CN107007671A - 一种改善或治疗放射性肠炎的组合物及其制备方法和用途 - Google Patents

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Abstract

本发明属于中药技术领域，涉及一种改善或治疗放射性肠炎的组合物及其制备方法和用途，本发明改善或治疗放射性肠炎的药物组合物，包括如下重量配比的原料药：马齿苋12-18份，槐米8-12份，乌梅8-12份，肉桂2-5份，沙棘12-18份，鸡内金2-6份，茯苓8-12份。具有治疗放射性肠炎的功效，可极大改善盆腔及会阴部放疗引起的腹泻腹痛，粘液血便，里急后重等放射性肠炎症状，适合放射性肠炎患者放化疗期间饮用。尤其是将其制备成中药固体饮料，具有冲调方便，口感良好，制作工艺简单的优点。

Description

一种改善或治疗放射性肠炎的组合物及其制备方法和用途
技术领域
本发明涉及一种改善或治疗放射性肠炎的组合物及其制备方法和用途，属中药技术领域。
背景技术
放射性肠炎(RE)是腹盆腔原发或继发恶性肿瘤患者进行放疗的一种常见严重并发症，可累及小肠、结肠及直肠，在对腹盆腔恶性肿瘤进行放疗过程中，有60％～70％的患者出现急性胃肠道不适症状，其中以小肠为腹腔中对放射线最为敏感的器官。临床可表现为恶心、呕吐、腹痛腹泻、便次增多、肛门坠痛、黏液脓血甚至鲜血便。患者十分痛苦，严重者可能因为患者肠功能的严重损伤而导致死亡。
目前对于放射性肠炎的治疗中，西方医学主要是采用对症服用抗生素和营养支持治疗，严重时需要进行手术治疗，副作用较多，且放射性肠炎的复发率较高，使患者难以继续耐受放化疗，提高患者的远期生存率困难重重。近年来，中医药配合西方医学预防和治疗放射性肠炎取得了较好的疗效，恶性肿瘤患者的远期生存率有所提高，安全有效，且未见明显的副作用被报道。但目前服用中药的方法大多数是制成汤药进行煎服，这种方式需要长时间煎煮，费时费力，服用起来不方便，口感不佳；并且煎煮不能将中药中的有效成分提取完全，容易造成中药的浪费。
针对放射性肠炎治疗难度较大、疗效欠佳的现状，发明人欲提供一种可以改善或治疗放射性肠炎的组合物及其制备方法和应用。
发明内容
本发明所解决的技术问题是提供一种改善或治疗放射性肠炎的组合物。
本发明改善或治疗放射性肠炎的组合物，其特征在于：包括如下重量配比的原料药：马齿苋12-18份，槐米8-12份，乌梅8-12份，肉桂2-5份，沙棘12-18份，鸡内金2-6份，茯苓8-12份。
进一步优选，本发明组合物包括如下重量配比的原料药：马齿苋15份，槐米10份，乌梅10份，肉桂3份，沙棘15份，鸡内金3份，茯苓10份。
其中，鸡内金优选采用最细粉入药。
本发明组合物中各原料药的功效如下：
马齿苋：味酸，性寒。归肝、大肠经。具有清热解毒，凉血止血，止痢之功效。可用于热毒血痢，痈肿疔疮，湿疹，丹毒，蛇虫咬伤，便血，痔血，崩漏下血等症。
槐米：味甘，性寒。归肝、大肠经。具有凉血止血，清肝泻火之功效。可用于便血、痔血、血痢、崩漏、吐血、衄血、肝热目赤、头痛眩晕等症。
乌梅：味酸，性平。归肝、脾、肺、大肠经。具有敛肺、涩肠、生津，安蛔的功效。用于肺虚久咳，久泻久痢，虚热消渴，蛔厥腹痛等症。
肉桂：味辛、甘，性热。归肾、脾、心、肝经。具有补火助阳，引火归元，散寒止痛，温通经脉之功效。可用于阳瘘宫冷，腰滕冷痛，肾虛作喘，虛阳上浮，眩晕目赤，心窺冷痛，虚寒吐泻，寒痛腹痛，痛经经闭等症。
沙棘：味酸、涩，性温。归脾、胃、肺、心经。具有健脾消食，止咳祛痰，活血散瘀之功效。用于脾虚食少，食积腹痛，咳嗽痰多，胸痹心痛，瘀血经闭，跌扑瘀肿等症。
鸡内金：味甘，性平。归脾、胃、小肠、膀胱经。具有健胃消食，淫精止遗，通淋化石之功效。可用于食积不消，呕吐泻痢，小儿疳积，遗尿，遗精，石淋涩痛，胆胀胁痛等症。
