CN113226442A

CN113226442A - 口腔肌肉训练

Info

Publication number: CN113226442A
Application number: CN201980083720.XA
Authority: CN
Inventors: 安舒尔·萨马
Original assignee: Siegnefel Medical Technology Co ltd
Current assignee: Siegnefel Medical Technology Co ltd; Signifier Medical Technoologies Ltd
Priority date: 2018-10-17
Filing date: 2019-10-17
Publication date: 2021-08-06
Also published as: US20200121921A1; US11745009B2; BR112021007251A2; CA3116848A1; GB2573028A; GB2573028B; EP3866909A2; EP3866909B1; AU2019363173A1; JP2022505209A; WO2020079436A2; GB201816882D0; EP3866909B8; WO2020079436A3

Abstract

一种用于训练口腔肌肉紧张度的装置(100)，该装置(100)包括嘴件(103)，该嘴件(103)具有与嘴件(103)相关联的第一电极装置(132a、132b、133a、133b)和用于定位在用户的嘴的外部的第二电极装置(152a、152b)；电路，该电路可操作地连接到第一电极装置(132a、132b、133a、133b)和第二电极装置(152a、152b)，其中装置(100)被配置为在使用中经由第一电极装置(132a、132b、133a、133b)和/或第二电极装置(152a、152b)对一个或更多个口腔肌肉提供电刺激，以增加静息的肌肉紧张度和/或睡眠期间的肌肉紧张度，第二电极装置(152a，152b)包括第一电极和第二电极(152a，152b)，第二电极装置的第一电极和第二电极(152a，152b)位于或可位于用户的面部中线的侧面。

Description

口腔肌肉训练

本发明大体上涉及口腔肌肉训练，特别地涉及口腔肌肉训练设备、方法、系统以及控制软件。更具体地，但是并非排他地，本发明涉及嘴的肌肉的训练，用于治疗睡眠呼吸紊乱。

打鼾和睡眠呼吸暂停被认为是通常被称为睡眠呼吸紊乱(SDB)的一序列疾病的一部分，其症状与睡眠期间呼吸紊乱模式有关。SDB不仅令人生厌，而且还会导致健康问题，例如，频繁从睡眠中醒来、轻度睡眠、心脏劳损、血液中氧含量低、头痛以及疲劳。此外，表现出SDB的人的伴侣也可能由于SDB症状而遭受疲劳等。

人的喉咙、鼻子的背部和嘴之间的到喉部水平的呼吸通道是一个可收缩的管子。已经观察到，对于打鼾和/或患有睡眠呼吸暂停综合征的个体，在正气道压力下发生呼吸通道的收缩(collapse)，而对于没有打鼾和/或患有睡眠呼吸暂停综合征的个体，在负气道压力下发生呼吸通道的收缩。

为了解决这个现象，已经开发了治疗方法，这些治疗方法包括使用连续的正气道压力设备来保持呼吸通道打开，或者穿戴下颌前伸矫治器以保持颌和舌向前，从而增加喉咙的背部处的空间。

这些设备可能会引起不适(例如喉咙干燥)，只能暂时性解决症状，而不是解决潜在的病因，并且必须在睡眠期间持续使用这些设备。因此，用户觉得难以入睡或者保持睡着，因此依从性低。因此，期望的是提供一种治疗，该治疗在睡眠期间不需要经常使用这样的设备并且解决疾病的潜在的病因。

最近的研究已经表明，将电神经刺激器植入舌和隔膜中可有效治疗阻塞性睡眠呼吸暂停。这涉及侵入性手术，以将传感器和电极植入到这些区域中的神经上。该设备使用传感器识别阻塞发作，并刺激舌神经引起收缩以减轻阻塞性事件。与起搏器一样，这种方法导致维护费用和其他并发症，例如，电池更换，与电场相关的风险以及与外部安全检测设备相关的问题。此外，刺激仅在睡眠期间的阻塞性发作过程中发生；它没有解决疾病的潜在的病因。

在我们的早期专利US9833613中，我们公开了一种用于治疗SDB的设备，其中用户能够训练嘴的肌肉以改善肌肉紧张度(muscle tone)，从而停止或至少抑制SDB事件。用户通常在清醒状态下应用该设备来改善肌肉紧张度。在一个实施例中，该设备具有嘴件，该嘴件用于定位在上颌弓和下颌弓之间，并且该设备具有用于接合舌的上表面或背表面的一对凸缘，并且具有用于接合舌的舌下表面的一对凸缘，每个凸缘包括电极。激励该设备使得电流在舌下表面和背表面之间施加到舌上，以对准颏舌肌，从而改善舌的肌肉紧张度。

虽然在我们之前的专利中公开的设备在临床上被证明能够减少SDB事件，但是可以应用进一步的或不同的方法来进一步改善用户的口腔肌肉紧张度。

因此，本发明的第一个非排他性的目的是提供一种治疗系统，该治疗系统优选用于清醒状态，该系统提供对睡眠期间呼吸紊乱模式的可持续减少。本发明的另一个更一般性的目的是提供一种治疗系统和设备，该治疗系统和设备在至少一个方面比用于治疗SDB的现有系统和设备更有效。

因此，本发明的第一方面提供了用于训练口腔肌肉紧张度的装置，该装置包括：嘴件，该嘴件具有第一电极装置或第一电极组(与嘴件相关)和第二电极装置或第二电极组(用于定位在用户的嘴的外部)；电路，该电路可操作地连接到第一电极装置和第二电极装置(或第一电极组和第二电极组)，其中该装置被配置为在使用中经由第一电极装置和第二电极装置(或第一电极组和第二电极组)对一个或更多个口腔肌肉和/或嘴的底部肌肉提供电刺激，以增加静息的肌肉紧张度和/或睡眠期间的肌肉紧张度，第二电极装置(或第二电极组)包括第一电极和第二电极，第二电极装置(或第二电极组)的第一电极和第二电极位于或可位于用户的面部中线的侧面。

众所周知，面部中线是一条从前额的顶部开始，沿着鼻梁，沿着人中脊的中心，经由唇弓的下凸部，横跨唇部并沿着下巴的中心延伸的名义上的线。

第一电极装置(或第一电极组)可以包括第一电极和第二电极。第一电极装置(或第一电极组)的第一电极和第二电极可以位于或可位于用户的面部中线的侧面和嘴的底部的外部的侧面。在使用中，第一电极装置(或第一电极组)可以被布置或配置成抵靠舌的舌下表面。

通过将第二电极装置(或第二电极组)的第一电极和第二电极定位在中线的横向或侧面，可以将电流施加到除用户的中线上的肌肉之外的其他肌肉。特别地，将第二电极装置(或第二电极组)的第一电极和第二电极定位在中线的侧面允许该装置刺激下颔舌骨肌、颏舌骨肌和二腹肌前腹。此外，它还允许该装置选择性地刺激嘴的不同侧处的肌肉至不同的程度，和/或向嘴的不同侧的肌肉提供不同的刺激曲线。例如，第二电极装置(或第二电极组)的第一电极和第二电极可以施加电流以实现从用户的中线的一侧到中线的另一侧的横向刺激。第二电极装置(或第二电极组)的第一电极和第二电极也可以施加用于垂直刺激(vertical stimulation)的电流，例如与第一电极装置(或第一电极组)相关联。因此，第二电极装置(或第二电极组)的第一电极和第二电极可以被布置或配置为在使用中施加用于刺激用户中线的侧面的电流，和/或第二电极装置的第一电极和第二电极(或它们中的每一个)可以被布置或配置为在使用中施加用于垂直和/或对角刺激的电流。刺激的方向可以在刺激时段期间或刺激时段之间改变。因此，该装置被配置成维持和/或改变电极之间的刺激方向。

当人醒着时，呼吸通道的可收缩段由于控制该区域的肌肉的紧张度而保持打开。当人睡着时，这种肌肉紧张度显著下降。证据已经表明，患有阻塞性睡眠呼吸暂停的患者的肌肉紧张度的这种下降明显更多，而在打鼾的那些患者中这种下降较少，而且在不患有这些紊乱的个体中明显更少。

