CN106728387A - 一种具有促进免疫功能的复方药物及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明提供了一种具有促进免疫功能的复方药物及其制备方法，属于药物制剂领域。该复方药物的原料药按重量份数计包括：党参3～5份、山楂3～5份、枸杞1～3份。该复方药物具有生血、增强机体免疫力、降血压的作用，可用于改善改善机体免疫力低下及气血阴阳或脏腑之间失调的亚健康状态。该复方药物的制备方法包括：将原料药按重量份数混合，采用溶剂提取法对原料药的混合物进行提取，得到药液并将其制成不同剂型的药剂。这种制备方法，采用溶剂提取法对原料药进行提取，原料药中的有效成分的提取率高，且工艺简单，适合大规模生产。

Description

一种具有促进免疫功能的复方药物及其制备方法

技术领域

本发明涉及药物制剂领域，具体而言，涉及一种具有促进免疫功能的复方药物及其制备方法。

背景技术

随着人们生活压力逐渐增大、生活环境逐渐恶化，绝大多数人都处于亚健康状态，其主要表现为免疫力低下、防御各种病毒和细菌的能力弱，而长期使用抗生素类化学合成药品，极易出现耐药性，不利于人体的健康。

目前，虽然市面上已出现多种类型的免疫增强剂，但这些产品的药效物质要么是组分复杂的中药组合物，长期食用会加重肝脏和肾脏的代谢负荷；要么就是成分单一的化合物，其改善人体免疫功能的能力有限，且长期食用容易出现耐药性。鉴于此，本发明提供一种新的具有促进免疫功能的药物制剂。

发明内容

本发明的第一目的在于提供一种具有促进免疫功能的复方药物，该复方药物具有生血、增强机体免疫力、降血压的作用，可用于改善改善机体免疫力低下及气血阴阳或脏腑之间失调的亚健康状态。

本发明的第二目的在于提供一种上述复方药物的制备方法，

为了实现本发明的上述目的，特采用以下技术方案：

一种具有促进免疫功能的复方药物，该复方药物的原料药包括：

党参3～5份、山楂3～5份、枸杞1～3份。

一种上述具有促进免疫功能的复方药物的制备方法，其包括：

将原料药按重量份数混合，采用溶剂提取法对原料药的混合物进行提取，得到药液并将其制成不同剂型的药剂。

与现有技术相比，本发明的有益效果为：

本发明提供的这种具有促进免疫功能的复方药物，以党参、山楂和枸杞这三味药合用，共奏扶助正气、滋补肝肾、润肺生津之功，具有补中益气、健脾养胃、滋阴生血的功能，适用于正气虚弱、气血阴阳、脏腑不调所致的“虚症”，即复方药物具有生血、增强机体免疫力、降血压的作用，可用于改善改善机体免疫力低下及气血阴阳或脏腑之间失调的状态，从而预防或机体由于免疫缺陷所引起的各类疾病。这种复方药物的制备方法，采用溶剂提取法对原料药进行提取，原料药中的有效成分的提取率高，且工艺简单，适合大规模生产。

具体实施方式

下面将结合实施例对本发明的实施方案进行详细描述，但是本领域技术人员将会理解，下列实施例仅用于说明本发明，而不应视为限制本发明的范围。实施例中未注明具体条件者，按照常规条件或制造商建议的条件进行。所用试剂或仪器未注明生产厂商者，均为可以通过市售购买获得的常规产品。

本实施方式提供一种具有促进免疫功能的复方药物，该复方药物的原料药按重量份数计包括：

党参3～5份、山楂3～5份、枸杞1～3份。

中医传统保健理论认为，免疫力低下，是由于正气不足、气血阴阳不调、脏腑失和导致的。因此，该复方药物是在中医传统保健理论的指导下，针对免疫力低下的人群，遴选扶助正气、调和阴阳、健脾益肺、滋阴补血的药材，使各药材通过其相互之间的协同作用，使人体气血阴阳或脏腑之间的失调状态得到纠正，复归于协调平衡，从而从根本上改善机体的免疫力低下的问题。

党参：为桔梗科植物党参、素花党参或川党参的干燥根，为我国传统的补益药。其味甘，性平，归脾、肺经。有良好的补中益气、补脾养胃、益气生津之功效，为中气虚弱、脾胃虚弱的常用药。

