CN106806497A - 一种治疗支气管咳喘的中药喷雾剂 - Google Patents

一种治疗支气管咳喘的中药喷雾剂 Download PDF

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Abstract

一种治疗支气管咳喘的中药喷雾剂，取生鲜鱼腥草加6倍量水于蒸馏器中加热蒸馏，收集挥发油至挥发物几无鱼腥草特臭味，弃渣，将鱼腥草挥发油8份、满山红油8份、薄荷素油4份、肉桂油3份，混合，加12份95％乙醇，混匀，精密滤过，在5℃-10℃环境下，将药液置气雾剂压装机，运行分装，注入气压式喷雾瓶中，加二氯二氟甲烷65份，加阀门，轧紧，盖严，加安全套，装盒装箱，于10℃-20℃库温贮存；用于支气管咳喘时喷喉，每次按3下，每4小时喷1次。

Description

一种治疗支气管咳喘的中药喷雾剂
1 所属技术领域
本发明涉及一种治疗支气管咳喘的中药喷雾剂，系用4味中药材化学物质成分的药理学药效学结合病症的中医理论组方，用现代技术精制而得，本发明属中医药制剂领域。
2 背景技术
2.1现代医学对呼吸系统疾病的概述
呼吸器管从鼻腔开始到环状软骨下端，称为上呼吸道，主要作用是调节吸入气体湿度和作为气体的通道。环状软骨以下的气管、支气管及其在肺内的分支为下呼吸道。下呼吸道即传导性气道，可分为2个部分：(1)软骨气道，包括气管和各级支气管；(2)膜气道，主要是细支气管。以上两者主要作为气体的通道。最后一部分是呼吸单位，包括呼吸性细支气管，肺泡管和肺泡，是进行气体交换的场所。分述如下：
(1)上呼吸道：鼻腔具有弯曲的鼻甲，并有鼻毛、富于血管和纤毛上皮的粘膜，为过滤、湿化和加温吸入空气提供结构基础。有灭菌和保护作用。
(2)气管-支气管：气管从喉起达隆凸，长11-13cm。总气管下分左右两总支气管，右总支气管在1-2.5cm处分出右上叶支气管，然后中间支气管下行再分出中叶和下叶支气管。左总支气管长约5cm，分为上下叶支气管。叶支气管再分为段支气管。支气管分支常有变异。
(3)气管-支气管壁的粘膜、粘膜下层和外膜：粘膜为假复层纤毛粒状上皮和无纤毛、分泌粘膜液的环状细胞所组成。纤毛具有清除异物的重要功能。
(4)肺段及其结构：肺段分布完全根据支气管分支。段与段之间仅在外周有纤维间隔划分。A.经末呼吸单位：末稍细支气管远端为肺的终末单位(约10000个)，上接终末细支气管，内含三级呼吸细支气管，管壁肺泡数逐渐增多，每一呼吸细支气管接2-11个肺泡管，再接肺泡囊和肺泡(总数约3亿-7.5亿个)，正常人肺泡表面积为100m2。B.肺泡壁：肺泡与毛细血管互相接触，似成一体；肺泡-毛细血管膜有利于气体弥散，胞质内含溶菌酶和吞噬溶酶体质。C.肺间质：指肺泡细胞基底膜与肺泡毛细血管周围空隙(间质腔)及其中的细胞与结缔组织等。
(5)肺的血液供应
肺有双重血液供应。肺动脉没支气管-再分支到达肺腺泡成为末稍细动脉，在肺泡间隔层成为毛细血管网，便于气体交换。肺静脉从肺毛细血管开始不与肺小动脉并行，在肺小叶的外则向内到达肺小叶间隔，形成总肺静脉，回到左心房。A.肺循环：在心室的输出全部血液进入肺动脉。肺微循环为广泛的毛细血管网，每一毛细血管网与几个肺泡相连，然后集成肺静脉系统。B.营养肺和支气管的支气管的支气管动脉：血液入肺后与支气管伴行，至呼吸性细支气管为止，形成毛细血管网，营养各级支气管。
