CN107019778B - 一种具有减肥和降血脂作用的组合物及其制备方法与用途 - Google Patents
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Abstract
本发明具体涉及一种具有减肥和降血脂作用的组合物及其制备方法与用途。该组合物的原料组成为：茶多酚25‑65重量份，姜黄提取物15‑50重量份，藤茶提取物1‑30重量份，桑白皮提取物0.5‑10重量份，桑枝提取物0.5‑10重量份；一方面，该组合物充分考虑原料的组成和各原料相互之间的配比，使各原料在特定的配比下相互配合、共同作用，从而发挥减肥和降血脂的作用；另一方面，该组合物仅仅包括五种原料，组成简单、成本较低；此外，该组合物不仅具有显著的减肥作用和显著的降血脂作用，而且毒副作用较小、安全性较高。
Description
技术领域
本发明属于药品、保健品或食品领域，具体涉及一种具有减肥和降血脂作用的组合物及其制备方法与用途。
背景技术
随着经济的发展，人们的生活水平不断提高，过度营养和高脂肪食物摄取使部分人群出现肥胖。肥胖不仅给人们带来自身体态的烦恼，而且造成心脏功能超负荷，引起冠心病、脑中风、脑血栓、高血压、高血脂、高血糖等疾病，危及人身健康。
中国专利文献CN104055969A公开了一种具有减肥作用的药物组合物，其原料药组成为：魔芋精粉10～20重量份、红曲8～16重量份、双孢蘑菇提取物2～12重量份、茶多酚1～6重量份、姜黄素1～6重量份。然而，上述中药组合物存在组成复杂、成本较高等缺点，从而限制了其应用。
因此，研究新型的治疗效果好、毒副作用小、组成简单、成本较低的具有减肥作用的药物具有重要意义。
发明内容
因此，本发明提供一种治疗效果好、毒副作用小、组成简单、成本较低的具有减肥作用的组合物，进而提供其制备方法与用途。
为解决上述技术问题，本发明是通过以下技术方案来实现的：
本发明提供一种具有减肥和降血脂作用的组合物，所述组合物的原料组成为：
茶多酚25-65重量份，姜黄提取物15-50重量份，藤茶提取物1-30重量份，桑白皮提取物0.5-10重量份，桑枝提取物0.5-10重量份。
优选地，本发明上述具有减肥和降血脂作用的组合物中，所述组合物的原料组成为：
茶多酚30-60重量份，姜黄提取物20-45重量份，藤茶提取物3-26重量份，桑白皮提取物1-7重量份，桑枝提取物2-8重量份。
进一步优选地，本发明上述具有减肥和降血脂作用的组合物中，所述组合物的原料组成为：
茶多酚30重量份，姜黄提取物45重量份，藤茶提取物16重量份，桑白皮提取物4重量份，桑枝提取物5重量份；或者
茶多酚39重量份，姜黄提取物20重量份，藤茶提取物26重量份，桑白皮提取物7重量份，桑枝提取物8重量份；或者
茶多酚51重量份，姜黄提取物27重量份，藤茶提取物9重量份，桑白皮提取物6重量份，桑枝提取物7重量份；或者
茶多酚60重量份，姜黄提取物34重量份，藤茶提取物3重量份，桑白皮提取物1重量份，桑枝提取物2重量份。
进一步优选地，本发明上述具有减肥和降血脂作用的组合物中，
所述姜黄提取物按照以下方法制备而成：取姜黄的干燥根茎，加热回流提取1～3次，每次加入6～10重量倍量的体积分数为20％-60％的乙醇水溶液提取0.5～2小时，合并提取液，浓缩，干燥，即得；
所述桑白皮提取物按照以下方法制备而成：取干燥的桑白皮，加热回流提取1～3次，每次加入8～12重量倍量的水或者8～12重量倍量的体积分数为1％-20％的乙醇水溶液提取0.5～2小时，合并提取液，浓缩，干燥，即得；
所述桑枝提取物按照以下方法制备而成：取干燥的桑枝，加热回流提取1～3次，每次加入8～12重量倍量的水或者8～12重量倍量的体积分数为1％-20％的乙醇水溶液提取0.5～2小时，合并提取液，浓缩，干燥，即得；
