CN106902175A - 一种治疗肛周湿疹的中药软膏剂 - Google Patents
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Abstract
本发明涉及一种治疗肛周湿疹的中药软膏剂，所述中药软膏剂是由以下原料和工艺制备而成：原料：苦参15‑25份、胡黄连15‑25份、蛇床子15‑25份、葎草30‑50份；制备工艺：(1)按比例称取中药原料，沸水水提，过滤，滤液浓缩；(2)将浓缩液与软膏基质混合，制成软膏，分装既得。通过临床对比观察研究，显示本发明的中药软膏剂对湿热下注型肛周湿疹的疗效显著；治疗后三个月的随访显示，本发明的中药软膏剂能更好的控制肛周湿疹的复发，有较佳的远期效果；且在应用时不产生明显毒副作用，有较佳的安全性，因此具有临床推广使用价值。
Description
技术领域
本发明涉及中药技术领域，具体地说，是一种治疗肛周湿疹的中药软膏剂。
背景技术
肛周湿疹(EA)是一种变态反应型皮肤病，是多种内、外因素引起的肛门周围皮肤的一种炎性反应，占肛肠科类病变中发病率的1/10。该病在任何年龄与性别均可发生。肛门口以及以肛门口为中心的肛周皮肤为湿疹的主要病变部位，偶尔会漫及会阴部、外生殖器等部位；临床上常以瘙痒、肛周自感潮湿、皮疹形态多样、病变部位皮肤色泽改变、以及易反复发作为主要特点。由于病情反复易发，所以其病程较长、导致分泌物长时间的渗出，因此容易对肛门及其肛门周围的皮肤造成反复长久的刺激，使此处的皮肤变得粗糙、肥厚，出现苔藓样变，皲裂等等。
在湿疹的治疗原则上，遵循急性湿疹以控制病情为主要目的，预防或干预急性湿疹转变为慢性湿疹。目前临床上治疗肛周湿疹，外用糖皮质激或内服抗组胺药物常被西医所采用。但是抗组胺类药物(如扑尔敏、苯海拉明等)治疗湿疹并不能明显的影响疾病的发生发展、因为抗组胺类药物不能完全拮抗体能的炎性介质、只能是对临床症状有所缓解，如缓解瘙痒，而且抗过敏有一定的局限性，有时服用了抗组胺类的药物后，过敏反应仍然存在，因为过敏反应的引起源种类繁多、过程复杂，而组胺类药物仅仅只能阻断过敏反应中的某些化学介质的释放，或是过敏反应过程中的某一环节。外用肾上腺皮质激素(如可的松、甲强龙、地塞米松等)治疗湿疹虽见效快，但是不良反应诸多，如过大量长期使用可以诱发或加重溃疡或是诱发加重感染(主要是因为激素可以降低机体对病原微生物的抵抗作用)，而且还可使局部出现多毛、或是皮肤萎缩的现象，停药后有时会出现反跳现象。影响其治疗的效果，并且激素治疗后经过停药病情更容易复发，复发后更加不易治疗。中医外治法源远流长，对于肛周湿疹的治疗，有着自己的特色和优势”。《理渝骄文.续增略言》说：“外治之理，即内治之理，外治之药，即内治之药，所异者法耳；又说：外治非谓能见脏腑，皮肤隔而毛窍通，不见脏腑恰直达脏腑也”。而且通过大量的临床实践证明，中医药在治疗肛周湿疹方面具有自己独特的优势，例如治疗效果显著、复发率低、毒副作用少的特点。尤其对有些顽固性湿渗，短期、长期治疗效果显著。
现有技术中公开了多种治疗湿疹的中药组合物，如中国专利2013101654802，公开了一种治疗湿热下注型肛门湿疹的中药，该中药是由半柱花、北风草、徐长卿、兰香草、葎草、六棱麻、地羊鹊、桃叶、连翘、蛇蜕、玉米须、木瓜、北沙参、苍术、地龙制成，该临床可用于治疗湿热下注型肛门湿疹。中国专利2014104059555，公开了一种治疗湿疹的外用搽剂，采用的原料药材分别是：牡丹皮、地榆、车前子、苦参、龙骨、青蒿、蛇床子、栀子、公丁香、甘草、黄柏、黄连、白酒，制备方法为以下步骤：称取原料药材牡丹皮、地榆、车前子、苦参、龙骨、青蒿、蛇床子、栀子、公丁香、甘草、黄柏、黄连，去除杂质，加入白酒，密封，浸泡1个月即可取用，该外用搽剂，具有燥湿解毒，杀菌止痒的功效，对于湿疹具有迅速治疗的效果。上述中药组合物存在如下缺陷：药味数多、治疗效果不明确、肛周湿疹治愈后易于复发。因此针对现有技术的缺点，有必要研发一种药味数少，治疗效果明确，肛周湿疹治愈后不易复发的药物，而目前关于该药物还未见报道。
