CN106890198A - 癌症发病风险降低剂 - Google Patents

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Abstract

本发明提供一种用于降低乳腺癌的发病风险的药剂或饮食品，其是一种包括含有干酪乳杆菌的活菌的组合物的乳腺癌发病风险降低剂。

Description

癌症发病风险降低剂
技术领域
本发明涉及通过持续摄取而能够降低乳腺癌的发病风险的药剂、食品。
背景技术
乳腺癌是在乳房组织发生的癌，以治疗为目标的治疗方法原则上是外科手术，除此以外并用化学疗法、放射线疗法。近年来乳腺癌的发病数迅速增加，日本的乳腺癌发病率为女性的癌症患者的第一位。
乳腺癌的发病中最大的风险因素是家庭病史。此外，发病反映雌激素的长期和过剩状态，具体来说，已知有：没有妊娠、生产经历、第一个孩子后没有母乳喂养、初潮年龄低、绝经年龄高、接受荷尔蒙疗法等。
有报告指出：大豆异黄酮具有类女性荷尔蒙作用，有抑制癌症发病作用(非专利文献1～3、专利文献1)。另一方面，已知链球菌(Streptococcus)、双歧杆菌(Bifidobacterium)、乳杆菌(Lactobacillus)属等的乳酸菌群具有抑制膀胱癌复发的作用、具有精氨酸脱亚胺酶活性(专利文献2、3)。此外，已知乳杆菌微生物的死菌体具有抗癌病作用(专利文献4)。
现有技术文献
专利文献
专利文献1：日本特开平9-23864号公报
专利文献2：日本专利第3014148号公报
专利文献3：日本特表2002-504324号公报
专利文献4：日本特公平6-96538号公报
非专利文献
非专利文献1：K.D.R.Setchell,In Estrogens in the Environment,ed byJ.A.Mclachlen,pp69-85,Elsevier Science Publishing Co.Inc.,New York,1985
非专利文献2：Oncogene,6,219,1991
非专利文献3：J.Steroid Biochem.Mol.Biol,43,557,1992
发明内容
发明所要解决的课题
本发明的课题在于，提供一种药剂或饮食品，其并不治疗已经发生的乳腺癌，而是用于通过在乳腺癌发病前摄取而降低乳腺癌的发病风险。
用于解决课题的方法
在此，本发明的发明人研究了乳酸菌的摄取和乳腺癌的发病风险的关系，发现摄取含有干酪乳杆菌(Lactobacillus casei)的活菌的女性的乳腺癌的发病率与不摄取这些的女性的乳腺癌的发病率相比，在统计上明显减少。此外，发现摄取干酪乳杆菌和来自大豆成分的女性的乳腺癌的发病率进一步减少，由此完成了本发明。
即，本发明提供一种包括含有干酪乳杆菌的活菌的组合物的乳腺癌发病风险降低剂。
此外，本发明提供一种包括含有干酪乳杆菌的活菌和来自大豆的成分的组合物的乳腺癌发病风险降低剂。
此外，本发明提供一种乳腺癌发病风险的降低方法，其特征在于，在乳腺癌发病前摄取含有干酪乳杆菌的活菌的组合物，或者含有干酪乳杆菌的活菌和来自大豆的成分的组合物。
此外，本发明提供一种用于降低乳腺癌发病风险的、含有干酪乳杆菌的活菌的组合物，或者含有干酪乳杆菌的活菌和来自大豆的成分的组合物。
此外，本发明提供含有干酪乳杆菌的活菌的组合物，或者含有干酪乳杆菌的活菌和来自大豆的成分的组合物在乳腺癌发病风险降低剂的制造中的使用。
发明的效果
根据本发明，能够通过摄取含有干酪乳杆菌的活菌的组合物，显著降低乳腺癌发病风险。
附图说明
