CN106794070B - 合成树脂支架 - Google Patents

Abstract

本发明提供即使在使合成树脂纤维变细的情况下也具有对于扩径状态下从径向外侧施加的压力的耐性的合成树脂支架。一种合成树脂支架(1)，其具备由合成树脂纤维(20)形成为圆筒状且能够由缩径状态变形为扩径状态的支架主体部(2)、以及通过限制支架主体部(2)从扩径状态进行缩径而使支架主体部(2)维持为扩径状态的限制机构(4)。合成树脂支架(1)优选进一步具备连接于支架主体部(2)且使支架主体部(2)从缩径状态变形为扩径状态的扩径机构(3)。

Description

合成树脂支架

技术领域

本发明涉及生物降解性支架等合成树脂支架。

背景技术

以往，对于血管、消化管等生物管道的狭窄性疾病(肿瘤、炎症等)而言，进行在狭窄部留置支架而使狭窄部扩张的治疗。作为支架，已知例如金属制、合成树脂制的支架。其中，金属制的支架在从体内取出时需要进行外科手术，因而给患者带来极大的负担。因此，金属制的支架的用途限定于对计划了半永久性留置、外科手术的恶性肿瘤等病例使用的情况。从这样的背景出发，作为对无法使用金属制支架的病例使用的支架，提出了作为合成树脂支架的生物降解性支架。

生物降解性支架通过编织由合成树脂构成的生物降解性纤维而形成为圆筒状，在血管、消化管内随着时间流逝而被分解，因而不需要从体内取出支架。期待生物降解性支架通过对特别是良性的狭窄性疾病使用而减轻患者的负担。

另外，支架一般是在以缩径的状态接近狭窄部后扩径从而使狭窄部扩张。例如，作为使生物降解性支架接近狭窄部的方法，已知使用内窥镜的方法。该方法中，将缩径后的支架收纳于被称为输送系统的细管状的部件中，将该输送系统由钳子口插入内窥镜的内部并接近狭窄部。

这样，支架以缩径的状态接近狭窄部后扩径。另一方面，支架留置于狭窄部时，存在如果肠道等变得更狭窄，则会由于来自径向外侧的压力而缩径的情况。特别是由合成树脂纤维形成的生物降解性支架与金属支架相比强度弱，难以获得对于在扩径状态下从径向外侧施加的压力耐受临床使用程度的充分的耐性。

对于这样的问题，公开了下述技术：在生物降解性支架的圆筒状部分配置在轴向延伸的增强板条，从而对生物降解性支架赋予对于来自径向外侧的压力的耐性(例如参照专利文献1)。

现有技术文献

专利文献

专利文献1：日本特开2009-160079号公报

发明内容

发明要解决的问题

然而，目前的状况是，即使是这样的生物降解性支架，仍然难以获得对于因患部变得更狭窄而从径向外侧施加的压力的充分的耐性。另外，也可以通过加粗构成生物降解性支架的纤维而对生物降解性支架赋予对于来自径向外侧的压力的耐性。可是，如果加粗纤维，则生物降解性支架难以收纳于在将支架留置于狭窄部时所用的输送系统等细管状的部件。

这样，目前的状况是，尚未发现即使在使生物降解性纤维变细的情况下也在留置于狭窄部的状态下具有充分强度的生物降解性支架。

本发明是鉴于上述情况作出的，其目的在于，提供即使在使纤维变细的情况下也具有对于扩径状态下从径向外侧施加的压力的耐性的合成树脂支架。

用于解决问题的方法

本发明提供一种合成树脂支架，其具备：由合成树脂制的纤维形成为圆筒状且能够由缩径状态变形为扩径状态的支架主体部；以及通过限制所述支架主体部从扩径状态进行缩径从而使所述支架主体部维持为扩径状态的限制机构。

此外，优选合成树脂支架进一步具备连接于所述支架主体部且使所述支架主体部从缩径状态变形为扩径状态的扩径机构。

此外，优选所述扩径机构具有一端连接于所述支架主体部的轴向的一端侧且向所述支架主体部的轴向的另一端侧延伸的带状部件，所述支架主体部通过将所述带状部件朝着所述另一端侧拉动而在轴向上收缩从而扩径。

此外，优选所述扩径机构具备使所述支架主体部的端部侧扩径的端部扩径机构、以及使所述支架主体部的中央部扩径的中央扩径机构。

此外，优选所述限制机构具有形成于所述带状部件的卡止部、以及在所述支架主体部的所述另一端侧形成为环状且插通有所述带状部件的环状部，通过将所述带状部件朝着所述另一端侧拉动而使所述卡止部卡止于所述环状部，从而使所述支架主体部维持为扩径状态。