发明内容
本发明的第一个目的是针对现有技术中的不足，提供一种治疗肛周湿疹的中药软膏剂。
为实现上述第一个目的，本发明采取的技术方案是：
一种治疗肛周湿疹的中药软膏剂，所述中药软膏剂是由以下原料和工艺制备而成：
中药原料，以重量计：
苦参15-25份、胡黄连15-25份、蛇床子15-25份、葎草30-50份；
制备工艺：
(1)按比例称取中药原料，沸水水提，过滤，滤液浓缩；
(2)将浓缩液与软膏基质混合，制成软膏，分装既得。
进一步，所述中药原料为：苦参18-22份、胡黄连18-22份、蛇床子18-22份、葎草35-45份。
进一步，所述中药原料为：苦参21份、胡黄连21份、蛇床子21份、葎草42份。
进一步，所述中药原料为：苦参15份、胡黄连25份、蛇床子15份、葎草50份。
进一步，所述中药原料为：苦参25份、胡黄连15份、蛇床子25份、葎草40份。
进一步，所述制备工艺为：
(1)按比例称取中药原料，沸水水提2次，过滤，合并滤液，滤液浓缩；
(2)取硬脂酸和液体石蜡，水浴加热作为油相；取甘油、三乙醇胺、蒸馏水，水浴加热作为水相；将步骤1制备得到的浓缩液加入水相中，搅拌、冷却，分装既得。
进一步，所述肛周湿疹中医辨证属湿热下注型。
进一步，所述药物还包括药学上允许的辅料，所述药学上允许的辅料包括但不限于：甘露醇、山梨醇、焦亚硫酸钠、亚硫酸氢钠、硫代硫酸钠、盐酸半胱氨酸、巯基乙酸、蛋氨酸、维生素C、EDTA二钠、EDTA钙钠，一价碱金属的碳酸盐、醋酸盐、磷酸盐或其水溶液、盐酸、醋酸、硫酸、磷酸、氨基酸、氯化钠、氯化钾、乳酸钠、木糖醇、麦芽糖、葡萄糖、果糖、右旋糖苷、甘氨酸、淀粉、蔗糖、乳糖、甘露糖醇、硅衍生物、纤维素及其衍生物、藻酸盐、明胶、聚乙烯吡咯烷酮、甘油、土温80、琼脂、碳酸钙、碳酸氢钙、表面活性剂、聚乙二醇、环糊精、β-环糊精、磷脂类材料、高岭土、滑石粉、硬脂酸钙、硬脂酸镁。
本发明优点在于：
1、本发明的中药软膏剂对于急性肛周湿疹疗效确切，临床结果显示，本发明的中药软膏剂可显著缓解患者症状及体征，治疗两周后的总有效率为100％。
2、本发明中药的配比是通过大量实验筛选获得的，具有疗效好、效果更显著的优点。
3、本发明中药软膏剂中，葎草与其他的中药组分具有协同作用，极大的提高了药物对肛周湿疹临床症状的改善，疗效更佳。
4、本发明的软膏剂由纯中药制成，药味数少且无毒副作用，价格低，易于被患者接受。
具体实施方式
下面结合具体实施方式，进一步阐述本发明。应理解，这些实施例仅用于说明本发明而不用于限制本发明的范围。此外应理解，在阅读了本发明记载的内容之后，本领域技术人员可以对本发明作各种改动或修改，这些等价形式同样落于本申请所附权利要求书所限定的范围。
实施例1治疗湿疹的中药组合物的制备(一)
取中药原料：苦参21份、胡黄连21份、蛇床子21份、葎草42份，按照常规方法煎煮。
实施例2治疗湿疹的中药组合物的制备(二)
取中药原料：苦参15份、胡黄连25份、蛇床子15份、葎草50份，按照常规方法煎煮。
实施例3治疗湿疹的中药组合物的制备(三)