(6)肺的神经分布
肺的神经主要来自迷走神经和胸2，3，4交感神经节的纤维，分布到支气管、细支气管和平滑肌和血管的肌纤维。
(7)肺淋巴引流
肺脏有丰富的淋巴管分布，肺泡有直接的淋巴引流，对于肺泡壁颗粒的清除、感染的播散和肿瘤的转移，具有重要作用。
(8)肠膜
胸膜为中胚层源的浆膜，含有单层间皮细胞，覆盖在结缔组织上，内具有丰富血管和淋巴管网，可以透过体液和气体。
2.2急性气管-支气管炎
急性气管-支气管炎(acute tracheobronchitis)是病毒或细感染、物理、化学性刺激或过敏因素等对气管-支气管结膜所造成的急性炎症。本病多半由腺病毒或流感病毒引起，儿童则多由于呼吸道含胞病毒或副流感病毒为多见。感染病毒后气管-支气管粘膜充血、消肿、纤毛上皮细胞损伤脱落，粘液腺体肥大，分泌物增加，并有淋巴细胞和中性粒细胞浸润。临床上初起如鼻塞、喷嚏、咽痛、声斯等，有轻度畏寒、发热、头痛及全身酸痛等。咳嗽开始不重，痰少，加剧后粘液脓性，咳嗽加重，有哮喘等。
防治：加强体育锻炼，增强体质，防治感冒，防止有害气体、粉尘吸入。药物治疗：喷托维林(咳必清)、美沙芬、可待因、溴已新、盐酸氨溴索(沐舒坦)、安茶碱、沙丁胺醇等或加抗菌素，在医师药师指导下使用。
2.3慢性支气管炎
慢性支气管炎(chronic bronchitis)是气管-支气管粘膜及其周围组织的慢性非特异性炎症。其病理特点是支气管粘膜炎症腺体增生，粘液分泌物增多。临床上主要表现反复发作的咳嗽、咳痰或气喘。其病因较为复杂：吸烟、空气污染、职业性烟雾、粉尘及有害气体等，呼吸道感染病毒是主要因素。
慢性支气管炎的病理变化：A.粘膜上皮细胞变坏死、增生及鳞状上皮化生，其纤维毛变短，参差不齐或脱落。B.状细胞增生，粘膜下腺体增生肥大，分泌亢进。后期粘膜腺出现分泌衰竭。C.粘膜下炎性细胞浸润，毛细血管充血、消肿。并发症：阻塞性肺气肿、支气管肺炎、支气管扩张等。
慢性支气管炎防治：禁烟限酒，远离污染环境，加强个人卫生，加强呼吸锻炼，防寒，防感冒，增强体质。
药物治疗：控制感染、祛痰、镇咳、解痉平喘药物如：A.氨苄西林、阿莫西林、头孢菌素类、喹诺酮类、新大环内脂类等抗菌药；B.盐酸氨溴索(沐舒坦)、羟甲基半胱氨酸、溴已新、氯化铵等祛痰镇咳药；C.氨茶碱、麻黄碱、盐酸普鲁卡地鲁、特布他林、沙丁胺醇、溴化异丙托品、班布耐得等解痉平喘药；D.必要时加激素治疗。
2.4阻塞性肺气肿
阻塞性肺气肿(Obstructive pulmonary emphysema)系终末细支气管远端部分(包括呼吸性细支气管、肺泡管、肺泡囊和肺泡)膨胀，并伴有气腔壁的破坏。
慢性阻塞性肺病(chronic obstructive pulmonary disease，COPD)：COPD是由于慢性支气管炎和肺气肿导致气流阻塞为特征的疾病状态，其气流阻塞一般呈进行性加重，可以有部分可逆性，或者伴有气道高反应性。COPD通常包括慢性阻塞性支气管炎，阻塞性肺气肿和合并肺气肿的部分哮喘，本品起病隐潜，多以慢性支气管炎为病因。肺气肿患者常有气急症状，早期多在活动后如登楼梯或快步行走时感气急，以后逐步加重，在说话、穿衣、洗脸乃至静休亦有气急，提示肺气肿相当严重，急性发作期可发生呼吸衰竭或右心衰竭症状，临床上分为支气管炎型(BB型)和气肿型(PP型)两种。并发症：自发性气胸、呼吸衰竭、慢性肺源性心脏病和右心衰竭、胃溃疡、睡眠呼吸障碍、继发性红细胞增多症等。