研究已经证明，增加咽部肌肉活动或紧张度降低了气道的收缩性，并且本发明基于这样的认识，即电刺激，特别是神经肌肉电刺激，可以用于刺激舌肌和/或腭肌和/或感觉神经，以改善肌肉力量和紧张度恢复。

在实施例中，第二电极装置(或第二电极组)的第一电极和第二电极可以包括连接装置或连接器，该连接装置或连接器被配置为将第二电极装置(或第二电极组)连接或链接(例如物理地连接或链接)到嘴件。连接装置可以包括一个或更多个臂或引线或导线，例如一对臂或引线或导线。一对臂或引线或导线可以被布置或配置成将第二电极装置(或第二电极组)的相应电极链接到嘴件。例如，第一电极可以通过第一臂或引线或导线链接到嘴件，并且第二电极可以通过第二臂或引线或导线链接到嘴件。连接器或连接装置还可以包括电路，以将第二电极装置的第一电极和第二电极可操作地电连接到嘴件和/或电源。

在实施例中，连接器或连接装置包括两个或更多个，例如一对，臂或引线或导线。在实施例中，两个或更多个臂引线或导线具有相同的长度。例如，连接或链接第二电极装置的相应电极的一对臂或引线或导线中的每一个彼此可以是相同长度的。

有利的是，为将第二电极装置(或第二电极组)的第一电极和第二电极连接到嘴件而提供一对相同长度的臂或引线或导线，使得第二电极装置(或第二电极组)的第一电极和第二电极能够位于或可位于用户的面部中线的侧面，例如对称地位于用户的面部中线的侧面。

该装置优选地被配置成提供电流，例如电流或脉冲电流，其可以选自俄罗斯电流(Russian current)、干扰电流、预调制电流、DC电流、两相电流或脉冲电流中的一种或更多种。可以使用其他电流形式。我们更喜欢施加最小的电势差，并驱动尽可能低的电流来实现所需的刺激(和/或肌肉收缩)。电刺激可以与光、热和/或振动刺激结合使用，以减少所需的电流。

本发明的另一个方面提供了一种用于训练一个或更多个口腔肌肉的电刺激装置，例如一种跨粘膜神经肌肉电刺激设备，该设备包括嘴件；第一电极装置(或第一电极组)，其与嘴件相关联；第二电极装置(或第二电极组)，其包括固定到用户头部外部(例如用户的面部或嘴的底部的外部)的两个或更多个电极；以及电路，其可操作地连接到第一电极装置和第二电极装置(或第一电极组和第二电极组)中的每一个，其中该装置或电路被配置成在使用中经由第二电极装置和/或第一电极装置(或第二电极组和/或第一电极组)提供电流(例如两相电流(例如两相电脉冲电流))。

通过提供电流(例如两相电流(特别是两相电脉冲电流))，有助于气道收缩性的舌肌、嘴的底部肌肉和/或腭肌可以与感觉神经一起被刺激，以增加静息的肌肉紧张度和睡眠期间的肌肉紧张度。

电流优选为两相对称电流，但其可以另外地或替代地是两相非对称电流，该两相非对称电流可以平衡或不平衡。设备或电路可以配置成在使用中经由电极装置提供电流，该电流的频率上至150Hz，比如在1Hz、2Hz、3Hz、4Hz或5Hz和150Hz之间。

本发明的另一个方面提供了一种用于训练一个或更多个口腔肌肉的电刺激装置，例如一种跨粘膜神经肌肉电刺激设备，该设备包括嘴件；第一电极装置(或第一电极组)，其与嘴件相关联；第二电极装置(或第二电极组)，其包括定位到用户的头部外部(例如用户的面部或嘴的底部的外部)上的一对电极；以及电路，其可操作地连接到第一电极装置和第二电极装置，其中，设备或电路配置成在使用中经由第一电极装置和第二电极装置提供频率在1Hz和150Hz之间的电流。

电流可以包括，例如在1Hz到10Hz(比如1Hz到9Hz、8Hz、7Hz、6Hz、5Hz)之间的频率，或10Hz和140Hz之间的频率，例如，在15Hz和130Hz之间，优选地在20Hz和120Hz之间。优选地，电流包括在20Hz和50Hz之间和/或在50Hz和120Hz之间的频率。

由第一电极装置和第二电极装置施加的电流可以是相同的或不同的。在一个实施例中，第二电极装置可以产生比第一电极装置更大的电流。

该装置或电路可以配置成提供两个或更多个电流，例如，第一电流和/或第二电流和/或第三电流，该第二电流可以不同于第一电流和/或第三电流，和/或是可独立于第一电流和/或第三电流配置或设置的。第一电流和/或第二电流和/或第三电流中的至少一个(例如所有)，可以包括两相或单相电流，每个电流优选是对称的，但是可以是非对称的，以及是平衡的或不平衡的。第一电流和/或第二电流和/或第三电流中的至少一个可以包括上至150Hz(比如，在5Hz和150Hz之间)的频率，例如1Hz和150Hz或在10Hz和140Hz之间的频率，例如，在15Hz和130Hz之间的频率，优选地在20Hz和120Hz之间的频率。在一些实施例中，电流中的一个可以包括在1Hz和50Hz之间(例如，在1Hz和5Hz之间)的频率，例如5Hz到20Hz或在20Hz和50Hz之间的频率，和/或另一个电流可以包括在1Hz和120Hz之间的频率。

本发明人认为，所施加的在这两个频率范围中的一个或每个中的电流特别适合于针对有助于气道的收缩性的腭肌和舌肌和嘴的底部肌肉。

该设备或电路可以配置成在使用中例如通过嘴的底部、嘴的内膜(例如，口腔粘膜)向一个或更多个口腔肌肉(例如腭肌和/或舌肌和/或嘴的底部肌肉)提供或至少一个或各自的电流，以增加静息的肌肉紧张度和/或睡眠期间的肌肉紧张度。在一些实施例中，装置被配置成在使用中向一个或更多个嘴的底部肌肉(例如一个或更多个下颔舌骨肌、颏舌骨肌和/或二腹肌前腹)提供电流，例如第一电流。另外地或替代地，该装置可以配置成为在使用中，例如经由舌背表面向一个或更多个舌肌提供电流，例如，第一电流或第二电流。另外地或替代地，该设备可以配置成在使用中经由舌的舌下表面(下侧)向一个或更多个舌肌(例如，颏舌肌)提供电流，例如，第一电流或第二电流。在特定实施例中，第一电极装置包括第一电极和第二电极。第一电极装置的第一电极和第二电极可以抵靠舌的舌下表面。

可以提供第三电极装置(或第三电极组)。第三电极装置可以与嘴件相关联。嘴件可以包括第三电极装置。第三电极装置可以包括第一电极和第二电极。在使用中，第三电极装置可以抵靠舌的背表面。

第一电极装置、第二电极装置和/或第三电极装置可以是可操作的，使得所施加的电流导致刺激被横向施加在第一电极装置的电极之间，或者第二电极装置的电极之间，或者第三电极装置的电极之间。附加地或替代地，第一电极装置、第二电极装置和第三电极装置可以是可操作的，使得施加的电流使在第一电极装置的电极和第二电极装置的电极之间、和/或在第二电极装置的电极和第三电极装置的电极之间、和/或在第一电极装置的电极和第三电极装置的电极之间垂直地产生刺激。第一电极装置、第二电极装置和/或第三电极装置可以是可操作的，使得施加的电流对角地产生刺激，比如从第一电极装置到第二电极装置和/或第三电极装置、和/或在第一电极装置与第二电极装置和/或第三电极装置之间产生。

