CN106727322A - 吸入用硫酸沙丁胺醇溶液及其制备方法 - Google Patents

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Abstract

本发明公开了一种吸入用硫酸沙丁胺醇溶液及其制备方法，本发明制备工艺简单可行，所用原辅材料均无毒副作用，生产成本低，稳定性也较高，有利于提高药物的质量。

Description

吸入用硫酸沙丁胺醇溶液及其制备方法
技术领域
本发明具体涉及一种吸入用硫酸沙丁胺醇溶液及其制备方法，属于药物制剂技术领域。
背景技术
硫酸沙丁胺醇的化学名称为4-羟基V - [ (叔丁氨基)甲基] -1,3-苯二甲醇硫酸盐，分子式为 (C13H21NO3) 2 • H2SO4，相对分子量为576.70，结构式为：
。
硫酸沙丁胺醇，是一种具有高度选择性的支气管平滑肌β2-肾上腺素受体激动剂，对于松弛支气管平滑肌，解除支气管平滑肌痉挛具有明确的活性，其对心肌β1受体的激动作用较弱，是一种安全、有效的平喘药物,在临床上，吸入用硫酸沙丁胺醇溶液常用于治疗各种类型的气道阻塞，如支气管哮喘、慢性阻塞性肺病( COPD )、喘息型气管炎以及肺气肿患者的支气管痉挛。
目前，硫酸沙丁胺醇已上市了多种制剂形式，例如片剂、胶囊、注射剂、气雾剂、粉雾剂等，其中，吸入用硫酸沙丁胺醇溶液具有药物直达病灶、起效迅速等优点，但作为溶液剂，如何提高其储存稳定性一直是本领域技术人员迫切追求的目标。
发明内容
本发明的目的是提供一种稳定性高、有关物质含量低、处方及制备工艺简单的吸入用硫酸沙丁胺醇溶液，所述吸入溶液由硫酸沙丁胺醇、pH调节剂、渗透压调节剂和注射用水组成。
本发明是通过下述技术方案来解决上述技术问题的：一种吸入用硫酸沙丁胺醇溶液，由以下组分制备而成：硫酸沙丁胺醇0.1-1g，氯化钠0.75-1.05g、氯化钾0.75-1.05g、葡萄糖3-6g、pH调节剂调pH至3-5、注射用水适量。
优选的，所述吸入用硫酸沙丁胺醇溶液由以下组分制备而成：硫酸沙丁胺醇0.2-0.6g，氯化钠0.85-0.95g、氯化钾0.85-0.95g、葡萄糖4.5-5.5g、pH调节剂调pH至3.5-4.5、注射用水适量。
本发明制备工艺如下：称取处方量的硫酸沙丁胺醇、渗透压调节剂于适量注射用水中，搅拌溶解后加入适量的pH调节剂搅拌均匀后加注射用水至所需用量。
具体实施方式
通过以下实例来对本发明做进一步的具体说明，包括但不仅仅限于以下实例。
实施例1：
处方：
制备工艺：称取处方量的硫酸沙丁胺醇、氯化钾于适量注射用水中溶解；加适量盐酸调节pH至4，搅拌均匀并定容至刻度，将所得溶液通过无菌过滤器过滤，然后将过滤后药液灌装于2～5ml安瓿瓶中，高压蒸汽灭菌121度15min，即得吸入用硫酸沙丁胺醇溶液制剂。
实施例2：
处方：
制备工艺：称取处方量的硫酸沙丁胺醇、氯化钠于适量注射用水中溶解；加适量盐酸调节pH至4，搅拌均匀并定容至刻度，将所得溶液通过无菌过滤器过滤，然后将过滤后药液灌装于2～5ml安瓿瓶中，高压蒸汽灭菌121度15min，即得吸入用硫酸沙丁胺醇溶液制剂。
实施例3：
处方：
制备工艺：称取处方量的硫酸沙丁胺醇、氯化钠于适量注射用水中溶解；加适量硫酸调节pH至4，搅拌均匀并定容至刻度，将所得溶液通过无菌过滤器过滤，然后将过滤后药液灌装于2～5ml安瓿瓶中，高压蒸汽灭菌121度15min，即得吸入用硫酸沙丁胺醇溶液制剂。
实施例4：
处方：
制备工艺：称取处方量的硫酸沙丁胺醇、葡萄糖于适量注射用水中溶解；加适量醋酸调节pH至4，搅拌均匀并定容至刻度，将所得溶液通过无菌过滤器过滤，然后将过滤后药液灌装于2～5ml安瓿瓶中，高压蒸汽灭菌121度15min，即得吸入用硫酸沙丁胺醇溶液制剂。
实施例5：
处方：
制备工艺：称取处方量的硫酸沙丁胺醇、葡萄糖于适量注射用水中溶解；加适量硫酸调节pH至4，搅拌均匀并定容至刻度，将所得溶液通过无菌过滤器过滤，然后将过滤后药液灌装于2～5ml安瓿瓶中，高压蒸汽灭菌121度15min，即得吸入用硫酸沙丁胺醇溶液制剂。

Claims (4)

1.一种吸入用硫酸沙丁胺醇溶液，其特征在于，由以下组分制备而成：硫酸沙丁胺醇、pH调节剂、渗透压调节剂和注射用水。
2.根据权利要求1所述的一种吸入用硫酸沙丁胺醇溶液，其特征在于，所述的pH调节剂是指硫酸、盐酸、醋酸、氢氧化钠中的一种或几种混合，其用量应控制在能使吸入用硫酸沙丁胺醇溶液的pH值在3-5。
3.根据权利要求1所述的一种吸入用硫酸沙丁胺醇溶液，其特征在于，所述的渗透压调节剂为氯化钠、氯化钾、葡萄糖的一种，其用量应控制在能使吸入用硫酸沙丁胺醇溶液的渗透压在260-320 mOsmol/kg，优选在280-300 mOsmol/kg。
4.根据权利要求1所述的一种吸入用硫酸沙丁胺醇溶液，其特征在于，其制备方法如下：称取处方量的硫酸沙丁胺醇、渗透压调节剂于适量注射用水中，搅拌溶解后加入适量的pH调节剂搅拌均匀后加注射用水至所需用量。
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