取中药原料：苦参25份、胡黄连15份、蛇床子25份、葎草40份，按照常规方法煎煮。
实施例4治疗湿疹的中药组合物的制备(四)
取中药原料：苦参15份、胡黄连15份、蛇床子15份、葎草30份，按照常规方法煎煮。
实施例5治疗湿疹的中药组合物的制备(五)
取中药原料：苦参25份、胡黄连15份、蛇床子15份、葎草30份，按照常规方法煎煮。
实施例6治疗湿疹的中药组合物的制备(六)
取中药原料：苦参25份、胡黄连25份、蛇床子15份、葎草30份，按照常规方法煎煮。
实施例7治疗湿疹的中药组合物的制备(七)
取中药原料：苦参25份、胡黄连25份、蛇床子25份、葎草30份，按照常规方法煎煮。
实施例8治疗湿疹的中药组合物的制备(八)
取中药原料：苦参25份、胡黄连25份、蛇床子25份、葎草50份，按照常规方法煎煮。
实施例9治疗湿疹的中药组合物的制备(九)
取中药原料：苦参18份、胡黄连18份、蛇床子18份、葎草35份，按照常规方法煎煮。
实施例10治疗湿疹的中药组合物的制备(十)
取中药原料：苦参22份、胡黄连18份、蛇床子18份、葎草35份，按照常规方法煎煮。
实施例11治疗湿疹的中药组合物的制备(十一)
取中药原料：苦参22份、胡黄连22份、蛇床子18份、葎草35份，按照常规方法煎煮。
实施例12治疗湿疹的中药组合物的制备(十二)
取中药原料：苦参22份、胡黄连22份、蛇床子22份、葎草35份，按照常规方法煎煮。
实施例13治疗湿疹的中药组合物的制备(十三)
取中药原料：苦参22份、胡黄连22份、蛇床子22份、葎草45份，按照常规方法煎煮。
实施例14治疗湿疹的中药组合物的制备(十四)
取中药原料：苦参22份、胡黄连22份、蛇床子22份、葎草45份，按照常规方法煎煮。
实施例15治疗湿疹的外用软膏的制备
1)按照实施例1-14所述的重量份称取中药原料，第一次加20倍的沸水水提3h，第二次加20倍的沸水水提2h，过滤，合并滤液，滤液在70℃的环境下浓缩成密度为1.16-1.25g/cm2的浓缩液。
2)取硬脂酸18份和液体石蜡100份，水浴加热作为油相；取甘油50份、三乙醇胺4份，蒸馏水300份，水浴加热作为水相；将步骤1)制备得到的浓缩液加入水相中，60℃保温，再将油相加入水相中不停搅拌，冷却，灌瓶既得。
实施例16治疗湿疹中药组合物疗效的临床实验
1.1临床资料
受试者均为上海中医药大学附属岳阳医院肛肠科2013年10月至2016年10月之间的住院病人及门诊病人，共计160例，其中男性72例，女性88例，年龄分布在18岁到65岁之间，所有纳入的患者均符合湿热下注型急性肛周湿疹的诊断标准，患者随机分成四组，分别为中药一组、中药二组、中药三组和对照组，每组病人各为40例(n＝40)；中药一组中，19例为男性患者、21例为女性患者，年龄在18-65岁，平均年龄43.00岁，病程平均13.45天；中药二组中，18例为男性患者、22例为女性患者；年龄在20-64岁，平均年龄42.30岁，病程平均12.80天。中药三组中，20例为男性患者、20例为女性患者，年龄在18-65岁，平均年龄43.10岁，病程平均13.45天；对照组中，17例为男性患者、23例为女性患者，年龄在18-65岁，平均年龄42.55岁，病程平均12.15天。四组患者病例一般资料两两比较，差异无统计学意义，具有可比性(P>0.05)。
1.2诊断标准依据
1.2.1西医诊断标准
1)急性过程；
2)皮疹为多形性，集簇成片状，边界不清；
3)瘙痒明显；
4)肛周皮肤轻度肿胀、红斑、丘疹、水肿、瘙痒明显，因搔抓常引起靡烂、结痴等，渗出明显。