可能存在控制器。控制器可以被布置成选择性地激励第二电极装置的电极，以使具有第一组参数的电流提供横向刺激(模式1)。在控制器被布置成选择性地激励第二电极装置和比如第三电极装置的同时，该模式1可以停止或继续，以利用该相同组的参数或第二组参数产生垂直刺激(模式2)。附加地或替代地，控制器可以被布置成激励第一电极装置的电极和第二电极装置的电极，以利用第三组参数产生垂直刺激(模式3)。在控制器被布置为激励第三电极装置以利用第四组参数产生横向刺激(模式4)的同时，模式3可以被阻止或继续。可以理解，基于三个单独可控电极装置的组合，可以提供不同的和更多的模式，例如产生横向或垂直或对角刺激，或者对各种肌肉群进行兼备的横向和垂直和/或对角刺激。通过在治疗时段期间改变哪些电极被激励，可以提供不同的刺激模式。例如，第一组电极可以被激励第一时间段，然后第二组电极可以被激励第二时间段，以此类推。因此，该装置可以被布置或配置成在特定的时间范围(time frame)内改变哪些电极被激励。该装置可以被配置或布置成选择不同的电极以在不同的方向(横向和/或垂直和/或对角)上产生刺激。该装置可被布置成根据预设或预编程指令组逐步通过不同的电极激励模式。

优选地，第一电极装置和/或第二电极装置和/或第三电极装置的所有电极被定位成使得它们在使用期间不与用户的面部中线相交。

在实施例中，嘴件可以包括一个或更多个臂和/或一个或更多个附肢或凸缘，该一个或更多个附肢或凸缘可以从一个或更多个臂延伸，例如，用于接触一个或更多个口腔肌肉。至少一个臂和/或至少一个附肢或凸缘可以是平坦的或平板型的(planar)，例如，具有主要表面。可选地，嘴件可以包括一对臂，每个臂可以包括一个或更多个附肢或凸缘。在一些实施例中，嘴件包括一对臂，该一对臂可以至少部分地在彼此同时延伸，和/或相对于彼此以一定的角度延伸，和/或平行于彼此延伸。例如，嘴件可以包括一对臂，该一对臂在一端处接合在一起，并且例如以大体上V形或U形或马蹄形形状彼此岔开。

一个或更多个附肢或凸缘可以在一对臂的内部延伸，例如，从一个臂开始并朝向另一个臂延伸。在一些实施例中，每个臂包括至少一个附肢或凸缘，例如，彼此相对和/或朝向彼此延伸。在实施例中，每个臂包括两个或更多个附肢或凸缘，例如，从每个臂的自由端延伸的附肢或凸缘，和/或从每个臂的中间部分延伸的附肢或凸缘。

至少一个附肢或凸缘可以是弯曲的，例如，平坦的弯曲形状或构件，和/或朝上或朝下延伸，或超出嘴件的平面或其至少一个臂。至少一个附肢或凸缘可以被成形为配合或接近或适应舌表面，例如，舌背表面或舌的舌下表面。在实施例中，嘴件包括成形为配合或接近或适应舌背表面的至少一个附肢或凸缘，以及成形为配合或接近或适应舌的舌下表面的至少一个附肢或凸缘。在具有一对臂的实施例中，每个臂可以包括成形为配合或接近或适应舌背表面的附肢或凸缘，以及成形为配合或接近或适应舌的舌下表面的附肢或凸缘。

附肢或凸缘中的至少一个可以包括一个或更多个电极或电极序列。至少一个电极或电极的序列可以邻近和/或相关联于和/或暴露于该至少一个附肢或凸缘的表面(例如，主要表面)处。在实施例中，附肢或凸缘中的至少一个包括与其主要表面中的每一个相关联的电极。与主要表面中的一个相关联的电极可以与另一个电极或其另一个主要表面隔离，和/或可控制地独立于另一个电极或其另一个主要表面。另外地或替代地，一个附肢或凸缘的电极或与一个附肢或凸缘相关联的电极可以与至少一个其他附肢或凸缘隔离，和/或可控制地独立于至少一个其他附肢或凸缘。

在实施例中，嘴件可以包括一对臂，该一对臂在一端处接合在一起并且彼此岔开，以提供具有一个或更多个凸缘的大体上马蹄形形状，该一个或更多个凸缘从至少一个臂朝内延伸，凸缘或每个凸缘包括电极装置。嘴件可以包括一对凸缘，每个凸缘从相应的臂朝内延伸，这些凸缘成形为适应舌背表面。嘴件可以包括一对凸缘，每个凸缘从相应的臂朝内延伸，这些凸缘成形为适应舌的舌下表面。一对凸缘中的每一个可以成形为适应舌背表面，从臂的自由端处延伸或邻近臂的自由端延伸，和/或该一对凸缘中的每一个可以成形为适应舌的舌下表面，从臂的中间部分延伸。在实施例中，所述第一臂和第二臂中的每一个可以具有纵向轴线，并且包括凸缘，该凸缘从臂的自由端作为纵向轴线的延续而延伸，每个凸缘优选承载所述至少一个电极装置。

本发明的另一方面提供一种用于训练一个或更多个口腔肌肉的电刺激的装置，例如，跨粘膜神经肌肉电刺激的设备，该设备包括嘴件、与嘴件相关联的第一电极装置(或第一电极组)、第二外部电极装置(或第二电极组)、和可操作地连接到第一电极装置和第二电极装置的电路，其中，嘴件包括一对臂，该一对臂在一端处接合在一起并且彼此岔开，其中一个或更多个凸缘从至少一个臂朝内延伸，凸缘或每个凸缘包括与其相关联的第一电极装置(或第一电极组)的至少一部分，用于向一个或更多个口腔肌肉提供电刺激，并且其中第二电极装置(或第二电极组)用于定位在用户的中线的侧面。

本发明的又一方面提供了一种电刺激装置，该装置包括外部电极装置(或外部电极组)和用于训练一个或更多个口腔肌肉或嘴的底部肌肉的嘴件(例如跨粘膜神经肌肉电刺激嘴件)，该嘴件包括一对臂(其在一端处接合在一起并彼此岔开)，其中一个或更多个凸缘从至少一个臂向内延伸，其中凸缘或每个凸缘包括与其相关联的电极装置(或电极组)，用于向一个或更多个口腔肌肉提供电刺激，该外部电极装置(或外部电极组)包括第一电极和第二电极，用于定位在用户的嘴的底部的外部的中线的任一侧上。

嘴件可以包括夹持基部，该夹持基部可以包括扩大的端部，例如，扩大的自由端，该自由端可以例如通过收缩的部分连接或固定到嘴件或其主体或其一个或更多个臂或每个臂(例如，与嘴件、或其主体或其一个或更多个臂或每个臂整体地形成)。

该电极装置或每个电极装置优选地包括至少一个阳极和至少一个阴极，例如，两个或更多个阳极和/或两个或更多个阴极，例如，多个阳极和多个阴极。电极装置的至少一部分，例如，一个或更多个电极或每个电极或全部电极可以安装到嘴件或安装在嘴件上或安装在嘴件内，和/或至少部分地容纳或包含在嘴件内。在一些实施例中，嘴件包括例如在电极装置的一侧上的屏蔽件或屏蔽装置，例如用于抑制或防止电刺激或电流被嘴件的一侧施加或提供，或在嘴件的一侧施加或提供，或从嘴件的一侧施加或提供。用于屏蔽件或屏蔽装置的合适材料对于本领域技术人员是明显的。

