CN107028189B - 一种具有改善脱发功效的食品组合物 - Google Patents

Abstract

本发明属于食品领域，具体涉及一种具有防脱发功效的组合物及其制备方法。由内服制剂和外用制剂两部分组成，内服制剂由以下组分制成：三七皂苷、菟丝子提取物、桑白皮提取物、中链脂肪酸甘油酯、磷脂、维生素E、菜籽油；外用制剂成分包括薄荷精油、三七皂苷、红花提取物、生姜提取物、乙醇、水。通过抑制雄性激素、强化毛囊功能、头皮保湿、抑制5‑α还原酶的活性、改善皮脂分泌，达到预防和/或治疗脱发的目的。

Description

一种具有改善脱发功效的食品组合物

技术领域

本发明属于食品领域，具体涉及一种具有防脱发功效的组合物及其制备方法。

背景技术

头发是人体组织的一部分，正常人的头皮有约10w-15w根头发，每根头发都经历一个生长毛发生长周期，包括生长期、退化期和终期，最后脱落。头发每天脱落30条以下是正常的新陈代谢征状， 每个头发毛囊在一年内便会生出新头发。如果头发缺乏必须的活性蛋白质(毛发细胞生长蛋白)，头发便会在每次更新替换后逐渐萎缩，渐渐由粗变幼，由幼长变幼短，再变成幼而细，萎缩直至肉眼难见的白绒毛，形成日常所见的秃头症状。

关于脱发的原因，有雄激素作用过度理论、皮脂分泌过剩理论、血液循环不良理论、由过氧化物、细菌等导致的头皮功能降低理论、遗传、老化、压力等，中医认为，毛发之营养源于营血，其生机根源于肾中之精气。心肾亏虚，精血不足，毛发失去营养的供给，导致发根空虚而脱落。

男性型脱发是一种常见的男性脱发性疾病之一，该疾病又称雄激素源性脱发，多发生于中老年男性。虽然患者无明显自觉症状，但因其影响美观而常常导致患者心理压力增大，生活品质下降，因此很多患者迫切要求治疗。

男性型脱发症是因为睾酮(Testosterone)的雄激素而出现的现象，如果该睾酮因5α-还原酶(α-reductase)而变成更强的激素即双氢睾酮(Dihydrotestosterone，DHT)，则该激素作用于毛囊，干扰毛囊细胞的新陈代谢，使得头发提前进入休止期，从而发生脱发。因此为了治疗男性型脱发症，主要使用抑制因5α-还原酶导致的DHT的生成的方法，如使用5α-还原酶抑制剂等，如非那雄胺是特异性的Ⅱ型5α还原酶抑制剂，服用后抑制血清中的睾酮转化为二氢睾酮，对毛发生长有显著的促进作用。

市售可得的毛发生长促进剂包括血管扩张剂，例如卡普氯胺、米诺地尔，用于抑制睾酮作用的激素，然而上述的抑制睾酮激素和睾酮抑制剂常常会出现抑制男性性功能的副作用问题，另外各种提取物的毛发生长促进剂组合物在适用于皮肤时造成皮肤异常的问题。

Yanez Soler在他已公开的论文中提出如下假设：脱毛是由从皮脂腺分泌的皮脂流入和进入毛囊或真皮乳头导致的，即使该皮脂应该沿着毛发向外分泌。他提出在具有沿着头发轴容易向外排出皮脂的条件的情况中，例如，当毛发的厚度越厚或者毛发的密度越高时，不容易发生脱毛。解释该假设的很好例子是与枕头接触的部位不出现脱毛现象。那因为当人们睡觉时，由于枕头毛发被压扁并相互接触，所以皮脂容易沿着毛发表面去除(Yanez Soler2004 ， Med.Hypotheses62:980-985) 。

发明内容

本发明的目的在于提供一种可以有效预防、改善或治疗脱发症状的组合物及其制备方法，通过抑制雄性激素、强化毛囊功能、头皮保湿、抑制5-α还原酶的活性、改善皮脂分泌，达到预防和/或治疗脱发的目的。