山楂，其味酸、甘、性微温，归脾、胃、肝经。能入脾胃、消积滞、散宿血、化饮食、消肉积。与党参配伍，具有补气、行气的功效，同时使得该复方药物具有健脾、益肺、和胃的功效。

枸杞，其味甘、性平，归肝、肾经。能够除风、补益筋骨、去虚劳，具有补肝肾、益精血的功效。与党参配伍，能够增强党参的益气生津的功效。

党参、山楂和枸杞合用，共奏扶助正气、滋补肝肾、润肺生津之功，可有效的改善机体免疫力低下及气血阴阳或脏腑之间失调的状态。传统中医理论认为该复方药物具有补中益气、健脾养胃、滋阴生血的功能，适用于正气虚弱、气血阴阳、脏腑不调所致的“虚症”。

该药物组合物的主要原料为药食同源或保健品批准使用的天然植物，其用量配比是根据中医传统养生保健理论以及发明人多年的实践经验而确定的，并根据现代药理学、临床医学研究成果确定了其功效成分为总多糖和总黄酮，通过测定总多糖和总黄酮的含量即可控制该复方药物的产品质量。

进一步的，按重量份数计，党参为4份、山楂为4份、以及枸杞为2份。发明人在多年的理论研究和实践探索的基础上，发现当这三味药材以上述比例进行配比时，该复方药物提高机体免疫功能的功效更加显著。

为了使该复方药物快速、连续并在很长一段时间里释放活性成分。本发明的复方药物的给药途径为口服、鼻吸入、或肠胃外给药。该复方药物的制剂可以是汤剂、口服液、颗粒剂、丸剂、散剂、片剂、乳剂、糖浆剂、注射剂或者胶囊剂。

本发明中的药用辅料包括但不限于：粘合剂(如微晶纤维素、藻酸盐、明胶和聚乙烯吡咯烷酮)、填充剂(如淀粉、蔗糖、葡萄糖和无水乳酸)、崩解剂(如交联PVP、交联羧甲基淀粉钠、交联羧甲基纤维素钠、和低取代羟丙基纤维素)、润滑剂(如硬脂酸镁、硬脂酸铝、滑石、聚乙二醇、苯甲酸钠)、润湿剂(如甘油)、表面活性剂(如十六烷醇)以及吸收促进剂、矫味剂、甜味剂、稀释剂、包衣剂等。

本实施方式还提供一种具有促进免疫功能的复方药物的制备方法，其包括：

S1:将原料药按重量份数混合，采用溶剂提取法对原料药的混合物进行提取，得到药液。

进一步的，溶剂提取法包括煎煮法、渗漉法、加热回流法、微波提取法中的任一种。提取时所用的溶剂为水或乙醇，或者为水和醇的混合液。当采用加热回流法进行提取时，优选的，将原料药的混合物于60-80℃下回流浸提1-3次，每次浸提1-3h，随后将所得的提取液合并得到药液。

溶剂提取法为煎煮法，煎煮法包括：将原料药的混合物用水浸泡1～2h后，加热煮沸，得到提取液；共煎煮2～3次，每次的煎煮时间为1～2h，随后将所得的提取液合并得到药液。优选的，三次煎煮时，加入的水量为原料总重量的12～10倍。

在对原料药的混合物进行提取前，先将原料药中的各药材干燥并粉碎至4～20目。粉碎后的各药材能够与水充分接触，从而提高有效物质的溶出率。

S2:将药液制成不同剂型的药剂。

由S1步骤所得到的药液，可以直接作为汤剂服用。这种剂型能够将药材中提取到的所有成分均摄入体内，避免药材的浪费，且吸收较快、起效迅速，同时该制备方法简单、可操作性强。

当该药剂为口服液时，其制备方法包括：药液在与药用辅料混合前，先将药液在60～80℃下减压浓缩至相对密度为0.15～0.2g/mL，得到浓缩液，随后去除浓缩液中的沉淀得到上清液，再将上清液与药用辅料混合，制备口服液。优选的，为改善该口服液的口感，提高患者对该口服液的顺应性，选用甜菊糖苷作为矫味剂，进一步优选的，口服液中甜菊糖苷的含量为0.1～0.3g/kg，即每千克的口服液中含有0.1～0.3g的甜菊糖苷。同时，延长药物的存储时间，选用山梨酸钾作为防腐剂，进一步优选的，口服液中山梨酸钾的含量为0.4～0.6g/kg。

