CN111093395A - 人乳强化剂 - Google Patents

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Abstract

本公开涉及一种包含一种或多种人乳低聚糖的人乳强化剂组合物。所述人乳强化剂组合物可被调制以强化初次生育妇女的母乳。

Description

人乳强化剂
技术领域
本发明涉及人乳强化剂组合物，更具体地，涉及包含人乳低聚糖的人乳强化剂组合物。具体地，本发明涉及人乳强化剂组合物，其具体地被调制以强化初次生育妇女的母乳，并且供作为初次生育母亲后代的婴儿或儿童食用。本发明还涉及所述人乳强化剂组合物的用途。
背景技术
作为初次生育妇女后代的婴儿被认为在婴儿期、儿童期和晚年遭受各种健康问题的风险增加。由初次生育母亲诞下的婴儿在出生时更有可能更小和/或更瘦，并且因此遭受与更小和/或重量不足相关联的病症的风险增加，并且同时也更可能成为更大的儿童且遭受与更大(例如体重超重或肥胖)相关联的病症-这是因为过度补偿初始尺寸不足而重量和长度急剧上升。
作为初次生育母亲后代的婴儿中所见的健康风险增加的原因是不清楚的。然而，需要确定可能导致该风险的因素并解决它们。
本发明人现在已确定了他们认为可能导致该风险的因素。具体地，本发明人已发现，由初次生育母亲产生的人母乳(后文称为“HM”)中存在的一种或多种人乳低聚糖(后文称为“HMO”)的浓度可不同于由多次生育母亲产生的HM中存在的浓度。更具体地，本发明人已发现，在由初次生育母亲产生的HM中存在的HMO的浓度可低于由多次生育母亲产生的HM中存在的相同HMO的浓度。
HMO统称为人乳中的第三大固体组分，并且多种有益效果已与它们相关联，因此，据信在婴儿期和儿童期中最佳摄取这些化合物是确保最佳健康和发育所必需的。例如，HMO已与多种生物学功能相关，包括建立肠道微生物群。一些HMO也已与生长和身体组成相关。
因此，需要包含一种或多种HMO的乳强化剂，所述一种或多种HMO可用于强化由初次生育母亲产生的HM，并且优化从初次生育母亲食用HM的婴儿对一种或多种HMO的摄取。
发明内容
本发明在权利要求书中进行了陈述，并且在本文所包括的具体实施方式中进行了描述。本发明人已发现，在由多次生育母亲产生的HM中存在的HMO的浓度可高于由初次生育母亲产生的HM中存在的相同HMO的浓度。按照该发现，本发明人已开发了包含一种或多种HMO的人乳强化剂组合物。
所述人乳强化剂可被调制以强化初次生育妇女的母乳。
所述一种或多种HMO可为唾液酸化低聚糖、岩藻糖基化低聚糖、N-乙酰化低聚糖、或它们的任何组合。所述一种或多种HMO可例如选自由下列组成的组：2'-岩藻糖基乳糖、3'-岩藻糖基乳糖、6'半乳糖基乳糖、血型A四糖、二岩藻糖基乳糖-N-己糖-A、乳糖-N-二岩藻糖基己糖、乳糖-N-岩藻糖基戊糖-I、乳糖-N-岩藻糖基戊糖-II、乳糖-N-岩藻糖基戊糖-III、乳糖-N-岩藻糖基戊糖-V、乳糖-N-六糖A、乳糖-N-六糖B、乳糖-N-新二岩藻糖基己糖、乳糖-N-新岩藻糖基戊糖、乳糖-N-新四糖、乳糖-N-四糖、乳糖二岩藻糖基乳糖、唾液乳糖-N-四糖a、唾液乳糖-N-四糖b、以及它们的任何组合。
如果HMO选自由下列组成的组，则其可能是尤其有利的：3'-岩藻糖基乳糖、乳糖-N-岩藻糖基戊糖、以及它们的任何组合。
人乳强化剂组合物可包含在0.1mg/L至10000mg/L范围内的HMO。
人乳强化剂可具体地针对年龄选自由下列组成的组的婴儿调制：最大4月龄、最大3月龄、最大2月龄、最大1月龄、最大2周龄、以及最大1周龄。例如，可将其具体调制，以补充为最大一月龄或最大2周龄的婴儿生产的母乳。婴儿可为初次生育妇女的婴儿。
人乳强化剂还可包含一种或多种选自由下列组成的组的成分：维生素、矿物质、蛋白质、碳水化合物和益生菌。
还提供了一种制备人乳强化剂组合物的方法，所述人乳强化剂组合物被调制以强化初次生育妇女的母乳，所述方法包括以下步骤：量取适量的人乳强化剂组合物，并且将其与稀释剂和/或添加剂混合。
还提供了一种如本文所定义的人乳强化剂，其用于强化人母乳，并且具体地强化来自初次生育妇女的人母乳。
如本文所定义的人乳强化剂可向婴儿提供优化量的一种或多种HMO。婴儿可选自由下列组成的组：早产婴儿和足月婴儿。婴儿可为作为初次生育母亲后代的婴儿。
还提供了营养体系，所述营养体系包含：
a.被调制以强化初次生育妇女的母乳的人乳强化剂组合物，和
b.人乳强化剂组合物，
其中，所述被调制以强化初次生育妇女的母乳的人乳强化剂组合物包含比所述人乳强化剂组合物中浓度更高的一种或多种HMO。所述方法还可包括确定所述妇女是否为初次生育妇女的步骤。
附图说明
图1为通过分娩模式产后2天(V1)、17天(V2)、30天(V3)、60天(V4)、90天(V5)和120天(V6)在HM中发现的2'-岩藻糖基乳糖浓度的图形表示。