在实施例中，第一电极装置和/或第二电极装置和/或第三电极装置配置或可操作成例如选择性地在主体(第一电极装置和/或第二电极装置和/或第三电极装置所固定到或所定位在该主体上)的至少一侧或每侧或两侧，或从至少一侧或每侧或两侧提供或施加电刺激或电流，例如，通过包括第一组或第一序列的电极装置或电极与第二组或第二序列电极装置或电极之间的屏蔽装置或屏蔽件。在一些实施例中，第一电流在嘴件的第一侧(例如，主侧)处，或从嘴件的第一侧(例如，主侧)，和/或由第一组或第一序列电极装置或电极提供，或刺激在嘴件的第一侧(例如，主侧)处，或从嘴件的第一侧(例如，主侧)，和/或由第一组或第一序列电极装置或电极施加。另外地或替代地，第二电流在嘴件的第二侧(例如，主侧)处，或从嘴件的第二侧(例如，主侧)，和/或由第二组或第二序列电极装置或电极提供，或刺激在嘴件的第二侧(例如，主侧)处，或从嘴件的第二侧(例如，主侧)，和/或由第二组或第二序列电极装置或电极施加。在其他实施例中，可以从至少一侧或每侧或两侧提供第一电流和第二电流，或从至少一侧或每侧或两侧施加刺激。

嘴件可以插入嘴中并保持在合适的位置，例如手动地插入嘴中并保持在合适的位置。嘴件可以是至少部分地平坦的和/或是大体上平坦的和/或桨形的，例如，具有至少一个平坦和/或主要表面，优选两个平坦的主要表面。在一些实施例中，该设备可以包括手柄，嘴件可以例如刚性地和/或可释放地连接或安装或附接到该手柄，例如以使得嘴件能够在使用中插入和/或保持在嘴中的一个或更多个部位或位置和/或定向。在一些实施例中，嘴件不具有用于将其安装或固定到用户的嘴或用户的嘴中或用户的嘴内的任何安装装置。嘴件上的电极可以突出嘴件的相邻部分。在这样做的过程中，在面对嘴的表面处形成牢固的连接。

在实施例中，嘴件可以包括安装装置。安装装置可以用于将嘴件安装到嘴的上部区部或部分，例如使得嘴件或其侧面或其第一侧面或其表面接触或可以接触和/或邻近嘴的一个或更多个腭肌和/或顶部，和/或嘴件或嘴件的侧面或第二侧或表面接触或可以接触和/或邻近一个或更多个舌肌，例如，舌背表面。另外地或替代地，安装装置可以用于将嘴件安装到嘴的下部区部或部分，例如使得嘴件或其侧面或其第一侧或其表面接触或可以接触和/或邻近一个或更多个舌肌，例如，舌的舌下表面。在实施例中，设备包括第一嘴件和第二嘴件，第一嘴件具有用于将其安装到嘴的上部区部或部分的安装装置，第二嘴件用于将其安装到嘴的下部区部或部分。

该装置可以包括控制器，例如输入装置或激活器，输入装置或激活器可以包括一个或更多个输入设备、按钮和/或按压按钮和/或开关和/或拨盘(dials)等，例如，用于启用或激活或初始化电刺激或电流。该设备或手柄可以包括电源和/或可连接到电源的缆线或装置，以允许来自电源的缆线连接到其上。在一些实施例中，该设备包括主要主体，主要本体包括或包含或提供手柄，和/或该设备包括或容纳电源，该电源可以包括可再充电电源或可再充电的一个或更多个电池，和/或其可以包括缆线或可操作地(例如，感应地)连接到包括或包含缆线的充电站，例如，以使电源能够被再充电。该设备可以包括充电站或者可以连接到充电站。

在一些实施例中，该设备包括用于调节电流的频率或第一电流和/或第二电流的频率的调节装置或调节器(例如，频率调节装置或调节器)，例如，用于调节电流的频率的相应的第一和第二电流频率调节装置或调节器，例如，在上述范围中的一个范围之间。在实施例中，调节装置或调节器是步进式调节装置或调节器和/或配置成使得用户能够从两个或更多个(例如，三个、四个或五个)预定频率设置中的一个来选择。调节装置或调节器可以调节电流施加的时序。该设备可以是可操作的或配置成同时地和/或并发地和/或并行地提供第一电流和第二电流。另外地或替代地，该设备可以是可操作的或配置成串联和/或依次和/或连续地提供第一电流和第二电流。因此，控制器可以被布置或配置成在特定的时间范围内改变哪些电极被激励。控制器可以被配置或布置成选择不同的电极以在不同的方向(横向和/或垂直和/或对角)上产生刺激。控制器可被布置成根据预设或预编程指令组逐步通过不同的电极激励模式。附加地或替代地，可以施加热、振动或光刺激(例如来自热、光或振动发射装置或发射器)。

在其他实施例中，控制器可以由从远程设备(例如远程计算设备，例如智能手机、个人计算机、平板计算机等)接收的指令控制。指令可以通过有线连接或无线连接提供。例如，可以通过蓝牙(RTM)或其他无线协议提供指令。有线连接可以是通过USB、USB-C、微型USB、法尔接口(RTM)、磁性连接器或其他有线接口的。指令可以由远程计算设备上保存的软件来提供。在一个实施例中，可以从个人计算设备(例如智能电话或平板电脑)上提供的APP提供指令。可以根据预设的例行程序来提供指令。用户可以改变该指令。该指令可以根据舌肌的紧张度变化的进展而改变。

电流或者第一电流和/或第二电流中的至少一个(例如，两个)可以包括脉冲电流。脉冲电流或每个脉冲电流的脉冲持续时间可以在50μs和1000μs之间，例如，在100μs至900μs之间，例如，在150μs至800μs之间，优选地，在200μs至700μs之间。优选地，设备的调节装置或调节器(例如，脉冲持续时间调节装置或调节器)或另外的调节装置或调节器(例如，脉冲持续时间调节装置或调节器)被提供用于，例如在上述范围中的一个范围之间调节脉冲持续时间。

电刺激或电流或第一电流和/或第二电流可以包括强度或电流幅度，其优选地被选择或可选择以提供正在治疗的肌肉的最大收缩。通过示例，强度或幅度可以包括约10mA，例如，在1mA和100mA之间，例如，在5mA和50mA之间，例如，在5mA和15mA之间或者在7mA和25mA之间，例如，在8mA和12mA之间。调节装置或调节器或者另外的调节装置或调节器，例如，强度或幅度调节装置或调节器可以被提供用于调节强度或幅度，例如，从0至500mA，或从0至250mA，或从0至200mA，或从0至150mA，或从0至100mA。

在一些实施例中，该装置被配置或编程为持续预定时间段来提供电刺激或电流或第一电流和/或第二电流，该预定时间段可以包括1分钟和3小时之间，比如，1分钟和2.5小时、2小时、1.5小时或1小时之间。在一个实施例中，该装置被配置或编程为提供电刺激或电流，持续时间比如在5分钟和30分钟之间，优选地在10分钟和20分钟或30分钟之间。可以提供调节装置或调节器或者另外的调节装置或调节器，例如，治疗持续时间调节装置或调节器，用于调节治疗持续时间，例如，从0至10小时，或从0至5小时，或从0至1小时，或从0至30分钟。刺激可以一天施加多次，可以采用相同或不同的刺激模式。该装置可以是可编程的，以一天一次或更多次(例如多次)施加刺激。该装置可以确定自第一次或之前的刺激期结束以来所经过的时间。该装置可以不允许施加刺激，直到某个已知或预定的时间段过去。例如，当一天需要多于一次刺激时，该装置可以操作以阻止下一次刺激期，直到某个时间段过去。

该装置可以是用户可编程的，或可利用从主机(例如主计算机)下载或可下载的控制范式编程，比如通过无线连接或有线连接。

该装置可以包括控制装置，该控制装置可以是编程的或可编程的，例如根据预定的治疗方案来控制例如电刺激或一个电流或多于一个电流的一个或更多个特征。控制装置可以包括控制系统和/或控制器和/或可以包括或者至少部分地包括在电路中。控制装置可以包括调节装置或调节器的至少一部分，例如频率和/或脉冲持续时间和/或强度和/或幅度和/或治疗持续时间调节装置或调节器中的一个或更多个。

控制器或控制装置可操作来选择性地激励第一电极装置、第二电极装置和/或第三电极装置或三者的组合，例如在第一电极装置、第二电极装置和/或第三电极装置(如果存在)中的两个或更多个之间提供横向刺激、垂直刺激或两者的混合。