所述藤茶提取物按照以下方法制备而成：取干燥的藤茶，加热回流提取1～3次，每次加入8～12重量倍量的水或者8～12重量倍量的体积分数为1％-20％的乙醇水溶液提取0.5～2小时，合并提取液，浓缩，干燥，即得；所述藤茶提取物中，二氢杨梅素的含量≥40％，HPLC检测。
进一步优选地，本发明上述具有减肥和降血脂作用的组合物中，
所述姜黄提取物按照以下方法制备而成：取姜黄的干燥根茎，加热回流提取2次，每次加入8重量倍量的体积分数为30％的乙醇水溶液提取1小时，合并提取液，浓缩，干燥，即得；
所述桑白皮提取物按照以下方法制备而成：取干燥的桑白皮，加热回流提取2次，每次加入10重量倍量的体积分数为15％的乙醇水溶液提取1小时，合并提取液，浓缩，干燥，即得；
所述桑枝提取物按照以下方法制备而成：取干燥的桑枝，加热回流提取2次，每次加入10重量倍量的体积分数为10％的乙醇水溶液提取1小时，合并提取液，浓缩，干燥，即得；
所述藤茶提取物按照以下方法制备而成：取干燥的藤茶，加热回流提取2次，每次加入10重量倍量的水提取1小时，合并提取液，浓缩，干燥，即得；所述藤茶提取物中，二氢杨梅素的含量≥40％，HPLC检测。
本发明还提供上述具有减肥和降血脂作用的组合物的制备方法，包括以下步骤：
分别取选定重量份的茶多酚、姜黄提取物、藤茶提取物、桑白皮提取物和桑枝提取物，研磨，混合均匀，即得。
本发明还提供包括上述具有减肥和降血脂作用的组合物的制剂、或者包括上述制备方法制备得到的组合物的制剂，
所述组合物加入常规辅料，按照常规工艺，制成临床上可接受的片剂、胶囊剂、散剂、合剂、丸剂、颗粒剂、溶液剂、糖浆剂、煎膏剂、饮料、饼干、糖果或糕点。
所述常规辅料为：填充剂、崩解剂、润滑剂、助悬剂、粘合剂、甜味剂、矫味剂、防腐剂、基质等。填充剂包括：淀粉、预胶化淀粉、乳糖、甘露醇、甲壳素、微晶纤维素、蔗糖等；崩解剂包括：淀粉、预胶化淀粉、微晶纤维素、羧甲基淀粉钠、交联聚乙烯吡咯烷酮、低取代羟丙纤维素、交联羧甲基纤维素纳等；润滑剂包括：硬脂酸镁、十二烷基硫酸钠、滑石粉、二氧化硅等；助悬剂包括：聚乙烯吡咯烷酮、微晶纤维素、蔗糖、琼脂、羟丙基甲基纤维素等；粘合剂包括，淀粉浆、聚乙烯吡咯烷酮、羟丙基甲基纤维素等；甜味剂包括：糖精钠、阿斯帕坦、蔗糖、甜蜜素、甘草次酸等；矫味剂包括：甜味剂及各种香精；防腐剂包括：尼泊金类、苯甲酸、苯甲酸钠、山梨酸及其盐类、苯扎溴铵、醋酸氯乙定、桉叶油等；基质包括：PEG6000、PEG4000、虫蜡等。
本发明还提供上述组合物、上述制备方法制备得到的组合物、或上述组合物的制剂在制备具有减肥作用的药品、保健品或食品中的应用。
本发明还提供上述组合物、上述制备方法制备得到的组合物、或上述组合物的制剂在制备具有降血脂作用的药品、保健品或食品中的应用。
本发明的技术方案具有如下优点：
(1)本发明所述组合物，充分考虑原料的组成和各原料相互之间的配比，使各原料在特定的配比下相互配合、共同作用，从而发挥减肥和降血脂的作用；
(2)本发明所述组合物，不仅具有显著的减肥作用和显著的降血脂作用，而且毒副作用较小、安全性较高；
(3)本发明所述组合物，仅仅包括五种原料，组成简单、成本较低。
具体实施方式
下面将对本发明的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。
以下实施例和实验例中，茶多酚(茶多酚含量≥98％，UV检测，儿茶素类含量≥60％，HPLC检测，检测方法参考GB/T 8313-2008，购自浙江康恩贝制药股份有限公司)。
实施例1
本实施例具有减肥和降血脂作用的组合物的原料组成为：
茶多酚30g，姜黄提取物45g，藤茶提取物16g，桑白皮提取物4g，桑枝提取物5g；