图1是表示干酪乳杆菌或来自大豆的成分的摄取对乳腺癌发病的几率比的影响的图(图中，益生菌饮料是包括干酪乳杆菌的食品，大豆异黄酮Q1是不摄取来自大豆的异黄酮的人(低于18.76mg/日)，Q2是低摄取组(18.76～28.81mg/日)，Q3是中摄取组(28.81～43.75mg/日)，Q4是高摄取组(43.75mg/日以上))。
图2是表示干酪乳杆菌的摄取和来自大豆的成分的摄取的相互作用(几率比)的图(图中，益生菌饮料为包括干酪乳杆菌的食品，大豆异黄酮Q1是不摄取来自大豆的异黄酮的人(低于18.76mg/日)，Q2是低摄取组(18.76～28.81mg/日)，Q3是中摄取组(28.81～43.75mg/日)，Q是高摄取组(43.75mg/日以上))。
具体实施方式
本发明的乳腺癌发病风险降低剂的有效成分为干酪乳杆菌的活菌或干酪乳杆菌的活菌和来自大豆的成分的组合。
本发明使用的组合物中的干酪乳杆菌的利用形态没有特别限定，可以是冷冻干燥、喷雾干燥后的物质，或者包括细菌的培养物，能够作为菌体处理物利用，只要细菌以活菌的状态存在，任一种形态都可以。作为干酪乳杆菌的菌株没有特别限定，可以列举干酪乳杆菌YIT 9018(FERM BP-665)、干酪乳杆菌YIT 9029(FERM BP-1366)、干酪乳杆菌YIT10003(FERM BP-7707)，特别优选干酪乳杆菌YIT 9029。
本发明的组合物能够以口服给药或非口服给药的任一种使用，优选口服给药。在给药时，能够将含有作为有效成分的干酪乳杆菌的活菌的组合物与适于口服给药、直肠内给药、注射等的给药方法的固体或液体的医药用无毒性载体混合，以惯用的医药品制剂的形态给药。作为这样的制剂，例如，可以列举片剂、颗粒剂、散剂、胶囊剂等的固形剂、溶液剂、悬浊剂、乳剂等的液剂、冷冻干燥制剂等。这些制剂通过制剂上常用的方法制备。作为上述医药用无毒性载体，例如可以列举葡萄糖、乳糖、蔗糖、淀粉、甘露醇、糊精、脂肪酸甘油酯、聚乙二醇、羟乙基淀粉、氨基酸、明胶、白蛋白、水、生理盐水等。此外，根据需要，能够适当添加稳定化剂、湿润剂、乳化剂、结合剂、等渗调节剂、赋形剂等的常用的添加剂。
作为医药品制剂，可以利用能够购入的市售品，能够适当利用益力多本社制造的含有干酪乳杆菌的活菌的医药品制剂。作为其具体例，可以列举“益力多BL整肠药”、“益力多BL整肠药S片”等。此外，作为医疗用医药品，有“Biolactis粉末”。
本发明的组合物不仅能够作为上述制剂使用，也能够作为含有干酪乳杆菌的活菌的饮食品使用。在饮食品中配合干酪乳杆菌的活菌的时，直接使用或者也可以共同含有各种营养成分。本发明的组合物能够作为对抗癌剂发病风险降低有用的保健用食品或食品素材利用，也可以在这些饮食品或其容器上付以具有上述效果的说明。具体来说，在饮食品中配合干酪乳杆菌时，适当使用作为饮食品能够使用的添加剂，也可以使用常用方法添加食用适当的形态，即，成型为颗粒状、粒状、片剂、胶囊、膏糊等，此外，也可以在各种食品中添加使用，例如在火腿、香肠等的食肉加工食品、鱼糕、竹轮等的水产加工食品、面包、点心、黄油、奶粉中添加使用，也可以在水、果汁、牛乳、清凉饮料、茶饮料等的饮料中添加使用。
另外，作为饮食品，可以适当使用以活菌的状态含有干酪乳杆菌的发酵乳饮食品、发酵豆乳、发酵果汁、发酵蔬菜汁等的发酵饮食品，特别优选发酵乳饮食品的利用。发酵乳饮食品的制造根据常用的方法即可，例如，在制造发酵乳时，在杀菌后的乳培养基中单独或与其他微生物同时接种培养干酪乳杆菌，对其进行均质化处理，得到发酵乳基底。接着，添加混合其他途径制备的果汁，在均化器等中均质化，然后添加香料，精加工成最终制品即可。这样操作得到的发酵乳饮食品，能够成为不含有糖汁(甜味剂)的普通类型、软性类型、水果香料类型、固体、液态等的任一种形态的制品。