连接装置可以从控制器或控制装置延伸。连接装置可以可移除地或永久地连接到控制器或控制装置。连接装置可以包括一个单一的有线部分，一对引线从该有线部分延伸。

在一些实施例中，输入装置可以用于或配置或可操作地控制和/或调节电刺激或电流或第一电流和/或第二电流中的一个或更多个特征，例如，频率和/或脉冲持续时间和/或强度和/或幅度和/或治疗持续时间。另外地或替代地，设备或输入装置可以包括诸如用于将设备或控制装置连接到另一个设备(例如，个人计算机或手持设备)的连接器或插座的接口或连接装置，该另一个设备可以可操作地编程和/或控制和/或调节一个或更多个上述特征。

控制器可以被布置成利用相同或不同的控制范式选择性地激励第二电极装置的第一电极和第二电极以及第一电极装置和/或第三电极装置。控制范式选自电流、振幅、频率、脉冲持续时间、脉冲宽度、波形、刺激方向、治疗持续时间、治疗周期、治疗时间。

本发明的另一方面提供了一种方法或治疗方案，例如用于训练口腔底部的一个或更多个肌肉，该方法包括在用户的面部中线的侧面将电极提供或施加到头部，例如提供或施加到用户的面部或嘴的底部的外部，并在横向于面部中线施加电流。

该方法可以包括刺激用户的下颔舌骨肌、颏舌骨肌和二腹肌前腹中的一个或更多个。优选地，通过施加足够长时间的电流，舌骨和下咽气道的位置将被改变，从而降低SBD，并且优选地降低OSA。

该装置或控制装置或调节装置可以配置或编程以控制电刺激或电流或第一电流和/或第二电流中的一个或更多个特征，例如，以预定的方式和/或根据预定的治疗方案。设备或控制装置可以是可操作的或可编程的，以例如通过设备(电刺激设备例如经由输入装置连接到该设备)来创建和/或改变预定的治疗方案。

本发明的另一方面提供了一种计算机程序元件，该计算机程序元件包括计算机可读程序代码装置，用于使处理器执行程序来实现方法或治疗方案，该方法或治疗方案包括通过嘴的内膜(例如，口腔粘膜)向一个或更多个口腔肌肉(例如，腭肌和/或舌肌)提供电刺激，例如以增加静息的肌肉紧张度和/或睡眠期间的肌肉紧张度。

本发明的另一方面提供了一种方法或治疗方案，例如通过跨粘膜神经肌肉电刺激用于训练一个或更多个口腔肌肉，该方法包括通过嘴的内膜(例如，口腔粘膜)向一个或更多个口腔肌肉(例如，腭肌和/或舌肌)提供或施加电刺激，例如以增加静息的肌肉紧张度和/或睡眠期间的肌肉紧张度。

本发明的又一方面包括一种用于训练一个或更多个口腔肌肉的装置的设备，例如跨粘膜神经肌肉电刺激设备，该设备包括具有一对臂的嘴件，该一对臂在每个臂的近端处接合并向每个臂的远端岔开，至少一个臂具有从其延伸并限定平坦表面的凸缘，该凸缘承载至少一个从平坦表面突出的电极。

在实施例中，两个臂都具有至少一个凸缘。每个凸缘可以具有至少一个电极。一个或更多个电极可以突出于周围的凸缘区域。

为了避免疑问，本文所描述的任何特征平等地适用于本发明的任何方面。

该方法或治疗方案可以包括例如向一个或更多个口腔肌肉提供或施加电流，例如电流或脉冲电流，例如两相电流或脉冲电流。

本发明的另一个方面提供了一种方法或治疗方案，例如用于训练口腔底部的一个或更多个肌肉，该方法包括在用户的面部中线的侧面或嘴的底部的外部将电极提供或施加到用户头部，并横向于面部中线施加电流。

该方法或治疗方案可以包括提供或施加第一电流和/或第二电流，该第二电流可以不同于第一电流。电流或者第一电流和/或第二电流中的至少一个(例如，两个)可以包括交流电流。至少一个电流或每个电流可以包括在1Hz和150Hz之间的频率，例如在10Hz和140Hz之间，例如，在15Hz和130Hz之间，优选地，在20Hz和120Hz之间，更优选地，在20Hz和50Hz之间和/或在50Hz和120Hz之间。在一些实施例中，第一电流包括20Hz和50Hz之间的频率，和/或第二电流包括50Hz和120Hz之间的频率。

在实施例中，可以同时和/或并发地施加两相电流或第一电流和第二电流的相位。在一些实施例中，两相电流或第一电流和第二电流的相位可以串联和/或依次和/或连续地施加。

电流或者第一电流和/或第二电流中的至少一个(例如，两个)可以包括脉冲电流。脉冲电流或每个脉冲电流的脉冲持续时间可以在50μs和1000μs之间，例如，在100μs至900μs之间，例如，在150μs至800μs之间，优选地，在200μs至700μs之间。

电刺激或电流或第一电流和/或第二电流可以包括强度或电流幅度，其优选地被选择或可选择以提供正在治疗的肌肉的最大收缩。通过示例，强度或幅度可以包括约10mA，例如在1mA和100mA之间，例如在5mA和50mA之间，例如在5mA和15mA之间，或者在7mA和25mA之间，例如在8mA和12mA之间。

该方法或治疗方案可以包括提供或施加电刺激或电流或第一电流和/或第二电流，持续预定时间段，该预定时间段可以包括在1分钟和3小时之间，例如在5分钟和30分钟之间，优选地在10分钟和20分钟之间。

电刺激能够以每天一次或一次以上的刺激期被应用。每天的一次以上的刺激期可能相同，也可能不同。

在一些实施例中，该方法或治疗方案可以包括向第一肌肉或肌肉群和/或舌的上表面或背表面提供或施加第一预定时间段的电刺激或电流或第一电流和/或第二电流。第一肌肉或肌肉群可以包括一个或更多个腭肌和/或舌肌，例如，一个或更多个内侧表面肌肉(intrinsic surface muscles)、腭垂肌、腭帆提肌和腭咽肌。

另外地或替代地，该方法或治疗方案可以包括向第二肌肉或肌肉群和/或舌的下侧(例如，舌下)提供或施加第二预定时间段的电刺激或电流或第一电流和/或第二电流。第二肌肉或肌肉群可以包括一个或更多个腭肌和/或舌肌，第二肌肉或肌肉群中的一个或更多个可以不同于第一肌肉或肌肉群(例如，颏舌肌)。通过示例，第一预定时间段可以包括在1分钟和3小时之间，例如在5分钟和30分钟之间，例如在5分钟或10分钟或15分钟或20分钟或30分钟，和/或第二预定时间段可以包括在5分钟和30分钟之间，例如，5分钟或10分钟或15分钟或20分钟或30分钟。

另外地或替代地，该方法或治疗方案包括以预定间隔执行上述步骤中的一个或更多个，该预定间隔可以包括每天一次和十次之间或其间的任何数量，例如，每天两次。另外地或替代地，该方法或治疗方案包括在预定的治疗时段期间执行上述步骤中的一个或更多个，该预定的治疗时段可以包括一周和十二周之间，例如，两周至十周之间，例如，五周和八周之间，例如六周。

该方法或治疗方案可以包括调节电刺激或电流或第一电流和/或第二电流中的一个或更多个特征，例如，频率和/或脉冲持续时间和/或强度和/或幅度和/或治疗持续时间。可以通过设备(例如，个人计算机、智能手机、平板或其他个人计算设备机或手持设备)使用输入装置(例如，一个或更多个按压按钮和/或拨盘等)或经由接口或连接装置(例如，连接器或插座)来进行调节。有利的是，保存在计算设备上的软件可以是可操作的来利用指令组控制或编程该装置。

