CN107106844A - 口腔肌肉训练 - Google Patents

Abstract

一种跨粘膜神经肌肉电刺激的设备(1)包括嘴件(3、03)、与嘴件(3、103)相关联的电极(32a、33a、132a、133a)。设备(1)和/或嘴件(3、103)包括电路，电路将电极(32a、33a、132a、133a)可操作地连接到电源，并且设备和/或嘴件配置成在使用中通过口腔粘膜经由电极(32a、33a、132a、133a)向一个或更多个腭肌和/或舌肌提供电刺激。包括刺激的部位和使用的参数的治疗方案被设计成增加静息的肌肉紧张度和/或睡眠期间的肌肉紧张度。

Description

口腔肌肉训练

本发明大体上涉及口腔肌肉训练，特别地涉及口腔肌肉训练设备、方法、系统以及控制软件。更具体地，但是并非排他地，本发明涉及嘴中的肌肉的训练，用于治疗睡眠呼吸紊乱。

打鼾和睡眠呼吸暂停被认为是通常被称为睡眠呼吸紊乱(SDB)的一序列疾病的一部分，其症状与睡眠期间呼吸紊乱模式有关。SDB不仅令人生厌，而且还会导致健康问题，例如，频繁从睡眠中醒来、轻度睡眠、心脏劳损、血液中氧含量低、头痛以及疲劳。

人的鼻子的背部和嘴之间的到喉部水平的呼吸通道是一个可收缩的管子。已经观察到，呼吸通道的收缩(collapse)对打鼾和/或患有睡眠呼吸暂停综合征的个体发生在正气道压力下，而对在没有打鼾和/或患有睡眠呼吸暂停综合征的个体发生在负气道压力下。

为了解决这个现象，已经开发了治疗方法，这些治疗方法包括使用连续的正气道压力设备来保持呼吸通道打开，或者穿戴下颌前伸矫治器以向前保持颌和舌，从而增加喉咙的背部处的空间。

这些设备可能会引起不适，只能暂时性解决症状，而不是解决潜在的病因，并且必须在睡眠期间持续使用这些设备。因此，用户觉得难以入睡，因此依从性低。因此，将期望的是提供一种治疗，该治疗在睡眠期间不需要经常使用这样的设备并且解决疾病的潜在的病因。

最近的研究已经表明，将电神经刺激器植入舌和隔膜中可有效治疗阻塞性睡眠呼吸暂停。这涉及侵入性手术，以将传感器和电极植入到这些区域中的神经上。该设备使用传感器识别阻塞发作，并刺激舌神经引起收缩以减轻阻塞性事件。与起搏器一样，这种方法导致维护费用和其它并发症，例如，电池更换，与电场相关的风险以及与外部安全检测设备相关的问题。此外，刺激仅在睡眠期间的阻塞性发作过程中发生；它没有解决疾病的潜在的病因。

因此，本发明的第一个非排他性的目的是提供一种治疗系统，该治疗系统优选用于清醒状态，该系统提供睡眠期间呼吸紊乱模式的可持续减少。本发明的另一个更一般的目的是提供一种治疗系统和设备，该治疗系统和设备在至少一个方面比用于治疗SDB的现有系统和设备更有效。

因此，本发明的第一方面提供了一种用于训练一个或更多个口腔肌肉的电刺激设备，例如，跨粘膜神经肌肉电刺激的设备，该设备包括嘴件(mouthpiece)、电极装置和电路，电极装置与嘴件相关联，电路可操作地连接到电极装置，其中，该设备或电路配置成在使用中经由电极装置通过嘴的内膜(例如，口腔粘膜)向一个或更多个口腔肌肉(例如，舌肌和/或腭肌)提供电刺激，例如以增加静息的肌肉紧张度(muscle tone)和/或睡眠期间的肌肉紧张度。

当人醒着时，呼吸通道的可收缩段由于控制该区域的肌肉的紧张度而保持打开。当人睡着时，这种肌肉紧张度显著下降。证据已经表明，患有阻塞性睡眠呼吸暂停的患者肌肉紧张度的这种下降明显增加，在打鼾的那些患者中这种下降减少，而且在不患有这些紊乱的个体中明显减少。

研究已经证明，增加咽部肌肉活动或紧张度降低气道的收缩性，并且本发明基于这样的认识，即电刺激，特别是神经肌肉电刺激，可以用于刺激舌肌和/或腭肌和/或感觉神经，以改善肌肉力量和紧张度恢复。

设备或电路优选地配置成提供电流，例如，电流或脉冲电流(例如，两相电流或脉冲电流)。

本发明的另一方面提供了一种用于训练一个或更多个口腔肌肉的电刺激设备，例如跨粘膜神经肌肉电刺激设备，该设备包括嘴件、电极装置和电路，电极装置与嘴件相关联，电路可操作地连接到电极装置，其中,设备或电路配置成在使用中经由电极装置提供两相电流，例如,两相电脉冲电流。

通过提供两相电流，特别是两相电脉冲电流，可以刺激有助于气道收缩性的舌肌和/或腭肌与感觉神经，以增加静息的肌肉紧张度和睡眠期间的肌肉紧张度。

电流优选为两相对称电流，但其可以另外地或替代地是可以平衡或不平衡的两相非对称电流。设备或电路可以配置成在使用中经由电极装置提供频率在5Hz和150Hz之间的电流。