防治：阻塞性肺气肿是一种不可逆转的慢性进展性疾病，其治疗目标为：A.延缓病情进展；B.控制症状；C.减少并发症发生；D.增加活动能力，扩大活动范围；E.降除心理情绪障碍。治疗方法：A.戒烟和除去诱因；B.对症治疗：a.药物治疗：①抗生素；②祛痰剂；③解痉平喘药；④激素治疗；⑤蛋白酶抑制剂等。b.长期氧疗。c.营养支持。C.康复治疗：①体育锻炼；②呼吸锻炼；③呼吸肌锻炼；④心理治疗。D.并发症治疗(对症治疗)；E.手术治疗(肺减容术和肺移植术)。
2.5支气管哮喘
支气管哮喘(bronchial asthma，哮喘)是由嗜酸粒细胞、肥大细胞和丁淋巴细胞等多种炎性细胞参与的气道性炎症。引起气道收缩窄，表现为反复发作的喘息、呼吸困难、胸闷或咳嗽等症状。哮喘有明显的家族基因遗传因素，同时伴有激发因素发病。
药物治疗：1.糖皮质激素(布地奈德、二丙酸倍他米松、丁地去炎松、丙酸氟替卡松等)；2.色甘酸钠是一种治疗哮喘的非激素类吸入型的抗炎药物；3.B2激动剂(沙美特罗，福莫特罗，奈多罗米纳)；4.黄嘌呤类药物(氨茶碱类)；5.抗胆碱药(溴化异丙托品等)；6.抗血之烯药物：A.白之烯(LTs)是一种非常重要的炎症介质，在哮喘炎症病变中起重要作用，Zafirlukast和Zileuton为常用药。此外，呼吸系统疾病尚有支气管扩张症、各种肺炎、肺脓肿、肺肿瘤、气管肿瘤等病症，本发明范围不再叙述，详见文献资料陈灏珠主编《实用内科学》，ISBN 7-117-04313X，人民卫生出版社出版，2002年4月第11版，1533-1686页。
2.6现代中医学对呼吸系统疾病的概述
现代中医药对呼吸系统疾病主要列为杂病：咳嗽、喘证、哮证、小儿哮喘、肺痨、肺痿等证。
2.6.1咳嗽
中医认为咳嗽是肺系统疾病的主要证候之一。有声无痰为咳，有痰无声为嗽，临床上多为痰声并见，故咳嗽并称，多因外邪侵袭，肺已受感，或脏腑功能失调，累及肺脏，肺失宣肃，肺气口逆而致咳嗽。现代医学的急慢性支气管炎、支气管扩张、急性上呼吸道感染及肺炎等病，表现为以咳嗽为方证时，可参照本病证进行辨证论治。
风寒咳嗽：则疏风散寒，宣肺止咳。
风热咳嗽：则疏风清热，宣肺化痰。
燥热咳嗽：则清肺润燥止咳。
痰湿蕴肺：则健脾燥湿，化痰止咳。
肝火犯肺：则清肝泻火，润肺化痰。
痰热郁肺：则清热化痰，开肺宣郁。
肺阴亏虚：则养阴润肺，止咳化痰。
2.6.2喘证
中医认为喘证是以呼吸困难，甚至张口抬肩、鼻翼煸动、不能平卧为特征的一种病证，本病由外感六淫染袭，内伤于饮食、情志或劳欲、久病而致使邪壅于肺，降失司，或肺不立气，肾失摄纳。现代医学的慢性喘息性支气管炎、肺气肿、肺纤维化、肺心痛、心源性哮喘等病，可参照本病证进行辩证施治。
风寒袭肺：则辛温解表，宣肺平喘。
外寒里热：则宣肺泻热。
痰热郁肺：则清泻痰热。
痰浊阻肺：则化痰降气。
肺气郁痺：则开郁降气平喘。
肺气阴两虚：则补肺益气养阴。
脾肺气虚：则健脾益气，补土生金。
肾不纳气：则补肾纳气。
肺气欲竭、心肾阳衰：则扶阳固脱，镇摄肾气。
2.6.3哮证