在一些实施例中，该方法或治疗方案包括第一时间段，例如治疗时间段，例如，在该时间段期间电刺激或电流或第一电流和/或第二电流被提供或施加，例如以建立静息的肌肉紧张度和/或睡眠期间的肌肉紧张度。该方法或治疗方案还可以包括第二时间段(例如，维持时间段)，例如，在该时间段期间电刺激或电流或第一电流和/或第二电流的一个或更多个特征，例如，相对于第一时间段，被调节或改变例如，以维持静息的肌肉紧张度和/或睡眠期间的肌肉紧张度。第一时间段可以包括第一方案，和/或第二时间段可以包括例如与第一方案不同的第二方案。

在示例性实施例中，该方法或治疗方案包括向一个或更多个口腔肌肉提供或施加10分钟至20分钟的电刺激，每天两次，持续六周，例如以建立静息的肌肉紧张度和/或睡眠期间的肌肉紧张度。另外地或替代地，该方法或治疗方案可以包括向一个或更多个口腔肌肉提供或施加10分钟至20分钟的电刺激，在持续基础上每天一次，例如以维持静息的肌肉紧张度和/或睡眠期间的肌肉紧张度。

本发明的另一方面提供了一种例如通过感觉刺激，例如训练一个或更多个口腔肌肉的方法或治疗方案，该方法包括向一个或更多个口腔肌肉(例如腭肌和/或舌肌和/或嘴的底部肌肉)提供或施加振动刺激。该方法还可以包括上述方法的任何一个或更多个特征。

本发明的另一方面提供了一种计算机程序元件，该计算机程序元件包括计算机可读程序代码装置，用于使处理器执行程序来实现上述方法或治疗方案。本发明的还有的另一方面提供了在计算机可读介质上实施的计算机程序元件。

本发明的还有的另一方面提供了计算机可读介质，计算机可读介质在其上存储有程序，其中程序被布置成使计算机执行程序以实现上述方法或治疗方案。

本发明的还有的另一方面提供了控制装置或控制系统或控制器，该控制装置或控制系统或控制器包括上述计算机程序元件或计算机可读介质，或用于控制治疗方案以训练一个或更多个口腔肌肉，例如通过跨粘膜神经肌肉电刺激，例如用于控制上述方法。

在本申请的范围内，明显地可设想，在前述段落、权利要求和/或下面的描述或附图，且特别是在其各个特征中阐述的各方面、实施例、示例以及替代方案可以独立地或以任何组合被采用。结合本发明的一个方面或实施例描述的特征适用于所有方面或实施例，除非这样的特征不兼容。

现在将仅通过示例的方式参考附图描述本发明的实施例，在附图中：

图1示出了根据本发明的实施例的装置的一部分的平面图；

图2是图1的该部分的侧视立面图；

图3A是用户使用本发明的装置的立面图；

图3B是用户使用本发明的装置的从下方看的视图；

图4A、图4B和图4C分别是图3A和图3B的装置的一部分的透视图、平面图和侧视立面图；

图5是人嘴的示意图，示出了腭舌肌和舌的表面；

图6是示出人舌的外侧的舌肌的示意图；

图7是示出人舌的内侧的舌肌的示意图；

图8是人嘴的另一个示意图，示出了腭的肌肉；以及

图9是示出腭的其他的肌肉的示意图。

现在参考图1和图2，示出了根据本发明的装置的部件。图1和图2示出了嘴件103，嘴件103包括夹持基部130和一对弯曲臂131，该弯曲臂131与基部130的一端整体地形成以形成马蹄形形状。每个臂具有第一接触凸缘132和第二接触凸缘133，在接触凸缘中设置有(或在接触凸缘上定位有)电极(132a、132b；133a、133b)。

第一接触凸缘132从臂131中的相应一个的自由端朝向彼此朝内延伸且朝上延伸形成用于适应患者的舌(未示出)的舌背表面57的弯曲形状。第二接触凸缘133从臂131中的相应一个的中间部分朝向彼此朝内延伸且朝下延伸以形成用于适应舌的舌下表面的弯曲形状。从侧面看(图2)，第一接触凸缘132上的一个或更多个电极132a将面向下，而第二接触凸缘133上的那些电极133a、133b将面向上。这样，当用户的舌位于第一接触凸缘132和第二接触凸缘133之间时，电极132a、132b、133a、133b能够在垂直方向上施加电场，并且将特别针对颏舌肌。

基部130包括扩大的端部134，扩大的端部134通过收缩的部分135接合到臂131。扩大的端部134的端部表面包括用于与电源(未示出)连接的电连接器136。连接器136可以包括USB、微型USB、USB-C、法尔接口(RTM)、Thuderbolt接口(RTM)、磁性连接器或任何其他合适类型的有线连接器。在其他实施例中，连接器被无线连接装置替代。在一些实施例中，嘴件包含诸如电池的电源。

嘴件103还包括与位于每个凸缘132、133的每个表面(比如每个凸缘132、133的每个上表面和下表面)处的相应序列的电极132a、132b、133a、133b通信的电路(未示出)。这些电极序列132a、132b、133a、133b中的每一个通过屏蔽材料与其他电极序列电隔离，从而使所有周围的肌肉能够同时或以任何所需的顺序被刺激。电极132a、132b、133a、133b和与其相关联的凸缘132、133的外表面配合，以形成大体上连续的表面。在本实施例中，嘴件103由食品级或生物相容级塑料材料形成，例如由硅树脂塑料材料制成。本实施例中的电极132a、132b、133a、133b优选地由金属(例如金、银或铜)或复合材料或具有暴露表面的任何合金形成。

在使用中，将嘴件103放置在患者的嘴中，并且使患者的舌接纳在嘴件103内，使得舌背表面57与第一接触凸缘132接触，并且舌的舌下表面与第二接触凸缘133接触。本领域技术人员应理解，第一凸缘132将接触舌背表面57的后方部分或后部部分，并且第二凸缘133将接触舌的舌下表面的前方部分或前部部分。当患者的嘴闭合时，凸缘132、133还能够接触并刺激舌的另一侧上的相邻肌肉，例如，腭肌。嘴件103能够顺序地或同时地刺激舌的两侧上的肌肉。应理解，通过这种设计，可以刺激基于舌内和舌周围的肌肉，包括在硬腭区域和软腭区域中的肌肉。

现在参考图3A和图3B，示出了根据本发明的装置100，该装置100包括位于用户的嘴中的嘴件103’。嘴件103’类似于图1和图2中所示的嘴件(并且使用相同的数字来表示等同的部件，但是用撇号(’)来区分)，并且在图4A至图4C示出。嘴件103’具有夹持基部130’，该夹持基部130’具有延伸并依靠的部分135’，该部分135’延伸越过用户的下唇。

该依靠部分130’的终端部分具有用于与控制器和/或电源单元150接合的接口136’，该控制器和/或电源单元150被布置为向嘴件103’的电极132a’、132b’、133a’、133b’以及其他电极提供电力。应当注意，嘴件103’的电极132a’、132b’、133a’、133b’被显示为单个垫片(pad)，然而它们可以是多个垫片或接触点。我们优选单个垫片，因为单个垫片提供了大的表面积。嘴件103’的电极132a’、132b’、133a’、133b’突出于相关凸缘132’、133’的相邻部分，以便于与用户的舌所面对的部分形成良好连接。

装置100还包括从控制单元150到一对成形电极152a、152b的有线连接151。有线连接151可以永久地连线到控制器150，或者可以包括插头151a(或插槽)，用于与位于控制器150上的插槽(或插头)(未示出)接合。有线连接151包括单一的有线部分151b，一对引线151a、151b从该有线部分延伸。该对引线151a、151b将控制单元150连接到该对成形电极152a、152b。也就是说，该对引线中的第一个151a将控制单元150连接到该对成形电极中的第一个152a，并且该对引线中的第二个151b将控制单元150连接到该对成形电极中的第二个152b。电极152a、152b中的每一个都安装在具有四边形周边的凹形平板型形状(concaveplanar shape)的主体上或该主体中，该四边形周边具有相对宽的近端部分153a，用于定位在用户的嘴F的底部的外部的后部处，以及该四边形周边具有相对窄的远端部分153b，用于定位在用户嘴的底部的外部的前部处或朝向该前部。成形电极152a、152b是足够凹的，以遵循所面对的用户下巴的表面，或者至少能够舒适地遵循所面对的用户下巴和下颌线的表面(如图3A所示)。