本发明的另一方面提供了一种用于训练一个或更多个口腔肌肉的电刺激的设备，例如跨粘膜神经肌肉电刺激的设备，该设备包括嘴件、电极装置和电路，电极装置与嘴件相关联，电路可操作地连接到电极装置，其中，设备或电路配置成在使用中经由电极装置提供频率在5Hz至150Hz之间的电流。

电流可以包括在10Hz和140Hz之间的频率，例如，在15Hz和130Hz之间，优选地在20Hz和120Hz之间。优选地，电流包括在20Hz和50Hz之间和/或在50Hz和120Hz之间的频率。

设备或电路可以配置成提供两个或更多个电流，例如，第一电流和/或第二电流，该第二电流可以不同于第一电流，和/或独立于第一电流是可配置或可设置的。第一电流和/或第二电流中的至少一个，例如两个，可以包括两相电流，每个电流优选是对称的，但是可以是非对称的，以及是平衡的或不平衡的。第一电流和/或第二电流中的至少一个可以包括在5Hz和150Hz之间的频率，例如在10Hz和140Hz之间，例如，在15Hz和130Hz之间，优选地在20Hz和120Hz之间。在一些实施方案中，电流中的一个可以包括在20Hz和50Hz之间的频率，和/或另一个电流可以包括在50Hz和120Hz之间的频率。

本发明人认为，在这两个频率范围中的一个或每个中施加电流特别适合于针对有助于气道的收缩性的腭肌和舌肌。

该设备或电路可以配置成在使用中例如通过嘴的内膜(例如，口腔粘膜)向一个或多个口腔肌肉(例如腭肌和/或舌肌)提供或至少一个或每个电流，以增加静息的肌肉紧张度和/或睡眠期间的肌肉紧张度。在一些实施方案中，该设备配置成在使用中向一个或更多个腭肌提供电流，例如，第一电流。另外地或替代地，该设备可以配置成为在使用中经由舌背表面向一个或多个舌肌提供电流，例如，第二电流。另外地或替代地，该设备可以配置成在使用中经由舌的下侧向一个或更多个舌肌提供电流，例如，第一电流或第二电流。

在实施方案中，嘴件可以包括一个或更多个臂和/或一个或更多个附肢或凸缘，该一个或更多个附肢或凸缘可以从一个或更多个臂延伸，例如，用于接触一个或更多个口腔肌肉。至少一个臂和/或至少一个附肢或凸缘可以是平坦的或平面的，例如，具有主要表面。可选地，嘴件可以包括一对臂，每个臂可以包括一个或更多个附肢或凸缘。在一些实施方案中，嘴件包括一对臂，该一对臂可以至少部分地在彼此旁边延伸，和/或相对于彼此以一定的角度延伸，和/或平行于彼此延伸。例如，嘴件可以包括一对臂，该一对臂在一端处结合在一起并且在另一端处彼此岔开，例如大体上V形或U形或马蹄形。

一个或更多个附肢或凸缘可以在一对臂的内部延伸，例如，从一个臂向另一个臂延伸。在一些实施方案中，每个臂包括至少一个附肢或凸缘，例如，彼此相对和/或朝向彼此延伸。在实施方案中，每个臂包括两个或更多个附肢或凸缘，例如，从每个臂的自由端延伸的附肢或凸缘，和/或从每个臂的中间部分延伸的附肢或凸缘。

至少一个附肢或凸缘可以是弯曲的，例如，平坦的弯曲形状或构件，和/或朝上或朝下延伸，或超出嘴件的平面或其至少一个臂。至少一个附肢或凸缘可以被成形为配合或接近或适应舌表面，例如，舌背表面或舌下舌表面。在实施方案中，嘴件包括成形为配合或接近或适应舌背表面的至少一个附肢或凸缘，以及成形为配合或接近或适应舌下的舌表面的至少一个附肢或凸缘。在具有一对臂的实施方案中，每个臂可以包括成形为配合或接近或适应舌背表面的附肢或凸缘，以及成形为配合或接近或适应舌下的舌表面的附肢或凸缘。

附肢或凸缘中的至少一个可以包括一个或更多个电极或其序列。至少一个电极或电极的序列可以邻近和/或相关联于和/或暴露于该至少一个附肢或凸缘的表面(例如，主要表面)处。在实施方案中，附肢或凸缘中的至少一个包括与其主要表面中的每一个相关联的电极。与主要表面中的一个相关联的电极可以与另一个电极或其另一个主要表面隔离，和/或可控制地独立于另一个电极或其另一个主要表面。另外地或替代地，一个附肢或凸缘的电极或与一个附肢或凸缘相关联的电极可以与至少一个其它附肢或凸缘隔离，和/或可控制地独立于至少一个其它附肢或凸缘。

在实施方案中，嘴件可以包括一对臂，该一对臂在一端处结合在一起并且彼此岔开，以提供具有一个或更多个凸缘的大体上马蹄形的形状，该一个或更多个凸缘从至少一个臂朝内延伸，凸缘或每个凸缘包括电极装置。嘴件可以包括一对凸缘，每个凸缘从相应的臂朝内延伸，这些凸缘成形为适应舌背表面。嘴件可以包括一对凸缘，每个凸缘从相应的臂朝内延伸，这些凸缘成形为适应舌下的舌表面。一对凸缘中的每一个可以成形为适应舌背表面，从臂的自由端处延伸或邻近臂的自由端延伸，和/或该一对凸缘中的每一个可以成形为适应舌下的舌表面，从臂的中间部分延伸。