茯苓：味甘、淡，性平。归心、肺、脾、肾经。具有利水渗湿，健脾，宁心之功效。可用于水肿尿少，痰饮眩悸，脾虚食少，便溏泄泻，心神不安，惊悸失眠等症。
放射线作为火热毒邪自外直入肠道，初期常可见肠道蕴热，经络受损，传导失司的证候。日久则耗气伤津，出现脾气亏虚的证候。故放射性肠炎以火、瘀、毒为病机关键，以热毒下注、热伤血络及脾气受损、脾阳虚陷为主要的病机。证属本虚标实，虚实夹杂，既存在肿瘤正气亏虚之本，同时又有癌毒结聚之实，加之射线"热毒"侵犯，湿热毒邪侵袭，血瘀痰凝，湿热下注，腐肉败血，大泻所致水液丢失，气津耗伤。本方以马齿苋清热解毒，散血消肿为君。槐米凉血止血，沙棘、鸡内金散瘀化滞共为臣药。佐以茯苓健脾、肉桂温中、乌梅涩肠，共奏止泻之功。
本发明组合物以上述重量配比的组分为原料药，按照常规方法制成口服制剂；或加入药学上或保健品上可接受的辅料制成常用口服制剂。如散剂、胶囊剂、片剂、颗粒剂、胶囊剂、口服液等。针对本发明药物的应用特点，还提供了该组合物的制备方法。
如：
方法一：将各原料药粉碎成细粉，混合即成散剂；
方法二：将各原料药粉碎成细粉，装胶囊即成胶囊剂；
方法三：将各原料药粉碎成细粉，压片即成片剂；
方法四：粉碎鸡内金，将剩余的原料药用水煎煮提取后，浓缩提取液，与鸡内金粉末混合制成颗粒，即成颗粒剂；
方法五：粉碎鸡内金，将鸡内金与剩余的原料药用水煎煮提取后，浓缩提取液，制成颗粒，即成颗粒剂；
方法六：将各原料药用水煎煮提取后，浓缩提取液，制成颗粒，即成颗粒剂；
方法七：粉碎鸡内金，将剩余的原料药用水煎煮提取后，浓缩提取液，与鸡内金粉末混合制成颗粒，装胶囊即成胶囊剂；
方法八：粉碎鸡内金，将鸡内金与剩余的原料药用水煎煮提取后，浓缩提取液，制成颗粒，装胶囊即成胶囊剂；方法九：将各原料药用水煎煮提取后，浓缩提取液，制成颗粒，装胶囊即成胶囊剂；
方法十：粉碎鸡内金，将剩余的原料药用水煎煮提取后，浓缩提取液，与鸡内金粉末混合制成颗粒，压片即成片剂；
方法十一：粉碎鸡内金，将鸡内金与剩余的原料药用水煎煮提取后，浓缩提取液，制成颗粒，压片即成片剂；
方法十二：将各原料药用水煎煮提取后，浓缩提取液，制成颗粒，压片即成片剂；
方法十三：粉碎鸡内金，将剩余的原料药用水煎煮提取后，与鸡内金粉末混合，制成口服液；
方法十四：粉碎鸡内金，将鸡内金与剩余的原料药用水煎煮提取后，与鸡内金粉末混合，制成口服液；
方法十五：将各原料药用水煎煮提取后，与鸡内金粉末混合，制成口服液。
应用上述方法均可以实现改善或治疗放射性肠炎的目的，但因应用的便利性和制剂的简便，发明人多将其制成中药固体饮料应用。
本发明中药固体饮料的制备方法，包括：
方法一：步骤如下：
A、称取各原料药；
B、各原料药加水煎煮2-4次，每次20-60min，每次煎煮后过滤得滤液，煎煮完后将所有的滤液合并静止20-25h；
C、静置后取上清液浓缩，浓缩至60℃时相对密度为1.35-1.44的稠膏；
D、取稠膏进行喷雾干燥后得中药粉备用；
E、取步骤D所得中药粉加入辅料混合调配，混匀后制粒，干燥，即得；
方法二：步骤如下：
A、将鸡内金粉碎为最细粉；
B、将鸡内金与剩余的原料药加水煎煮2-4次，每次20-60min，每次煎煮后过滤得滤液，煎煮完后将所有的滤液合并静止20-25h；
C、静置后取上清液浓缩，浓缩至60℃时相对密度为1.35-1.44的稠膏；
D、取稠膏进行喷雾干燥后得中药粉备用；
E、取步骤D所得中药粉加入辅料混合调配，混匀后制粒，干燥，即得；
方法三：步骤如下：
A、将鸡内金粉碎为最细粉；
B、将鸡内金以外的原料药加水煎煮2-4次，每次20-60min，每次煎煮后过滤得滤液，煎煮完后将所有的滤液合并静止20-25h；