1.2.2中医证型诊断标准：依据《中华人民共和国国家标准中医临床诊疗术语》
湿热型：
主症：急性病程，瘙痒较重，渗出明显，伴皮肤红斑、灼热。
次症：心烦，口渴，尿黄，大便干结，舌质红，苔黄腻，脉滑。
具备以上主症及次症2项以上者，可诊断为该证候。
1.3受试者的纳入标准、排除标准以及病例的剔除和脱落
1.3.1病例纳入标准
1)年龄：年龄18－65岁；
2)西医诊断：符合急性肛周湿疹临床症状的患者；
3)中医辨证分型：属于湿热下注型；
4)通过与病人沟通后，同意参加此次临床试验观察、并且能够配合按期随访的患者。
1.3.2排除标准
1)虽然患有肛周湿疹，但是准备妊娠，或是已妊娠者或哺乳期的妇女；
2)患者有严重心血管、脑血管疾病病史；
3)肝功能严重不全、或是肾功能严重受损；
4)有严重的造血系统等的原发性病变，或者患有精神方面疾病；
5)对本发明软膏组方中药物过敏的患者；
6)三个月内采用过系统性治疗，包括激素和免疫抑制剂等药物，或是一个月内使用全身抗生素、抗真菌药等；
7)最近两星期内曾服用过抗组胺类药物或肾上腺皮质激素药物；
8)最近一星期内使用过局部抗生素、抗真菌药及糖皮质激素类药物。
1.3.3剔除病例和脱落病例
1)资料不全，模糊等影响疗效或安全判断者；
2)依从性差，或发生严重不良反应事件；
3)发生严重并发症或特殊生理变化而未能规范治疗及观察者。
1.3.4评价临床观察试验的安全性
1)一级:在临床试验期间没有出现任何不良反应的，安全。
2)二级:在临床试验期间出现轻度的不良反应、不用采取任何措施的，比较安全。
3)三级:在临床试验期间出现不良反应、采取对应的处理措施后得到改善、可以继续接受治疗的，存在安全性问题。
4)四级:在临床试验期间由于出现较严重不良反应，受试者终止实验的。
1.4研究方法
1.4.1试验用药
1)中药一组用药：中药一组患者给予由实施例1的中药组合物按照实施例15制备方法所制备的外用软膏。
2)中药二组用药：中药二组患者给予由实施例2的中药组合物按照实施例15制备方法所制备的外用软膏。
3)中药三组用药：中药三组患者给予由如下所述重量份的中药组合物，按照实施例15制备方法所制备的外用软膏，所述中药组合物为：苦参21份、蛇床子21份、明矾21份、冰片42份。
4)对照组用药：对照组患者给予由如下所述重量份的中药组合物，按照实施例15制备方法所制备的外用软膏，所述中药组合物为：苦参35份、胡黄连35份、蛇床子35份。
1.4.2治疗方法：于湿疹部位用生理盐水棉球清洁后，将外用软膏均匀轻薄涂覆在患处，轻揉片刻，使药物吸收，每日两次，每周为一个疗程，连续使用两周，治疗期间不能联合使用其它药物用于治疗肛周湿疹，治疗期间禁忌使用肥甘厚腻、辛辣刺激性食物，禁忌使用热水坐浴、红外线治疗。
1.4.3疗程与随访
四组患者连续治疗两周，所有患者在治疗的后第三个月进行随访，统计复发情况，分析四组的复发率。
1.5观测指标
1.5.1安全指标的观测
1)一般体检项目：体温、血压、脉搏、呼吸频率、体重等；
2)用药后的不良反应。
1.5.2疗效指标的观测
临床症状记分方法参照《中药新药临床研究指导原则》[9]中规定的疗效评定标准，采用4级积分法。
表1瘙痒症状量化分级表
表2渗液症状量化分级表
表3皮损形态量化分级表
表4皮损面积量化分级表
备注：双臀形似椭圆形，所以双臀总面积用椭圆形的面积公式S＝Л×a×b计算，肛周湿疹的形态一般多是以肛门为中心，呈圆形或椭圆形分布，所以可以根据圆形或椭圆形的面积公式:S＝Л×R2或S＝Л×a×b来计算湿疹的面积。
1.6疗效判定标准
1.6.1观察判定方法
