CN107095862A - 一种缬沙坦胶囊及其制备方法 - Google Patents

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Abstract

本发明涉及医药领域，具体而言，涉及一种缬沙坦胶囊及其制备方法。一种缬沙坦胶囊，主要由以下原料制成，按重量份计，缬沙坦20‑50份、微晶纤维素20‑30份、预胶化淀粉20‑30份、水溶性高分子聚合物3‑10份、低取代羟丙纤维素0.5‑3份、硅油0.5‑3份、十二烷基硫酸钠0.1‑0.5份。本发明提供的缬沙坦胶囊，通过引入水溶性高分子聚合物，增加缬沙坦的溶出度，并且服用后水溶性高分子聚合物还具有缓释的作用；通过添加硅油，并配合其他各原料，降低缬沙坦颗粒溶出时发粘的现象；此外，该缬沙坦胶囊对肠胃几乎无刺激。

Description

一种缬沙坦胶囊及其制备方法
技术领域
本发明涉及医药领域，具体而言，涉及一种缬沙坦胶囊及其制备方法。
背景技术
缬沙坦是一款血管紧张素II受体拮抗剂抗高血压类药物，该药物是起到使血管紧张素Ⅱ的I型(AT1)受体封闭，血管紧张素Ⅱ血浆水平升高，刺激未封闭的AT2受体，同时抗衡AT1受体的作用，从而达到扩张血管降低血压的效果，主要用于治疗高血压。
缬沙坦具有吸湿性，但是在水中几乎不溶，缬沙坦的溶出度一直受到广泛的关注，并且其生物利用率较低。此外，现有的方法制得的缬沙坦胶囊对肠胃病患者的肠胃刺激较大，还未见有相关的研究。
有鉴于此，特提出本发明。
发明内容
本发明的第一目的在于提供一种缬沙坦胶囊，通过添加水溶性高分子聚合物，增加缬沙坦的溶出度，并且水溶性高分子聚合物还具有缓释的作用；通过添加硅油，并配合其他各原料，降低缬沙坦颗粒溶出时发粘的现象；此外，该缬沙坦胶囊对肠胃几乎无刺激。
本发明的第二目的在于提供一种所述的缬沙坦胶囊的制备方法，该方法制备简便，得到的药物质量稳定。
为了实现本发明的上述目的，特采用以下技术方案：
一种缬沙坦胶囊，主要由以下原料制成，按重量份计，缬沙坦20-50份、微晶纤维素20-30份、预胶化淀粉20-30份、水溶性高分子聚合物3-10份、低取代羟丙纤维素0.5-3份、硅油0.5-3份、十二烷基硫酸钠0.1-0.5份。
本发明提供的缬沙坦胶囊，通过引入水溶性高分子聚合物，增加缬沙坦的溶出度，并且服用后水溶性高分子聚合物还具有缓释的作用；通过添加硅油，并配合其他各原料，降低缬沙坦颗粒溶出时发粘的现象；此外，该缬沙坦胶囊对肠胃几乎无刺激。
为了进一步增强各原料之间的协同增强效果，优选地，按重量份计，缬沙坦25-30份、微晶纤维素20-25份、预胶化淀粉25-30份、水溶性高分子聚合物5-8份、低取代羟丙纤维素1-2份、硅油1-2份、十二烷基硫酸钠0.2-0.3份。
进一步地，所述水溶性高分子聚合物为瓜尔胶、壳聚糖中的任一种或两种。
进一步地，所述原料还包括甘氨酸锌，所述甘氨酸锌的重量份为0.2-1份，优选为0.5-0.6份。
发明人意外发现，适量的甘氨酸锌能增强缬沙坦的药效，特别是对于久服降压药的患者，该类患者只服用缬沙坦时，效果不明显，需要加量服用，甚至加量服用效果不明显时，服用本发明人提供的在胶囊中添加甘氨酸锌的缬沙坦胶囊时，药效显著，并且，服用后感觉更舒适。
本发明涉及的这些原料特别是缬沙坦粒径越小，则其溶解时越容易发粘，形成团，并且，各原料粒径越小，各原料之间混合时，越难以混合均匀，制得的产品的均一性较差。
