CN107072280A - 用于促进肠道和/或肝脏成熟和/或修复的营养组合物 - Google Patents
用于促进肠道和/或肝脏成熟和/或修复的营养组合物 Download PDFInfo
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Abstract
本发明涉及用于促进肝脏和/或肠道的成熟和/或修复和/或治疗和/或预防和/或降低肝脏和/或肠道代谢疾病风险的合成营养组合物。根据本发明的组合物具有低MCT中链脂肪酸(MCFA)含量和低棕榈酸含量。
Description
技术领域
本发明涉及用于促进肝脏和/或肠道的成熟和/或修复和/或治疗和/或预防和/或降低肝脏和/或肠道代谢疾病风险的合成营养组合物。根据本发明的组合物具有低中链脂肪酸(MCFA)含量和低棕榈酸含量。
背景技术
从疾病中恢复需要足够的营养，但病危患者可能发展为喂食不耐受。医疗保健提供者通常会中断肠内喂食，并依靠肠外喂食以便为患者提供必需的营养。
然而，肠外营养不是没有缺点。它会增加静脉相关感染、败血症、肝脏疾病和其他伴随疾病的风险。
脆弱的婴儿和/或幼儿也可能出现喂食不耐受，诸如以下情况的低出生体重婴儿和/或幼儿：病危、早产、经历了宫内生长迟缓，和/或由于疾病和/或营养不良而导致生长迟缓。
就脆弱婴儿而言，尤其是早产儿，喂食不耐受基本上是由于胃肠道的不成熟造成的。不成熟的胃肠蠕动导致转运缓慢，胃排空被延迟，从而导致食团在胃中积累(即胃残余物)并阻碍肠内营养的继续递送。这些婴儿还具有特别低的消化酶和胆汁盐水平，以及有限的吸收能力。因此，营养物质消化和吸收，特别是脂肪的消化和吸收不太理想，并且大部分的能量和营养物质摄入以粪便形式排出。
早产婴儿肝脏功能不成熟，并且经常出现肝功能异常，这影响了高达50％的超低出生体重(ELBW)婴儿。早产儿和接受肠外喂食超过几周的老年患者具有极高的遭受危及生命的肝胆疾病(从胆汁郁积到终末期肝脏疾病)的风险。
因此，需要一种改进的营养组合物，这种营养组合物能够使得方便、安全和准确地递送最充分的营养，对于已经发展成喂食不耐受或具有发展成喂食不耐受风险的患者尤为如此，并且具体地讲，在同时提供肠内和肠外营养时能够避免肠外喂食风险和/或缩短完全肠内喂食的时间的营养组合物将是有利的。
发明内容
本发明人惊奇地发现，尽管根据本发明的合成营养组合物具有相对于MCFA较高含量的LCFA，但其能够从胃部更快速地排空。因此，本发明的合成营养组合物使得能够在不减慢胃排空的情况下提供LCFA的益处。
此外，根据本发明的组合物表现出对肠道消化能力以及肠道激素(例如，成纤维细胞生长因子19(FGF-19)和胆囊收缩素(CCK))更好的刺激性。
因此，本发明在一个方面涉及一种合成营养组合物，相对于总脂肪酸，其包含：
-中链脂肪酸，主要呈甘油三酯的形式，其量在0至50重量％的范围内，
-至少一种不饱和脂肪酸，主要呈甘油三酯的形式，其量为至少15重量％，优选至少20重量％，
-棕榈酸，主要呈甘油三酯的形式，其量在不超过7％的范围内，用于增加个体的胃排空速率。
附图说明
图1示出了实施例1中所描述研究的概况。
图2示出了实施例1中胃排空测量的结果。圆点表示摄入不同膳食后胃半排空时间的估计平均值，长条表示该胃半排空时间的95％置信区间。M＝膳食(其组成参见表1，以及表2至表6)；*表示P＜0.0001；**表示P＝0.0003。半排空时间(t50/min)
图3和图5示出了在实施例1中所描述的实验期间采集的血液样品中FGF 19的测量结果。在图3中，圆点表示通过FGF 19基线值校正的FGF19分泌动力学曲线下的面积的估计平均值，长条表示该面积的95％置信区间。M＝膳食(其组成参见表1，以及表2至表6)；**表示P＝0.001。基线上面积(AOB)，(pg/mL min)。图5是通过FGF19基线值校正后的FGF19最大水平(pg/mL)的箱线图。*表示膳食，其中Mx＞M1，p＜0.05。
图4和图6示出了在实施例1中所描述的实验期间采集的血液样品中胆汁酸的测量结果。在图4中，圆点表示通过胆汁酸基线值校正的胆汁酸分泌动力学曲线下的面积的估计平均值，长条表示该面积的95％置信区间。基线上面积(AOB)，(μmol/L min)。*表示P＝0.9；**表示P＝0.3；***表示P＝0.0003；****表示P＝0.0001。图6是通过胆汁酸基线值校正后的胆汁酸最大水平(μmol/L)的箱线图。*表示膳食，其中Mx＞M1，p＜0.05。
图7和图8示出了在实施例1中所描述的实验期间采集的血液样品中胆囊收缩素(CCK)的测量结果。图7是通过CCK基线值校正后由胆汁酸基线值(pmol/L min)校正的CCK分泌动力学曲线下的面积的箱线图。*表示膳食，其中Mx＞M1，p＜0.05。图8是通过CCK基线值校正后的CCK最大水平(pmol/L)的箱线图。*表示膳食，其中Mx＞M1，p＜0.05；#表示膳食，其中Mx＜M1，p＜0.05。
具体实施方式
定义
在进一步详细讨论本发明之前，首先定义下列术语和惯例。
术语“合成”是指通过化学和/或生物手段获得的，其与“天然(自然界中存在的)”相反，例如不是人类来源的(例如，母乳就不是合成的)。
术语“营养”是指其为对象提供养分。根据本发明的合成营养组合物通常通过肠内喂食、口胃喂食或鼻胃喂食摄入，并且可包括碳水化合物源和/或蛋白质源。
根据本发明的合成营养组合物可用于婴儿和/或幼儿，并且可例如配制成婴儿配方食品、成长乳、任何其他乳基营养组合物、补充剂(或补充物)、强化剂例如乳强化剂(如人乳强化剂)。营养组合物可以是粉末形式或液体形式。
术语“补充剂”是指通常提供所选择的营养物质但在对象的整体营养需求中所占的比例不显著的营养组合物。通常，此类补充剂在个体的日能量需要中所占的比例不超过0.1％、1％、5％、10％或20％。补充剂可例如以丸剂、片剂或粉末补充剂的形式提供，这些剂型可例如溶解在水中或喷洒在食物上。最优选的是可溶解在液体中或喷洒在食物上(最优选地溶解在水中)的粉末补充剂。
术语“补充物”与补充剂意思相同，这两个术语在本文中可互换使用。
表述“婴儿配方食品”是指在婴儿出生后头几个月内用于特定营养用途的食品，并且其本身能够满足这类人的营养需求(2006年12月22日发布的关于婴儿配方食品和较大婴儿配方食品的欧盟委员会指令91/321/EEC2006/141/EC第2条(c))。也指专用于婴儿的营养组合物，如在食品法典委员会(法典STAN 72-1981)和婴儿特殊品(包括针对特殊医学目的的食品)中所定义的那样。应当了解，可只用婴儿配方食品喂养婴儿，或者可将婴儿配方食品用作人乳的补充物。
婴儿配方食品可涵盖一段婴儿配方食品和较大婴儿配方食品。一般来讲，一段婴儿配方食品作为初生婴儿的母乳替代品。较大婴儿配方食品通常从第6个月开始提供。婴儿配方食品构成了这类人逐渐多样化饮食中的主要液体元素。
表述“早产婴儿配方食品”是指用于早产婴儿的婴儿配方食品。
术语“成长乳”是指从一岁开始提供。它通常为奶基饮料，适合幼儿的特殊营养需求。
术语“强化剂”是指用于添加到婴儿配方食品或人乳中或者用婴儿配方食品或人乳稀释的婴儿营养组合物。
