CN105120688A - 具有特定比率的低含量MCFAs和相对高含量不饱和脂肪酸的婴儿配方乳，及其在促进婴儿认知功能的健康建立方面的用途 - Google Patents

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Abstract

本发明涉及具有特定比率的低含量中链脂肪酸和相对高含量不饱和脂肪酸优选多不饱和脂肪酸的合成的婴儿配方乳组合物。所述组合物用于婴儿，优选早产婴儿。已将所述组合物进行设计，以促进认知功能的健康建立。

Description

具有特定比率的低含量MCFAs和相对高含量不饱和脂肪酸的婴儿配方乳，及其在促进婴儿认知功能的健康建立方面的用途
技术领域
本发明涉及具有特定比率的低含量中链脂肪酸(MCFAs)和相对高含量不饱和脂肪酸、优选多不饱和脂肪酸(PUFAs)的合成的婴儿配方乳组合物，及其在促进婴儿优选早产婴儿认知功能的健康建立方面的用途。
发明背景
普遍认为营养良好的母亲的母乳是出生第一个月期间的健康足月婴儿的最佳营养。然而，不是所有婴儿都能是母乳喂养的。此外，更脆弱婴儿例如早产儿的需求不能通过他们母亲的母乳实现。因此，合成婴儿配方乳受到高度关注。
脂质构成婴儿配方乳的重要部分，因为其提供大约一半的能量含量，它们是n-3和n-6必需脂肪酸源，并且它们对于脂溶性维生素的肠吸收是必需的。婴儿配方乳中的总脂肪通常包含90wt％-96wt％的脂肪酸(Golay等人JournaloAOACInternational,Vol92,No5,2009)。更最近地，已经理解具有C20和C22个碳原子的长链多不饱和脂肪酸(LC-PUFAs)的营养重要性。
婴儿配方乳中脂肪酸的肠吸收效率是脂肪混合物的重要性质。作为一般原则，短链脂肪酸比更长链的脂肪酸更好吸收，并且不饱和脂肪酸比相同链长的饱和脂肪酸更好吸收。
为了实现类似于人乳的良好脂肪吸收，婴儿配方乳通常含有高比率的植物油。
通常，利用精制富含MCFAs的植物油生产中链三酰基甘油类(MCTs)，并且迄今，已将其广泛用于婴儿配方乳中。
对于在婴儿配方乳中利用所述MCTs，欧洲法规(EuropeanRegulation)仅推荐的是以0-20％的总脂肪含量，单独地或作为整体提供月桂酸(C12:0)和肉豆蔻酸(C14:0)(2006年12月22日关于婴儿配方乳及较大婴儿配方乳的委员会指令(CommissionDirective)2006/141/EC)。
US5000975描述婴儿配方乳组合物，其中脂肪来自植物油脂肪组合物。对于早产和低出生体重婴儿，将MCTs以相对于总脂肪的10wt％-25wt％的总量包括于组合物中。所述MCTs由衍生自椰子油的C6:0(1-2％)、C8:0(65-75％)、C10:0(25-35％)和C12:0(1-2％)脂肪酸的混合物构成。所述MCTs主要以60％–70％辛酸和25％-35％癸酸的量包含C8:0和C10:0脂肪酸。
更最近地，US5709888描述脂肪混合物，特别是用于婴儿营养，相对于总脂肪，所述脂肪混合物包含大约4.8％至大约28.7％总重的MCTs。在一些实例中，其中相对于总脂肪，MCTs的总量是7.85wt％-8.0wt％，相对于总脂肪，辛酸(C8:0)的量是大约2.35wt％-2.50wt％，癸酸(C10:0)的量是3.60wt％-3.80wt％，且月桂酸(C12:0)的量是1.80wt％-2.00wt％。
然而，得到的脂肪酸模式(pattern)还与人乳脂肪明显不同，人乳通常代表就营养而论的金标准。
并且，知道：营养物在脑中神经元成熟方面起重要作用(Huppi,P.S.(2008)综述的；脑营养物(NutritionfortheBrain)，PediatricResearch，63(3)：229-231)。具体地讲，临床研究已显示对于保证胎儿和出生后脑发育，必需脂肪酸是重要的(Chang,C.Y.等人.(2009)；必需脂肪酸和人脑(Essentialfattyacidsandhumanbrain)，ActaNeurol.Taiwan，18(4)：231-41；Alessandri,J.M.等人.(2004)；中枢神经系统中的多不饱和脂肪酸：概念进化和一生中的营养含义(Polyunsaturatedfattyacidsinthecentralnervoussystem:evolutionofconceptsandnutritionalimplicationsthroughoutlife)，Reprod.Nutr.Dev.，44(6)：509-38)。