由于男性脱发症主要受雄性激素影响，因此雄性激素的量直接决定了脱发的程度。如前文提到的药物大部分都是通过抑制雄性激素而预防和治疗毛发脱落。双氢睾酮与受体结合诱导引起毛发脱落的蛋白，且这一机制可能引起皮脂分泌过多、头皮刺激等脱发症。

本发明选择从调节雄性激素，抑制二氢睾酮与受体位点结合，抑制5α还原酶活性的组合物等方面入手，研究评价对毛发生长的引导和促进作用。本发明的目的在于提供一种具有调节雄性激素，抑制二氢睾酮与受体位点结合，抑制5α还原酶活性的组合物，进而实现抑制脱发、促进头发生长的目的。

本发明的另一目的在于提供一种与上述组合物配合使用的外用制剂，该外用制剂可以是涂敷于脱发部位，与内服制剂配合使用。

本发明所述的组合物可以制备为食品、药品、化妆品等。

本发明所述的组合物可以为口服液、软胶囊、口服乳液、悬浮液、片剂、丸剂等形式，优选以软胶囊的形式产品。

本发明的方案如下。

本发明的目的在于提供一种含有三七皂苷、菟丝子提取物和桑白皮提取物在制备防脱发及促进毛发生长的药物或食品的用途。

一种组合物，具有调节雄性激素产生的用途，其特征在于包括三七皂苷、菟丝子提取物、桑白皮提取物，上述组分分散于油性介质中。

进一步地，该组合物具有抑制二氢睾酮与受体位点结合和/或抑制5α-还原酶在将睾酮转化为二氢睾酮中的用途。

进一步地，油性分散介质包括中链脂肪酸甘油酯、磷脂、植物油，其中植物油优选为菜籽油。

本发明的组合物产品形式为口服溶液、口服乳液、胶囊等。

具有改善脱发功效的组合物，由以下组分制成：三七皂苷、菟丝子提取物、桑白皮提取物、中链脂肪酸甘油酯、磷脂、维生素E、菜籽油，各组分的的重量配比为：三七皂苷100-150份、菟丝子提取物80-120份、桑白皮提取物80-120份、磷脂1-10份、菜籽油10-50份，中链脂肪酸甘油酯、维生素E在油性介质中的含量为0.1-1%（以菜籽油的重量计）。

添加菜籽油含有丰富的植物甾醇，植物甾醇能够促进细胞生长因子，具有抗氧化和抗炎作用，申请人认为在一定程度上能够抑制睾酮向二氢睾酮的转化。

本发明的另外一目的在于提供一种含有三七皂苷、薄荷精油、红花提取物、生姜提取物作为有效成分的组合物对脱发部位进行处理的步骤。

进一步地，内服和外用制剂配伍使用，该组合物的外用制剂成分包括薄荷精油、红花提取物、三七皂苷、生姜提取物、乙醇、水，各组分重量配比为：薄荷精油0.1-3%、三七皂苷1-10%、红花提取物1-5%、生姜提取物1-5%、乙醇50-80%、水15-40%。本发明的组合物中外用制剂用于外部施用的对人毛囊细胞具有激活作用，并表现出预防毛发脱落和促进生长的效果。

具有改善脱发功效的组合物，由内服制剂和外用制剂两部分组成，内服制剂由以下组分制成：三七皂苷、菟丝子提取物、桑白皮提取物、中链脂肪酸甘油酯、磷脂、维生素E、菜籽油，各组分的的重量配比为：三七皂苷100-150份、菟丝子提取物80-120份、桑白皮提取物80-120份、磷脂1-10份、菜籽油10-30份，中链脂肪酸甘油酯、维生素E在油性介质中的含量为0.1-1%，以菜籽油的重量计；外用制剂成分包括薄荷精油、三七皂苷、红花提取物、生姜提取物、乙醇、水，各组分重量配比为：薄荷精油0.1-3%、三七皂苷1-10%、红花提取物1-5%、生姜提取物1-5%、乙醇50-80%、水15-40%。