根据本发明的合成营养组合物可以是低变应原营养组合物。表述“低变应原性营养组合物”是指不大可能引起变态反应的营养组合物。
根据2006年12月22日发布的关于婴儿配方食品和较大婴儿配方食品的欧盟委员会指令2006/141/EC第1.2条(a)和(b)，术语“婴儿”是指12个月以下的儿童。
“幼儿”的表述是指年龄介于一岁和三岁之间的小孩，也称为学步儿童。
术语“早产儿”是指不足月出生的婴儿或幼儿。一般来讲，早产儿是指胎龄不足37周出生的婴儿或幼儿。表述“早产婴儿/幼儿”和“早产儿”可互换使用。
术语“足月婴儿/幼儿”是指足月出生的婴儿或幼儿。一般来将，足月婴儿/幼儿是指胎龄达到37周或之后出生的婴儿或幼儿。
表述“胎龄偏小”或“SGA”意在指指个头小于同胎龄出生的正常标准(最常被定义为体重在同胎龄的第10个百分位以下)的婴儿或幼儿。在一些实施方案中，SGA可能与子宫内生长受限(IUGR)相关联，其中IUGR是指胎儿无法达到其潜在个头的病症。
表述“低出生体重”应理解为出生时体重不足2500g。因此其涵盖：
-出生时体重为1800至2500g的婴儿或幼儿(通常称为“低出生体重”或LBW)
-出生时体重为1000至1800g的婴儿或幼儿(称为“极低出生体重”或VLBW)
-出生时体重不足1000g的婴儿或幼儿(称为“超低出生体重”或ELBW)
低出生体重的婴儿或幼儿可能是或可能不是早产儿，类似地，胎龄偏小的婴儿或幼儿可能是或可能不是早产儿。
在本申请中使用术语“脆弱的婴儿和/或幼儿”来指发育困难的婴儿和/或幼儿，例如具有以下特征中的至少一个的婴儿和/或幼儿：LBW、病危、早产、胎龄偏小、经历了宫内生长迟缓和/或由于疾病和/或营养不良而导致生长迟缓。
术语“病危”是指个体的生命受到疾病或损伤的威胁。这些个体(例如，婴儿或幼儿)可能需要肠内、口胃、鼻胃、胃内、十二指肠内或肠内喂食，并且可能有肠外喂食的风险。
表述“中链脂肪酸”(或MCFA)是指饱和脂肪直链的n-羧酸，并且总共由6至12个碳原予构成。本发明的中链脂肪酸可以是己酸(包含6个碳原子，C6：0也称为羊油酸)、辛酸(包含8个碳原子，C8：0，也称为羊脂酸)、癸酸(包含10个碳原子或C10：0，也称为羊蜡酸)和/或十二烷酸(包含12个碳原子或C12：0，也称为月桂酸)。
在本发明的合成营养组合物中，中链脂肪酸主要(即，至少98％，例如大于98.5％或大于99％或大于99.5％)以甘油三酯的形式存在。术语“中链甘油三酯”(或MCT)是指甘油的中链脂肪酸酯，也就是说由甘油主链和三个脂肪酸形成的化合物。就MCT而言，附接到甘油的两个或三个脂肪酸链的长度为中链。在本申请的上下文中，术语“甘油三酯”、“三酰基甘油酯”和“三酰基甘油”可互换使用，并且是指相同的化合物。
术语“MCT油”是指包含中链甘油三酯的制造产品。
表述“长链脂肪酸”(或LCFA)是指饱和或(多)不饱和支链或直链脂族链的n-羧酸，并且总共由12个以上的碳原子构成。长链脂肪酸的示例包括棕榈酸(包含16个碳原子，或C16：0)和油酸(18：1顺式-9)。类似地，本发明的长链脂肪酸主要(即，至少98％，例如大于98.5％或大于99％或大于99.5％)以甘油三酯的形式存在。表述“长链甘油三酯”(或LCT)是指甘油的长链脂肪酸酯，也就是说由甘油主链和三个脂肪酸形成的化合物，附接到甘油的两个或三个脂肪酸链的长度为长链。
表述“长链多不饱和脂肪酸”(或LC-PUFA)是指具有C20或C22碳原子的多不饱和脂肪酸(PUFA)。多不饱和脂肪酸(PUFA)是在其主链中含有一个以上的双键的不饱和脂肪酸。
表述“棕榈酸sn 1，3”是指在sn 1，3位被酯化的棕榈酸。
表述“棕榈酸sn 2”是指在sn 2位被酯化的棕榈酸。
术语“重量％”是指重量百分比。除非另有说明，否则所有百分比均按总脂肪的重量计。
术语“益生元”是指通过有选择地刺激有益健康细菌(例如，人体结肠中的双歧杆菌)生长和/或其活性，而对宿主产生有利作用的非消化性碳水化合物(Gibson GR，Roberfroid MB.Dietary modulation of the human colonic microbiota：introducingthe concept of prebiotics.J Nutr.1995；125：1401-12(Gibson GR、Roberfroid MB.，“用饮食调整人结肠中的微生物菌群：介绍益生元的概念”，《营养学杂志》，1995年，第125卷，第1401至1412页))。
术语“益生菌”是指对宿主的健康或良好状态具有有益效果的微生物细胞制剂或微生物细胞成分(Salminen S，Ouwehand A.Benno Y.et al.“Probiotics：how shouldthey be defined”Trends Food Sci.Technol.1999：10107-10(Salminen S、Ouwehand A.、Benno Y.等人，“为益生菌下定义的方法”，《食品科学与技术趋势》，1999年，第10卷，第107-110页))。
表述“基本上由...组成”是指除了强制性的那些组分之外，组合物中还可存在其他组分，只要其存在不会实质性地影响组合物的基本特征。
本说明书中使用的词语“包括”、“包含”和类似的词语，都不应被理解为具有排他性或穷举性的含义。换句话讲，这些词语用来指“包括但不限于”的意思。
表述“胃残余物”是指下一次喂食开始时之前喂食残留在胃中的食物。
合成营养组合物
尽管本发明的营养组合物含有大量的LCFA(参见实施例1的结果以及图2)，但其表现出增加的胃排空速率。
另外，已经报道LCFA具有许多益处，令人惊奇的是，这些益处也通过本发明的组合物得以实现。用富含LCFA的配方食品喂养的早产儿的胃内脂肪酶含量比用富含MCFA的配方食品喂养的早产儿的胃内脂肪酶含量高(Hamosh，1991)。此外，与富含LCFA的膳食相反，富含MCFA的膳食不会刺激胆囊收缩素(CCK)、胰腺外分泌和胆汁分泌(Vu，1999)。此外，LCFA比MCFA更容易刺激肠系膜上动脉(SMA)血流(Vu，2001)。SAM血流受损与早产儿不耐受肠内喂食物相关联(Fang，2001；Robel-Tillig，2004)。
然而，LCFA也与更长的胃排空时间相关联。
有些婴儿肠道系统的胃肠蠕动不成熟，导致转运缓慢、胃排空延迟并且食团(即胃残余物)在胃中积累。
因此，基于LCFA将进一步降低蠕动性和/或进一步增加胃残余物的积累这一假设，基于LCFA的营养组合物似乎将被禁用。实际上，为了避免这些问题，MCT被广泛用于婴儿的常规营养配方食品中。
本发明基于包含相对高含量的主要呈LCT形式的LCFA的某些营养组合物竟然增加了胃排空速率这一惊人发现。因此，本发明的组合物提供了一种甚至在肠道受损的个体中提供LCFA的营养益处的方式，所述个体例如脆弱的婴儿和/或幼儿；任何年龄的病危患者，例如成人病危患者；或老年人。接受肠外喂食或部分肠外喂食或具有肠外喂食风险的任何患者可以受益于根据本发明使用的组合物。LCFA的吸收伴随着肠道消化能力(由胆汁盐分泌增加反映)以及肠道激素(即胆囊收缩素(CCK))的增加。LCFA的吸收增加还伴随着成纤维细胞生长因子19(FGF-19)的增加。FGF-19是一种肠道激素，其可降低肝脏脂肪变性和胆汁郁积的风险，并促进肝脏生长。肠道FGF-19还可通过增强胰岛素敏感性和诱导糖原合成，而对葡萄糖代谢产生有益影响。此外，FGF-19还可促进蛋白质合成，从而促进瘦体质生长(Schaap，2012年；Reue，2014年)。