因此，口服介入是积极影响神经系统发育的适当方法，以便促进婴儿认知功能和智力表现(mentalperformance)的健康建立。
存在提供营养介入的需求，所述营养介入满足婴儿的营养需求。
存在提供组合物的需求，在新生儿生命早期，当神经系统快速成熟时，所述组合物促进和支持认知功能的健康建立。
本发明人已设计合成营养组合物，其尤其适合于满足婴儿的需求。已将本发明组合物进行设计，以保证认知功能的健康建立。
因此，本发明的目标是提供合成的婴儿配方乳，其用作婴儿特别是早产婴儿的替代物，并特别良好适合其在保证婴儿认知功能健康建立方面的用途。
发明简述
对于保证婴儿并特别是早产儿的认知功能的健康建立，本发明人惊奇地发现以特定比率施用低含量的MCFAs，以及施用相对高含量的不饱和脂肪酸优选PUFAs是特别有效的。
因此，在本发明的第一方面，提供合成的婴儿配方乳组合物，其包含：
●2wt％-10wt％、优选4.5wt％-8wt％的总量的甘油三酯形式的中链脂肪酸；
●0.6wt％-1.3wt％、优选0.7wt％-1.1wt％、更优选0.8wt％-1.0wt％的量的己酸；
●0.8wt％-1.5wt％、优选0.9wt％-1.2wt％、更优选1.0wt％-1.1wt％的量的辛酸；
●1.4wt％-1.9wt％、优选1.5wt％-1.8wt％、更优选1.6wt％-1.7wt％的量的癸酸；
●4.0wt％-6.0wt％、优选4.5wt％-5.9wt％、更优选4.5wt％-5.5wt％的量的月桂酸，和
●至少一种不饱和脂肪酸，优选至少一种多不饱和脂肪酸(PUFA)，相对于总脂肪酸，该不饱和脂肪酸通常以至少15wt％、优选至少20wt％的量存在。
所述组合物优选是早产儿配方乳。
令人惊奇地，与现有技术婴儿配方乳相比，根据本发明的婴儿配方乳中相对低量的MCFAs，以及新剂量的MCTs形式的中链脂肪酸，以及根据本发明的婴儿配方乳中相对高量的不饱和脂肪酸，产生保证婴儿特别是早产儿认知功能健康建立的婴儿配方乳。
因此，本发明的组合物营养素尤其与脑成熟、特别是婴儿的认知功能的形成相关。
因此，在本发明的第二方面，提供保证婴儿特别是早产儿认知功能健康建立的所述组合物。
发明详述
为了完全理解本发明及其优点，下面本发明的详述供参考。
应该理解：本发明的各实施方案可与本发明的其他实施方案组合，并且其仅是制备和利用本发明的具体方法的解释说明，并且当与权利要求书和下面的详述一起考虑时，其不限制本发明的范围。
在本说明书中，下面的词语给出定义，当阅读和理解本说明书、实施例和权利要求书时，应考虑所述定义。
如文中所用，下面术语具有下面的含义。
根据2006年12月22日关于婴儿配方乳及较大婴儿配方乳的委员会指令2006/141/EC，1.2(a)款，术语“婴儿”意指12月龄以下的儿童。
术语“早产婴儿(或早产儿)”意指在至少37周孕龄出生的婴儿。
术语“低出生体重婴儿”意指具有低于2,500g活的出生体重的婴儿。
术语“婴儿配方乳”意指预期用于出生第一个月婴儿的特定营养应用并且本身满足所述类别人群的营养需求的食品组合物(根据2006年12月22日关于婴儿配方乳及较大婴儿配方乳的委员会指令2006/141/EC，1.2(c)款)。必须理解：可单独用婴儿配方乳喂食婴儿或者可将婴儿配方乳用作人乳的补充。其与广泛使用的表述“初始配方乳(starterformula)”同义。
根据2006年12月22日关于婴儿配方乳及较大婴儿配方乳的委员会指令2006/141/EC，1.2(d)款，术语“较大婴儿配方乳”意指当引入适当补充喂养时，预期用于婴儿特定营养应用并构成所述类别人群渐进性多样化饮食的主要液体成分的食物。
术语“成长乳”意指基于乳的营养组合物。
术语“人乳增强剂”意指预期添加到人乳或用人乳稀释的用于婴儿的营养组合物。
术语“低过敏原的组合物”意指不可能引起过敏反应的组合物。
术语“过敏”意指医生已检测到的且可临时治疗或用更持久方式治疗的过敏。术语“食物过敏”意指与营养组合物相关的过敏。
术语“唾液酸化低聚糖”意指具有唾液酸残基的低聚糖。