本发明的另一方面提供一种用于训练一个或更多个口腔肌肉的电刺激的设备，例如，跨粘膜神经肌肉电刺激的设备，该设备包括嘴件、电极装置和电路，电极装置与嘴件相关联，电路可操作地连接到电极装置，其中，嘴件包括一对臂，该一对臂在一端处结合在一起并且在另一端处彼此岔开，一个或更多个凸缘从至少一个臂朝内延伸，凸缘或每个凸缘包括与其相关联的电极装置的至少一部分，用于向一个或更多个口腔肌肉提供电刺激。

本发明的还有的另一方面提供一种用于训练一个或更多个口腔肌肉的电刺激嘴件，例如，跨粘膜神经肌肉电刺激的嘴件，该嘴件包括一对臂，该一对臂在一端处结合在一起并且彼此岔开，一个或更多个凸缘从至少一个臂朝内延伸，其中凸缘或每个凸缘包括与其相关联的电极装置，用于向一个或更多个口腔肌肉提供电刺激。

嘴件可以包括夹持基部，该夹持基部可以包括扩大的端部，例如，扩大的自由端部，该自由端部可以例如通过收缩的部分连接或固定到嘴件或其本体或其一个或更多个臂或每个臂(例如，与嘴件、或其本体或其一个或更多个臂或每个臂一体地形成)。

电极装置优选地包括至少一个阳极和至少一个阴极，例如，两个或更多个阳极和/或两个或更多个阴极，例如，多个阳极和多个阴极。电极装置的至少一部分，例如，一个或多个电极或每个电极或全部电极可以安装到嘴件或安装在嘴件上或安装在嘴件内，和/或至少部分地容纳或包含在嘴件内。在一些实施方案中，嘴件包括例如在电极装置的一侧上的屏蔽件或屏蔽装置，例如用于抑制或防止电刺激或电流被嘴件的一侧施加或提供，或在嘴件的一侧提供或从嘴件的一侧提供。用于屏蔽件或屏蔽装置的合适材料对于本领域技术人员是明显的。

在实施方案中，电极装置配置或可操作成例如选择性地在至少一侧或每侧或两侧，或从至少一侧或每侧或两侧提供或施加电刺激或电流，例如，通过包括第一组或第一序列的电极装置或电极和第二组或第二序列电极装置或电极之间的屏蔽装置或屏蔽件。在一些实施方案中，第一电流在嘴件的第一侧(例如，主侧)处，或从嘴件的第一侧(例如，主侧)，和/或由第一组或第一序列电极装置或电极提供或施加。另外地或替代地，第二电流在嘴件的第二侧(例如，主侧)处，或从嘴件的第二侧(例如，主侧)，和/或由第二组或第二序列电极装置或电极提供或施加。在其它实施方案中，可以从至少一侧或每侧或两侧提供或施加第一电流和第二电流。

嘴件可以插入嘴中并保持在合适的位置，例如手动地插入嘴中并保持在合适的位置。嘴件可以是至少部分地平坦的和/或大体上平坦的和/或桨形的，例如，具有至少一个平坦和/或主要表面，优选两个平坦的主要表面。在一些实施方案中，该设备可以包括手柄，嘴件可以例如刚性地和/或可释放地连接或安装或附接到该手柄，例如以使得嘴件能够在使用中插入和/或保持在嘴中的一个或更多个部位或位置和/或定向内。在一些实施方案中，嘴件不具有用于将其安装或固定到用户的嘴或用户的嘴中或用户的嘴内的任何安装装置。

在实施方案中，嘴件可以包括安装装置。安装装置可以用于将嘴件安装到嘴的上部部分，例如使得嘴件或其第一侧面或表面接触或可以接触和/或邻近嘴的一个或更多个腭肌和或顶部，和/或嘴件或嘴件的第二侧或表面接触或可以接触和/或邻近一个或更多个舌肌，例如，舌背表面。另外地或替代地，安装装置可以用于将嘴件安装到嘴的下部部分，例如使得嘴件或其第一侧或表面接触或可以接触和/或邻近一个或更多个舌肌，例如，舌下的舌表面。在实施方案中，设备包括第一嘴件和第二嘴件，第一嘴件具有用于将其安装到嘴的上部部分的安装装置，第二嘴件用于将其安装到嘴的下部部分。

设备或手柄可以包括输入装置或激活器，输入装置或激活器可以包括一个或更多个输入设备、按钮和/或按动按钮和/或开关和/或拨盘等，例如，用于启用或激活或启动电刺激或电流。设备或手柄可以包括电源和/或可连接到电源的缆线。在一些实施方案中，该设备包括主要本体，主要本体包括或包含或提供手柄，和/或该设备包括或容纳电源，该电源可以包括可再充电电源或可再充电的一个或更多个电池，和/或其可以包括缆线或可操作地(例如，感应地)连接到包括或包含缆线的充电站，例如，以使电源能够被再充电。该设备可以包括充电站。

在一些实施方案中，该设备包括用于调节电流的频率或第一电流和/或第二电流的频率的调节装置或调节器(例如，频率调节装置或调节器)，例如，用于调节电流的频率的相应的第一电流和第二电流频率调节装置或调节器，例如，在上述范围中的一个间。在实施方案中，调节装置或调节器是步进式调节装置或调节器和/或配置成使得用户能够从两个或更多个(例如，三个、四个或五个)预定频率设置中的一个选择。该设备可以是可操作的或配置成同时地和/或并发地和/或并行地提供第一电流和第二电流。另外地或替代地，该设备可以是可操作的或配置成串联和/或依次和/或连续地提供第一电流和第二电流。