1)疗效指数(尼莫地平法)＝[(治疗前症状体征总积分一治疗后症状体征总积分)/治疗前症状体征总积分]×100％；
2)显效率＝[(痊愈例数+显效例数)/总例数]×100％；
3)有效率＝[(痊愈例数+显效例数+有效例数)/总例数]×100％；
4)总积分＝瘙痒程度积分+潮湿程度积分+皮损面积积分+皮损形态积分；
5)总有效率＝痊愈率+显效率+有效率。
1.6.2疾病疗效判定标准
将四组治疗前与其各自治疗第十四天的临床症状总积分进行积算，得出治疗前后积分降低值。然后参照国家药品监督管理局2002年颁布的《中药新药临床研究指导原则》(试行)；将疗效分成以下四个等级：
1)治愈：肛周湿疹的皮疹全部消退、症状基本消除、疗效指数＞95％；
2)显效：肛周湿疹的皮疹大部分消退、症状得到明显的改善、疗效指数≥70％＜95％；
3)有效：肛周湿疹的皮疹部分消退，症状得到一定程度的改善疗效指数≥50％＜70％；
4)无效：皮疹基本没有消退，或症状基本上没有得到改善甚或加重，疗效指数＜50％。
1.6.3复发的界定标准及复发率：
对受试者(除疾病疗效判定标准示为无效者外)，在本临床观察试验治疗满两周后，在第三月进行随访，再次按照临床症状计分方法积分，若果在随访中发现受试者的积分值与治疗结束时相比较增加，或者是与本临床观察试验治疗前的积分相比较有所降低但高于疗程结束时的积分，或是疗效指数下降一级及以上者为复发，计算复发率。(复发率＝复发数/(显效数+有效数+痊愈数)×100％)。
1.7统计方法
所测数据均应作统计分析，采用微软Excel软件录入数据。本次实验所有得到的数据全部采用统计软件SPSS16对其进行分析处理、a＝0.05为检验水准、以观察指标和数据的不同为根据、当计量资料满足正态分布的时候、采用均数标准差(X±S)来表示。如果两组均数间的差异满足正态性、方差齐时、则被t检验。如果数据不符合正态分、则被非参数秩和检验。χ2检验被用来检验两样本率的比较。全部的检验结果均以P＞0.05表示无差异、没有统计学意义，P<0.05表示差异、有统计学意义。
2结果
2.1治疗第0天症状总积分情况
用统计学对四组治疗第0天症状积分进行对比分析(见表5)
表5治疗前四组临床症状总积分的比较
| 组别 | 例数(n) | 治疗前症状积分 |
| 中药一组 | 40 | 7.77±2.36 |
| 中药二组 | 40 | 7.68±2.13 |
| 中药三组 | 40 | 7.75±2.42 |
| 对照组 | 40 | 7.83±2.30 |
用统计学对四组治疗第0天的症状积分两两进行比较、通过卡方检验、结果均无统计学意义，P＞0.05、说明四组之间具有可比性。
2.2临床有效率比较
四组治疗后临床有效率对比分析。(见表6)
表6治疗后临床疗效比较
| 组别 | 例数(n) | 痊愈 | 显效 | 有效 | 无效 | 总有效率(％) |
| 中药一组 | 40 | 24 | 9 | 7 | 0 | 100％ |
| 中药二组 | 40 | 18 | 12 | 10 | 0 | 100％ |
| 中药三组 | 40 | 17 | 11 | 12 | 0 | 100％ |
| 对照组 | 40 | 4 | 12 | 15 | 9 | 77.5％ |
中药一组治疗结果如下：治愈24例(60％)，显效9例，有效7例，无效0例，总有效率100.0％。
中药二组治疗结果如下：治愈18例(45.0％)，显效12例，有效10例，无效0例，总有效率100.0％。
中药三组治疗结果如下：治愈17例(42.5％)，显效11例，有效12例，无效0例，总有效率100.0％。