在这样的发酵乳饮食品中能够配合果汁等的甜味剂、乳化剂、增稠(稳定)剂、各种维生素等的任意成分。作为果汁，可以列举葡萄糖、蔗糖、果糖、果糖葡萄糖糖液、葡萄糖果糖糖液、帕拉金糖、海藻糖、乳糖、木糖、麦芽糖、蜂蜜、糖蜜等的糖类、山梨糖醇、木糖醇、赤藓糖醇、乳糖醇、益寿糖(Palatinit)、还原糖浆、还原麦芽糖糖浆等的糖醇、阿斯巴甜、奇异果甜蛋白(Thaumatin)、三氯蔗糖、乙酰磺胺酸钾、甜菊糖等的高甜度甜味剂。此外，发酵乳饮食品中，也可以配合蔗糖脂肪酸酯、甘油脂肪酸酯、聚甘油脂肪酸酯、脱水山梨糖醇脂肪酸酯、卵磷脂等的乳化剂、琼脂、明胶、角叉胶、瓜尔胶、黄原胶、果胶、刺槐豆胶、结冷胶、羧甲基纤维素、大豆多糖类、藻酸丙二醇酯等的增稠(稳定)剂。除此以外，也能够配合维生素A、维生素B类、维生素C、维生素E类等的维生素类、钙、镁、锌、铁、锰等的矿物质成分、柠檬酸、乳酸、乙酸、苹果酸、酒石酸、葡萄糖酸等的酸味料、奶油、黄油、酸奶油等的乳脂肪、酸乳酪类、浆果类、橘子类、木瓜类、紫苏类、柑橘类、苹果类、薄荷类、葡萄类、杏类、梨类、蛋奶冻(pastry cream)、桃子、甜瓜、香蕉、热带水果、香草类、红茶、咖啡类等的香料类、香草提取物、黑糖提取物等。
在发酵乳饮食品的制造中，能够并用干酪乳杆菌之外的微生物。作为这样的微生物，例如，可以列举短双歧杆菌(Bifidobacterium breve)、长双歧杆菌(B.longum)、双叉双岐杆菌(B.bifidum)、动物双歧杆菌(B.animalis)、猪双岐杆菌(B.suis)、婴儿双歧杆菌(B.infantis)、青春双歧杆菌(B.adolescentis)、链状双歧杆菌(B.catenulatum)、假小链双歧杆菌(B.pseudocatenulatum)、乳双歧杆菌(B.lactis)、球双歧杆菌(B.globosum)等的双歧杆菌属细菌、嗜酸乳杆菌(L.acidophilus)、植物乳杆菌(L.plantarum)、布氏乳杆菌(L.buchneri)、鸡乳杆菌(L.gallinarum)、食淀粉乳杆菌(L.amvlovorus)、短乳杆菌(L.brevis)、鼠李糖乳杆菌(L.rhamnosus)、高加索酸奶乳杆菌(L.kefir)、类干酪乳杆菌(L.paracasei)、卷曲乳杆菌(L.crispatus)、玉米乳杆菌(L.zeae)、瑞士乳杆菌(L.helveticus)、唾液乳杆菌(L.salivalius)、加氏乳杆菌(L.gasseri)、发酵乳杆菌(L.fermentum)、路氏乳杆菌(L.reuteri)、卷曲乳杆菌(L.crispatus)、德式乳杆菌保加利亚亚种(L.delbrueckii subsp.bulgaricus)、德式乳杆菌德氏亚种(L.delbrueckiisubsp.delbrueckii)、约氏乳杆菌(L.johnsonii)等的乳杆菌属细菌、嗜热链球菌(Streptococcus thermophilus)等的链球菌、乳酸乳球菌乳亚种(Lactococcus lactissubsp.lactis)乳酸乳球菌乳脂亚种(Lactococcus lactis subsp.cremoris)等的乳球菌属细菌、粪肠球菌(Enterococcus faecalis)、屎肠球菌(E.faecium)等的肠球菌属细菌、枯草杆菌(Bacillus subtilis)等的芽孢杆菌属细菌、酿酒酵母(Saccharomysescerevisiae)、戴尔有孢圆酵母(Torulaspora delbrueckii)、乳酒假丝酵母(Candidakefyr)等的属于酵母菌属、有孢圆酵母属、念珠菌属等的酵母。与干酪乳杆菌一起，并用选自干酪乳杆菌以外的乳杆菌属细菌、链球菌属细菌、乳球菌属细菌中的1种以上，制造发酵乳饮食品，能够得到高的嗜好性，摄取容易，故而优选。
