CN106540182A - 一种可调剂精神状态的中药 - Google Patents

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Abstract

本发明属于医药保健领域，具体涉及一种可调剂精神状态的中药，包括如下质量配比的原料：旋覆花10‑30克，郁金10‑50克，五味子2‑15克，乌梅10‑20克，防风5‑10克，佛手柑10‑20克，川芎10‑30克，牡蛎5‑15克，薄荷5‑20克，柏子仁2‑15克，天花粉10‑20克，沉香5‑20克、知母2‑15克。本发明与现有技术相比，治疗效果好，见效快，无任何副作用，服用方便。

Description

一种可调剂精神状态的中药
技术领域
本发明涉及一种可缓解精神紧张、解除忧郁烦躁之药物，具体涉及一种以中草药为原料制备的可调剂精神状态的中药内服药及其制备方法。
背景技术
现实生活中，紧张的工作节奏、繁忙的学业、激烈的岗位竞争，使越来越多的人心理压力大、心理问题增多，假如这些心理问题得不到及时的缓解，久而久之就会形成心理障碍，容易使精神处于一种亚健康状态，导致精神疾病的发生。生活中最常见的精神疾病是精神忧郁症，临床表现有焦虑、恐惧、忧郁、强迫性行为、神经衰弱等。据初步统计，全世界抑郁症的发病率已攀升至10％，而其中有10-15％的患者面临自杀的危险，世界上自杀的人群中，有75％以上是精神忧郁症患者。而人口老龄化也会使老年抑郁症成为社会难题。据世界卫生组织预测到2020年，抑郁症将成为疾病负担最重的第二大疾病。此外，抑郁症还常常与癌症、糖尿病、心脏病等疑难疾病相互影响，使病情加速恶化，其发病率持续上升。
目前，临床使用的抗抑郁药物多为人工合成，不仅药品价格昂贵，长期使用后疗效降低，耐受性较强，而且副作用较大，如存在口干，视力模糊，记忆功能障碍等。许多患者为此被迫中断治疗。因此，寻找疗效确切、副作用小、且能为广大患者经济能力所能承受的新型抗抑郁药物已成为国内外医药科研领域和制药工业的当务之急。而传统中药经过长期的临床检验，在治疗效果、毒副作用等方面有着得天独厚的优势。目前国内外对抗抑郁药物的研究和开发越来越向传统中药方面倾斜。
发明内容
有鉴于此，针对上述的问题，本发明提供一种可调剂精神状态的中药，抗抑郁的效果显著，安全无副作用。
为实现上述目的，本发明采用以下技术方案：
一种可调剂精神状态的中药，包括如下质量配比的原料：旋覆花10-30克，郁金10-50克，五味子2-15克，乌梅10-20克，防风5-10克，佛手柑10-20克，川芎10-30克，牡蛎5-15克，薄荷5-20克，柏子仁2-15克，天花粉10-20克，沉香5-20克，知母2-15克，百部2-10克。
进一步的，包括如下质量配比的原料：旋覆花10-20克，郁金10-40克，五味子2-10克，乌梅12-20克，防风5-8克，佛手柑10-18克，川芎10-20克，牡蛎5-10克，薄荷5-15克，柏子仁2-12克，天花粉10-18克，沉香5-18克，知母2-12克，百部2-8克。
进一步的，包括如下质量配比的原料：旋覆花15克，郁金20克，五味子5克，乌梅15克，防风6克，佛手柑14克，川芎15克，牡蛎8克，薄荷10克，柏子仁5克，天花粉15克，沉香8克，知母10克，百部5克。
进一步的，所述可调剂精神状态的中药，可以制成汤剂、丸剂或口服液等剂型。
本发明还提供了一种汤剂的制备方法，包括如下步骤：将原料按重量比放入煎药器具内，加入水1500-2500毫升，入煎前将中草药浸泡半小时，使其充分湿润，以利药汁充分煎出，然后用猛火煮沸，维持15分钟，停止加热，取热药汁，加入蜂蜜、冰糖调味得汤剂。
本发明还提供了一种口服液制备包括如下步骤：
(1)按各原料重量配比，先将旋覆花、郁金、五味子、乌梅、防风、佛手柑、川芎、牡蛎、薄荷，柏子仁加入总药量五倍的纯净水中，浸泡1-2小时后，煎煮1-2小时；