哮证是一种发作性的，以呼吸急促、喉间哮呜为特征的病证。主要由于宿痰内伏于肺，复加外感、饮食、情志、劳倦等因素，引动伏痰，痰随气并，气因痰阻，痰气相博，壅塞气道，肺管狭窄，通畅不利，而致痰呜如吼，气息喘促。辩证总属正虚邪实，已作时以邪实为立，邪实有寒痰、热痰之别；未作时以正虚为主，有肺、脾、肾虚之不同。现代医学的支气管哮喘、喘息性支气管炎可参照本证进行辩证施治。
寒哮：则温肺散寒，化痰平喘。
热哮：则清热宣肺，化痰定喘。
阴气暴脱：则回阳救脱。
肺虚：则补肺固足。
脾虚：则健脾化痰。
肾虚：则补肾摄纳。
2.6.4哮喘
中医认为哮喘是一种发作性哮呜气喘性疾病，以呼吸困难、呼气延长、不能平卧、反复发作等为临床特征。常以春秋两季发病为最多见，任何年龄都可患病。其治疗原则为：急性发作时邪实为主，应攻邪以治标，缓解期则以正虚为主，宣扶正以固其本。
现代医学亦有哮喘之论，它是指由于外在或内在过敏原或非过敏原等因素，使支气管发生可逆性阻塞而见临床症状的疾病。
热哮：则清热宣肺，化痰平喘。
寒哮：则温肺散寒，化痰平喘。
虚哮：则肺脾虚，则益气固表，健脾化痰平喘；肾虚则补肾纳气平喘。
肺气不足：则益气补肺。
肺气虚弱：则健化痰。
肾气不足：则补肾平喘。
现代中医药学者大都根据现代中药成分化学、药理学、中药药效学结合病症情况，对症治疗咳嗽、喘证、哮证及哮喘等病症。
2.7医药学文献
(1)陈灏珠主编《实用内科学》，ISBN 7-117-04313X，人民卫生出版社出版，2002年4月第11版。
(2)周文泉等编《新编中医临床手册》ISBN7-80022-555-0金盾出版社1993年9月第1版。
(3)鲁兆麟等点校《神农本草经》巍·吴晋等述，清.孙星衍辑ISBN7-5381-2560-4辽宁医科技术出版社1997年8月第-版。
(4)牛占兵编著中医经典通缉《黄帝内经》ISBN7-5375-1518-8/R-297河北科技出版社1994年3月第1版。
(5)清·吴谦等编《医宗金鉴》ISBN7-117-00728-1/R.729人民卫生出版社1995年4月第二版
(6)佘靖等编《中药现代研究与应用》ISBN7-5077-1318-0学苑出版社1998年1月第1版。
(7)谢宗万主编《全国中草药汇编》ISBN7-117-02380-5/8.285，人民卫生出版社1996年10月第二版。
(8)丁兆梦主编《中药药效与临床》ISBN7-5067-1925-8/R.285，中国医药科技出版社1999年2月第1版。
(9)刘国杰主编《药剂学》统一书号：14048-4693，人民卫生出版社。1985年2月第2版；
(10)曹春林主编《中药药剂学》ISBN7-5323-0304-7/R.83，1986年1月第1版。
(11)明·李时珍编《本草纲目》ISBN7-80568-077-9/R.1中国书店出版社1988年第1版(商务印书馆版本影印)。
(12)王晓明主编《西京老年病科临床工作手册》ISBN978-7-5662-0270-3/R.1103第四军医大学出版社2012年8月第1版。
(13)王宪楷主编《天然药物化学》ISBN7-117-00063-5/R.64人民卫生出版社1988年5月第11版。
(14)杨云等主编《天然药物化学成分提取分离手册》ISBN7-80089-332-4/R.333中国中医药出版社2003年第2版。
(15)张汝华主编《工业药剂学》ISBN7-5067-1894-4中国医药科技出版社2001年7月第1版。
