CN106729428A - 一种用于治疗风寒闭阻、瘀血阻络症肌筋膜炎的药贴及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种用于治疗风寒闭阻、瘀血阻络症肌筋膜炎的药贴及其制备方法，药贴由包括以下质量的原料制成：延胡索333g、桂枝 200g、当归 333g、川芎 300g、乳香（制） 500g、没药（制） 133g、姜黄 300g、木香167g、海桐皮333g、紫荆皮333g、法半夏167g、木通300g、鸡血藤 333g、紫草 333g、升麻 400g、制何首乌 400g、麦冬 333g、甘草 300g和樟脑 167g。本发明的有益效果：用于肌筋膜炎风寒闭阻，瘀血阻络证，祛风散寒，活血通络。

Description

一种用于治疗风寒闭阻、瘀血阻络症肌筋膜炎的药贴及其制 备方法

技术领域

本发明涉及中药技术领域，具体来说，涉及一种用于治疗风寒闭阻、瘀血阻络症肌筋膜炎的药贴及其制备方法。

背景技术

肌筋膜炎是指因寒冷，潮湿、慢性劳损等因素使肌筋膜及肌组织发生水肿、渗出及纤维性变，而出现的一系列临床症状，是身体富有白色纤维组织，如筋膜、肌膜、韧带、肌腱、腱鞘、骨膜及皮下组织等的一种非特异性变化。

潮湿、寒冷的气候环境，是最多见的原因之一，湿冷可使肌肉血管收缩，缺血，水肿引起局部纤维浆液渗出，最终形成纤维织炎，慢性劳损为另一重要发病因素，肌肉，筋膜受损后发生纤维化改变，使软组织处于高张力状态。从而出现微小的撕裂性损伤，最后又使纤维样组织增多、收缩，挤压局部的毛细血管和末稍神经出现疼痛。其它如病毒感染、风湿症的肌肉变态反应等也是诱因。临床表现主要为局部疼痛、发凉，日间轻，傍晚重，肌肉痉挛和运动障碍。

肌筋膜炎是西医病名，根据其临床表现该病属中医学痹证的范畴。《素问·痹论》说：“风寒湿三气杂至合而为痹也”。痹证是指机体正气不足，卫外不固，风寒湿热邪气乘虚而入，致使气血凝滞，经络痹阻引起肌肉关节疼痛、肿胀、屈伸不利、酸楚、麻木等表现的一类疾病。

《素问·宣明五气篇》说：“久视伤血，久行伤筋，久立伤骨，久坐伤肉，久卧伤气，此为五劳所伤”。肌筋膜炎的发生，多是在肢体劳伤，或肢体失于运动的基础上，肌肉筋膜损伤，复感风寒湿邪所致。由于风寒湿邪外侵，邪气闭阻筋骨关节之间，气血运行不畅，病程日久，则每兼瘀血阻滞。因此一般认为风寒痹阻，瘀血阻络是肌筋膜炎常见的证候。

风寒痹阻，瘀血阻滞，气血不畅，故见肢体疼痛。寒性收引，肢体感寒，筋脉拘急，故关节屈伸不利。寒为阴邪，易伤阳气，故见关节冷痛。舌淡红苔薄白，脉弦细为风寒痹阻，瘀血阻络之征象。

中国专利文件(CN 105106667 A，公开日：2015-12-02)公开了一种祛瘀痛痹汤，并公开了该药材的原料包括石菖蒲、丹参、川芎、厚朴、沉香、全瓜蒌、瓜蒌仁、菊花、泽泻、桃仁、红花、天麻等相关技术特征，但该专利的不足之处在于其适用于心肌梗死、心肌缺血、心绞痛。

中国专利文件(CN 102631562 B，公开日：2012-08-15)公开了一种活血止痛壮骨膏，并公开了该药材包括藏红花、藏麝香、血竭、白花蛇、藏天麻、薄荷脑、冰片等相关技术特征，但该专利的不足之处在在于该药虽有一定疗效，但毒性较强副作用大(例如冰片等)，服用不当易出危险。