此外，优选所述卡止部具备将所述带状部件打结而形成的结部和圈部，所述圈部以从所述结部朝着所述支架主体侧隆起的方式形成。

此外，优选以所述圈部的大小比所述环状部的大小大的方式构成。

此外，优选所述带状部件具有一端连接于所述支架主体部且形成有所述卡止部的第1带状部件、以及以能够取下的方式连接于所述第1带状部件的另一端侧的第2带状部件。

此外，优选所述带状部件配置于所述支架主体部的内侧。

此外，优选所述带状部件在连接于所述支架主体部的一端与所述环状部之间被限制成一部分沿着所述支架主体部。

此外，优选所述带状部件在所述支架主体部的周向上等间隔地配置有多个。

此外，所述扩径机构和所述限制机构是两端分别连接于支架主体部的两端部的带状的弹性部件，所述弹性部件可以通过在收缩的状态下限制支架主体部从扩径状态缩径，从而使所述支架主体部维持为扩径状态。

此外，优选所述纤维的直径为0.05～0.7mm。

发明效果

根据本发明，能够提供兼顾了扩径状态下对于从径向外侧施加的压力的耐性、和缩径状态下在将支架留置于狭窄部时所使用的输送系统等细管状的部件中的收纳性的合成树脂支架。

附图说明

图1A是本发明的第1实施方式涉及的合成树脂支架的立体图。

图1B是第1实施方式涉及的合成树脂支架的侧面图。

图2是表示由结形成卡止部时的形成步骤的图。

图3A是第1实施方式涉及的合成树脂支架的立体图，是显示合成树脂支架扩径状态的图。

图3B是第1实施方式涉及的合成树脂支架的侧面图，是显示合成树脂支架扩径状态的图。

图4是由结形成卡止部时的合成树脂支架的侧面图，是表示合成树脂支架扩径状态的图。

图5A是用于说明将第1实施方式涉及的合成树脂支架留置于狭窄部的方法的示意图。

图5B是用于说明将第1实施方式涉及的合成树脂支架留置于狭窄部的方法的示意图。

图5C是用于说明将第1实施方式涉及的合成树脂支架留置于狭窄部的方法的示意图。

图5D是用于说明将第1实施方式涉及的合成树脂支架留置于狭窄部的方法的示意图。

图6A是第1实施方式的变形例涉及的合成树脂支架的立体图。

图6B是第1实施方式的变形例涉及的合成树脂支架的侧面图。

图7是本发明的第2实施方式涉及的合成树脂支架的立体图。

图8A是用于说明将第2实施方式涉及的合成树脂支架留置于狭窄部的方法的示意图。

图8B是用于说明将第2实施方式涉及的合成树脂支架留置于狭窄部的方法的示意图。

图8C是用于说明将第2实施方式涉及的合成树脂支架留置于狭窄部的方法的示意图。

图8D是用于说明将第2实施方式涉及的合成树脂支架留置于狭窄部的方法的示意图。

图8E是用于说明将第2实施方式涉及的合成树脂支架留置于狭窄部的方法的示意图。

图9是本发明的第3实施方式涉及的合成树脂支架的侧面图。

图10A是本发明的第4实施方式涉及的合成树脂支架的侧面图。

图10B是第4实施方式涉及的合成树脂支架的侧面图，是表示合成树脂支架扩径状态的图。

图11A是本发明的第5实施方式涉及的合成树脂支架的侧面图。

图11B是第5实施方式涉及的合成树脂支架的侧面图，是显示合成树脂支架扩径状态的图。

图12是显示第2实施方式的合成树脂支架的变形例的立体图。

图13是显示了实施例中各支架对于从径向外侧施加的压力的耐性的图表。

具体实施方式

以下，参照附图对本发明的实施方式进行说明。

＜第1实施方式＞

图1A是作为本发明的第1实施方式涉及的合成树脂支架的生物降解性支架1的立体图，图1B是生物降解性支架1的侧面图。

如图1A和B所示，生物降解性支架1具备支架主体部2、扩径机构3和限制机构4。

支架主体部2由作为合成树脂制的纤维的生物降解性纤维20形成为圆筒状。更详细而言，支架主体部2由多根纤维20编织成网状，外周具有多个由纤维20形成且有序排列的菱形空孔。

作为本实施方式中的纤维20，只要是合成树脂就没有特别限定，作为材料，可列举例如由L-乳酸、D-乳酸、DL-乳酸、ε-己内酯、γ-丁内酯、δ-戊内酯、乙醇酸、三亚甲基碳酸酯、对二噁烷酮等单体合成的均聚物、共聚物和它们的共混聚合物等生物降解性树脂。尤其是优选使用由聚-L-乳酸(以下有时称为PLLA)或乳酸-己内酯共聚物(以下有时称为P(LA/CL))、或者它们的共混聚合物形成的生物降解性纤维。