此外，作为发酵乳饮食品也可以利用能够购入的市售品，能够适当利用益力多本社制造的含有干酪乳杆菌的活菌的发酵乳饮食品。作为其具体例，可以列举“益力多”、“益力多300V”、“益力多SHEs”、“益力多400”等的益力多类、“Joie”、“SOFUOL”、“PURELA”、“Pretio”等，特别是由于大量含有干酪乳杆菌的活菌，优选益力多类的利用。
含有作为本发明的有效成分的干酪乳杆菌的活菌的组合物，目前作为食品利用，其安全性也得到确认，由此，使用该组合物时的摄取量没有严格限制，其适当的摄取量，作为干酪乳杆菌的活菌数每日为105cfu～1013cfu，特别优选108cfu～1012cfu。从能够有效降低乳腺癌的发病风险的观点出发，优选组合物的摄取频度高，特别是优选每周摄取4次以上。此外，优选组合物的摄取时间长，特别优选持续摄取10年以上。此外，组合物摄取年龄，优选乳腺癌发病的20～35年前的20岁期间每周摄取4次以上。
本发明的组合物也可以含有来自大豆的成分。通过与干酪乳杆菌一起摄取来自大豆的成分，能够更有效地降低乳腺癌的发病风险。来自大豆的成分能够利用大豆或以大豆加工品的方式利用。作为大豆加工品，可以列举味噌、豆腐、高野豆腐、冻豆腐(しみ豆腐)、轻炸豆腐(生揚げ)、油炸豆腐(厚揚げ)、油豆腐(あぶら揚げ)、纳豆、豆乳、酱油、大豆发酵食品(tempeh)、异黄酮等的含有来自大豆的成分的补充营养品、健康食品等。
来自大豆的成分的摄取时期没有特别限定，可以与干酪乳杆菌同时摄取，也可以在干酪乳杆菌摄取前后摄取。作为与干酪乳杆菌同时摄取时优选的例子，可以列举含有干酪乳杆菌的活菌的发酵豆乳。来自大豆的成分的摄取量，如后述实施例所示，作为异黄酮量，每日为18.76mg以上，更优选28.81mg以上，更优选43.75mg以上。
如果在乳腺癌发病前摄取本发明的组合物，乳腺癌的发病风险降低，能够预防乳腺癌的发病。此外，在乳腺癌发病后，通过手术、给药、放射线治疗等切除、缩小乳腺癌、使其消失以后，通过摄取本发明的组合物，能够降低乳腺癌的再次发病。
实施例
接着，列举实施例，更详细地说明本发明，但本发明不受这些的任何限定。
实施例
对乳腺癌发病患者和非发病患者，通过自填式问卷和面试法，研究含有干酪乳杆菌的组合物的习惯性摄取。此外，同样地，研究大豆异黄酮的摄取。
1.对象
案例：40岁以上55岁以下的女性，乳腺癌发病患者(手术后1年以内)306例
对照：与案例中性别、年龄、地域匹配的乳腺癌非发病者662例(其中，1对照例由于匹配因素的缺失，从分析中剔除)
对象的背景如表1所示，表中的数据为n值(％)或平均值(标准偏差)。
表1
案例(n＝306) 对照(n＝662)
年龄 47.5(4.1) 47.3(3.7)
40岁阶段 199(65.0％) 461(69.6％)
50岁阶段 107(35.0％) 201(30.4％)
最终学历
大学、研究生以外 264(86.3％) 518(78.3％)
大学、研究生以上 42(13.7％) 144(21.8％)
活动水平(Mets/日) 26(13.3) 27(12.8)
良性乳腺肿瘤的病史 51(16.7％) 41(6.2％)
乳腺癌家族履历 29(9.5％) 28(4.2％)
