CN107019775A - 一种治疗冠心病的中药组合物 - Google Patents

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Abstract

本发明涉及一种治疗冠心病的中药组合物，其特征在于，该中药组合物由以下重量份的原料药制成：丹参25～35份、檀香4～6份、砂仁4～6份。本发明所述的中药组合物治疗冠心病的效果显著。

Description

一种治疗冠心病的中药组合物
技术领域
本发明涉及本发明涉及医用配制品，具体涉及含有来自植物的未确定结构的药物制剂，该制剂可用于治疗冠心病。
背景技术
冠心病为临床多发病，是当今威胁人类健康的最主要疾病之一，发病率、死亡率均居各类疾病之首。其高发病率、高致残率、高死亡率及较高的治疗费用已使其成为社会发展的一大障碍。
冠心病的高发生率与死亡率催生了一大批治疗心血管疾病的药物开发。虽然抗血小板和抗凝药物联合应用，动静脉血栓栓塞的发病率仍然很高，且易引起心律失常等不良反应，需要长期的血栓预防，预后差。中医药对活血化瘀的研究颇多，单味中药及结合辨证的中药复方对冠心病病人凝血及纤溶系统的异常具有良好调节作用，由于药物成分多样化、多靶点干预，表现出对凝血机制的广泛调节作用，较化学药物的单一调控具有一定的优势，而且作用缓和，不易发生出血等严重并发症。
发明内容
本发明要解决的技术问题是提供一种治疗冠心病的中药组合物，该组合物治疗冠心病的的效果显著。
本发明解决上述技术问题的技术方案是：
一种治疗冠心病的中药组合物，其特征在于，该中药组合物由以下重量份的原料药制成：
丹参25～35份、檀香4～6份、砂仁4～6份。
本发明所述的中药组合物可以是颗粒剂，也可以是滴丸剂。
上述颗粒剂的制备方法为：
(1)取以上三味药粉碎过24～65目药筛后，超临界CO2提取0.5～3h，减压排放，收集提取物，得提取物A，药渣备用；其中所述超临界CO2提取条件为：压力为15～35Mpa，温度为25～50℃；
(2)取步骤(1)所得到的药渣加入6～12倍量体积浓度为95％的乙醇回流提取2次，每次提取0.5～2h；合并提取液，过滤，滤液减压浓缩，干燥成干燥粉，得提取物B；
(3)将提取物B、微晶纤维素(MCC)和乳糖过筛混匀，得药粉；将提取物A用适量95％乙醇溶解加入黏合剂6％HPMC并不断粘合所得药粉制成软材；然后，采用筛板孔径为1.0mm的挤出机挤成细条状，置滚圆机内滚圆，取出于40℃烘箱中干燥，筛分出18～24目的颗粒剂； 其中，提取物A+提取物B与辅料的比例为：提取物A+提取物B:MCC:乳糖:6％HPMC＝1:2:1:2.5。
上述滴丸的制备方法为：
(1)取以上三味药粉碎过24～65目药筛后，超临界CO2提取0.5～3h，减压排放，收集提取物，得提取物A，药渣备用；其中所述超临界CO2提取条件为：压力为15～35Mpa，温度为25～50℃；
(2)取步骤(1)所得到的药渣加入6～12倍量体积浓度为95％的乙醇回流提取2次，每次提取0.5～2h；合并提取液，过滤，滤液减压浓缩，干燥成干燥粉，得提取物B；
(3)取β-环糊精置研钵中，加入比例量的蒸馏水，研磨均匀制成包温度下的饱和溶液后，缓慢加入得提取物A，边加边研磨完毕后静置冷藏24h，即得β-环糊精包合物；将PEG4000/6000在水浴中加热，搅拌至熔融，加入β-环糊精包合物和得提取物B，搅拌均匀，置水浴中维持温度在65～85℃，在滴速为20～30滴·min-1、滴距为10cm的条件下滴丸，以二甲基硅油为冷凝剂冷却温度15～10℃，收集滴丸，即得滴丸剂；其中，提取物A+提取物B与辅料的比例为：提取物A+提取物B：β-环糊精：蒸馏水：PEG 4000/6000＝1:4～8:2～8:3～5。
本发明的中药提取组合物，其超临界CO2提取物中脂溶性成分：丹参酮ⅡA、隐丹参酮、乙酸龙脑酯及檀香醇的含量较高，且现代药理研究证实丹参酮ⅡA具有扩张血管、保护心肌作用,用于治疗心肌局部缺血和心肌梗死；还有防治凝血和恢复血液循环作用,其静脉乳剂可以降低全血黏度、血浆黏度、红细胞压积和红细胞聚集指数,改善血液的黏滞度,减少红细胞的聚集等作用。本发明的提取组合物的乙醇提取物中主要成分有丹酚酸B、丹参素、原儿茶醛，现代药理研究表明丹参素具有改善心脏功能、扩张冠状动脉作用,还能改善微循环障碍,改善细胞缺血缺氧所致的代谢障碍等作用。
本发明的提取物中重用丹参，取其活血化瘀止痛而不伤气血。配辛温芬芳之檀香、砂仁行气止痛。三药合用，使气血通畅而疼痛自止。且通过动物药效实验证实，该提取组合物对冠心病具有良好的治疗效果。
具体实施方式
实施例1(颗粒剂)