口服液，是最接近中药传统汤剂的剂型，其保持了汤剂吸收较快、起效迅速的特点，但与汤剂相比，口服液又具有口感好，患者易服用，药物浓度高、服用剂量小，便于携带和储藏等优点，且口服液经过灭菌处理，质量稳定。

当该药剂为颗粒剂时，其制备方法包括：药液在与药用辅料混合前，先将药液在60～80℃下减压浓缩干燥，接着将其粉碎成细粉，随后将细粉与药用辅料混合并采用干法制粒，制得颗粒剂。

以下结合实施例对本发明的特征和性能作进一步的详细描述：

实施例1

本实施例提供一种具有促进免疫功能的复方药物，该复方药物的原料药包括：

党参300g、山楂300g、枸杞150g。

该复方药物的制备方法为：

将上述党参、山楂和枸杞混合，用水浸泡1.5h后，加热煮沸，得到提取液；共煎煮3次，每次的煎煮时间为1.5h，每次煎煮时的水量分别为党参、山楂和枸杞三者总质量的12倍、10倍和10倍；随后将所得到的提取液合并，得到药液。

再将药液于70℃下减压浓缩至相对密度为0.18g/mL，得到浓缩液，随后离心，得到上清液，再将上清液与甜菊糖苷和山梨酸钾混合，制得400mL的口服液。

实施例2

本实施例提供一种具有促进免疫功能的复方药物，该复方药物的原料药包括：

党参500g、山楂500g、枸杞300g。

该复方药物的制备方法为：

将党参、山楂和枸杞分别干燥并粉碎至4～20目后混合，用水浸泡1h后，加热煮沸，得到提取液；共煎煮2次，每次的煎煮时间为2h，每次煎煮时的水量为党参、山楂和枸杞三者总质量的12倍；随后将所得到的提取液合并，得到药液。

再将药液于80℃下减压浓缩至相对密度为0.2g/mL，得到浓缩液，随后离心，得到上清液，再将上清液与甜菊糖苷和山梨酸钾混合，制得700mL的口服液。

实施例3

本实施例提供一种具有促进免疫功能的复方药物，该复方药物的原料药包括：

党参300g、山楂300g、枸杞100g。

该复方药物的制备方法为：

将上述党参、山楂和枸杞混合后干燥并粉碎至4～20目，用水浸泡2h后，加热煮沸，得到提取液；共煎煮3次，每次的煎煮时间为1h，每次煎煮时的水量为党参、山楂和枸杞三者总质量的10倍；随后将所得到的提取液合并，得到药液。

再将药液于60℃下减压浓缩至相对密度为0.15g/mL，得到浓缩液，随后离心，得到上清液，再将上清液与甜菊糖苷和山梨酸钾混合，制得400mL的口服液。

实施例4

本实施例提供一种具有促进免疫功能的复方药物，该复方药物的原料药包括：

党参300g、山楂300g、枸杞150g。

该复方药物的制备方法为：

将上述党参、山楂和枸杞混合，用水浸泡1.5h后，加热煮沸，得到提取液；共煎煮3次，每次的煎煮时间为2h，每次煎煮时的水量分别为党参、山楂和枸杞三者总质量的12倍、10倍和10倍；随后将所得到的提取液合并，得到汤剂。

实施例5

本实施例提供一种具有促进免疫功能的复方药物，该复方药物的原料药包括：

党参300g、山楂300g、枸杞150g。

该复方药物的制备方法为：

将上述党参、山楂和枸杞混合，将原料药的混合物于60℃下用80％的乙醇回流浸提3次，每次浸提1h，随后将所得的提取液合并得到药液。

再将药液在60℃下减压浓缩干燥，接着将其粉碎成细粉，随后将细粉与药用辅料混合并采用干法制粒，制得颗粒剂。

实施例6

本实施例提供一种具有促进免疫功能的复方药物，该复方药物的原料药包括：

党参300g、山楂300g、枸杞150g。

该复方药物的制备方法为：

将上述党参、山楂和枸杞混合，将原料药的混合物于80℃下用60％的乙醇回流浸提2次，每次浸提2h，随后将所得的提取液合并得到药液。

再将药液在80℃下减压浓缩干燥，接着将其粉碎成细粉，随后将细粉与药用辅料混合并采用干法制粒，制得颗粒剂。

对比例1

本对比例提供一种复方药物，该复方药物的原料药包括：

党参300g、山楂300g。

该复方药物的制备方法为：

将上述党参和山楂混合，用水浸泡1.5h后，加热煮沸，得到提取液；共煎煮3次，每次的煎煮时间为1.5h，每次煎煮时的水量分别为党参和山楂总质量的12倍、10倍和10倍；随后将所得到的提取液合并，得到药液。