术语“益生元”意指通过选择性刺激人结肠中的健康菌例如双歧杆菌的生长和/或活性而有益地影响宿主的不可消化的碳水化合物(GibsonGR,RoberfroidMB.人结肠小生物群的饮食调节：引入益生元概念(Dietarymodulationofthehumancolonicmicrobiota:introducingtheconceptofprebiotics).JNutr.1995；125:1401-12)。
术语“益生菌”意指对宿主的健康或身心健康具有有益作用的微生物细胞制品或微生物细胞组分(SalminenS,OuwehandA.BennoY.等人.“益生菌：应如何将其定义”(“Probiotics:howshouldtheybedefined”)TrendsFoodSci.Technol.1999:10107-10)。
术语“营养的”意指其滋养个体。所述婴儿配方乳是营养组合物，通常经口服、胃内或静脉内摄取，并通常包括脂质或脂肪源和蛋白质源。
术语“早产婴儿配方乳”意指预期用于早产婴儿的婴儿配方乳。
术语“保证认知功能的健康建立”意指利用标准方法测量，婴儿的认知功能是在正常范围。
技术人员已知的标准方法是婴幼儿发育的(BayleyScalesofInfantandToddler)(当前第三版(Bayley-III))。所述测试包括认知、语言、运动、社交情绪和通用适应特征。将成功完成项目的原始得分转化为量表分和合成分数。与取自所述年龄(月)的典型发育儿童的标准相比，所述分数用于测定儿童的表现。通常，将85-115的百分位数得分认为是正常认知发育(BlackM.M.和MatulaK.(1999)，贝利婴儿发展量表II精要(EssentialsofBayleyScalesofInfantDevelopmentII),Assessment,NewYork:JohnWiley,ISBN978-0-471-32651-9)。
可用于测量认知功能的另一个量表是格里菲斯量表(GriffithsScale)(ChaudharyT等人(2012)，PredictiveandConcurrentValidityofStandardizedNeurodevelopmentalExaminationsbytheGriffithsScalesandBayleyScalesofInfantDevelopmentII.，KlinPediatr.，2012年12月)。
术语“合成的”意指与“自然的(自然界中发现的)”相反，通过化学和/或生物学手段得到的。
术语“中链甘油三酯”(或MCT)意指甘油的中链脂肪酸酯，也就是说甘油骨架和三个脂肪酸形成的化合物，连接至甘油的三个脂肪酸链是就长度而言是中链的。中链脂肪酸是己酸(包含6个碳原子或C6:0)、辛酸(包含8个碳原子或C8:0)、癸酸(包含10个碳原子或C10:0)和月桂酸(包含12个碳原子或C12:0)。中链脂肪酸主要(至少98％)是甘油三酯形式的。
术语“长链多不饱和脂肪酸”(或LC-PUFA)意指具有C20或C22碳原子的多不饱和脂肪酸(PUFA)。多不饱和脂肪酸(PUFAs)是在其骨架中含有多于一个双键的不饱和脂肪酸。
所有百分数是基于总脂肪(或液体)的重量的，除非另外说明。
如本说明书中所用的，词语“包含”和类似词汇不应以排他或详尽的意义理解。换句话，其预期指“包括”但不限于。
在本说明书中，任何对现有技术文献的提及不应认为承认所述现有技术是广泛已知的或者形成本领域常规通用知识的一部分。
将本发明组合物进行设计，以满足婴儿的营养需求。所述组合物旨在保证婴儿并优选早产婴儿认知功能的健康发育。
将本发明的合成营养组合物进行设计，用于自出生至一岁的婴儿消费。将其进行特定设计，以满足早产婴儿的营养需求。
本发明组合物包含至少一种不饱和脂肪酸，优选地，至少一种多不饱和脂肪酸。在所述PUFAs中，组合物包含次要量(即低于50wt％)的LC-PUFA和主要量(即大于50wt％)的具有C18碳原子的不饱和脂肪酸
根据其化学结构，可将多不饱和脂肪酸分成几组。在这些PUFAS中，人们可区别ω-3和ω-6PUFAs。
多不饱和ω-3(ω-3或n-3)脂肪酸包括α-亚麻酸(ALA)18:3、十八碳四烯酸(SDA)18:4、二十碳三烯酸(ETE)20:3、n-3二十碳四烯酸(ETA)20:4、二十碳五烯酸(EPA)20:5、n-3二十二碳五烯酸(DPA)22:5和二十二碳六烯酸(DHA)22:6。优选地，根据本发明的PUFAs包括α-亚麻酸，其是必需脂肪酸。