本发明还提供了上述的缬沙坦胶囊的制备方法，包括以下步骤：
(a)、将缬沙坦过100目筛，微晶纤维素、预胶化淀粉、水溶性高分子聚合物、低取代羟丙纤维素均过60目筛，混合，得到混合物；
(b)、将硅油和十二烷基硫酸钠加入水中，制成质量浓度为2％-5％的溶液；
(c)、用所述溶液将所述混合物润湿，制得软材；
(d)、将所述软材制成颗粒，干燥后填充至胶囊，得到所述缬沙坦胶囊；
若所述原料包括甘氨酸锌，步骤(d)中制得的颗粒与所述甘氨酸锌混合后填充至胶囊。
本发明提供的缬沙坦胶囊的制备方法，制备简便，制得的缬沙坦胶囊性能佳。
优选地，步骤(a)中，缬沙坦与水溶性高分子聚合物在二氧化碳的气氛中加水混合，水的添加量为缬沙坦和水溶性高分子聚合物总重量的10％-20％，得到第一混合物；
微晶纤维素、预胶化淀粉和低取代羟丙纤维素混合得到第二混合物；
所述第一混合物与所述第二混合物混匀，得到所述混合物。
试验发现，缬沙坦和水溶性高分子聚合物在混合时不容易与其他原料混合均匀，鉴于此，将各原料逐步混合，特别是将缬沙坦与水溶性高分子聚合物在二氧化碳的气氛中混匀，能有效增加水溶性高分子聚合物与缬沙坦在混合物中的分散均一性，并且服用时口感更好。
进一步地，所述第一混合物与所述第二混合物混匀时，先采用150-180rpm搅拌5-8min，然后1400-1500rpm切料5-8min。搅拌后还以一定的速度切料，进一步增强制得的颗粒的溶出度。
同样地，优选地，步骤(c)中，采用以下方法制得软材：先采用150-180rpm搅拌2-5min，然后1400-1500rpm切料2-5min。
进一步地，步骤(d)中，步骤(d)中，制成的颗粒粒径分布为：小于30目占比2.6％；30目到40目占比27.7％；40目到60目占比41％；大于60目占比28.3％。通过设定该粒径的分布，在填充胶囊时，各胶囊之间的误差小，能稳定的消除不同批次之间的差异，解决了现有技术中缬沙坦胶囊批间差异大的问题。
优选地，所述干燥采用的温度为50-60℃。
优选地，所述原料包括甘氨酸锌，所述颗粒与所述甘氨酸锌以200-300rpm混合15-20min后填充至胶囊。
经试验发现，制得的颗粒与甘氨酸锌以一定的转速混合一段时间后填充至胶囊相比于两者分别添加至胶囊效果更佳。
与现有技术相比，本发明的有益效果为：
(1)本发明通过在缬沙坦胶囊中引入水溶性高分子聚合物，增加缬沙坦的溶出度，并且缬沙坦胶囊对肠胃刺激小，此外，适度的水溶性高分子聚合物使其缬沙坦胶囊服用后达到适度的缓释的作用，药效佳。
(2)本发明添加硅油，并配合其他各原料，降低缬沙坦颗粒溶出时发粘的现象。
(3)发明人意外发现，在缬沙坦胶囊中添加一定量的甘氨酸锌，能显著增强缬沙坦胶囊的药效，并且，服用后感觉更舒适。
(4)本发明还提供了上述的缬沙坦胶囊的制备方法，制备简便，制得的缬沙坦胶囊性能佳。
(5)本发明通过将各原料逐步混合，特别是将缬沙坦与水溶性高分子聚合物在二氧化碳的气氛中混匀，能有效增加水溶性高分子聚合物与缬沙坦在混合物中的分散均一性。
(6)本发明将得到的料搅拌后还以一定的速度切料，进一步增强制得的颗粒的溶出度。
(7)本发明通过设定该粒径的分布，在填充胶囊时，各胶囊之间的误差小，能稳定的消除不同批次之间的差异，解决了现有技术中缬沙坦胶囊批间差异大的问题。