中国专利文件(CN 105012869 A，公开日：2015-11-04)公开了一种止痹酒，并公开了该药材包括玉竹、党参、姜黄、五加皮、陈皮、红花、怀牛膝、白芷、当归、川芎、威灵仙、木瓜、海风藤、肉豆蔻、独活、制川乌、制草乌、栀子、冰糖、白酒等相关技术特征，但该专利的不足之处在在于内服对痛痹具有确切疗效，但药酒毕竟也是酒，有一定的刺激性，服用上也有很多禁忌和不方便。

附图说明

为了更清楚地说明本发明实施例或现有技术中的技术方案，下面将对实施例中所需要使用的附图作简单地介绍，显而易见地，下面描述中的附图仅仅是本发明的一些实施例，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据这些附图获得其他的附图。

图1是根据本发明实施例所述的药贴的制备方法的流程图。

发明内容

针对相关技术中的上述技术问题，本发明提出一种用于治疗肌筋膜炎风寒闭阻，瘀血阻络的药贴及其制备方法，由延胡索、桂枝、当归等药味组成，用于治疗肌筋膜炎风寒闭阻，瘀血阻络证有较好的疗效，应用简便，且未发现不良反应。

为实现上述技术目的，本发明的技术方案是这样实现的：

一种用于治疗风寒闭阻、瘀血阻络症肌筋膜炎的药贴，由包括下列质量的原料制成：延胡索333g、桂枝200g、当归333g、川芎300g、乳香(制)500g、没药(制)133g、姜黄300g、木香167g、海桐皮333g、紫荆皮333g、法半夏167g、木通300g、鸡血藤333g、紫草333g、升麻400g、制何首乌400g、麦冬333g、甘草300g和樟脑167g。

如图1所示，本发明所述的用于治疗风寒闭阻、瘀血阻络症肌筋膜炎的药贴的制备方法，包括如下步骤：

1)按照配方中各药材的重量，取除樟脑以外的其余18种原料药材，粉碎成药物饮片，加入6倍量70％乙醇加热回流提取4.5小时；

2)减压回收乙醇，并浓缩至80℃时相对密度为1.30-1.34的浸膏，在减压回收乙醇的同时，按100:13的重量比分别取适量的医用压敏胶粘剂和乙酸乙酯混匀，获得基质；

3)将步骤2)中所获得的浸膏和基质混合后密闭环境下搅拌5小时，待温度降至40℃以下，获得涂膏半成品；

4)取配方中重量的樟脑，加入适量的乙酸乙酯，使樟脑充分溶解，获得樟脑溶液；

5)将步骤3)中涂膏半成品和步骤4)中樟脑溶液混合后，搅拌均匀，用120目筛网过滤，再加入适量乙酸乙酯使总量不低于5300克，搅拌均匀，获得涂膏；

6)将步骤5)所获涂膏涂在0.4mm的防水药布上，依次经40℃、75℃、80℃烘干干燥后，盖衬，切片后即得药贴。

本发明所用主要中药原料的药理如下：

延胡索：辛、苦，温。归肝、脾经。活血，行气，止痛。用于胸胁、脘腹疼痛，胸痹心痛，经闭痛经，产后瘀阻，跌扑；

桂枝：辛、甘，温。归心、肺、膀。发汗解肌，温通经脉，助阳化气，平冲降气。用于风寒感冒，脘腹冷痛，血寒经闭，关节痹痛，痰饮，水肿，心悸，奔豚；

当归：甘、辛，温。归肝、心、脾经。补血活血，调经止痛，润肠通便。用于血虚萎黄，眩晕心悸，月经不调，经闭痛经，虚寒腹痛，风湿痹痛，跌扑损伤，痈疽疮疡，肠燥便秘。酒当归活血通经。用于经闭痛经，风湿痹痛，跌扑损；