多不饱和ω-6(ω-6或n-6)脂肪酸包括亚油酸18:2、γ-亚麻酸(GLA)18:3、n-6二十碳二烯酸20:2、二高-γ-亚麻酸(DGLA)20:3、花生四烯酸(AA或ARA)20:4、n-6二十二碳二烯酸22:2和二十二碳五烯酸22:5。优选地，根据本发明的PUFAs包括亚油酸，其是必需脂肪酸。
优选地，本发明的组合物的不饱和脂肪酸还包含至少一种LC-PUFA，其优选是n-3和/或n-6LC-PUFA(也就是说n-3LC-PUFA、n-6LC-PUFA或者更优选n-3和n-6LC-PUFA的混合物)，相对于总脂肪酸，LC-PUFA(s)通常以至少0.8wt％、优选至少1.0wt％的量存在。这导致(考虑总脂肪包含90wt％-96wt％的脂肪酸，参见上述)相对于总脂肪的至少大约0.8wt％、优选至少大约1.0wt％的量。
n-3LC-PUFA可以是C20或C22n-3脂肪酸。相对于组合物中的所有脂肪酸，所述C20或C22n-3LC-PUFA优选以至少0.4wt％的量存在。这导致相对于组合物的总脂肪的至少大约0.4wt％的量。优选地，n-3LC-PUFA是二十二碳六烯酸(DHA，C22:6)。
n-6LC-PUFA可以是C20或C22n-6脂肪酸。所述C20或C22n-6LC-PUFA优选以组合物中所有脂肪酸的至少0.4wt％的量存在。这导致相对于组合物的总脂肪的至少0.4wt％的量。优选地，n-6LC-PUFA是花生四烯酸(ARA，C20:4)。
优选地，LC-PUFAs包含相对于总脂肪酸的至少0.4wt％二十二碳六烯酸和至少0.4wt％花生四烯酸。
不饱和脂肪酸的来源可以是例如卵脂类(egglipids)、真菌油、低EPA鱼油或藻油。本发明组合物的LC-PUFA可以提供在含有大量预形成的(preformed)花生四烯酸和二十二碳六烯酸的少量油例如鱼油或微生物油中。
如本领域已知的，LC-PUFAs的存在对于进一步提高认知益处是尤其有利的。
文献中有许多报道，显示这些脂肪酸对于最适认知功能发育是必需的。在其许多作用中，DHA影响血脑屏障的功能、膜结合酶和离子通道的活性、多巴胺能和血清素源性神经传递，以及信号传导(Yaboob,PAnnu.Rev.Nutr.2009.29：257-282)。
优选地，根据本发明的组合物的脂肪是这样的，其包含甘油三酯形式的棕榈酸，棕榈酸在甘油三酯的sn-2位被酯化。
如本领域已知的，甘油三酯形式的棕榈酸(棕榈酸在甘油三酯的sn-2位被酯化)的存在对生长益处是尤其有利的(InnisSM，AdvNutr2011年5月2(3)：275-283)。
根据特别优选的实施方案，根据本发明的组合物尤其适合于婴儿，优选早产婴儿，其是足月前出生的或者具有低出生体重或者经历胎儿宫内发育迟缓或者由于疾病和/或营养不良而遭遇生长延迟。
本发明的合成营养组合物可以是粉末、液体或浓缩液体形式的婴儿配方乳。婴儿配方乳可以基于牛奶、山羊奶或水牛奶。婴儿配方乳可以是通常用于不足6个月龄婴儿的初始配方乳或者是通常用于大于6个月龄的婴儿的较大婴儿配方乳。本发明的组合物可以是成长乳或人乳增强剂。
文中作为相对于总脂肪的重量％(wt％)表示的所有组分的量反映存在于要被婴儿消费的合成营养组合物中的脂肪的一些组分的量。例如，组合物可以是粉末婴儿配方乳，将其用水稀释，以得到最终液体产品。根据本发明的组合物还可以是浓缩液体，将其用水稀释，以得到最终液体产品。本发明的组合物可以是液体产品，婴儿可直接消费该液体产品。根据本发明的组合物还可以是人乳增强剂，将其加入到人乳中或用人乳稀释。在所述情况下，已存在于人乳(向其中加入人乳增强剂)中的组分的浓度将取哺乳母亲的平均值，其是已知的或根据公开的临床数据预测的。
根据本发明的组合物含有脂肪源。脂肪源可以是适合用于婴儿配方乳的任何脂质或脂肪，只要特定比率的MCFAs含量和PUFAs的含量满足本发明的要求。优选的脂肪源包括棕榈油酸(palmoleic)、高油酸葵花籽油和高油酸葵花籽油。还可加入必需脂肪酸亚油酸和α-亚麻酸。在所述组合物中，脂肪源(包括任选的LC-PUFA例如ARA和/或DHA)优选具有大约1:2至大约10:1、优选大约5:1至大约10:1、甚至更优选大约7:1至大约9:1的n-6与n-3脂肪酸的比率。