图2为通过分娩模式产后2天(V1)、17天(V2)、30天(V3)、60天(V4)、90天(V5)和120天(V6)在HM中发现的3-岩藻糖基乳糖浓度的图形表示。
图3为通过分娩模式产后2天(V1)、17天(V2)、30天(V3)、60天(V4)、90天(V5)和120天(V6)在HM中发现的6’半乳糖基乳糖浓度的图形表示。
图4为通过分娩模式产后2天(V1)、17天(V2)、30天(V3)、60天(V4)、90天(V5)和120天(V6)在HM中发现的血型A四糖浓度的图形表示。
图5为通过分娩模式产后2天(V1)、17天(V2)、30天(V3)、60天(V4)、90天(V5)和120天(V6)在HM中发现的二岩藻糖基乳糖-N-己糖-A浓度的图形表示。
图6为通过分娩模式产后2天(V1)、17天(V2)、30天(V3)、60天(V4)、90天(V5)和120天(V6)在HM中发现的乳糖-N-二岩藻糖基己糖浓度的图形表示。
图7为通过分娩模式产后2天(V1)、17天(V2)、30天(V3)、60天(V4)、90天(V5)和120天(V6)在HM中发现的乳糖-N-岩藻糖基戊糖-I浓度的图形表示。
图8为通过分娩模式产后2天(V1)、17天(V2)、30天(V3)、60天(V4)、90天(V5)和120天(V6)在HM中发现的乳糖-N-岩藻糖基戊糖-II浓度的图形表示。
图9为通过分娩模式产后2天(V1)、17天(V2)、30天(V3)、60天(V4)、90天(V5)和120天(V6)在HM中发现的乳糖-N-岩藻糖基戊糖-III浓度的图形表示。
图10为通过分娩模式产后2天(V1)、17天(V2)、30天(V3)、60天(V4)、90天(V5)和120天(V6)在HM中发现的乳糖-N-岩藻糖基戊糖-V浓度的图形表示。
图11为通过分娩模式产后2天(V1)、17天(V2)、30天(V3)、60天(V4)、90天(V5)和120天(V6)在HM中发现的乳糖-N-己糖A浓度的图形表示。
图12为通过分娩模式产后2天(V1)、17天(V2)、30天(V3)、60天(V4)、90天(V5)和120天(V6)在HM中发现的乳糖-N-己糖B浓度的图形表示。
图13为通过分娩模式产后2天(V1)、17天(V2)、30天(V3)、60天(V4)、90天(V5)和120天(V6)在HM中发现的乳糖-N-新二岩藻糖基己糖浓度的图形表示。
图14为通过分娩模式产后2天(V1)、17天(V2)、30天(V3)、60天(V4)、90天(V5)和120天(V6)在HM中发现的乳糖-N-新岩藻糖基戊糖浓度的图形表示。
图15为通过分娩模式产后2天(V1)、17天(V2)、30天(V3)、60天(V4)、90天(V5)和120天(V6)在HM中发现的乳糖-N-新四糖浓度的图形表示。
图16为通过分娩模式产后2天(V1)、17天(V2)、30天(V3)、60天(V4)、90天(V5)和120天(V6)在HM中发现的乳糖-N-四糖浓度的图形表示。
图17为通过分娩模式产后2天(V1)、17天(V2)、30天(V3)、60天(V4)、90天(V5)和120天(V6)在HM中发现的乳糖二岩藻糖基乳糖浓度的图形表示。
图18为通过分娩模式产后2天(V1)、17天(V2)、30天(V3)、60天(V4)、90天(V5)和120天(V6)在HM中发现的唾液乳糖-N-四糖a浓度的图形表示。
图19为通过分娩模式产后2天(V1)、17天(V2)、30天(V3)、60天(V4)、90天(V5)和120天(V6)在HM中发现的唾液乳糖-N-四糖b浓度的图形表示。
具体实施方式
在本发明的第一方面，提供了包含一种或多种HMO的人乳强化剂组合物。
如本文所用，术语“人乳强化剂组合物”是指与人母乳组合和混合使用的营养组合物。除非另外指明，否则术语“人乳强化剂组合物”具体地不包括提供婴儿营养的唯一或主要来源并且通常不与人乳组合和混合以补充人乳喂食的常规婴儿配方食品。
术语“强化剂”是指包含一种或多种对婴儿(早产婴儿和足月婴儿)营养有益的营养素的组合物。根据本发明的强化剂富含HMO，并且可能因此被认为是HMO强化剂、HMO补充剂等。
在本发明的一个实施方案中，人乳强化剂组合物被调制/调整以强化初次生育妇女的母乳。如本文所公开的人乳强化剂，如果其包含如本文所述的一种或多种HMO，则可被认为是特异性调制的/调整的，以强化初次生育妇女的母乳。所述人乳强化剂可例如包含所述一种或多种HMO，其含量足以解决人母乳中鉴定的一种或多种HMO相比于多次生育母亲的不足。足够量的HMO可例如为等于或大于由多次生育妇女诞下的婴儿将接收的量的量，或者可例如为等于或高于由初次生育妇女和多次生育妇女产生的人乳中的浓度(例如平均值)存在的差值的任何量。所述人乳强化剂组合物可为生育次数特异性人乳强化剂，即专门销售用于初次生育妇女中的乳强化剂，例如作为用于强化初次生育妇女母乳的用途市售。