川芎：辛，温。归肝、胆、心包。活血行气，祛风止痛。用于胸痹心痛，胸胁刺痛，跌扑肿痛，月经不调，经闭痛经，癥瘕腹痛，头痛，风湿痹痛；

乳香：辛、苦，温。归心、肝、脾。活血定痛，消肿生肌。用于胸痹心痛，胃脘疼痛，经经闭，产后瘀，癥瘕腹痛，风湿痹痛，筋脉拘挛，跌打损伤，痈肿疮疡；

没药：辛、苦，平。归心、肝、脾经。散瘀定痛，消肿生肌D用于胸痹心痛，胃脘疼痛，痛经经闭，产后瘀阻，癥瘕腹痛，凤湿痹痛，跌打损伤，痈肿疮疡；

姜黄：辛、苦，温。归脾、肝经；破血行气，通经止痛。用于胸胁刺痛，胸搏心痛，经经闭，癥瘕，风湿肩臂疼痛，跌扑肿痛；

木香：辛、苦，温。归脾、胃、大肠、三焦、胆经。行气止痛，健脾消食。用于胸胁、脘腹胀痛，泻痢后重，食积不消，不思饮食。煨木香实肠止泻。用于泄泻腹；

海桐皮：味辛；苦；性平。归肝；胃；肾经。祛风除湿；利水和中；活血解毒；

紫荆皮：味苦，性平。归肝经。活血，通淋，解毒；

法半夏：辛，温。归脾、胃、肺经。燥湿化痰。用于痰多咳喘，痰饮眩悸，风痰眩暈，痰厥头痛。

木通：苦，寒。归心、小坜、膀胱经。利尿通淋，淸心除烦，通经下乳。用于淋证，水肿，心烦尿赤，口舌生疮，经闭乳少，湿热痹痛；

鸡血藤：苦、甘，温。归肝、肾经。活血补血，调经止痛，舒筋活络。用于月经不调，痛经，经闭，风湿痹痛，麻木瘫痰，虚虚萎黄；

紫草：甘、咸，寒。归心、肝经。清热凉血，活血解毒，透疹消斑。用于血热毒盛，斑疹紫黑，麻疹不透，疮疡，湿疹，水火烫；

升麻：辛、微甘，微寒。归肺、脾、胃、大肠经。发表透疹，淸热解毒，升举阳气。用于风热头痛，齿痛，口疮，咽喉肿痛，麻疹不透，阳毒发斑，脱肛；

制何首乌：苦、甘、涩，微温。归肝、心、肾经。补肝肾，益精血，乌须发，强筋骨，化浊降脂。用于血虚萎黄，眩晕耳鸣，须发早白，腰膝酸软，肢体麻木，崩漏带下，高脂血症；

麦冬：甘、微苦，微寒。归心、肺、胃经。养阴生津，润肺清心。用于肺燥干咳，阴虚痨嗽，喉痹咽痛，津伤口渴，内热消渴，心烦失眠，肠燥便秘；

甘草：甘，平。归心、肺、脾、胃经。补脾益气，淸热解毒，祛痰止咳，缓急止痛，调和诸药。用于脾胃虚弱，倦怠乏力，心悸气短，咳嗽痰多，脘腹、四肢挛急疼痛，痈肿疮毒，缓解药物毒性、烈性；

樟脑：通关窍，利滞气，治邪气，霍乱，心腹痛，寒湿脚气，疥癣，风瘙，龋齿，杀虫，着鞋中去脚气。

其中，延胡索、桂枝二药为君。延胡索辛苦温，辛散温通，行气活血，通络止痛。《本草纲目》赞曰“能行血中气滞，气中血滞，故专治一身上下诸痛，用之中的，妙不可言”。《本草求真》谓“不论是气是血，积而不散者，服此力能通达，以其性温，则于气血能行能畅，味辛则于气血能润能散”。桂枝辛甘温，本方用之散寒通脉，利关节。《本经》谓本品“利关节”，《别录》谓其“温筋通脉”。

当归、川芎、乳香、没药、姜黄五药共为臣。当归辛甘苦温，本方用之活血止痛，兼有温经养血，《本草纲目》谓本品治：“筋骨疼痛”，用于筋伤最为合拍。川芎其味辛温，活血行气，是活血祛风之常药。《药品化义》谓其能“使血气流通，为血中之气药”。《日华诸家本草》谓川芎能“调众脉，破症结宿血，消瘀血”。乳香辛温，行气活血，化瘀定痛，《本草汇言》谓之“活血祛风，舒筋止痛之药也”。没药苦平，通络逐瘀，消肿定痛，《本草纲目》称其“散血消肿，定痛生肌”。“二药皆能止痛、消肿、生肌，故每每相兼使用”。姜黄辛苦温，辛散温通，行气行血，通经止痛，《新修本草》云“治跌仆瘀血，消肿毒，止暴风痛”。《伤科方书》载用其治疗跌打损伤。

