CN106692822A

CN106692822A - 一种治疗气管-支气管炎的中药丸剂

Info

Publication number: CN106692822A
Application number: CN201510473583.4A
Authority: CN
Inventors: 曾祥菲; 曾祥云; 曾祥霖; 曾正
Original assignee: Individual
Current assignee: Individual
Priority date: 2015-08-03
Filing date: 2015-08-03
Publication date: 2017-05-24

Abstract

一种治疗气管-支气管炎的中药丸剂，其特征在于：取鲜鱼腥草10份提取挥发油；将麻黄15份、桑白皮15份、甘草5份投入多功能提取罐中加10倍量70％乙醇浸泡8h，加已提取挥发性成分的鱼腥草加热回流提取120min，滤取醇提取液，回收乙醇，余液备用；罐中加10倍量水煮提120min，滤取药液，再加8倍量水煮提90min，滤取药液，弃渣；合并醇提取液及两次水提取液浓缩成清膏；将苦杏仁7份、法半夏7份、百部7份、川贝母7份、桔梗7份、蛤蚧7份捡拣、干燥，打成细粉；将细粉与糊精8份、鱼腥草挥发油、药材提取物清膏混合均匀，经丸剂一条龙生产线加衣料滑石粉1份，聚丙烯酸树脂II4份，制成丸剂即得。

Description

一种治疗气管-支气管炎的中药丸剂

技术领域

本发明涉及一种治疗气管-支气管炎的中药丸剂，系用10味中药及用现代技术精制而得，本发明属中医药制剂领域。

背景技术

2.1现代医学对呼吸系统疾病的概述

呼吸器管从鼻腔开始到环状软骨下端，称为上呼吸道，主要作用是调节吸入气体湿度和作为气体的通道。环状软骨以下的气管、支气管及其在肺内的分支为下呼吸道。下呼吸道即传导性气道，可分为2个部分：(1)软骨气道，包括气管和各级支气管；(2)膜气道，主要是细支气管。以上两者主要作为气体的通道。最后一部分是呼吸单位，包括呼吸性细支气管，肺泡管和肺泡，是进行气体交换的场所。分述如下：

(1)上呼吸道：鼻腔具有弯曲的鼻甲，并有鼻毛、富于血管和纤毛上皮的粘膜，为过滤、湿化和加温吸入空气提供结构基础。有灭菌和保护作用。

(2)气管-支气管：气管从喉起达隆凸，长11～13cm。总气管下分左右两总支气管，右总支气管在1～2.5cm处分出右上叶支气管，然后中间支气管下行再分出中叶和下叶支气管。左总支气管长约5cm，分为上下叶支气管。叶支气管再分为段支气管。支气管分支常有变异。

(3)气管-支气管壁的粘膜、粘膜下层和外膜：粘膜为假复层纤毛粒状上皮和无纤毛、分泌粘膜液的环状细胞所组成。纤毛具有清除异物的重要功能。

(4)肺段及其结构：肺段分布完全根据支气管分支。段与段之间仅在外周有纤维间隔划分。A.经末呼吸单位：末稍细支气管远端为肺的终末单位(约10000个)，上接终末细支气管，内含三级呼吸细支气管，管壁肺泡数逐渐增多，每一呼吸细支气管接2-11个肺泡管，再接肺泡囊和肺泡(总数约3亿-7.5亿个)，正常人肺泡表面积为100m2。B.肺泡壁：肺泡与毛细血管互相接触，似成一体；肺泡-毛细血管膜有利于气体弥散，胞质内含溶菌酶和吞噬溶酶体质。C.肺间质：指肺泡细胞基底膜与肺泡毛细血管周围空隙(间质腔)及其中的细胞与结缔组织等。

(5)肺的血液供应：肺有双重血液供应。肺动脉沿支气管-再分支到达肺腺泡成为末稍细动脉，在肺泡间隔层成为毛细血管网，便于气体交换。肺静脉从肺毛细血管开始不与肺小动脉并行，在肺小叶的外则向内到达肺小叶间隔，形成总肺静脉，回到左心房。A.肺循环：在心室的输出全部血液进入肺动脉。肺微循环为广泛的毛细血管网，每一毛细血管网与几个肺泡相连，然后集成肺静脉系统。B.营养肺和支气管的支气管动脉：血液入肺后与支气管伴行，至呼吸性细支气管为止，形成毛细血管网，营养各级支气管。

(6)肺的神经分布：肺的神经主要来自迷走神经和胸2，3，4交感神经节的纤维，分布到支气管、细支气管的平滑肌和血管的肌纤维。

(7)肺淋巴引流：肺脏有丰富的淋巴管分布，肺泡有直接的淋巴引流，对于肺泡壁颗粒的清除、感染的播散和肿瘤的转移，具有重要作用。

(8)胸膜：胸膜为中胚层源的浆膜，含有单层间皮细胞，覆盖在结缔组织上，内具有丰富血管和淋巴管网，可以透过体液和气体。

2.2急性气管-支气管炎

急性气管-支气管炎(acute tracheobronchitis)是病毒或细菌感染、物理、化学性刺激或过敏因素等对气管-支气管结膜所造成的急性炎症。本病多半由腺病毒或流感病毒引起，儿童则多由于呼吸道含胞病毒或副流感病毒为多见。感染病毒后气管-支气管粘膜充血、水肿、纤毛上皮细胞损伤脱落，粘液腺体肥大，分泌物增加，并有淋巴细胞和中性粒细胞浸润。临床上初起如鼻塞、喷嚏、咽痛、声斯等，有轻度畏寒、发热、头痛及全身酸痛等。咳嗽开始不重，痰少，加剧后粘液脓性，咳嗽加重，有哮喘等。

防治：加强体育锻炼，增强体质，防治感冒，防止有害气体、粉尘吸入。药物治疗：喷托维林(咳必清)、美沙芬、可待因、溴己新、盐酸氨溴索(沐舒坦)、安茶碱、沙丁胺醇等或加抗菌素，在医师药师指导下使用。