初潮年龄 13(1.3) 13(1.3)
育儿数量 2(1.0) 2(1.1)
授乳履历 232(75.8％) 528(79.8％)
绝经 111(36.3) 200(30.2％)
女性荷尔蒙剂的使用情况
不使用 254(83.0％) 553(83.5％)
使用中/过去使用过 52(17.0％) 109(16.5％)
出生时体重
≥2500g 270(88.2％) 584(88.2％)
<2500g 21(6.8％) 48(7.3％)
未知/资料无法提供 15(4.9％) 30(4.5％)
20(2.4) 20(2.2)
吸烟 38(12.4％) 78(11.8％)
能量摄取量(1000kcal/日) 2(0.8) 2(0.8)
2.含有干酪乳杆菌的组合物
“益力多”(益力多本社生产)
“含有干酪乳杆菌的Joie、SOFUOL等酸乳酪”
上述制品(益力多、Joie、SOFUOL)任一种均含有干酪乳杆菌YIT 9029的活菌。
3.来自大豆的成分
作为含有大豆异黄酮的食品，进行对以下9种食品的摄取频度和每一次的摄取基准量的研究。
4.主要评价项目的分析(干酪乳杆菌的摄取和乳腺癌发病的关联性的研究)
(i)干酪乳杆菌摄取量的定义
作为含有干酪乳杆菌的食品、饮料(以下，称为“食品”)，对上述两种进行摄取频度和每次的摄取基准量的研究。
定义假定一般的迎来初潮的小学高年级以后有无通过这些食品暴露于干酪乳杆菌(是否摄取干酪乳杆菌)的2级变数。即，干酪乳杆菌的平均摄取低于一周4次时，记为“无暴露”，“小学高年级(10～12岁)时期”、“20岁时期”、“15～10年前”中，干酪乳杆菌的平均摄取一周4次以上的情况记为“有暴露”。
此外，为了对乳腺癌发病的有无和干酪乳杆菌摄取的用量的反应关系进行研究，分为“不吃(不喝)”、“一月1～3次”、“一周1～3次”、“一周4次以上”4种类型进行研究。其中，以上的干酪乳杆菌摄取频度的分类化的方法是将“小学高年级(10～12岁)时期”、“20岁时期”、“15～10年前”中的摄取频度如下所述分值化而进行分类。
<分值化方法>
(1)对于各食品、各时期的摄取频度，作为原则，以1日1次、1月28日(＝7日/周×4周)的干酪乳杆菌摄取频度进行摄取，干酪乳杆菌的摄取日数如下所述分值化。其中，对具有宽度的探寻期间，采用作为其期间的中央值的期间。
每日2次以上＝56(＝2次/日×28日/月)
每日1次＝28(＝1次/日×28日/月)
一周4～6次＝20(＝1次/日×5日/周×4周/月)
一周2～3次＝10(＝1次/日×2.5日/周×4周/月)
一周1次＝4(＝1次/日×1日/周×4周/月)
一月2～3次＝2.5(＝1次/日×2.5日/月)
一月1次＝1(＝1次/日×1日/月)
不喝＝0
(2)对各时期、各食品的(1)的分值全部进行合计，除以“时期数(3小时)×1月的周数(4周)”得到的值，即，算出1周平均摄取频度(以下，为“平均分值”)。此外，平均分值在小数点后一位四舍五入。
(3)根据平均分值，分为“不吃”、“一周低于1次”、“一周3～4次”、“一周4次以上”，进行分类化。
(ii)分析方法
首先，对于干酪乳杆菌摄取的有无和乳腺癌发病的有无，计算根据几率比和Wald检验推定的95％置信区间。其中，零假设的检验使用McNemar检验。
接着，通过考虑了地域和年龄的匹配因素和多个调整因素的条件罗吉斯回归分析(conditional logistic regression analysis)，计算根据几率比和Wald检验推定的95％置信区间。调整因素中，连续数据为初潮年龄、摄取能量、运动量、育儿数、20岁期间的身体质量指数(Body Mass Index)，分类数据为婚姻状况、最终学历、有无吸烟、有无使用女性荷尔蒙剂、有无乳腺病患者、有无家族乳腺癌患者、有无授乳经验、出生时体重。