电流或第一电流和/或第二电流中的至少一个(例如，两个)可以包括脉冲电流。每个脉冲电流的脉冲持续时间可以在50μs和1000μs之间，例如，在100μs至900μs之间，例如，在150μs至800μs之间，优选地，在200μs至700μs之间。优选地，例如，在上述范围中的一个间提供设备的另外的调节装置或调节器(例如，脉冲持续时间调节装置或调节器)，用于调节脉冲持续时间。

电刺激或电流或第一电流和/或第二电流可以包括强度或电流幅度，其优选地被选择或可选择以提供正在治疗的肌肉的最大收缩。通过示例，强度或幅度可以包括约10mA，例如，在1mA至100mA之间，例如，在5mA至50mA之间，例如，在5mA至15mA之间或者在7mA至25mA之间，例如，在8mA至12mA之间。可以提供另外的调节装置或调节器，例如，强度或幅度调节装置或调节器，用于调节强度或幅度，例如，从0至500mA，或从0至250mA，或从0至200mA，或从0至150mA，或从0至100mA。

在一些实施方案中，该设备配置或编程为在预定时间段内提供电刺激或电流或第一电流和/或第二电流，该预定时间可以包括1分钟和1小时之间，例如，5分钟和30分钟之间，优选地，10分钟和20分钟之间。可以提供另外的调节装置或调节器，例如，治疗持续时间调节装置或调节器，用于调节治疗持续时间，例如，从0至10小时，或从0至5小时，或从0至1小时，或从0至30分钟。

该设备可以包括控制装置，该控制装置可以是编程的或可编程的，以例如根据预定的治方案疗来控制电刺激或电流的一个或更多个特征。控制装置可以包括控制系统和/或控制器和/或可以包括或者至少部分地包括在电路中。控制装置可以包括调节装置或调节器的至少一部分，例如频率和/或脉冲持续时间和/或强度和/或幅度和/或治疗持续时间调节装置或调节器中的一个或多个。

在一些实施方案中，输入装置可以用于或配置或可操作地控制和/或调节电刺激或电流或第一电流和/或第二电流中的一个或更多个特征，例如，频率和/或脉冲持续时间和/或强度和/或幅度和/或治疗持续时间。另外地或替代地，设备或输入装置可以包括诸如用于将设备或控制装置连接到另一个设备(例如，个人计算机或手持设备)的连接器或插座的接口或连接装置，该另一个设备可以可操作地编程和/或控制和/或调节一个或更多个上述特征。

该设备或控制装置或调节装置可以配置或编程以控制电刺激或电流或第一电流和/或第二电流中的一个或更多个特征，例如，以预定的方式和/或根据预定的治疗方案。设备或控制装置可以是可操作的或可编程的，以例如通过设备来创建和/或改变预定的治疗方案，该电刺激设备例如经由输入装置连接到该设备。

本发明的另一方面提供了一种计算机程序元件，该计算机程序元件包括计算机可读程序代码装置，用于使处理器执行程序来实现方法或治疗方案，该方法或治疗方案包括通过嘴的内膜(例如，口腔粘膜)向一个或更多个口腔肌肉(例如，腭肌和/或舌肌)提供电刺激，例如以增加静息的肌肉紧张度和/或睡眠期间的肌肉紧张度。

本发明的另一方面提供了一种方法或治疗方案，例如通过跨粘膜神经肌肉电刺激用于训练一个或更多个口腔肌肉，该方法包括通过嘴的内膜(例如，口腔粘膜)向一个或更多个口腔肌肉(例如，腭肌和/或舌肌)提供或施加电刺激，例如以增加静息的肌肉紧张度和/或睡眠期间的肌肉紧张度。

为了避免疑问，本文所描述的任何特征同样适用于本发明的任何方面。

该方法或治疗方案可以包括例如向一个或更多个口腔肌肉提供或施加电流，例如电流或脉冲电流，例如两相电流或脉冲电流。

本发明的另一方面提供了一种方法或治疗方案，例如通过跨粘膜神经肌肉电刺激用于训练一个或更多个口腔肌肉，该方法包括例如经由电极装置通过嘴的内膜(例如，口腔粘膜)向一个或更多个口腔肌肉(例如，腭肌和/或舌肌)提供或施加两相电流(例如，两相电脉冲电流)。

该方法或治疗方案可以包括提供或施加第一电流和/或第二电流，该第二电流可以不同于第一电流。电流或第一电流和/或第二电流中的至少一个(例如，两个)可以包括交流电流。至少一个或每个电流可以包括在5Hz和150Hz之间的频率，例如在10Hz和140Hz之间，例如，在15Hz和130Hz之间，优选地，在20Hz和120Hz之间，更优选地，在20Hz和50Hz之间和/或在50Hz和120Hz之间。在一些实施方案中，第一电流包括20Hz和50Hz之间的频率，和/或第二电流包括50Hz和120Hz之间的频率。

在实施方案中，可以同时和/或并发地施加两相电流或第一电流和第二电流的相位。在一些实施方案中，两相电流或第一电流和第二电流的相位可以串联和/或按顺序和/或连续地施加。