C、静置后取上清液浓缩，浓缩至60℃时相对密度为1.35-1.44的稠膏；
D、取稠膏进行喷雾干燥后得中药粉备用；
E、取步骤D所得中药粉加入鸡内金最细粉和辅料混合调配，混匀后制粒，干燥，即得。
步骤E所述辅料为糊精、麦芽糊精、乳糖、蔗糖、甘露醇或葡萄糖。
本发明的有益效果：本发明提供了一种改善或治疗放射性肠炎的组合物，具有治疗放射性肠炎的功效，可极大改善恶心、呕吐、腹痛、腹泻、便血等放射性肠炎症状，适合放射性肠炎患者放化疗期间饮用。尤其是将其制备成中药固体饮料，具有冲调方便，口感良好，制作工艺简单的优点。
具体实施方式
下面以具体实施例对本发明进行说明，但本发明的范围并不仅限于具体实例。
实施例1：称马齿苋150g，槐米100g，乌梅100g，肉桂30g，沙棘150g，茯苓100g，原料选取无霉、无虫蛀，加6倍量水煎煮2h，过滤，滤渣加5倍量水煎煮1.5h，过滤，滤渣加5倍量水煎煮1h，过滤；滤液合并，浓缩后喷雾干燥，再加入30g鸡内金最细粉和糊精进行调配，混匀后制粒、干燥灭菌后包装即可。
使用方法：冲水服用，一日分早中晚三次服用。日服剂量按生药63g计。
本发明组合物对放射性肠炎患者的临床研究
1、一般资料：
以放射性肠炎患者为例，2010-2014期间门诊及住院患者共90例，从放疗开始饮用本发明固体饮料(按实施例1制备)，直至放疗结束。患者每天三次，每次服用一袋，每袋6g，冲泡后饮用，疗程为7周。按照实施例1制备本发明固体饮料。
2、诊断标准：
具有恶心、呕吐、腹痛、腹泻、稀水便或粘液脓血便等肠炎患者。
3、放射性肠炎症状评分疗效判定：
参考《中药新药临床研究指导原则(试行)》制定：痊愈：症状消失或基本消失，症状总评分减少≥95％，内镜检查正常。显效：症状明显改善，70％≤症状总评分减少＜95％，内镜检查明显改善。有效：症状有所好转，30％≤症状总评分减少＜70％，内镜检查改善。无效：症状无明显改善，甚至加重，症状总评分减少＜30％，内镜检查无改善或加重。总有效率＝[(痊愈例数+显效例数+有效例数)÷该组总例数]×100％。
4、放射性直肠炎临床疗效观察结果：经观察：90例患者中无痊愈，显效35例，有效42例，总有效率达到85.5％。
临床症状改善情况：里急后重症状显效32例，有效47例，有效率达到87.78％，持久便血症状显效36例，有效40例，有效率达到84.44％，持久便血引起的缺铁性贫血显效40例，有效39例，有效率达到87.78％，痉挛性腹痛显效35例，有效41例，有效率达到84.44％，稀水便次症状显效33例，有效41例，有效率达到82.22％，恶心呕吐症状显效34例，有效40例，有效率达到82.22％。
上述临床观察结果表明：本发明在中药材选择和配伍上符合中医辨证理论，且配制方法简单，服用方便，口感良好，有利于受损的肠黏膜、上皮细胞的修复，改善肠黏膜屏障功能，可极大地降低呕吐、腹痛、便血、大便频率等，适合放射性肠炎病患者放化疗时期服用。

Claims (10)

1.改善或治疗放射性肠炎的组合物，其特征在于：包括如下重量配比的原料药：马齿苋12-18份，槐米8-12份，乌梅8-12份，肉桂2-5份，沙棘12-18份，鸡内金2-6份，茯苓8-12份。
2.根据权利要求1所述的改善或治疗放射性肠炎的组合物，其特征在于：包括如下重量配比的原料药：马齿苋15份，槐米10份，乌梅10份，肉桂3份，沙棘15份，鸡内金3份，茯苓10份。
3.根据权利要求1或2所述的改善或治疗放射性肠炎的组合物，其特征在于：鸡内金采用最细粉入药。
4.根据权利要求1-3任一项所述的改善或治疗放射性肠炎的组合物，其特征在于：取各原料药，按照常规方法制成口服制剂；或加入药学上可接受的辅料制成常用口服制剂。