(8)本发明还将制得的颗粒与甘氨酸锌以一定的转速混合一段时间后填充至胶囊，制得的该胶囊效果优于两者分别添加至胶囊效果。
附图说明
为了更清楚地说明本发明实施例或现有技术中的技术方案，以下将对实施例或现有技术描述中所需要使用的附图作简单地介绍。
图1为本发明实施例1中测定的血药浓度曲线图。
具体实施方式
下面将结合实施例对本发明的实施方案进行详细描述，但是本领域技术人员将会理解，下列实施例仅用于说明本发明，而不应视为限制本发明的范围。实施例中未注明具体条件者，按照常规条件或制造商建议的条件进行。所用试剂或仪器未注明生产厂商者，均为可以通过市售购买获得的常规产品。
实施例1
按以下重量份取各原料：
组1：按以下重量份取各原料：
缬沙坦30份、微晶纤维素25份、预胶化淀粉25份、低取代羟丙纤维素1份、硬脂酸镁1份、十二烷基硫酸钠0.3份；
缬沙坦过80目筛，微晶纤维素和预胶化淀粉过100目筛，低取代羟丙纤维素过60目筛，160rpm搅拌4min，然后1500rpm切料4min，得到混合物；
将硬脂酸镁和十二烷基硫酸钠加入水中，制成质量浓度为3％的溶液；
用溶液将混合物润湿，160rpm搅拌3min，然后1500rpm切料3min，制得软材，然后软材制成颗粒，50℃干燥后填充至胶囊，得到缬沙坦胶囊。
组2：按以下重量份取各原料：
缬沙坦30份、微晶纤维素25份、预胶化淀粉25份、瓜尔胶5份、低取代羟丙纤维素1份、硬脂酸镁1份、十二烷基硫酸钠0.3份；
缬沙坦过80目筛，微晶纤维素和预胶化淀粉过100目筛，瓜尔胶和低取代羟丙纤维素均过60目筛，混合，得到混合物；
硬脂酸镁和十二烷基硫酸钠均过60目筛，然后加入水中，制成质量浓度为3％的溶液；
用溶液将混合物润湿，制得软材，然后软材制成颗粒，50℃干燥后填充至胶囊，得到缬沙坦胶囊。
组3：按以下重量份取各原料：
缬沙坦30份、微晶纤维素25份、预胶化淀粉25份、乳糖5份、低取代羟丙纤维素1份、硬脂酸镁1份、十二烷基硫酸钠0.3份；
缬沙坦过80目筛，微晶纤维素和预胶化淀粉过100目筛，乳糖和低取代羟丙纤维素均过60目筛，160rpm搅拌4min，然后1500rpm切料4min，得到混合物；
十二烷基硫酸钠和硬脂酸镁过80目筛，将硬脂酸镁和十二烷基硫酸钠加入水中，制成质量浓度为3％的溶液；
用溶液将混合物润湿，制得软材，然后软材制成颗粒，50℃干燥后填充至胶囊，得到缬沙坦胶囊。
组4：按以下重量份取各原料：
缬沙坦30份、微晶纤维素25份、预胶化淀粉25份、瓜尔胶5份、低取代羟丙纤维素1份、硅油1份、十二烷基硫酸钠0.3份；
缬沙坦过80目筛，微晶纤维素和预胶化淀粉过100目筛，瓜尔胶和低取代羟丙纤维素均过60目筛，混合，得到混合物；
十二烷基硫酸钠过80目筛，将硅油和十二烷基硫酸钠加入水中，制成质量浓度为3％的溶液；
用溶液将混合物润湿，制得软材，然后软材制成颗粒，50℃干燥后填充至胶囊，得到缬沙坦胶囊。
组5：按以下重量份取各原料：
缬沙坦30份、微晶纤维素25份、预胶化淀粉25份、瓜尔胶5份、低取代羟丙纤维素1份、硅油1份、十二烷基硫酸钠0.3份，甘氨酸锌0.5份；
缬沙坦过80目筛，微晶纤维素和预胶化淀粉过100目筛，瓜尔胶和低取代羟丙纤维素均过60目筛，混合，得到混合物；
十二烷基硫酸钠过80目筛，将硅油和十二烷基硫酸钠加入水中，制成质量浓度为3％的溶液；
用溶液将混合物润湿，制得软材，然后软材制成颗粒，50℃干燥后与甘氨酸锌混合填充至胶囊，得到缬沙坦胶囊。