对照组治疗结果如下：治愈4例(10.0％)，显效12例，有效15例，无效9例，总有效率77.5％。
中药组与对照组比较，中药组有效率显著高于对照组(P<0.01)。中药一组与中药二组比较，中药一组痊愈率显著高于中药二组(P<0.05)。中药一组与中药三组比较，中药一组痊愈率显著高于中药三组(P<0.05)。
2.3治疗过程中各个症状积分的比较
对各组在治疗过程中各个症状的积分进行对比分析。
1)瘙痒情况
对三组在治疗第0、4、7、11、14天的瘙痒情况积分进行对比分析。(见表7)
表7治疗过程中瘙痒情况比较
| 组别 | 第0天 | 第4天 | 第7天 | 第11天 | 第14天 |
| 中药一组 | 2.16±1.12 | 1.23±0.84 | 1.04±0.68 | ||
| 中药二组 | 2.10±1.14 | 1.32±0.88 | 1.14±0.76 | ||
| 中药三组 | 2.22±1.18 | 1.37±0.74 | 1.06±0.69 |
注：※与本组治疗前比较P<0.01，说明三组对瘙痒的治疗都有疗效；*与中药三组各自对应的第11天、第14天比较，P<0.05，说明中药一组、中药二组在第二疗程治疗瘙痒症状的效果上优于中药三组。
2)皮疹形态情况
对三组在治疗第0、4、7、11、14天的皮疹形态情况积分进行对比分析。(见表8)
表8治疗过程中皮疹形态情况比较
注：※与本组治疗前比较P<0.01，说明三组对瘙痒的治疗都有疗效。
3)皮疹面积情况
对三组在治疗第0、4、7、11、14天的皮疹面积情况积分进行对比分析。(见表9)
表9治疗过程中皮疹面积情况比较
| 组别 | 第0天 | 第4天 | 第7天 | 第11天 | 第14天 |
| 中药一组 | 2.22±0.62 | 1.74±0.67 | 1.04±0.61 | ||
| 中药二组 | 2.18±0.68 | 1.72±0.64 | 1.08±0.55 | 0.63±0.57 | |
| 中药三组 | 2.19±0.65 | 1.70±0.61 | 1.07±0.52 | 0.60±0.56 |
注：※与本组治疗前比较P<0.01，说明三组对皮疹面积的治疗都有疗效。*与中药三组各自对应的第11天、第14天比较，P<0.05，说明中药一组在第二疗程治疗皮疹面积的效果上优于中药三组。
4)肛周渗液情况
对三组在治疗第0、4、7、11、14天的肛周渗液情况积分进行对比分析。(见表10)
表10治疗过程中肛周渗液情况比较
| 组别 | 第0天 | 第4天 | 第7天 | 第11天 | 第14天 |
| 中药一组 | 1.56±0.25 | 1.32±0.78 | 0.96±0.56 | ||
| 中药二组 | 1.52±0.28 | 1.28±0.76 | 0.94±0.58 | 0.56±0.58 | |
| 中药三组 | 1.58±0.12 | 1.21±0.71 | 0.98±0.52 | 0.60±0.67 |
注：※与本组治疗前比较P<0.01，说明三组对皮疹面积的治疗都有疗效。*与中药三组各自对应的第11天、第14天比较，P<0.05，说明中药一组在第二疗程治疗肛周渗液的效果上优于中药三组。
中药组在治疗第4、7、11、14天的各个症状与第0天的比较、结果有统计学差异，说明中药组队肛周湿疹的治疗都有疗效。中药一组在治疗第11、14天，在瘙痒、皮疹面积、肛周渗液的积分改变结果有统计学差异，说明中药一组在第二疗程对于瘙痒、皮疹面积、肛周渗液的改善优于中药三组。
2.4复发情况