1、处方：丹参60g、檀香10g、砂仁10g。
2、制备方法：
(1)取以上三味药粉碎过24～65目药筛后，超临界CO2提取2.5h，减压排放，收集提取物，得提取物A，药渣备用；其中所述超临界CO2提取条件为：压力为30Mpa，温度为45℃；
(2)取步骤(1)所得到的药渣加入10倍量体积浓度为95％的乙醇回流提取2次，每次 提取0.5h；合并提取液，过滤，滤液减压浓缩，干燥成干燥粉，得提取物B；
(3)将提取物B、微晶纤维素(MCC)和乳糖过筛混匀，得药粉；将提取物A用适量95％乙醇溶解加入黏合剂6％HPMC并不断粘合所得药粉制成软材；然后，采用筛板孔径为1.0mm的挤出机挤成细条状，置滚圆机内滚圆，取出于40℃烘箱中干燥，筛分出18～24目的颗粒剂；其中，提取物A+提取物B与辅料的比例为：提取物A+提取物B:MCC:乳糖:6％HPMC＝1:2:1:2.5。
实施例2(滴丸)
1、处方：丹参60g、檀香10g、砂仁10g。
2、制备方法：
(1)取以上三味药粉碎过24～65目药筛后，超临界CO2提取2.5h，减压排放，收集提取物，得提取物A，药渣备用；其中所述超临界CO2提取条件为：压力为30Mpa，温度为45℃；
(2)取步骤(1)所得到的药渣加入10倍量体积浓度为95％的乙醇回流提取2次，每次提取0.5h；合并提取液，过滤，滤液减压浓缩，干燥成干燥粉，得提取物B；
(3)取β-环糊精置研钵中，加入比例量的蒸馏水，研磨均匀制成包温度下的饱和溶液后，缓慢加入得提取物A，边加边研磨完毕后静置冷藏24h，即得β-环糊精包合物；将PEG4000/6000在水浴中加热，搅拌至熔融，加入β-环糊精包合物和得提取物B，搅拌均匀，置水浴中维持温度在65～85℃，在滴速为20～30滴·min-1、滴距为10cm的条件下滴丸，以二甲基硅油为冷凝剂冷却温度15～10℃，收集滴丸；其中，提取物A+提取物B与辅料的比例为：提取物A+提取物B：β-环糊精：蒸馏水：PEG 4000/6000＝1:6:5:4。
实施例3(药效学实验)
试验方法：将40只SPF级KM小鼠随机分成4组，分别为正常组、模型组、阳性药组(酒石酸美托洛尔片)、提取组合物组，每组10只，灌胃给药。美托洛尔组给药剂量为30mg·kg-1，实验组按12.08g·kg-1的药剂量(拟临床上人日服用剂量的2倍)给予实施例2的滴丸，正常组和模型组给予等容积蒸馏水，以上各组均连续给药14天。除正常组外，各组动物在第12、13、14天连续腹腔注射ISO 3mg·kg-1，正常组注射等量的生理盐水。第14天于末次注射ISO后30min，各组小鼠分别以3.5％戊巴比妥钠(35mg·kg-1)麻醉，仰位固定，四肢皮下插入针状电极，连接生物机能实验系统，记录标准Ⅱ导联心电图J点位移程度。
待心电图检查之后，摘取眼球取血，离心15min(3000rpm·min-1)，取上清液作为待测血清，于-20℃保存待测，取上清液，按试剂盒方法分别测定血清中肌酸激酶(CK)、乳酸脱氢酶(LDH)的含量。
测定结果
1、对小鼠心电图(ECG)J点位移影响，结果见表1
表1小鼠心电图J点位移值()(n＝10)
注：与正常组比较#P<0.05，##P<0.01，与模型组比较，*P<0.05，**P<0.01。
2、对小鼠血清酶CK、LDH活性统计结果见表2
表2不同给药组小鼠CK、LDH活性测定结果()(n＝10)
注：与正常组比较#P<0.05，##P<0.01，与模型组比较，*P<0.05，**P<0.01。
心电图变化是心肌缺血成功与否的最直观的指标。心电图J点抬高或降低0.1mV以上，可以视为心肌缺血的心电图表现。酶学法是估计心肌缺血损伤程度和范围的一个重要方法。LDH、CK在心肌细胞中含量较高，任何原因使心肌细胞受损、细胞膜完整性破坏后，LDH、CK便会外漏释放入血，因此二者的活性可反映心肌缺血损伤的范围和严重程度，从实验结果可以看出，除空白组外，其他各给药组小鼠注射异丙肾上腺素后，心电图J点明显偏移，CK、LDH明显上升，说明造模成功。各给药组给与相应药物后，与模型组相比，阳性药组、实验组的小鼠J点偏移值均要小于模型组，且显著低于模型组，说明本发明所述的组合物对小鼠心肌缺血时心电图J点偏移的抑制作用跟阳性药一致。心肌缺血时，心肌细胞中的LDH、CK酶释放进入血液，从表二中可以看出，复方丹参片和实验组对小鼠血清酶CK、LDH活性均有不同程度的降低，实验组的小鼠血清酶CK、LDH活性略高于复方丹参片组，而统计学比较没有差异，说明本发明所述的组合物对小鼠心肌缺血细胞的保护作用等同于阳性药复方丹参片，因此通过此实验，能够证实采用本发明所述的组合物具有等同于复方丹参片的效果。