脂肪酸-MCFA
本发明在一个方面涉及一种合成营养组合物，相对于总脂肪酸，其包含：
-中链脂肪酸，主要呈甘油三酯的形式，其量在0至50重量％的范围内，
-至少一种不饱和脂肪酸，主要呈甘油三酯的形式，其量为至少15重量％，优选至少20重量％，
-棕榈酸，主要呈甘油三酯的形式，其量在不超过13％的范围内，用于增加胃排空速率。
在一个实施方案中，本发明涉及一种合成营养组合物，相对于总脂肪酸，其包含：
-中链脂肪酸，主要呈甘油三酯的形式，其量在0至20重量％的范围内，
-至少一种不饱和脂肪酸，主要呈甘油三酯的形式，其量为至少15重量％，优选至少20重量％，
-棕榈酸，主要呈甘油三酯的形式，其量在不超过13％的范围内，用于增加胃排空速率。
本发明的组合物可包含0至50重量％、0至40重量％、0至35重量％、0至30重量％、0至25重量％、0至20重量％、0至15重量％、0至10重量％、0至8重量％、0至5重量％范围内的量的MCFA，或者可以基本上不含MCFA。
在本发明的一些实施方案中，合成营养组合物包含主要呈甘油三酯形式且相对于总脂肪的总量在10重量％至15重量％范围内的中链脂肪酸，例如10.1％至15％、10.5％至15％、11％至15％、12％至15％、13％至15％、14％至15％，或者例如10.1％至14％、10.5％至14％、10.5％至13％、11％至15％、12％至15％，所有百分比均按重量计。
其他实施方案涉及根据本发明的合成营养组合物，并且其中：
·己酸的量相对于总脂肪在0至1重量％范围内；例如，0.05重量％至0.5重量％、0.05重量％至0.4重量％、0.06重量％至0.4重量％、或0.07重量％至0.3重量％；
·辛酸的量例如相对于总脂肪在0至10重量％范围内；例如，2重量％至8重量％、1.55重量％至2重量％、1.6重量％至2重量％、1.65重量％至2重量％、或1.7重量％至2重量％；
·癸酸的量相对于总脂肪在0至10重量％范围内；例如，0重量％至1.8重量％、0.1重量％至1.8重量％、1重量％至1.7重量％、1重量％至1.5重量％、或1.2重量％至1.8重量％；并且
·十二烷酸的量相对于总脂肪在0至12.0重量％范围内，例如0至10重量％、0至8重量％、0至6重量％、0至4重量％；或例如1重量％至12重量％、2重量％至12重量％、4重量％至12重量％、6重量％至12重量％、8重量％至12重量％、10重量％至12重量％。
另一个实施方案涉及根据本发明的合成营养组合物，其包含主要呈甘油三酯形式且相对于总脂肪的总量在10.1重量％至15重量％范围内(例如，10.5重量％至15重量％、11重量％至15重量％、12重量％至15重量％、13重量％至15重量％、14重量％至15重量％，或例如10.1重量％至14重量％、10.5重量％至14重量％、或10.5重量％至13重量％、或11重量％至15重量％、或12重量％至15重量％)的中链脂肪酸，以及主要呈甘油三酯形式且相对于总脂肪的总量在85重量％至89.9重量％范围内的长链脂肪酸，并且其中：
·己酸的量相对于所述总脂肪在0至0.5重量％范围内；
·辛酸的量相对于总脂肪在1.55重量％至2重量％范围内；
·癸酸的量相对于总脂肪在1重量％至1.8重量％范围内；并且
·十二烷酸的量相对于总脂肪在8.0重量％至12.0重量％范围内。
又一个实施方案涉及根据本发明的合成营养组合物，其包含主要呈甘油三酯形式且相对于总脂肪的总量在10.1重量％至15重量％范围内(例如，10.5重量％至15重量％、11重量％至15重量％、12重量％至15重量％、13重量％至15重量％、14重量％至15重量％，或例如10.1重量％至14重量％、10.5重量％至14重量％、或10.5重量％至13重量％、或11重量％至15重量％、或12重量％至15重量％)的中链脂肪酸，以及主要呈甘油三酯形式且相对于总脂肪的总量在85重量％至89.9重量％范围内的长链脂肪酸，并且其中：
·己酸的量相对于所述总脂肪在0.05重量％至0.5重量％范围内；
·辛酸的量相对于总脂肪在1.55重量％至2重量％范围内；
·癸酸的量相对于总脂肪在1重量％至1.8重量％范围内；并且
·十二烷酸的量相对于总脂肪在8.0重量％至12.0重量％范围内。
脂肪酸
本发明的组合物包含至少一种不饱和脂肪酸，所述不饱和脂肪酸主要呈甘油三酯的形式，相对于总脂肪，其量为至少15重量％、至少20重量％，例如至少35重量％，例如至少38重量％，例如40重量％至90重量％，例如50重量％至80重量％、50重量％至75重量％、50至70重量％、或例如55重量％至70重量％。
不饱和脂肪酸的示例包括油酸，以及多不饱和脂肪酸(PUFAS)，例如亚油酸、α-亚油酸和二十碳烯酸。
在一个有利的实施方案中，本发明的组合物包含油酸，相对于总脂肪，其量为至少35重量％，例如至少38重量％，例如40重量％至90重量％，例如50重量％至80重量％、50重量％至75重量％、50重量％至70重量％、或例如55重量％至70重量％。
在一个实施方案中，该组合物包含其量占总脂肪的75重量％至95重量％、例如总脂肪的75重量％至90重量％的长链脂肪酸。
脂肪酸-PUFA
在本发明的一个特别有利的实施方案中，本发明的组合物还包含至少一种多不饱和脂肪酸(PUFA)，相对于总脂肪酸，所述PUFA以通常为至少0.1％、例如至少8％、优选至少10％的量存在。
多不饱和脂肪酸可通过其化学结构被归入不同组中。在这些PUFA中，可以区分ω-3和ω-6PUFA。
多不饱和ω-3(ω-3或n-3)脂肪酸包括α-亚麻酸(ALA)18：3、十八碳四烯酸(SDA)18：4、二十碳三烯酸(ETE)20：3、n-3二十碳四烯酸(ETA)20：4、二十碳五烯酸(EPA)20：5、n-3二十二碳五烯酸(DPA)22：5和二十二碳六烯酸(DHA)22：6。在一个特别有利的实施方案中，根据本发明的PUFA包含α-亚麻酸，其是必需脂肪酸。
多不饱和ω-6(ω-6或n-6)脂肪酸包括亚油酸18：2、γ-亚麻酸(GLA)18：3、n-6二十碳二烯酸20：2、二高-γ-亚麻酸(DGLA)20：3、花生四烯酸(AA或ARA)20：4、n-6二十二碳二烯酸22：2和二十二碳五烯酸22：5。在一个特别有利的实施方案中，根据本发明的PUFA包含亚油酸，其是必需脂肪酸。
在一个特别有利的实施方案中，本发明的组合物还包含优选为n-3和/或n-6PUFA(也就是说n-3PUFA、n-6PUFA，或更优选n-3和n-6PUFA的混合物)的至少一种PUFA，所述PUFA一般以相对于总脂肪酸为至少0.8重量％、优选至少1.0重量％的量存在。这使得(考虑到总脂肪包含90重量％至96重量％的脂肪酸，参见上文)该量相对于总脂肪为至少约0.8重量％，优选至少约1.0重量％。