如本文所用，术语“多次生育”是指已超过一次生育或具有超过1个孩子的妇女。
如本文所用，术语“初次生育”是指已生育一次或具有仅1个孩子的妇女。
如本文所用，术语“婴儿”是指小于约1岁龄的人。该术语包括早产婴儿、早产儿、小于胎龄(SGA)婴儿和/或具有低出生重量(LBW)的婴儿。
如本文所用，术语“早产婴儿”或“早产儿”是指未足月出生的婴儿。一般来讲，它们是指在妊娠/怀孕37周之前活着出生的婴儿。
如本文所用，术语“小于胎龄婴儿”是指个头小于他们出生时胎龄的正常个头(最常被定义为对于该胎龄重量低10个百分率)的婴儿。在一些实施方案中，SGA可能与宫内生长受限(IUGR)相关联，IUGR是指其中胎儿无法达到其潜在个头的病症。
如本文所用，术语“低出生重量婴儿”是指出生时具有低于2500g体重的婴儿。因此其涵盖：
-出生时具有1800g至2500g体重的婴儿(通常称为“低出生重量”或LBW)
-出生时具有1000g至1800g体重的婴儿(称为“超低出生重量”或VLBW)
-出生时具有低于1000g体重的婴儿(称为“极低出生重量”或ELBW)
低出生重量的婴儿或幼儿可能是或可能不是早产儿，并且类似地，小于胎龄的婴儿或幼儿可能是或可能不是早产儿。
如本文所用，术语“儿童”是指约1至约7岁龄的人，例如介于1至3岁龄之间。
本发明的人乳强化剂组合物可包含任何类型的HMO。
在本发明的一个实施方案中，人乳强化剂包含选自由下列组成的组的HMO：唾液酸化低聚糖、岩藻糖基化低聚糖、N-乙酰化低聚糖、或前述的任何组合。
如本文所用，术语“唾液酸化低聚糖”是指具有唾液酸(诸如N-乙酰神经氨酸和/或N-糖基神经氨酸)残基的低聚糖。
如本文所用，术语“N-乙酰化”低聚糖是指具有至少一个携带N-乙酰基残基的己糖的低聚糖。
如本文所用，术语“岩藻糖基化低聚糖”是指具有岩藻糖残基的低聚糖。
在一个更具体的实施方案中，本发明的人乳强化剂组合物包含选自由下列组成的组的HMO：2'-岩藻糖基乳糖、3-岩藻糖基乳糖、6'半乳糖基乳糖、血型A四糖、二岩藻糖基乳糖-N-己糖-A、乳糖-N-二岩藻糖基己糖、乳糖-N-岩藻糖基戊糖-I、乳糖-N-岩藻糖基戊糖-II、乳糖-N-岩藻糖基戊糖-III、乳糖-N-岩藻糖基戊糖-V、乳糖-N-六糖A、乳糖-N-六糖B、乳糖-N-新二岩藻糖基己糖、乳糖-N-新岩藻糖基戊糖、乳糖-N-新四糖、乳糖-N-四糖、乳糖二岩藻糖基乳糖、唾液乳糖-N-四糖a、唾液乳糖-N-四糖b、以及它们的任何组合。
在一个甚至更具体的实施方案中，本发明的人乳强化剂组合物包含选自由下列组成的组的HMO：3-岩藻糖基乳糖、乳糖-N-岩藻糖基戊糖II、2'-岩藻糖基乳糖以及它们的任何组合。
本发明的人乳强化剂组合物可包含任何浓度的HMO。
具体地，人乳强化剂组合物可包含浓度为0.1mg/L至10000mg/L，例如0.1mg/L至6000mg/L，例如0.1mg/L至350mg/L的一种HMO。
本文所列的浓度可指组合物已被重构或与水或乳混合后的浓度。
本发明的人乳强化剂组合物可例如包含表I中所列的在表I中列出的浓度范围内的HMO中的一种或多种。
HMO 浓度范围mg/L
2'-岩藻糖基乳糖 9-8500
3-岩藻糖基乳糖 1-3600
6'半乳糖基乳糖 0.09-250
血型A四糖 1-1000
二岩藻糖基乳糖-N-己糖-A 0.4-1100
乳糖-N-二岩藻糖基己糖 20-3000
乳糖-N-岩藻糖基戊糖-I 0.4-4300
乳糖-N-岩藻糖基戊糖-II 32-3600
乳糖-N-岩藻糖基戊糖-III 13-800
乳糖-N-岩藻糖基戊糖-V 1.5-500
乳糖-N-己糖A 0.15-200
乳糖-N-己糖B 0.3-120
乳糖-N-新二岩藻糖基己糖 0.3-330
乳糖-N-新岩藻糖基戊糖 0.1-65
乳糖-N-新四糖 0.1-700
乳糖-N-四糖 4-3400
乳糖二岩藻糖基乳糖 2-3300
唾液乳糖-N-四糖a 1.5-1900
唾液乳糖-N-四糖b 0.7-180
表I
在本发明的一个实施方案中，本发明的人乳强化剂组合物可包含表II中所列的在表II中列出的浓度范围内的HMO中的一种或多种。
HMO 浓度范围mg/L
2'-岩藻糖基乳糖 9-350
3-岩藻糖基乳糖 51-230
6'半乳糖基乳糖 0.09-11
血型A四糖 1.5-22
二岩藻糖基乳糖-N-己糖-A 0.4-9
乳糖-N-二岩藻糖基己糖 20-160
乳糖-N-岩藻糖基戊糖-I 0.4-75
乳糖-N-岩藻糖基戊糖-II 14-190
乳糖-N-岩藻糖基戊糖-III 13-16
乳糖-N-岩藻糖基戊糖-V 1.5-22
乳糖-N-己糖A 2-4