三七皂苷的提取方法可以为三七粗粉100份，添加4倍乙醇，于70-80℃水浴加热回流提取3次，每次1-3h，合并提取液，减压浓缩至乙醇残留量为原乙醇用量的10-20%即可。

优选地，在上述组合物中，三七皂苷的提取方法为：取三七粗粉100份，添加5-8倍30-70%的乙醇，浸泡3-5h，然后于超声波处理的状态下继续浸泡1-3h，于70-80℃水浴加热回流提取3次，每次1-3h，合并提取液，于60℃下减压回收至无乙醇味，利用乙醇定容至200ml得到含有三七皂苷的提取物。

优选地，100份三七粗粉为100g。

菟丝子和桑白皮提取物的制备方法为：将菟丝子、桑白皮分别烘干粉碎，分别利用40-85%乙醇为媒介，进行超声波萃取，萃取时间为1-4h，然后分别浓缩至乙醇含量在20%以内。

所述的内服制剂的制备方法为：（1）取100-150份含有三七皂苷的提取物、80-120份菟丝子提取物和80-120份桑白皮提取物，真空减压浓缩，压力0.03-0.05MPa，温度50-80℃，浓缩至稠膏密度为1.2-1.3，热风干燥，再将提取物所得的浸膏粉粉碎混匀，粉碎目数为30-80目；（2）将粉碎后的浸膏、中链脂肪酸甘油酯、磷脂、维生素E、菜籽油加入配料罐中，加热至60-85℃搅拌，搅拌时间约为25-40min，降温，利用真空机除去气泡得内容物；（3）将内容物、胶液在压丸机中压成软胶囊，胶皮厚度为0.58-0.76mm；（4）压好的软胶囊在相对湿度不高于36%的条件下定性2-4h，干燥得到软胶囊。

本发明的口服制剂还可以加工为片剂、丸剂，等，如片剂可进一步包含粘合剂，如硅酸镁铝、淀粉糊、明胶、黄蓍胶、甲基纤维素、羧甲基纤维素钠和聚乙烯吡咯烷酮，且如有需要可进一步包含如崩解剂的添加剂，例如，淀粉、琼脂、海藻酸或其钠盐、湿润剂、着色剂、调味剂、甜味剂等，片剂可通过常用的混合、制粒或包衣的方法进行制备。

所述的外用制剂的制备方法为：取三七粗粉100g，添加5-8倍30-70%的乙醇，浸泡3-5h，然后于超声波处理的状态下继续浸泡1-3h，于70-80℃水浴加热回流提取3次，每次1-3h，合并提取液，于60℃下减压回收至无乙醇味，利用乙醇定容至200ml得到含有三七皂苷的提取物；取1-10%重量份的三七皂苷提取物，然后加入0.1-3%的薄荷精油、1-5%红花提取物，1-5%生姜提取物，50-80%乙醇和15-40%水充分搅拌混合，制得外用制剂。

三七皂苷是指含有三七皂苷的提取物，进一步是指上述的经过真空减压浓缩至无乙醇味的三七皂苷提取物，三七皂苷的提取率在10%，优选12-20%。在内服制剂制备中取100-150份含有三七皂苷的提取物是指代经过乙醇定容至200ml后的含有三七皂苷的提取物。本发明所述的优选处理三七皂苷的方式，通过浸泡、超声波处理，促进了三七皂苷的溶出提取。