测定组1-5制得的缬沙坦胶囊在pH4.5磷酸盐缓冲液的溶出度，分别在5min、10min、20min、30min、60min、90min、120min、150min、180min取样，检测器溶出度，结果如表1所示。
表1溶出度结果
并且，在测定过程中发现，组1溶出度不佳，组2测定时，刚开始遇水发粘，溶出度还不错，但仍需进一步提升；而将组2的瓜尔胶换为乳糖(组3)，则溶出度不佳；组4中将硬脂酸镁换为硅油，解决了组2中的遇水发粘的问题，并且溶出效果佳；组5中添加了甘氨酸锌，溶出效果更好些。
将组5的颗粒剂服用，测定血药浓度，共有20名健康受试者口服，并与给药0h、0.5h、1h、2h、3h、4h、6h、8h、10h、12h、15h、18h、20h、24h取静脉血4ml，然后测定血药浓度，得到的结果如图1所示。
从图1可以看出，相比于现有的缬沙坦胶囊，本发明组5制得的血药浓度在后期缓慢下降，而一般市售的血药浓度在12小时后就低于1000ng/ml，而本发明则在18h仍在1000ng/ml，并且24小时后仍在500ng/ml以上。
另外，将组1-组5制得的缬沙坦胶囊服用发现，添加有瓜尔胶的缬沙坦胶囊未见有服用后肠胃不适的患者，而其他组则见大约5％左右的胃肠不适的患者；此外，添加有甘氨酸锌的缬沙坦胶囊在服用过程中发现，相比于其他组别的药物来说，药效更显著，如某患者服用该药物后，控制血压的疗效以及效果稳定性明显提升，并且，服用后感觉更舒适。
实施例2
按以下重量份取各原料：
缬沙坦30份、微晶纤维素25份、预胶化淀粉25份、瓜尔胶5份、低取代羟丙纤维素1份、硅油1份、十二烷基硫酸钠0.3份；
缬沙坦过80目筛，微晶纤维素和预胶化淀粉过100目筛，瓜尔胶和低取代羟丙纤维素均过60目筛，备用；
组1：缬沙坦、微晶纤维素、预胶化淀粉、瓜尔胶和低取代羟丙纤维素混合，得到混合物；
组2：缬沙坦与水溶性高分子聚合物在二氧化碳的气氛中加水混合，水的添加量为缬沙坦和水溶性高分子聚合物总重量的20％，得到第一混合物；
微晶纤维素、预胶化淀粉和低取代羟丙纤维素混合得到第二混合物；
第一混合物与第二混合物混匀，得到混合物；
十二烷基硫酸钠过80目筛，将硅油和十二烷基硫酸钠加入水中，制成质量浓度为3％的溶液；
用溶液将混合物润湿，制得软材，然后软材制成颗粒，50℃干燥。
组1和组2制得的颗粒随机抽样10份，每份5g，检测其中的各药物的含量，组1检测的各药物成分的含量差别很大，而组2检测的各药物成分的含量基本一致。明显地，组2制得的颗粒中的原料成分分布更为均一。
实施例3
按以下重量份取各原料：
缬沙坦20份、微晶纤维素20份、预胶化淀粉20份、瓜尔胶3份、低取代羟丙纤维素0.5份、硅油0.5份、十二烷基硫酸钠0.1份；
缬沙坦过80目筛，微晶纤维素和预胶化淀粉过100目筛，瓜尔胶和低取代羟丙纤维素均过60目筛，备用；
缬沙坦与瓜尔胶在二氧化碳的气氛中加水混合，水的添加量为缬沙坦和瓜尔胶总重量的20％，得到第一混合物；
微晶纤维素、预胶化淀粉和低取代羟丙纤维素混合得到第二混合物；
第一混合物与第二混合物混合，先采用150rpm搅拌5min，然后1400rpm切料5min；
十二烷基硫酸钠过80目筛，将硅油和十二烷基硫酸钠加入水中，制成质量浓度为3％的溶液；
用溶液将混合物润湿，采用150rpm搅拌5min，然后1400rpm切料5min，制得软材，然后软材制成颗粒，50℃干燥后填充至胶囊，得到缬沙坦胶囊。
