A胶囊组1例(0.51％)，安慰剂组2例(1.03％)。
胃肠道投诉是最常见的不良事件，两组报告频率相似：恶心和腹痛是最常见的不良事件。参考任何个别事件，没有观察到组之间的实质性差异。中草药A胶囊组2例患者报告暂时性发热。
3.5在血液学检查中，临床上基线显著改变，而安慰剂组报告白细胞计数(WBC)计数和嗜中性粒细胞计数小而显着增加，组间比较差异有统计学意义，但差异不大。在对基线和随访中异常值的患者人数进行分析时，在第8周和第12周观察到白细胞和嗜中性粒细胞在安慰剂组中的统计学显着性。然而，WBC的异常数和嗜中性粒细胞计数在非常少量的病例中被认为是临床意义上的。
3.6在任何时间点，中草药A胶囊组中丙氨酸氨基转移酶(ALT)和γ谷氨酰转肽酶(gamma-GT)均观察到基线统计学显着性降低，组间差异有统计学意义。组间比较的ALT和γ-GT异常值的患者比例显示统计学显着性差异，因为与安慰剂相比，中草药A胶囊组中正常值较高的患者数量较高。对天冬氨酸氨基转移酶(AST)基线变化的分析在两组中均未发现显着变化。在中草药A胶囊组中观察到基线血尿素氮(BUN)和肌酐明显升高，组间差异有统计学意义。然而，两组患者BUN和肌酐均无临床意义异常，两组间正常值和异常值分布差异无统计学意义。两组尿液参数无明显变化。
由上述实施例2中所得出的实验结果可知：
与安慰剂相比，本发明实施例2制备成的中草药胶囊治疗与第4,8和12周的早晨PEF评分显着增加相关。
与安慰剂相比，本发明实施例2制备成的中草药胶囊在第12周有效改善预测值的FEV1。
在改善生活质量，减少急性发作率，改善哮喘控制方面，本发明实施例2制备成的中草药胶囊在第12周也显着优于安慰剂。
本发明实施例2制备成的中草药胶囊显示出更好的医生评级效果。
由于不良事件，报告不良事件，药物相关不良事件，严重不良事件和永久停止研究的患者比例在两个治疗组之间没有显着差异。胃肠道疾病是最常见的事件。在非常少量的患者中报道了在使用本发明实施例制备成的中草药胶囊中可能的不利影响(例如，短暂发热感或皮疹)。
经本申请实施例2制备成的中草药胶囊治疗后，肝功能参数也没有不良反应。
实施例3
本实施例提供一种可治疗哮喘的中草药胶囊，具体工艺如下：
a、取重量800g的白芨、120g的刺山柑、160g的阿魏、120g的独活草、240g的迷迭香、240g的春黄菊、200g的茜草、120g的龙蒿粉末浸泡于80％浓度、6升的乙醇内40分钟，经过滤、滤出药渣，将药渣用常规技术的渗漉法渗漉10小时(药渣待用)取得的渗漉液静置12小时，在取其上清液回收的乙醇后获得的浓缩液内加入其重量百分比为80％的水，经冷冻干燥、粉碎制取干燥粉，经混匀、100目过筛制成干粉。
b、将a中滤出的药渣浸泡于10％浓度、6升的碱溶液内10小时，经过滤、滤出药渣(药渣待用)，将其滤液浓缩至膏状后浸泡于80％浓度、6升的乙醇内12小时，取其上清液回收乙醇获得的浓缩液，经冷冻干燥、粉碎制取干燥粉，经混匀、100目过筛制成干粉。
c、将b中滤出的药渣用水蒸气蒸馏制取混合油，余下药渣(待用)。
d、将c中余下药渣浸泡10升水内，并至少煮沸1小时，经过滤、滤出药渣，将滤液加盐酸使其PH值达到2，加热至80℃时停止加热，并静置12小时，经过滤、真空浓缩、冷冻干燥、粉碎制取干燥粉，经混匀、100目过筛制成干粉。
e、将d中滤出的药渣浸放于2升水内煮沸，经过滤、滤出的药渣用常规技术的渗漉法渗漉10小时取得的渗漉液静置12小时，取其上清液获得的浓缩液浓缩至膏状后加入80％浓度、6升的乙醇内，并静置12小时，取其上清液回收乙醇获得的浓缩液内加入其重量百分比为80％的水，经冷冻干燥、粉碎制取干燥粉，经混匀、100目过筛制成干粉。
f、将上述a、b、c、d、e中制成的半成品混匀、100目过筛、装囊，即得。
药效试验
1、毒性试验