此外，通过仅以地域为匹配因素、年龄作为连续变数、与其他多个调整因素同样地考虑的条件罗吉斯回归分析，计算根据几率比和Wald检验推定的95％置信区间。
另外，通过仅以地域为匹配因素、年龄分类为40岁阶段、50岁阶段、与其他多个调整因素同样地考虑的条件罗吉斯回归分析，计算根据几率比和Wald检验推定的95％置信区间。
其中，以上分析，进行考虑了匹配分析和不考虑匹配分析的2种分析。此外，也进行有无绝经的分析。
5.干酪乳杆菌的摄取期间长度和乳腺癌发病的关联性的研究
(i)干酪乳杆菌的摄取期间的长度的定义
干酪乳杆菌摄取期间的长度分类为“不摄取”、“低于5年”、“5年以上、低于10年”、“10年以上”，进行乳腺癌发病的有无和干酪乳杆菌摄取期间的长度的用量反应关系的研究。
(ii)分析方法
分析方法与上述相同。
6.大豆异黄酮的摄取和乳腺癌发病的关联的研究
(i)大豆异黄酮摄取量的定义
以四分位点为基准分为4类，研究乳腺癌发病的有无和大豆异黄酮摄取量的用量反应关系。
(ii)大豆异黄酮摄取量的计算方法
使用以下计算方法，计算大豆异黄酮摄取量。
<大豆异黄酮·计算方法>
·大豆制品的摄取量
(1)各食品的摄取频率的选择项的分类中适用以下数值。
一月低于1次＝0
一月1～3次＝2/30
一周1～2次＝1.5/7
一周3～4次＝3.5/7
一周5～6次＝5.5/7
每日1次＝1
每日2～3次＝2.5
每日4～6次＝5
每日7次以上＝8
(2)基准量的选择项的分类中适用以下数值。
小于基准量＝1/2
与基准量相同＝1
大于基准量＝3/2
(3)大豆制品的摄取量的计算
豆腐(味噌汤的材料)的摄取量(g/日)＝(1)的值*(2)的值*20
豆腐(汤豆腐、凉豆腐等)的摄取量(g/日)＝(1)的值*(2)的值*75
高野豆腐、冻豆腐的摄取量(g/日)＝(1)的值*(2)的值*60
轻炸豆腐、油炸豆腐的摄取量(g/日)＝(1)的值*(2)的值*60
油豆腐的摄取量(g/日)＝(1)的值*(2)的值*2
纳豆的摄取量(g/日)＝(1)的值*(2)的值*50
·豆乳的摄取量
(4)豆乳的摄取频度的分类中适用以下的数值。
一周低于1次＝0
一周1～2次＝1.5/7
一周3～4次＝3.5/7
一周5～6次＝5.5/7
每日1杯＝1
每日2～3杯＝2.5
每日4～6杯＝5
每日7～9杯＝8
每日10杯以上＝11
(5)豆乳的摄取量的计算
豆乳的摄取量(g/日)＝(4)的值*200
·味噌汤的摄取量
(6)味噌汤的摄取频度的分类中适用以下的数值。
几乎不饮用＝0
一月1～3日＝2/30
一周1～2日＝1.5/7
一周3～4日＝3.5/7
一周5～6日＝5.5/7
每日饮用＝1
(7)饮用味噌汤的量的分类中适用以下数值。
低于1杯＝0.5
1杯＝1
2杯＝2
3杯＝3
4杯＝4
5杯＝5
6杯＝6
7～9杯＝8
10杯以上＝11
(8)味噌汤的味道的分类中适用以下数值。
相当淡＝0.5
比较淡＝0.75
普通＝1
稍浓＝1.25
特浓＝1.5
(9)味噌汤的摄取量的计算
味噌汤的摄取量(g/日)＝(6)的值*(7)的值*(8)的值*150
(10)异黄酮摄取量的计算
使用(3)、(5)、(9)的值
染料木黄酮(mg/日)
＝豆腐(味噌汤的材料)的摄取量(g/日)*(27mg/100g)
+豆腐(汤豆腐、凉豆腐等)的摄取量(g/日)*(27/100)