木香、海桐皮紫荆皮、法半夏、木通、鸡血藤、紫草、升麻、制何首乌、麦冬、甘草共为佐药。其中木香辛温，能行气止痛，“气行则血行”，故能行气消肿止痛。海桐皮苦辛平，祛风通络，《本草求真》谓其“能入肝经血分，祛风除湿，及行经络”。紫荆皮苦平，活血经络，《本草纲目》称其“能行经络、达病所”。血瘀日久，水湿不行，致痰瘀互阻，故用半夏，燥湿化痰，《主治秘要》称其可“消肿散结”。木通苦凉，乃利水之品，除湿通络，《本经》谓其“通利九窍血脉关节”。鸡血藤苦甘温，补血行血，舒筋活络，《本草纲目拾遗》谓本品能“活血”、“壮筋骨”，《饮片新参》谓之“去瘀血，生新血，流利经脉”。紫草苦甘寒，《本草纲目》称“其功长于凉血活血”，本方用其活血之功。升麻甘辛，能行解散，与诸活血药配伍，可助行血活血之作用，与桂枝配伍可助其祛风散寒。“邪气所凑，其气必虚”，补血益气，气血旺盛足，肌肉之伤则易康复。首乌甘涩微温，补益精血，补肝养筋。《本草纲目》赞其“养血益肝，固精益肾，健筋骨，……为滋补良药，不寒不燥，功在地黄、天门冬之上”。麦冬甘苦寒，《本草新编》言其“泻肺中之伏火，清胃中之热邪，补心气之劳伤”。《神农本草经》谓有“骨络脉绝，赢瘦补气”之效。甘草甘平，用其益气补中，缓急止痛。《神农本草经》称其可“坚筋骨，长肌肉，倍力，金疮肿”。

樟脑苦辛，《本草纲目》称其为“通关窍”之要药，走窜开窍，无经不达，故为本方之使药。

以上诸药合用，共奏祛风散寒，活血通络之功，用于肌筋膜炎风寒闭阻，瘀血阻络证最为适宜。

本发明的有益效果：

(1)用于肌筋膜炎风寒闭阻，瘀血阻络证；症见起病急，患部肌肉疼痛，活动不利，局部喜温恶寒，疼痛夜甚，或疼痛游走不定，舌质淡或暗，苔白，脉弦紧；祛风散寒，活血通络；

(2)纯中药制剂，材料来源广泛、价格低廉；

(3)配方合理、药效稳定、渗透能力强而疗程短、效果好、药性平和。

具体实施方式

下面对本发明实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例仅仅是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。

实施例1

一种用于治疗风寒闭阻、瘀血阻络症肌筋膜炎的药贴，由包括下列质量的原料制成：延胡索333g、桂枝200g、当归333g、川芎300g、乳香(制)500g、没药(制)133g、姜黄300g、木香167g、海桐皮333g、紫荆皮333g、法半夏167g、木通300g、鸡血藤333g、紫草333g、升麻400g、制何首乌400g、麦冬333g、甘草300g和樟脑167g。

本发明实施例所述的用于治疗风寒闭阻、瘀血阻络症肌筋膜炎的药贴的制备方法，包括如下步骤：

1)按照配方中重量，取除樟脑以外的其余18种原料药材，粉碎成粗粉，加入6倍量70％的乙醇加热回流提取4.5小时；

2)减压回收乙醇，并浓缩至80℃时相对密度为1.30-1.34的浸膏，在减压回收乙醇的同时，按100:13的重量比分别取适量的医用压敏胶粘剂和乙酸乙酯混匀，获得基质；

3)将步骤2)中所获得的浸膏和基质混合后密闭环境下搅拌5小时，待温度降至40℃以下，获得涂膏半成品；

4)取配方中重量份数的樟脑，加入适量的乙酸乙酯，使樟脑充分溶解，获得樟脑溶液；

5)将步骤3)中涂膏半成品和步骤4)中樟脑溶液混合后，搅拌均匀，用120目筛网过滤，再加入适量乙酸乙酯使总量不低于5300克，搅拌均匀，获得涂膏；

6)将步骤5)所获涂膏涂在0.4mm的防水药布上，依次经40℃、75℃、80℃烘干干燥后，盖衬，切成16cm x 12cm的块，制成1000片，即得药贴。

实施例2 本发明的中药组合物临床及实验室相关研究

一、一般情况

(一)患者性别分析(表1)。

表1：患者性别情况分析

60例病例中，男性28例，占46.7％；女性32例，占53.3％，男女比例为0.88：1。

(二)患者年龄分布(表2)。

表2：患者年龄分布情况

60例病例中，18岁至25岁患者8例，占13.3％；26岁至35岁患者16例，占26.7％；36岁至45岁患者22例，占36.7％，46岁至55岁患者12例，占20.0％；56岁至65岁患者2例，占3.3％。60例患者平均年龄为38岁。