该组合物的制备方法，包括以下步骤：
分别取选定重量的茶多酚、姜黄提取物、藤茶提取物、桑白皮提取物和桑枝提取物，研磨，混合均匀，即得。
本实施例具有减肥和降血脂作用的组合物加入常规辅料，按照常规工艺，制成片剂。
实施例2
本实施例具有减肥和降血脂作用的组合物的原料组成为：
茶多酚39g，姜黄提取物20g，藤茶提取物26g，桑白皮提取物7g，桑枝提取物8g；
该组合物的制备方法，包括以下步骤：
分别取选定重量的茶多酚、姜黄提取物、藤茶提取物、桑白皮提取物和桑枝提取物，研磨，混合均匀，即得。
本实施例具有减肥和降血脂作用的组合物加入常规辅料，按照常规工艺，制成片剂。
实施例3
本实施例具有减肥和降血脂作用的组合物的原料组成为：
茶多酚51g，姜黄提取物27g，藤茶提取物9g，桑白皮提取物6g，桑枝提取物7g；
该组合物的制备方法，包括以下步骤：
分别取选定重量的茶多酚、姜黄提取物、藤茶提取物、桑白皮提取物和桑枝提取物，研磨，混合均匀，即得。
本实施例具有减肥和降血脂作用的组合物加入常规辅料，按照常规工艺，制成胶囊剂。
实施例4
本实施例具有减肥和降血脂作用的组合物的原料组成为：
茶多酚60g，姜黄提取物34g，藤茶提取物3g，桑白皮提取物1g，桑枝提取物2g；
该组合物的制备方法，包括以下步骤：
分别取选定重量的茶多酚、姜黄提取物、藤茶提取物、桑白皮提取物和桑枝提取物，研磨，混合均匀，即得。
本实施例具有减肥和降血脂作用的组合物加入常规辅料，按照常规工艺，制成颗粒剂。
对比例1
本对比例具有减肥和降血脂作用的组合物的原料组成为：
茶多酚3g，姜黄提取物4g，藤茶提取物53g，桑白皮提取物20g，桑枝提取物20g；
该组合物的制备方法，包括以下步骤：
分别取选定重量的茶多酚、姜黄提取物、藤茶提取物、桑白皮提取物和桑枝提取物，研磨，混合均匀，即得。
本对比例具有减肥和降血脂作用的组合物加入常规辅料，按照常规工艺，制成片剂。
对比例2
本对比例具有减肥和降血脂作用的组合物的原料组成为：
茶多酚5g，姜黄提取物10g，藤茶提取物42g，桑白皮提取物20g，桑枝提取物23g；
该组合物的制备方法，包括以下步骤：
分别取选定重量的茶多酚、姜黄提取物、藤茶提取物、桑白皮提取物和桑枝提取物，研磨，混合均匀，即得。
本对比例具有减肥和降血脂作用的组合物加入常规辅料，按照常规工艺，制成片剂。
对比例3
本对比例具有减肥和降血脂作用的组合物的原料组成为：
茶多酚15g，姜黄提取物15g，藤茶提取物35g，桑白皮提取物17g，桑枝提取物18g；
该组合物的制备方法，包括以下步骤：
分别取选定重量的茶多酚、姜黄提取物、藤茶提取物、桑白皮提取物和桑枝提取物，研磨，混合均匀，即得。
本对比例具有减肥和降血脂作用的组合物加入常规辅料，按照常规工艺，制成片剂。
实验例1本发明组合物减肥作用的研究
1、实验材料
胆固醇与胆酸钠购自长城药业有限公司(中国，上海)。
饲料为市售，高脂饲料包括75％基础饲料、2％胆固醇、0.5％胆酸钠、15％猪油和7.5％蛋黄。
清洁级4周龄雄性SD大鼠140只(由上海灵畅生物科技有限公司提供；初始体重为150-180g；在塑料笼具内分笼饲养，自由摄食与饮水7天，使其适应环境并检疫)。
2、实验方法
2.1实验分组
从140只大鼠中选取体重集中的130只，随机平均分为13组，每组10只，分别为实验组1-4组、对照组1-7组、模型对照组和空白对照组。空白对照组喂饲基础饲料，其他各组均喂饲高脂饲料膳食。
2.2给药方法
实验组1-4组分别给予实施例1-4制备的组合物200mg/kg；对照组1-3组分别给予对比例1-3制备的组合物200mg/kg；对照组4-7组分别给予茶多酚200mg/kg、姜黄提取物200mg/kg、藤茶提取物200mg/kg、桑白皮提取物100mg/kg+桑枝提取物100mg/kg；模型对照组和空白对照组给予蒸馏水20mL/kg。
