CN107007545A - 一种艾迪康唑乳膏及其制备方法与应用 - Google Patents

一种艾迪康唑乳膏及其制备方法与应用 Download PDF

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Abstract

本发明属于医药领域技术领域，具体提供了一种艾迪康唑乳膏及其制备方法与应用，每100重量份的艾迪康唑乳膏的组成如下：0.5‑4.0重量份的艾迪康唑、10‑20重量份的乳化剂、1.75‑2.75重量份的助乳化剂、1.75‑2.75重量份的稠度调节剂、0.1‑0.2重量份的防腐剂，余量为蒸馏水。使得本发明的艾迪康唑乳膏不仅稳定性好，长期放置不影响药效，而且涂布性能好，容易涂覆，对皮肤刺激小。

Description

一种艾迪康唑乳膏及其制备方法与应用
技术领域
本发明属于医药技术领域，具体涉及一种治疗真菌病的艾迪康唑乳膏及其制备方法与应用。
背景技术
近年来随着广谱抗菌药、免疫抑制剂、器官移植、血液透析和放化疗等的普遍使用，真菌感染的发病率逐年上升，已严重影响人们身体健康。
真菌感染分为浅表性感染和深部感染两类，其中浅表性真菌感染属于传播性的多发病，约占真菌感染发生率的90％左右。目前临床应用的抗真菌药物，存在副作用大、抗菌谱窄、易产生耐药性等问题，远不能满足治疗需要。
乳膏剂由于具有润滑性好、粘附性好、易涂展、释药快、药效持久、水溶性好等特点，临床主要应用于体股癣、足癣、手癣以及其他浅表性真菌感染性疾病。
艾迪康唑(Iodiconazole，1-(1H-1,2,4-三唑-1-基)-2-(2,4-二氟苯基)-3-[N-甲基-N-(4-碘苄基)氨基]-2-丙醇)是本申请人研发的一类新型抗真菌药物，为一类广谱抗真菌药。体外实验表明，艾迪康唑对18种89株常见致病真菌都有很高活性，尤其对浅表真菌感染具有很好的疗效(盛春泉，计算机辅助新型抗真菌药物设计与合成，博士论文，2005；中国专利CN99116913.1，三氮唑醇类抗真菌化合物及其制备方法，授权公告号CN1125819C；中国专利CN201210421175.0，艾迪康唑的光学异构体及其制备方法与应用，授权公告号CN103012295B)，目前已经进入到临床试验阶段。
此外，艾迪康唑原料为白色结晶粉末，难溶于水，本申请人希望发明一种稳定性好、易涂覆的艾迪康唑乳膏剂，以利于发挥其优异的抗真菌疗效。
目前尚无艾迪康唑乳膏剂型的文献报道。
发明内容
本发明的目的在于提供一种艾迪康唑乳膏以及该艾迪康唑乳膏的制备方法与应用。
本发明的技术方案是，根据艾迪康唑的理化性质，将其设计成水包油型乳膏剂型，然后在强光(4500±500LX)、高温(60℃)、高湿(相对湿度90±5％)条件下考察艾迪康唑与乳膏基质的相容性和稳定性，最终确定采用乳化剂和助乳化剂形成复合乳化剂法制备艾迪康唑乳膏。而后在此基础上，以乳化剂用量、乳化时间和温度为影响因素，以外观、离心稳定性、耐热耐寒、涂布性为评价指标，确定最优处方和工艺。
本发明的第一方面，提供了一种艾迪康唑乳膏，每100重量份的艾迪康唑乳膏包含：
优选的，艾迪康唑占艾迪康唑乳膏质量百分比为2.0％。
优选的，乳化剂占艾迪康唑乳膏质量百分比为15％。
优选的，防腐剂占艾迪康唑乳膏质量百分比为0.1％。
优选的，助乳化剂占艾迪康唑乳膏质量百分比2.55％。
优选的，稠度调节剂占艾迪康唑乳膏质量百分比为2.05％。
优选的，蒸馏水占艾迪康唑乳膏质量百分比为70-85％。