再将药液于70℃下减压浓缩至相对密度为0.18g/mL，得到浓缩液，随后离心，得到上清液，再将上清液与甜菊糖苷和山梨酸钾混合，制得400mL的口服液。

对比例2

本对比例提供一种复方药物，该复方药物的原料药包括：

党参300g、枸杞150g。

该复方药物的制备方法为：

将上述党参和枸杞混合，用水浸泡1.5h后，加热煮沸，得到提取液；共煎煮3次，每次的煎煮时间为1.5h，每次煎煮时的水量分别为党参和枸杞总质量的12倍、10倍和10倍；随后将所得到的提取液合并，得到药液。

再将药液于70℃下减压浓缩至相对密度为0.18g/mL，得到浓缩液，随后离心，得到上清液，再将上清液与甜菊糖苷和山梨酸钾混合，制得400mL的口服液。

对比例3

本对比例提供一种复方药物，该复方药物的原料药包括：

山楂300g、枸杞150g。

该复方药物的制备方法为：

将上述山楂和枸杞混合，用水浸泡1.5h后，加热煮沸，得到提取液；共煎煮3次，每次的煎煮时间为1.5h，每次煎煮时的水量分别为山楂和枸杞总质量的12倍、10倍和10倍；随后将所得到的提取液合并，得到药液。

再将药液于70℃下减压浓缩至相对密度为0.18g/mL，得到浓缩液，随后离心，得到上清液，再将上清液与甜菊糖苷和山梨酸钾混合，制得400mL的口服液。

实验例

为了评价该复方药物的免疫增强功能，发明人研究了该复方药物对环磷酰胺所致的免疫低下小鼠免疫器官指数、外周血白细胞数、碳粒廓清吞噬指数、迟发型变态反应以及对脾淋巴细胞增殖转化能力的影响。

一、实验材料：

试验动物：KM小鼠240只，清洁级，体重(20±2)g。

试验药物：以实施例1和对比例1～3提供的口服液为受试药物；以1000mg·kg^-1灌服贞芪扶正胶囊水溶液为阳性药物。

二、实验方法：

1.外周血白细胞及免其器官指数的测定

KM小鼠70只，随机分为7组，分别为空白组、模型组、阳性药物组以及4组受试药物组(对比例1药物组、对比例2药物组、对比例3药物组，实施例1药物组)，每组10只。各组每天灌胃给药一次，连续28d。空白组、模型组灌胃蒸馏水，阳性对照组以1000mg·kg^-1灌服贞芪扶正胶囊混悬液，受试药物组分别灌服对比例1～3、实施例1中提供的口服液(20mL·kg^-1)。

连续灌胃给药3周后，开始造模，空白组腹腔注射生理盐水(40mg·kg^-1)，其余各组均开始腹腔注射环磷酰胺(CTX)(40mg·kg^-1)，每天1次，连续2d，进行模型与预防性给药相结合的实验。

末次注射给药后第5天，以摘除小鼠眼球的方法采集全血并用EDTA·K₂抗凝，以动物全血细胞分析仪检测各组小鼠外周血白细胞数；采血后，小鼠脱颈椎处死，取其脾脏、胸腺，称重，按下式分别计算小鼠的胸腺指数、脾脏指数：

胸腺指数＝胸腺/体重；脾脏指数＝脾脏/体重

2.小鼠碳廓清实验

小鼠分组、给药、造模同第1项下所述。

造模后第5天，称重，每只小鼠尾静脉注入20％的印度墨汁(0.01mL·g^-1，以4倍体积的生理盐水稀释印度墨汁原液)。待墨汁注入，立即计时，注入墨汁后2min(t₁)、10min(t₂)时，分别从小鼠眼内眦静脉丛取血20μl，并立即将其加到2mL的0.1％Na₂CO₃溶液中。用分光光度计在600nm波长处测光密度值(OD)，以Na₂CO₃溶液作空白对照。将小鼠处死，取肝脏和脾脏，用滤纸吸干脏器表面血污，称重。