各组均给药1次/天，给药7周。
3、实验数据检测与处理
3.1检测指标
(1)给药7周后，观察并记录各组的体重及增重；
(2)乙醚麻醉后，分离生殖器周围、肾脏周围脂肪垫及网膜脂肪称重，按照公式脂体比(％)＝(生殖器周围脂肪+肾周脂肪+网膜脂肪)/体重×100％计算脂体比。
3.2统计学分析
采用SPSS 20.0软件进行数据处理，组间差异采用单因素方差分析。
4、实验结果
给药7周后，各组大鼠的体重增重、脂体比的实验数据结果如表1所示。
表1各组大鼠体重增重、脂体比(
n＝10)
##表示和空白对照组相比P<0.01，**表示和模型对照组相比P<0.01，*表示和模型对照组相比P<0.05
由表1可知：(1)大鼠喂饲7周以后，与空白对照组相比，模型对照组大鼠体重增重、脂体比具有极显著差异(P＜0.01)，这表明肥胖模型造模成功；
(2)与模型对照组相比，实验组1-4组大鼠体重增重均显著降低(P＜0.01)，这表明实施例1-4制备的组合物均能够减轻体重，减缓体重增长；
(3)与模型对照组相比，实验组1、2组能够显著降低脂体比(P<0.05)，且实验组3、4组更能够显著降低脂体比(P＜0.01)，这表明实施例1-4制备的组合物均能降低脂体比；
(4)与模型对照组相比，对照组1-3组有减轻体重的趋势，但是其减轻体重的效果不如实验组1-4组减轻体重的效果显著；
(5)与模型对照组相比，对照组5-7组可以在一定程度上减轻体重，对照组4组未表现出减轻体重的趋势。
5、实验结论
本发明组合物中各原料在特定的配比下相互配合、共同作用，具有显著的减肥作用。
实验例2本发明组合物减肥作用的临床研究
1、实验方法
以实施例3制备的组合物为供试药物。
以四名男性成年志愿者为实验者，其中实验者A、B、C、D分别为30岁、34岁、29岁、38岁。
实验者服用供试药物1克/次，餐前或餐中服用，每日3次，连续服用12周。
实验期间，实验者保持惯常的饮食和运动量，观察不良反应，记录服用供试药物前后的体重、BMI指数等。
其中，内脏脂肪测量及皮下脂肪测量采用CT扫描法；皮肤褶皱厚度的测量使用测径器的方法，即：使用“Fat-o-meter”(Takei Scientific Instruments Co.，Ltd生产)在上臂突出部分的终点处和背部肩胛的低点处进行测量，取其和为皮褶合计厚度。
2、实验结果
实验者A、B、C、D的体重、BMI指数等实验结果见表2和表3。
表2实验者A、B的体重、BMI指数等实验结果
a比值表示该周数值与初始值的比值
表3实验者C、D的体重、BMI指数等实验结果
a比值表示该周数值与初始值的比值
3、实验结论
从表2和表3可知，与服用供试药物前的起始数值相比，服用供试药物后，实验者A、B、C、D的体重、腰围、内脏脂肪、皮下脂肪和皮褶合计厚度均显著降低。这表明，本发明实施例3制备的组合物具有显著的减肥作用。
此外，实验期间，实验者A、B、C、D未出现不良反应，精神状况，饮食状况良好。这表明，本发明实施例3制备的组合物毒副作用较小，安全性较高。
实验例3本发明组合物降血脂作用的研究
1、实验材料
胆固醇与胆酸钠购自长城药业有限公司(中国，上海)。
饲料为市售，高脂饲料包括75％基础饲料、2％胆固醇、0.5％胆酸钠、15％猪油和7.5％蛋黄。
清洁级4周龄雄性SD大鼠140只(由上海灵畅生物科技有限公司提供；初始体重为150-180g；在塑料笼具内分笼饲养，自由摄食与饮水7天，使其适应环境并检疫)。
2、实验方法
2.1实验分组