分别对中药组和对照组在实验结束后的第一个月、第二个月、第三个月调察复发人数，得到以下结果。(见表11)
表11四组复发情况比较
| 组别 | 第1月复发数 | 第2月复发数 | 第3月复发数 | 总复发率 |
| 中药一组 | 0 | 0 | 1 | 2.5％ |
| 中药二组 | 0 | 0 | 1 | 2.5％ |
| 中药三组 | 2 | 1 | 2 | 12.5％ |
| 对照组 | 3 | 3 | 4 | 32.3％ |
中药一组接受调查数为40人，中药二组为40人，中药三组为40人，对照组为31人，四组三个月共复发为1人、1人、5人、10人。计算四组总复发率：中药一组为2.5％，中药二组为2.5％，中药三组为12.5％，对照组32.3％。中药一组与中药二组的复发率显著低于中药三组及对照组，差异有统计学意义(P<0.05)。
2.5不良事件
本实验观察过程中，所有患者均没有出现明显过敏反应以及毒性等严重不良事件。
实施例17治疗湿疹中药组合物动物实验
1、实验材料
实验动物：清洁级昆明种小鼠，体质量(20±2)g，雌雄各半。室内动物房分笼饲养，统一饲料，随意进食及饮水。
实验药品：实施例1的中药组合物按照实施例15制备方法所制备的外用软膏。
试剂与仪器：2，4.二硝基氯苯(DNCB)：北京市兴津化工厂，批号：20081026；白细胞介素4(IL-4)放免试剂盒：美国R&D公司进口分装。恒温培养摇床：上海一恒科技仪器有限公司；多功能酶标仪：美国Biotek公司。
2、实验方法和结果
2.1对二甲苯致小鼠耳肿胀的影响
取小鼠60只，随机分为5组：空白对照组，阳性对照组及高、中、低剂量药物组，每组12只。对各组小鼠右耳涂予二甲苯致炎，每只0.05mL。30min后，低、中、高剂量药物组分别在右耳均匀涂布实验药品(外用软膏)0.5、1和2g/kg，阳性对照组给予曲咪新乳膏2g/kg，空白对照组给予空白基质2g/kg。涂药30min后，各给药组以纯化水洗去药液，用干棉球擦净，处死小鼠，分别剪下左右耳，左耳作对照，8mm打孔器将双耳同部位等面积切下，然后在电子天平上分别称定质量，以左右耳片质量之差为肿胀程度，计算各组肿胀度。
结果见表11。与空白对照组比较，低剂量药物组差异无统计学意义，而高、中剂量药物组差异有统计学意义(P<0.01和P<0.05)。提示本发明的中药组合物对二甲苯致小鼠耳廓肿胀急性炎症有明显的抑制作用。
表11本发明的中药组合物对二甲苯所致耳肿胀的影响(*:p<0.05；**:p<0.01)
| 组别 | N(只) | 剂量(g/kg) | 两耳质量差(mg) |
| 空白对照 | 12 | 2 | 5.43±1.32 |
| 阳性对照 | 12 | 2 | 2.92±1.09** |
| 软膏低剂量 | 12 | 0.5 | 4.26±1.32 |
| 软膏中剂量 | 12 | 1 | 3.89±1.52* |
| 软膏高剂量 | 12 | 2 | 3.1±1.42** |
2.2对DNCB诱导的小鼠迟发型超敏反应的影响
取小鼠60只，分组与给药量同上。分组后将各组小鼠腹部脱毛，面积3x3cm，脱毛区给药1次，24h后于每鼠背部皮下注射7％DNCB丙酮溶液0.02mL，3d后重复致敏1次。随后各组每天早晚各涂药1次，连续8d。第9天，以1％DNCB丙酮溶液0.03mL均匀涂于小鼠右耳，24h后将各组12只小鼠采用眼球摘除法取血，全血离心后取血清，采用酶联免疫法(ELlSA)测定血清中IL-4的含量。处死小鼠，用打孔器(直径8mm)取下左右耳片，电子天平称质量，以两耳质量之差为肿胀度，计算各组肿胀度。