(三)病程分析(表3)。

表3：患者病程情况

60例病例中，病程小于等于1天的患者21例，占35.0％；病程大于1天小于等于2天的患者22例，占36.7％；病程大于2天小于等于3天的患者17例，占28.3％。60例患者平均病程为1.93天。

(四)发病部位分析(表4)。

表4：患者发病部位分析

60例病例中，发病部位在颈部的患者3例，占5.0％；发病部位在腰部的患者13例，占21.7％；发病部位在背部的患者10例，占16.7％；发病部位在颈肩部的患者5例，占8.3％；发病部位在肩背部的患者23例，占38.3％；发病部位在腰背部的患者6例，占10.0％。

二、诊断标准

(一)西医诊断标准(参考《中药新药临床研究指导原则(第三辑)》1997年)

1、好发于颈、肩、腰、背部，起病缓急不一。

2、临床表现局部疼痛，肌肉痉挛和关节活动障碍。

3、体检可发现患部有局限性压痛，肌肉轻度萎缩，有时可扪及“纤维炎性”结节，重压有酸痛感。常见压痛部位在斜方肌、冈上肌、冈下肌、髂后上棘和骶棘肌旁。

4、化验：多在正常范围内，抗“O”、血沉(ESR)正常或偏高。

(二)临床分型

1、急性型：肌肉扭挫伤治疗不当或劳损后，复感风寒侵袭，患部疼痛，肌肉僵硬，起病急，活动后疼痛加剧。

2、慢性型：患部常有沉重酸胀感，疼痛不剧。晨起时疼痛较重，稍加活动后疼痛减轻。

(三)中医辨证标准

风寒闭阻，瘀血阻络证

起病急，患部肌肉疼痛，活动不利，局部喜温恶寒，疼痛夜甚，或疼痛游走不定，舌质淡或暗，苔白，脉弦紧。

三、试验病例

(一)纳入病例标准

1、符合肌筋膜炎西医诊断标准、急性型者。

2、符合中医辨证者。

3、年龄在18～65岁者。

4、病程在72小时内者。

(二)排除病例标

1、年龄在18岁以下或65岁以上

2、关节扭伤、软组织挫伤或断裂伤。

3、合并有心血管、脑血管、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病，精神病患者。

4、妊娠或哺乳期妇女，过敏体质或对本药过敏者。

5、病程超过72小时者。

四、观察指标

(一)安全性指标

1、一般体检项目。

2、血、尿、便常规。

3、心电图、肝功能(ALT)、肾功能(UREA、Cr)。

4、皮肤不良反应观察。

(二)疗效性指标

1、临床症状体征表现。

*疼痛程度评价采用视觉模拟评分法(VAS法)。

采用一条10厘米直尺，两端标明有0和10的字样。0端代表无痛，10端代表最剧烈的疼痛。让病人在直尺背面指出自己疼痛相应的位置，然后由研究医生读录疼痛强度的数值。

五、观察方法

(一)验证病例60例，门诊患者，自身对照观察。

(二)用药：活血通痹贴：外用，贴于患部，一次1片，一日1次，每次敷贴12小时，两次贴敷至少间隔12小时。

(三)疗程：2周。

(四)皮肤破损处禁用。

(五)治疗期间须停用其它相关的中西药物及其他治疗方法。如病情需要，为保护受试者权益和科学性，将疼痛的基础治疗用药品种固定为芬必得(布洛芬缓释胶囊)、奥克清(奥沙普泰肠溶片)。