+高野豆腐、冻豆腐的摄取量(g/日)*(9/100)
+轻炸豆腐、油炸豆腐的摄取量(g/日)*(26/100)
+油豆腐的摄取量(g/日)*(18/100)
+纳豆的摄取量(g/日)*(61/100)
+豆乳的摄取量(g/日)*(16/100)
+味噌汤的摄取量(g/日)*(2/100)
大豆黄素(mg/日)＝
＝豆腐(味噌汤的材料)的摄取量(g/日)*(17/100)
+豆腐(汤豆腐、凉豆腐等)的摄取量(g/日)*(17/100)
+高野豆腐、冻豆腐的摄取量(g/日)*(3/100)
+轻炸豆腐、油炸豆腐的摄取量(g/日)*(15/100)
+油豆腐的摄取量(g/日)*(8/100)
+纳豆的摄取量(g/日)*(37/100)
+豆乳的摄取量(g/日)*(8/100)
+味噌汤的摄取量(g/日)*(2/100)
异黄酮(mg/日)＝染料木黄酮(mg/日)+大豆黄素(mg/日)
(iii)分析方法
分析方法与上述相同。
7.干酪乳杆菌和异黄酮的相互作用的研究
对干酪乳杆菌和大豆异黄酮摄取的相互作用进行研究。相互作用的研究，组合干酪乳杆菌2种(每周低于4次、一周4次以上)和大豆异黄酮4种(四分位点)的8个组合，以干乳酪摄取低于每周4次、不摄取大豆异黄酮的组为基准分类，推算各组的几率比。此时使用的分析模型，与上述相同进行。
8.益力多的摄取和乳腺癌发病的关联性的研究
(i)益力多摄取量的分类化的定义
益力多的摄取量使用与主要评价项目的暴露因素的“干酪乳杆菌”相同的方法进行研究。因此，益力多摄取量的分类化的定义与上述相同。
(ii)分析方法
分析方法与上述相同。
9.结果
(i)通过一周摄取含有干酪乳杆菌的食品4次以上，与不摄取的人相比，发病的几率比为0.647(95％置信区间(CI)0.420-0.997，p＝0.0483)(图1)。特别是，通过在20岁左右时一周摄取含有干酪乳杆菌的食品4次以上，与不摄取的人相比，乳腺癌发病的几率比为0.583(95％CI0.371-0.915，p＝0.0190)。通过其他途径分析绝经，在绝经前，通过一周摄取含有干酪乳杆菌的食品4次以上，与不摄取的人相比，乳腺癌发病的几率比为0.779(95％CI0.460-1.321，p＝0.3542)，绝经后一周摄取含有干酪乳杆菌的食品4次以上，与不摄取的人相比，乳腺癌发病的几率比为0.429(95％CI0.186-0.985，p＝0.0461)。此外，摄取含有干酪乳杆菌的食品10年以上的人，与不摄取的人相比，乳腺癌发病的几率比为0.815(95％CI0.539-1.234)。
发现通过一周摄取含有干酪乳杆菌的食品4次以上，或者摄取10年以上，有降低乳腺癌发病的倾向。
(ii)通过一周摄取益力多4次以上，与不摄取的人相比，乳腺癌的发病的几率比为0.742(95％CI0.397-1.389，p＝0.3515)，发现有乳腺癌发病下降的倾向。
(iii)大豆(大豆制品)摄取中，乳腺癌发病的几率比，与不摄取的人(低于18.76mg/日)相比，低摄取组(18.76～28.81mg/日)为0.763(95％CI0.517-1.126)、中摄取组(28.81～43.75mg/日)为0.532(95％CI0.352-0.805)、高摄取组(43.75mg/日以上)为0.476(95％CI0.311-0.727)，发现有乳腺癌发病降低的倾向(线性p＝0.0002)(图1)。
其他的研究中也报告了大豆摄取使乳腺癌发病风险降低，确保本研究正确性的结果，提高了习惯性的包括益力多的含有干酪乳杆菌的食品的摄取使乳腺癌发病风险降低的结果的可靠性。