将实施例3所得中草药胶囊送贵州省疾病预防控制中心进行毒性检测，该中心选用动物小鼠进行毒性试验的结果表明：使用本发明的中草药A胶囊，“未发现任何实验动物出现中毒表现。”，也“未出现任何实验动物死亡。”，确认本发明的“中草药A胶囊属于实际无毒范围。”。
注：贵州省疾病预防控制中心选用动物小鼠进行毒性试验，其中所述“中草药A胶囊”即为本申请实施例3所得中草药胶囊。
2、效果实验
将本申请实施例3制备成的中草药胶囊，送甘肃省兰州市呼吸道疾病研究所、广东省新会人民医院临床使用，通过临床使用的具体疗效观察结果如下：
一项随机，双盲，安慰剂对照，平行组研究，以调查中度哮喘患者使用ZAYED治疗4周的疗效和安全性。
计划：计划28例；30名受试者入组；2例脱落；
分析：完成并分析了28名受试者。
3、实验结果
3.1主要功效变量(早上PEF评分)在ITT人群中，中草药A胶囊组观察到平均值增加，对照组观察到平均值的降低。ANCOVA模型中的调整手段(±标准误差(SE))在中草药A胶囊组为368.27±62.58L/min，安慰剂组为307.34±64.65L/min。中草药A胶囊组与安慰剂组的差异为61.82L/min(95％置信区间(CI)：43.35～77.60，p＝0.000)，差异有统计学意义，有利于中草药A胶囊组。在PP群体中获得的结果与ITT分析中观察到的结果一致。
3.2中草药A胶囊组患者随机分组平均FEV1％为68.8±17.60，安慰剂组为70.3±19.27。FEV1(预测的百分比)在基线时两个治疗组之间没有显着差异。平均研究时间为3.86±5.33周，FEV1数据可用于ITT人群的87.36％(n＝26)和PP人群的89.70％(n＝25)。在中草药A胶囊组中，ITT(平均提高13.62％，95％CI：3.43～24.72)和PP群体(平均改善度13.70％，95％CI：3.20～24.38)(P＝0.000)均显着高于基线，FEV1在ITT(平均下降10.46％，95％CI：2.71～19.80)和PP群体(平均降低10.07％，95％CI：2.22～20.07)时均显着低于基线(P＝0.000)安慰剂组，因此表明组间的差异在有利于中草药A胶囊组的终点有统计学意义(p＝0.000)。
3.3 100％的ITT和100％的PP人群在中草药A胶囊组中具有良好/优异的GETE评级(均P＝0.000)。
3.4报告了4例患者的不良事件，中草药A胶囊组为2例(15.66％)，安慰剂组为2例(13.85％)(p＝0.626组)。共有2例患者报告与研究用药有关的不良事件，中草药A胶囊组为1例(6.67％)，安慰剂组为1例(7.69％)。
两组治疗组均无致命性不良事件。报告了2例患者的严重不良事件，中草药A胶囊组为1例(6.67％)，安慰剂组为1例(7.69％)(p＝0.630组)。中草药A胶囊组中的一例患者发生两起严重不良事件，其中包括皮疹和腹痛，被认为与研究药物有关。
共有2例患者报告了永久性停药的不良事件，中草药A胶囊组为1例(6.67％)，安慰剂组为2例(7.69％)。
胃肠道投诉是最常见的不良事件，两组报告频率相似：腹痛是最常见的不良事件。参考任何个别事件，没有观察到组之间的实质性差异。中草药A胶囊组1例患者报告暂时性发热。
3.5在血液学检查中没有临床意义上的基线变化，而在安慰剂组中报告了白细胞计数(WBC)计数和嗜中性粒细胞计数小而显着增加，组间比较差异有统计学意义，这与临床相关性差异很小。在对基线和随访中异常值的患者数进行分析时，在第2周和第4周观察到白细胞和嗜中性粒细胞在安慰剂组中的统计学显着性。然而，WBCs和嗜中性粒细胞的异常在非常少量的病例中，计数被认为具有临床意义。