纤维20可以是单丝纱也可以是复丝纱。此外，纤维20可以经捻制也可以未经捻制。从增强支架主体部2对于从径向外侧施加的压力的斥力的观点出发，纤维20优选为单丝纱。

优选纤维20的直径为0.05～0.7mm。如果纤维20的直径小于0.05mm，则存在生物降解性支架1的强度降低的倾向。如果纤维20的直径超过0.7mm，则存在难以将生物降解性支架1收纳于后面段落中详述的插入内窥镜的内部的输送系统等细管状部件的倾向。从收纳于内径更细的输送系统的观点出发，纤维20的直径的上限更优选为0.4mm，进一步优选为0.3mm。从维持高强度的观点出发，纤维20的直径的下限更优选为0.2mm。

扩径机构3具有一端连接于支架主体部2的轴向的一端侧(X方向侧)且向支架主体部2的轴向的另一端侧(Y方向侧)延伸的带状部件30。更详细而言，带状部件30连接于支架主体部2的X方向侧的端部并配置于支架主体部2的内部。带状部件30由与纤维20同样的生物降解性纤维构成。

限制机构4具有卡止部41和环状部42。

卡止部41形成于带状部件30上。如图1A和B所示，卡止部41配置于支架主体部2的内部。

卡止部41形成为向带状部件30的径向外侧突出的形状。卡止部41可以是带状部件30的结，也可以是带状部件30上形成的三角形的倒钩部件。此外，卡止部41还可以通过使带状部件30的一部分形成为环状而成。带状部件30和卡止部41可以由生物降解性的材料构成，也可以由非生物降解性的材料构成。

如图2所示，由带状部件30的结形成卡止部41的情况下，卡止部41具备结部43和圈部44。结部43和圈部44例如可以通过下述方法形成：用带状部件30的一部分形成双重圈后，使大圈多次缠绕小圈和带状部件30并打结。

圈部44以从结部43朝着支架主体部2的一端侧(X方向侧)隆起的方式形成(参照图4)。以圈部44的大小(直径)比环状部42的直径大的方式形成。

环状部42连接于支架主体部2的Y方向侧且形成为环状并且插通有带状部件30。更详细而言，环状部42以向着内侧延伸的方式连接于支架主体部2的Y方向侧的端部。

另参照图3A和B对生物降解性支架1的动作进行说明。图3A是显示生物降解性支架1扩径状态的图(立体图)，图3B是显示生物降解性支架1扩径状态的图(侧面图)。

如图3A和B所示，支架主体部2通过将带状部件30朝着Y方向侧拉动而在轴向上收缩而扩径。

限制机构4的卡止部41通过将带状部件30朝着Y方向侧拉动而从X方向侧向Y方向侧通过环状部42。通过环状部42的卡止部41卡止于环状部42，无法从Y方向侧向X方向侧通过环状部42。由此，限制机构4(卡止部41和环状部42)限制支架主体部2从扩径状态进行缩径，从而将支架主体部2维持为扩径状态(图3A和B)。

卡止部41由带状部件30的结形成的情况下，通过将带状部件30朝着Y方向侧拉动，从而比环状部42大的圈部44变形并同时从X方向侧向Y方向侧通过环状部42。通过了环状部42的圈部44由于带状部件30的弹性而恢复成原来的形状。由此，如图4所示，卡止部41(圈部44)卡止于环状部42。此外，如图4所示，通过以从结部43朝着支架主体部2的一端侧(X方向侧)隆起的方式形成圈部44，能够更稳定地将圈部44卡止于环状部42。

接下来，对于将生物降解性支架1留置于患者肠道内的狭窄部的方法进行说明。图5A～D是用于说明将生物降解性支架1留置于狭窄部的方法的示意图。图5A～D中，带状部件30、卡止部41和环状部42分别在支架主体部2的周向上隔开等间隔地配置有2个。

如图5A所示，生物降解性支架1收纳于输送系统等细管状的部件110。另一方面，使内窥镜100的前端部接近狭窄部N。收纳有生物降解性支架1的细管状的部件110被插入内窥镜100的未图示的钳子口，将生物降解性支架1运至内窥镜100的前端部。

接下来，如图5B所示，生物降解性支架1从细管状的部件110排出，配置于狭窄部N所围成的位置。从细管状的部件110排出的生物降解性支架1的支架主体部2略微扩径。

接下来，如图5C所示，朝着Y方向侧拉动带状部件30，从而支架主体部2进一步扩径，狭窄部N扩张。而且此时，卡止部41通过环状部42。

最后，如图5D所示，细管状的部件110和内窥镜100被取出至患者的体外，生物降解性支架1留置于狭窄部N。此时，根据需要可以通过用剪刀将带状部件30剪断来调整带状部件30的长度。