电流或第一电流和/或第二电流中的至少一个(例如，两个)可以包括脉冲电流。每个脉冲电流的脉冲持续时间可以在50μs和1000μs之间，例如，在100μs至900μs之间，例如，在150μs至800μs之间，优选地，在200μs至700μs之间。

电刺激或电流或第一电流和/或第二电流可以包括强度或电流幅度，其优选地被选择或可选择以提供正在治疗的肌肉的最大收缩。通过示例，强度或幅度可以包括约10mA，例如，在1mA和100mA之间，例如，在5mA和50mA之间，例如，在5mA和15mA之间或者在7mA和25mA之间，例如，在8mA和12mA之间。

该方法或治疗方案可以包括在预定时间段内提供或施加电刺激或电流或第一电流和/或第二电流，该预定时间段可以包括1分钟和1小时之间，例如，5分钟和30分钟之间，优选地，10分钟和20分钟之间。

在一些实施方案中，该方法或治疗方案可以包括向第一肌肉或肌肉群和/或舌的上部或背侧表面提供或施加第一预定时间段的电刺激或电流或第一电流和/或第二电流。第一肌肉或肌肉群可以包括一个或更多个腭肌和/或舌肌，例如，一个或更多个内在表面肌肉(intrinsic surface muscles)、腭垂肌、腭帆提肌和腭咽肌。

另外地或替代地，该方法或治疗方案可以包括向第二肌肉或肌肉群和/或舌的下侧(例如，舌下)提供或施加第二预定时间段的电刺激或电流或第一电流和/或第二电流。第二肌肉或肌肉群可以包括一个或更多个腭肌和/或舌肌，第二肌肉或肌肉群中的一个或更多个可以不同于第一肌肉或肌肉群(例如，颏舌肌)。通过示例，第一预定时间段可以包括在五分钟和三十分钟之间，例如，五分钟或十分钟或十五分钟或二十分钟或三十分钟，和/或第二预定时间段可以包括在五分钟和三十分钟之间，例如，五分钟或十分钟或十五分钟或二十分钟或三十分钟。

另外地或替代地，该方法或治疗方案包括以预定间隔执行上述步骤中的一个或更多个，该预定时间间隔可以包括每天一次和十次或其间的任何数量，例如，每天两次。另外地或替代地，该方法或治疗方案包括在预定的治疗期间执行上述步骤中的一个或更多个，该预定治疗期间可以包括一周和十二周之间，例如，两周至十周之间，例如，五轴和八周之间，例如六周。

该方法或治疗方案可以包括调节电刺激或电流或第一电流和/或第二电流中的一个或更多个特征，例如，频率和/或脉冲持续时间和/或强度和/或幅度和/或治疗持续时间。可以通过设备(例如，个人计算机或手持设备)使用输入装置(例如，一个或更多个按钮和/或拨盘等)或经由接口或连接装置(例如，连接器或插座)来进行调节。

在一些实施方案中，该方法或治疗方案包括第一治疗时间段，例如，电刺激或电流或第一电流和/或第二电流被提供或施加的期间，例如以建立静息的肌肉紧张度和/或睡眠期间的肌肉紧张度。该方法或治疗方案还可以包括第二时间段(例如，维持时间段)，例如，电刺激或电流或第一电流和/或第二电流的一个或更多个特征被调节或改变的期间，例如，相对于第一时间段，例如，以保持静息的肌肉紧张度和/或睡眠期间的肌肉紧张度。第一时间段可以包括第一方案，和/或第二时间段可以包括例如与第一方案不同的第二方案。

在示例性实施方案中，该方法或治疗方案包括向一个或更多个口腔肌肉提供或施加10分钟至20分钟的电刺激，每天两次，持续六周，例如以建立静息的肌肉紧张度和/或睡眠期间的肌肉紧张度。另外地或替代地，该方法或治疗方案包括向一个或更多个口腔肌肉提供或施加10分钟至20分钟的电刺激，在持续基础上每天一次，例如以建立静息的肌肉紧张度和/或睡眠期间的肌肉紧张度。

本发明的另一方面提供了一种例如通过感觉刺激训练一个或更多个口腔肌肉的方法或治疗方案，该方法包括向一个或更多个口腔肌肉(例如腭肌和/或舌肌)提供或施加振动刺激。该方法还可以包括上述方法的任何一个或更多个特征。

本发明的另一方面提供了一种计算机程序元件，该计算机程序元件包括计算机可读程序代码装置，用于使处理器执行程序来实现上述方法或治疗方案。本发明的还有的另一方面提供体现在计算机可读介质上的计算机程序元件。

本发明的还有的另一方面提供了计算机可读介质，计算机可读介质在其上存储有程序，其中程序被布置成使计算机执行程序以实现上述方法或治疗方案。

本发明的还有的另一方面提供了控制装置或控制系统或控制器，该控制装置或控制系统或控制器包括上述计算机程序元件或计算机可读介质，或用于控制治疗方案以训练一个或更多个口腔肌肉，例如通过跨粘膜神经肌肉电刺激，例如用于控制上述方法。

在本申请的范围内，明显地可设想，在前述段落、权利要求和/或下面的描述或附图，且特别是在其各个特征中阐述的各方面、实施方案、示例以及替代方案可以独立地或以任何组合采用。结合本发明的一个方面或实施方案描述的特征适用于所有方面或实施方案，除非这样的特征不兼容。