根据本发明的组合物优选是脂肪由下述物质的混合物构成：38％-42％的乳脂；8％-10％的高油酸葵花籽油；12％-16％的葵花籽油，10％-14％的卡诺拉油(canolaoil)；7％-9％的椰子油；13％-17％的包含15wt％-25wt％优选17wt％-25wt％的甘油三酯形式的棕榈酸(40wt％-70wt％优选50wt％-65wt％的棕榈酸是在甘油三酯的sn-2位)的油例如(来自IOILodersCroklaan)；以及1.5％-2.5％多不饱和脂肪酸ARA和DHA的混合物(例如来自Martek的和的1:1比率的混合物)，优选大约1:1的ARA:DHA比率，相对于总脂肪。
可有效地由来自AAK/Enzymotec的替换。
所述脂肪源各自是适合于婴儿营养应用的精制油。
技术人员已知的用于配制婴儿配方乳的其他标准成分、人乳增强剂或成长乳还可以存在于本发明的组合物中。
因此，本发明的组合物可包含可以增强组分的技术效果的其他成分，特别是根据2006年12月22日关于婴儿配方乳及较大婴儿配方乳的委员会指令2006/141/EC的。
根据本发明的组合物还可包含优选作为益生元或者益生元之外的碳水化合物源。可使用婴儿配方乳中常见的任何碳水化合物源例如乳糖、蔗糖、麦芽糊精、淀粉及其混合物，但是优选的碳水化合物源是乳糖。
可根据本发明使用的益生元不被特别限制，并包括促进肠道中益生菌或健康有益微生物生长的所有食物。优选地，它们可以选自任选包含果糖、半乳糖和甘露糖的低聚糖；膳食纤维，特别是可溶纤维、大豆纤维；菊糖；或其混合物。优选的益生元是低聚果糖(FOS)、低聚半乳糖(GOS)、低聚异麦芽糖(IMO)、低聚木糖(XOS)、低聚阿拉伯糖-木糖(AXOS)、低聚甘露糖(MOS)、大豆低聚糖、葡萄糖基蔗糖(GS)、低聚乳果糖(lactosucrose)(LS)、乳果糖(LA)、低聚异麦芽酮糖(PAO)、低聚麦芽糖、树胶和/或其水解产物、果胶和/或其水解产物。
特别是，2012年5月31日公开的WO2012/069416中所述的人乳低聚糖例如唾液酸化低聚糖可包括于根据本发明的组合物中。后者低聚糖可与本发明中链脂肪酸起协同作用，促进发育中的婴儿的认知功能的健康建立。
可将益生菌加入到组合物中。可另外加入所有益生微生物。优选地，对于所述目的，益生菌可选自双歧杆菌属(Bifidobacterium)、乳杆菌属(Lactobacillus)、乳球菌属(Lactococcus)、肠球菌属(Enterococcus)、链球菌属(Streptococcus)、克鲁维酵母属(Kluyveromyces)、酵母菌属(Saccharomyces)、念球菌属(Candida)，特别选自长双歧杆菌(Bifidobacteriumlongum)、乳双歧杆菌(Bifidobacteriumlactis)、动物双歧杆菌(Bifidobacteriumanimalis)、短双歧杆菌(Bifidobacteriumbreve)、婴儿双歧杆菌(Bifidobacteriuminfantis)、青春双歧杆菌(Bifidobacteriumadolescentis)、嗜酸乳杆菌(Lactobacillusacidophilus)、干酪乳杆菌(Lactobacilluscasei)、副干酪乳杆菌(Lactobacillusparacasei)、唾液乳杆菌(Lactobacillussalivarius)、乳酸乳杆菌(Lactobacilluslactis)、罗伊乳杆菌(Lactobacillusreuteri)、鼠李糖乳杆菌(Lactobacillusrhamnosus)、约氏乳杆菌(Lactobacillusjohnsonii)、胚芽乳杆菌(Lactobacillusplantarum)、唾液乳杆菌(Lactobacillussalivarius)、乳乳球菌(Lactococcuslactis)、屎肠球菌(Enterococcusfaecium)、酿酒酵母菌(Saccharomycescerevisiae)、布拉迪酵母菌(Saccharomycesboulardii)或其混合物，优选选自长双歧杆菌NCC3001(ATCCBAA-999)、长双歧杆菌NCC2705(CNCMI-2618)、长双歧杆菌NCC490(CNCMI-2170)、乳双歧杆菌NCC2818(CNCMI-3446)、短双歧杆菌菌株A、副干酪乳杆菌NCC2461(CNCMI-2116)、约氏乳杆菌NCC533(CNCMI-1225)、鼠李糖乳杆菌GG(ATCC53103)、鼠李糖乳杆菌NCC4007(CGMCC1.3724)、屎肠球菌SF68(NCC2768；NCIMB10415)及其混合物。