n-3PUFA可以是C20或C22n-3脂肪酸。相对于组合物中的所有脂肪酸，C20或C22n-3PUFA有利地以至少0.4重量％的量存在。这使得该量相对于组合物的总脂肪为至少约0.4重量％。优选地，n-3-PUFA是二十二碳六烯酸(DHA，C22：6)。
n-6PUFA可以是C20或C22n-6脂肪酸。C20或C22n-6-PUFA有利地以组合物中所有脂肪酸的至少0.4重量％的量存在。这使得该量相对于组合物的总脂肪为至少0.4重量％。优选地，n-6PUFA是花生四烯酸(ARA，C20：4)。
在一个特别有利的实施方案中，相对于总脂肪酸，PUFA包含至少0.4重量％的二十二碳六烯酸和至少0.4重量％的花生四烯酸。
PUFA的来源可以是例如卵脂、真菌油、低EPA鱼油或藻油。本发明的组合物的PUFA可以少量含有大量预先形成的花生四烯酸和二十二碳六烯酸的油(例如，鱼油或微生物油)提供。
存在PUFA特别有利于提供几种关键的健康益处，例如认知益处、视觉和认知发育、抗炎性质，这是本领域已知的。
文献中许多报道表明，这些脂肪酸对认知功能的最佳发育可能是必不可少的。DHA有许多作用，包括影响血脑屏障功能、膜结合酶和离子通道活性、多巴胺能和血清素源性神经传递以及信号转导(Yaboob，P Annu.Rev.Nutr.2009.29：257-282(Yaboob P，《营养学年鉴》，2009年，第29卷，第257-282页))。
脂肪酸-棕榈酸
当棕榈酸在甘油三酯的sn-2位被酯化时，主要以甘油三酯形式存在的棕榈酸是特别有利的。
然而，在甘油三酯的sn-1，3位被酯化的棕榈酸通常以高的量存在于一些合成营养组合物中，例如存在于标准婴儿配方食品中。当Sn 1，3棕榈酸被消化时，游离脂肪酸被释放，与矿物质形成复合物(即皂类)。这些皂类是不可吸收的，以粪便形式排出。这导致矿物质消耗以及不良的营养吸收。因此，人们期望sn 1，3棕榈酸的水平较低。
在本发明组合物的合成营养组合物中，部分地通过减少存在于本发明的组合物中的棕榈酸总量来减少sn 1，3棕榈酸的总水平。
不希望受理论束缚，据信当未吸收的棕榈酸皂类到达回肠时，可刺激L细胞释放激素GLP1，已知GLP1可减慢胃排空速率。因此，减少棕榈酸皂类的量可有助于增加胃排空速率。
本发明的营养组合物包含主要(即，至少98％，例如大于98.5％或大于99％或大于99.5％)呈甘油三酯形式且相对于总脂肪的量在不超过13％的范围内的棕榈酸，例如，0至12重量％、0至10重量％、0至9重量％、1重量％至8重量％、2重量％至6重量％、2重量％至5重量％、2重量％至4重量％、2重量％至3.5重量％的棕榈酸。
在一些实施方案中，棕榈酸以相对于总脂肪2重量％至5重量％、2重量％至4重量％、或2.5重量％至3.5重量％的量存在。
本发明的营养组合物的其他具体实施方案包含相对于总脂肪不超过7重量％的棕榈酸sn 1，3。
另一个实施方案涉及本发明的营养组合物，其中棕榈酸sn-2占总棕榈酸的15至30重量％，并且其中棕榈酸sn-1，3占总棕榈酸的70至75重量％。
在一些实施方案中，本发明的营养组合物包含棕榈酸sn 1，3，相对于总脂肪，其量不超过7重量％，例如0至7重量％、1重量％至7重量％、1重量％至6.5重量％、1重量％至6重量％；或例如相对于总脂肪，2重量％至7重量％、2重量％至5重量％、2重量％至4重量％、或例如3重量％至7重量％、4重量％至7重量％、5重量％至7重量％、或6重量％至7重量％。
椰子油
其他实施方案涉及根据本发明的合成营养组合物，其中该组合物包含相对于总脂肪的量在10至25％范围内的椰子油。
一个具体实施方案涉及根据本发明的合成营养组合物，其包含相对于总脂肪的量在10重量％至25重量％范围内的椰子油，例如10重量％至22重量％、10重量％至20重量％、10重量％至18重量％、10重量％至16重量％、10重量％至14重量％、10重量％至12重量％；或例如12重量％至24重量％、14重量％至24重量％、16重量％至24重量％、18重量％至24重量％、20重量％至24重量％、或22重量％至24重量％；或例如相对于总脂肪，16重量％至20重量％、18重量％至20重量％。
椰子油含有接近在人乳中发现的中链脂肪酸的混合物。
配方-脂肪共混物
在本发明的一个具体实施方案中，根据本发明的营养组合物基本上由脂肪组成，因此是脂肪共混物。这种脂肪共混物可用于制备其他营养组合物，例如婴儿配方食品，尤其是适用于早产或低出生体重或经历了宫内生长迟缓或由于疾病和/或营养不良而导致生长迟缓的婴儿，和/或患有肠道和/或肝脏疾病或者具有肠道和/或肝脏疾病的风险的婴儿的婴儿配方食品。
脂肪共混物可以是婴儿配方食品中唯一的脂肪来源。
配方
在其他具体实施方案中，根据本发明的组合物还包含蛋白质源和/或碳水化合物源。
婴儿配方食品
在本发明的有利实施方案中，根据本发明的组合物是一种婴儿配方食品，特别是早产婴儿配方食品。
根据本发明的合成营养组合物可以是例如婴儿配方食品；强化剂，例如乳强化剂；一段婴儿配方食品、较大婴儿配方食品；成长乳；或者补充剂或补充物。本发明的合成营养组合物可以是粉末、液体或浓缩液体的形式。本发明的合成营养组合物(例如，婴儿配方食品)可以是乳基营养组合物，并且可基于牛奶、山羊奶或水牛奶。
在一些有利的实施方案中，本发明的合成营养组合物是婴儿配方食品。婴儿配方食品可以是一般用于小于6个月的婴儿的一段婴儿配方食品或一般用于大于6个月的婴儿或幼儿的较大婴儿配方食品。本发明的组合物也可以是成长乳或强化剂(例如人乳强化剂)。
根据一个特别有利的实施方案，根据本发明的合成营养组合物特别适于脆弱的婴儿或幼儿，例如病危、早产、经历了宫内生长迟缓和/或由于疾病和/或营养不良而导致生长迟缓的LBW婴儿和/或幼儿。在其他实施方案中，该合成营养组合物特别适于已经通过肠外喂食或具有成为肠外喂食的候选者的风险的婴儿和/或幼儿。
在一个具体实施方案中，根据本发明的合成营养组合物适于经肠施用，例如肠内、口胃或鼻胃施用。经肠施用配方食品有助于刺激肠道成熟，并避免与肠外喂食相关联的风险，例如静脉感染、肠道萎缩和肝胆失调。
本文表示为相对于总脂肪的重量％(wt％)的所有组分的量反映了婴儿或幼儿将要食用的合成营养组合物中存在的脂肪的一些组分的量。例如，该组合物可以是粉末状婴儿配方食品，用水稀释该粉末状婴儿配方食品便得到最终的液体产品。根据本发明的组合物还可以是浓缩液，用水稀释该浓缩液便得到最终的液体产品。本发明的组合物可以是直接按原样供婴儿或儿童食用的液体产品。根据本发明的组合物可以是添加到人乳中或用人乳稀释的人乳强化剂。在这种情况下，人乳(其中添加有人乳强化剂)中已存在的组分的浓度被认为是从公布的临床数据获得或预测的哺乳母亲的平均值。
根据本发明的组合物含有脂质源。脂质源可以是适用于婴儿配方食品的任何脂质或脂肪，只要MCFA和LCFA特定比例的含量满足本发明的要求。优选的脂肪源包括棕桐油酸、高油酸葵花油和高油酸红花油。也可加入必需脂肪酸，即亚油酸和α-亚麻酸。在该组合物中，脂肪源(包括任选的LC-PUFA，例如ARA和/或DHA)中的n-6与n-3脂肪酸之比优选地为约1∶2至约10∶1，优选约5∶1至约10∶1，甚至更优选约7∶1至约9∶1。