(16)沈丽英主编《实用呼吸内科手册》ISBN7-80020-580-0/R.516人民军医出版社1996年3月第1版。
3 发明内容
本发明涉及一种治疗支气管咳喘的中药喷雾剂，根据所用4味中药材化学物质成分药理学药效学结合症病的中医理论临床治疗原则，组方精炼配剂制成，其剂型使药物直达病灶，药效迅速，疗效确切，用药方便。
3.1配方
鱼腥草油8份，满山红油8份，薄荷素油4份，肉桂油3份，95％乙醇12份，二氯二氟甲烷65份。注：每种具体实施时取量误差应为标示量的95％-105％之内。
3.2工艺过程
取生鲜鱼腥草加6倍量水于蒸馏器中加热蒸馏，收集挥发油至挥发物几无鱼腥草特臭味，弃渣，将鱼腥草挥发油8份、满山红油8份、薄荷素油4份、肉桂油3份，混合，加12份95％乙醇，混匀，精密滤过，在5℃-10℃环境下，将药液置气雾剂压装机，运行分装，注入气压式喷雾瓶中，加二氯二氟甲烷65份，加阀门，轧紧，盖严，加安全套即得。
3.3功能主治与用法用量
(1)功能主治：
清热解毒，止咳祛痰；利尿通淋，平喘散寒。用于支气管咳喘的治疗。
(2)用法用量：在咳喘发作时使用，喷喉。将安全套取下，对喉咙部喷雾，每次按3下，每4小时1次。使咳喘缓解。
3.4药物功效分析
(1)鱼腥草：本品为三百草科植物蕺菜Houttuynia Cordata ThunB的全草，本组方用地上部分约25cm嫩茎叶及地下部分25cm嫩根茎鲜全草，经水蒸汽蒸馏得到的鱼腥草挥发油即鱼腥草油。
性味与归径：辛，微寒。归肺径。
功能与主治：清热解毒，消痛排脓，利尿通淋。用于肺痈吐脓，痰热喘咳，热痢热淋，痛肿疮毒。
化学成份：主要含鱼腥草素，有机酸、脂肪酸，黄酮类化合物，氨基酸类化合物，甾醇类及蕺菜碱等化学成份。
药理作用：药理及制剂学实验证明鱼腥草药材干燥贮存过程中其癸酰乙醛有效成份挥发殆尽，且游离癸酰乙醛易于聚合失效，因而选择用鲜品鱼腥草，且提取有效成份采用蒸馏收集挥发油工艺，确保鱼腥草有效成份的利用。
临床应用：鱼腥草经多年研究和应用证实有较好的抗菌作用，抗病毒作用，利尿作用等。
文献资料：①中国药典2015年版第一部第224页。②佘靖等编《中药现代研究与应用》ISBN7-5077-1318-0学苑出版社1998年1月第一版，第2983页。
(2)满山红：本品为杜鹃花科植物兴安杜鹃Rhodaclendron dauricum L.的干燥叶。本项目用其经水蒸汽蒸馏得到的挥发油满山红油。
性味与归径：辛、苦，温，归肺、脾径。
功能与主治：止咳、祛痰。用于急、慢性支气管炎。
化学成分：大牻牛儿酮(germacrone)、桉油素、愈创木烯、芹子烷、葎草烷(humulane)、α-及β-派烯、柠檬烯、莰烯、杜松脑等挥发油；杜鹃素(farrerol)、金丝桃甙(hyperoside)、萹蓄甙(avicularin)、山柰酚(kaempferol)、槲皮素(quercetin)、杨梅酮(myricetin)等黄酮类；原儿茶酸(protocatechuic acid)、丁香酸(syringic acid)、对羟基苯甲酸、香荚兰酸、没食子酸、茴香酸等有机酸；氢醌、杜鹃醇、莨菪亭、伞形酮、浸木毒素、熊果甙、土白花毒素等。