(2)倒出步骤(1)的煎液，药渣中再加入天花粉、沉香、知母及总药量三倍的水煎煮0.5-1小时；
(3)倒出步骤(2)的煎液，药渣中再加总药量二倍的水，煎煮0.5-1小时，倒出第三次煎液；
(4)合并步骤(1)、(2)、(3)所得的煎液，过滤，获得的滤液再继续加热浓缩到300—500毫升，加入适量的矫味剂、防腐剂和水溶性钙，再加入蒸馏水至1000毫升，搅匀、过滤、灭菌、灌封即得。
本发明还提供了一种丸剂制备包括如下步骤：按照各组分比例称取药材，研磨粉碎，加药材重量10倍水，浸泡1-2h，煎煮3-6h，过滤，再加药材10倍水，煎煮2h浓缩成膏状，再加入蜂蜜或冰糖水调味；然后烘干、灭菌，制备成丸状。
其中，研磨粉碎成200目细粉。
本发明技术方案中：
旋覆花：降气，消痰，行水，止呕。用于风寒咳嗽，痰饮蓄结，胸膈痞满，喘咳痰多，呕吐噫气，心下痞硬。
郁金：味辛、苦、寒，无毒，可行气活血，清心解郁。
五味子：敛肺滋肾、生津敛汗，五味俱全，能散能收，能清能补，乃治阴虚汗出之妙品，临床上常配乌梅、碧桃干等加强止汗效果。
乌梅：味酸、温、平，无毒，可下气，除热烦满，安心、去痹，利筋脉，止渴调中，用治虚热消渴；
防风：味辛、甘，性微温。有祛风解表，胜湿止痛，止痉的功效。
佛手柑：辛、苦酸、温，可疏肝理气、化痰，治胃痛，胁胀，呕吐，噎膈，痰饮咳喘，并能解酒。
川芎：味辛，温，无毒，可补五劳，壮筋骨，补肝气，润肝燥，补风虚，燥湿，活血行气，用治血瘀气滞。
牡蛎：牡蛎主虚劳乏损，补骨正气，止盗汗，无论自汗、盗汗、或大汗亡阴亡阳均可用作要药。牡蛎配薄荷、旋覆花具有较好的补肾摄精止盗汗作用。
薄荷：味辛、温，无毒，可化寒发汗，清头目，除风热，壁邪毒，利咽喉口齿诸病，令人口香气洁。
柏子仁：养心安神，润肠通便、止汗。
天花粉：味苦、寒、无毒，可清热生冿，润肺燥，降火，治咳嗽，涤痰结，利咽喉，止消渴，用治热毒引起的咽喉肿痛。
沉香：健脾理气，行气止痛，温中止呕，纳气平喘。用于胸腹胀闷疼痛，胃寒呕吐呃逆，肾虚气逆喘急。
知母：善清肺金而泻火、润肾燥而滋阴。
百部：甘、苦，微温，归肺经。
本发明有益效果：
中医学认为：情志不遂，肝气郁结，血气不合，心神不安则郁症而生。该病会倒致失眠烦躁，头痛昏晕，多愁善感，疑虑妄想，无端喜怒悲啼。本发明针对上述理论，采用疏肝理气，镇静安神的药物进行配制以达到治疗效果。本发明根据传统中医学“心神不安则郁症生”的理论，提取中草药中清心平肝、清泄郁火、宁主安神的药物合理配制，可调理和缓解病人精神状况，治疗效果较好，无任何副作用。
具体实施方式
为了更好的说明本发明技术方案所要解决的问题、采用的技术方案和达到的有益效果，现结合具体实施方式进一步阐述。值得说明的是，本发明技术方案包含但不限于以下实施方式。
实施例一
旋覆花30克，郁金50克，五味子15克，乌梅20克，防风10克，佛手柑20克，川芎30克，牡蛎15克，薄荷20克，柏子仁15克，天花粉20克，沉香20克，知母15克，百部10克。
将原料按重量比放入煎药器具内，加入水1500-2500毫升，入煎前将中草药浸泡半小时，使其充分湿润，以利药汁充分煎出，然后用猛火煮沸，维持15分钟，停止加热，取热药汁，加入蜂蜜、冰糖调味得汤剂。
实施例二
旋覆花15克，郁金20克，五味子5克，乌梅15克，防风6克，佛手柑14克，川芎15克，牡蛎8克，薄荷10克，柏子仁5克，天花粉15克，沉香8克，知母10克，百部5克。
(1)按各原料重量配比，先将旋覆花、郁金、五味子、乌梅、防风、佛手柑、川芎、牡蛎、薄荷，柏子仁加入总药量五倍的纯净水中，浸泡1-2小时后，煎煮1-2小时；
(2)倒出步骤(1)的煎液，药渣中再加入天花粉、沉香、知母及总药量三倍的水煎煮0.5-1小时；
(3)倒出步骤(2)的煎液，药渣中再加总药量二倍的水，煎煮0.5-1小时，倒出第三次煎液；