根据本发明的组合物优选使得脂肪基本上由以下成分的混合物组成(相对于总脂肪)：0至20％的乳脂；10％至30％的椰子油；10％至40％的卡诺拉油；10％至25％的葵花油；10％至30％的高油酸葵花油；2％至10％的主要呈甘油三酯形式的棕榈酸；以及1.5％至2.5％的多不饱和脂肪酸ARA和DHA的混合物(例如，得自马泰克公司(Martek)、比例为1∶1的和的混合物)，优选地ARA与DHA的比例为约1∶1。
乳脂可由或由得自AAK/安赛科(Enzymotec)公司的有效替换。
这些脂肪源中的每一种是适于婴儿营养应用的精制油。
本领域技术人员已知的用于配制婴儿配方食品、强化剂或成长乳的其他标准成分也可存在于本发明的组合物中。
因此，本发明的组合物可含有可起到增强组分的技术效果的其他成分，具体根据2006年12月22日发布的关于婴儿配方食品和较大婴儿配方食品的欧盟委员会指令2006/141/EC。
根据本发明的组合物还可含有优选地作为益生元或除了益生元之外的碳水化合物源。可使用通常存在于婴儿配方食品中的任何碳水化合物源，例如乳糖、蔗糖、麦芽糖糊精、淀粉和它们的混合物，但优选的碳水化合物源是乳糖。
可根据本发明使用的益生元不受具体限制，包括所有促进肠道内的益生菌或有益健康微生物生长的食物物质。优选的是，益生元可选自低聚糖，任选地包含果糖、半乳糖和甘露糖；膳食纤维，尤其是可溶性纤维、大豆纤维；菊粉；或者这些物质的混合物。益生元的一些示例是低聚果糖(FOS)、低聚半乳糖(GOS)、低聚异麦芽糖(IMO)、低聚木糖(XOS)、低聚阿拉伯木聚糖(AXOS)、低聚甘露糖(MOS)、菊粉、大豆低聚葡聚糖、糖基蔗糖(GS)、乳蔗糖(LS)、乳果糖(LA)、低聚帕拉金糖(PAO)、低聚麦芽糖、树胶和/或其水解产物、果胶和/或其水解产物。在具体实施方案中，益生元可以是低聚果糖和/或菊粉。在具体实施方案中，益生元是FOS与菊粉的组合，例如在由BENEO-Orafti公司以商标低聚果糖(以前为)出售的产品中，或在由BENEO-Orafti公司以商标菊粉(以前为)出售的产品中。另一个示例是70％短链低聚果糖与30％菊粉的组合，这是由雀巢公司(Nestle)以商标“Prebio1”注册的。
在一个实施方案中，根据本发明的合成营养组合物不包含任何益生元低聚糖。
益生元还可为BMO(牛乳低聚糖)和/或HMO(人乳低聚糖)，例如N-乙酰化低聚糖、唾液酸化低聚糖、岩藻糖基化低聚糖，以及这些物质的任意混合物。
益生元的一个具体示例是低聚半乳糖、N-乙酰化低聚糖和唾液酸化低聚糖的混合物，其中N-乙酰化低聚糖占该低聚糖混合物的0.5至4.0％，低聚半乳糖占该低聚糖混合物的92.0至98.5％，而唾液酸化低聚糖占该低聚糖混合物的1.0至4.0％。这种混合物在下文中称为“CMOS-GOS”。例如，用于根据本发明的用途的组合物可含有基于干物质计2.5至15.0重量％的CMOS-GOS，前提条件是该组合物包含至少0.02重量％的N-乙酰化低聚糖、至少2.0重量％的低聚半乳糖和至少0.04重量％的唾液酸化低聚糖。WO2006087391和WO2012160080提供了制备CMOS-GOS的一些实施例。
特别地，根据本发明的组合物中可包含人乳低聚糖，例如2012年5月31日公布的WO2012/069416中描述的唾液酸化低聚糖。
可将益生菌添加到根据本发明的组合物中。可额外添加所有益生微生物。优选地，益生菌可出于此目的而选自双歧杆菌(Bifidobacterium)、乳杆菌(Lactobacillus)、乳球菌(Lactococcus)、肠球菌(Enterococcus)、链球菌(Streptococcus)、克鲁维酵母(Kluyveromyces)、酵母(Saccharoymces)、假丝酵母(Candida)，尤其选自长双歧杆菌(Bifidobacterium longum)、乳双歧杆菌(Bifidobacterium lactis)、动物双岐杆菌(Bifidobacterium animalis)、短双歧杆菌(Bifidobacterium breve)、婴儿双歧杆菌(Bifidobacterium infantis)、青春双岐杆菌(Bifidobacterium adolescentis)、嗜酸乳杆菌(Lactobacillus acidophilus)、干酪乳杆菌(Lactobacillus casei)、副干酪乳杆菌(Lactobacillus paracasei)、唾液乳杆菌(Lactobacillus salivarius)、乳酸乳杆菌(Lactobacillus lactis)、鼠李糖乳杆菌(Lactobacillus rhamnosus)、约氏乳杆菌(Lactobacillus johnsonii)、植物乳杆菌(Lactobacillus plantarum)、唾液乳杆菌(Lactobacillus salivarius)、乳酸乳球菌(Lactococcus lactis)、屎肠球菌(Enterococcus faecium)、酿酒酵母(Saccharomyces cerevisiae)、布拉酵母(Saccharomyces boulardii)或它们的混合物。益生菌的一些合适的示例选自长双歧杆菌NCC3001(ATCC BAA-999)、长双歧杆菌NCC2705(CNCM I-2618)、长双歧杆菌NCC490(CNCM I-2170)、乳双歧杆菌NCC2818(CNCM I-3446)、短双岐杆菌菌株A、副干酪乳杆菌NCC2461(CNCMI-2116)、约氏乳杆菌NCC533(CNCM I-1225)、鼠李糖乳杆菌GG(ATCC53103)、鼠李糖乳杆菌NCC4007(CGMCC 1.3724)、屎肠球菌SF 68(NCC2768；NCIMB10415)，以及它们的混合物。
根据本发明的组合物还可含有蛋白质源。只要满足必需氨基酸含量的最低要求并确保有利生长，蛋白质的类型被认为对本发明无关紧要。因此，可使用基于乳清、酪蛋白以及它们的混合物的蛋白质源，也可使用基于大豆的蛋白质源。就所关注的乳清蛋白而言，蛋白质源可基于酸乳清或甜乳清或它们的混合物，并且可包含任何所需比例的α-乳白蛋白和β-乳球蛋白。蛋白质可至少部分水解，以增强对变应原、尤其是食物变应原的口服耐受性。在这种情况下，该组合物是低变应原性组合物。
在一个优选的实施方案中，该组合物可以是基于牛乳乳清的婴儿配方食品。该配方食品还可以是低变应原(HA)配方食品，其中牛乳蛋白是(部分或充分)水解的。该配方食品还可基于大豆乳或为非变应性配方食品，例如为基于游离氨基酸的配方食品。
本发明的组合物还可含有被认为是日常饮食所必需的并且在营养上大量需求的所有维生素和矿物质以及其他微量营养素。已确定某些维生素和矿物质的最低需求量。矿物质、维生素和任选地存在于本发明组合物中的其他营养物质的例子包括维生素A、维生素B1、维生素B2、维生素B6、维生素B12、维生素E、维生素K、维生素C、维生素D、叶酸、肌醇、烟酸、生物素、泛酸、胆碱、钙、磷、碘、铁、镁、铜、锌、锰、氯、钾、钠、硒、铬、钼、牛磺酸和左旋肉碱。矿物质通常以盐的形式添加。特定矿物质和其他维生素的存在和量将根据适用人群而有所不同。