在使用中，利用医学上可接受的粘合剂将电极152a、152b固定到用户的嘴F的底部的外部或嘴、下巴下方、用户的面部中线的侧面或嘴的底部的外部，该粘合剂易于从电极152a、152b和用户移除。可选地，电极152a、152b可以承载可重复使用的粘合剂。有利的是，这对引线151a、151b长度相同，这使得电极152a、152b能够以对称的方式位于或可位于用户的面部中线的侧面。

为了训练嘴的肌肉，控制单元150被编程(或者选择预编程的程序)，并且嘴件103’和电极152a、152b被连接到控制单元150。一旦程序已经开始，控制单元150将根据所需或期望的致动曲线激励电极，以向肌肉施加电信号。

有利的是，电极152a、152b将向嘴的底部肌肉(即下颔舌骨肌、颏舌骨肌和二腹肌前腹中的一个或更多个)施加电信号，同时嘴件103’的电极将向颏舌肌和舌的主体施加电信号。

控制器150可以是可操作的以顺序地和/或同时地激励电极，以向嘴的肌肉提供各种电流模式。例如，第一电极、第二电极和第三电极可以被激励以引起横向刺激、垂直刺激或对角刺激，或者它们的混合。在每种情况下，施加的电流可以相同或不同，和/或施加持续时间、频率等的各个方面可以相同或不同。控制器可以布置成使用不同电极中的相同电极逐步通过各种模式。图10A至图10D示意性地示出了一组示例性的可能的致动模式。控制器150可以被编程或可编程以产生各种操作模式。在其他实施例中，致动模式可以是完全对角的(diagonal)或者可以是混合的，例如：

1)垂直(132-133)，

横向(133a-133b)，

对角(152a-133b和152b-133a)，

2)对角(132a-133b，132b-133a)，

横向(133a-133b)

垂直(152a-133a和152b-133b)

3)横向(132a-132b)

对角(132a-133b，132b-133a)

横向(133a-133b)

垂直(152a-133a和152b-133b)。

根据用户的要求选择特定的操作模式。控制器150可以被布置成改变致动模式，例如控制器可以在操作期间循环通过各种模式。例如，控制器150可以被布置为应用上述模式1持续第一时间段，然后应用上述模式3持续第二相同或不同的时间段，然后应用图10B所示的模式持续第三相同或不同的时间段，然后再次循环这些模式(或使用不同的模式)。这可以通过改变电极的极性来实现。

控制单元150可以包括电池(未示出)以及逻辑和控制电路(未示出)，以控制向各种电极施加的电流。

现在转到图5至图9，示出了各种舌肌和腭肌。图5至图7所示的嘴的特征更清楚地说明舌肌，其中，示出了咽腭弓51、腭扁桃体52、腭舌肌53、颊肌54、轮廓乳头55、菌状乳头56、舌背表面57、茎突舌肌58、舌骨舌肌59、下颌骨60、颏舌肌61，纵向、横向以及竖直的内在肌62、63、64以及颏舌骨肌65。

已经确定的是，颏舌肌61的紧张度最大程度上影响舌的收缩性，这是由于它是外在肌中最大的，并且负责向前拉动舌并增加喉咙中的气道开口。内侧表面肌肉紧张度，例如纵向和横向的内在肌62、63也有助于降低气道的收缩性。

图8和图9所示的嘴的特征更清楚地说明了腭肌，其中，示出了牙弓66、前颌骨67、切牙孔68、腭突69、腭骨70、后鼻棘71、腭孔72、钩状突起73、腭张肌(tensor palatinimuscle)74、腭帆提肌75、腭帆张肌(tensor veli palatini muscle)76、腭垂肌77以及腭咽肌78。

在不同程度上，腭的缩肌和扩张肌也促成打鼾和睡眠呼吸暂停。治疗的目的是扩张喉咙，因此电刺激针对中线的扩张性腭肌，例如腭垂肌77、腭帆提肌75和腭咽肌78。

我们现在已经发现，嘴的底部肌肉，并且特别是下颔舌骨肌、颏舌骨肌和二腹肌前腹中的一个或更多个一般来说也对睡眠呼吸暂停、打鼾和SDB的发生率有影响。我们已经发现横跨下巴横向施加电流能够增强嘴的底部肌肉，这对于肌肉紧张度具有令人惊喜且积极的效果，并有助于进一步降低SBD的发病率。事实上，我们已经发现调节下颔舌骨肌和颏舌骨肌可以改善舌骨和下咽气道的位置，从而显著降低OSA、打鼾和SDB的发生率。

在使用中，将嘴件103’施加到舌背表面57和/或舌下表面，并且施加电流，例如施加两相电流，每个两相电流可以配置有包括强度、频率和脉冲持续时间的第一组参数。选择参数以提供用户的这些肌肉的最大收缩，并且进行20分钟时段的治疗。

然后可以调节强度、频率和脉冲持续时间，并将嘴件103’施加到舌的下侧和/或背表面57。现在具有第二组参数的两个电流(例如两个两相电流)被施加并跨粘膜传递以刺激颏舌肌61。选择第二组参数以提供用户的颏舌肌61的最大收缩，并且进行比如上至3小时(例如20分钟到30分钟)时段的治疗。

根据上述参数施加电流(例如，两相电流)刺激上述骨骼肌。还认为将这种两相电流施加到这些骨骼肌产生进一步的感觉功能，例如，振动感。虽然不希望束缚于任何理论，但认为神经的这种电刺激和振动刺激向大脑提供反馈，这进一步增强对肌肉紧张度的改善。具体地，认为通过神经系统内的多感觉整合来增强这种治疗的效果。

施加到电极152a、152b的电流可以与嘴件103’施加的电流相同或不同。

例如，控制器150可以被布置成用具有第一组参数的电流选择性地横向激励电极152a、152b(模式1)。在控制器150被布置成用第二组参数选择性地垂直激励，比如电极133a’、133b’和电极132a’和132b’(模式2)的同时，该模式1可以停止或继续。附加地或替代地，控制器150可以被布置成用第三组参数垂直激励电极152a、152b和电极133a’、133b’(模式3)。在控制器被布置成用第四组参数横向激励电极132a’、132b’(模式4)的同时，模式3可以被阻止或继续。可以理解，基于六个单独可控电极的组合，可以提供不同的和更多的模式，例如产生横向或垂直刺激。

第一、第二、第三或第四(或第n)组参数可以全部相同或不同。有些可能相同，有些则不同。

通过示例，治疗方案可以包括比如六周诱导期，在该六周诱导期期间，每个上述肌肉群被刺激，持续10分钟至30分钟的时段，每天两次。被设计用于建立肌肉紧张度的治疗方案随后可以进行持续的维持方案，维持方案涉及每天持续10至20分钟的时段。

装置100可以是可操作的以将第一电流(例如第一两相电流或单相电流)的电流幅度从0调节到100mA。装置100可以是可操作的以将例如第二两相电流的电流幅度从0调节到100mA。装置100可以是可操作的以调节供应第一电流(例如两相电流)的时间段的持续时间，比如从1分钟调节到30分钟。装置100可以是可操作的以调节供应第二电流(例如两相电流或单相电流)的时间段的持续时间，比如从1分钟调节到30分钟。装置100可以是可操作的以仅激励外部电极152a、153a或一些或所有嘴件电极132a、132b、133a、133b或两者或全部同时激励。

