CN106580927A - 一种环吡酮胺喷膜剂及其制备方法 - Google Patents

一种环吡酮胺喷膜剂及其制备方法 Download PDF

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Abstract

本发明属于药物制剂领域，尤其是指一种环吡酮胺喷膜剂及其制备方法。环吡酮胺为吡啶酮类广谱抗真菌药，具有较强的抑菌和杀菌作用。本发明所制备的喷膜剂，外观澄清透明、色泽均匀，药液可雾状喷出后形成薄膜，对患处起到物理、生化双重保护治疗作用，避免外涂时产生的不适感；且其生产工艺简单，成本低廉，使用方便。

Description

一种环吡酮胺喷膜剂及其制备方法
技术领域
本发明属于药物制剂领域，尤其是指一种环吡酮胺喷膜剂及其制备方法。
背景技术
皮肤病是发生在皮肤和皮肤附属器官疾病的总称，常常有一定的传染性，不但影响身体健康，而且引起恐慌与社会歧视。近年来，我国皮肤病的患病率呈现逐年上升的态势，2013年和2014年零售药店市场皮肤病用药的销售额分别为91.96亿元和98.81亿元，分别占整个市场规模的56.3％和53.5％。
环吡酮胺(ciclopirox olamine)是一种新型吡啶酮类广谱抗真菌药，具有较强的抑菌和杀菌作用，对皮肤真菌赖以生存的角质层有极强的渗透力，在治疗浅部真菌疾病或外阴阴道疾病上的良好药效。环吡酮胺为难溶性药物，目前市售制剂多为固体或半固体制剂，常见的有乳膏剂或栓剂等，目前也已见环吡酮胺涂膜剂、纳米乳等新剂型的研究被报道，但均不可避免外用时的不适感，如外涂于患处时的瘙痒感及创伤疼痛感。
喷膜剂系结合膜剂、喷雾剂、贴剂的优点，制备成一种喷雾，喷洒在皮肤、粘膜患处及损伤表面，形成一层可溶性生物薄膜，延长药物在患处的停留时间，提高药效，省去其他辅料，从而通过全新的物理及生物双重抗菌机制，隔离、杀灭病原微生物(包括细菌、真菌和病毒等)的给药剂型。喷膜剂作为一种制备简单、应用方便且疗效显著的外用制剂，其在抑菌、消炎、止血止痛及促进伤口愈合方面具有广阔的应用和开发前景，近年来受到了国内外广泛的关注。
发明内容
本发明的目的在于提供一种环吡酮胺喷膜剂，该喷膜剂外观澄清透明、色泽均匀，化学和物理性质稳定，药液可雾状喷出后形成薄膜，对患起到保护治疗的作用。
为实现本发明的目的，提供了如下实施方案。
在一实施方案中，本发明的环吡酮胺喷膜剂，包含环吡酮胺0.5-10％、药用高分子成膜材料1-50％、增溶剂0-20％、增塑剂0.5-20％、促渗剂0-10％、pH调节剂0-10％和其他辅料，均为占喷膜剂重量的百分比；喷膜剂溶液pH介于4.0～8.0，黏度值介于700mPa·s～900mPa·s，表面张力介于30mN/m～40mN/m。
作为优选，所述高分子成膜材料包括下列化合物中的一种或多种：聚乙烯醇PVA、聚乙烯吡咯烷酮PVP、聚乙烯醇缩丁醛PVB、丙烯酸树脂、卡波姆、羧甲基纤维素钠CMC-Na、羧丙基甲基纤维素HPMC、甲基纤维素MC、乙基纤维素EC、甲壳素、壳聚糖、壳聚糖衍生物、海藻酸钠ALG-Na、白芨、聚乳酸纤维PLA、玉米朊等。
作为优选，所述增溶剂包括下列化合物中的一种或多种：吐温、司盘、卖泽、苄泽、聚乙二醇PEG等。
作为优选，所述增塑剂包括下列化合物中的一种或多种：甘油、聚乙二醇、山梨醇、吐温、丙二醇、硅油、聚丙二醇、己二醇等。
作为优选，所述促渗剂为氮酮、油酸、薄荷醇、肉豆蔻酸异丙酯、N-甲基吡咯烷酮等中的一种或多种。
作为优选，所述pH调节剂为乳酸、盐酸、醋酸、柠檬酸、山梨酸等中的一种或多种。
所述其他辅料选自本领域教科书或其他相关资料中所列举的常见类别和用量的抗氧剂或防腐剂等。
本发明的目的提供了一种环吡酮胺喷膜剂的制备方法，该方法包括以下步骤：
(1)称取处方量的环吡酮胺与增溶剂溶于适宜溶剂中，逐滴添加纯化水至形成澄清透明药物溶液；
(2)将药用高分子成膜材料加入药物溶液中，搅拌至完全溶解；在连续搅拌下加入增塑剂与其它添加剂，形成均质粘稠含药溶液；
(3)将均质粘稠含药溶液分装至喷瓶中，即得环吡酮胺喷膜剂。
上述方法中，所述步骤(1)适宜溶剂为乙醇、纯化水等中的一种或多种；所述步骤(2)中其他添加剂为防腐剂、pH调节剂等中的一种或多种。
本发明的优点在于：
(1)溶剂挥发后形成的隔离薄膜对患处具有物理和生化双重抗菌消炎作用；
(2)可通过成膜，发挥保护创面、减少皮肤水分蒸发、促进皮肤水合作用等功效；
(3)所含药物被逐渐释放而发挥持续治疗的效果；
(4)使用方便，不需要包扎，覆盖伤口无缝隙，适合于任意形状的伤口；