5.根据权利要求4所述的改善或治疗放射性肠炎的组合物，其特征在于：所述常用口服制剂为散剂、胶囊剂、片剂、颗粒剂、胶囊剂、口服液。
6.权利要求1-4任一项所述的改善或治疗放射性肠炎的组合物的制备方法，其特征在于：包括：
方法一：将各原料药粉碎成细粉，混合即成散剂；
方法二：将各原料药粉碎成细粉，装胶囊即成胶囊剂；
方法三：将各原料药粉碎成细粉，压片即成片剂；
方法四：粉碎鸡内金，将剩余的原料药用水煎煮提取后，浓缩提取液，与鸡内金粉末混合制成颗粒，即成颗粒剂；
方法五：粉碎鸡内金，将鸡内金与剩余的原料药用水煎煮提取后，浓缩提取液，制成颗粒，即成颗粒剂；
方法六：将各原料药用水煎煮提取后，浓缩提取液，制成颗粒，即成颗粒剂；
方法七：粉碎鸡内金，将剩余的原料药用水煎煮提取后，浓缩提取液，与鸡内金粉末混合制成颗粒，装胶囊即成胶囊剂；
方法八：粉碎鸡内金，将鸡内金与剩余的原料药用水煎煮提取后，浓缩提取液，制成颗粒，装胶囊即成胶囊剂；方法九：将各原料药用水煎煮提取后，浓缩提取液，制成颗粒，装胶囊即成胶囊剂；
方法十：粉碎鸡内金，将剩余的原料药用水煎煮提取后，浓缩提取液，与鸡内金粉末混合制成颗粒，压片即成片剂；
方法十一：粉碎鸡内金，将鸡内金与剩余的原料药用水煎煮提取后，浓缩提取液，制成颗粒，压片即成片剂；
方法十二：将各原料药用水煎煮提取后，浓缩提取液，制成颗粒，压片即成片剂；
方法十三：粉碎鸡内金，将剩余的原料药用水煎煮提取后，与鸡内金粉末混合，制成口服液；
方法十四：粉碎鸡内金，将鸡内金与剩余的原料药用水煎煮提取后，与鸡内金粉末混合，制成口服液；
方法十五：将各原料药用水煎煮提取后，与鸡内金粉末混合，制成口服液；
进一步优选，前述15种方法中，优选粉碎鸡内金至最细粉入药。
7.权利要求1-4任一项所述的改善或治疗放射性肠炎的组合物的制备方法，其特征在于：取各原料药制备为中药固体饮料，包括
方法一：步骤如下：
A、称取各原料药；
B、各原料药加水煎煮2-4次，每次20-60min，每次煎煮后过滤得滤液，煎煮完后将所有的滤液合并静止20-25h；
C、静置后取上清液浓缩，浓缩至60℃时相对密度为1.35-1.44的稠膏；
D、取稠膏进行喷雾干燥后得中药粉备用；
E、取步骤D所得中药粉加入辅料混合调配，混匀后制粒，干燥，即得；
方法二：步骤如下：
A、将鸡内金粉碎为最细粉；
B、将鸡内金与剩余的原料药加水煎煮2-4次，每次20-60min，每次煎煮后过滤得滤液，煎煮完后将所有的滤液合并静止20-25h；
C、静置后取上清液浓缩，浓缩至60℃时相对密度为1.35-1.44的稠膏；
D、取稠膏进行喷雾干燥后得中药粉备用；
E、取步骤D所得中药粉加入辅料混合调配，混匀后制粒，干燥，即得；
方法三：步骤如下：
A、将鸡内金粉碎为最细粉；
B、将鸡内金以外的原料药加水煎煮2-4次，每次20-60min，每次煎煮后过滤得滤液，煎煮完后将所有的滤液合并静止20-25h；
C、静置后取上清液浓缩，浓缩至60℃时相对密度为1.35-1.44的稠膏；
D、取稠膏进行喷雾干燥后得中药粉备用；
E、取步骤D所得中药粉加入鸡内金最细粉和辅料混合调配，混匀后制粒，干燥，即得。
8.根据权利要求7所述的改善或治疗放射性肠炎的组合物的制备方法，其特征在于：至少满足以下任意一项：
粉碎鸡内金至最细粉入药；
步骤E所述辅料为糊精、麦芽糊精、乳糖、蔗糖、甘露醇或葡萄糖。
9.权利要求1-5任一项所述的组合物在制备改善或治疗放射性肠炎不适症状的药物或保健品中的用途。
10.根据权利要求9所述的用途，其特征在于：所述放射性肠炎不适症状为恶心、呕吐、腹痛腹泻、便次增多、肛门坠痛、黏液脓血、鲜血便。
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