由此，卡止部41卡止于环状部42，支架主体部2维持为扩径状态。

根据第1实施方式涉及的生物降解性支架1，可实现以下的效果。

(1)第1实施方式中，生物降解性支架1具备通过限制支架主体部2从扩径状态进行缩径而使支架主体部2维持为扩径状态的限制机构4。

由此，支架主体部2即使在扩径状态下承受了来自径向外侧的压力，通过具备限制机构4，也难以缩径。因此，生物降解性支架1即使在使纤维20的直径变细的情况下也具有对于扩径状态下从径向外侧施加的压力的耐性。

(2)第1实施方式中，生物降解性支架1进一步具备使支架主体部2由缩径状态变形为扩径状态的扩径机构3。

由此，能够使接近狭窄部的生物降解性支架1(支架主体部2)扩径。

(3)第1实施方式中，扩径机构3具有一端连接于支架主体部2的X方向侧且向支架主体部2的Y方向侧延伸的带状部件30。进而，通过将带状部件30朝着Y方向侧拉动，从而使支架主体部2在轴向上收缩而扩径。

由此，通过仅拉动带状部件30就能够使支架主体部2扩径。因此，能够容易地使接近狭窄部的生物降解性支架1(支架主体部2)扩径。

(4)第1实施方式中，限制机构4具有形成于带状部件30的卡止部41、以及连接于支架主体部2的Y方向侧且形成为环状并且插通有带状部件30的环状部42。进而，通过将带状部件30朝着Y方向侧拉动而将卡止部41卡止于环状部42，从而使支架主体部2维持为扩径状态。

由此，在仅拉动带状部件30而使支架主体部2扩径之后能够利用限制机构4使支架主体部2维持为扩径状态。因此，能够更容易地使接近狭窄部的生物降解性支架1(支架主体部2)扩径，而且能够使生物降解性支架1维持为扩径状态。

(5)第1实施方式中，将带状部件30配置于支架主体部2的内侧。

由此，在使支架主体部2扩径时，带状部件30不会夹于患者的狭窄部与支架主体部2之间。因此，能够拉动带状部件30而顺利地使支架主体部2扩径。

(6)第1实施方式中，如图5A～D所示，带状部件30在支架主体部2的周向上以等间隔配置有多个。

由此，能够防止拉动带状部件30而使支架主体部2扩径时，施加在支架主体部2上的力的重心偏移。因此，能够同时拉动多个带状部件30，顺利地使支架主体部2扩径。

(7)第1实施方式中，将纤维20的直径设为0.05～0.7mm。

由此，生物降解性支架1在缩径状态下容易收纳于输送系统等细管状的部件110。

(8)如图2和图4所示，由带状部件30的结形成卡止部41的情况下，可以利用带状部件30构成卡止部41，因而能够减少构成生物降解性支架1的部件数量。

此外，通过由结部43和圈部44构成卡止部41，使圈部44的大小以比环状部42的大小大的方式形成，从而使圈部44变形而通过环状部42，然后，利用带状部件30的弹性使圈部44恢复为原来的形状。由此，如图4所示，能够稳定地将卡止部41(圈部44)卡止于环状部42。

进而，通过使圈部44以从结部43朝着支架主体部2的一端侧(X方向侧)隆起的方式形成，能够更稳定地将圈部44卡止于环状部42。

另外，图6A是第1实施方式的变形例涉及的生物降解性支架1A的立体图，图6B是生物降解性支架1A的侧面图。对于生物降解性支架1A中与生物降解性支架1相同的构成，在图6A和B中带上与生物降解性支架1同样的符号并省略说明。

生物降解性支架1A与生物降解性支架1同样地具备扩径机构3A和限制机构4A。扩径机构3A所具有的带状部件30A不是如上述实施方式那样配置于支架主体部2A的内侧，而是配置于支架主体部2A的外侧(图6A和B)。进而，限制机构4A所具有的环状部42A在支架主体部2A的Y方向侧的端部不是形成于内侧而是形成于外侧。这样，生物降解性支架1A中，限制机构4A配置于支架主体部2A的外侧。因此，生物降解性支架1A(支架主体部2A)内部的食物等的流通不受限制机构4A的妨碍。

＜第2实施方式＞

图7是本发明的第2实施方式涉及的生物降解性支架1B的立体图。对于生物降解性支架1B中与生物降解性支架1相同的构成，图7中带上与生物降解性支架1同样的符号并省略说明。