3.6在任何时间点，中草药A胶囊组中丙氨酸氨基转移酶(ALT)和γ谷氨酰转肽酶(gamma-GT)均观察到基线统计学显着性降低，组间差异有统计学意义。组间比较的ALT和γ-GT异常值的患者比例显示统计学显着性差异，因为与安慰剂相比，中草药A胶囊组中正常值较高的患者数量较高。对天冬氨酸氨基转移酶(AST)基线变化的分析在两组中均未发现显着变化。在中草药A胶囊组中观察到基线血尿素氮(BUN)和肌酐明显升高，组间差异有统计学意义。然而，两组患者BUN和肌酐均无临床意义异常，两组间正常值和异常值分布差异无统计学意义。两组尿液参数无明显变化。
由上述实施例3中所得出的实验结果可知：
与安慰剂组相比，中草药A胶囊治疗与第2周和第4周早晨PEF评分明显升高有关。
中草药A胶囊与安慰剂相比，在第12周有效改善预测值FEV1。
中草药A胶囊在第4周也显着优于安慰剂，提高生活质量，降低恶化率，改善哮喘控制。
中草药A胶囊显示出更好的医师评分有效性。
不良事件报告不良事件，药物相关不良事件，严重不良事件及永久性研究中止的患者比例在两组间差异无统计学意义。胃肠道投诉是最常见的事件。在非常少量的患者中报告了使用中草药A胶囊(例如短暂性发热或皮疹)可能产生的不利影响。
中草药A胶囊治疗后肝功能参数也无不良反应。
实施例4
本实施例提供一种可治疗哮喘的中草药胶囊，具体工艺如下：
a、取重量400g的白芨、60g的刺山柑、80g的阿魏、60g的独活草、120g的迷迭香、120g的春黄菊、100g的茜草、60g的龙蒿粉末浸泡于80％浓度、6升的乙醇内40分钟，经过滤、滤出药渣，将药渣用常规技术的渗漉法渗漉10小时(药渣待用)取得的渗漉液静置12小时，在取其上清液回收的乙醇后获得的浓缩液内加入其重量百分比为80％的水，经冷冻干燥、粉碎制取干燥粉，经混匀、100目过筛制成干粉。
b、将a中滤出的药渣浸泡于10％浓度、6升的碱溶液内10小时，经过滤、滤出药渣(药渣待用)，将其滤液浓缩至膏状后浸泡于80％浓度、6升的乙醇内12小时，取其上清液回收乙醇获得的浓缩液，经冷冻干燥、粉碎制取干燥粉，经混匀、100目过筛制成干粉。
c、将b中滤出的药渣用水蒸气蒸馏制取混合油，余下药渣(待用)。
d、将c中余下药渣浸泡10升水内，并至少煮沸1小时，经过滤、滤出药渣，将滤液加盐酸使其PH值达到2，加热至80℃时停止加热，并静置12小时，经过滤、真空浓缩、冷冻干燥、粉碎制取干燥粉，经混匀、100目过筛制成干粉。
e、将d中滤出的药渣浸放于2升水内煮沸，经过滤、滤出的药渣用常规技术的渗漉法渗漉10小时取得的渗漉液静置12小时，取其上清液获得的浓缩液浓缩至膏状后加入80％浓度、6升的乙醇内，并静置12小时，取其上清液回收乙醇获得的浓缩液内加入其重量百分比为80％的水，经冷冻干燥、粉碎制取干燥粉，经混匀、100目过筛制成干粉。
f、将上述a、b、c、d、e中制成的半成品混匀、100目过筛、装囊，即得。
药效试验
1、毒性试验
将实施例4所得中草药胶囊送贵州省疾病预防控制中心进行毒性检测，该中心选用动物小鼠进行毒性试验的结果表明：使用本发明的中草药A胶囊，“未发现任何实验动物出现中毒表现。”，也“未出现任何实验动物死亡。”，确认本发明的“中草药A胶囊属于实际无毒范围。”。
注：贵州省疾病预防控制中心选用动物小鼠进行毒性试验，其中所述“中草药A胶囊”即为本申请实施例4所得中草药胶囊。
2、效果实验
将本申请实施例4制备成的中草药胶囊，送甘肃省兰州市呼吸道疾病研究所、广东省新会人民医院临床使用，通过临床使用的具体疗效观察结果如下：
随机、双盲、安慰剂对照、平行小组研究调查4周的ZAYED治疗轻度哮喘病人的有效性和安全性。
参与实验的人员：28人(30例入组，预计脱落2例)
3、实验结果
3.1在ITT人群中，中草药A胶囊组观察到平均值增加，对照组观察到平均值的降低。ANCOVA模型中的调整手段(±标准误差(SE))在中草药A胶囊组为368.27±62.58L/min，安慰剂组为307.34±64.65L/min。中草药A胶囊组与安慰剂组的差异为61.82L/min(95％置信区间(CI)：43.35～77.60，p＝0.000)，差异有统计学意义，有利于中草药A胶囊组。在PP群体中获得的结果与ITT分析中观察到的结果一致。