2.3慢性支气管炎

慢性支气管炎(chronic bronchitis)是气管-支气管粘膜及其周围组织的慢性非特异性炎症。其病理特点是支气管粘膜炎症腺体增生，粘液分泌物增多。临床上主要表现反复发作的咳嗽、咳痰或气喘。其病因较为复杂：吸烟、空气污染、职业性烟雾、粉尘及有害气体等，呼吸道感染病毒是主要因素。

慢性支气管炎的病理变化：A.粘膜上皮细胞变性坏死、增生及鳞状上皮化生，其纤维毛变短，参差不齐或脱落。B.环状细胞增生，粘膜下腺体增生肥大，分泌亢进。后期粘膜腺出现分泌衰竭。C.粘膜下炎性细胞浸润，毛细血管充血、水肿。并发症：阻塞性肺气肿、支气管肺炎、支气管扩张等。

慢性支气管炎防治：禁烟限酒，远离污染环境，加强个人卫生，加强呼吸锻炼，防寒，防感冒，增强体质。

药物治疗：控制感染、祛痰、镇咳、解痉平喘药物如：A.氨苄西林、阿莫西林、头孢菌素类、喹诺酮类、新大环内脂类等抗菌药；B.盐酸氨溴索(沐舒坦)、羟甲基半胱氨酸、溴己新、氯化铵等祛痰镇咳药；C.氨茶碱、麻黄碱、盐酸普鲁卡地鲁、特布他林、沙丁胺醇、溴化异丙托品、班布耐得等解痉平喘药；D.必要时加激素治疗。

2.4阻塞性肺气肿

阻塞性肺气肿(Obstructive pulmonary emphysema)系终末细支气管远端部分(包括呼吸性细支气管、肺泡管、肺泡囊和肺泡)膨胀，并伴有气腔壁的破坏。

慢性阻塞性肺病(chronic obstructive pulmonary disease，COPD)：COPD是由于慢性支气管炎和肺气肿导致气流阻塞为特征的疾病状态，其气流阻塞一般呈进行性加重，可以有部分可逆性，或者伴有气道高反应性。COPD通常包括慢性阻塞性支气管炎，阻塞性肺气肿和合并肺气肿的部分哮喘，本品起病隐潜，多以慢性支气管炎为病因。肺气肿患者常有气急症状，早期多在活动后如登楼梯或快步行走时感气急，以后逐步加重，在说话、穿衣、洗脸乃至静休亦有气急，提示肺气肿相当严重，急性发作期可发生呼吸衰竭或右心衰竭症状，临床上分为支气管炎型(BB型)和气肿型(PP型)两种。并发症：自发性气胸、呼吸衰竭、慢性肺源性心脏病和右心衰竭、胃溃疡、睡眠呼吸障碍、继发性红细胞增多症等。

防治：阻塞性肺气肿是一种不可逆转的慢性进展性疾病，其治疗目标为：A.延缓病情进展；B.控制症状；C.减少并发症发生；D.增加活动能力，扩大活动范围；E.降除心理情绪障碍。治疗方法：A.戒烟和除去诱因；B.对症治疗：a.药物治疗：①抗生素；②祛痰剂；③解痉平喘药；④激素治疗；⑤蛋白酶抑制剂等。b.长期家庭氧疗。c.营养支持。C.康复治疗： ①体育锻炼；②呼吸锻炼；③呼吸肌锻炼；④心理治疗。D.并发症治疗(对症治疗)；E.手术治疗(肺减容术和肺移植术)。

2.5支气管哮喘

支气管哮喘(bronchial asthma，哮喘)是由嗜酸粒细胞、肥大细胞和T淋巴细胞等多种炎性细胞参与的气道性炎症。引起气道收缩窄，表现为反复发作的喘息、呼吸困难、胸闷或咳嗽等症状。哮喘有明显的家族基因遗传因素，同时伴有激发因素发病。

药物治疗：1.糖皮质激素(布地奈德、二丙酸倍他米松、丁地去炎松、丙酸氟替卡松等)；2.色甘酸钠是一种治疗哮喘的非激素类吸入型的抗炎药物；3.β₂激动剂(沙美特罗，福莫特罗，奈多罗米纳)；4.黄嘌呤类药物(氨茶碱类)；5.抗胆碱药(溴化异丙托品等)；6.抗白三烯药物：A.白三烯(LTs)是一种非常重要的炎症介质，在哮喘炎症病变中起重要作用，Zafirlukast和Zileuton为常用药。

此外，呼吸系统疾病尚有支气管扩张症、各种肺炎、肺脓肿、肺肿瘤、气管肿瘤等病症。

2.6现代中医学对呼吸系统疾病的概述

现代中医药对呼吸系统疾病主要列为杂病：咳嗽、喘证、哮证、小儿哮喘、肺痨、肺痿等证。

2.6.1咳嗽

中医认为咳嗽是肺系统疾病的主要证候之一。有声无痰为咳，有痰无声为嗽，临床上多为痰声并见，故咳嗽并称，多因外邪侵袭，肺已受感，或脏腑功能失调，累及肺脏，肺失宣肃，肺气上逆而致咳嗽。现代医学的急慢性支气管炎、支气管扩张、急性上呼吸道感染及肺炎等病，表现为以咳嗽为主证时，可参照本病证进行辨证论治。

风寒咳嗽：则疏风散寒，宣肺止咳。

风热咳嗽：则疏风清热，宣肺化痰。

燥热咳嗽：则清肺润燥止咳。

痰湿蕴肺：则健脾燥湿，化痰止咳。

肝火犯肺：则清肝泻火，润肺化痰。

痰热郁肺：则清热化痰，开肺宣郁。

肺阴亏虚：则养阴润肺，止咳化痰。

2.6.2喘证

中医认为喘证是以呼吸困难，甚至张口抬肩、鼻翼煸动、不能平卧为特征的一种病证，本病由外感六淫乘袭，内伤于饮食、情志或劳欲、久病而致使邪壅于肺，宣降失司，或肺不立气，肾失摄纳。现代医学的慢性喘息性支气管炎、肺气肿、肺纤维化、肺心痛、心源性哮喘等病，可参照本病证进行辩证施治。