生物降解性支架1B与生物降解性支架1同样地具备扩径机构3B和限制机构4B。扩径机构3B所具有的带状部件30B具有第1带状部件31B和第2带状部件32B。

第1带状部件31B一端连接于支架主体部2B且形成有卡止部41B。第1带状部件31B具有配置为比卡止部41B更靠近另一端侧且形成为环状的连结部311B。

第2带状部件32B以能够取下的方式连结于第1带状部件31B的另一端侧。更详细而言，第2带状部件32B通过插通于连结部311B并折返而以能够取下的方式连结于第1带状部件31B。

接下来，对将生物降解性支架1B留置于患者肠道内的狭窄部的方法进行说明。图8A～D是用于说明将生物降解性支架1B留置于狭窄部的方法的示意图。图8A～D中，带状部件30B、卡止部41B和环状部42B分别在支架主体部2B的周向上隔开等间隔地配置有2个。

如图8A所示，生物降解性支架1B收纳于输送系统等细管状的部件110B。另一方面，使内窥镜100B的前端部接近狭窄部N。收纳有生物降解性支架1B的细管状的部件110B被插入内窥镜100B的未图示的钳子口，将生物降解性支架1B运至内窥镜100B的前端部。

接下来，如图8B所示，生物降解性支架1B从细管状的部件110B排出，配置于狭窄部N所围成的位置。从细管状的部件110B排出的生物降解性支架1B的支架主体部2B略微扩径。

接下来，如图8C所示，通过朝着Y方向侧拉动带状部件30B(第2带状部件32B)，从而支架主体部2B进一步扩径，狭窄部N扩张。而且此时，卡止部41B通过环状部42B。

接下来，如图8D所示，将第2带状部件32B从第1带状部件31B取下，将输送系统等细管状的部件110B和内窥镜100B取出至患者的体外。最后，如图8E所示，生物降解性支架1B留置于狭窄部N。

由此，卡止部41B卡止于环状部42B，支架主体部2B维持为扩径状态。

根据第2实施方式涉及的生物降解性支架1B，除了上述效果(1)～(8)以外，还可实现以下的效果。

(9)第2实施方式中，带状部件30B具有一端连接于支架主体部2B且形成有卡止部41B的第1带状部件31B、以及以能够取下的方式连结于第1带状部件31B的另一端侧的第2带状部件32B。

由此，在将生物降解性支架1B留置于狭窄部N后，能够从第1带状部件31B将第2带状部件32B取下。因此，根据生物降解性支架1B，能够不使用剪刀等而将带状部件30B中不是使支架主体部2B维持为扩径状态所必需的部分除去，因而能够减轻患者和操作者的负担。

＜第3实施方式＞

图9是本发明的第3实施方式涉及的生物降解性支架1C的侧面图。对于生物降解性支架1C中与生物降解性支架1相同的构成，图9中带上与生物降解性支架1同样的符号并省略说明。

生物降解性支架1C与生物降解性支架1同样地具备扩径机构3C和限制机构4C。扩径机构3C所具有的带状部件30C在连接于支架主体部2C的一端与环状部42C之间被限制成一部分沿着支架主体部2C。具体而言，如图9所示，带状部件30C在从X方向向Y方向延伸的途中，从支架主体部2C的内侧向外侧通过由纤维20C形成的网，进一步在Y方向侧从支架主体部2C的外侧向内侧通过由纤维20C形成的网。由此，带状部件30C以一部分通往支架主体部2C的外侧的方式配置。

根据第3实施方式涉及的生物降解性支架1C，除了上述效果(1)～(5)和(7)以外，还可实现以下的效果。

(10)第3实施方式中，将带状部件30C限制成连接于支架主体部2C的一端与环状部42之间的一部分沿着支架主体部2C。

由此，在使支架主体部2C扩径时，能够以沿着支架主体部2C的方式拉动带状部件30C。因此，根据生物降解性支架1C，能够使支架主体部2C维持圆筒形状，同时均衡且顺利地扩径。

＜第4实施方式＞

图10A是本发明的第4实施方式涉及的生物降解性支架1D的缩径状态的侧面图，图10B是生物降解性支架1D的扩径状态的侧面图。对于生物降解性支架1D中与生物降解性支架1相同的构成，带上与生物降解性支架1同样的符号并省略说明。

生物降解性支架1D与生物降解性支架1同样地具备扩径机构3D和限制机构4D。扩径机构3D和限制机构4D是两端分别连接于支架主体部2D的两端部的带状的弹性部件50D。即，弹性部件50D是扩径机构3D，同时也是限制机构4D。如图10A所示，在支架主体部2D在轴向上伸长而缩径的状态下，弹性部件50D伸长。而且，如图10B所示，通过弹性部件50D收缩，支架主体部2D扩径。弹性部件50D通过在收缩的状态下限制支架主体部2D从扩径状态进行缩径而使支架主体部2D维持为扩径状态。