实施例4
按以下重量份取各原料：
缬沙坦20份、微晶纤维素20份、预胶化淀粉20份、瓜尔胶3份、低取代羟丙纤维素0.5份、硅油0.5份、十二烷基硫酸钠0.1份，甘氨酸锌0.2份；
缬沙坦过80目筛，微晶纤维素和预胶化淀粉过100目筛，瓜尔胶和低取代羟丙纤维素均过60目筛，备用；
缬沙坦与瓜尔胶在二氧化碳的气氛中加水混合，水的添加量为缬沙坦和瓜尔胶总重量的10％，得到第一混合物；
微晶纤维素、预胶化淀粉和低取代羟丙纤维素混合得到第二混合物；
第一混合物与第二混合物混合，先采用150rpm搅拌5min，然后1400rpm切料5min；
十二烷基硫酸钠过80目筛，将硅油和十二烷基硫酸钠加入水中，制成质量浓度为2％的溶液；
用溶液将混合物润湿，采用150rpm搅拌5min，然后1400rpm切料5min，制得软材，然后软材制成颗粒，50℃干燥后与甘氨酸锌混合填充至胶囊，得到缬沙坦胶囊。
实施例5
按以下重量份取各原料：
缬沙坦25份、微晶纤维素20份、预胶化淀粉25份、瓜尔胶5份、低取代羟丙纤维素1份、硅油1份、十二烷基硫酸钠0.2份，甘氨酸锌0.5份；
缬沙坦过80目筛，微晶纤维素和预胶化淀粉过100目筛，瓜尔胶和低取代羟丙纤维素均过60目筛，备用；
缬沙坦与瓜尔胶在二氧化碳的气氛中加水混合，水的添加量为缬沙坦和瓜尔胶总重量的15％，得到第一混合物；
微晶纤维素、预胶化淀粉和低取代羟丙纤维素混合得到第二混合物；
第一混合物与第二混合物混合，先采用180rpm搅拌2min，然后1500rpm切料2min；
十二烷基硫酸钠过80目筛，将硅油和十二烷基硫酸钠加入水中，制成质量浓度为3％的溶液；
用溶液将混合物润湿，采用180rpm搅拌2min，然后1500rpm切料2min，制得软材，然后软材制成颗粒，55℃干燥后与甘氨酸锌混合填充至胶囊，得到缬沙坦胶囊。
实施例6
按以下重量份取各原料：
缬沙坦30份、微晶纤维素25份、预胶化淀粉30份、瓜尔胶8份、低取代羟丙纤维素2份、硅油2份、十二烷基硫酸钠0.3份，甘氨酸锌0.6份；
缬沙坦过80目筛，微晶纤维素和预胶化淀粉过100目筛，瓜尔胶和低取代羟丙纤维素均过60目筛，备用；
缬沙坦与瓜尔胶在二氧化碳的气氛中加水混合，水的添加量为缬沙坦和瓜尔胶总重量的20％，得到第一混合物；
微晶纤维素、预胶化淀粉和低取代羟丙纤维素混合得到第二混合物；
第一混合物与第二混合物混合，先采用160rpm搅拌3min，然后1500rpm切料3min；
十二烷基硫酸钠过80目筛，将硅油和十二烷基硫酸钠加入水中，制成质量浓度为5％的溶液；
用溶液将混合物润湿，采用160rpm搅拌3min，然后1500rpm切料3min，制得软材，然后软材制成颗粒，55℃干燥后与甘氨酸锌混合填充至胶囊，得到缬沙坦胶囊。
实施例7
按以下重量份取各原料：
缬沙坦50份、微晶纤维素30份、预胶化淀粉30份、瓜尔胶10份、低取代羟丙纤维素3份、硅油3份、十二烷基硫酸钠0.5份，甘氨酸锌1份；
缬沙坦过80目筛，微晶纤维素和预胶化淀粉过100目筛，瓜尔胶和低取代羟丙纤维素均过60目筛，备用；
缬沙坦与瓜尔胶在二氧化碳的气氛中加水混合，水的添加量为缬沙坦和瓜尔胶总重量的20％，得到第一混合物；
微晶纤维素、预胶化淀粉和低取代羟丙纤维素混合得到第二混合物；
