CN106511629A - 一种治疗风湿性关节炎的外用药物组合物及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明属于医药技术领域，具体涉及一种治疗风湿性关节炎的外用药物组合物及其制备方法。该药物，各原料的重量配比如下：野西瓜苗4800‑5500g、祖师麻1500‑2500g、冰片960‑1300g、金钱白花蛇15‑30g、五加皮1500‑2300g、苍术1800‑2200g、麝香8‑15g、瓜子金1500‑2200g、独活1500‑2800g、细辛100‑150g、地龙20‑30g、甘草80‑100g、纯粮白酒14000‑18000ml。该药物外用用于治疗风湿性关节炎，具有总有效率高，复发率低的优点。

Description

一种治疗风湿性关节炎的外用药物组合物及其制备方法

技术领域

本发明属于医药技术领域，具体涉及一种治疗风湿性关节炎的外用药物组合物及其制备方法。

背景技术

风湿性关节炎是临床上较为常见的疾病之一，是一种常见的急性或慢性结缔组织炎症。可反复发作并累及心脏。临床以关节和肌肉游走性酸楚、重著、疼痛为特征，多以急性发热及关节疼痛起病。受累关节多为膝、踝、肩、肘、腕等大关节，常见由一个关节转移至另一个关节，病变局部呈现红、肿、灼热、剧痛，部分病人也有几个关节同时发病，急性炎症一般2-4周消退，不留后遗症，但常反复发作。

目前治疗的方法有：一、中医推拿；能对风湿病症状的缓解起到辅助作用。二、药物治疗：临床常用（1）非甾体抗炎药。非甾体抗炎药可抑制前列腺素的合成而迅速产生抗炎止痛作用，对解除疼痛有较好效果，但不能改变疾病的病程。临床上常用的有盐酸氨基葡萄糖颗粒、布洛芬、青霉胺、双氯酚酸、阿司匹林、吲哚美辛等。非甾体抗炎药通常对胃肠道刺激作用比较重，长期服用使得患者胃炎及胃溃疡几率增加，严重影响患者生活。（2）细胞毒药物通过不同途径产生免疫抑制作用。常用的有环磷酰胺、甲氨蝶呤、金独春等。它们往往是系统性红斑狼疮、类风湿关节炎和血管炎的二线药物，副作用较多且较严重。（3）肾上腺皮质激素。肾上腺皮质激素是抗炎、抗过敏药物，明显地改善了系统性红斑狼疮等结缔组织病的愈后，但不能根治这些疾病。其众多的副作用随剂量加大及疗程延长而增加，故在应用时要衡量它的疗效和副作用而慎重选用。三、外科疗法；人工关节的置换、滑膜切除等。但手术不能治愈风湿病，只能改善关节功能和生活的能力。四、物理、康复、职业训练、心理等其它的治疗方法。

专利CN101168041公开了一种治疗风湿病的药物，以下按重量比计算，它包括野西瓜1-50、黑附子1-30、白芥子1-28、干姜1-30、辣椒1-30、威灵仙1-10、淫羊藿1-10、肉桂1-30、川乌1-10、花椒1-28、防风1-10、桂枝1-10、独活1-10、麻黄1-10、川芎1-12、甘草1-7、当归2-10、大蒜1-23和葱白1-23。其主治病症：风湿、类风湿、肩周炎、颈椎病、骨质增生引起的颈椎、腰椎骨刺、腰腿痛、椎间盘突出、关节劳损等无菌性炎症，妇女月经不调、胃寒、气管炎、痢疾、大便软硬、脘腹胀满胀痛、气不顺、手脚麻木疼痛、肌肉痛、中风半身不遂、偏头痛等因风湿风寒引起的病症。本发明人在临床实践中发现，该处方虽然用来治疗皮肤病比较好，但是，处方中含有刺激性较强的白芥子、干姜、辣椒、大蒜，患者在外用时容易出现患处起泡、组织液外流的现象，并且起泡组织液外流的患处容易留下色素沉着，病人不容易接受。