根据第4实施方式涉及的生物降解性支架1D，除了上述效果(1)、(2)和(7)以外，还可实现以下的效果。

(11)第4实施方式中，将扩径机构3D设为两端分别连接于支架主体部2D的两端部的带状的弹性部件50D，弹性部件50D在收缩的状态下使支架主体部2D维持为扩径状态。

由此，能够通过更简单的结构使支架主体部2D扩径，进而使支架主体部2D维持为扩径状态。

＜第5实施方式＞

图11A和B是显示本发明的第5实施方式涉及的生物降解性支架1E的侧面图，图11A显示生物降解性支架1E缩径的状态，图11B显示生物降解性支架1E扩径的状态。

第5实施方式的生物降解性支架1E主要在支架主体部2E的形状和扩径机构3E的构成方面与第1实施方式不同。

第5实施方式的生物降解性支架1E以支架主体部2E的两端部的直径比中央部的直径大的方式形成，支架主体部2E的两端部呈所谓的喇叭状。

第5实施方式中，扩径机构3E具备2个端部扩径机构31E和2个中央部扩径机构32E。

2个端部扩径机构31E和2个中央部扩径机构32E分别相对配置。此外，端部扩径机构31与中央部扩径机构32E在支架主体部2E的周向上错开90度地配置。

端部扩径机构31E使支架主体部2E的端部侧(喇叭状部分)扩径。第5实施方式中，构成端部扩径机构31E的带状部件311E的一端侧连接于支架主体部2E的一端部(X方向侧的端部)，向支架主体部2E的另一端侧(Y方向侧)延伸。

中央部扩径机构32E使支架主体部2E的中央部(喇叭状部分以外的部分)扩径。第5实施方式中，构成中央部扩径机构32E的带状部件321E的一端侧连接于支架主体部2E的一端侧(X方向侧)的喇叭状部分的基端部，向支架主体部2E的另一端侧(Y方向侧)延伸。

第5实施方式中，限制机构4E具备端部限制机构41E和中央部限制机构42E。

端部限制机构41E维持支架主体部2E的端部的扩径状态。构成端部限制机构41E的环状部412E配置于支架主体部2E的中央部的一端侧(X方向侧)，卡止部411E比环状部412E更靠近一端侧(X方向侧)地配置。

中央部限制机构42E维持支架主体部2E的中央部的扩径状态。构成中央部限制机构42E的环状部422E配置于支架主体部2E的中央部的另一端侧(Y方向侧)，卡止部421E比环状部422E更靠近一端侧(X方向侧)地配置。

即，第5实施方式中，构成端部限制机构41E的环状部412E和构成中央部限制机构42E的环状部422E配置于支架主体部2E的轴向上错开的位置。

根据第5实施方式的生物降解性支架1E，如图11B所示，利用端部扩径机构31E和端部限制机构41E使支架主体部2E的端部(喇叭状部分)扩径，同时维持该扩径状态；利用中央部扩径机构32E和中央部限制机构42E使支架主体部2E的中央部扩径，同时维持该扩径状态。由此，即使是以支架主体部2E的端部的直径比中央部的直径大的方式形成的情况下，也可适当地使支架主体部2E的端部和中央部扩径，而且可适当地维持扩径状态。

根据第5实施方式涉及的生物降解性支架1E，除了上述效果(1)～(8)以外，还可实现以下的效果。

(12)第5实施方式中，利用端部扩径机构31E和端部限制机构41E使支架主体部2E的端部(喇叭状部分)扩径，同时维持该扩径状态；利用中央部扩径机构32E和中央部限制机构42E使支架主体部2E的中央部扩径，同时维持该扩径状态。由此，即使是以支架主体部2E的端部的直径比中央部的直径大的方式形成的情况下，也可适当地使支架主体部2E的端部和中央部扩径，而且可适当地维持扩径状态。

此外，将构成端部限制机构41E的环状部412E和构成中央部限制机构42E的环状部422E配置于支架主体部2E的轴向上错开的位置。由此，即使是包含多个环状部而构成生物降解性支架1E的情况下，也可防止由于多个环状部而在支架主体部2E的内部形成部分变窄的部位。

予以说明的是，本发明不受上述实施方式的限定，能够实现本发明目的的范围内的变形、改良等包含于本发明。

例如，上述第1至第3实施方式中，设为通过拉动带状部件30、30B、30C而使支架主体部2、2B、2C扩径的构成，但本发明不限于此。例如，也可以设为用气球使支架主体部扩径的构成。

此外，上述实施方式中，使用内窥镜将生物降解性支架1留置于狭窄部N，但将本发明的生物降解性支架留置于狭窄部的方法不限于此。例如，可以使用导管使生物降解性支架接近、留置于狭窄部。