USB端口或其他接口可以被提供并且被配置成使得设备103、103’能够连接到个人计算机(未示出)，以独立地编程第一电流和第二电流(例如两相电流或单相电流)的一个或更多个特征。在实施例中，将第一电流(例如两相电流)的频率设定在比如1Hz和150Hz之间(例如2Hz和50Hz之间)的值，将第二电流(例如第二单相电流)设定在3Hz和120Hz之间的值，并将每个电流(例如，两相电流或单相电流)的脉冲持续时间可以设定为200μs和700μs之间的值。个人计算机、平板电脑、智能手机或其他手持计算设备(未示出)也可以包含控制软件，该控制软件可操作来超控控制主体150上的任何，比如，拨盘或按钮或其他用户接口。软件可以被编程为施加电流(例如，两相电流或单相电流)，电流具有彼此独立的预定特性，例如幅度、频率和脉冲持续时间，并持续预定时间段。进一步设想，设备103、103’可以包含存储器，存储器存储有这样的预定特性，预定特性可以通过将个人计算机或类似设备(未示出)经由USB端口或其他接口连接到设备103、103’来修改。在这样的实施例中，拨盘可以被省略或配置成从其预编程值调节上述特性。在一些实施例中，设想通过手动拨盘、按钮等提供更多或更少的功能。

该装置可以在硬件和固件的多个层面上内置保护，保护用户和硬件免受故障或篡改。如果检测到故障(或篡改)，装置将优选地进入“安全状态”，并自动阻止任何电流和未来的刺激，除非和直到故障等已经解决了。故障检测可以检测装置的异常操作参数，并且还可以包括装置的异常环境条件。

本领域技术人员应理解，在不脱离本发明的范围的情况下，设想了对上述实施例的若干变型。例如，嘴件103、103’可以采取任何合适的形式，但是优选地被设计成使得电刺激能够如上所述地施加到合适的肌肉。控制主体的输出可以通过改变该主体本身上的拨盘而变化，或者可以通过将控制主体150与例如软件(例如保存在移动设备，例如个人计算机、智能电话或平板电脑上的APP)链接来改变。软件可以被编程为施加期望或所需的电流(例如，两相电流)，该电流具有彼此独立的预定特性(电流、持续时间、频率)，例如幅度、频率和脉冲持续时间，并持续预定时间段。进一步设想，装置100可以包含存储器，存储器存储有这样的预定特性，预定特性可以通过将个人计算机(未示出)经由USB端口或其他接口连接而连接到装置100来修改。其他接口连接包括有线连接和无线连接，例如蓝牙(RTM)、IR、NFCWi-Fi等。

控制器和/或APP可以是可操作的以仅控制预先注册的嘴件和/或预先注册的外部电极。嘴件可以设置有序列号、代码或其他唯一标识符，使得控制器和/或APP和嘴件可以唯一地链接，以避免嘴件与另一个控制器和/或APP一起使用，并且反之亦然。外部电极可以设置有序列号、代码或其他唯一标识符，使得控制器和/或APP和外部电极可以唯一地链接，以避免外部电极与另一个控制器和/或APP一起使用，并且反之亦然。控制器和/或APP可以是可操作的来将特定的嘴件与特定的一组外部电极相关联，使得特定的嘴件只能与特定的一组外部电极一起使用。

本领域的技术人员还应理解的是，前述特征和/或附图中所示的那些特征的许多组合提供了优于现有技术的明显优点，并且因此处于本文所描述的本发明的范围内。

Claims

1.一种用于训练口腔肌肉紧张度的装置，所述装置包括嘴件，所述嘴件具有与所述嘴件相关联的第一电极装置和用于定位在用户的嘴的外部的第二电极装置；电路，所述电路可操作地连接到所述第一电极装置和所述第二电极装置，其中所述装置被配置为在使用中经由所述第一电极装置和/或所述第二电极装置对一个或更多个口腔肌肉提供电刺激，以增加静息的肌肉紧张度和/或睡眠期间的肌肉紧张度，所述第二电极装置包括第一电极和第二电极，所述第二电极装置的所述第一电极和所述第二电极位于或能够位于用户的面部中线的侧面。

2.根据权利要求1所述的装置，其中，所述第一电极和所述第二电极被布置或配置为横向于用户的嘴的底部的外部施加电流。

3.根据权利要求1或2所述的装置，其中，所述第一电极和所述第二电极被布置成刺激用户的下颔舌骨肌、颏舌骨肌和二腹肌前腹中的一个或更多个。

4.根据权利要求1至3中任一项所述的装置，其中，所述第一电极和所述第二电极位于或安装于平板型凹形主体上或所述平板型凹形主体中。

5.根据权利要求4所述的装置，其中，所述平板型凹形主体具有四边形、三角形或圆形形状。

6.根据权利要求4或5所述的装置，其中，所述平板型凹形主体具有相对较宽的近端部分和相对较窄的远端部分，或相对较窄的近端部分和相对较宽的远端部分。

7.根据前述权利要求中任一项所述的装置，还包括控制器。

8.根据权利要求7所述的装置，其中，所述控制器被布置成激励所述第二电极装置的所述第一电极和所述第二电极。

9.根据权利要求7或8所述的装置，其中，所述控制器被布置成激励所述第一电极装置。

10.根据前述权利要求中任一项所述的装置，其中，所述第一电极装置包括第一电极和第二电极。

11.根据权利要求10所述的装置，其中，所述第一电极装置的所述第一电极和所述第二电极位于或能够位于用户的面部中线的侧面或嘴的底部的外部的侧面。

12.根据前述权利要求中任一项所述的装置，其中，所述嘴件包括第三电极装置。

13.根据权利要求12所述的装置，其中，所述第三电极装置包括第一电极和第二电极。

14.根据权利要求13所述的装置，其中，所述第三电极装置的所述第一电极和所述第二电极位于或能够位于用户的面部中线的侧面或嘴的底部的外部的侧面。

15.根据权利要求12、13或14中任一项所述的装置，其中，所述控制器被布置成利用相同或不同的控制范式选择性地激励所述第二电极装置的所述第一电极和所述第二电极以及所述第一电极装置的所述第一电极和所述第二电极和/或所述第三电极装置的所述第一电极和所述第二电极。

16.根据权利要求1至14中任一项所述的装置，其中，所述控制器被布置成利用相同或不同的控制范式选择性地激励所述第二电极装置的所述第一电极和所述第二电极以及所述第一电极装置的所述第一电极和所述第二电极。

17.根据权利要求15或16所述的装置，其中，所述控制范式选自于电流、振幅、频率、脉冲持续时间、脉冲宽度、波形、治疗持续时间、治疗周期、治疗时间。

18.一种用于训练口腔肌肉紧张度的装置，所述装置包括第一电极装置，所述第一电极装置包括第一电极和第二电极，所述第一电极安装在第一支撑体上，所述第二电极安装在第二支撑体上，所述第一支撑体和所述第二支撑体包括凹形表面，以允许所述第一电极和所述第二电极在用户的面部中线的侧面接合用户的嘴的底部的外部表面。

19.根据权利要求18所述的装置，还包括嘴件。

20.根据前述权利要求中任一项所述的装置，还包括控制器，所述控制器被配置为在使用中激励所述第一电极和所述第二电极，以使电流横向通过用户的面部中线。

21.根据权利要求1至17或19中任一项所述的装置，还包括在所述嘴件和所述第一电极装置之间的有线连接。

22.根据权利要求21所述的装置，其中，所述有线连接包括第一导线和第二导线，所述第一导线将所述第一电极连接到所述嘴件，所述第二导线将所述第二电极连接到所述嘴件。

23.根据权利要求22所述的装置，其中，所述第一导线和所述第二导线长度相同。

24.一种方法或治疗方案，例如用于训练口腔底部的一个或更多个肌肉，该方法包括在面部中线的侧面将电极提供或施加到用户的头部，例如提供或施加到用户的面部或嘴的底部的外部，并横向于面部中线施加电流。

25.根据权利要求24所述的方法，包括刺激用户的下颔舌骨肌、颏舌骨肌和二腹肌前腹中的一个或更多个。

26.根据权利要求24所述的方法，包括使电流被施加足够长的时间以改变舌骨和下咽气道的位置。