药理作用：抗菌作用(金黄色葡萄球菌、白色葡萄球菌、大肠杆菌、绿脓杆菌、变形杆菌、伤寒杆菌、副伤寒杆菌、痢疾杆菌、福氏杆菌等)，一过性降血压作用，镇咳祛痰作用，平喘作用，驱虫作用等。
临床应用：治疗慢性气管炎、治疗肠炎、痢疾等。
文献资料：①中国药典2015年版第一部第418页。②谢宗万主编《全国中草药汇编》ISBN7-117-02380-5/8.285，人民卫生出版社1996年10月第2版，上册888页。③江苏新医学院编《中药大辞典》ISBN7-5323-0842-1/R-230，上海科技出版社1986年5月第1版，2003年5月第15次印刷，第2506页。④佘靖等编《中药现代研究与应用》ISBN7-5077-1318-0学苑出版社1998年1月第一版，第4420页。
(3)肉桂：本品为樟科植物肉桂Cirmamomum cassia presl.的干燥树皮。本项目用其干燥枝、叶经水蒸汽蒸馏所得的挥发油即肉桂油。含桂皮醛(C9H3O)不得少于85.0％(ml/ml)。
性味与归径：辛、甘，大热。归肾、脾、心、肝径。
功能与主治：补火助阳，引火归源，散寒止痛，活血通径。用于阳痿，宫冷，腰膝冷痛，肾虚作喘，阳虚眩晕，目赤咽痛，虚寒吐泻，寒疝，奔豚，经闭，痛经。
化学成分：桂皮醛、蒎烯、柠檬烯(linonene)、樟烯(amphorene)、芳樟醇(linalool)、胡椒烯(piperine)、苯甲醛、香豆素(coumarin)、桂皮醇、桂皮酯、桂皮酸等挥发油。萜类及其糖甙，黄烷醇及其多聚体，肉桂多糖，生物碱，生物素及P、S、Cl、K、Ca、Ti、Mn、Fe、Cu、Zn、Rb、Sr、Bu等元素。
药理作用：对心肌保护作用，降血压作用，抗惊厥作用，镇静作用，解热作用，治疗溃疡作用，增强免疫作用，抗菌作用等。
临床应用：治疗心绞痛，治疗低血压、治疗上呼吸道感染，治疗阳痿，治疗急性菌痢，治疗痛经，治疗慢性肾衰等。
文献资料：①中国药典2015年版第一部第402页。②谢宗万主编《全国中草药汇编》ISBN7-117-02380-5/8.285，人民卫生出版社1996年10月第2版，上册366页。③江苏新医学院编《中药大辞典》ISBN7-5323-0842-1/R-230，上海科技出版社1986年5月第1版，2003年5月第15次印刷，第897页。④佘靖等编《中药现代研究与应用》ISBN7-5077-1318-0学苑出版社1998年1月第一版，第1871页。
(4)薄荷：本品为辰形科植物薄荷Mentha haplocalyx briqa.的干燥地上部分，本项目用新鲜茎和叶经水蒸汽蒸馏，再经加工得到薄荷油。
性味与归径：辛、凉。归肺、肝径。
功能与主治：宣散风热，清利头目，透疹。用于风热感冒，风温初起。头痛、目赤、喉痺、口疮、风疹、麻疹、胸胁胀闷。
化学成分：薄荷酮(menthone)、薄荷脑、乙酸薄荷酯(menthyl acetate)、莰烯(camphene)、茶蒙烯(limonene)、异薄荷酮(isomenthone)、派烯(pinene)、薄荷炯(mentnenone)等挥发油，其中1-薄荷酮77％-87％，1-薄荷脑10％，薄荷酮8％-12％。叶中尚含苏氨酸、丙氨酸、谷氨酸、天冬氨酸等多种游离氨基酸以及树脂鞣质、迷迭香酚(rosmarinic acid)。