此外，限制机构4所具有的卡止部41和环状部42的位置可以根据期望的、扩径状态的支架主体部2的直径适当变更。

此外，上述第1至第3实施方式中，使环状部42、42B、42C在支架主体部2、2B、2C的内侧伸展而构成，上述第1实施方式的变形例中，使环状部42A在支架主体部2A的外侧伸展而构成，但本发明不限于此。例如，可以使环状部以从支架主体部的端部在支架主体部的轴向上延伸的方式形成。

此外，上述第3实施方式中，通过将带状部件30C以一部分通往支架主体部2C的外侧的方式配置，从而限制成带状部件30C的一部分沿着支架主体部2C，但本发明不限于此。例如，可以通过在支架主体部的内侧的一端侧至另一端侧之间隔开预定间隔配置多个环状部件，使带状部件通过该环状部件，从而限制成带状部件的一部分沿着支架主体部。

此外，还可以对支架主体部赋予X射线非透射性标记从而能够确认生物降解性支架在体内的位置。

此外，上述第2实施方式中，第1带状部件31B和第2带状部件32B在设于卡止部41B附近的连结部311B进行了连结，但不限于此。即，可以如图12所示，将连结部311B设于远离卡止部41B的位置(即，使卡止部41B形成于远离第1带状部件31B的端部的位置)，将第1带状部件31B与第2带状部件32B连结。由此，使扩径机构3B的操作性进一步提高。

此外，上述第5实施方式中，将多个扩径机构3E(带状部件311E、321E)以全部通过支架主体部2E的内部的方式配置，但不限于此。即，包括多个带状部件而构成的情况下，可以将一部分带状部件以通过支架主体部的外部的方式配置，将其他带状部件以通过支架主体部的内部的方式配置。

此外，上述各实施方式中，作为合成树脂支架，使用的是由生物降解性纤维构成的生物降解性支架，但不限于此。即，也可以使用不具有生物降解性的合成树脂纤维来构成支架。

此外，由带状部件30的结形成卡止部41情况下的打结方法不限于图2所示的打结方法。即，可以通过其他打结方法形成卡止部。

实施例

下面，基于实施例进一步详细地对本发明进行说明，但本发明不受它们的限定。

[实施例1]

将24根由PLLA形成的纤维(直径0.25mm)编织成网状从而制作圆筒状的支架主体部(直径17mm、长度76mm)。此外，制作2根在由PLLA形成的纤维(直径0.2mm)上形成有结(卡止部)的带状部件，将它们的一端在支架主体部的周向上隔开等间隔地粘接于支架主体部一侧的端部。进而，将环状部件粘接于支架主体部的另一侧的端部并固定，从而制作生物降解性支架(参照图1A和B)。

[比较例1]

除了带状部件上未形成卡止部这一点和支架主体部上未粘接环状部件这一点以外，与实施例1同样地形成生物降解性支架。即，比较例1的生物降解性支架不具有限制机构。

[比较例2]

将16根由将PLLA和P(LA/CL)以质量比(PLLA的质量/P(LA/CL)的质量)90/10混合而得的共混聚合物形成的纤维(直径0.6mm)编织成网状，从而制作生物降解性支架(支架主体部、直径17mm)。比较例2的生物降解性支架不具有带状部件和限制机构。

[参考例1]

将由共混聚合物形成的纤维的直径设为0.7mm且将纤维设为16根，除此以外，与实施例1同样地制作生物降解性支架。

[参考例2]

将由共混聚合物形成的纤维的直径设为0.8mm且将纤维设为16根，除此以外，与实施例1同样地制作生物降解性支架。

＜压缩强度的测定＞

将实施例1、比较例1和2的生物降解性支架用于压缩强度的测定。

实施例1的生物降解性支架通过拉动带状部件而使支架主体部在轴向上收缩从而扩径。此时，将卡止部卡止于环状部件(环状部)。通过使卡止部卡止于环状部件，支架主体部维持为扩径状态(直径19mm、长度40mm)。通过基于JIS T 0401的方法，测定该扩径状态下径向的压缩强度(为了使支架主体部的直径变为二分之一所需的负荷)。测定后，未观察到生物降解性支架的破损。

对于比较例1和2的生物降解性支架，也通过与实施例1同样的方法测定使支架主体部扩径的状态(直径17mm、长度40mm)下径向的压缩强度。

将测定实施例1、比较例1和2的生物降解性支架的压缩强度的结果示于图5的图表。压缩强度表示的是相对值。其中，作为参考例，通过与实施例1的生物降解性支架同样的方法测定金属制的大肠支架(WallFlex Colonic、波士顿科学日本株式会社制)和金属制的食道支架(Flexela-J(フレックスエラ-J)、株式会社Piolax Medical Devices制)的压缩强度。将它们的测定结果也示于图5。