为了改善脱发的目的，发明人从控制雄性激素水平、激活毛囊细胞、抑制5α还原酶活性、促进血液循环、抗炎活性成分、调节脂溢性成分分泌等方面入手，找具有有益的防脱发效果的最佳组合，本发明所述的组合物具有优越的毛发生长性能且不产生副作用。本发明选择薄荷精油、生姜提取物可以促进血液循环，使头部皮肤保持清爽，改善脂溢性物质过多地分泌，且舒缓头部的皮肤，且利用乙醇溶剂的作用，可以改善由于细菌等因素造成的功能的损失。三七皂苷与薄荷精油、生姜提取物则能够进一步地激活毛囊细胞。同时，选择三七皂苷、菟丝子提取物和桑白皮提取物的内服制剂配合使用，控制雄性激素水平，并抑制5α还原酶的活性。维生素E、卵磷脂、菜籽油（菜籽油含有植物甾醇，具有抗氧化和抗炎的作用）、中链脂肪酸甘油酯则能够向头皮提供营养，刺激细胞能量代谢，同时协同促进三七皂苷、菟丝子提取物和桑白皮提取物对于抑制5α还原酶活性的作用。

本发明的组合物，在选择内服制剂和外用制剂配合的基础上，具有调节免疫的作用，抑制5α还原酶的活性，减少二氢睾酮的生成，可以刺激毛发生长，彻底除去毛囊杂质和脂肪物质，防止脱发，无毒副作用，外用制剂能够渗透进入真皮以促进血液循环并提供头发生长所需的营养物质，改善血液循环，刺激毛囊，赋予头皮上发根抗氧化剂的活性，抑制脱发和促进头发再生；对油脂的分泌具有一定的抑制作用。

实施方式

实施例1

具有改善脱发功效的组合物，内服制剂组分为：三七皂苷100g、菟丝子提取物90g、桑白皮提取物90g、磷脂2g、菜籽油20g，中链脂肪酸甘油酯、维生素E在油性介质中的含量为0.5%（以菜籽油的重量计）。

制备方法为：1）取100g含有三七皂苷的提取物、90g菟丝子提取物和90g桑白皮提取物，真空减压浓缩，压力0.03-0.05MPa，温度65℃，浓缩至稠膏密度为1.2，热风干燥，再将提取物所得的浸膏粉粉碎混匀，粉碎目数为40目；（2）将粉碎后的浸膏、中链脂肪酸甘油酯、磷脂、维生素E、菜籽油加入配料罐中，加热至75℃搅拌，搅拌时间约为40min，降温，利用真空机除去气泡得内容物；（3）将内容物、胶液在压丸机中压成软胶囊，胶皮厚度为0.66mm；（4）压好的软胶囊在相对湿度不高于36%的条件下定性3h，干燥得到软胶囊。

其中三七皂苷的提取方法为：取三七粗粉100g，添加6倍30-70%的乙醇，浸泡3h，然后于超声波处理的状态下继续浸泡1h，于80℃水浴加热回流提取3次，每次2.5h，合并提取液，于60℃下减压回收至无乙醇味，利用乙醇定容至200ml得到含有三七皂苷的提取物。

菟丝子和桑白皮提取物的制备方法为：将菟丝子、桑白皮分别烘干粉碎，利用40-85%乙醇为媒介，进行超声波萃取，萃取时间为3h，然后分别浓缩至乙醇含量在20%以内。

外用制剂组分为：薄荷精油3%、三七皂苷提取物5%、1%红花提取物、生姜提取物2%、乙醇60%、水29%；制备方法为：制备得到的含三七皂苷的提取物，加入薄荷精油、红花提取物、生姜提取物，乙醇和水充分搅拌混合，制得外用制剂。

实施例2

具有改善脱发功效的组合物，内服制剂组分为：三七皂苷150份、菟丝子提取物120份、桑白皮提取物120份、磷脂4份、菜籽油30份，中链脂肪酸甘油酯、维生素E在油性介质中的含量为0.4%（以菜籽油的重量计）。