如有必要，本发明的组合物可包含乳化剂和稳定剂，例如大豆、卵磷脂、柠檬酸甘油单酯和柠檬酸甘油二酯等。
本发明的组合物还可含有可能具有有益效果的其他物质，例如乳铁蛋白、核苷酸、核苷、神经节苷脂、多胺等等。
现在将通过实施例来描述根据本发明的组合物的制备。
该配方食品可以任何合适的方式制备。例如，其可通过将蛋白质源、碳水化合物源和脂肪源(例如，根据本发明的脂质共混物，包括适当比例的MCFA和LCFA)混合在一起来制备。如果使用乳化剂，则可在此时加入。此时可加入维生素和矿物质，但为了避免热降解，通常在稍晚一点的时候加入。可先将任何亲脂性维生素、乳化剂等物质溶解于脂肪来源中，再混合。然后可混入水(优选经过反渗透的水)，形成液体混合物。合适的水温度在约50℃和约80℃之间的范围内，有助于分散成分。可使用市售的液化剂来形成液体混合物。然后，例如分两个阶段均质化液体混合物。
然后，可对液体混合物进行热处理以减少细菌载量，例如通过将液体混合物快速加热至约80℃至约150℃范围内的温度并持续约5秒至约5分钟的时间。这可通过蒸汽注入、高压灭菌器或热交换器(例如，板式热交换器)来进行。
然后，例如通过快速冷却，将液体混合物冷却至约60℃和约85℃之间的温度。然后再次例如分两个阶段均质化液体混合物，其中第一阶段的压力介于约10MPa和约30MPa之间，第二阶段的压力介于约2MPa和约10MPa之间。然后可进一步冷却均质化的混合物，以便添加任何热敏组分，如维生素和矿物质。此刻便于调节均质混合物的pH和固形物含量。
将均质化的混合物转移至合适的干燥装置(例如喷雾干燥器或冷冻干燥器)，并将其转化成粉末。该粉末的含水量应小于约5重量％。可在此阶段添加一些碳水化合物，方法是将其与任选的益生菌菌株一起干混，或将其以晶体的糖浆形式与任选的益生菌菌株一起混合并且进行喷雾干燥(或冷冻干燥)。
如果优选液体组合物，可对该均质化的混合物进行杀菌，然后在无菌条件下将其装入合适的容器中，也可以先将其装入容器中，再进行灭菌。
在另一个实施方案中，本发明的组合物可以是含量足以在婴儿中实现期望效果的补充剂。这种施用形式通常更适合早产婴儿。
包含在补充剂中的MCFA和LCFA的量将根据该补充剂的施用方式进行选择。
补充剂可以是例如粉末、片剂、胶囊、锭剂或液体的形式，只要其是用于婴儿的合适的营养组合物即可。补充剂还可包含保护性亲水胶体(例如，胶类、蛋白质、改性淀粉)、粘合剂、成膜剂、包囊剂/材料、壁/壳材料、基质化合物、包衣、乳化剂、表面活性剂、增溶剂(油类、脂肪类、蜡类、卵磷脂类等)、吸附剂、载体、填充剂、共化合物、分散剂、润湿剂、加工助剂(溶剂)、流动剂、掩味剂、增重剂、胶凝剂和凝胶形成剂。补充剂还可包含常规的药物添加剂和佐剂、赋形剂和稀释剂，包括但不限于：水、任何来源的明胶、植物胶、木素磺酸盐、滑石、糖类、淀粉、阿拉伯树胶、植物油、聚亚烷基二醇、风味剂、防腐剂、稳定剂、乳化剂、缓冲剂、润滑剂、着色剂、润湿剂、填充剂等。
可将补充剂分别添加到消费者(婴儿)可接受的产品(例如，可摄入的载体或承载物)中。此类载体或承载物的示例是药物或食物组合物。此类组合物的示例是婴儿配方食品，包括早产儿配方食品。
此外，补充剂还可包含适于口服或肠外施用的有机或无机载体材料，以及维生素、矿物质痕量元素和根据政府机构(例如，2006年12月22日发布的关于婴儿配方食品和较大婴儿配方食品的欧盟委员会指令2006/141/EC)推荐的其他微量营养素。
其他配方
本发明的合成营养组合物主要在婴儿配方食品的上下文中讨论。然而，营养组合物可以配制成适合其他群体，例如成人、病危患者、老年患者(60岁及以上)和/或具有肠外喂食风险或已接受肠外喂食的患者。这样的营养组合物可包含如上文在婴儿配方食品的上下文中所讨论的组分。然而，并非旨在施用于婴儿和/或幼儿的本发明合成营养组合物不需要遵循有关婴儿配方食品的指导原则。
目标群体
本发明涉及根据本发明的合成营养组合物，其用于施用于个体。
在一些实施方案中，本发明的合成营养组合物可以有利地施用于婴儿或幼儿。在具体实施方案中，其用于小于12个月、小于6个月或小于3个月或更小的婴儿。在一个具体实施方案中，所述组合物是早产婴儿配方食品。
在一个实施方案中，合成营养组合物用于在个体中实现根据本发明的用途。
在有利的实施方案中，根据本发明的合成营养组合物用于婴儿和/或幼儿，特别是脆弱的婴儿或幼儿，例如病危、早产、胎龄偏小、经历了宫内生长迟缓和/或由于疾病和/或营养不良而导致生长迟缓的LBW婴儿和/或幼儿。
在其他实施方案中，所述个体是儿童、成人和/或老年人。
在另外的实施方案中，所述个体可以是病危患者，特别是已经发展成喂食不耐受或具有发展成喂食不耐受的风险的患者；例如病危的儿童、成人和/或老年人。
在本发明的一个实施方案中，本发明的组合物是预期用于和/或专门设计用于早产儿的婴儿配方食品。
在一个实施方案中，本发明的合成营养组合物被设计成供从刚出生至一岁的婴儿食用。在一些实施方案中，其被专门设计成满足早产婴儿的营养需求。
在一个实施方案中，本发明的合成营养组合物被设计成供肠道蠕动性降低(例如，可能由于肠道不成熟所致)的婴儿或幼儿食用。例如，早产婴儿可能肠道不成熟并且肠道蠕动性降低。
在一个实施方案中，本发明的合成营养组合物被设计成供肝脏健康较差或具有患上肝脏疾病的风险的婴儿或幼儿食用。具体地讲，LBW婴儿(尤其是ELBW)通常表现出肝脏疾病，因此在一个具体实施方案中，涉及为这种婴儿设计的合成营养组合物。
在本发明的一些实施方案中，合成营养组合物用于患病的婴儿或幼儿。在一些实施方案中，其可用于病危(即生命受到疾病或损伤的威胁)的婴儿或幼儿。
在某些实施方案中，根据本发明的合成营养组合物适于口服施用。在其他实施方案中，根据本发明的组合物适于胃内(例如，口胃、鼻胃)、十二指肠内或肠内施用。
组合物的施用(提供)年龄和持续时间可根据需要而确定。
例如，组合物可在婴儿出生后立即提供。本发明的组合物还可在婴儿出生后1周内、或出生后2周内、或出生后3周内、或出生后1个月内、或出生后2个月内、或出生后3个月内、或出生后4个月内、或出生后6个月内、或出生后8个月内、或出生后10个月内、或出生后1年内、或出生后2年内、或甚至更长时间内提供。在一些其他实施方案中，本发明的组合物在出生后几天或几周或几个月内提供。
在一个实施方案中，将本发明的组合物当作母乳的补充组合物提供给婴儿或幼儿。在一个实施方案中，在至少一段时间内(例如，在第1、2或4个月后，在至少1、2、4或6个月内)，组合物可作为唯一或主要的营养组合物提供给婴儿或幼儿。在一些实施方案中，婴儿或幼儿至少在其诞生后前两周，前1、2、4或6个月由母乳喂养。在一个实施方案中，在用母乳喂养婴儿或幼儿这一段时期后，再将本发明的组合物提供给婴儿或幼儿，或者在用母乳喂养婴儿或幼儿的这一段时期内将本发明的组合物与母乳一起提供给婴儿或幼儿。
非婴儿
