CN107080737A - 一种治疗抑郁症的奥氮平口腔崩解片的制备方法 - Google Patents

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Abstract

本发明公开一种治疗抑郁症的奥氮平口腔崩解片的制备方法，属于药物制剂领域。包括如下步骤：将黏合剂、奥氮平、磷脂、崩解剂、矫味剂、润滑剂、甘露醇、乳糖粉碎并进行过筛处理；将黏合剂溶解于水中；再将奥氮平、磷脂和填充剂加入流化床中，用喷枪将黏合剂溶液喷入流化床中进行制粒，制粒结束后再进行干燥；将干燥后颗粒与崩解剂、矫味剂、润滑剂、甘露醇、乳糖进行混合，再进行压片，即可。本发明通过将奥氮平与磷脂和填充剂预先进行包覆黏合剂，再与其它辅料进行混合后压片，有效地提高了口崩片的崩解速度、脆碎率，同时也较好地提高了片剂在长期存储后的稳定性，有关物质含量低。

Description

一种治疗抑郁症的奥氮平口腔崩解片的制备方法
技术领域
本发明公开一种治疗抑郁症的奥氮平口腔崩解片的制备方法，属于药物制剂领域。
背景技术
抑郁症是一种常见的精神病,主要表现为悲观，绝望，烦躁，饮食习惯改变，失眠，兴趣减少或注意力分散，有自杀念头，对履行社会职责有抵触感，极度疲劳感,反应迟钝或敏感等。
奥氮平又称再普乐、奥拉扎平，是最常用于治疗精神分裂症的非典型抗精神病药物，也是非典型抗精神病药物中最昂贵的一种，效果值得肯定。
精神分裂症患者急性期和双向情感障碍躁狂相时，常常出现患者拒绝服药，口腔中藏药及吐药最常见，精神分裂症患者用药依从性问题普遍存在。因此，片剂和胶囊剂这种体积较大的剂型常常无法对这类患者发挥作用，对于精神分裂症患者应考虑使用易于使用的剂型。
发明内容
本发明的目的是：提供一种具有良好的口腔崩解性能的奥氮平制剂，其需要具有崩解速度快、口感好、药物稳定性高的优点。
技术方案：
一种治疗抑郁症的奥氮平口腔崩解片的制备方法，包括如下步骤：
第1步、将黏合剂、奥氮平、磷脂、崩解剂、矫味剂、润滑剂、甘露醇、乳糖粉碎并进行过筛处理；
第2步、按重量份计，将黏合剂2～10份溶解于20～40份水中；再将奥氮平5～15份、磷脂3～15份和填充剂10～15份加入流化床中，用喷枪将黏合剂溶液喷入流化床中进行制粒，制粒结束后再进行干燥；
第3步、将干燥后颗粒与崩解剂2～10份、矫味剂0.5～4份、润滑剂0.4～3份、甘露醇30～40份、乳糖5～15份进行混合，再进行压片，即可。
所述的过筛处理步骤中采用的是100目筛。
所述的黏合剂至少为聚维酮或羟丙甲基纤维素中的一种。
所述的填充剂至少为微晶纤维素、预胶化淀粉、乳糖或甘露醇中的一种。
所述的磷脂选自卵磷脂、豆磷脂、二棕榈酰磷脂酰胆碱、二硬脂酰磷脂酰胆碱中的一种或几种。
所述的崩解剂至少为交联聚乙烯吡咯烷酮（PVPP）、低取代羟丙纤维素(L-HPC)、羧甲基淀粉钠（CMS-Na）、交联羧甲基纤维素钠（CMC-Na）中的一种。
所述的润滑剂至少为硬脂酸镁、滑石粉、硬脂酸、硬脂酸钙、硬脂酸锌、聚乙二醇、微粉硅胶、十二烷基硫酸钠、十二烷基硫酸镁中的一种。
所述的矫味剂至少为麦芽糖醇、蔗糖、葡萄糖、葡聚糖、转化糖、果糖、砂糖、糖浆、木糖醇、赤藓醇、山梨糖醇、甘露糖醇、乳糖醇、巴糖、异麦芽酮糖醇、海藻糖、低聚糖、还原糖浆、甜菊、蔗糖素(sucralose)、糖精、阿斯巴甜中的一种。
所述的第2步中，流化床中的温度是50～60℃。
所述的第2步中，干燥温度是60～70℃。
有益效果：本发明通过将奥氮平与磷脂和填充剂预先进行包覆黏合剂，再与其它辅料进行混合后压片，有效地提高了口崩片的崩解速度、脆碎率，同时也较好地提高了片剂在长期存储后的稳定性，有关物质含量低。
具体实施方式
实施例1