制备方法为：1）取150份含有三七皂苷的提取物、120份菟丝子提取物和120份桑白皮提取物，真空减压浓缩，压力0.03-0.05MPa，温度80℃，浓缩至稠膏密度为1.3，热风干燥，再将提取物所得的浸膏粉粉碎混匀，粉碎目数为60目；（2）将粉碎后的浸膏、中链脂肪酸甘油酯、磷脂、维生素E、菜籽油加入配料罐中，加热至85℃搅拌，搅拌时间约为40min，降温，利用真空机除去气泡得内容物；（3）将内容物、胶液在压丸机中压成软胶囊，胶皮厚度为0.70mm；（4）压好的软胶囊在相对湿度不高于36%的条件下定性2h，干燥得到软胶囊。

其中三七皂苷的提取方法为：取三七粗粉100g，添加7倍30-70%的乙醇，浸泡3h，然后于超声波处理的状态下继续浸泡2.5h，于70-80℃水浴加热回流提取3次，每次3h，合并提取液，于60℃下减压回收至无乙醇味，利用乙醇定容至200ml得到含有三七皂苷的提取物。

菟丝子和桑白皮提取物的制备方法为：将菟丝子、桑白皮分别烘干粉碎，利用75%乙醇为媒介，进行超声波萃取，萃取时间为1-4h，然后分别浓缩至乙醇含量在20%以内。

外用制剂组分为：薄荷精油2.5%、三七皂苷提取物7%、红花提取物3%、生姜提取物2%、乙醇70%、水15.5%；

制备方法为：制备得到的三七皂苷提取物，加入薄荷精油、红花提取物、生姜提取物，乙醇和水充分搅拌混合，制得外用制剂。

对比例1

具有改善脱发功效的组合物，内服制剂组分为：三七皂苷100g、磷脂2g、菜籽油20g，中链脂肪酸甘油酯、维生素E在油性介质中的含量为0.5%（以菜籽油的重量计）。

外用制剂组分为：薄荷精油3%、三七皂苷提取物5%、1%红花提取物、生姜提取物2%、乙醇60%、水29%；

制备方法为：1）取100g含有三七皂苷的提取物，真空减压浓缩，压力0.03-0.05MPa，温度65℃，浓缩至稠膏密度为1.2，热风干燥，再将提取物所得的浸膏粉粉碎混匀，粉碎目数为40目；（2）将粉碎后的浸膏、中链脂肪酸甘油酯、磷脂、维生素E、菜籽油加入配料罐中，加热至75℃搅拌，搅拌时间约为40min，降温，利用真空机除去气泡得内容物；（3）将内容物、胶液在压丸机中压成软胶囊，胶皮厚度为0.66mm；（4）压好的软胶囊在相对湿度不高于36%的条件下定性3h，干燥得到软胶囊。

其中三七皂苷的提取方法为：取三七粗粉100g，添加6倍30-70%的乙醇，浸泡3h，然后于超声波处理的状态下继续浸泡1h，于80℃水浴加热回流提取3次，每次2.5h，合并提取液，于60℃下减压回收至无乙醇味，利用乙醇定容至200ml得到含有三七皂苷的提取物。

外用制剂组分为：薄荷精油3%、三七皂苷提取物5%、1%红花提取物、生姜提取物2%、乙醇60%、水29%；制备方法为：制备得到的含三七皂苷的提取物，加入薄荷精油、红花提取物、生姜提取物，乙醇和水充分搅拌混合，制得外用制剂。

对比例2：

具有改善脱发功效的组合物，内服制剂组分为：三七皂苷150份、菟丝子提取物120份、桑白皮提取物120份、菜籽油30份。

制备方法为：1）取150份含有三七皂苷的提取物、120份菟丝子提取物和120份桑白皮提取物，真空减压浓缩，压力0.03-0.05MPa，温度80℃，浓缩至稠膏密度为1.3，热风干燥，再将提取物所得的浸膏粉粉碎混匀，粉碎目数为60目；（2）将粉碎后的浸膏、菜籽油加入配料罐中，加热至85℃搅拌，搅拌时间约为40min，降温，利用真空机除去气泡得内容物；（3）将内容物、胶液在压丸机中压成软胶囊，胶皮厚度为0.70mm；（4）压好的软胶囊在相对湿度不高于36%的条件下定性2h，干燥得到软胶囊。