结果见表12。与空白对照组比较，高、中、低剂量药物组能改善小鼠右耳肿胀情况，差异有统计学意义(P<0.01；P<0.05)，本发明的中药组合物对DNCB诱发小鼠过敏性接触性皮炎有一定的治疗和抑制作用；IL4含量测定结果表明，软膏高、中剂量能降低血清中IL_4水平，且与阳性对照组比较差异无显著性。
表12本发明中药组合物对DNCB诱导的小鼠迟发型超敏反应的影响(*:p<0.05；**:p<0.01)
| 组别 | N(只) | 剂量(g/kg) | 两耳质量差(mg) | IL-4(pg/mL) |
| 空白对照 | 12 | 2 | 9.02±2.67 | 38.76±8.57 |
| 阳性对照 | 12 | 2 | 2.19±0.87** | 17.69±9.23** |
| 软膏低剂量 | 12 | 0.5 | 5.77±1.98* | 32.11±7.89 |
| 软膏中剂量 | 12 | 1 | 4.23±1.23* | 22.06±4.13* |
| 软膏高剂量 | 12 | 2 | 3.09±0.99** | 19.60±9.98* |
以上所述仅是本发明的优选实施方式，应当指出，对于本技术领域的普通技术人员，在不脱离本发明方法的前提下，还可以做出若干改进和补充，这些改进和补充也应视为本发明的保护范围。
Claims (8)
1.一种治疗肛周湿疹的中药软膏剂，其特征在于，所述中药软膏剂是由以下原料和工艺制备而成：
中药原料，以重量计：
苦参15-25份、胡黄连15-25份、蛇床子15-25份、葎草30-50份；
制备工艺：
(1)按比例称取中药原料，沸水水提，过滤，滤液浓缩；
(2)将浓缩液与软膏基质混合，制成软膏，分装既得。
2.根据权利要求1所述治疗肛周湿疹的中药软膏剂，其特征在于，所述中药原料为：
苦参18-22份、胡黄连18-22份、蛇床子18-22份、葎草35-45份。
3.根据权利要求1所述治疗肛周湿疹的中药软膏剂，其特征在于，所述中药原料为：
苦参21份、胡黄连21份、蛇床子21份、葎草42份。
4.根据权利要求1所述治疗肛周湿疹的中药软膏剂，其特征在于，所述中药原料为：
苦参15份、胡黄连25份、蛇床子15份、葎草50份。
5.根据权利要求1所述治疗肛周湿疹的中药软膏剂，其特征在于，所述中药原料为：
苦参25份、胡黄连15份、蛇床子25份、葎草40份。
6.根据权利要求1所述治疗肛周湿疹的中药软膏剂，其特征在于，所述制备工艺为：
(1)按比例称取中药原料，沸水水提2次，过滤，合并滤液，滤液浓缩；
(2)取硬脂酸和液体石蜡，水浴加热作为油相；取甘油、三乙醇胺、蒸馏水，水浴加热作为水相；将步骤1制备得到的浓缩液加入水相中，搅拌、冷却，分装既得。
7.根据权利要求1所述治疗肛周湿疹的中药软膏剂，其特征在于，所述肛周湿疹中医辨证属湿热下注型。
8.根据权利要求1所述治疗肛周湿疹的中药软膏剂，其特征在于，所述药物还包括药学上允许的辅料。
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| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| CN113101312A (zh) * | 2021-04-07 | 2021-07-13 | 马应龙大健康有限公司 | 一种治疗变应性接触性皮炎的中药组合物及其制备方法 |
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