在本发明提供的艾迪康唑乳膏中，乳化剂选自聚乙二醇硬脂酸酯、单硬脂酸甘油酯和硬脂酸甘油酯中的一种或两种以上，优选聚乙二醇硬脂酸酯；助乳化剂选自油酸聚乙二醇甘油酯、聚山梨酯80、硬脂酸聚烃氧酯和混合脂肪酸甘油酯中的一种或两种以上，优选油酸聚乙二醇甘油酯或聚山梨酯80；防腐剂选自苯甲酸钠、乙二胺四乙酸二钠、尼泊金甲酯、尼泊金乙酯和尼泊金丙酯中的一种或两种以上，优选苯甲酸钠；稠度调节剂选自液体石蜡、甘油、丙二醇、凡士林和卡波姆中的一种或两种以上，优选液体石蜡。
本发明的第二方面，提供了一种艾迪康唑乳膏的制备方法，包括如下步骤：
步骤1，按配比取蒸馏水加热至65～85℃(优选65～75℃)，加入防腐剂搅拌均匀，作为水相；
步骤2，按配比将乳化剂、助乳化剂、稠度调节剂混合均匀形成复合乳化剂后，加热至65～85℃(优选65～75℃)，将步骤(1)得到的水相在500～800转/分钟(优选500转/分钟)搅拌下加入，并均质5～15分钟(优选10分钟)；
步骤3，将均质后的水相和复合乳化剂混合物搅拌冷却至45～55℃(优选50℃)，按配比加入经检验合格的艾迪康唑，搅拌使其混合均匀，待完全冷却后，灌装，制得上述艾迪康唑乳膏。
在本发明提供的艾迪康唑乳膏的制备方法中，防腐剂的质量分数优选为0.1％，乳化剂的质量分数优选为15％，助乳化剂的质量分数优选为2.55％，稠度调节剂的质量分数优选为2.05％，艾迪康唑的质量分数优选为2.0％，乳化温度优选65～75℃，乳化时间优选10min。
在乳化剂的质量分数为15％时，当乳化温度为75℃，乳化时间为10min时，制备出乳膏质量最优。
在本发明提供的艾迪康唑乳膏的制备方法中，乳化剂选自聚乙二醇硬脂酸酯、单硬脂酸甘油酯和硬脂酸甘油酯中的一种或两种以上，优选聚乙二醇硬脂酸酯；助乳化剂选自油酸聚乙二醇甘油酯、聚山梨酯80、硬脂酸聚烃氧酯和混合脂肪酸甘油酯中的一种或两种以上，优选油酸聚乙二醇甘油酯或聚山梨酯80；防腐剂选自苯甲酸钠、乙二胺四乙酸二钠、尼泊金甲酯、尼泊金乙酯和尼泊金丙酯中的一种或两种以上，优选苯甲酸钠；稠度调节剂选自液体石蜡、甘油、丙二醇、凡士林和卡波姆中的一种或两种以上，优选液体石蜡。
本发明的第三方面，提供了一种上述艾迪康唑乳膏在制备抗真菌药物中的应用。
发明的有益效果
本发明提供的艾迪康唑乳膏，其处方和工艺均经过优化，使得本发明的艾迪康唑乳膏不仅稳定性好，长期放置不影响药效，而且涂布性能好，容易涂覆，对皮肤刺激小。此外，本发明所提供的艾迪康唑乳膏的制备方法无需苛刻的反应条件，操作简单易掌握。
具体实施方式
下面通过实例对本发明进行具体地描述。对于本领域的技术人员而言，下面的实施例仅用于说明本发明的可实施性，而非对本发明保护范围的限定。
实施例一艾迪康唑与乳膏辅料稳定性研究
将辅料聚乙二醇硬脂酸酯、油酸聚乙二醇甘油酯和液体石蜡分别加热熔化后，并分别按艾迪康唑：辅料＝1：5的比例加入艾迪康唑，混合均匀备用；另取苯甲酸钠按艾迪康唑：苯甲酸钠＝1：20的比例混合均匀备用。
根据药物稳定性指导原则中影响因素的实验方法，将上述混合物分别在强光(4500±500LX)、高温(60℃)、高湿(相对湿度90±5％)的条件下放置十天，检查放置前后含量有无变化，同时观察外观色泽的变化情况，结果见表1、表2和表3。
表1艾迪康唑和乳膏辅料的相容性实验结果(强光4500±500LX)
表2艾迪康唑和乳膏辅料的相容性实验结果(高温60℃)
表3艾迪康唑和乳膏辅料的相容性实验结果(相对湿度90±5％)
注：上述三个表中的含量表示艾迪康唑的实际量占标示量的百分比。
由表中结果可以看出艾迪康唑和本发明选择的乳膏辅料基本无相互作用，在强光、高温、高湿的条件下具有很好的稳定性。
实施例二艾迪康唑乳膏处方工艺筛选研究
选择关键的乳化剂用量、乳化时间和温度作为影响因素，以外观、离心稳定性、耐热耐寒、涂布性为评价指标，根据均匀设计的原则，选用U9(96)表，见表4：