(5)直接喷于患处，避免在外涂时产生的创口疼痛；
(6)可用于腔道给药；
(7)制备简单、应用方便、携带便捷。
附图说明
图1为实施例1-13的环吡酮胺喷膜剂的成膜时间图
具体实施方式
本发明通过以下实施例作进一步阐述，但本发明的范围并不限于这些实施例。所以，在本发明的方法前提下对本发明的简单改进均属本发明要求保护的范围。
实施例1
组成：
制备方法：
将吐温80先溶于乙醇中，再加入环吡酮胺搅拌至溶解，逐滴添加纯化水至形成澄清透明药物溶液；将20kD壳聚糖、PVPk30依次加入药物溶液中，搅拌至完全溶解；在搅拌下加入甘油、氮酮、乳酸，形成均质粘稠含药溶液；分装至喷瓶中，即得环吡酮胺喷膜剂。
实施例2
组成：
制备方法：
将吐温80先溶于乙醇中，再加入环吡酮胺搅拌至溶解，逐滴添加纯化水至形成澄清透明药物溶液；将20kD壳聚糖、PVA1788依次加入药物溶液中，搅拌至完全溶解；在搅拌下加入甘油、氮酮、乳酸，形成均质粘稠含药溶液；分装至喷瓶中，即得环吡酮胺喷膜剂。
实施例3
组成：
制备方法：
将吐温80先溶于乙醇中，再加入环吡酮胺搅拌至溶解，逐滴添加纯化水至形成澄清透明药物溶液；将50kD壳聚糖、PVPk30依次加入药物溶液中，搅拌至完全溶解；在搅拌下加入甘油、薄荷油、醋酸，形成均质粘稠含药溶液；分装至喷瓶中，即得环吡酮胺喷膜剂。
实施例4
组成：
制备方法：
将吐温80先溶于乙醇中，再加入环吡酮胺搅拌至溶解，逐滴添加纯化水至形成澄清透明药物溶液；将50kD壳聚糖、PVA1788依次加入药物溶液中，搅拌至完全溶解；在搅拌下加入甘油、薄荷油、醋酸，形成均质粘稠含药溶液；分装至喷瓶中，即得环吡酮胺喷膜剂。
实施例5
组成：
制备方法：
将吐温80先溶于乙醇中，再加入环吡酮胺搅拌至溶解，逐滴添加纯化水至形成澄清透明药物溶液；将50kD壳聚糖、PVA1788依次加入药物溶液中，搅拌至完全溶解；在搅拌下加入甘油、氮酮、乳酸，形成均质粘稠含药溶液；分装至喷瓶中，即得环吡酮胺喷膜剂。
实施例6
组成：
制备方法：
将吐温80先溶于乙醇中，再加入环吡酮胺搅拌至溶解，逐滴添加纯化水至形成澄清透明药物溶液；将20kD壳聚糖、PVA1788依次加入药物溶液中，搅拌至完全溶解；在搅拌下加入甘油、氮酮、乳酸，形成均质粘稠含药溶液；分装至喷瓶中，即得环吡酮胺喷膜剂。
实施例7
组成：
制备方法：
将吐温80先溶于乙醇中，再加入环吡酮胺搅拌至溶解，逐滴添加纯化水至形成澄清透明药物溶液；将50kD壳聚糖、PVPk30依次加入药物溶液中，搅拌至完全溶解；在搅拌下加入甘油、薄荷油、醋酸，形成均质粘稠含药溶液；分装至喷瓶中，即得环吡酮胺喷膜剂。
实施例8
组成：
制备方法：
将吐温80先溶于乙醇中，再加入环吡酮胺搅拌至溶解，逐滴添加纯化水至形成澄清透明药物溶液；将20kD壳聚糖、PVPk30依次加入药物溶液中，搅拌至完全溶解；在搅拌下加入甘油、薄荷油、醋酸，形成均质粘稠含药溶液；分装至喷瓶中，即得环吡酮胺喷膜剂。
实施例9
组成：
制备方法：
将吐温80先溶于乙醇中，再加入环吡酮胺搅拌至溶解，逐滴添加纯化水至形成澄清透明药物溶液；将50kD壳聚糖、PVPk30依次加入药物溶液中，搅拌至完全溶解；在搅拌下加入甘油、氮酮，形成均质粘稠含药溶液；分装至喷瓶中，即得环吡酮胺喷膜剂。
实施例10
组成：
制备方法：
将吐温80先溶于乙醇中，再加入环吡酮胺搅拌至溶解，逐滴添加纯化水至形成澄清透明药物溶液；将20kD壳聚糖、PVPk30依次加入药物溶液中，搅拌至完全溶解；在搅拌下加入甘油、薄荷油，形成均质粘稠含药溶液；分装至喷瓶中，即得环吡酮胺喷膜剂。
实施例11
组成：
制备方法：
将吐温80先溶于乙醇中，再加入环吡酮胺搅拌至溶解，逐滴添加纯化水至形成澄清透明药物溶液；将50kD壳聚糖、PVA1788依次加入药物溶液中，搅拌至完全溶解；在搅拌下加入甘油、氮酮，形成均质粘稠含药溶液；分装至喷瓶中，即得环吡酮胺喷膜剂。
实施例12
组成：
制备方法：
将吐温80先溶于乙醇中，再加入环吡酮胺搅拌至溶解，逐滴添加纯化水至形成澄清透明药物溶液；将20kD壳聚糖、PVA1788依次加入药物溶液中，搅拌至完全溶解；在搅拌下加入甘油、薄荷油，形成均质粘稠含药溶液；分装至喷瓶中，即得环吡酮胺喷膜剂。
实施例13
组成：
制备方法：
将吐温80先溶于乙醇中，再加入环吡酮胺搅拌至溶解，逐滴添加纯化水至形成澄清透明药物溶液；将20kD壳聚糖、PVPk30依次加入药物溶液中，搅拌至完全溶解；在搅拌下加入甘油，形成均质粘稠含药溶液；分装至喷瓶中，即得环吡酮胺喷膜剂。