现在将仅通过示例的方式参考附图描述本发明的实施方案，在附图中：

图1是根据本发明的实施方案的电刺激设备的透视图；

图2是图1的设备的主要本体的透视图；

图3是图1的设备的嘴件的透视图；

图4是图1的设备的充电站的透视图；

图5是人嘴的示意图，示出了腭舌肌和舌的表面；

图6是示出人舌的外在的舌肌的示意图；

图7是示出人舌的内在的舌肌的示意图；

图8是人嘴的另一个示意图，示出了腭的肌肉；

图9是示出腭的另外的肌肉的示意图；

图10是根据本发明的第二实施方案的电刺激设备的嘴件的俯视图；以及

图11是图10的嘴件的侧视图。

现在参考图1至图4，示出了电刺激设备1，电刺激设备1包括主要本体2、嘴件3以及充电站4。主要本体2用作手柄，在该实施方案中大体上为圆柱形，并且包括具有阳型连接器21的第一上端部20，阳型连接器21在其每侧上具有突出部22以提供卡口式配合，并且具有电插座23，用于接纳嘴件3的电连接器(未示出)。主要本体2在其前表面上还包括开/关按钮2a、四个拨盘24、25、26、27、USB端口28和第二下端部29，第二下端部具有用于接纳充电站4的凸出部41的插座(未示出)。

主要本体2还包括电池(未示出)和电路，电路包括用于将电池的直流电转换成两个单独的对称两相电流的逆变器。第一拨盘24是可操作的以将第一两相电流的电流幅度从0调节到100mA。第二拨盘25是可操作的以将第二两相电流的电流幅度从0调节到100mA。第三拨盘26是可操作的以将供应第一两相电流的时间段的持续时间从1分钟调节到30分钟。第四拨盘27是可操作的以将供应第二两相电流的时间段的持续时间从1分钟调节到30分钟。

USB端口28配置成使得设备1能够连接到个人计算机(未示出)，以独立地编程第一两相电流和第二两相电流的一个或更多个特征。在本实施方案中，将第一两相电流的频率设定在20Hz和50Hz之间的值，将第二两相电流设定在50Hz与120Hz之间，并将每个两相电流的脉冲持续时间设定为200μs至700μs之间的值。个人计算机(未示出)还可以包括可操作以重载拨盘24、25、26、27的控制软件。软件可以被编程为施加两相电流，该两相电流具有彼此独立的预定特性的，例如幅度、频率和脉冲持续时间以及预定时间段。进一步设想，设备1可以包含存储器，存储器存储有这样的预定特性，预定特性可以通过将个人计算机(未示出)经由USB端口28连接到设备1来修改。在这样的实施方案中，拨盘可以被省略或配置成从其预编程值调节上述特性。在一些实施方案中，设想通过手动拨盘、按钮等提供更多或更少的功能。

嘴件3包括圆柱形基部30和大体上平坦的桨形接触部分31，桨形接触部分31与基部30的上端部整体形成且具有第一主要表面和第二主要表面32、33。基部30在其下端部34处包括插座(未示出)，具有用于容纳在主要本体2的电插座23内的电连接器(未示出)。嘴件3还包括电路(未示出)，电路在每个主要表面32、33下方供给相应的电极32a、33a的序列。电极序列32a、33a通过屏蔽材料彼此电隔离。嘴件3的电路(未示出)在使用中可操作地连接到主要本体2的电路(未示出)，使得第一序列电极32a传送第一两相电流，且第二序列电极33a传送第二两相电流。

在本实施方案中，嘴件3被设置为与主要本体2分离的部件，并且配置为使得其可以在时段之间容易地清洁。然而，在替代的实施方案中，嘴件3可以与主要本体2一体地形成。在还有的另外的实施方案中，嘴件3可以包括安装装置，该安装装置用于以与保持器类似的方式将其安装到用户的嘴的上部部分和/或下部部分。在这样的实施方案中，设备1可以包括一对嘴件3，每个嘴件3包括安装装置，其中，第一嘴件3适于安装到用户的嘴的上部部分，并且第二嘴件3适于安装到用户的嘴的下部部分。第一嘴件3可以包括两个序列的电极32a、33a，以接触用户的嘴的顶部并在一侧上刺激一个或更多个腭肌，并且在其另一侧上接触舌的背侧表面并刺激一个或更多个舌肌。第二嘴件3可以包括单个序列的电极32a以刺激舌下肌肉。每个嘴件3可以包括电源和例如与个人计算机(未示出)通信的诸如蓝牙通信装置的无线通信装置。

充电站4具有带有圆柱形突出部41的圆柱形基部40和用于将充电站4连接到主电源的电缆线42。该实施方案中的突出部41包括感应联接器，并且站4包括连接到主电缆线42的电路，用于向感应联接器供电，以对主要本体2中的电池(未示出)进行感应充电。

现在转到图5至图9，示出了各种舌肌和腭肌。图5至7所示的嘴的特征更清楚地说明舌肌，其中，示出了咽腭弓51、腭扁桃体52、腭舌肌53、颊肌54、轮廓乳头55、菌状乳头56、舌背表面57、茎突舌肌58、舌骨舌肌59、下颌骨60、颏舌肌61，纵向、横向以及竖直的内在肌62、63、64以及颏舌骨肌65。