风寒袭肺：则辛温解表，宣肺平喘。

外寒里热：则宣肺泻热。

痰热郁肺：则清泻痰热。

痰浊阻肺：则化痰降气。

肺气郁痺：则开郁降气平喘。

肺气阴两虚：则补肺益气养阴。

脾肺气虚：则健脾益气，补土生金。

肾不纳气：则补肾纳气。

肺气欲竭、心肾阳衰：则扶阳固脱，镇摄肾气。

2.6.3哮证

哮证是一种发作性的，以呼吸急促、喉间哮呜为特征的病证。主要由于宿痰内伏于肺，复加外感、饮食、情志、劳倦等因素，引动伏痰，痰随气并，气因痰阻，痰气相博，壅塞气道，肺管狭窄，通畅不利，而致痰呜如吼，气息喘促。辩证总属正虚邪实，已作时以邪实为立，邪实有寒痰、热痰之别；未作时以正虚为主，有肺、脾、肾虚之不同。现代医学的支气管哮喘、喘息性支气管炎可参照本证进行辩证施治。

寒哮：则温肺散寒，化痰平喘。

热哮：则清热宣肺，化痰定喘。

阳气暴脱：则回阳救脱。

肺虚：则补肺固卫。

脾虚：则健脾化痰。

肾虚：则补肾摄纳。

2.6.4哮喘

中医认为哮喘是一种发作性哮呜气喘性疾病，以呼吸困难、呼气延长、不能平卧、反复发作等为临床特征。常以春秋两季发病为最多见，任何年龄都可患病。其治疗原则为：急性发作时邪实为主，应攻邪以治标，缓解期则以正虚为主，宣扶正以固其本。

现代医学亦有哮喘之论，它是指由于外在或内在过敏原或非过敏原等因素，使支气管发生可逆性阻塞而见临床症状的疾病。

热哮：则清热宣肺，化痰平喘。

寒哮：则温肺散寒，化痰平喘。

虚哮：则肺脾虚，则益气固表，健脾化痰平喘；肾虚则补肾纳气平喘。

肺气不足：则益气补肺。

肺气虚弱：则健肺化痰。

肾气不足：则补肾平喘。

现代中医药学者大都根据病证情况，依据现代药理学结合中药药效学，对症治疗咳嗽、喘证、哮证及哮喘等病症。

2.7医药学文献

(1)陈灏珠主编《实用内科学》，ISBN 7-117-04313X，人民卫生出版社出版，2002年4月第11版。

(2)周文泉等编《新编中医临床手册》ISBN7-80022-555-0金盾出版社1993年9月第1版。

(3)鲁兆麟等点校《神农本草经》巍·吴晋等述，清.孙星衍辑ISBN7-5381-2560-4辽宁医科技术出版社1997年8月第-版。

(4)牛占兵编著中医经典通缉《黄帝内经》ISBN7-5375-1518-8/R-297河北科技出版社1994年3月第1版。

(5)清·吴谦等编《医宗金鉴》ISBN7-117-00728-1/R.729人民卫生出版社1995年4月第二版

(6)佘靖等编《中药现代研究与应用》ISBN7-5077-1318-0学苑出版社1998年1月第1版。

(7)谢宗万主编《全国中草药汇编》ISBN7-117-02380-5/8.285，人民卫生出版社1996年10月第二版。

(8)丁兆梦主编《中药药效与临床》ISBN7-5067-1925-8/R.285，中国医药科技出版社1999年2月第1版。

(9)刘国杰主编《药剂学》统一书号：14048-4693，人民卫生出版社。1985年2月第2版；

(10)曹春林主编《中药药剂学》ISBN7-5323-0304-7/R.83，1986年1月第1版。

(11)明·李时珍编《本草纲目》ISBN7-80568-077-9/R.1中国书店出版社1988年第1版(商务印书馆版本影印)。

(12)王晓明主编《西京老年病科临床工作手册》ISBN978-7-5662-0270-3/R.1103第四军医大学出版社2012年8月第1版。

(13)王宪楷主编《天然药物化学》ISBN7-117-00063-5/R.64人民卫生出版社1988年5月第11版。

(14)杨云等主编《天然药物化学成分提取分离手册》ISBN7-80089-332-4/R.333中国中医药出版社2003年第2版。

(15)张汝华主编《工业药剂学》ISBN7-5067-1894-4中国医药科技出版社2001年7月第1版。

(16)沈丽英主编《实用呼吸内科手册》ISBN7-80020-580-0/R.516人民军医出版社1996年3月第1版。

发明内容

本发明涉及一种治疗气管-支气管炎的中药丸剂，根据病症的中医临床治疗原则，用10味中药组方制成，其副作用较轻及服用方便。

3.1配方

麻黄15份，桑白皮15份，苦杏仁7份，法半夏7份，百部7份，川贝母7份，鲜鱼腥草10份，桔梗7份，蛤蚧7份，甘草5份，赋形剂：糊精8份、滑石粉1份、聚丙烯酸树脂II4份。注：每种具体实施时取量误差应为标示量的95％-105％之内。

3.2工艺过程

取鲜鱼腥草10份用蒸馏法提取挥发性成份至馏出物几无特臭味，收集挥发油；将麻黄15份、桑白皮15份、甘草5份投入多功能提取罐中加10倍量70％乙醇浸泡8h，加已提取挥发性成分的鱼腥草加热回流提取120min，滤取醇提取液，回收乙醇，余液备用；罐中加10倍量水煮提120min，滤取药液，再加8倍量水煮提90min，滤取药液，弃渣；合并醇提取液及两次水提取液，滤过，浓缩成清膏；将苦杏仁7份、法半夏7份、百部7份、川贝母7份、桔梗7份、蛤蚧7份捡拣、干燥，打成细粉；将细粉与糊精8份、鱼腥草挥发油、药材提取物清膏混合制成软材，经丸剂一条龙生产线制成丸粒，加滑石粉1份、聚丙烯酸树脂II4份包薄膜丸衣，干燥，即得一种治疗气管-支气管炎的中药丸剂。