Claims (4)

1.一种治疗冠心病的中药组合物，其特征在于，该中药组合物由以下重量份的原料药制成：
丹参25～35份、檀香4～6份、砂仁4～6份。
2.根据权利要求1所述的一种治疗冠心病的中药组合物，其特征在于，所述的中药组合物为颗粒剂或滴丸剂。
3.根据权利要求2所述的一种治疗冠心病的中药组合物，其特征在于，所述的颗粒剂由以下方法制成：
(1)取以上三味药粉碎过24～65目药筛后，超临界CO2提取0.5～3h，减压排放，收集提取物，得提取物A，药渣备用；其中所述超临界CO2提取条件为：压力为15～35Mpa，温度为25～50℃；
(2)取步骤(1)所得到的药渣加入6～12倍量体积浓度为95％的乙醇回流提取2次，每次提取0.5～2h；合并提取液，过滤，滤液减压浓缩，干燥成干燥粉，得提取物B；
(3)将提取物B、微晶纤维素(MCC)和乳糖过筛混匀，得药粉；将提取物A用适量95％乙醇溶解加入黏合剂6％HPMC并不断粘合所得药粉制成软材；然后，采用筛板孔径为1.0mm的挤出机挤成细条状，置滚圆机内滚圆，取出于40℃烘箱中干燥，筛分出18～24目的颗粒剂；其中，提取物A+提取物B与辅料的比例为：提取物A+提取物B:MCC:乳糖:6％HPMC＝1:2:1:2.5。
4.根据权利要求2所述的一种治疗冠心病的中药组合物，其特征在于，所述的滴丸剂由以下方法制成：
(1)取以上三味药粉碎过24～65目药筛后，超临界CO2提取0.5～3h，减压排放，收集提取物，得提取物A，药渣备用；其中所述超临界CO2提取条件为：压力为15～35Mpa，温度为25～50℃；
(2)取步骤(1)所得到的药渣加入6～12倍量体积浓度为95％的乙醇回流提取2次，每次提取0.5～2h；合并提取液，过滤，滤液减压浓缩，干燥成干燥粉，得提取物B；
(3)取β-环糊精置研钵中，加入比例量的蒸馏水，研磨均匀制成包温度下的饱和溶液后，缓慢加入得提取物A，边加边研磨完毕后静置冷藏24h，即得β-环糊精包合物；将PEG4000/6000在水浴中加热，搅拌至熔融，加入β-环糊精包合物和得提取物B，搅拌均匀，置水浴中维持温度在65～85℃，在滴速为20～30滴·min-1、滴距为10cm的条件下滴丸，以二甲基硅油为冷凝剂冷却温度15～10℃，收集滴丸，即得滴丸剂；其中，提取物A+提取物B与辅料的比例为：提取物A+提取物B：β-环糊精：蒸馏水：PEG 4000/6000＝1:4～8:2～8:3～5。
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