(iv)干酪乳杆菌摄取和来自大豆的成分的组合，通过一周4次以上摄取含有干酪乳杆菌的食品，有降低乳腺癌发病的几率比的倾向，特别是，来自大豆的成分的摄取少的人该倾向更加显著，通过摄取干酪乳杆菌，有进一步降低乳腺癌发病风险的倾向(图2)。
(v)以上是仅以地域为匹配因素、年龄分类为40岁阶段、50岁阶段、与其他多个调整因素同样地考虑的条件罗吉斯回归分析的结果。此外，用上述干酪乳杆菌的摄取和乳腺癌发病的关联性的研究的(ii)分析方法中记载的多个模型进行分析，确认了结果的可靠性。

Claims (20)

1.一种乳腺癌发病风险降低剂，其特征在于：
包括含有干酪乳杆菌YIT 9029的活菌的组合物，
乳腺癌发病风险降低的有效成分为干酪乳杆菌YIT 9029的活菌，
干酪乳杆菌YIT 9029在该组合物中的含量为一日摄取量，作为干酪乳杆菌的活菌数为105cfu～1013cfu。
2.如权利要求1所述的乳腺癌发病风险降低剂，其特征在于：
含有干酪乳杆菌YIT 9029的活菌的组合物是含有干酪乳杆菌YIT9029的活菌的饮食品。
3.如权利要求1或2所述的乳腺癌发病风险降低剂，其特征在于：
含有干酪乳杆菌YIT 9029的活菌的组合物是含有干酪乳杆菌YIT9029的活菌的发酵乳饮食品。
4.如权利要求1或2所述的乳腺癌发病风险降低剂，其特征在于：
在乳腺癌发病前摄取。
5.如权利要求1或2所述的乳腺癌发病风险降低剂，其特征在于：
每周摄取组合物4次以上。
6.如权利要求1或2所述的乳腺癌发病风险降低剂，其特征在于：持续摄取组合物10年以上。
7.如权利要求1或2所述的乳腺癌发病风险降低剂，其特征在于：
组合物还包括来自大豆的成分。
8.一种用于降低乳腺癌发病风险的含有干酪乳杆菌YIT 9029的活菌的组合物，其特征在于：
乳腺癌发病风险降低的有效成分为干酪乳杆菌YIT 9029的活菌。
9.如权利要求8所述的组合物，其特征在于：
含有干酪乳杆菌YIT 9029的活菌的组合物是含有干酪乳杆菌YIT9029的活菌的饮食品。
10.如权利要求8或9所述的组合物，其特征在于：
含有干酪乳杆菌YIT 9029的活菌的组合物是含有干酪乳杆菌YIT9029的活菌的发酵乳饮食品。
11.如权利要求8或9所述的组合物，其特征在于：
在乳腺癌发病前摄取。
12.如权利要求8或9所述的组合物，其特征在于：
每周摄取组合物4次以上。
13.如权利要求8或9所述的组合物，其特征在于：
持续摄取组合物10年以上。
14.如权利要求8或9所述的组合物，其特征在于：
组合物还包括来自大豆的成分。
15.含有干酪乳杆菌YIT 9029的活菌的组合物在制备乳腺癌发病风险降低剂中的用途，其特征在于：
在乳腺癌发病前摄取，
乳腺癌发病风险降低的有效成分为干酪乳杆菌YIT 9029的活菌，
干酪乳杆菌YIT 9029在该组合物中的含量为一日摄取量，作为干酪乳杆菌的活菌数为105cfu～1013cfu。
16.如权利要求15所述的用途，其特征在于：
含有干酪乳杆菌YIT 9029的活菌的组合物是含有干酪乳杆菌YIT9029的活菌的饮食品。
17.如权利要求15所述的用途，其特征在于：
含有干酪乳杆菌YIT 9029的活菌的组合物是含有干酪乳杆菌YIT9029的活菌的发酵乳饮食品。
18.如权利要求15所述的用途，其特征在于：
每周摄取组合物4次以上。
19.如权利要求15所述的用途，其特征在于：
持续摄取组合物10年以上。
20.如权利要求15所述的用途，其特征在于：
组合物还含有来自大豆的成分。
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