3.3功能主治与用法用量

(1)功能主治：

宣泻肺腑，镇咳平喘；燥湿润肺，化痰解毒，利水排脓；滋补肺、脾、肾，助阳益精纳气。用于急、慢性气管-支气管炎的治疗。

(2)用法用量：洁净水送服，每次10g，日服3次，连续服用1周以上。

3.4药物功效分析

(1)麻黄：本品为麻黄科植物草麻黄Ephedra sinica stapf.，中麻黄E.intermedia Sehrenketc.A.Mey，或木麻黄E.equisetina Bye.的干燥草质茎。

性味与归径：辛、微苦，温；归肺、膀胱径。

功能与主治：发汗散寒，宣肺平喘，利水消肿。用于风寒感冒，胸闷喘咳，风水浮肿；支气管哮喘。密麻黄润肺止咳，多用于表症已解，气喘咳嗽。

化学成分：麻黄碱(I-ephedrine，H₁₀C₁₅ON)、伪麻黄碱(d-psendoephedrine，H₁₀C₁₅ON)、甲基麻黄碱、甲基伪麻黄碱、麻黄定碱、苄甲胺、四甲基吡嗪、萜品烯醇、月桂烯、芹菜素、小麦黄素、山柰酚、草棉黄素、槲皮素(qouercetin)、矢车菊素、香草酸、原儿茶酚、月桂酸、麻黄多糖、Se、Mo等无机元素，等等。

药理作用：对支气管平滑肌有松弛作用，对支气管哮喘缓解，对心脏有兴奋作用，对肠道平滑肌松弛作用，收缩肺血管，能使汗腺、唾液分泌物增加，使肾、脾等内脏血管收缩，使脑、冠脉、肌肉血管扩张，血管量增加，麻黄挥发油有镇静作用，平喘作用，镇咳和祛痰作用，解热作用，对流感病毒和肺炎球菌等有抑制作用，利尿作用，抑制氧自由基作用等等。

临床作用：治疗气管炎及支气管炎，上呼吸道感染，主要用于哮喘，平喘止咳祛痰。治疗遗尿，鼻血等。

文献资料：①中国药典2010年版第一部第300页。②谢宗万主编《全国中草药汇编》ISBN7-117-02380-5/8.285，人民卫生出版社1996年10月第2版，第744页。③江苏新医学院编《中药大辞典》ISBN7-5323-0842-1/R-230，上海科技出版社1986年5月第1版，2003年5月第15次印刷，第2221页。④佘靖等编《中药现代研究与应用》ISBN7-5077-1318-0学苑出版社1998年1月第一版，第4187页。

(2)桑叶(桑白皮)：本品为桑科植物桑Morus alba L.的干燥叶。桑白皮为桑的干燥根皮(刮去黄棕色粗皮)。

性味与归径：桑叶甘、苦，寒，归肺、肝径；桑白皮甘，寒，归肺径。

功能与主治：桑叶疏风散热，清肺润燥，清肝明目。用于风热感冒，肺热燥咳，头晕头痛，目赤昏花。桑白皮泻肺平喘，利水消肿。用于肺热喘咳，水肿胀满尿少，两目肌肤浮肿。

化学成分：桑根酮(Sanggenon A、B、C、D)、桑白皮素(Noracenin A、B、C)、桑酮(Kuwanon A、B、C、D、E、F、G、H)、桑皮素(Mnlberin C₂₅H₂₄O₆)、环桑皮素(Cyclomulberrin C₂₅H₂₄O₆)、桑色素(Morin C₁₅H₁₀O₇)、山奈酚等黄酮及衍生物，东莨菪素(Scopoletin C₁₀H₈O₄)、伞形花内脂、桦树酸、香树精、桑白皮多糖、谷甾醇、软脂酸、鞣质、挥发油、粘液素等；桑叶含芸香甙(rutin)、槲皮素(qouercetin)、黄芪黄酮、谷甾醇、菜油甾醇、蛇麻脂醇、蛇皮甾酮、脱氧野尿霉素、丁酸、丙酸、己酸、愈创木酚、丁香油酚、草酸、熊果酸、酒石酸、叶酸、绿原酸、天冬氨酸及铜、锌、硼、锰等元素。

药理作用：降血压作用，免疫抑制作用，镇静作用，抗惊厥作用，镇痛作用，降血糖作用，利尿作用，兴奋子宫作用，抗炎作用，镇咳作用，抗癌作用，营养毛发作用。

临床应用：治疗肺脓肿，治疗各型气管-支气管炎，治疗高血压，治疗糖尿病，下肢象皮肿，治疗面部褐色斑，脱发，中耳炎，角膜炎等。

文献资料：①中国药典2010年版第一部第280页。②谢宗万主编《全国中草药汇编》 ISBN7-117-02380-5/8.285，人民卫生出版社1996年10月第2版，第698页。③江苏新医学院编《中药大辞典》ISBN7-5323-0842-1/R-230，上海科技出版社1986年5月第1版，2003年5月第15次印刷，第1963页。④佘靖等编《中药现代研究与应用》ISBN7-5077-1318-0学苑出版社1998年1月第一版，第3865页。

(3)苦杏仁：本品为蔷薇科植物山杏Prunus armeniaca L.Var.ansu Makin、西北利亚杏P.sibirica L.、东北杏P.mandshurica(Maxim)Koehne或P.armeniaca L.的干燥成熟种子。

性味与归径：苦，微温；有小毒。归肺、大肠径。

功能与主治：降气平喘，润肠通便。用于咳嗽气喘，胸满痰多，血虚津枯，肠燥便秘。

化学成分：主要含苦杏红甙(amygdalin)、苯甲醛等甙类，芳樟醇(linalool)、紫罗兰酮、己醛等挥发性成分，脂肪酸8种、氨基酸15种，胆甾醇等。

药理作用：苦杏仁甙受其杏仁酶(emulsin)和樱叶酶(prunase)等的水解作用而产生氢氰酸(0.3％)而具镇咳平喘作用及镇痛作用，抗溃疡作用，抗肿瘤作用，抗炎作用，促进免疫作用；口服LD50为887mg/kg。

临床应用：治疗急慢性气管-支气管炎，上呼吸道感染，阻断上消化道上皮异型增生，治疗便秘，治疗脓疱疮等。附注：苦杏仁中毒(氢氰酸所致)，表现为一般不发热，有昏迷，惊厥，呕吐，呼吸障碍、体温下降、瞳孔扩大对光反映消失等症状。急救方法：早期洗胃(10％硫代硫酸钠)，然后大量饮水，静注葡萄糖液，给氧，送医院救治。