表4艾迪康唑乳膏处方与工艺条件设计
首先，按配比取蒸馏水加热至一定温度，加入防腐剂苯甲酸钠搅拌均匀，作为水相。
其次，按配比将乳化剂聚乙二醇硬脂酸酯、助乳化剂油酸聚乙二醇甘油酯、稠度调节剂液体石蜡混合后，形成复合乳化剂后，加热至一定温度，将得到的水相在500转/分钟搅拌下加入，并均质一定时间。搅拌冷却至50℃，按配比加入经检验合格的艾迪康唑，搅拌使其混合均匀，试验结果见表5：
表5艾迪康唑乳膏处方优选实验结果
根据表5，当乳化剂的质量分数为15％，乳化温度为65～75℃(最优为75℃)，乳化时间为10～15min(最优为10min)时制备的乳膏制剂质地洁白细腻均匀，稳定性好，粘稠度适宜，易于涂展和洗除。
实施例三艾迪康唑乳膏制备工艺验证试验
按照实施例二的优选处方进行了三次重复验证试验，制备了三批艾迪康唑乳膏，结果见表6。以外观、涂布性、稳定性为指标，显示本发明的艾迪康唑乳膏制备工艺具有很好的重复性，条件稳定可靠。
表6艾迪康唑乳膏制备工艺的重复性试验结果
实施例四艾迪康唑乳膏及其稳定性试验
按照下述配方制备艾迪康唑乳膏：1000g艾迪康唑乳膏中包括如下组分：艾迪康唑20g，聚乙二醇硬脂酸酯150g，油酸聚乙二醇甘油酯25.5g，液体石蜡20.5g，苯甲酸钠1.0，蒸馏水783g。具体制备步骤如下：
(1)按配比取蒸馏水加热至75℃，加入苯甲酸钠搅拌均匀，作为水相。
(2)按配比将聚乙二醇硬脂酸酯、油酸聚乙二醇甘油酯、液体石蜡混合后，加热至75℃，将步骤(1)得到的水相在500转/分钟搅拌下加入，并均质10分钟。
(3)搅拌冷却至50℃，按配比加入经检验合格的艾迪康唑，搅拌使其混合均匀，冷却至室温即得艾迪康唑乳膏。
稳定性试验一：将制备得到的艾迪康唑乳膏按市售包装，放入有NaCl饱和溶液的干燥器(RH75％)内，并置于恒温烘箱内，温度为30±2℃条件下，并于0、1、2、3、6个月取样测定，加速试验结果见表7。
表7艾迪康唑乳膏加速试验结果
根据表7可知，按照上述工艺条件制备的艾迪康唑乳膏在干燥环境下稳定性和涂布性均优良，不易发生变质，容易涂覆皮肤。
稳定性试验二：将制备得到的艾迪康唑乳膏同样按市售包装，置于温度为25℃±2℃、湿度为60％±10％的条件下，并于0、3、6、9、12个月取样测定，长期稳定性试验结果见表8。
表8艾迪康唑乳膏长期稳定性试验结果
根据表8所示，本发明的艾迪康唑乳膏在室温条件下稳定性和涂布性也均优良，容易涂覆皮肤，也不易发生变质。
实施例五艾迪康唑乳膏及其稳定性试验
按照下述配方制备艾迪康唑乳膏：1000g艾迪康唑乳膏中包括如下组分：艾迪康唑20g，聚乙二醇硬脂酸酯150g，油酸聚乙二醇甘油酯25g，液体石蜡22g，苯甲酸钠2.0，蒸馏水781g。具体制备步骤如下：
(1)按配比取蒸馏水加热至65℃，加入苯甲酸钠搅拌均匀，作为水相。
(2)按配比将聚乙二醇硬脂酸酯、油酸聚乙二醇甘油酯、液体石蜡混合后，加热至65℃，将步骤(1)得到的水相在500转/分钟搅拌下加入，并均质10分钟。
(3)搅拌冷却至50℃，按配比加入经检验合格的艾迪康唑，搅拌使其混合均匀，冷却至室温即得艾迪康唑乳膏。
将制备得到的艾迪康唑乳膏按市售包装，放入有NaCl饱和溶液的干燥器(RH75％)内，并置于恒温烘箱内，温度为30±2℃条件下，并于0、1、2、3、6个月取样测定，加速试验结果见表9。
表9艾迪康唑乳膏加速试验结果
根据表9可知，按照上述工艺条件制备的艾迪康唑乳膏在干燥环境下稳定性和涂布性均优良，不易发生变质，容易涂覆皮肤。
综上所述，以上仅为本发明的较佳实施例而已，并非用于限定本发明的保护范围，因此，凡在本发明的精神和原则之内所作的任何修改、等同替换、改进等，均应包含在本发明的保护范围之内。