发明内容

为了解决上述的技术问题，本发明提供了一种治疗风湿性关节炎的外用药物组合物及其制备方法。

本发明是通过下述的技术方案来实现的：

一种治疗风湿性关节炎的外用药物组合物，各原料的重量配比如下：野西瓜苗4800-5500g、祖师麻1500-2500g、冰片960-1300g、金钱白花蛇15-30g、五加皮1500-2300g、苍术1800-2200g、麝香8-15g、瓜子金1500-2200g、独活1500-2800g、细辛100-150g、地龙20-30g、甘草80-100g、纯粮白酒14000-18000ml。

优选的，上述的治疗风湿性关节炎的外用药物组合物，各原料的重量配比如下：野西瓜苗5000-5300g、祖师麻1800-2200g、冰片960-1300g、金钱白花蛇18-28g、五加皮1700-2100g、苍术1900-2100g、麝香9-14g、瓜子金1700-2000g、独活1800-2500g、细辛110-140g、地龙22-28g、甘草85-95g、纯粮白酒15000-17000ml。

更优选的，上述的治疗风湿性关节炎的外用药物组合物，各原料的重量配比如下：野西瓜苗5150g、祖师麻2000g、冰片960-1300g、金钱白花蛇25g、五加皮1900g、苍术2000g、麝香12g、瓜子金1850g、独活2300g、细辛125g、地龙25g、甘草90g、纯粮白酒16000ml。

上述的治疗风湿性关节炎的外用药物组合物中，所述纯粮白酒为度数为41度以上白酒。

上述的治疗风湿性关节炎的外用药物组合物，其剂型为外用剂型。优选为为喷剂或搽剂。

上述的治疗风湿性关节炎的外用药物组合物的制备方法，包括如下步骤：

（1）将野西瓜苗加入纯粮白酒，密封浸泡30天后，滤过，滤液备用；

（2）将祖师麻、冰片、金钱白花蛇、五加皮、苍术、麝香、瓜子金、独活、细辛、地龙、甘草加入步骤（1）所得的滤液中密封至30天以上，过滤，即得。

本发明的治疗风湿性关节炎的外用药物组合物中，

野西瓜苗别名小秋葵、香铃草、山西瓜秧、野芝麻、打瓜花，来源与锦葵科木槿属植物野西瓜苗HibiscustrionumL.，以全草入药。性味甘，寒。功能主治清热解毒，祛风除湿，止咳，利尿。用于急性关节炎，感冒咳嗽，肠炎，痢疾；外用治烧烫伤，疮毒。

祖师麻别名祖司麻、走司马、走丝麻、大救驾、黄杨皮、爬岩香、金腰带、冬夏青、矮陀陀。为瑞香科植物黄瑞香aphnegiraldiiNitscheD、陕甘瑞香DaphnetanguticaMaxim.及凹叶瑞香DaphneretusaHemsl.的茎皮和根皮。辛；苦；性温；小毒。归肺、心经。功能主治祛风通络；散瘀止痛。主风湿痹痛；四肢麻木；头痛；胃痛；跌打损伤。

瓜子金别名丁蒿、苦远志、金锁匙、神砂草、地藤草、远志草、山黄连、瓜子草、小金盆、鸡拍翅、叶地丁、银不换、铁线风、瓜子莲、女儿红、歼疟草、散血丹、小叶地丁草、小叶瓜子草、高脚瓜子草、铁铣草、通性草、黄瓜位草、接骨红、地风消、铁箭风、小丁香、小万年青、蓝花地丁、火草杆、慢惊药、地丁、金牛草、直立地丁、紫花地丁、苦草、辰砂草、惊风草、瓜米细辛、鱼胆草、七寸金、蚋仔草、铁钓竿、铁甲草、紫金花、小远志。为远志科植物瓜子金PolygalajaponicHoutt.的根及全草。味苦；微辛；性平。归肺；胃；心经。功能祛痰止咳；散瘀止血；宁心安神；解毒消肿。主咳嗽痰多；跌打损伤，风湿痹痛；吐血；便血；心悸；失眠；咽喉肿痛；痈肿疮疡；毒蛇咬伤。