文献资料：①中国药典2010年版第一部第187页。②谢宗万主编《全国中草药汇编》ISBN7-117-02380-5/8.285，人民卫生出版社1996年10月第2版，第419页。③江苏新医学院编《中药大辞典》ISBN7-5323-0842-1/R-230，上海科技出版社1986年5月第1版，2003年5月第15次印刷，第1101页。④佘靖等编《中药现代研究与应用》ISBN7-5077-1318-0学苑出版社1998年1月第一版，第2666页。

(4)法半夏：本品为天南星科植物半夏Pinellia ternate(Tbunb)Breit，的干燥块茎。本发明项目用法半夏燥湿化痰之功。

性味与归径：辛、温；有毒。归脾、胃、肺径。

功能与主治：燥湿化痰，降逆止哑，消痞化结。用于痰多咳喘，痰饮眩悸，风痰眩晕，痰厥头痛，呕吐反胃，胸脘痞闷，梅核气症；生用外治痈肿痰核，姜半夏多用于降逆止呕；法半夏多用于燥湿化痰。

化学成分：半夏含半夏淀粉75.74％、辣性物、半夏蛋白、半夏蛋白酶抑制物、甙类、酚类、甾类、内酯酸、草酸钙等，尚含天门冬氨酸等16种氨基酸，棕榈酸、硬脂酸、油酸、亚麻酸等脂肪酸，Al、Fe、Ca、Mg、K、Na、Ti、Mn、P、Zn等无机元素，其主要镇咳止喘作用是L-盐酸麻黄碱(L.ephedrine hydrochloride)。

药理作用：镇咳、祛痰作用，镇吐作用，降血压降血脂作用，抗肿瘤作用，抗心律失常作用，抗炎作用，细胞凝集作用，糖皮质激素样作用(转氨酶升高)，抗孕作用，抗惊厥作用抗癫痫作用。毒副作用：LD50为325mg(生药)/kg。

临床应用：治疗妊娠呕吐，治疗食管、贲门癌性梗阻，治疗慢性肠炎、淋巴结炎、慢性咽炎、急性音哑、病毒性心肌炎、心动过速、乳腺炎、牙痛、治疗脸面肌痉挛、眶上神经痛、美尼尔综合症、寻常疣及跖疣，鸡眼、甲状腺肿瘤、宫颈癌。原发性(风痰型)癫痫大发作等。

文献资料：①中国药典2010年版第一部第110页。②谢宗万主编《全国中草药汇编》ISBN7-117-02380-5/8.285，人民卫生出版社1996年10月第2版，第233页。③江苏新医学院编《中药大辞典》ISBN7-5323-0842-1/R-230，上海科技出版社1986年5月第1版，2003年5月第15次印刷，第775页。④佘靖等编《中药现代研究与应用》ISBN7-5077-1318-0学苑出版社1998年1月第一版，第1659页。

(5)川贝母：本品为百合科植物川贝母Fritillaria cirrhosa D.Don、暗紫贝母F·unibracteata Hsiao et K.C.Hsia、甘肃贝母F·Przewalzkii Maxim或棱砂贝母F·delavayi Franch.的干燥鳞茎。

性味与归径：苦、甘，微寒。归肺、心径。

功能与主治：清热润肺、化痰止咳。用于肺热燥核，干咳少痰，阴虚劳嗽，咯痰带血。

化学成分：青贝碱(chinpeimine)、松贝碱(sonpeirnine)、川贝碱(fritimine)、西贝素(sipemine)、贝母辛(peimine)等C-去甲-D高甾类甾体生物碱。钾、镁、钙、铁、铜、镉、锌、锰、钠等元素。

药理作用：镇咳作用，祛痰作用，降血压作用，对大肠杆菌、金黄色葡萄球菌以及星形奴卡氏菌有抑制作用。经实验研究贝母醇提取物对血浆、肝、肾功能近期无毒副作用。

临床应用：治疗前列腺肥大(贝母、苦参、党参各5g水煎服，3-5剂见效)，治疗咳嗽(慢性支气管炎、急性支气管炎、上呼吸道感染所致咳嗽)，治疗肝硬化腹水，治疗婴幼儿消化不良。临床不良反应：偶有猩红热样药疹，及过敏反应，停药即愈。

文献资料：①中国药典2010年版第一部第34页。②佘靖等编《中药现代研究与应用》ISBN7-5077-1318-0学苑出版社1998年1月第一版第692页。③谢宗万主编《全国中草药汇编》ISBN7-117-02380-5/8.285，人民卫生出版社1996年10月第2版，第127页。④江苏新医学院编《中药大辞典》ISBN7-5323-0842-1/R-230，上海科技出版社1986年5月第1版，2003年5月第15次印刷，第223页。

(6)百部：本品为百部科植物直立百部Stemona Sessilifolia(Miq).Miq、蔓生百部S.Taponica(BL)Miq或对叶百部S.Tuberosa Lour.的干燥块根。

性味与归径：甘、苦，微温，归肺径。

功能与主治：润肺下气止咳，杀虫。用于新出咳嗽，肺劳咳嗽，百日咳；外用于头虱，体虱，蛲虫病，阴痒。蜜百部润肺止咳，用于虚劳嗽。

化学成分：百部新碱(stemotinine)、斯替宁碱(stenine)、百部定碱(stemonidne)、对叶百部碱(tuberostemonine)等等，还含有糖类、脂类、蛋白质、乙酸、甲酸、草酸、虎珀酸、草酸等等。

药理作用：抗菌抗病毒作用(对肺炎球菌、溶血性链球菌、脑炎球菌、金黄色葡萄球菌、痢疾杆菌、伤寒杆菌、副伤寒杆菌、大肠杆菌、白喉杆菌、变形杆菌、肺炎杆菌、鼠疫和炭疽杆菌、枯草杆菌、霍乱杆菌及弧菌、绿脓杆菌、结核杆菌等有抑制作用，对流感病毒有对抗作用)，杀虫作用(虱及螨、滴虫等)，镇咳作用(百部碱降低呼吸中枢的兴奋性，抑制咳嗽)。