(六)临床验证期间医院有专人负责，强调依从性，要求医护人员和家属监督患者用药。

(七)固定医生认真填写病历，记录所观察项目和指标。严格按疗效标准评定疗效，不得任意降低或提高疗效标准。

六、病例剔除与脱落

(一)剔除病例标准

1、入组后发现受试者不符合纳入标准的病例，需予剔除。

2、使用方案规定的禁用药品，由于违背临床试验方案，需予剔除。

3、纳入后未曾用药的病例，需予剔除。

(二)脱落病例标准

1、试验过程中自行退出者。

2、因各种原因疗程未结束退出试验、失访病例。

3、资料不全，影响有效性和安全性判断者。

4、试验中，受试者发生了某些合并症、并发症或特殊生理变化，不适宜继续接受试验者。

5、试验中，受试者依从性差，使用药物达不到规定的80％或超过规定的120％。

七、不良事件

1、不良事件记录：记录不良事件的临床表现及实验室检查结果，记录不良事件发生的时间，严重程度、持续时间、采取有效措施和转归。

2、不良事件严重程度的判断：不良事件按其严重的程度分为轻、中、重度。

3、不良事件与药物因果关系判断：不良事件与药物的因果关系可分为5级即：肯定有关、很可能有关、可能、可疑、不可能。

说明：+表示肯定－表示否定±表示肯定或否定？表示情况不明

4、不良事件的处理：要求出现不良事件时应积极采取相关的保护措施，并记录其转归。

八、临床疗效评定标准

(一)临床症状体征半定量计分标准

1、局部疼痛

2、局部压痛

3、活动不利

4、局部喜温恶寒

5、疼痛夜甚

九、临床疗效判定标准

(一)临床总疗效判定

1、临床控制：临床症状、体征消失，积分减少≥95％。

2、显效：临床症状、体征明显改善，积分减少≥70％，＜95％。

3、有效：临床症状、体征有改善，积分减少≥30％，＜70％。

4、无效：临床症状、体征无变化，积分减少＜30％。

计算公式(尼莫地平法)：[(治疗前积分-治疗后积分)÷治疗前积分]×100％

(二)局部疼痛单项疗效判定

1、临床控制：局部疼痛症状消失或基本消失，疗后评分为0分。

2、显效：局部疼痛症状明显改善,疗后评分较疗前降低两级。

3、有效：局部疼痛症状有所改善，疗后评分较疗前降低一级。

4、无效：局部疼痛症状无改善或加重。

(三)局部压痛单项疗效判定

1、临床控制：局部压痛症状消失或基本消失，疗后评分为0分。

2、显效：局部压痛症状明显改善,疗后评分较疗前降低两级。

3、有效：局部压痛症状有所改善，疗后评分较疗前降低一级。

4、无效：局部压痛症状无改善或加重。

十、观察结果

(一)临床总疗效统计(表5)

表5：临床总疗效统计

60例病例中，临床总疗效为临床控制的患者9例，占15.0％；临床总疗效为显效的患者21例，占35.0％；临床总疗效为有效的患者23例，占38.3％；临床总疗效为无效的患者7例，占11.7％。60例患者临床总有效率为88.3％。(二)局部疼痛疗效统计(表6)

表6：局部疼痛疗效统计

60例病例中，局部疼痛疗效为临床控制的患者22例，占36.7％；局部疼痛疗效为显效的患者9例，占15.0％；局部疼痛疗效为有效的患者22例，占36.7％；局部疼痛疗效为无效的患者7例，占11.7％。60例患者局部疼痛总有效率为88.3％。

(三)局部压痛疗效统计(表7)

表7：局部压痛疗效统计

60例病例中，局部压痛疗效为临床控制的患者23例，占38.3％；局部压痛疗效为显效的患者10例，占16.7％；局部压痛疗效为有效的患者20例，占33.3％；局部压痛疗效为无效的患者7例，占11.7％。60例患者局部压痛总有效率为88.3％。

(四)临床症状统计(表8—表9)

表8：临床症状积分统计

疗前疗后比较(t检验)：t＝23.724，P＜0.01。

上表说明，治疗后能明显改善临床症状，经统计学处理有显著性差异。

表9：治疗前后临床症状分项比较

上表说明，治疗后能明显改善局部疼痛、局部压痛、活动不利、局部喜温恶寒、疼痛夜甚症状，经统计学处理有显著性差异。

(五)治疗后合并使用西药情况

在验证过程中，患者未使用其它相关的中西药物及其他治疗方法，有16例患者在疗前应用过云南白药喷雾剂、芬必得胶囊、活血止痛胶囊、狗皮膏药、扶他林乳膏剂、正红花油，使用时间为1～6天不等。