乳糖-N-己糖B 1-4.5
乳糖-N-新二岩藻糖基己糖 1.1-9
乳糖-N-新岩藻糖基戊糖 1.8-6
乳糖-N-新四糖 0.1-6
乳糖-N-四糖 23-125
乳糖二岩藻糖基乳糖 2-38
唾液乳糖-N-四糖a 1.5-36
唾液乳糖-N-四糖b 0.7-11
表II
本发明的人乳强化剂可被调制以强化针对任何年龄的婴儿或儿童例如初次生育母亲诞下的任何年龄生产的母乳。
在本发明的一个实施方案中，人乳强化剂组合物被调制/调整以强化针对年龄为选自由下列组成的组的婴儿所生产的母乳：最大4月龄、最大3月龄、最大2月龄、最大1月龄、最大2周龄、最大1周龄。例如，人乳强化剂组合物可被调制/调整以强化针对最大1月龄例如最大2周龄的婴儿生产的母乳。婴儿可为初次生育母亲诞下的。
在本发明的一个实施方案中，人乳强化剂针对最大1月龄的婴儿例如最大2周龄的婴儿或最大1周龄的婴儿被调制/调整，并且所述组合物包含一种或多种HMO，所述HMO选自由下列组成的组：3-岩藻糖基乳糖、乳糖-N-岩藻糖基戊糖II、2'-岩藻糖基乳糖、以及它们的任何组合。在一个更具体的实施方案中，如果存在于针对最大1月龄婴儿调制/调整的所述人乳强化剂中，则所述HMO可以表III中所示出的浓度范围存在。
HMO 浓度范围mg/L
3-岩藻糖基乳糖 51-230
乳糖-N-岩藻糖基戊糖II 14-190
2'-岩藻糖基乳糖 9-350
表III
本发明的人乳强化剂组合物还可包含任何已知用于人乳强化剂组合物中的任何其它成分或赋形剂。
这种成分的非限制性示例包括：蛋白质、氨基酸、碳水化合物、脂质、益生元或益生菌、必需脂肪酸、核苷酸、核苷、维生素、矿物质和其它微量营养素。
在本发明的一个实施方案中，人乳强化剂组合物还包含一种或多种选自由下列组成的组的成分：维生素、矿物质、蛋白质、碳水化合物和益生菌。
蛋白质的非限制性示例包括酪蛋白、α-乳白蛋白、乳清、大豆蛋白、大米蛋白、玉米蛋白、燕麦蛋白、大麦蛋白、小麦蛋白、黑麦蛋白、豌豆蛋白、卵蛋白、葵花籽蛋白、马铃薯蛋白、鱼蛋白、肉蛋白、乳铁蛋白、血清白蛋白、免疫球蛋白以及它们的组合。
氨基酸的非限制性示例包括亮氨酸、苏氨酸、酪氨酸、异亮氨酸、精氨酸、丙氨酸、组氨酸、异亮氨酸、脯氨酸、缬氨酸、半胱氨酸、谷氨酰胺、谷氨酸、甘氨酸、丝氨酸、精氨酸、赖氨酸、蛋氨酸、苯丙氨酸、色氨酸、天冬酰胺、天冬氨酸以及它们的组合。
碳水化合物的非限制性示例包括乳糖、蔗糖(saccharose)、麦芽糖糊精、淀粉以及它们的组合。
脂质的非限制性示例包括棕榈油精、高油酸葵花油、高油酸红花油、芥花油、鱼油、椰子油、牛乳脂肪以及它们的组合。
必需脂肪酸的非限制性示例包括亚油酸(LA)、α-亚麻酸(ALA)和多不饱和脂肪酸(PUFA)。本发明的性别特异性合成营养组合物还可包含神经节苷脂(单唾液酸神经节苷脂3(GM3)和双唾液酸神经节苷脂3(GD3))、磷脂(诸如鞘磷脂、磷脂磷脂酰胆碱、磷脂酰乙醇胺、磷脂酰肌醇、磷酯酰丝氨酸)以及它们的组合。
益生元的非限制性示例包括：任选地含有果糖、半乳糖、甘露糖的低聚糖(除HMO之外)；膳食纤维，特别是可溶纤维、大豆纤维；菊粉；以及它们的组合。优选的益生元为低聚果糖(FOS)、低聚半乳糖(GOS)、低聚异麦芽糖(IMO)、低聚木糖(XOS)、低聚阿拉伯木聚糖(AXOS)、低聚甘露糖(MOS)、大豆低聚糖、葡糖基蔗糖(GS)、乳蔗糖(LS)、乳酮糖(LA)、低聚帕拉金糖(PAO)、低聚麦芽糖、树胶和/或其水解产物、果胶和/或其水解产物以及前述的组合。
益生菌的非限制性示例包括：双歧杆菌属(Bifidobacterium)、乳杆菌属(Lactobacillus)、乳球菌属(Lactococcus)、肠球菌属(Enterococcus)、链球菌属(Streptococcus)、克鲁维酵母菌属(Kluyveromyces)、酵母属(Saccharoymces)、假丝酵母属(Candida)，具体地选自由下列组成的组：长双歧杆菌(Bifidobacterium longum)、乳酸双歧杆菌(Bifidobacterium lactis)、动物双歧杆菌(Bifidobacterium animalis)、短双歧杆菌(Bifidobacterium breve)、婴儿双歧杆菌(Bifidobacterium infantis)、青春双歧杆菌(Bifidobacterium adolescentis)、嗜酸乳杆菌(Lactobacillusacidophilus)、干酪乳杆菌(Lactobacillus casei)、副干酪乳杆菌(Lactobacillus paracasei)、唾液乳杆菌(Lactobacillus salivarius)、乳酸乳杆菌(Lactobacillus lactis)、鼠李糖乳杆菌(Lactobacillus