临床作用：治疗咳嗽(各型咳嗽)，百日咳，治疗肺结核，治疗皮肤病，足癣，百部螨病等。

注：①中国药典2010年版第一部第123页。②佘靖等编《中药现代研究与应用》ISBN7-5077-1318-0学苑出版社1998年1月第一版第1740页。③谢宗万主编《全国中草药汇编》ISBN7-117-02380-5/8.285，人民卫生出版社1996年10月第2版，第333页。④江苏新医学院编《中药大辞典》ISBN7-5323-0842-1/R-230，上海科技出版社1986年5月第1版，2003年5月第15次印刷，第8587页。

(7)蛤蚧：本品为壁虎科动物蛤蚧Gekko gecko Linnaeus的干燥体。

性味与归径：成，平。归肺、肾径。

功能与主治：补肺益肾，纳气定喘，助阳益精。用于虚喘气促，劳嗽咳血，阳痿遗精。

化学成分：醇提取物30％，醚提4.1％，甲氯化碳提0.83％，水提物3.3％残渣60％。含天冬氨酸(ASP)、THR、HIZ、MET、TRY、ARG等氨基酸；月桂酸、豆蔻酸、花生酸、亚油酸、硬脂酸、油酸、棕榈酸、亚麻酸，磷脂酰胆碱，磷脂酰甘油，磷脂油，糖脂，胆固醇，甘油脂，肌酸，性激素样物质，肌肽、胆碱、肉碱、鸟嘌呤、Ca、P、Mg、Si、Na、Fe、Zn等多种元素。

药理作用：增强免疫功能，抗衰老，雄激素样作用，雌激素样作用，解痉平喘作用，抗炎作用，降血糖作用，抗应激作用等。

临床应用：治疗肺部慢性疾患(气管炎、支气管炎、咳嗽哮喘)，治疗阳痿，治疗女性性冷淡等。

文献资料：①中国药典2010年版第一部第232页。②佘靖等编《中药现代研究与应用》ISBN7-5077-1318-0学苑出版社1998年1月第一版第5096页。③谢宗万主编《全国中草药汇编》ISBN7-117-02380-5/8.285，人民卫生出版社1996年10月第2版，第877页。④江苏新医学院编《中药大辞典》ISBN7-5323-0842-1/R-230，上海科技出版社1986年5月第1版，2003年5月第15次印刷，第2376页。

(8)桔梗：本品为桔梗科植物桔梗playcodon grandiflorum(Jacq)A.DC.干燥根。

性味与归径：苦、辛，平。归肺径。

功能与主治：宣肺，利咽，祛痰，排脓。用于咳嗽痰多，胸闷不畅，咽痛，音哑，肺痈吐脓，疮疡成不溃。

化学成份：桔梗皂甙元(platycodigenin)，远志酸(polygalacic acid)，桔梗酸ABC，葡萄糖次皂甙等多种皂甙；波菜甾醇、豆甾醇、白桦脂酸及β-谷甾醇；苏氨酸、谷氨酸等18种氨基酸；硒、锌、镉等24种微量元素。

药理作用：祛痰镇咳作用，解热镇痛作用，抗炎作用，抗溃疡作用，扩张血管降血压作用，降血糖及降血脂作用，抗组织胺抗胆碱作用，利尿作用，抑制中枢神经作用。桔梗总皂甙LD50为288.5mg/kg。

临床应用：治疗慢性气管炎，治疗慢性咽炎，治疗肺结核，治疗黄褐斑等。

文献资料：①中国药典2010年版第一部第259页。②佘靖等编《中药现代研究与应用》ISBN7-5077-1318-0学苑出版社1998年1月第一版第3627页。③谢宗万主编《全国中草药汇编》ISBN7-117-02380-5/8.285，人民卫生出版社1996年10月第2版，第684页。④江苏新医学院编《中药大辞典》ISBN7-5323-0842-1/R-230，上海科技出版社1986年5月第1版，2003年5月第15次印刷，第1775页。

(9)鱼腥草：本品为三百草科植物蕺菜Houttuynia Cordata ThunB的全草，本组方用地上部分约25cm嫩茎叶及地下部分25cm嫩根茎鲜全草。

性味与归径：辛，微寒。归肺径。

功能与主治：清热解毒，消痛排脓，利尿通淋。用于肺痈吐脓，痰热喘咳，热痢热淋，痛肿疮毒。

化学成份：主要含鱼腥草素，有机酸、脂肪酸，黄酮类化合物，氨基酸类化合物，甾醇类及蕺菜碱等化学成份。

药理作用：药理及制剂学实验证明鱼腥草药材干燥贮存过程中其癸酰乙醛有效成份挥发殆尽，且游离癸酰乙醛易于聚合失效，因而选择用鲜品鱼腥草，且提取有效成份採用蒸馏收集挥发油，成份和常规水煮提两种工艺，确保鱼腥草有效成份的利用。

临床应用：鱼腥草经多年研究和应用证实有较好的抗菌作用，抗病毒作用，利尿作用等。

文献资料：

(10)甘草：本品为豆科植物甘草Glycyrrhiza uralensis Fisch.胀果甘草Glycyrrhiza inflate Bat.或光果甘草Glycyrrhiza glabra L.的干燥根及根茎。

性味与归径：甘、平；归心、肺、脾、胃径。

功能与主治：补脾益气、清热解毒、祛痰止咳、缓急止痛、调和诸药。

主要含化学成份：三萜类甘草酸，黄酮类、生物碱类、多糖类、香豆素类等等。临床上用途广泛，亦是中药配方之调和诸药主要药用。

药理作用：抗消化道溃疡作用，胃肠道平滑肌解痉作用，对肝脏保护作用，抗过敏作用，抗体产生的增加作用，盐皮质激素样作用，糖皮质激素样作用，抗心律失常作用，降脂和抗动脉粥样硬化作用(降低胆固醇)，抗炎作用，镇静作用，镇痛作用，抗惊厥作用，抗病毒作用，抗艾滋病作用，抗菌作用，止咳化痰作用，抗肿瘤作用，解毒作用，利尿作用，双向调节作用等。甘草对前列腺素的影响：甘草的有效成分甘草酸铵可显著抑制肺和肾PGE₂、PGF₂的合成，使脾脏PGE₂和CAMP量显著增加，被视为甘草酸类免疫调节的途径之一。甘草对性激素有一定的影响甘草甜素、甘草次酸能抑制激素，对动物生殖腺产生睾丸酮的作用。