从140只大鼠中选取体重集中的130只，随机平均分为13组，每组10只，分别为实验组1-4组、对照组1-7组、模型对照组和空白对照组。空白对照组喂饲基础饲料，其他各组均喂饲高脂饲料膳食。
2.2给药方法
实验组1-4组分别给予实施例1-4制备的组合物200mg/kg；对照组1-3组分别给予对比例1-3制备的组合物200mg/kg；对照组4-7组分别给予茶多酚200mg/kg、姜黄提取物200mg/kg、藤茶提取物200mg/kg、桑白皮提取物100mg/kg+桑枝提取物100mg/kg；模型对照组和空白对照组给予蒸馏水20mL/kg。
各组均给药1次/天，给药7周。
3、实验数据检测与处理
3.1检测指标
给药7周后，大鼠经眼眶后静脉丛采血，在自动生化分析仪上采用酶促方法定量检测其血清甘油三酯(TG)、总胆固醇(TC)、高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)、低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)。
3.2统计学分析
采用SPSS 20.0软件进行数据处理，组间差异采用单因素方差分析。
4、实验结果
给药7周后，各组大鼠的血液生化参数的实验结果如表4所示。
表4各组大鼠的血液生化参数(x±s，n＝10)
##表示和空白对照组相比P<0.01，**表示和模型对照组相比P<0.01，*表示和模型对照组相比P<0.05
5、实验结论
由表4可知：(1)与模型对照组相比，实验组1-4组大鼠的TG降低有极显著差异(P＜0.01)，对照组1-7组大鼠的TG降低有显著差异(P＜0.05)；
(2)与模型对照组相比，实验组1-4组大鼠的TC降低有显著差异(P＜0.05)，实验组1-4组大鼠的LDL-C降低有极显著差异(P＜0.01)；
(3)实施例1-4制备的组合物对高血脂大鼠的TG，TC，LDL-C具有均衡的降低作用；
(4)实施例1-4制备的组合物降低TG的效果显著优于对比例1-3制备的组合物降低TG的效果，且显著优于单味药降低TG的效果；
(5)实施例1-4制备的组合物降血脂的效果显著优于对比例1-3制备的组合物降血脂的效果，且显著优于单味药降血脂的效果。
实验例4本发明组合物急性毒性和安全性的研究
1、实验仪器与材料
KM小鼠(由上海灵畅生物科技有限公司提供)；
生化仪(BECKMAN COULTER AU480)。
2、实验方法
2.1实验分组
健康的KM小鼠50只，雌雄各半，体重为15-18g，随机分为5组，雌雄各半，每组10只，分别为空白对照组、实验组1-4组。
2、给药方法
实验组1-4组：给药前禁食12小时，分别给予实施例1-4制备的组合物，按最大浓度，最大体积一次灌胃30mL/kg，最终给药10g/kg。
空白对照组：用等体积生理盐水进行灌胃。
各组均连续给药14天。
3、实验数据检测
3.1检测指标
(1)连续给药14天后，观察记录动物体重、中毒情况和死亡情况；
(2)实验期间，对中毒死亡的动物进行解剖做病理组织学检查，器官有无充血、出血、水肿或者其他改变，并对有变化的脏器做病理组织学检查；
(3)实验结束后，对存活小鼠进行病理学检查观察指标(参考卫生部《保健食品检验与评价技术规范实施手册(2003版)》，如表5所示)；
(4)给药第14天观察结束后，摘眼球采血，采血容量不低于0.5mL；血样采集后于室温放置约1h，待血液完全凝固后于3500rpm/4℃条件下离心10min，取血清在同等条件下复离5min，取0.2mL血清上生化仪检测丙氨酸转氨酶(ALT)、谷草转氨酶(AST)、肌酐(CRE)、体重等。
表5啮齿类动物急性毒性实验的主要观察指标
3.2统计学分析
采用SPSS 20.0软件进行数据处理，组间差异采用单因素方差分析。
4、实验结果