在所有访问3访问4(两组的所有访问中为p＝0.000)，观察到两组的基线具有统计学显着性差异。在访问4时，中草药A胶囊组的基线平均变化分别为10.13L/min(95％CI：7.73～13.69)，第4次访视时为16.30L/min(95％CI：12.57～18.66)，而基线的平均变化在访问4时，安慰剂组为访视3时为-8.63L/min(95％CI：-4.77至-12.60)，访视4时为-12.71L/min(95％CI：-7.59至-17.86)。组间差异为在访视4时，访视3，28.02L/min(95％CI：21.71～36.51)，18.66L/min(95％CI：11.43～24.79)，两组间差异有统计学意义的中草药A胶囊组(两次访问时为p＝0.000)。
3.2中草药A胶囊组患者随机分组平均FEV1％为68.8±17.60，安慰剂组为70.3±19.27。FEV1(预测的百分比)在基线时两个治疗组之间没有显着差异。在3.86±5.33周的平均研究期间，FEV1数据可用于ITT人群的86.67％(n＝26)和PP人群的90.00％(n＝27)。在中草药A胶囊组中，ITT(平均提高13.62％，95％CI：3.43～24.72)和PP群体(平均改善度13.70％，95％CI：3.20～24.38)(P＝0.000)均显着高于基线，FEV1在ITT(平均下降10.46％，95％CI：2.71～19.80)和PP群体(平均降低10.07％，95％CI：2.22～20.07)时均显着低于基线(P＝0.000)安慰剂组，因此表明组间的差异在有利于中草药A胶囊组的终点有统计学意义(p＝0.000)。
3.3 100％的ITT和100％的PP人群在中草药A胶囊组中具有良好/优异的GETE评级(均P＝0.000)。
3.4共有4例患者报告不良事件，中草药A胶囊组为2例(14.29％)，安慰剂组为2例(14.29％)(p＝0.662组)。共有2例患者报告与研究用药有关的不良事件，中草药A胶囊组为1例(7.14％)，安慰剂组为1例(7.14％)。
两组治疗组均无致命性不良事件。报告了2例患者的严重不良事件，中草药A胶囊组为1例(7.14％)，安慰剂组为1例(7.14％)(组间为0.663)。中草药A胶囊组中的一例患者发生两起严重不良事件，其中包括皮疹和腹痛，被认为与研究药物有关。
共有2例患者报告了永久性停药的不良事件，中草药A胶囊组为1例(7.14％)，安慰剂组为2例(7.14％)。
胃肠道投诉是最常见的不良事件，两组报告频率相似：腹痛是最常见的不良事件。参考任何个别事件，没有观察到组之间的实质性差异。中草药A胶囊组1例患者报告暂时性发热。
3.5在血液学检查中没有临床意义上的基线变化，而在安慰剂组中报告了白细胞计数(WBC)计数和嗜中性粒细胞计数小而显着增加，组间比较差异有统计学意义，这与临床相关性差异很小。在对基线和随访中异常值的患者数进行分析时，在第2周和第4周观察到白细胞和嗜中性粒细胞在安慰剂组中的统计学显着性。然而，WBCs和嗜中性粒细胞的异常在非常少量的病例中，计数被认为具有临床意义。
3.6在任何时间点，中草药A胶囊组中丙氨酸氨基转移酶(ALT)和γ谷氨酰转肽酶(gamma-GT)均观察到基线统计学显着性降低，组间差异有统计学意义。组间比较的ALT和γ-GT异常值的患者比例显示统计学显着性差异，因为与安慰剂相比，中草药A胶囊组中正常值较高的患者数量较高。对天冬氨酸氨基转移酶(AST)基线变化的分析在两组中均未发现显着变化。在中草药A胶囊组中观察到基线血尿素氮(BUN)和肌酐明显升高，组间差异有统计学意义。然而，两组患者BUN和肌酐均无临床意义异常，两组间正常值和异常值分布差异无统计学意义。两组尿液参数无明显变化。
由上述实施例4中所得出的实验结果可知：
与安慰剂组相比，中草药A胶囊治疗与第2周和第4周早晨PEF评分明显升高有关。