Claims (10)

1.一种艾迪康唑乳膏，其特征在于，每100重量份的艾迪康唑乳膏由下述成分组成：
2.根据权利要求1所述的艾迪康唑乳膏，其特征在于：
其中，所述艾迪康唑为2.0重量份，所述乳化剂为15重量份。
3.根据权利要求1或2所述的艾迪康唑乳膏，其特征在于：
其中，所述乳化剂选自聚乙二醇硬脂酸酯、单硬脂酸甘油酯和硬脂酸甘油酯中的一种或两种以上，
所述助乳化剂选自油酸聚乙二醇甘油酯、聚山梨酯80、硬脂酸聚烃氧酯和混合脂肪酸甘油酯中的一种或两种以上，
所述防腐剂选自苯甲酸钠、乙二胺四乙酸二钠、尼泊金甲酯、尼泊金乙酯和尼泊金丙酯中的一种或两种以上，
所述稠度调节剂选自液体石蜡、甘油、丙二醇、凡士林和卡波姆中的一种或两种以上。
4.根据权利要求1或2所述的艾迪康唑乳膏，其特征在于：
其中，所述乳化剂为聚乙二醇硬脂酸酯，
所述助乳化剂为油酸聚乙二醇甘油酯或聚山梨酯80，
所述防腐剂为苯甲酸钠，
所述稠度调节剂为液体石蜡。
5.一种如权利要求1所述的艾迪康唑乳膏的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：
步骤1，按配比取蒸馏水加热至65～85℃，加入防腐剂搅拌均匀，作为水相；
步骤2，按配比将乳化剂、助乳化剂、稠度调节剂混合均匀形成复合乳化剂后，加热至65～85℃，将步骤(1)得到的水相在500～800转/分钟搅拌下加入，并均质5～15分钟；
步骤3，将均质后的水相和复合乳化剂混合物搅拌冷却至45～55℃，按配比加入经检验合格的艾迪康唑，搅拌使其混合均匀，待完全冷却后，灌装，制得所述艾迪康唑乳膏。
6.根据权利要求5所述的艾迪康唑乳膏的制备方法，其特征在于：
其中，在步骤1中，所述蒸馏水被加热至65～75℃，
在步骤2中，所述复合乳化剂被加热至65～75℃后，所述水相在500转/分钟搅拌下加入，并均质10分钟，
在步骤3中，均质后的水相和复合乳化剂混合物被搅拌冷却至50℃。
7.根据权利要求5或6所述的艾迪康唑乳膏的制备方法，其特征在于：
其中，所述乳化剂的质量分数为15％，所述艾迪康唑的质量分数为2.0％。
8.根据权利要求5或6所述的艾迪康唑乳膏的制备方法，其特征在于：
其中，所述乳化剂选自聚乙二醇硬脂酸酯、单硬脂酸甘油酯和硬脂酸甘油酯中的任意一种或多种，
所述助乳化剂选自油酸聚乙二醇甘油酯、聚山梨酯80、硬脂酸聚烃氧酯和混合脂肪酸甘油酯中的任意一种或多种，
所述防腐剂选自苯甲酸钠、乙二胺四乙酸二钠、尼泊金甲酯、尼泊金乙酯和尼泊金丙酯中的任意一种或多种，
所述稠度调节剂选自液体石蜡、甘油、丙二醇、凡士林和卡波姆中的任意一种或多种。
9.根据权利要求5或6所述的艾迪康唑乳膏的制备方法，其特征在于：
其中，所述乳化剂为聚乙二醇硬脂酸酯，
所述助乳化剂为油酸聚乙二醇甘油酯或聚山梨酯80，
所述防腐剂为苯甲酸钠，
所述稠度调节剂为液体石蜡。
10.一种如权利要求1所述的艾迪康唑乳膏在制备抗真菌药物中的应用。
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