药理作用：抗早孕作用，对胃肠平滑肌，子宫平滑肌有解痉作用，对胃溃疡治疗作用，利胆作用，保肝作用，发汗解热作用，镇静作用，抗炎作用，抗菌作用(金黄色葡萄球菌、白色葡萄球菌、甲和乙型链球菌，卡他球菌、肺炎球菌、炭疸杆菌、伤寒杆菌、大肠杆菌、绿脓杆菌、变形杆菌、副伤寒杆菌、痢疾杆菌、白色念珠菌等)，抗病毒作用(疱疹病毒、牛痘病毒、森林病毒、流行性腮腺炎病毒、流感病毒等)，皮肤刺激作用，薄荷醇能减少血液与皂甙等的泡沫，用于支气管炎时，能减少呼吸道的泡沫痰，而使有效通气腔道增大。鼻炎、喉炎能促进分泌，使粘稠的粘液稀释而缓解。
临床应用：治疗支气管炎，慢性荨麻疹，结膜炎，乳腺炎，乙脑炎，子宫癌，皮肤湿疹。薄荷可缓解乌头、半夏中毒症状。
文献资料：①中国药典2015年版第一部第419页。②佘靖等编《中药现代研究与应用》ISBN7-5077-1318-0学苑出版社1998年1月第一版第4656页。③谢宗万主编《全国中草药汇编》ISBN7-117-02380-5/8.285，人民卫生出版社1996年10月第2版，上册950页。④江苏新医学院编《中药大辞典》ISBN7-5323-0842-1/R-230，上海科技出版社1986年5月第1版，2003年5月第15次印刷，第2548页。
(5)二氯二氟甲烷(氟里昂12)Dichlorodiftuoromethane(Freon 12)·CCl2F2，简称F12。性质稳定，无毒，无味，不易燃，一般不水解，不含产生腐蚀作用、异臭或色泽，不影响其他物质的香味，在泡沫气雾剂中单独使用，在药剂学中是一种较好的增抛射剂。
文献资料：俞观文主编《医药原料产销大全》ISBN7-5025-2869-5化工出版社2000年6月第3版。
3.5关键性技术
3.5.1处方组成
满山红油：满山红油，止咳，祛痰，平喘。现代药理学试验证明有较好的抗菌作用(金黄色葡萄球菌、白色葡萄球菌、大肠杆菌、绿脓杆菌、变形杆菌、伤寒杆菌、副伤寒杆菌、痢疾杆菌、福氏杆菌等)，同时有较强的镇咳、祛痰及平喘作用，已为“老慢支”常用口服药，本项目喷雾剂方中列为君药。
鱼腥草：针对急慢性气管炎、支气管炎而言，首先考虑的是控制感染，所以取鱼腥草挥发油，以其清热解毒，消痛排脓，利尿通淋之功，药理学试验证明鱼腥草素对肺炎球菌等多种病菌及流感病毒等有较好的抑制作用，气管炎、支气管炎源于感染，故而抑制炎症，首当其冲，抗病毒抑制肺炎球菌的中药非鱼腥草莫属，而鱼腥草挥发油(主要是鱼腥草素)又是主要的治病成分，所以鱼腥草系方中臣药。
薄荷：宣散寒风热，清利头目，透疹，其主要化学成份薄荷醇能减少血液与皂甙产生的泡沫，而减少呼吸道的泡沫痰，使支气管通气腔道增大，缓解哮喘症，为佐药。
肉桂：补火助阳，引火归源，散寒止痛，活血通经，为使药。
以上4味组成了“清热解毒，止咳化痰；利尿通淋，平喘散寒。”之方剂功效。
3.5.2组方中有效成分的有效利用组方
鱼腥草油：现代药效学药理学植物化学研究表明，鱼腥草的药用成分为挥发性成份鱼腥草素(decanoylacetal clehyde)，而鱼腥草素(癸酰乙醛)在干品鱼腥草药材中含量甚微，而鲜品具有较强的抑菌抗病毒作用，且生长期的鱼腥草含鱼腥草素最高，所以选材方面选择生鲜鱼腥草且为生长期药材(地上部分长至25cm以下，地下部分取25cm以内，尚未开花)，将其蒸馏收集挥发油，得到最具药效的癸酰乙醛化学成分。
薄荷油、肉桂油、满山红油均系采用新版药典标准之药材提取物。