以吞噬指数表示小鼠碳廓清的能力，按下式计算吞噬指数a：

K＝(lgOD₁-lgOD₂)/(t₂-t₁)

吞噬指数α＝K^(1/3)×体质量/(肝质量+脾质量)

3.迟发型变态反应(DTH)实验

小鼠分组、给药、造模同第1项下所述。

于造模第一天，将各组小鼠腹部皮肤用硫化钡脱毛，范围约3cm×3cm，用0.1％的2,4-二硝基氟苯(DNFB)溶液50μl均匀涂抹致敏。5天后，再用0.1％DNFB溶液10μl均匀涂抹于小鼠右耳(两面)进行攻击。攻击后24h颈椎脱臼处死小鼠，剪下左右耳壳。用打孔器取下直径8mm的耳片，称重。以左、右耳的重量差异表示DTH的程度，即DTH的程度＝右耳重量-左耳重量。

4.刀豆蛋白(ConA)诱导的小鼠脾淋巴细胞转化实验

小鼠分组、给药、造模同第1项下所述。

造模后第5天，脱颈椎处死小鼠，于操作台内无菌取脾，剔除多余脂肪和结缔组织，置于盛有适量(3～5mL)预冷的红细胞裂解液的平皿中，并在脾下放置一块200目的尼龙膜，用注射器内芯轻轻将脾磨碎，制成单个细胞悬液。用Hank's液洗涤3次，每次离心5min(1000r·min^-1)，弃上清，用吸管小心将呈雾状的脾细胞层吸出，用含10％的胎牛血清的培养基进行稀释，将细胞调整为所需浓度。

将所制备的脾淋巴细胞悬液按照小鼠灌胃给药的分组进行种板，每孔50μL(约含细胞1×10⁴个)，每组设置10个复孔，5个孔加以培养基(含10％胎牛血清)配制的ConA(终浓度0.325μg/mL)100μL，另外5个孔加同体积的空白培养基。于培养箱中孵育72h，加入噻唑兰(MTT)，继续置于培养箱中4h后，加入10％的十二烷基磺酸钠(SDS)100μL，轻轻吹打，使其充分混匀。继续孵育12h后，于570nm测量各孔OD值。

以光密度差值表示脾淋巴细胞的增殖能力，按下式计算光密度差值：

光密度差值△OD＝ConA诱导孔OD均值﹣无ConA诱导孔OD均值

5.数据处理

以上各实验的数据均应用统计软件SPSS19.0进行处理分析，采用单因素方差分析，但需按方差分析的程序先进行方差齐性和正态性检验检验，若数据满足方差齐性且呈正态分布，则进行方差分析；对非正态或方差不齐的数据进行适当的变量转换，待满足正态或方差齐要求后，用转换后的数据进行统计；若变量转换后仍未达到正态或方差齐的目的，改用秩和检验进行统计，P≦0.05则认为差异有统计学意义。

三、实验结果：

1.口服液对免疫抑制小鼠体重的影响

对小鼠外周血白细胞及免其器官指数的测定结果，请参见表1：

表1该口服液对免疫抑制小鼠体重及免疫器官指数的影响(n＝10)

与模型组比较*P≤0.05；**P≤0.01；与对比例1组比较^#P≤0.05；^##P≤0.01。

各组小鼠除模型组毛发光泽弱于其他组外，外观无其他差异。由表1可知，小鼠造模前3周各组体重均有增长的趋势，第4周造模后除空白组外其余各组的体重都有不同程度的下降。其中模型组体重下降较明显，且鼠毛的光泽弱于其他组，说明环磷酰胺具有一定的免疫抑制作用。

模型组体重下降较明显(P<0.05)，模型组小鼠注射环磷酰胺后胸腺指数、脾指数下降明显，与空白组相比具有显著性差异(P≤0.01)。实施例1组可显著增加免疫抑制小鼠脾指数和胸腺指数(P≤0.05)，而对比例1～3与模型组相比无统计学意义(P≥0.05)。由此表明，该口服液能够在一定程度上逆转环磷酰胺所致的小鼠的免疫器官指数的下降。