rhamnosus)、约氏乳杆菌(Lactobacillus johnsonii)、植物乳杆菌(Lactobacillus plantarum)、唾液乳杆菌(Lactobacillus salivarius)、乳酸乳球菌(Lactococcus lactis)、屎肠球菌(Enterococcus faecium)、酿酒酵母(Saccharomycescerevisiae)、布拉酵母(Saccharomyces boulardii)或它们的混合物，优选选自由下列组成的组：长双歧杆菌NCC3001(ATCC BAA-999)、长双歧杆菌NCC2705(CNCM I-2618)、长双歧杆菌NCC490(CNCM I-2170)、乳酸双歧杆菌NCC2818(CNCM I-3446)、短双歧杆菌菌株A、副干酪乳杆菌NCC2461(CNCM I-2116)、约氏乳杆菌NCC533(CNCM I-1225)、鼠李糖乳杆菌GG(ATCC53103)、鼠李糖乳杆菌NCC4007(CGMCC 1.3724)、屎肠球菌SF68(NCC2768；NCIMB10415)，以及它们的组合。
核苷酸的非限制性示例包括：胞苷一磷酸(CMP)、尿苷一磷酸(UMP)、腺苷一磷酸(AMP)、鸟苷一磷酸(GMP)以及它们的组合。
维生素和矿物质的非限制性示例包括维生素A、维生素B1、维生素B2、维生素B6、维生素B12、维生素E、维生素K、维生素C、维生素D、叶酸、肌醇、烟酸、生物素、泛酸、胆碱、钙、磷、碘、铁、镁、铜、锌、锰、氯、钾、钠、硒、铬、钼、牛磺酸、L-肉碱，以及这些物质的组合。矿物质通常呈盐形式添加。
可用于本发明的人乳强化剂组合物中的人乳强化剂组合物的其它合适和期望的成分描述于由食品法典发布的指导方针中。
本发明的人乳强化剂组合物可以本领域中已知的任何方式制备，以制备人乳强化剂组合物。根据所涉及的人乳强化剂的类型(例如粉末或液体)决定一种方法在技术人员的权限内。用于制备根据本发明的人乳强化剂的示例性方法示出于下文。
人乳强化剂可通过例如以适当比例将脂质、蛋白质、HMO和碳水化合物共混在一起来制备。如果使用乳化剂，则可在此阶段加入共混物中。可在此阶段加入维生素和矿物质，但为了避免热降解，通常在稍晚一点的时候加入。可先将任何亲脂性维生素(例如，维生素A、D、E和K)和乳化剂溶解到脂肪来源中，再进行混合。然后可混入水，优选已经过反渗透的水，以形成液体混合物。
随后可对液体混合物进行热处理，以降低细菌载量。例如，可将液体混合物迅速加热到约80℃至约110℃范围内的温度，保持约5秒至约5分钟。这可通过蒸汽喷射或热交换器，例如板式换热器进行。
然后，可例如通过急速冷却将液体混合物冷却到约60℃至约85℃。接着可将液体混合物进行均质处理，例如分两个阶段进行，第一阶段在约7MPa至约40MPa下进行，第二阶段在约2MPa至约14MPa下进行。然后可进一步冷却均质的混合物，并且可加入任何热敏感组分，如维生素和矿物质。此刻顺便将均质的混合物的pH标准化。
然后将均质的液体混合物装入合适的容器中，优选在无菌条件下进行。然而，液体组合物也可在容器中进行蒸煮(reported)。执行这种性质的填充的合适装置可商购获得。
具体地被调制/调整以强化初次生育妇女的母乳的人乳强化剂组合物可由人乳强化剂组合物制备，所述人乳强化剂组合物为例如未被具体调制以强化具有特定生育次数(例如初次生育或多次生育)的妇女的母乳的人乳强化剂组合物。
因此，在本发明的另一方面，提供了制备人乳强化剂组合物的方法，所述人乳强化剂组合物被调制以强化初次生育妇女的母乳，所述方法包括以下步骤：量取适当量的人乳强化剂组合物，例如，未被具体调制以强化具有特定生育次数的妇女的母乳的人乳强化剂组合物，并且将其与添加剂和/或稀释剂例如一种或多种HMO和/或水混合，以便得到根据本发明的被调制以强化初次生育妇女母乳的人乳强化剂组合物。
添加剂可为一种或多种HMO，例如一种或多种其浓度使得当添加剂与人乳强化剂组合物以及任选的稀释剂混合时，所得的混合物为人乳强化剂的HMO，所述人乳强化剂根据本发明被调制以强化初次生育妇女的母乳。
添加剂可为生育次数特异性添加剂，例如作为具体供初次生育妇女使用而出售的添加剂。
在本发明的另一方面，提供了根据本发明的人乳强化剂，以用于强化人母乳。
在一个实施方案中，人母乳为来自初次生育妇女的母乳。
在本发明的另一方面，提供了根据本发明的人乳强化剂组合物，以用于向作为初次生育母亲后代的婴儿或儿童提供优化量的一种或多种HMO的摄取和/或防止一种或多种HMO的次优摄取。
一种或多种HMO的优化量将为等于或大于例如本文所包括的表I、II或III中列出的多次生育妇女诞下的婴儿将被视为接收的HMO的量的量，例如平均量。
在本发明的另一方面，提供了根据本发明的人乳强化剂组合物，以用于优化健康和发育和/或预防次优健康和发育，例如作为初次生育母亲后代的婴儿或儿童的生长和发育。