根据本发明的组合物还可包含蛋白质源。不认为蛋白质类型对本发明是至关重要的，前提是满足必需氨基酸含量的最低要求，并保证令人满意的生长。因此，可使用基于乳清、酪蛋白及其混合物的蛋白质源，以及基于大豆的蛋白质源。对于乳清蛋白质，蛋白质源可基于酸乳清或甜乳清或其混合物，并可以以任何所需比率包含α-乳清蛋白和β-乳球蛋白。蛋白质可以是至少部分水解的，以提高对变应原尤其是食物变应原的口服耐受。在所述情况下，组合物是低变应原的组合物。
在一优选的实施方案中，组合物可以是基于牛乳乳清的婴儿配方乳。配方乳还可以是低变应原的(HA)配方乳，其中牛乳蛋白是(部分或广泛)水解的。配方乳还可以基于大豆乳或非过敏原的配方乳例如基于游离氨基酸的配方乳。
本发明的组合物还可包含所有维生素和矿物质，以及理解为是日常饮食中并以营养显著量必需的其他微量营养素。已建立对某些维生素和矿物质的最低需求。矿物质、维生素和任选存在于本发明组合物中的其他营养素的示例包括维生素A、维生素B1、维生素B2、维生素B6、维生素B12、维生素E、维生素K、维生素C、维生素D、叶酸、肌醇、尼克酸、生物素、泛酸、胆碱、钙、磷、碘、铁、镁、铜、锌、锰、氯、钾、钠、硒、铬、钼、牛磺酸和L-肉毒碱。通常，以盐的形式加入矿物质。具体矿物质和其他维生素的存在和量将根据预期人群而变化。
如果需要，本发明的组合物可含有乳化剂和稳定剂例如大豆、卵磷脂、柠檬酸单甘油酯和柠檬酸二甘油酯等。
本发明的组合物还可含有可具有有益作用的其他物质，例如乳铁蛋白、核苷酸类、核苷类、神经节苷脂类、聚胺类等。
现在，将举例描述根据本发明的组合物的制备。
可以以任何适当方式制备配方乳。例如，可通过将蛋白质源、碳水化合物源以及包含适当比率的MCFAs和PUFAs的脂肪源混合在一起，制备所述配方乳。如果使用，此时可加入乳化剂。此时，可加入维生素和矿物质，但是通常后来加入，以避免热降解。混合前，可将任何亲脂维生素、乳化剂等溶解于脂肪源中。然后，可将水优选已进行反渗透的水混入，以形成液体混合物。水的温度合宜地是大约50℃至大约80℃，以辅助成分扩散。可使用市售液化剂，以形成液体混合物。然后，例如分两个阶段，将液体混合物匀化。
然后，可将液体混合物进行热处理，以减少细菌载量，例如通过迅速将液体混合物加热至大约80℃至大约150℃的温度，持续大约5秒至大约5分钟的一段时间。所述可利用蒸汽注入、高压釜或热交换器例如板式热交换器而完成。
然后，例如通过瞬时冷却，可将液体混合物冷却至大约60℃至大约85℃。然后，例如分两个阶段(在第一阶段大约10MPa至大约30MPa，以及在第二阶段大约2MPa至大约10MPa)，可将液体混合物再匀化。然后，可将匀化的混合物再冷却，以加入任何热敏感组分例如维生素和矿物质。在此时合宜地调整匀化的混合物的pH和固体含量。
将匀化的混合物转移至适当的干燥设备中例如喷雾干燥器或冷冻干燥器，并转化为粉末。粉末应具有低于大约5重量％的含水量。在此阶段，可通过与任选的益生菌菌株干燥混合，或者将它们与任选的益生菌菌株混合到晶体的糖浆形式中，并喷雾干燥(或冷冻干燥)，而加入一些碳水化合物。
如果液体组合物是优选的，可将均化的混合物灭菌，然后无菌填充到适当的容器中，或者可先填充到容器中，然后蒸煮(retorted)。
在另一实施方案中，本发明的组合物可以是以足够在婴儿中实现所需作用的量的补充剂。所述形式的施用通常更适合于早产婴儿。
将根据补充剂待被施用的方式，选择要包括于补充剂中的MCFAs和PUFAs的量。
补充剂可以是例如粉末、片剂、胶囊、软锭或液体形式的，只要其是用于婴儿的适当营养组合物。所述补充剂还可包含保护水胶体(例如树胶、蛋白质、改性淀粉)、粘合剂、膜形成剂、包囊剂/材料、壁/壳材料、基质化合物、包衣、乳化剂、表面活性剂、增溶剂(油、脂肪、蜡、卵磷脂等)、吸附剂、载体、填充剂、共化合物(co-compounds)、分散剂、湿润剂、加工助剂(溶剂)、流动剂、味道掩蔽剂、增重剂、胶凝剂和凝胶形成物质。补充剂还可包含常规药物添加剂和辅助剂、赋形剂和稀释剂，包括但不限于水、任何来源的明胶、植物胶(vegetablegums)、木质素磺酸盐、滑石粉、糖、淀粉、阿拉伯胶、植物油、聚烷二醇类、矫味剂、防腐剂、稳定剂、乳化剂、缓冲剂、润滑剂、着色剂、湿润剂、填充剂等。
可将补充剂加入到消费者(其是婴儿)可接受的产品中，例如分别加入到可摄取的载体或支持物中。所述载体或支持物的示例是药物组合物或食品组合物。所述组合物的示例是婴儿配方乳包括早产婴儿配方乳。