(六)安全性观测

在临床验证期间，对治疗组60例患者进行了安全性观察，经血、尿、便常规检查，心电图、肝功能(ALT)、肾功能(UREA、Cr)检查，结果见表10。

表10治疗组治疗前后不良反应分析

不良反应观察说明如下：

1、血常规：

(1)白细胞：治疗前后均异常1例，异常值为3.8和3.9，与正常值范围(4 —10)比较偏离不大，且治疗前后无明显改变，未见加重。

(2)红细胞：治疗前后均异常1例，异常值为3.45和3.41，与正常值范围(3.5—5.5)比较偏离不大，且治疗前后无明显改变，未见加重。

(3)血红蛋白：治疗前后均异常1例，异常值为107和101，与正常值范围(110—160)比较偏离不大，且治疗前后无明显改变，未见加重。

治疗前异常，治疗后正常1例，异常值为108，与正常值范围(110—160)比较偏离不大，不排除化验、仪器测定误差或一些生理因素影响，无临床实际意义。

(4)HCT：治疗前后均异常2例，1例异常值为32.6和34.3，另1例异常值为31.9和30.7，与正常值范围(27—32)比较偏离不大，治疗后较治疗前无明显变化，未见加重。

(5)MCV：治疗前正常，治疗后异常2例，异常值分别为97.4和97.3，与正常值范围(82—95)比较偏离不大，不排除化验、仪器测定误差或一些生理因素影响，无临床实际意义。

(6)MCHC：治疗前后均异常1例，异常值为312，与正常值范围(320—360)偏离不大，不排除化验、仪器测定误差或一些生理因素影响，无临床实际意义。

2、心电图：

治疗前异常，治疗后正常1例，患者疗前有轻微心动过缓，平素心率不高，在60次/分上下浮动，无其他症状，无高血压、高血脂、高血糖等病史。

治疗前正常，治疗后异常1例，患者疗后TV₂＞TV₆，无临床实际意义。

治疗前后均异常41例，异常情况多为不完全性有束支传导阻滞、短PR综合征、TV₂＞TV₆等，均常见于正常人，无临床实际意义。治疗后较治疗前无明显变化，未见加重。

3、肝功能：

(1)ALT：治疗前后均异常2例，治疗后较治疗前无明显变化，未见加重。

4、皮肤不良反应：

有3例患者出现皮肤不良反应。

1例患者用药第2天用药部位出现红色皮疹，局部瘙痒，皮肤无破损。考虑到患者用药期间食用了大虾有关，暂停用活血通痹贴，外用皮炎平软膏，3次/日。嘱患者禁食牛、羊、鱼肉及海鲜食品。2天后，皮肤正常继续使用活血通痹贴，未见皮肤不良反应。

2例患者用药第6天用药部位皮肤发红，表面有红色皮疹，瘙痒，皮肤无破损。考虑到天热出汗等导致皮肤出现刺激反应，嘱患者停用活血通痹贴，局部外用皮炎平软膏，3次/日，1-2天后，待皮肤完全正常后在晚上贴敷活血通痹贴，未见皮肤不良反应。

(七)典型病例

1、患者陈XX(3号)，女，37岁，于2010年5月4日来我院门诊治疗。

主诉：右侧腰背部疼痛2天。

现病史：患者20天前因搬东西不慎扭伤腰部，当时活动困难，到附近医院拍片检查，诊断为“腰背肌肉扭伤”，回家卧硬板床休息，配合“周林频谱”治疗后，症状基本消失。2天前因受凉疼痛加剧，活动后症状加重，弯腰活动受限。

查体：右侧腰背压痛，重压酸痛，右侧骶棘肌僵硬，腰部前屈及左侧弯时受限明显。

治疗：给予活血通痹贴，外用，贴于患部，一次1片，一日1次，每次贴敷12小时，两次贴敷至少间隔12小时。贴敷五天后，自觉右侧腰背部夜间疼痛减轻，腰部前屈活动有所减轻，仍有压痛。一周后右侧腰背部疼痛偶有轻微疼痛，压痛较轻，无疼痛夜甚，局部仍喜温恶寒。二周后右侧腰背部疼痛及压痛均消失，偶有轻度喜温恶寒，腰部活动受限较轻，夜间无疼痛。全身无不良反应，皮肤无过敏反应。临床总疗效判定为显效。