本发明的人乳强化剂组合物不仅可在短期内优化作为初次生育母亲后代的婴儿或儿童的健康和发育，而且也可在长期内这么做。
在本发明的另一方面，提供了根据本发明的人乳强化剂组合物，以用于优化肠道微生物群和/或预防作为初次生育母亲后代的婴儿或儿童的次优肠道微生物群。已知HMO对于建立肠道微生物群是重要的，并且因此HMO的最佳供应可导致优化的肠道微生物群。
在本发明的另一方面，提供了根据本发明的人乳强化剂组合物在制造用于优化肠道微生物群和/或作为初次生育母亲后代的婴儿或儿童的健康和发育的组合物中的用途。
非最佳肠道微生物群可为显示一种或数种病原体和/或机会性病原体和/或它们的毒素和/或病毒因子和/或抗生素持久性基因的存在的肠道微生物群。最佳肠道微生物群可为不显示一种或数种病原体和/或机会性病原体和/或它们的毒素和/或病毒因子和/或抗生素持久性基因的存在的肠道微生物群。
本发明的人乳强化剂组合物不仅可优化肠道微生物群组成和/或健康和短期发育，而且也可在长期内这么做。
长期效果可能仅在数月或数年(例如，6个月、9个月、12个月、5年、10年或20年)后才显现。
在本发明的另一方面，提供了根据本发明的人乳强化剂组合物用于强化人母乳并改善/预防次优母乳质量的用途，其中所述母乳来自初次生育妇女。
如果初次生育妇女的母乳中包含一种或多种HMO，其浓度低于从多次生育妇女母乳中发现的浓度，例如浓度低于在多次生育妇女中发现的平均浓度，则该母乳的质量可被认为是次优的。
在本发明的另一方面，提供了根据本发明的人乳强化剂在优化和/或预防作为初次生育母亲后代的婴儿或儿童的次优健康和发育和/或肠道菌群组成中的用途。
如前所述，一些HMO也已与生长和身体组成相关。具体地，一些HMO的摄取已与重量、瘦质量和脂肪质量正相关。具体地，乳糖-N-岩藻糖基戊糖-II已与増加的大小，并且尤其是増加的脂肪质量相关。
在本发明的另一方面，提供了根据本发明的人乳强化剂，以用于优化和/或预防作为初次生育母亲后代的婴儿或儿童的次优生长。在一个实施方案中，根据本发明的人乳强化剂包含乳糖-N-岩藻糖基戊糖-II。在一个更具体的实施方案中，人乳强化剂被调制/调整，以强化为最大4月龄，更具体地最大1月龄(例如，最大2周龄)的婴儿生产的人母乳。
如果例如所述婴儿或儿童的重量和长度在由WHO开发的生长曲线内，则可优化婴儿或儿童的生长和发育。
优化的生长是指由WHO设定的标准，并且它们被描绘成母乳喂养婴儿的生长图表，其具有适当的年龄和性别比重、长度和头部周长。WHO的生长图表为显示健康婴儿应如何生长的国际标准，描述了生活在据信支持最佳生长的环境中的婴儿的生长。
如果婴儿或儿童的重量和长度在由WHO开发的生长曲线内，并且他/她具有适当的瘦和脂肪质量分布，则可假定该儿童/婴儿正在以健康的方式生长和发育，并且可具有更低的后续代谢不良结果的风险。
可短期或长期优化健康和发育和/或肠道菌群组成和/或生长。
营养系统中可包括调制为强化初次生育妇女母乳的人乳强化剂。
如本文所用的术语“营养体系”是指作为同一产品系列的一部分做广告宣传或销售的超过一种合成营养组合物的集合，例如人乳强化剂和/或以同一品牌销售并根据不同生育次数母亲例如初次生育或多次生育母亲诞下的婴儿的营养需求调整/调制的婴儿配方食品的集合。构成营养体系产品的多种合成营养组合物可独立包装在例如胶囊或盒子中。所述包装可独立销售，可结合在一起(例如，用塑料膜包裹或在盒子中结合)销售，也可采用这两种方式的组合销售。该营养体系还可包含针对12个月以上儿童的合成营养组合物。
在本发明的另一方面，提供了营养体系，所述营养体系包含：
a.根据本发明的被调制以强化初次生育妇女的母乳的人乳强化剂组合物，和
b.人乳强化剂组合物，例如未经具体调制以强化具有特定生育次数的或具体调制为强化多次生育妇女后代的妇女母乳的人乳强化剂组合物，
其中，
所述被调制以强化初次生育妇女母乳的人乳强化剂组合物包含浓度高于在人乳强化剂组合物(例如不专门调制以强化具有特定生育次数的妇女母乳的人乳强化剂组合物)中的浓度的一种或多种HMO。
针对初次生育妇女调制的人乳强化剂中的一种或HMO的浓度可高出任何量。
在一个实施方案中，针对初次生育妇女调制的人乳强化剂组合物包含以更高的量列于表II中的一种或多种HMO。更高的量可为在所讨论的HMO的表II中给出的范围内的量。
在更具体的实施方案中，针对多次生育妇女调制的人乳强化剂组合物包含以更高的量列于表III中的一种或多种HMO。更高的量可为在所讨论的HMO的表III中给出的范围内的量。
应当理解，可自由组合本文所公开的本发明的所有特征，而且在不脱离权利要求书所定义的本发明范围的前提下，可对这些特征作出变型和修改。此外，如果特定的特征存在已知的等同物，则应将这些等同物并入本说明书中，如同在本说明书中明确提到这些等同物。