Claims (10)

1.一种环吡酮胺喷膜剂及其制备方法，其特征在于，所述的环吡酮胺喷膜剂包含环吡酮胺、高分子成膜材料、增溶剂、增塑剂、促渗剂、pH调节剂和/或其它辅料；所述的制备方法包括药物的增溶、成膜药液的制备和灌封三个步骤。
2.根据权利要求1所述的环吡酮胺喷膜剂，其特征在于，所述的喷膜剂中环吡酮胺的重量百分含量为0.5-10％；所述的环吡酮胺喷膜剂为溶液pH介于4.0～8.0，黏度值介于700mPa·s～900mPa·s，表面张力介于30mN/m～40mN/m。
3.根据权利要求1所述的环吡酮胺喷膜剂，其特征在于，所述的高分子成膜材料选自下列组中的一种或多种：聚乙烯醇PVA、聚乙烯吡咯烷酮PVP、聚乙烯醇缩丁醛PVB、丙烯酸树脂、卡波姆、羧甲基纤维素钠CMC-Na、羧丙基甲基纤维素HPMC、甲基纤维素MC、乙基纤维素EC、甲壳素、壳聚糖、壳聚糖衍生物、海藻酸钠ALG-Na、白芨、聚乳酸纤维PLA、玉米朊等；所述的喷膜剂中的高分子成膜材料的重量百分含量为1-50％。
4.根据权利要求1所述的环吡酮胺喷膜剂，其特征在于，所述的增溶剂选自下列组中的一种或多种：吐温、司盘、卖泽、苄泽、聚乙二醇PEG等；所述的喷膜剂中增溶剂的重量百分含量为0-20％。
5.根据权利要求1所述的环吡酮胺喷膜剂，其特征在于，所述的增塑剂选自下列组中的一种或多种：甘油、聚乙二醇、山梨醇、吐温、丙二醇、硅油、聚丙二醇、己二醇等；所述的喷膜剂中增塑剂的重量百分含量为0.5-20％。
6.根据权利要求1所述的环吡酮胺喷膜剂，其特征在于，所述的促渗剂选自下列组中的一种或多种：氮酮、油酸、薄荷醇、肉豆蔻酸异丙酯、N-甲基吡咯烷酮等；所述的喷膜剂中促渗剂的重量百分含量为0-10％。
7.根据权利要求1所述的环吡酮胺喷膜剂，其特征在于，所述的pH调节剂选自下列组中的一种或多种：乳酸、盐酸、醋酸、柠檬酸、山梨酸等；所述的喷膜剂中pH调节剂的重量百分含量为0-10％。
8.根据权利要求1所述的环吡酮胺喷膜剂的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：
(1)称取处方量的环吡酮胺与增溶剂溶于适宜溶剂中，逐滴添加纯化水至形成澄清透明药物溶液；
(2)将药用高分子成膜材料加入药物溶液中，搅拌至完全溶解；在连续搅拌下加入增塑剂与其它添加剂，形成均质粘稠含药溶液；
(3)将均质粘稠含药溶液分装至喷瓶中，即得环吡酮胺喷膜剂。
9.根据权利要求8所述的方法，所述步骤(1)适宜溶剂为乙醇、纯化水等中的一种或多种；所述步骤(2)中其他添加剂为防腐剂、pH调节剂等中的一种或多种。
10.根据权利要求1-9所述的环吡酮胺喷膜剂的应用，其特征在于，药液可雾状喷出，5min内于患处形成薄膜，起到物理、生化双重保护治疗作用，或可结合药用高分子成膜材料的天然药理活性，适用于制备真菌感染尤其是创伤部位的真菌感染、以及对外阴阴道疾病的治疗药物。
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