2010年5月20日复查：血、尿、便、肝肾功能及心电图均正常，各项检查无异常发现。

2、患者应XX(46号)，男，44岁，于2010年6月28日来我院门诊治疗。

主诉：左背部疼痛2天。

现病史：患者2天前因受凉致左背部酸胀、疼痛，经按摩、拔罐后疼痛不见好转，自行热敷以后稍有减轻，疼痛夜间尤甚，但活动以后症状明显加重。

查体：左背部肌肉僵硬，左冈下肌及肩贞穴处压痛，左肩胛骨内侧缘扪及纤维炎性结节，扩胸活动受限较轻。

治疗：给予活血通痹贴，外用，贴于患部，一次1片，一日1次，每次贴敷12小时，两次贴敷至少间隔12小时。贴敷三天后，自觉左侧背部依然经常疼痛，但能忍受，左侧冈下肌压痛依然明显，但能忍受，扩胸活动受限较轻，左侧背部经常有喜温恶寒之感，经常夜间疼痛，但不影响睡眠。一周后左侧背部仍然经常疼痛，但能忍受，左侧冈下肌及肩贞穴处压痛较轻，扩胸活动正常，患部偶有较轻喜温恶寒感，经常夜间疼痛，但不影响睡眠。二周后左侧背部疼痛及左侧冈下肌压痛消失，扩胸活动正常，无喜温恶寒感，夜间无疼痛。全身无不良反应，皮肤无过敏反应。临床总疗效判定为临床控制。

2010年7月12日复查：血、尿、便、肝肾功能正常，心电图检查较疗前无异常发现。

十一、小结

肌筋膜炎风寒痹阻，瘀血阻络证，治疗需祛风散寒，活血通络，以冀邪祛正安，患者得以康复；活血通痹贴治疗治疗肌筋膜炎风寒闭阻，瘀血阻络证，临床总有效率88.3％；局部疼痛总有效率88.3％；局部压痛总有效率88.3％，且安全。

以上所述仅为本发明的较佳实施例而已，并不用以限制本发明，凡在本发明的精神和原则之内，所作的任何修改、等同替换、改进等，均应包含在本发明的保护范围之内。

Claims (2)

1.一种用于治疗风寒闭阻、瘀血阻络症肌筋膜炎的药贴，其特征在于，所述药贴由包括下列质量的原料制成：延胡索333g、桂枝 200g、当归 333g、川芎 300g、乳香（制） 500g、没药（制）133g、姜黄 300g、木香167g、海桐皮333g、紫荆皮333g、法半夏167g、木通300g、鸡血藤 333g、紫草 333g、升麻 400g、制何首乌 400g、麦冬 333g、甘草 300g和樟脑 167g。

2.一种权利要求1所述的用于治疗风寒闭阻、瘀血阻络症肌筋膜炎的药贴的制备方法，其特征在于：包括如下步骤：

1）按照配方中各药材的重量，取除樟脑以外的其余18种原料药材，粉碎成药物饮片，加入6倍量70%乙醇加热回流提取4.5小时；

2）减压回收乙醇，并浓缩至80℃时相对密度为1.30-1.34的浸膏，在减压回收乙醇的同时，按100:13的重量比分别取适量的医用压敏胶粘剂和乙酸乙酯混匀，获得基质；

3）将步骤2）中所获得的浸膏和基质混合后密闭环境下搅拌5小时，待温度降至40℃以下，获得涂膏半成品；

4）取配方中重量的樟脑，加入适量的乙酸乙酯，使樟脑充分溶解，获得樟脑溶液；

5）将步骤3）中涂膏半成品和步骤4）中樟脑溶液混合后，搅拌均匀，用120目筛网过滤，再加入适量乙酸乙酯使总量不低于5300克，搅拌均匀，获得涂膏；

6）将步骤5）所获涂膏涂在0.4mm的防水药布上，依次经40℃、75℃、80℃烘干干燥后，盖衬，切片后即得药贴。