已经确定的是，颏舌肌61的紧张度最大程度上影响舌的收缩性，这是由于它是外在肌中最大的，并且负责向前拉动舌并增加喉部中的气道开口。内在表面肌肉紧张度，例如纵向和横向的内在肌62、63也有助于降低气道的收缩性。

图8和图9所示的嘴的特征更清楚地说明了腭肌，其中，示出了牙弓66、前颌骨67、切牙孔68、腭突69、腭骨70、后鼻棘71、腭孔72、钩状突起73、腭帆张肌(腭帆张肌)74、腭帆提肌75、腭帆张肌(tensor veli palatini muscle)76、腭垂肌77以及腭咽肌78。

在不同程度上，腭的缩肌和扩张肌也促成打鼾和睡眠呼吸暂停。治疗的目的是扩张喉咙，因此电刺激针对中线的扩张性腭肌，例如腭垂肌77、腭帆提肌75和腭咽肌78。

在使用中，将嘴件3施加到舌背表面57和上述的腭肌，并且施加两个两相电流，每个两相电流配置有包括强度、频率和脉冲持续时间的第一组参数。这些两相电流通过嘴的内膜、口腔粘膜传播，以刺激内在表面肌肉62、63、腭垂肌77、腭帆提肌75和腭咽肌78。选择参数以提供用户的这些肌肉的最大收缩，并且进行20分钟治疗。

然后调节强度、频率和脉冲持续时间，并将嘴件3施加到舌的下侧。现在具有第二组参数的两个两相电流被施加并跨粘膜传递以刺激颏舌肌61。选择第二组参数以提供用户的颏舌肌61的最大收缩，并且进行20分钟治疗。

根据上述参数应用两相电流刺激上述骨骼肌。还认为将这种两相电流应用于这些骨骼肌产生进一步的感觉功能，例如，振动感。虽然不希望受任何理论束缚，但认为神经的这种电和振动刺激提供反馈给大脑，这进一步增强肌肉紧张度的改善。具体地，认为通过神经系统内的多感觉整合来增强这种治疗的效果。

通过示例，治疗方案可以包括六周诱导期，在该六周诱导期期间，每个上述肌肉群被刺激10分钟至20分钟，每天两次。被设计用于建立肌肉紧张度的治疗方案随后可以进行持续的维持方案，包括每天10至20分钟的时段。

现在参考图10和图11，示出了根据与第一实施方案类似的第二实施方案的嘴件103，其中，相似的引用描述具有前缀1的相似特征。根据该实施方案的嘴件103包括夹持基部130和一对弯曲臂131，该一对弯曲臂131与基部130的一端整体形成以形成马蹄形状。每个臂具有第一接触凸缘和第二接触凸缘132、133，在第一接触凸缘和第二接触凸缘中嵌入电极(未示出)。

第一接触凸缘132从臂131中的相应一个的自由端朝向彼此朝内延伸且朝上延伸形成用于容纳患者的舌(未示出)的舌背表面57的弯曲形状。第二接触凸缘133从臂131中的相应一个的中间部分朝向彼此朝内延伸且朝下延伸以形成用于容纳舌下舌表面的弯曲形状。

基部130包括扩大的端部134，扩大的端部134通过收缩的部分135结合到臂131。扩大的端部134的端部表面包括用于与电源(未示出)连接的电连接器136。连接器136可以包括USB、微型USB或任何其它合适类型的有线连接器。在其它实施方案中，连接器被无线连接装置替代。在一些实施方案中，嘴件包括诸如电池的电源。

与第一实施方案类似，嘴件103还包括电路(未示出)，该电路在每个凸缘132、133的每个表面(即，每个凸缘132、133的上表面和下表面中的每一个)处供应相应的序列的电极132a、133a。这些电极序列132a、133a中的每一个通过屏蔽材料与其它电极序列电隔离，从而使所有周围的肌肉能够同时或以任何所需的顺序被刺激。电极132a、133a和与其相关联的凸缘132、133的外表面配合，以形成大体上邻接的表面。在该实施方案中，嘴件103由硅级或生物相容级塑料材料形成。本实施方案中的电极132a、133a优选地由金或铜或复合材料或具有暴露表面的任何这种合金形成。

在使用中，将嘴件103放置在患者的嘴中，并且使患者的舌接纳在嘴件103内，使得舌背表面57与第一接触凸缘132接触，并且舌下的舌表面与第二接触凸缘133接触。本领域技术人员应理解，第一凸缘132将接触舌背表面57的后部部分，并且第二凸缘133将接触舌下的舌表面的前部部分。当患者的嘴闭合时，凸缘132、133还能够接触并刺激舌的另一侧上的相邻肌肉，例如，腭肌。以与根据第一实施方案的设备1相相似的方式刺激肌肉，但是这种嘴件103使得能够同时在舌的两侧刺激肌肉。应理解，通过这种设计，可以刺激基于舌中和舌周围的肌肉，包括在硬腭区域和软腭区域中的肌肉。

本领域技术人员应理解，在不脱离本发明的范围的情况下，设想了对上述实施方案的几种变型。例如，嘴件3可以采取任何合适的形式，但是优选地被设计成使得电刺激能够如上所述地施加到合适的肌肉。拨盘24、25、26、27可以用其它类似的调节装置代替，或者如上所述甚至省略。嘴件3和主要本体2可以设置为整体单元，并且可以省略充电站4，例如主要本体2可以包括主缆线42或者仅需要一次性使用的电池或一些其它电源。类似地，USB端口28可以被省略或替换为可以是无线连接装置的一些其它连接装置。本领域的技术人员还应理解的是，前述特征和/或附图中所示的那些特征的任何数量的组合提供了优于现有技术的明显优点，并且因此处于本文所描述的本发明的范围内。