第一混合物与第二混合物混合，先采用160rpm搅拌3min，然后1500rpm切料5min；
十二烷基硫酸钠过80目筛，将硅油和十二烷基硫酸钠加入水中，制成质量浓度为3％的溶液；
用溶液将混合物润湿，采用160rpm搅拌3min，然后1500rpm切料5min，制得软材，然后软材制成颗粒，60℃干燥后与甘氨酸锌混合填充至胶囊，得到缬沙坦胶囊。
实施例8
按以下重量份取各原料：
缬沙坦30份、微晶纤维素25份、预胶化淀粉30份、瓜尔胶8份、低取代羟丙纤维素2份、硅油2份、十二烷基硫酸钠0.3份，甘氨酸锌0.6份；
缬沙坦过80目筛，微晶纤维素和预胶化淀粉过100目筛，瓜尔胶和低取代羟丙纤维素均过60目筛，备用；
缬沙坦与瓜尔胶在二氧化碳的气氛中加水混合，水的添加量为缬沙坦和瓜尔胶总重量的20％，得到第一混合物；
微晶纤维素、预胶化淀粉和低取代羟丙纤维素混合得到第二混合物；
第一混合物与第二混合物混合，先采用160rpm搅拌3min，然后1500rpm切料3min；
十二烷基硫酸钠过80目筛，将硅油和十二烷基硫酸钠加入水中，制成质量浓度为5％的溶液；
用溶液将混合物润湿，采用160rpm搅拌3min，然后1500rpm切料3min，制得软材，然后软材制成颗粒，55℃干燥后与甘氨酸锌混合，250rpm混合20min后填充至胶囊，得到缬沙坦胶囊。
实施例9
将实施例8中的瓜尔胶换为壳聚糖，其余同实施例8。
实施例10
将实施例8中的瓜尔胶换为瓜尔胶与壳聚糖(质量比为1:1)的混合物，其余同实施例8。
实施例中，制成的颗粒粒径分布为：小于30目占比2.6％；30目到40目占比27.7％；40目到60目占比41％；大于60目占比28.3％。制得的缬沙坦胶囊的单粒重量为80mg，服用时，每次一粒，一日一次。
将制得的缬沙坦胶囊进行以下检验：
1、实施例3-8进行药物检测，均符合相关药品标准。
2、检测不同胶囊的重量差异，胶囊之间差异均在0.05％以内，不同生产批次之间基本无差异。
3、实施例3-8制得的药物在温度40℃、相对湿度为75％的条件下放置6个月、12个月，检查样品外观、溶出度、有关物质、含量等，与0月比较，结果发现，经高温和高湿度放置后，样品外观未见变化，溶出度下降在1％以内，有关物质、含量均未见明显变化。
4、实施例3-10制得的缬沙坦胶囊以及诺华制药有限公司生产的缬沙坦胶囊作为对照组进行服用体验，每个实施例的服用患者为100人，调研服用体验，数据包括：服用后舒适度、服用后的疗效、总体评价，每项进行打分，满分为100分，得到的结果如表2所示。
表2效果
本发明提供的缬沙坦胶囊的服用后舒适度主要体现为：服用后无任何肠胃不舒适的感受，特别是对有肠胃病或者肠胃敏感的患者。服用后的效果体现为：长期服用缬沙坦胶囊效果不明显需要加大药量或者与其他辅助药物一起服用，而服用本发明提供的缬沙坦胶囊后不需要加量或者不需要服用其他辅助药物。
本发明实施例制得的缬沙坦胶囊，经大量服用试验发现，服用后感受好，疗效显著，受到患者的一致好评。
以下是几个具体临床例：
例1：
李某，女，65岁，服用缬沙坦胶囊3年，后期服用市售缬沙坦胶囊经常引起肠胃不舒适，并且经常需要加量服用，但服用本发明实施例6提供的缬沙坦胶囊后，不再有肠胃不舒适的感受，按正常一天一粒服用即可。
例2：
陈某，男，70岁，服用缬沙坦胶囊7年，后期服用市售缬沙坦胶囊效果不显著，需要与其他辅助药物一起服用，才能达到明显的降血压效果，但服用本发明实施例8提供的缬沙坦胶囊后，降血压效果显著，按正常一天一粒服用即可。