(4)合并步骤(1)、(2)、(3)所得的煎液，过滤，获得的滤液再继续加热浓缩到300—500毫升，加入适量的矫味剂、防腐剂和水溶性钙，再加入蒸馏水至1000毫升，搅匀、过滤、灭菌、灌封即得口服液。
实施例三
旋覆花10克，郁金10克，五味子2克，乌梅12克，防风5克，佛手柑10克，川芎10克，牡蛎5克，薄荷5克，柏子仁2克，天花粉10克，沉香5克，知母2克，百部2克。
按照各组分比例称取药材，研磨粉碎，加药材重量10倍水，浸泡1-2h，煎煮3-6h，过滤，再加药材10倍水，煎煮2h浓缩成膏状，再加入蜂蜜或冰糖水调味；然后烘干、灭菌，制备成丸状。
动物实验
1.1实验材料
健康ICR小鼠，雄性，体重18-22g，由北京维通利华实验动物技术有限公司提供，动物合格证编号：SCXK(京)2012-0001。饲养于天津中医药大学实验动物中心，实验期间保持自由饮水和进食，饲养环境温度为(24±1)℃，湿度为55％±5％，适应性喂养5-7天后进行实验，每只动物仅使用一次。
阳性对照药物：
阳性药物：盐酸氟西汀(百优解)，美国礼来公司，批号：1798A；药物使用之前用超纯水配制成溶液或混悬液，超声助溶。
实验仪器：Digibehave双画面动物行为视频分析系统2.1版(上海吉量软件科技有限公司)、温度计、多道电子计时器、有机玻璃缸、悬挂钩、动物灌胃器(北京吉安得尔科技有限公司)、万能粉碎机(浙江屹立工贸有限公司，QE-100克)、冷凝管、KDM型电热套、挥发油提取器、圆底烧瓶、电子称等。
所有实验均于上午9时至下午3时之间进行。
1.2实验方法
1.2.1小鼠强迫游泳实验
将ICR小鼠随机分成6组，每组10只，即空白对照组、阳性药对照组(盐酸氟西汀，0.015g/kg)，实施例1-3制备的中药低剂量(1.5g生药/kg)、中剂量(3g生药/kg)、高剂量(6g生药/kg)组。药物使用前用超纯水配制成混悬液，超声助溶。
各组均按0.1mL/10g体重灌胃给药，空白对照组给予等量的超纯水，连续给药7天。给药第7天后分别进行行为绝望实验，所有实验均于上午9时至下午3时之间进行。
于末次给药1h后将各组小鼠分别置于高20cm，直径10cm的有机玻璃缸中，有机玻璃缸中放入(25±1)℃的水，高度15cm，每次操作一只，并且使用动物行为视频分析系统记录6min内小鼠的游泳行为，分析后4min内小鼠强迫游泳的累计不动时间(s)。不动时间判断为动物在水中停止挣扎，呈漂浮状态，只有细小的肢体运动以保持头部浮在水面上。
1.2.2小鼠悬尾实验
将ICR小鼠随机分成6组，每组10只，即空白对照组、阳性药对照组(盐酸氟西汀，0.015g/kg)，实施例1-3制备的中药低剂量(1.5g生药/kg)、中剂量(3g生药/kg)、高剂量(6g生药/kg)组。药物使用前用超纯水配制成混悬液，超声助溶。
各组均按0.1mL/10g体重灌胃给药，空白对照组给予等量的超纯水，连续给药7天。给药第7天后分别进行行为绝望实验，所有实验均于上午9时至下午3时之间进行。
于末次给药1h后将各组小鼠的尾尖lcm处用胶布固定在挂钩上，使其呈倒悬状态，头部离实验台约15cm，每次操作一只，使用动物行为视频分析系统记录6min内小鼠的绝望行为，分析后4min内的累计不动时间(s)。判断不动的标准为小鼠停止挣扎，呈倒悬垂状态，静止不动。
1.3实验结果
实验数据以平均值±标准偏差表示，使用SPSS 18.5软件进行数据统计分析。组间比较使用单因素方差分析(One-Way ANOVA)法，P<0.05表示有统计学意义。小鼠行为绝望实验结果如表1所示。
表1行为绝望实验中小鼠的不动时间
注：与空白对照组比较，*P<0.05，**P<0.01。