第1步、将奥氮平、黏合剂(聚维酮)、磷脂(二棕榈酰磷脂酰胆碱)和填充剂(预胶化淀粉)、崩解剂(羧甲基淀粉钠)、矫味剂(甘露糖醇)、润滑剂(硬脂酸镁)、甘露醇、乳糖粉碎并进行过100目筛处理；
第2步、将黏合剂(聚维酮)2Kg溶解于20Kg水中；再将奥氮平5Kg、磷脂(二棕榈酰磷脂酰胆碱)3Kg和填充剂(预胶化淀粉)10Kg加入流化床中，用喷枪将黏合剂溶液喷入流化床中进行制粒，流化床中温度是50℃，制粒结束后再进行干燥，干燥温度是60℃；
第3步、将干燥后颗粒与崩解剂(羧甲基淀粉钠)2Kg、矫味剂(甘露糖醇)0.5Kg、润滑剂(硬脂酸镁)0.4Kg、甘露醇30Kg、乳糖5Kg进行混合，再进行压片，即可。
实施例2
第1步、将奥氮平、黏合剂(聚维酮)、磷脂(二棕榈酰磷脂酰胆碱)和填充剂(预胶化淀粉)、崩解剂(羧甲基淀粉钠)、矫味剂(甘露糖醇)、润滑剂(硬脂酸镁)、甘露醇、乳糖粉碎并进行过100目筛处理；
第2步、将黏合剂(聚维酮)10Kg溶解于40Kg水中；再将奥氮平15Kg、磷脂(二棕榈酰磷脂酰胆碱)15Kg和填充剂(预胶化淀粉)15Kg加入流化床中，用喷枪将黏合剂溶液喷入流化床中进行制粒，流化床中温度是60℃，制粒结束后再进行干燥，干燥温度是70℃；
第3步、将干燥后颗粒与崩解剂(羧甲基淀粉钠)10Kg、矫味剂(甘露糖醇)4Kg、润滑剂(硬脂酸镁)3Kg、甘露醇40Kg、乳糖15Kg进行混合，再进行压片，即可。
实施例3
第1步、将奥氮平、黏合剂(聚维酮)、磷脂(二棕榈酰磷脂酰胆碱)和填充剂(预胶化淀粉)、崩解剂(羧甲基淀粉钠)、矫味剂(甘露糖醇)、润滑剂(硬脂酸镁)、甘露醇、乳糖粉碎并进行过100目筛处理；
第2步、将黏合剂(聚维酮)5Kg溶解于30Kg水中；再将奥氮平12Kg、磷脂(二棕榈酰磷脂酰胆碱)12Kg和填充剂(预胶化淀粉)11Kg加入流化床中，用喷枪将黏合剂溶液喷入流化床中进行制粒，流化床中温度是55℃，制粒结束后再进行干燥，干燥温度是65℃；
第3步、将干燥后颗粒与崩解剂(羧甲基淀粉钠)8Kg、矫味剂(甘露糖醇)3Kg、润滑剂(硬脂酸镁)2Kg、甘露醇35Kg、乳糖12Kg进行混合，再进行压片，即可。
对照例1
与实施例3的区别在于：未加入磷脂。
第1步、将奥氮平、黏合剂(聚维酮)、崩解剂(羧甲基淀粉钠)、矫味剂(甘露糖醇)、润滑剂(硬脂酸镁)、甘露醇、乳糖粉碎并进行过100目筛处理；
第2步、将黏合剂(聚维酮)5Kg溶解于30Kg水中；再将奥氮平12Kg和填充剂(预胶化淀粉)11Kg加入流化床中，用喷枪将黏合剂溶液喷入流化床中进行制粒，流化床中温度是55℃，制粒结束后再进行干燥，干燥温度是65℃；
第3步、将干燥后颗粒与崩解剂(羧甲基淀粉钠)8Kg、矫味剂(甘露糖醇)3Kg、润滑剂(硬脂酸镁)2Kg、甘露醇35Kg、乳糖12Kg进行混合，再进行压片，即可。
对照例2
与实施例3的区别在于：未采用预包覆的手段，而是直接将主成分与辅料混合之后进行压片。
第1步、将奥氮平、黏合剂(聚维酮)、磷脂(二棕榈酰磷脂酰胆碱)和填充剂(预胶化淀粉)、崩解剂(羧甲基淀粉钠)、矫味剂(甘露糖醇)、润滑剂(硬脂酸镁)、甘露醇、乳糖粉碎并进行过100目筛处理；
第2步、将黏合剂(聚维酮)5Kg、奥氮平12Kg、磷脂(二棕榈酰磷脂酰胆碱)12Kg和填充剂(预胶化淀粉)11Kg、崩解剂(羧甲基淀粉钠)8Kg、矫味剂(甘露糖醇)3Kg、润滑剂(硬脂酸镁)2Kg、甘露醇35Kg、乳糖12Kg进行混合，再进行压片，即可。
对照例3
与实施例3的区别在于：磷脂未在第2步中加入，而是在第3步中直接混合。
第1步、将奥氮平、黏合剂(聚维酮)、磷脂(二棕榈酰磷脂酰胆碱)和填充剂(预胶化淀粉)、崩解剂(羧甲基淀粉钠)、矫味剂(甘露糖醇)、润滑剂(硬脂酸镁)、甘露醇、乳糖粉碎并进行过100目筛处理；