例3：
王某，女，55岁，属于易过敏体质，服用市售缬沙坦胶囊引起轻微过敏反应，但服用本发明实施例10提供的缬沙坦胶囊后，无过敏反应。
尽管已用具体实施例来说明和描述了本发明，然而应意识到，在不背离本发明的精神和范围的情况下可以作出许多其它的更改和修改。因此，这意味着在所附权利要求中包括属于本发明范围内的所有这些变化和修改。

Claims (10)

1.一种缬沙坦胶囊，其特征在于，主要由以下原料制成，按重量份计，缬沙坦20-50份、微晶纤维素20-30份、预胶化淀粉20-30份、水溶性高分子聚合物3-10份、低取代羟丙纤维素0.5-3份、硅油0.5-3份、十二烷基硫酸钠0.1-0.5份。
2.根据权利要求1所述的缬沙坦胶囊，其特征在于，按重量份计，缬沙坦25-30份、微晶纤维素20-25份、预胶化淀粉25-30份、水溶性高分子聚合物5-8份、低取代羟丙纤维素1-2份、硅油1-2份、十二烷基硫酸钠0.2-0.3份。
3.根据权利要求1所述的缬沙坦胶囊，其特征在于，所述水溶性高分子聚合物为瓜尔胶、壳聚糖中的任一种或两种。
4.根据权利要求1-3任一项所述的缬沙坦胶囊，其特征在于，所述原料还包括甘氨酸锌，所述甘氨酸锌的重量份为0.2-1份，优选为0.5-0.6份。
5.权利要求1-4任一项所述的缬沙坦胶囊的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：
(a)、将缬沙坦过80目筛，微晶纤维素和预胶化淀粉过100目筛，水溶性高分子聚合物和低取代羟丙纤维素均过60目筛，混合，得到混合物；
(b)、将硅油和十二烷基硫酸钠加入水中，制成质量浓度为2％-5％的溶液；
(c)、用所述溶液将所述混合物润湿，制得软材；
(d)、将所述软材制成颗粒，干燥后填充至胶囊，得到所述缬沙坦胶囊；
若所述原料包括甘氨酸锌，步骤(d)中制得的颗粒与所述甘氨酸锌混合后填充至胶囊。
6.根据权利要求5所述的制备方法，其特征在于，步骤(a)中，缬沙坦与水溶性高分子聚合物在二氧化碳的气氛中加水混合，水的添加量为缬沙坦和水溶性高分子聚合物总重量的10％-20％，得到第一混合物；
微晶纤维素、预胶化淀粉和低取代羟丙纤维素混合得到第二混合物；
所述第一混合物与所述第二混合物混匀，得到所述混合物。
7.根据权利要求6所述的制备方法，其特征在于，所述第一混合物与所述第二混合物混匀时，先采用150-180rpm搅拌5-8min，然后1400-1500rpm切料5-8min。
8.根据权利要求5所述的制备方法，其特征在于，步骤(c)中，采用以下方法制得软材：先采用150-180rpm搅拌2-5min，然后1400-1500rpm切料2-5min。
9.根据权利要求5-8任一项所述的制备方法，其特征在于，步骤(d)中，制成的颗粒粒径分布为：小于30目占比2.6％；30目到40目占比27.7％；40目到60目占比41％；大于60目占比28.3％；
优选地，所述干燥采用的温度为50-60℃。
10.根据权利要求5-8任一项所述的制备方法，其特征在于，所述原料包括甘氨酸锌，所述颗粒与所述甘氨酸锌以200-300rpm混合15-20min后填充至胶囊。
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