临床应用：治疗乙型脑炎、腮腺炎、阿狄森氏症、胃及十二指肠溃疡、肝炎、肺炎、结肠炎、前列腺炎、阳萎、尿潴溜，治疗湿疹、痤疮、疱疹、银屑病、皮肤溃疡、手足癣、静脉炎，食物中毒等。

注：佘靖等编《中药现代研究与应用》ISBN7-5077-1319-9，学苑出版社1998年1月第1版第1256页

(11)聚丙烯酸树脂II(Acrylic acid mecthy ester)：本品为丙烯酸甲酯聚合物。无色易挥发液体。

用途：制剂粘合剂或薄膜包衣剂。本发明项目用于丸剂薄膜包衣。

文献资料：①中国药典2010年版第二部第1247页。②俞观文主编《医药原料产供销大全》ISBN7-5025-2869-5/R.67，化学工业出版社2000年6月第3版第197页。③章规思主编《精细有机化学品技术手册》ISBN7-03-002367-6/TQ.14，科学技术出版社1993年12月第1版第1265页。

(12)滑石粉：中国药典2010年版第1部第328页。本发明项目用于外衣料。

(13)纯化水：中国药典2010年版第二部第411页。本发明项目用于中间制剂制造。

(14)糊精：中国药典2010年版第二部第1255页。本发明项目用于粘合剂强化。

3.5关键性技术

3.5.1处方组成

(1)君药：麻黄、桑白皮、苦杏仁3味，宣泻肺腑，镇咳平喘。

麻黄：发汗解毒，宣肺平喘，利水消肿。药理研究有解痉、平喘、镇静、镇咳、祛痰和解热作用，抗流感病毒，抑制肺炎球菌等抗菌作用和利尿作用等。

桑白皮：泻肺平喘，利水消肿。药理学研究有镇静、静痛、镇咳作用，利尿作用，降血压降血糖作用，降温作用，抗白喉杆菌、伤寒杆菌等抗菌作用，抗炎作用。

苦杏仁：降气平喘，润肠通便。药理学研究有抗炎作用，镇咳平喘作用等。

以上三味组合，有宣泻肺腑，镇咳平喘之功；加之有抗病毒、抑菌、消炎、利水、消肿之效，设定为君药。

(2)臣药：半夏、百部、川贝母3味。燥湿润肺，化痰止咳。

半夏：燥湿化痰，降逆止呕，消痞化结。药理学研究有镇咳、祛痰、镇吐作用和糖皮质激素样作用(这与现代医学对支气管哮喘的治疗首选糖皮质激素类药相符)。

川贝：清热润肺，化痰止咳。药理学研究有镇咳、祛痰作用，降血压作用和对金黄色葡萄球菌、奴卡氏菌有抑制作用等。

百部：润肺下气止咳，杀虫。药理学研究有抗流感病毒作用，对肺炎球菌、脑炎球菌、白喉杆菌、结核杆菌等多种细菌有抑制作用，镇咳作用，杀虫螨作用等。

以上3味组合：有燥湿润肺，化痰止咳之功；加之有糖皮质激素样作用止咳和抗病毒抑菌作用，润肺化痰，助君药镇咳平喘为臣药。

(3)佐药：鱼腥草，桔梗2味为佐药，清热解毒，利水排脓。

鱼腥草：清热解毒，消肿排脓，利水通淋。药理学研究有对肺炎球菌等有抗菌作用，抗流感病毒作用，利尿作用等。用于肺痈吐脓，痰热喘咳，热痢，热淋，痈肿疮毒等。

桔梗：宣肺利咽，祛痰，排脓。药理学研究有祛痰镇咳作用，解热镇痛抗炎利尿作用等。

以上2味，清热解毒，利水排脓；抗菌抗病毒抗炎利尿，利于祛痰排脓粘液。是为辅佐之药。

(4)使药：蛤蚧、甘草2味为使药，滋补肺、脾、肾助阳益精，调合诸药。

蛤蚧：补肺益肾，纳气定喘，助阳益精。药理学研究有增强免疫功能，激素样作用，解痉平喘作用，降血糖抗炎作用等。

甘草：补脾益气，清热解毒，祛痰止咳，缓急止痛，调合诸药。药理学研究有抗溃疡作用，解痉作用，抗过敏反应，肾上腺盐皮质激素样作用，糖皮质激素样作用，抗炎作用，镇静作用，解热镇痛作用，抗的病毒抗菌作用，止咳化痰作用，解毒作用，利尿作用，双向调节作用等。

以上2味，滋补肺、脾、肾，助阳益精纳气，解毒利尿，调合诸药。

本组方十味中药组成了：“宣泻肺腑，镇咳平喘，燥湿润肺，化痰解毒，利水排脓，滋补肺、脾、肾，助阳益精纳气。”之功效。对急慢性气管-支气管炎有较好的治疗作用。

3.5.2特殊选材：

鱼腥草选用正生长期地上部分约25cm嫩茎叶，地下部分约25cm嫩根茎的鲜材，洗净，凉干，保证癸乙醛成分不挥发损失。

半夏因其炮制不同而其功用不同，法半夏具燥湿化痰之功。本发明项目选用法半夏。

3.5.3工艺技术

根据中药材性状及化学性质结合制剂特点，使之药物尽可能有效利用达到治疗目的。因此，本发明将处方中苦杏仁、半夏、川贝母、桔梗、百部、蛤蚧等直接打成细粉，使药物全部利用，将鱼腥草先蒸馏提取挥发油，药渣再与麻黄、桑白皮、甘草经70％乙醇回流提取再两次水煮提取，提取液浓缩成浸膏，与上述药材粉末、挥发油及辅料制成丸剂(机压制实心丸)。