其中三七皂苷的提取方法为：取三七粗粉100g，添加7倍30-70%的乙醇，浸泡3h，然后于超声波处理的状态下继续浸泡2.5h，于70-80℃水浴加热回流提取3次，每次3h，合并提取液，于60℃下减压回收至无乙醇味，利用乙醇定容至200ml得到含有三七皂苷的提取物。

菟丝子和桑白皮提取物的制备方法为：将菟丝子、桑白皮分别烘干粉碎，利用75%乙醇为媒介，进行超声波萃取，萃取时间为1-4h，然后分别浓缩至乙醇含量在20%以内。

对比例3：

外用制剂组分为：薄荷精油2.5%、三七皂苷7%、3%红花提取物、生姜提取物2%、乙醇70%、水15.5%；

制备方法为：制备得到的三七皂苷提取物，加入薄荷精油、红花提取物、生姜提取物，乙醇和水充分搅拌混合，制得外用制剂。

本发明的发明人通过观察对脱发症的预防活性和对毛发生长的刺激活性，评价该组合物对脱发症的治疗作用。表现出有效的毛发生长促进活性，以及相对于各单独组分的协同效应。

本发明的组合物外用制剂可以通过直接涂敷法涂到头皮上，或者可以利用常规的喷雾装置喷雾该组合物。第二制剂可以深入渗透至真皮从而促进血液循环并向其提供营养物质，促进毛发的新陈代谢抑制脱发并促进头发的再生。

当上述对于毛发脱落预防和毛发生长促进具有不同机制的成分单独使用时，或内服和外用制剂制剂分开使用时，表现出的效果并不明显，相反，上述组分在一起使用所表现出的5α-还原酶活性的抑制能力表现优异，二氢睾酮水平减少。本组合物在连续使用三个月至十二个月后通常可以观察到毛发恢复的更为突出可见差异。

效果实验

动物实验

通过动物实验探讨验证本发明组合物治疗脱发的效果。在实验动物模型建造方面，选择本领域中公认的B6CBAF1/J型小鼠。该小鼠是进行杂交得到的鼠类。研究发现，在向该小鼠的体内持续补充雄激素，最终在该型小鼠的背部出现了毛发缺失现象，而不通过人为的干预，该小鼠脱发现象非常少。也就是说，雄激素在该小鼠背部脱发的过程中有着关键作用。实验组分别对实施例1、2和对比例1-3、空白组进行实验验证。

建造模型，选择120只小鼠，随机分为6组，在相同的饲养环境下分笼饲养，空白组不做任何处理，实施例和对比例组注射丙酸睾酮，剂量为4mg/kg·d，注射时间为5周，注射部位是小鼠背部平行于脊柱区皮下。在发现背部毛发片状脱落，部分呈现大片，明显可见的皮脂溢出时可判断为小鼠动物模型建造成功。

实验阶段，在5周实验模型建立后，开始给予动物本发明的组合物和对比例组合物。除了空白组，其他组均按照每天1粒喂食小鼠（内服制剂，只选用外用制剂则无需内服），外用制剂则是擦拭脱发部位（对比例中无外用制剂则不进行擦拭），每天一次，持续时间为8周。空白组则是正常喂食。

测定指标：1，背部毛发脱落部位的生长情况，2小鼠血清中二氢睾酮水平。

1，背部毛发脱落部位的生长情况。小鼠偶有毛发掉落是健康的生长状态，我们按照脱发的减少程度，新生毛发的生长速率，毛发的厚度变化进行评定效果。比较发现，空白组毛发覆盖完全，未见毛发脱落（正常脱落除外）；实施例1、2的组合物显示出明显的新生毛发，毛发密度较高，基本覆盖完全，未见明显的毛发脱落区。对比例1、2背部毛发较薄，部分脱发部位仍有散点式的脱发区域；对比例3背部毛发较薄，新生发较少，仍有毛发脱落。