2.口服液对免疫低下小鼠白细胞数的影响

结果见表2：

表2该口服液对免疫抑制小鼠白细胞的影响(n＝10)

与模型组比较*P≤0.05；**P≤0.01；与对比例1组比较^#P≤0.05；^##P≤0.01

由表2可知，与空白组相比，模型组小鼠注射环磷酰胺后外周血白细胞数明显下降(P≤0.01)，说明环磷酰胺可致小鼠外周血白细胞水平下降，造模成功；各给药组均可增加免疫抑制小鼠的白细胞数，其中对比例2组和模型组相比有统计学意义(P≤0.05)，而实施例1组与模型组相比具有极显著性差异(P≤0.01)。表明实施例1提供的这种口服液能够促进环磷酰胺所致的免疫抑制小鼠白细胞的生成，且在增强免疫抑制小鼠白细胞数活性方面的效果好于对比例中的两两组合药物组。

3.口服液对免疫低下小鼠碳廓清吞噬指数的影响

结果见表3：

表3该口服液对免疫抑制小鼠碳廓清吞噬指数的影响

与模型组比较*P≤0.05；**P≤0.01。

由表3可知，与空白组相比，模型组注射环磷酰胺后碳廓清吞噬指数显著降低(P≤0.05)，提示环磷酰胺能够诱导小鼠单核-巨噬细胞功能的降低，造模成功；与模型组相比，实施例1组、对比例1组以及对比例2组均可显著提高小鼠的吞噬指数(P≤0.05，P≤0.01)。小鼠碳廓清实验结果表明，山楂枸杞组，即对比例3组，并不能显著改善免疫抑制小鼠碳廓清指数，实施例1组、对比例1组以及对比例2组均可显著该晒免疫抑制小鼠碳廓清指数(P≤0.05)，且实施例1组改善效果最好。由此说明该实施例1提供的口服液，能够对抗环磷酰胺所致的免疫抑制小鼠碳廓清吞噬指数的降低，能够一定程度上增强小鼠单核-巨噬细胞功能。

4.实施例1提供的口服液对免疫抑制小鼠迟发型变态反应的影响

结果见表4：

表4该口服液对免疫抑制小鼠迟发型变态反应的影响(n＝10)

与模型组比较*P≤0.05；**P≤0.01；与对比例1组比较^#P≤0.05；^##P≤0.01。

由表4可知，与空白组相比，模型组注射环磷酰胺后小鼠迟发型变态反应的DTH程度明显降低(P≤0.05)，说明环磷酰胺能够降低小鼠迟发型变态反应能力，造模成功；与模型组相比，实施例1组、对比例1～3组的小鼠迟发型变态反应DTH程度均显著(P≤0.05)，其中实施例1可以极显著的促进免疫抑制小鼠的迟发性变态反应(P≤0.01)。说明该口服液能够提高免疫低下小鼠迟发型变态反应的耳廓肿胀度，能够在一定程度上改善由环磷酰胺所致的小鼠细胞免疫功能的降低。

5.脾淋巴细胞增殖转化实验

结果见表5：

表5该口服液对刀豆蛋白诱导的脾淋巴细胞增殖的影响(n＝10)

与模型组比较*P≤0.05；**P≤0.01；与对比例1组比较^#P≤0.05；^##P≤0.01。

由表5可知，与空白组相比，模型组注射环磷酰胺后小鼠脾淋巴细胞的光密度差值△OD极显著地降低(P≤0.01)，说明环磷酰胺可抑制小鼠脾淋巴细胞的增殖转化，造模成功；与模型组相比，阳性药物、对比例2组可显著提高免疫抑制小鼠脾淋巴细胞增殖能力(P≤0.05)，而实施例1组可极显著的提高免疫抑制小鼠脾淋巴细胞增值率(P≤0.01)，其余各组作用不明显(P≥0.05)。说明该口服液能够一定程度上逆转环磷酰胺所致的小鼠脾淋巴细胞增值转化能力的降低，增强小鼠的细胞免疫功能。