下面是用于举例说明本发明的一系列非限制性示例。
实施例实施例1：
纵向临床试验：
本发明人设计了在产后2天(V1)、17天(V2)、30天(V3)、60天(V4)、90天(V5)和120天(V6)乳取样的哺乳母亲的纵向临床试验。定量分析乳样品的HMO。
这里呈现的数据来自多中心的探索性研究，其主要目的是表征人母乳中的关键营养组分。在怀孕的最后3个月期间，招募了任何种族的健康妇女，她们已决定从出生至婴儿的4月龄只母乳喂养她们的新生婴儿，并且她们的婴儿被跟踪到4月龄。
在产后以下天数从母亲那里收集母乳样品：0-3(V1)、17±3(V2)、30±3(V3)、60±5天(V4)、90±5天(V5)和120±5天(V6)。使用吸奶器(Symphony Breastpump，美德乐)充分挤压一侧乳房后收集样品，同时用另一侧乳房给婴儿哺乳，以产生令人满意的结果。尽量收集整个哺乳过程的乳汁(包括前乳、中乳和后乳)，用其代表一次哺乳过程，以避免哺乳过程中脂质和其它营养含量变化。将大约30mL等分试样分离成两个锥形15mL聚丙烯管进行分析，并且将剩余的等分试样返回给母亲以给婴儿喂食。收集用于研究的样品在-80℃下储存，并且在干冰中运输到瑞士洛桑的雀巢研究中心(NestléResearch Center,Lausanne,Switzerland)，以用于分析。
收集关于生育次数(初次生育和多次生育)的信息，连同其它产妇社会人口和人类学特性。如下所述，在母乳中测量所有时间点的HMO浓度。
在用邻氨基苯甲酰胺(2AB)标记后，通过超高效液相色谱法(UHPLC)对HMO进行荧光检测(FLD)分析。将乳样品(50μL)或HMO标准溶液(50μL)与昆布三糖溶液(0.5μmol/mL；50μL)，用作内部标准物。加入2AB标签溶液(2AB，0.35mol/L+氰基硼氢化钠，在含有30％乙酸的DMSO中为1.0mol/L；200μL)，并且将溶液在65℃下加热2小时。2小时后，将样品(和标准物)冷却至4℃持续10分钟，并且用乙腈/水(75/25；600μL)的溶液稀释。混合均匀后，将溶液置于离心机中(10000×g；5分钟)以除去颗粒，并且将上清液转移到适于UHPLC自动取样机的小瓶中。
将HMO在Waters BEH Glycan柱(2.1×150mm，1.7μm)上分离，之前将Waters BEH酰胺预柱(2.1×5.0mm，1.7μm)以充当捕集柱的方式接入系统中，以使用下文所述的梯度移除过量的标签试剂(先前由Benet&Austin描述，2011年)。通过使用λex＝330nm和λem＝420nm监测它们的荧光来检测2AB标记的低聚糖。
对2’FL、3FL、A-四糖、3’SL、6’SL、LNT、LNnT、LNFP-I、LNFP-V和LNnFP的真正HMO的标准物执行定量。假设2AB标记的低聚糖等量响应，则所有其它HMO针对麦芽三糖进行定量。
以下条件用于在BEH Glycan柱上分离HMO：
Figure BDA0002357677060000191
Benet，T.和Austin，S.(2011)对2-氨基苯甲酰胺标记的低聚糖进行在线清洁，Anal.Chem.414:166-168。http://dx.doi.org/10.1016/j.ab.2011.03.002。
然后使组成分析结果经受统计分析。
使用线性混合模型对每个HMO建模，其中访问、生育次数、国家以及访问和生育次数之间的相互作用被用作固定效应。由于纵向重复测量而引起的受试者内可变性通过将受试者声明为随机效应而在模型中被考虑。
采用以下统计模型：
HMO～时间点*生育次数+国家+e
时间点、生育次数和国家是指模型的固定效应，并且考虑了时间点和生育次数之间的相互作用。
e是指模型的随机效应，其控制受试者内可变性。
统计分析结果(统计推断)在表IV-XXIV和图1至图19中示出。P值表给出于所述化合物和它们所指的结果下方的表中。
Figure BDA0002357677060000211
Figure BDA0002357677060000221
Figure BDA0002357677060000231
Figure BDA0002357677060000241
Figure BDA0002357677060000251
Figure BDA0002357677060000261
Figure BDA0002357677060000271
Figure BDA0002357677060000281
Figure BDA0002357677060000291
Figure BDA0002357677060000301
Figure BDA0002357677060000311
Figure BDA0002357677060000321