动物在困境中挣扎，企图摆脱该困境，在经过努力仍无法摆脱后，出现间断性不动，显示“行为绝望”状态。动物在该环境中拼命挣扎试图逃跑又无法逃脱，从而提供了一个无可回避的压迫环境，一段时间的实验后，记录处于该环境的动物产生绝望的不动状态过程中的一系列参数，动物表现出的这种典型的“不动状态”，被称之为“行为绝望状态”，这种行为绝望模型与抑郁症类似，而且对绝大多数抗抑郁药物敏感，其药效与临床药效显著相关，所以被广泛用于抗抑郁药物的初选。
由表1的实验结果可知：
1、本发明的中药组合物的低、中、高剂量组与空白对照组比较，不动时间均明显减少，具有显著性差异(P<0.05或P<0.01)。
2、本发明的中药组合物组与阳性药对照组比较无明显差异，表明中药组合物在小鼠行为绝望实验中得到的抗抑郁结果与阳性对照药物氟西汀大抵相当，进一步证明了本发明的中药组合物的抗抑郁作用。
临床试验
为了进一步评价该中药制剂的临床疗效，对64例抑郁症病人进行观察，并设万拉法新为对照组，对其疗效、安全性及副作用进行了系统的观察，情况如下：
1、选择对象
1.1入组标准：初发抑郁症者，其中药药剂组32例，男16例，女16例，平均年龄(42.35±16.45)岁，病程2-18个月，平均(9.45±7.51)个月；万拉法新组32例，男性16例，女性16例，平均年龄(40.7 5±16.80)岁，病程3～24个月，平均(8.95±9.70)个月。两组间年龄、性别、病程均差异无统计学意义。符合CCMD-3关于抑郁症诊断标准；汉密尔顿抑郁量表17项＞17分；无严重躯体疾病，实验室检查正常，心电图正常。
2、用药方法及疗程
2.1治疗
该中药药剂组口服该中药剂，制剂为中药配方丸剂，每次1袋(10g)，每日2次(早晚各1次)，共6周；对照组应用万拉法新(天津药物研究院药业有限责任公司生产)，起始剂量为25mg，3次/d，剂量递增到100mg/d以上，以后根据病情及副反应大小递减剂量，用药量100～250mg/d，共服6周，治疗期间不合并其他药物治疗。
2.2统计学方法采用t检验和x2检验。
3、结果
3.1疗效标准与疗效结果HAMD减分率≥75％为治愈，74％-50％为显著进步，49％-25％为进步，＜25％为无效。中药制剂组：治愈12例(38.71％)，显著进步10例(32.26％)，进步7例(22.58％)，无效2例(6.45％)；万拉法新组：治愈10例(37.04％)，显著进步10例(37.04％)，进步6例(22.22％)，无效1例(3.70％)。两组间疗效差异无统计学意义(P＞0.05)见表2。
表2两组患者疗效对比
3.2不良反应比较中药制剂组有2例出现轻度口干，1例轻度恶心，1例轻度头昏，但是都能坚持治疗，占12.50％；而万拉法新组共有16例出现不同程度的不良反应，占50％，依次是焦虑、失眠、头痛、恶心、食欲减退等。两组之间差异有统计学意义(P＜0.01)。两组间肝功能，心电图，血常规等均在正常范围。
3.3两组间临床总体治疗评价对比治疗前两组患者病情严重程度(SI)以及治疗后疗效总评(GI)比较差异无统计学意义。由于万拉法新的不良反应明显多于中药制剂组，因此中药制剂组的疗效指数(EI)较对照组显著为高(P＜0.05)见表3。
表3两组患者cGI比较
组别 例数 SI GI EI
中药制剂组 32 4.73±1.01 3.60±0.73 3.29±0.91
万拉法新组 32 5.2±1.14 3.01±0.71 1.95±1.10
注：两组相比，P＜0.01
4、结论
本发明对治疗初发抑郁症患者具有明显的抗抑郁疗效，应用第2周起见效，且不良反应低。从中医理论来说，该中药制剂具有益气补血、健脾安神之功效，该方主治心脾两虚症。心藏神而主血，脾主思而统血。思虑过度，劳伤心脾，脾气亏虚，心血暗耗，则见心悸、怔忡、健忘、不寐、纳少乏力、面色不荣，舌质淡，脉细缓，皆为气血不足之象。治当益气补血，健脾安神。该中药制剂养心健脾、益气养血的相融之方，气血足，神自安，因此对抑郁有治疗作用。