在本发明的一些其他实施方案中，本发明的合成营养组合物用于任何年龄的患者，尤其是病危患者，特别是已经发展成喂食不耐受或具有发展成喂食不耐受的风险的此类患者，例如已经通过肠内喂食和/或具有肠内喂食的风险的病危患者。在具体实施方案中，本发明涉及成人，尤其是病危的成人。成人被定义为13岁或以上的个体。其他具体实施方案涉及儿童，尤其是病危的儿童。儿童被定义为3岁以上且13岁以下的个体。其他具体实施方案涉及老年人，尤其是病危和/或喂食不耐受的老年人。老年人被定义为60岁及以上的个体。
营养组合物的用途
在一个实施方案中，本发明涉及根据本发明的用途，其中所述用途是用于增加胃排空速率和/或增加FGF19的生成。FGF-19(成纤维细胞生长因子19)是一种肠激素，其可降低肝脏脂肪变性和胆汁郁积的风险，并可促进肝脏生长。肠道FGF19还可通过增强胰岛素敏感性和诱导糖原合成，而对葡萄糖代谢产生有益影响。这种激素还可促进蛋白质合成，从而促进瘦体质生长(Schaap，2012年；Reue，2014年)。
在另一个实施方案中，本发明涉及根据本发明的组合物，其用于促进肝脏和/或肠道的成熟和/或修复，和/或降低肝脏和/或肠道疾病的风险。
早产和病危的婴儿和幼儿不耐受肠内喂食。喂食不耐受促进了健康护理领域提供中断肠内喂食并且通过肠外营养来供应营养的方法。
因此，本发明涉及一种合成营养组合物，该合成营养组合物用于促进和/或确保肠道成熟，或降低婴儿或幼儿肠道萎缩的风险；和/或为婴儿或幼儿、特别是脆弱婴儿和/或幼儿减少胃残余物的积累，和/或改善对肠内喂食的耐受性，和/或降低反胃和/或呕吐的风险，所述脆弱婴儿和/或幼儿例如LBW、和/或病危、和/或早产、和/或经历了宫内生长迟缓、和/或由于疾病和/或营养不良而导致生长迟缓、和/或已接受肠外喂食和/或部分肠外喂食和/或具有变成肠外喂食候选者的风险的婴儿和/或幼儿。具体实施方案涉及用于根据本发明的用途的营养组合物，其中所述用途是用于早产婴儿，甚至更具体地是用于LBW婴儿。在一个实施方案中，婴儿或幼儿可能病危。
早产婴儿日后出现胰岛素抗性、高血糖、营养物质利用不良、瘦体质生长受损、内脏区脂肪堆积和代谢疾病的风险增加。
因此，在另一个实施方案中，本发明涉及根据本发明的合成营养组合物，其用于为婴儿或幼儿、特别是脆弱的婴儿或幼儿提高胰岛素敏感性、和/或改善葡萄糖控制、和/或改善营养物质利用、和/或改善瘦体质生长、和/或减少内脏肥胖、和/或降低日后患上代谢疾病的风险，所述脆弱婴儿和/或幼儿例如LBW、病危、早产、经历了宫内生长迟缓、和/或由于疾病和/或营养不良而导致生长迟缓的已接受肠外喂食或具有变成肠外喂食候选者的风险的婴儿和/或幼儿。在具体实施方案中，根据本发明的合成营养组合物用于早产婴儿、甚至更具体地用于LBW和/或ELBW早产婴儿。
早产婴儿肝脏功能不成熟，并且经常出现肝功能异常，这影响了高达50％的超低出生体重(ELBW)婴儿。
因此，在另一个实施方案中，本发明涉及根据本发明的合成营养组合物，其用于为婴儿或幼儿促进和/或确保肝脏成熟、或降低肝脏疾病风险，所述婴儿和/或幼儿例如LBW、病危、早产、经历了宫内生长迟缓、和/或由于疾病和/或营养不良而导致生长迟缓的已接受肠外喂食或具有变成肠外喂食候选者的风险的婴儿和/或幼儿。在一个具体实施方案中，根据本发明的合成营养组合物用于早产婴儿，甚至更具体地讲用于LBW早产婴儿。
或者，本发明的该方面可被描述为涉及根据本发明的合成营养组合物(具体为根据本发明的脂肪共混物)在以下方面的用途：制备根据本发明的合成营养组合物，具体为制备具有以下作用的营养组合物：针对婴儿或幼儿、尤其是早产婴儿、甚至更具体为LBW婴儿，促进和/或确保肠道成熟或降低肠道萎缩的风险；和/或减少胃残余物的积累。
在另一个实施方案中，本发明涉及根据本发明的合成营养组合物，其用于特别针对婴儿或幼儿、尤其是早产婴儿、甚至更具体地讲LBW早产婴儿，增加胃排空速率或改善胃动力和/或改善对肠内喂食的耐受性。
非婴儿
其他患者群体还可能遭受胃动力降低和/或肠道的吸收能力降低，并且因此可以受益于本发明的合成营养组合物的使用。示例包括病危患者和老年患者。
不能将本说明书中对现有技术文献中的任何参考视为承认此类现有技术为众所周知的技术或构成本领域普遍常识的一部分。
应当注意，在本发明的其中一个方面的上下文中描述的实施方案和特征也适用于本发明的其他方面。具体地讲，应当注意，在婴儿和幼儿的上下文中描述的实施方案和特征也可适用于其他群体，例如成人、儿童、老年人和/或病危患者。
尽管以举例的方式对本发明进行了描述，但应当理解，在不脱离权利要求书中所限定的本发明范围的前提下，可作出变型和修改。此外，如果特定的特征存在已知的等同物，则应将这些等同物并入本说明书中，如同在本说明书中明确提到这些等同物。
实施例
实施例1
我们设计了交叉研究，其中每个对象接受所有测试膳食。将对象随机分配到5种测试产品的10个可能的随机顺序之一中。每个对象在5次不同的随访期间接受5种研究产品，这些随访由至少1周、至多4周的清除期间隔开。每次随访延续两天(第1天(D1)和第0天(D0))：
·第1天：摄入标准膳食
·第0天：
-基线血浆样品
-研究产品摄入
-血浆样品-呼吸样品
对象为20至40岁的健康男性，其BMI为19至24.9kg m-2，空腹血糖正常。
研究描述
五种研究产品含有相同量的麦芽糖糊精和乳清蛋白，但脂肪酸组成不同。所有研究产品的能量占每个对象日常能量需求的三分之一，这是通过Harris Benedict方程乘以系数1.5来计算身体活动测得的。
1.麦芽糖糊精(43％TEI)+乳清蛋白(WP，12％TEI)
2.麦芽糖糊精(43％TEI)+WP(12％TEI)+MUFA(39％TEI)+PUFA(6％TEI)
3.麦芽糖糊精(43％TEI)+WP(12％TEI)+MUFA(27％TEI)+MCT(12％TEI)+PUFA(6％TEI)
4.麦芽糖糊精(43％TEI)+WP(12％TEI)+MUFA(12％TEI)+MCT(27％TEI)+PUFA(6％TEI)
5.麦芽糖糊精(43％TEI)+WP(12％TEI)+MCT(39％TEI)+PUFA(6％TEI)。
(TEI＝总能量摄入；WP＝乳清蛋白；MUFA＝单不饱和脂肪酸；PUFA＝多不饱和脂肪酸；MCT＝中链甘油三酯)也可参见表1查看膳食组成。
将100mg 13C-碘苯腈辛酸酯(法国圣欧班Eurisotope公司(Eurisotope，StAubin，France))加入每种研究产品，用来监测胃排空。
表1：研究产品的脂肪酸概况
每种膳食对于每个个体而言是等热量的，不同的是M1是不含脂肪的参考饮食，并且含有与其他膳食类似的碳水化合物和蛋白质含量，但不含脂质。所有其他膳食的能量占每个个体日常能量需求的三分之一，其中M2和M3的能量主要由油酸提供，M4和M5的能量主要由MCT提供。
表1
表2膳食1(M1)的组成
表3：膳食2(M2)的组成
表4：膳食3(M3)的组成
表5：膳食4(M4)的组成
表6：膳食5(M5)的组成
研究
在动力学研究当天，参与者空腹前来。没有其他饮食限制。
用带盖的不透明杯子提供室温饮料，让参与者在5至10分钟内口服完毕。
在从摄入饮料前1小时开始、以及4小时研究期间的多个时间点抽取血样(进一步参见图1了解研究概述)。
胃排空