Claims (24)

1.一种跨粘膜神经肌肉电刺激的设备，包括嘴件、电极装置和电路，所述电极装置与所述嘴件相关联，所述电路能操作地连接到所述电极装置，其中，所述设备配置成在使用中通过所述口腔粘膜经由所述电极装置向一个或更多个腭肌和/或舌肌提供电刺激，以增加静息的肌肉紧张度和/或睡眠期间的肌肉紧张度。

2.根据权利要求1所述的设备，其中，所述电刺激包括频率在5Hz和150Hz之间的两相脉冲电流。

3.根据权利要求2所述的设备，其中，所述两相脉冲电流包括在20Hz和120Hz之间的频率。

4.根据权利要求2或权利要求3所述的设备，其中，所述两相脉冲电流包括在20Hz和50Hz之间的频率。

5.根据权利要求2或权利要求3所述的设备，其中，所述两相脉冲电流包括在50Hz和120Hz之间的频率。

6.根据权利要求2至5中的任一项所述的设备，其中，所述两相脉冲电流包括在1mA和100mA之间的幅度。

7.根据权利要求2至6中的任一项所述的设备，其中，所述两相脉冲电流包括在5mA和15mA之间的幅度。

8.根据权利要求2至7中的任一项所述的设备，其中，所述两相脉冲电流包括在200μs和700μs之间的脉冲持续时间。

9.根据权利要求2至8中的任一项所述的设备，还包括调节装置，所述调节装置用于调节所述两相脉冲电流的频率、幅度、脉冲持续时间以及治疗持续时间中的一个或更多个。

10.根据前述权利要求中的任一项所述的设备，还包括控制装置，所述控制装置被编程或能编程以根据预定的治疗方案控制所述电刺激或所述两相电流的一个或更多个特征。

11.根据前述权利要求中的任一项所述的设备，其中，所述电极装置包括与所述嘴件的第一侧相关联的第一序列电极和与所述嘴件的第二侧相关联的第二序列电极。

12.根据权利要求11所述的设备，其中，所述第一序列电极是可操作的以提供第一电流，并且所述第二序列电极是可操作的以提供第二电流。

13.根据前述权利要求中的任一项所述的设备，还包括手柄，所述嘴件被安装到所述手柄，以使得所述嘴件能够在使用中插入和/或保持在嘴内的一个或更多个部位或位置和/或定向内。

14.根据前述权利要求中的任一项所述的设备，其中，所述嘴件不具有用于将其固定到用户的嘴的安装装置。

15.根据权利要求1至12中的任一项所述的设备，其中，所述嘴件包括用于将所述嘴件安装到嘴的安装装置。

16.根据前述权利要求中的任一项所述的设备，其中，所述嘴件包括一对臂，所述一对臂在一端处结合在一起并且彼此岔开，以提供具有一个或更多个凸缘的大体上马蹄形的形状，所述一个或更多个凸缘从至少一个臂朝内延伸，所述凸缘或每个凸缘包括电极装置。

17.根据权利要求16所述的设备，其中，所述嘴件包括一对凸缘，每个凸缘从相应的臂朝内延伸，所述凸缘成形为适应舌背表面。

18.根据权利要求16或权利要求17所述的设备，其中，所述嘴件包括一对凸缘，所述一对凸缘各自从相应的臂朝内延伸，所述凸缘成形为适应舌下舌表面。

19.根据当从属于权利要求17时的权利要求18所述的设备，其中，成形为适应舌背表面的所述一对凸缘中的每一个从所述臂的自由端处延伸或邻近所述臂的自由端延伸，并且成形为适应舌下舌表面的所述一对凸缘中的每一个从所述臂的中间部分延伸。

20.一种计算机程序元件，包括计算机可读程序代码装置，用于使处理器执行程序来实现方法或治疗方案，所述方法或治疗方案包括通过口腔粘膜向一个或更多个腭肌和/或舌肌提供电刺激，以增加静息的肌肉紧张度和/或睡眠期间的肌肉紧张度。

21.一种通过跨粘膜神经肌肉电刺激来训练一个或更多个口腔肌肉的方法，所述方法包括通过口腔粘膜向一个或更多个腭肌和/或舌肌施加电刺激，以增加静息的肌肉紧张度和/或睡眠期间的肌肉紧张度。

22.根据权利要求21所述的方法，包括在第一预定时间段将所述电刺激施加到舌的上表面或背侧表面，以刺激第一肌肉或肌肉群，并在第二预定时间段将所述电刺激施加到舌的下侧，以刺激第二肌肉或肌肉群。

23.根据权利要求22所述的方法，其中，所述第一肌肉或肌肉群包括内在表面肌肉、腭垂肌、腭帆提肌以及腭咽肌中的一个或更多个，并且所述第二肌肉或肌肉群包括颏舌肌。

24.根据权利要求21至23中的任一项所述的方法，包括第一治疗时间段和第二维持时间段，在所述第一治疗时间段中，根据第一方案向所述一个或更多个腭肌和/或舌肌施加所述电刺激，在所述第二维持时间段中，根据不同于所述第一方案的第二方案向所述一个或更多个腭肌和/或舌肌施加所述电刺激。