上述技术方案保证了原药材药效质量，对疾病治疗有确切的依据。
3.5.3剂型技术
本项目采用药物有效成分制成粉末喷雾剂，应用时药物直接进入上呼吸道气管、支气管、肺泡而毛细血管，即使药物直达病灶，快速控制呼吸系统平滑肌痉挛所至之咳喘，同时抗菌、化痰，其药物生物利用度高，见效快速而达到治疗目的。
3.6有益效果
3.6.1气管炎、支气管炎咳喘虽说不是突发病，但如果患者不是住院病人，往往咳喘发作时，较为紧迫，且口服用药起效慢，唯随身携带之喷雾剂可随时使用立即见效，急救于紧迫之期。
3.6.2临床验证：本发明项目经26例(有统计记录者)，试用回访均表示能及时缓解咳喘，解除咳喘急迫的痛苦，深受欢迎。
4 具体实施方式
4.1处方组成
鱼腥草8份，满山红油8份，薄荷素油4份，肉桂油3份，95％乙醇12份，二氯二氟甲烷65份。注：每种具体实施时取量误差应为标示量的95％-105％之内。
4.2功能主治：清热解毒，止咳祛痰；利尿通淋，平喘散寒。用于支气管咳喘的治疗。
4.3用法用量：在咳喘发作时使用，喷喉。将安全套取下，对喉咙部喷雾，每次按3下，每4小时1次。使咳喘缓解。
4.4原材料来源
鱼腥草：中国药典一部2015年版224页。
满山红油：中国药典一部2015年版418页。
薄荷素油：中国药典一部2015年版419页。
肉桂油：中国药典一部2015年版402页。
乙醇：中国药典二部2015年版13页。
纯化水：中国药典二部2015年版579页。
4.5工艺规程
在GMP厂房条件下进行生产。
(1)将鲜鱼腥草进行捡拣，弃除杂物及残叶边须，清洗，沥干水渍，加6倍量水于蒸馏器中，加热蒸馏，收集蒸馏液(具特殊臭味)，蒸馏至其挥发物几无臭味时，停机，放冷，弃渣，其收集的挥发油即为主含癸酰乙醛的鱼腥草素(油)，备用。
(2)取满山红油、薄荷油、肉桂油、鱼腥草油加95％乙醇使混合均匀，精密滤过。
(3)压入法分装：置气雾剂联动压装(压入法)生产线，生产场所在应在5℃-10℃条件下，灌注分装药液，每瓶10g，加阀门，压入二氯二氟甲烷，轧盖，盖严。
(4)加安全套，贴签，打批号，装盒，装箱，箱体防重压、防震、防热。
(5)贮藏：不宜高温和冷冻，宜在10℃-20℃条件下库存。
4.6具体实施范例
取鱼腥草8kg，满山红油8kg，薄荷素油4kg，肉桂油3kg，95％乙醇12kg，二氯二氟甲烷65kg，按照本发明申报资料说明书“4.5工艺规程”项下实施，即得。

Claims (1)

1.一种治疗支气管咳喘的中药喷雾剂，其特征在于：取生鲜鱼腥草加6倍量水于蒸馏器中加热蒸馏，收集挥发油至挥发物几无鱼腥草特臭味，弃渣，将鱼腥草挥发油8份、满山红油8份、薄荷素油4份、肉桂油3份，混合，加12份95％乙醇，混匀，精密滤过，在5℃-10℃环境下，将药液置气雾剂压装机，运行分装，注入气压式喷雾瓶中，加二氯二氟甲烷65份，加阀门，轧紧，盖严，加安全套，装盒装箱，于10℃-20℃库温贮存；用于支气管咳喘时喷喉，每次按3下，每4小时喷1次。
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马香梅: ""分型论治小儿支气管炎90例"", 《中国中医药现代教育》 *

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