Figure BDA0002357677060000331
Figure BDA0002357677060000341
Figure BDA0002357677060000351
Figure BDA0002357677060000361
Figure BDA0002357677060000371
实施例2
表XXV示出了根据本发明的人乳强化剂组合物。所述人乳强化剂可用于补充由初次生育母亲为最大1月龄婴儿生产的母乳。
Figure BDA0002357677060000381
Figure BDA0002357677060000391
表XV根据本发明的组合物可在不脱离如权利要求所定义的本发明范围的条件下进行多种变化。
实施例3
表XVI示出了根据本发明的HMO人乳强化剂组合物。所述人乳强化剂可用于补充由初次生育母亲为最大1月龄婴儿生产的母乳。
HMO mg/L
3-岩藻糖基乳糖 90
乳糖-N-岩藻糖基戊糖II 100
2'-岩藻糖基乳糖 100
乳糖 ？？
表XVI
实施例4
表XVII示出了根据本发明的人乳强化剂组合物。所述人乳强化剂可用于补充由多次生育母亲为最大1月龄婴儿生产的母乳。所述人乳强化剂组合物可被包含在具有实施例2中示出的人乳强化剂组合物的营养体系中，其中实施例2的所述组合物被具体调制以用于补充由初次生育母亲为最大1月龄婴儿生产的母乳。
Figure BDA0002357677060000401
Figure BDA0002357677060000411
Figure BDA0002357677060000421
表XVII
根据本发明的组合物可在不脱离如权利要求所定义的本发明范围的条件下进行多种变化。

Claims (15)

1.人乳强化剂组合物，所述人乳强化剂组合物包含一种或多种人乳低聚糖。
2.根据权利要求1所述的人乳强化剂组合物，其中所述组合物被调制以强化初次生育妇女的母乳。
3.根据权利要求1或2所述的人乳强化剂组合物，其中所述一种或多种人乳低聚糖为唾液酸化低聚糖、岩藻糖基化低聚糖、N-乙酰化低聚糖、或它们的任何组合。
4.根据权利要求1至3中任一项所述的人乳强化剂组合物，其中所述人乳低聚糖选自由下列组成的组：2'-岩藻糖基乳糖、3-岩藻糖基乳糖、6'半乳糖基乳糖、血型A四糖、二岩藻糖基乳糖-N-己糖-A、乳糖-N-二岩藻糖基己糖、乳糖-N-岩藻糖基戊糖-I、乳糖-N-岩藻糖基戊糖-II、乳糖-N-岩藻糖基戊糖-III、乳糖-N-岩藻糖基戊糖-V、乳糖-N-六糖A、乳糖-N-六糖B、乳糖-N-新二岩藻糖基己糖、乳糖-N-新岩藻糖基戊糖、乳糖-N-新四糖、乳糖-N-四糖、乳糖二岩藻糖基乳糖、唾液乳糖-N-四糖a、唾液乳糖-N-四糖b、以及它们的任何组合。
5.根据权利要求4所述的人乳强化剂组合物，其中所述人乳低聚糖选自由下列组成的组：2'-岩藻糖基乳糖、3-岩藻糖基乳糖、乳糖-N-岩藻糖基戊糖II、以及它们的任何组合。
6.根据前述权利要求中任一项所述的人乳强化剂组合物，其中所述人乳强化剂组合物包含0.1mg/L至10000mg/L范围内的HMO。
7.根据前述权利要求中任一项所述的人乳强化剂组合物，其中所述人乳强化剂具体针对选自由下列组成的组的年龄的婴儿调制：最大4月龄、最大3月龄、最大2月龄、最大1月龄、最大2周龄、以及最大1周龄。
8.根据权利要求1至7中任一项所述的人乳强化剂组合物，其中所述组合物还包含一种或多种选自由下列组成的组的成分：维生素、矿物质、蛋白质、碳水化合物和益生菌。
9.制备根据权利要求2至8中任一项所定义的人乳强化剂的方法，所述人乳强化剂被调制以强化多次生育妇女的母乳，所述方法包括：量取适量的人乳强化剂，并且将其与稀释剂和/或添加剂混合。
10.根据权利要求1至8中任一项所定义的人乳强化剂，所述人乳强化剂用于强化人母乳，并且优选强化来自初次生育妇女的人母乳。
11.根据权利要求1至8中任一项所定义的人乳强化剂用于强化人母乳，并且优选强化来自初次生育妇女的人母乳的用途。
12.根据权利要求1至8中任一项所定义的人乳强化剂用于向婴儿提供优化量的人乳低聚糖的用途。
13.根据权利要求11或12所述的用途，其中所述婴儿选自由下列组成的组：早产婴儿和足月婴儿，并且优选其中所述婴儿为初次生育妇女的后代。
14.营养体系，所述营养体系包含：
a.被调制以强化初次生育妇女的母乳的人乳强化剂组合物，和
b.人乳强化剂组合物，
其中，
所述被调制以强化初次生育妇女的母乳的人乳强化剂组合物包含比所述人乳强化剂组合物中浓度更高的HMO。
15.根据权利要求1至8中任一项所定义的人乳强化剂，所述人乳强化剂用于优化和/或预防婴儿的次优生长和发育，并且优选优化和/或预防作为初次生育母亲后代的婴儿的次优生长和发育。
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