中草药A胶囊在第4周也显着优于安慰剂，提高生活质量，降低恶化率，改善哮喘控制。
中草药A胶囊与安慰剂相比，在第12周有效改善预测值FEV1。
中草药A胶囊显示出更好的医师评分有效性。
不良事件报告不良事件，药物相关不良事件，严重不良事件及永久性研究中止的患者比例在两组间差异无统计学意义。胃肠道投诉是最常见的事件。在非常少量的患者中报告了使用中草药A胶囊(例如短暂性发热或皮疹)可能产生的不利影响。
中草药A胶囊治疗后肝功能参数也无不良反应。
虽然，上文中已经用一般性说明及具体实施方案对本发明作了详尽的描述，但在本发明基础上，可以对之作一些修改或改进，这对本领域技术人员而言是显而易见的。因此，在不偏离本发明精神的基础上所做的这些修改或改进，均属于本发明要求保护的范围。

Claims (7)

1.一种中药组合物，其特征在于，由如下重量份的组分制得：400～1200份的白芨、60～180份的刺山柑、80～240份的阿魏、60～180份的独活草、120～360份的迷迭香、120～360份的春黄菊、100～300份的茜草、60～180份的龙蒿。
2.根据权利要求1所述的中药组合物，其特征在于，所述中药组合物由如下重量份的组分制得：1100～1200份的白芨、170～180份的刺山柑、230～240份的阿魏、170～180份的独活草、350～360份的迷迭香、350～360份的春黄菊、290～300份的茜草、170～180份的龙蒿。
3.根据权利要求1所述的中药组合物，其特征在于，所述中药组合物由如下重量份的组分制得：700-900g的白芨、110-130g的刺山柑、150-170g的阿魏、110-130g的独活草、230-250g的迷迭香、230-250g的春黄菊、190-210g的茜草、110-130g的龙蒿。
4.根据权利要求1所述的中药组合物，其特征在于，所述中药组合物由如下重量份的组分制得：400～500份的白芨、60～70份的刺山柑、80～90份的阿魏、60～70份的独活草、120～130份的迷迭香、120～130份的春黄菊、100～110份的茜草、60～70份的龙蒿。
5.根据权利要求1-4任一所述的中药组合物，其特征在于，所述中药组合物的剂型为胶囊剂、片剂、颗粒剂、丸剂、滴丸、膏剂、口服液。
6.权利要求1-5任一所述的中药组合物的制备方法，其特征在于，包括如下步骤：
a、将原料白芨、刺山柑、阿魏、独活草、迷迭香、春黄菊、茜草、龙蒿分别洗净、烘干、粉碎后浸泡于乙醇内，过滤，得药渣；
将药渣渗漉，所得渗漉液静置，回收上清液中乙醇后浓缩，向所得浓缩液内加水，冷冻干燥、粉碎，将所得的各原料的干燥粉混匀、过筛，制成干粉半成品A；
b、将a中渗漉后滤出的药渣分别浸泡于1～10％浓度碱液内，过滤，将滤液浓缩至膏状后浸泡于60～95％乙醇内，取其上清液，回收上清液中乙醇后浓缩，所得浓缩液冷冻干燥、粉碎，将所得的各原料的干燥粉混匀、过筛，制成干粉半成品B；
c、将b中经碱液浸泡过滤后的药渣分别用水蒸气蒸馏，所得各原料的油混合，制得混合油半成品C；
d、将c中蒸馏后余下的各原料的药渣分别浸泡于水内并至少煮沸1小时，经过滤、滤出；调节滤液pH值为2～5，加热至60～100℃时，静置6～18小时，经过滤、真空浓缩、冷冻干燥、粉碎，将所得的各原料的干燥粉混匀、过筛，制成干粉半成品D；
e、将d中煮沸后过滤所得的各原料的药渣浸放于水内再次煮沸，经过滤、滤出的药渣渗漉，所得渗漉液静置，取其上清液浓缩，所得浓缩液浓缩至膏状后加入60～95％浓度乙醇，静置，取其上清液，回收其中乙醇，所得浓缩液内加水，经冷冻干燥、粉碎，将所得的各原料的干燥粉混匀、过筛，制成干粉半成品E；
f、将半成品A-E混匀，即得。
7.权利要求1-5任一所述中药组合物在制备哮喘药物中的应用。
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