给药7周后，各组小鼠的体重、丙氨酸转氨酶(ALT)、谷草转氨酶(AST)、肌酐(CRE)的实验数据结果如表6所示。
表6对小鼠的体重、丙氨酸转氨酶(ALT)、谷草转氨酶(AST)、肌酐(CRE)的影响(
n＝10)
| 组号 | 体重(g) | ALT(U/L) | AST(U/L) | CRE(μmol/L) |
| 空白对照组 | 33.0±2.2 | 32.7±5.1 | 119.6±15.4 | 31.5±4.9 |
| 实验组1组 | 30.9±1.9 | 32.0±5.7 | 116.8±13.6 | 34.2±5.0 |
| 实验组2组 | 31.3±2.5 | 33.4±6.2 | 123.9±14.2 | 32.0±5.7 |
| 实验组3组 | 32.6±1.8 | 34.5±5.3 | 120.4±15.1 | 36.7±6.1 |
| 实验组4组 | 32.5±2.4 | 30.1±4.9 | 124.6±14.9 | 35.4±3.9 |
(1)由表6可知：与空白对照组相比，实验组1-4组小鼠的丙氨酸转氨酶(ALT)、谷草转氨酶(AST)、肌酐(CRE)均无显著差异；
(2)实验结束后，解剖小鼠，空白对照组、实验组1-4组未见脏器异常；
(3)实验期间，空白对照组、实验组1-4组均未出现死亡现象，活动正常，毛发正常，未见呼吸，排尿，排便及腺体分泌异常。
5、实验结论
这表明，实施例1-4制备的组合物毒副作用较小，安全性较高。
综上，由实验例1-4可知：(1)本发明所述组合物，各原料在特定的配比下相互配合、共同作用，从而发挥减肥和降血脂的作用；(2)本发明所述组合物，不仅具有显著的减肥作用和显著的降血脂作用，而且毒副作用较小、安全性较高。
显然，上述实施例仅仅是为清楚地说明所作的举例，而并非对实施方式的限定。对于所属领域的普通技术人员来说，在上述说明的基础上还可以做出其它不同形式的变化或变动。这里无需也无法对所有的实施方式予以穷举。而由此所引伸出的显而易见的变化或变动仍处于本发明创造的保护范围之中。
Claims (5)
1.一种具有减肥和降血脂作用的组合物，其特征在于，所述组合物的原料组成为：
茶多酚30重量份，姜黄提取物45重量份，藤茶提取物16重量份，桑白皮提取物4重量份，桑枝提取物5重量份；或者
茶多酚39重量份，姜黄提取物20重量份，藤茶提取物26重量份，桑白皮提取物7重量份，桑枝提取物8重量份；或者
茶多酚51重量份，姜黄提取物27重量份，藤茶提取物9重量份，桑白皮提取物6重量份，桑枝提取物7重量份；或者
茶多酚60重量份，姜黄提取物34重量份，藤茶提取物3重量份，桑白皮提取物1重量份，桑枝提取物2重量份。
2.一种权利要求1所述的具有减肥和降血脂作用的组合物的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：
分别取选定重量份的茶多酚、姜黄提取物、藤茶提取物、桑白皮提取物和桑枝提取物，研磨，混合均匀，即得。
3.包括权利要求1所述的具有减肥和降血脂作用的组合物的制剂、或者包括权利要求2所述的制备方法制备得到的组合物的制剂，其特征在于，
所述组合物加入常规辅料，按照常规工艺，制成临床上可接受的片剂、胶囊剂、散剂、合剂、丸剂、颗粒剂、溶液剂、糖浆剂或煎膏剂。
4.权利要求1所述的组合物、权利要求2所述的制备方法制备得到的组合物、或权利要求3所述的组合物的制剂在制备具有减肥作用的药品或保健品中的应用。
5.权利要求1所述的组合物、权利要求2所述的制备方法制备得到的组合物、或权利要求3所述的组合物的制剂在制备具有降血脂作用的药品或具有辅助降血脂作用的保健品中的应用。
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