四、实验结论

根据《保健食品检验与评价技术规范》中增加免疫力功能的判定标准“血液白细胞总数、细胞免疫功能、体液免疫功能、单核-巨噬细胞功能及NK细胞活性五个方面测定中，任两个方面试验结果为阳性，则判定受试药物具有增强免疫力的作用”，本实验各相关免疫学实验结果表明：该口服液能够提高环磷酰胺所致的免疫低下小鼠的免疫器官指数、血液白细胞数、小鼠的碳粒廓清吞噬指数和迟发型变态反应的DTH程度，促进脾淋巴细胞的增殖，显示出该口服液对白细胞的生成、单核-巨噬细胞功能、细胞免疫功能、有明显的增强作用，且上述作用均强于对比例1～3中提供的口服液，提示本产品对免疫低下机体有一定的免疫增强作用。

其他实施例的实验结果与实施例1相似，故没有逐一列出。

由动物试验的结果可知，该复方药物具有很好的免疫增强的活性。目前，采用该复方药物来治疗免疫力低下的患者的临床试验已经顺利开展，并且从早期的研究结果来看，这种复方药物对免疫力低下的患者的药效很好，能够在短时间内快速增强患者的免疫力。

综上所述，本发明提供的这种具有促进免疫功能的复方药物，以党参、山楂和枸杞这三味药合用，共奏扶助正气、滋补肝肾、润肺生津之功，具有补中益气、健脾养胃、滋阴生血的功能，适用于正气虚弱、气血阴阳、脏腑不调所致的“虚症”，即复方药物具有生血、增强机体免疫力、降血压的作用，可用于改善改善机体免疫力低下及气血阴阳或脏腑之间失调的状态，从而预防或机体由于免疫缺陷所引起的各类疾病。这种复方药物的制备方法，采用溶剂提取法对原料药进行提取，原料药中的有效成分的提取率高，且工艺简单，适合大规模生产。

尽管已用具体实施例来说明和描述了本发明，然而应意识到，在不背离本发明的精神和范围的情况下可以作出许多其它的更改和修改。因此，这意味着在所附权利要求中包括属于本发明范围内的所有这些变化和修改。

Claims (10)

1.一种具有促进免疫功能的复方药物，其特征在于，所述复方药物的原料药按重量份数计包括：

党参3～5份、山楂3～5份、枸杞1～3份。

2.根据权利要求1所述的具有促进免疫功能的复方药物，其特征在于，按重量份数计，所述党参为4份，所述山楂为4份，以及所述枸杞为2份。

3.根据权利要求1所述的具有促进免疫功能的复方药物，其特征在于，所述复方药物还包括选自矫味剂、防腐剂、稀释剂、润滑剂、崩解剂、粘合剂、润湿剂以及填充剂中的至少一种的药用辅料。

4.根据权利要求1所述的具有促进免疫功能的复方药物，其特征在于，所述复方药物的剂型为汤剂、口服液、颗粒剂、丸剂、散剂、片剂、乳剂、糖浆剂、注射剂以及胶囊剂中的任一种。

5.一种根据权利要求1～4任一项所述的具有促进免疫功能的复方药物的制备方法，其特征在于，其包括：

将所述原料药按重量份数混合，采用溶剂提取法对所述原料药的混合物进行提取，得到药液并将其制成不同剂型的药剂。

6.根据权利要求5所述的具有促进免疫功能的复方药物的制备方法，其特征在于，所述溶剂提取法包括煎煮法、渗漉法、加热回流法、微波提取法中的任一种。

7.根据权利要求5所述的具有促进免疫功能的复方药物的制备方法，其特征在于，所述溶剂提取法为煎煮法，所述煎煮法包括：将所述原料药的混合物用水浸泡1～2h后，加热煮沸，得到提取液；共煎煮2～3次，每次的煎煮时间为1～2h，随后将所得的所述提取液合并得到所述药液。

8.根据权利要求5所述的具有促进免疫功能的复方药物的制备方法，其特征在于，在对所述原料药的混合物进行提取前，先将所述原料药中的各药材干燥并粉碎至4～20目。

9.根据权利要求5所述的具有促进免疫功能的复方药物的制备方法，其特征在于，将所述药液在60～80℃下减压浓缩至相对密度为0.15～0.2g/mL，得到浓缩液，随后去除所述浓缩液中的沉淀得到上清液，再将所述上清液与药用辅料混合，制备口服液。

10.根据权利要求9所述的复方药物的制备方法，其特征在于，所述药用辅料为甜菊糖苷和山梨酸钾。