根据脱发的实验数据可以看出，本发明的组合物在抑制毛发脱发时效果突出，且内服、外用制剂的配合使用，内服的组合物各原料的相互协同增进效果均是本发明具有积极效果的关键因素所在。

2小鼠血清中二氢睾酮水平。为了确认本发明组合物对血二氢睾酮浓度的抑制作用，对上述实验小鼠各组分别随机选择6只。小鼠被处死并且从其收集血清和脾器官后，用酶联免疫吸附实验法ELISA(IBL-Hamburg GmbH)方法测量血清中二氢睾酮浓度。实验结果显示实施例1、2，对比例1-3、空白组的小鼠血清中二氢睾酮水平各不同（P＜0.01,具有统计学意义），分别为（单位pg/ml）：2897±56.2、2502±43.1、5462.1±65.1、5872±41.2、6103.1±78.1、1523±23.8，显示本发明与对比组相比，显著优于其他组，但与正常空白小组相比，血清中二氢睾酮含量仍然较高。

尽管本发明的描述是通过特定实施例进行的，但本领域技术人员应当理解的是，本发明也可以涵盖于如文中所说的本发明的界限之内的其他实施方式。

Claims (6)

1.一种具有改善脱发功效的组合物，由内服制剂和外用制剂两部分组成，内服制剂由以下组分制成：三七皂苷、菟丝子提取物、桑白皮提取物、中链脂肪酸甘油酯、磷脂、维生素E、菜籽油，各组分的的重量配比为：三七皂苷100-150份、菟丝子提取物80-120份、桑白皮提取物80-120份、磷脂1-10份、菜籽油10-30份，中链脂肪酸甘油酯、维生素E在油性介质中的含量为0.1-1％，以菜籽油的重量计；外用制剂成分包括薄荷精油、红花提取物、三七皂苷、生姜提取物、乙醇、水，各组分重量配比为：薄荷精油0.1-3％、三七皂苷1-10％、红花提取物1-5％、生姜提取物1-5％、乙醇50-80％、水15-40％。

2.根据权利要求1所述的组合物，其特征在于三七皂苷的提取方法为：取三七粗粉100份，添加5-8倍30-70％的乙醇，浸泡3-5h，然后于超声波处理的状态下继续浸泡1-3h，于70-80℃水浴加热回流提取3次，每次1-3h，合并提取液，于60℃下减压回收至无乙醇味，利用乙醇定容至200ml得到含有三七皂苷的提取物。

3.根据权利要求1所述的组合物，其特征在于菟丝子和桑白皮提取物的制备方法为：将菟丝子、桑白皮分别烘干粉碎，分别利用40-85％乙醇为媒介，进行超声波萃取，萃取时间为1-4h，然后分别浓缩至乙醇含量在20％以内。

4.根据权利要求1所述的组合物，其中内服制剂的制备方法包括以下步骤：(1)取100-150份含有三七皂苷的提取物、80-120份菟丝子提取物和80-120份桑白皮提取物，真空减压浓缩，压力0.03-0.05MPa，温度50-80℃，浓缩至稠膏密度为1.2-1.3，热风干燥，再将提取物所得的浸膏粉粉碎混匀，粉碎目数为30-80目；(2)将粉碎后的浸膏、中链脂肪酸甘油酯、磷脂、维生素E、菜籽油加入配料罐中，加热至60-85℃搅拌，搅拌时间为25-40min，降温，利用真空机除去气泡得内容物；(3)将内容物、胶液在压丸机中压成软胶囊，胶皮厚度为0.58-0.76mm；(4)压好的软胶囊在相对湿度不高于36％的条件下定性2-4h，干燥得到软胶囊。

5.权利要求1所述的组合物在制备具有调节雄性激素产生的组合物中的用途，其特征在于内服制剂和外用制剂配伍使用。

6.权利要求4所述的组合物在制备具有抑制二氢睾酮与受体位点结合和/或抑制5α-还原酶在将睾酮转化为二氢睾酮组合物中的用途。