此外，补充剂可包含适合于肠内或肠胃外施用的有机或无机载体物质，以及维生素、矿物质、微量元素，以及根据政府机构例如2006年12月22日关于婴儿配方乳及较大婴儿配方乳的欧洲委员会指令2006/141/EC推荐的其他微量营养素。
本发明的组合物是婴儿配方乳(或较大婴儿配方乳或成长乳或人乳增强剂)，其用于小于12个月、小于6个月或优选3个月或更小的婴儿。在所述情况下，组合物是早产婴儿配方乳。普遍已知或至少假定：在规划婴儿代谢途径以诱导最适平衡生长，并由此防止婴儿期和以后生活中的肥胖方面，早期营养介入可能是更有效的(与生命中较后阶段的介入相比)。
在本发明的一实施方案中，本发明的组合物是预期和/或尤其设计用于早产婴儿的婴儿配方乳。普遍已知或至少假定：由于出生时代谢途径和生理条件不成熟，该受试者组是更易于遭受不平衡生长的(并且，因此在以后生活中是肥胖的)。因此，饮食的早期适应和控制是最重要的。
在本发明的一实施方案中，本发明的组合物是婴儿配方乳(或较大婴儿配方乳或成长乳或人乳增强剂)，其用于由具有肥胖症或超重历史的母亲或父母生育的婴儿。普遍已知或至少假定：由于例如遗传或表观遗传的倾向，所述受试者组是更易于遭受不平衡生长的(并由此在以后生活中是肥胖的)。因此，关键的是通过特异调节的饮食，在婴儿期尽可能早地处理所述问题。
尽管已利用实例描述本发明，但是应该理解：在不背离权利要求书所定义的本发明范围的条件下，可进行变更和修饰。此外，当对于具体特征，存在已知等价物时，引入所述等价物，如同在本说明书中具体提及。
参照下述实施例，进一步描述本发明。应该理解：所述实施例不预期以任何方式限制所要求保护的本发明。
实施例1
通过将动物脂肪和植物脂肪混合，得到脂肪混合物。有利地，与现有技术婴儿配方乳的油混合物正相反，该混合物具有接近于人乳参照数据的MCFAs组成。
相对于总脂肪，所述油混合物组成如下：
●乳脂：40％；
●高油酸葵花籽油：9％；
●葵花籽油：14％；
●卡诺拉油：12％；
●椰子油：8％；
●ARA和DHA(比率1:1)的油混合物：2％；
●(来自IOILodersCroklaan)：15％。
可将用来自AAK/的有效替换。
所述脂肪源各自是适合于婴儿营养应用的精制油。
利用下述两种方法，表征所述混合物的脂质组成。
根据最近JournalofLipidResearch(2013)54卷，290-305中所述，利用非水反相液相色谱和混合质谱，完成三酰基甘油的测定。所述方法保证完整形式(无化学衍生化)的TAG的总体检测和鉴定，由此，TAG大小分布的概貌是可能的，并可同时测量各种FA(包括P的)的区域异构分布。简言之，基于根据数据相关碎裂得到的准确质量和碎片图，完成TAG的鉴定。TAG的定量是基于高分辨离子色谱，并根据产物离子谱中观察到的整体碎裂模式(generalizedfragmentationmodel)和相对强度，计算sn-1(3)/sn-2区域异构体的相对比率。
根据IUPAC方法2.304中所述，但是利用十一酸甲酯作为内标并利用氰基丙基聚硅氧烷毛细管柱，通过气相色谱火焰离子化检测，完成脂肪酸的测定。所述经典参照方法保证个体(包括反式)脂肪酸的间接的但是最灵敏且最精确的定量。简言之，将样品在碱性条件下进行转甲基作用，产生所有脂肪酸的甲酯。根据其色谱保留时间和峰面积，分别完成个体脂肪酸甲酯的鉴定和定量。
C8:0至C12:0脂肪酸的总量是7.7g/100g油。
认为是中链甘油三酯(MCTs)的具有C30-C36酰基链总碳的三酰基甘油的总量是9.5g/100g油。
相对于总棕榈酸，棕榈酸的来源如下：
●乳脂：55％；
●高油酸葵花籽油：2％；
●葵花籽油：5％；
●卡诺拉油：3％；
●椰子油：3％；
●ARA和DHA(1:1)的油混合物：1％；
●31％。
在sn-1或sn-3位酯化的棕榈酸的总量是9.5g/100g油(由此，在所有棕榈酸中为56％)。
在sn-2位酯化的棕榈酸的总量是7.4g/100g油(由此，在所有棕榈酸中为44％)。
PUFAs的总量是14.0g/100g油。
LC-PUFAs的总量是0.9g/100g油。
测量相对于总脂肪的油混合物的详细组成，如下表1中所详述。
表1：相对于总脂肪的油混合物的组成
*MCFAs是粗体并加下划线的。
测量相对于总脂肪酸的油混合物的详细组成，如下表2中所述。
表2：相对于总脂肪酸的油混合物的组成