麻黄主要成份为麻黄碱(L-ephedrine.C₁₀H₁₅NO)和伪麻黄碱均易溶于稀乙醇和热水；甘草主要成分甘草酸、甘草次酸、甘草素等易溶于热稀乙醇；桑白皮主要成分桑皮素、环桑皮素、桑色素等黄酮及衍生物易溶于乙醇等有机溶剂；鱼腥草主要含鱼腥草素等挥发油外，尚含亚油酸、油酸、冬氨酸等脂肪酸及槲皮素等黄酮类，易溶于有机溶剂。所以采用提取挥发油，醇回流提取，水煮提取的方法，使之较完全提取有效成分充分利用。

3.6有益效果

3.6.1本发明有益效果首先是筛选了具现代药理学药效学意义的治疗急慢性气管-支气管炎中药材、组方、工艺技术、剂型选择等优化组合，得到一种治疗呼吸系统常见病慢性气管-支气管炎的中成药，给患者增加了新的选择，为民众健康提供现代医药学意义的中药制剂产品。

3.6.2临床验证：本发明方剂早期为执业中医师治疗急慢性气管-支气管炎及其哮喘病症的中药方剂之汤剂十余年治疗近千人效果较好。制成丸剂经15例“老慢支”试用，用药平均10天后哮喘缓解，此期间有用化学药，但后期停用化学药和其他中药，继续服用本发明丸剂l周，基本治愈。

具体实施方式

4.1处方组成

4.2功能主治

宣泻肺腑，镇咳平喘，燥湿润肺，化痰解毒，利水排脓，滋补肺、脾、肾，助阳益精纳气。用于急、慢性气管-支气管炎的治疗。

4.3用法用量

洁净水送服，每次10g，日服3次，连续服用1周以上。

4.4原材料来源

麻黄：中国药典一部2010年版300页。

桑白皮：中国药典一部2010年版280页。

苦杏仁：中国药典一部2010年版187页。

半夏：中国药典一部2010年版110页。

百部：中国药典一部2010年版123页。

川贝母：中国药典一部2010年版34页。

鱼腥草：中国药典一部2010年版208页。

桔梗：中国药典一部2010年版259页。

蛤蚧：中国药典一部2010年版323页。

甘草：中国药典一部2010年版80页。

滑石粉：中国药典二部2010年版328页。

聚丙烯酸树脂II：中国药典二部2010年版1247页。

硬脂酸镁：中国药典二部2010年版1234页。

纯化水：中国药典二部2010年版411页。

糊精：中国药典二部2010年版1255页。

4.5工艺规程

在GMP厂房条件下进行生产。

(1)将鲜鱼腥草进行捡拣，弃除杂物及残叶边须，清洗，沥干水渍，投入多功能提取罐中，加水使液过物面，加热提取蒸馏物，收集挥发油，至温度变化，馏出物无特臭味，停止蒸馏。

(2)将麻黄、桑白皮、甘草3味分别进行捡拣，称量，投入已有鱼腥草的多功能提取罐中，加70％乙醇液进行浸泡使液过物面20cm，浸润8h。

(3)醇提取：将醇提取罐启动，回流120min，停机，滤取醇提取液，回收乙醇，余液浓缩成清膏。

(4)水提取：将10倍量水加入提取罐中，加热煮沸保温提取90min，滤取药液；再加8倍量水于提取罐中，加热煮沸保温提取60min，滤取药液；弃药渣。

(5)将两次水提取液再次滤过，浓缩成清膏，将醇提取清膏与水提取清膏及鱼腥草挥发油，混合均匀，备用。

(6)制粉：将苦杏仁、半夏、百部、川贝母、桔梗、蛤蚧分别进行捡拣，称量批料量，桔梗切成饮片，以上6味分别进行干燥，混合，打成细粉，混合均匀。

(7)制软材压制丸块：将上述药材粉与清膏加糊精混合制成软材，通过制丸生产联动线制成丸块。

(8)整丸选丸：在丸剂生产联动线上运行，将丸块整制成丸；经选丸机，选除小丸及大丸回收再用，均匀大小的丸粒继续整丸再进入干燥机组干燥。

(9)聚丙烯酸树脂II溶液配制：取90％乙醇将聚丙烯酸树脂II溶解混合，使成1∶9的溶液，备用。

(10)大小均匀的丸粒干燥合格(干燥失重＜10％)后，进入包衣工序，运行中加入滑石粉，喷雾加入聚丙烯酸树脂II溶液，继续干燥，挥去乙醇，使其已干燥合格的丸粒外表包裹均匀，光洁，继续干燥至合格(干燥失重≤10％)。

(11)分包装：将合格的丸粒分装，装瓶或装袋，按每次服用量单位分装最小包装或大包装配置每次服用分量器，装盒，装箱，打带，入库，即得。

4.6具体实施范例

取麻黄15kg，桑白皮15kg，苦杏仁7kg，半夏7kg，百部7kg，川贝母7kg，鲜鱼腥草10kg，桔梗7kg，蛤蚧7kg，甘草7kg，糊精8kg，滑石粉1kg、聚丙烯酸树脂II4kg，乙醇适量，纯化水适量，按照本发明申报资料说明书“4.5工艺规程”项下实施，即得。

Claims

1.一种治疗气管-支气管炎的中药丸剂，其特征在于：取鲜鱼腥草10份提取挥发油；将麻黄15份、桑白皮15份、甘草5份投入多功能提取罐中加10倍量70％乙醇浸泡8h，加已提取挥发性成分的鱼腥草加热回流提取120min，滤取醇提取液，回收乙醇，余液备用；罐中加10倍量水煮提120min，滤取药液，再加8倍量水煮提90min，滤取药液，弃渣；合并醇提取液及两次水提取液浓缩成清膏；将苦杏仁7份、法半夏7份、百部7份、川贝母7份、桔梗7份、蛤蚧7份捡拣、干燥，打成细粉；将细粉与糊精8份、鱼腥草挥发油、药材提取物清膏混合均匀，经丸剂一条龙生产线加衣料滑石粉1份，聚丙烯酸树脂II4份，制成丸剂即得。