从神经递质学说来看，该中药制剂有阻断去甲肾上腺素再摄取或增强去甲肾上腺索传递，阻断5-羟色胺的再摄取或抑制单胺氧化酶，从而抑制去甲肾上腺索、5-羟色胺等药物失活过程，引起突触间隙中去甲肾上腺素、5-羟色胺浓度升高。
以上所述实施例仅表达了本发明的几种实施方式，其描述较为具体和详细，但并不能因此而理解为对本发明专利范围的限制。应当指出的是，对于本领域的普通技术人员来说，在不脱离本发明构思的前提下，还可以做出若干变形和改进，这些都属于本发明的保护范围。因此，本发明专利的保护范围应以所附权利要求为准。

Claims (8)

1.一种可调剂精神状态的中药，其特征在于，包括如下质量配比的原料：旋覆花10-30克，郁金10-50克，五味子2-15克，乌梅10-20克，防风5-10克，佛手柑10-20克，川芎10-30克，牡蛎5-15克，薄荷5-20克，柏子仁2-15克，天花粉10-20克，沉香5-20克，知母2-15克，百部2-10克。
2.如权利要求1所述的可调剂精神状态的中药，其特征在于，包括如下质量配比的原料：旋覆花10-20克，郁金10-40克，五味子2-10克，乌梅12-20克，防风5-8克，佛手柑10-18克，川芎10-20克，牡蛎5-10克，薄荷5-15克，柏子仁2-12克，天花粉10-18克，沉香5-18克，知母2-12克，百部2-8克。
3.如权利要求2所述的可调剂精神状态的中药，其特征在于，包括如下质量配比的原料：旋覆花15克，郁金20克，五味子5克，乌梅15克，防风6克，佛手柑14克，川芎15克，牡蛎8克，薄荷10克，柏子仁5克，天花粉15克，沉香8克，知母10克，百部5克。
4.如权利要求1所述可调剂精神状态的中药的制备方法，其特征在于，可以制成汤剂、丸剂或口服液。
5.如权利要求4所述的制备方法，其特征在于，汤剂的制备方法包括如下步骤：将原料按重量比放入煎药器具内，加入水1500-2500毫升，入煎前将中草药浸泡半小时，使其充分湿润，以利药汁充分煎出，然后用猛火煮沸，维持15分钟，停止加热，取热药汁，加入蜂蜜、冰糖调味得汤剂。
6.如权利要求4所述的制备方法，其特征在于，口服液制备包括如下步骤：
(1)按各原料重量配比，先将旋覆花、郁金、五味子、乌梅、防风、佛手柑、川芎、牡蛎、薄荷，柏子仁加入总药量五倍的纯净水中，浸泡1-2小时后，煎煮1-2小时；
(2)倒出步骤(1)的煎液，药渣中再加入天花粉、沉香、知母、百部及总药量三倍的水煎煮0.5-1小时；
(3)倒出步骤(2)的煎液，药渣中再加总药量二倍的水，煎煮0.5-1小时，倒出第三次煎液；
(4)合并步骤(1)、(2)、(3)所得的煎液，过滤，获得的滤液再继续加热浓缩到300—500毫升，加入适量的矫味剂、防腐剂和水溶性钙，再加入蒸馏水至1000毫升，搅匀、过滤、灭菌、灌封即得。
7.如权利要求4所述的制备方法，其特征在于，丸剂制备包括如下步骤：按照各组分比例称取药材，研磨粉碎，加药材重量10倍水，浸泡1-2h，煎煮3-6h，过滤，再加药材10倍水，煎煮2h浓缩成膏状，再加入蜂蜜或冰糖水调味；然后烘干、灭菌，制备成丸状。
8.如权利要求7所述的制备方法，其特征在于，研磨粉碎成200目细粉。
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* Cited by examiner, † Cited by third party
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CN101653504A (zh) * 2009-05-20 2010-02-24 北京国奥健康科技研究院 治疗抑郁症的中药制剂
CN105381015A (zh) * 2015-11-26 2016-03-09 天津中医药大学 一种具有抗抑郁作用的中药组合物及其制备方法

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