＜收纳性试验＞

对于实施例1和比较例2的生物降解性支架，确认在内径2.4mm的管道中的收纳性。实施例1的生物降解性支架能够顺利地收纳于管道内。另一方面，比较例2的生物降解性支架无法缩径至直径2.4mm，不能插入管道内。

对于参考例1和2的生物降解性支架，确认在内径3.5mm的管道中的收纳性。参考例1的生物降解性支架能够缩径至直径小于3.5mm，可以收纳于内径3.5mm的管道。另一方面，参考例2的生物降解性支架无法缩径至直径小于3.5mm，不能收纳于内径3.5mm的管道。

从压缩强度的测定结果(图9)可知，实施例1的生物降解性支架的压缩强度比不具备限制机构的比较例1的生物降解性支架的压缩强度高。此外可知，实施例1的生物降解性支架尽管纤维的直径为0.25mm，但压缩强度比纤维的直径为0.6mm的比较例1的生物降解性支架高。进而还可知，实施例1的生物降解性支架的压缩强度与金属制的支架的压缩强度相比并不逊色。

从这些结果确认到，具备使支架主体部维持为扩径状态的限制机构的生物降解性支架即使在为了收纳于细管状的部件而使生物降解性纤维变细的情况下也具有对于从径向外侧施加的压力的充分耐性。

另外，从收纳性试验的结果可知，虽然参考例1的生物降解性支架能够收纳于内径3.5mm的管道内，但参考例2的生物降解性支架无法收纳于内径3.5mm的管道内。从这些结果确认到，如果是使纤维的直径为0.7mm以下的生物降解性支架，则能够收纳于内径3.5mm的输送系统等细管状的部件。

符号说明

1、1A、1B、1C、1D、1E：生物降解性支架

2、2A、2B、2C、2D、2E：支架主体部

20、20A、20B、20C、20D、20E：纤维

3、3A、3B、3C、3D、3E：扩径机构

30、30A、30B、30C、30E：带状部件

31B：第1带状部件

32B：第2带状部件

31E：端部扩径机构

32E：中央部扩径机构

4、4A、4B、4C、4D、4E：限制机构

41、41A、41B、41C、41E：卡止部

42、42A、42B、42C、42E：环状部

43：结部

44：圈部

50D：弹性部件。

Claims (7)

1.一种合成树脂支架，其具备：

由合成树脂制的纤维形成为圆筒状且能够由缩径状态变形为扩径状态的支架主体部；

通过限制所述支架主体部从扩径状态进行缩径而使所述支架主体部维持为扩径状态的限制机构；以及

连接于所述支架主体部且使所述支架主体部从缩径状态变形为扩径状态的扩径机构，

所述支架主体部以两端部的直径比中央部的直径大的方式形成，

所述扩径机构具备：

使所述支架主体部的端部侧扩径的端部扩径机构，和

使所述支架主体部的中央部扩径的中央扩径机构，

所述限制机构具备：

端部限制机构，其维持所述支架主体部的端部的扩径状态，和

中央部限制机构，其维持所述支架主体部的中央部的扩径状态，

所述端部扩径机构和所述中央部扩径机构具有一端连接于所述支架主体部的轴向的一端侧并向所述支架主体部的轴向的另一端侧延伸的带状部件，

所述支架主体部通过将所述带状部件朝着所述另一端侧拉动而在轴向上收缩从而扩径，

所述端部限制机构和所述中央部限制机构具有形成于所述带状部件的卡止部、以及在所述支架主体部的所述另一端侧形成为环状且插通所述带状部件的环状部，

所述卡止部具备通过将所述带状部件打结而形成的结部和圈部，所述圈部以从所述结部朝着所述支架主体部的一端侧隆起的方式形成，

通过将所述带状部件朝着所述另一端侧拉动而使所述圈部卡止于所述环状部，从而将所述支架主体部维持为扩径状态。

2.根据权利要求1所述的合成树脂支架，以所述圈部的大小比所述环状部的大小大的方式构成。

3.根据权利要求1所述的合成树脂支架，

所述带状部件具有一端连接于所述支架主体部且形成有所述卡止部的第1带状部件、以及以能够取下的方式连结于所述第1带状部件的另一端侧的第2带状部件。

4.根据权利要求1～3中任一项所述的合成树脂支架，所述带状部件配置于所述支架主体部的内侧。

5.根据权利要求4所述的合成树脂支架，

所述带状部件在连接于所述支架主体部的一端与所述环状部之间被限制成一部分沿着所述支架主体部延伸。

6.根据权利要求1～3中任一项所述的合成树脂支架，所述带状部件在所述支架主体部的周向上等间隔地配置有多个。

7.根据权利要求1～3中任一项所述的合成树脂支架，所述纤维的直径为0.05～0.7mm。