*MCFAs是粗体并加下划线的。
该总体脂肪酸模式(overallfattyacidprofile)非常接近于人乳的脂肪酸模式。
PUFAs的总量是48.4g/100g脂肪酸。
LC-PUFAs的总量是0.6g/100g脂肪酸。
所述脂肪酸的n-6/n-3比率(重量比重量)即n-3脂肪酸与n-6脂肪酸比率等于8.7％。
将所述油混合物与其他成分混合，以便得到根据下面实施例2、3和4中的婴儿配方乳。
实施例2：
下表3中给出用于至多3个月龄婴儿的初始婴儿配方乳的第一个实例。蛋白质源是乳清蛋白和酪蛋白的常规混合物。
表3
实施例3：
下表4中给出用于至多3个月龄婴儿的初始婴儿配方乳的第二个实例。蛋白质源是乳清蛋白和酪蛋白的常规混合物。
表4
实施例4：
下表5中给出用于大于3个月龄婴儿的婴儿配方乳的实例。蛋白质源是乳清蛋白和酪蛋白的常规混合物。
表5

Claims (10)

1.合成的婴儿配方乳组合物，其包含：
●2wt％-10wt％的总量、优选4.5wt％-8wt％的总量的甘油三酯形式的中链脂肪酸；
●0.6wt％-1.3wt％的量的己酸；
●0.8wt％-1.5wt％的量的辛酸；
●1.4wt％-1.9wt％的量的癸酸；和
●4.0wt％-6.0wt％的量的月桂酸，和
●至少一种不饱和脂肪酸，优选至少一种多不饱和脂肪酸(PUFA)，相对于总脂肪酸，多不饱和脂肪酸以至少15wt％、优选至少20wt％的量存在。
2.根据权利要求1所述的合成的婴儿配方乳组合物，其中所述组合物包含：
●0.7wt％-1.1wt％的量的己酸；
●0.9wt％-1.2wt％的量的辛酸；
●1.5wt％-1.8wt％的量的癸酸；和
●4.5wt％-5.9wt％的量的月桂酸。
3.根据权利要求1和2中任何一项所述的合成的婴儿配方乳组合物，其中所述组合物包含：
●0.8wt％-1.0wt％的量的己酸；
●1.0wt％-1.1wt％的量的辛酸；
●1.6wt％-1.7wt％的量的癸酸；和
●4.5wt％-5.5wt％的量的月桂酸。
4.根据上述权利要求中任何一项所述的合成的婴儿配方乳组合物，其中脂肪由下述物质的混合物构成：38％-42％的乳脂；8％-10％的高油酸葵花籽油；12％-16％的葵花籽油；10％-14％的卡诺拉油；7％-9％的椰子油；13％-17％的包含15wt％-25wt％、优选17wt％-25wt％的甘油三酯形式的棕榈酸的油，40wt％-70wt％、优选50wt％-65wt％的棕榈酸在甘油三酯的sn-2位；以及1.5％-2.5％多不饱和脂肪酸ARA和DHA的混合物，优选大约1:1的ARA:DHA比率，相对于总脂肪而言。
5.根据上述权利要求中任何一项所述的合成的婴儿配方乳组合物，其中所述组合物的不饱和脂肪酸包含至少一种长链多不饱和脂肪酸(LC-PUFA)，包含至少一种长链多不饱和脂肪酸(LC-PUFA)，相对于总脂肪酸，LC-PUFA(s)以至少1.0wt％、优选至少0.8wt％的量存在。
6.根据上述权利要求所述的合成的婴儿配方乳组合物，其中相对于总脂肪酸，所述LC-PUFA包含至少0.4wt％的二十二碳六烯酸和至少0.4wt％的花生四烯酸。
7.根据上述权利要求中任何一项所述的合成的婴儿配方乳组合物，其中所述组合物的PUFAs包含甘油三酯形式的棕榈酸，棕榈酸是在所述甘油三酯的sn-2位酯化的。
8.根据上述权利要求中任何一项所述的合成的婴儿配方乳组合物，其中所述组合物是早产婴儿配方乳。
9.根据上述权利要求中任何一项所述的合成的婴儿配方乳组合物，其中所述组合物尤其适合于婴儿，优选早产婴儿，其是足月前出生的或者具有低出生体重或者经历胎儿宫内发育迟缓或者由于疾病和/或营养不良而遭遇生长延迟。
10.合成的婴儿配方乳组合物，其包含2.0wt％-10.0wt％的总量的甘油三酯形式的中链脂肪酸，相对于总脂肪的0.6wt％-1.3wt％的量的己酸，相对于总脂肪的0.8wt％-1.5wt％的量的辛酸，相对于总脂肪的1.4wt％-1.9wt％的量的癸酸，相对于总脂肪的4.0wt％-6.0wt％的量的月桂酸，以及至少一种不饱和脂肪酸，优选至少一种多不饱和脂肪酸(PUFA)，相对于总脂肪酸，所述不饱和脂肪酸通常以至少15wt％、优选至少20wt％的量存在，其用于促进婴儿特别是早产婴儿的认知功能的健康建立。
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