简而言之，在测试的前一天晚上将100mg13C-碘苯腈辛酸酯溶解到测试膳食中，以确保该示踪剂完全且均匀地溶解。在代谢研究当天，在摄取膳食前30分钟和15分钟，将两个基线呼吸样品收集在3根玻璃真空采血管中。所有测试膳食均在不到10分钟内摄取完毕，将零时刻规定为摄食结束时刻。使用美国威斯康辛州密尔沃基市QuinTron公司(QuinTron，Milwaukee，Wisconsin，USA)的Easy Sampler Device和Crimp Tubes在第15、30、45、60、75、90、105、120、150、180、210和240分钟收集呼吸样品。
使用与气相色谱系统(GC Trace，德国不来梅州赛默飞世尔科技公司(Thermo，Bremen，Germany))连接的同位素比质谱仪(IRMS)(Delta V Advantage，德国不来梅州赛默飞世尔科技公司(Thermo，Bremen，Germany))装置来分析呼吸13CO2样品的13C富集情况。通过分析评估了13CO2/12CO2之比(表示为δ13C，‰)。根据国际标准校准CO2标准气体，从而允许根据Vienna Pee De Belemnite(VPDB)引用13C/12C之比。
使用R软件，并根据Ghoos等人(2)的方法利用非线性方程转换数据以计算非线性曲线拟合。从这些方程得出参数T50Meas，该参数表示胃中内容物排空一半时的时间(以分钟计)。
图2示出了所研究的不同膳食的T50Meas结果。可以预知，从胃更快排空的膳食为M1，因为其不含任何脂肪。有趣的是，含有脂肪的膳食M2和M3(即，没有MCT或只含少量MCT的那些膳食)比M4和M5从胃更快排空。
FGF-19
FGF-19(成纤维细胞生长因子19)是一种肠激素，其可降低肝脏脂肪变性和胆汁郁积的风险，并可促进肝脏生长。该激素还可通过增强胰岛素敏感度和诱导糖原合成，而对葡萄糖代谢产生有益效果。此外，FGF-19还可促进蛋白质合成，从而促进瘦体质生长(Schaap，2012年；Reue，2014年)。
使用来自R&D Systems的商业试剂盒，通过ELISA法测量FGF19。
结果显示，FGF-19在M3和M2中更容易受到刺激，即与对照相比，没有MCT油或只含少量MCT油的那些膳食诱导了显著更高水平的FGF-19。膳食M4和M5与对照无显著差异。
也可参见图3和图5。
CCK和胆汁酸
胆囊收缩素(CCK)是一种对消化过程至关重要的肠激素，原因是其诱导分泌消化膳食所需的胆汁酸和胰腺酶。该激素似乎还刺激胰腺外分泌功能的成熟。
使用来自Ray Biotech的商业试剂盒，通过RIA法测量CCK。使用来自Bio Supply的商业试剂盒，通过比色酶测定法测量总胆汁酸。
结果显示，CCK在M3和M2中更容易受到刺激，即与对照相比，没有MCT油或只含少量MCT油的那些膳食诱导了显著更高水平的CCK。对比起来，膳食M4和M5与对照相比诱导CCK以较低的水平分泌。因此，仅通过M2和M3膳食，胆汁酸水平也显著升高。也可参见图4、图6、图7和图8。
乳化实验
利用乳化实验来验证胃排空方法。
方法将每种测试产品(M1至M5)的样品与模拟胃液等比例混合，其中模拟胃液包含2mg/mL NaCl与4.5mg/mL胃蛋白酶，温度为37℃、pH为1.9。使用TurbiscanTMLAB，在37℃下测量光学浊度随时间推移与样品高度(每30μm)有关的变化，由此评估脂肪在每种混合物中的物理分布。
结果在下表7中示出。稀释膳食3以测试其稳定性(膳食3(-10％))。
表7：膳食的体外凝结测试结果
结论：膳食2和5未显示相分离。膳食3和4显示适度乳化，这是由于脂肪颗粒聚集造成的。胃中发生这种分离的程度将相对较轻，因而对胃排空的影响不大。预期膳食2、4、5对胃排空没有影响。
实施例2A：
表8：根据本发明的脂质共混物的实施例
实施例2B：
表9：根据本发明的脂质共混物的实施例
| 成分 | 变型2：不含Betapol-55 |
| MCT油 | - |
| 软质棕桐油(Palm Olein) | - |
| 乳脂 | 15.00 |
| Betapol-55 | 0.00 |
| 椰子油 | 20.00 |
| 卡诺拉油 | 22.87 |
| 葵花油 | 18.28 |
| 高油酸葵花油 | 21.59 |
| ARASCO/DHASCO1∶1 | 1.00 |
| ARASCO/DHASCO2∶1 | 1.25 |
| 棕榈酸(占总脂肪的百分比) | 7.80 |
| 棕榈酸sn-2(占棕榈酸的百分比) | 20.30 |
| 棕榈酸sn-1，3(占棕榈酸的百分比) | 79.70 |
| 棕榈酸sn-2(占总脂肪的百分比) | 1.60 |
| 棕榈酸sn-1，3(占总脂肪的百分比) | 6.20 |
实施例3：
下表11给出了根据本发明的婴儿配方食品的组成的实施例。
表11：根据本发明的婴儿配方食品的实施例
Claims (13)
1.合成营养组合物，相对于总脂肪，所述合成营养组合物包含：
-中链脂肪酸，所述中链脂肪酸主要呈甘油三酯的形式且其量在0至50重量％的范围内，
-至少一种不饱和脂肪酸，所述不饱和脂肪酸主要呈甘油三酯的形式且其量为至少15重量％，优选至少20重量％，
-棕榈酸，所述棕榈酸主要呈甘油三酯的形式且其量在不超过13％的范围内，所述棕榈酸用于增加个体的胃排空速率。
2.根据权利要求1所述的合成营养组合物，其包含主要呈甘油三酯的形式且量在0至20重量％范围内的中链脂肪酸。
3.根据权利要求1或2所述的组合物，其中所述个体是婴儿或幼儿。
4.根据权利要求1至3中任一项所述的组合物，其中所述用途是用于增加胃排空速率和/或增加FGF19的生成。
5.根据前述权利要求中任一项所述的组合物，所述组合物用于促进肝脏和/或肠道的成熟和/或修复，和/或降低肝脏和/或肠道疾病的风险。
6.根据前述权利要求中任一项所述的组合物，所述组合物用于促进和/或确保肠道成熟，和/或降低婴儿或幼儿肠道萎缩的风险；和/或为婴儿或幼儿减少胃残余物的积累、和/或改善对肠内喂食的耐受性、和/或降低反胃和/或呕吐的风险。
7.根据前述权利要求中任一项所述的组合物，所述组合物用于提高胰岛素敏感性、和/或改善葡萄糖控制、和/或改善营养物质利用、和/或改善瘦体质生长、和/或减少内脏肥胖、和/或降低日后患上代谢疾病的风险。
8.根据前述权利要求中任一项所述的组合物，其中所述至少一种不饱和脂肪酸包含相对于总脂肪的量为至少35重量％的油酸。
9.根据前述权利要求中任一项所述的组合物，其中棕榈酸以相对于总脂肪不超过13重量％的量存在。
10.根据前述权利要求中任一项所述的组合物，所述组合物基本上由脂肪组成并且是脂肪共混物。
11.根据前述权利要求1至9中任一项所述的组合物，其还包含蛋白质源和/或碳水化合物源。
12.根据权利要求11所述的组合物，其中所述组合物是婴儿配方食品；强化剂，例如乳强化剂；一段婴儿配方食品、较大婴儿配方食品；成长乳；或者补充剂或补充物。
13.根据前述权利要求中任一项所述的组合物，其中所述组合物用于作为病危患者的个体，特别是已经发展成喂食不耐受或具有发展成喂食不耐受的风险的患者。
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