第2步、将黏合剂(聚维酮)5Kg溶解于30Kg水中；再将奥氮平12Kg和填充剂(预胶化淀粉)11Kg加入流化床中，用喷枪将黏合剂溶液喷入流化床中进行制粒，流化床中温度是55℃，制粒结束后再进行干燥，干燥温度是65℃；
第3步、将干燥后颗粒与崩解剂(羧甲基淀粉钠)8Kg、、磷脂(二棕榈酰磷脂酰胆碱)12Kg矫味剂(甘露糖醇)3Kg、润滑剂(硬脂酸镁)2Kg、甘露醇35Kg、乳糖12Kg进行混合，再进行压片，即可。
片剂的检查项目
崩解时限测定，采用静态崩解法。取奥氮平口崩片1片，置l0ml试管(试管内径为13mm)中，试管内盛有2ml水，水温为37℃，片剂应在1分钟内崩解、分散在水中。倒出过筛，每次用水2ml、分两次冲洗试管和筛网，能全部通过孔径小于710μm的筛网。按上述方法检查6片(n=6)。
脆碎度测定，按照中国药典2010年版附录XG片剂脆碎度检查法进行试验。
溶出度的条件为：0.1N的HCl溶液中，10min测定溶出量。
含量和有关物质测定，参照新药转正标准第56册《奥氮平片》中的色谱条件。
含量：取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量(约相当于奥氮平20mg)，置l00ml量瓶中，加0.1mol/L盐酸溶液适量，振摇使奥氮平溶解，加0.1mol/L盐酸溶液稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液2ml，置50ml量瓶中，用0.1mol/L盐酸溶液稀释至刻度，摇匀，照分光光度法（中国药典2010年版二部附录ⅣA）．在259nm波长处测定吸收度；另精密称取在105℃下干燥至恒重的奥氮平对照品，加0.1mol/L盐酸溶液溶解并定量制成每1ml中约含8pg的溶液，作为对照品溶液，同法测定，计算，即得。
有关物质：精密量取含量测定项下的供试品溶液1.0ml，置100ml量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，作为限度对照液；精密量取含量测定项下的供试品溶液，注入色谱仪，照自身对照法测定。
稳定性试验条件：40℃、75%RH、6个月。
试验结果
从表中可以看出，本发明提供的奥氮平口崩片具有较快的崩解时限，实施例与对照例1相比可以看出，通过加入磷脂可以提高崩解的速度并且可以提高溶出度；实施例与对照例2相比可以看出，通过在奥氮平首先进行包覆黏合剂再进行混合压片，有助于减小脆碎度；实施例与对照例3相比可以看出，通过将磷脂在包覆的步骤中加入而不是在与其它辅料混合压片可以减小脆碎度。
稳定性试验结果如下表所示：
从表中可以看出，本发明提供的奥氮平口崩片具有较好的稳定性，经过存储之后，未出现有关物质的明显提高，通过实施例与对照例1可以看出，加入磷脂有助于防止有关物质在存储之后出现提高的问题。

Claims (1)

1.一种治疗抑郁症的奥氮平口腔崩解片的制备方法，其特征在于，包括如下步骤：
第1步、将奥氮平、黏合剂聚维酮、二棕榈酰磷脂酰胆碱和填充剂预胶化淀粉、崩解剂羧甲基淀粉钠、矫味剂甘露糖醇、润滑剂硬脂酸镁、甘露醇、乳糖粉碎并进行过100目筛处理；
第2步、按重量份计，将黏合剂聚维酮2Kg溶解于20 Kg水中；再将奥氮平5Kg、二棕榈酰磷脂酰胆碱3Kg和填充剂预胶化淀粉10Kg加入流化床中，用喷枪将黏合剂溶液喷入流化床中进行制粒，流化床的温度是50℃，制粒结束后再进行干燥，干燥温度是60℃；
第3步、将干燥后颗粒与崩解剂羧甲基淀粉钠2 Kg、矫味剂甘露糖醇0.5Kg、润滑剂硬脂酸镁0.4Kg、甘露醇30Kg、乳糖5Kg进行混合，再进行压片，即可。
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