其他原料药均为中国药典2015版药典一部中收载的药物。

风湿性关节炎属中医“痹证”范畴。《素问.痹论》说“痹在骨则重，在于脉则血凝而不流，在于筋则屈不伸，在于肉则不仁”。中医学认为居处潮湿、触冒风雨等是产生痹证的外来条件，身体虚弱、气血不足、腠理不密是产生痹证的内在因素，风寒热湿之邪乘虚入侵，留滞经络肌肉关节，气血闭阻不通，从而产生肢节酸麻疼痛，屈伸不利等症。治疗当清热解毒止痛，祛风胜湿，散寒除弊、活血通络

本发明的中药组合物中，重用野西瓜苗清热解毒、祛风除湿为君药，用于缓解关节炎的炎性症状，清热止痛。臣药：祖师麻祛风通络；散瘀止痛，金钱白花蛇味甘咸，性温；入肝、脾经；具有祛风湿，透筋骨；五加皮能祛风湿，补益肝肾，强筋壮骨；三药合用，可增强祛风通络止痛的功效。苍术燥湿健脾，祛风散寒，善除中焦之湿；瓜子金入走表散寒。治头风，独活善祛下部风湿，特别是下焦与筋骨之间之风寒湿邪；瓜子、苍术与独活同用，祛风胜湿，兼通关节。细辛发散阴经风寒，搜剔筋骨风湿而止痛。金钱白花蛇和地龙以助搜风通络，活血止痛。麝香味辛，性温；归心、肝、脾经；香烈窜散，可升可降，课开窍醒神，活血散结，止痛消肿功效，与冰片合用，共为佐药，可增强开窍醒神、活血通络止痛的作用，促进药物从腠理皮肤的吸收，使药物直达病灶。甘草为使药，助诸药心甘发散为阳，气味甘平，发中有补也，调和诸药。全方寒热平衡，药物可上可下，升降平衡，诸药合用，可以清热解毒止痛，祛风胜湿，散寒除弊、活血通络，外用用于治疗风湿性关节炎，具有总有效率高，预后好，复发率低的优点。全方药性平和，无强刺激性药物，不强烈刺激患处皮肤，不容易引起过敏起泡等不良反应，避免口服药物治疗出现毒副作用，方便安全，患者乐于接受。

具体实施方式

下面结合具体实施例对本发明作更进一步的说明，以便本领域的技术人员更了解本发明，但并不因此限制本发明。

实施例1

处方：野西瓜苗5150g、祖师麻2000g、冰片960-1300g、金钱白花蛇25g、五加皮1900g、苍术2000g、麝香12g、瓜子金1850g、独活2300g、细辛125g、地龙25g、甘草90g、纯粮白酒16000ml。

制备方法：（1）将野西瓜苗加入纯粮白酒，密封浸泡30天后，滤过，滤液备用；

（2）将祖师麻、冰片、金钱白花蛇、五加皮、苍术、麝香、瓜子金、独活、细辛、地龙、甘草加入步骤（1）所得的滤液中密封至30天以上，过滤，即得。

实施例2

处方：野西瓜苗5000g、祖师麻2200g、冰片960g、金钱白花蛇28g、五加皮1700g、苍术2100g、麝香9-14g、瓜子金1700g、独活2500g、细辛110g、地龙28g、甘草85g、纯粮白酒15000ml。

制备方法：（1）将野西瓜苗加入纯粮白酒，密封浸泡30天后，滤过，滤液备用；

（2）将祖师麻、冰片、金钱白花蛇、五加皮、苍术、麝香、瓜子金、独活、细辛、地龙、甘草加入步骤（1）所得的滤液中密封至30天以上，过滤，即得。

实施例3

处方：野西瓜苗5300g、祖师麻1800g、冰片1300g、金钱白花蛇18g、五加皮2100g、苍术1900g、麝香9-14g、瓜子金2000g、独活1800g、细辛140g、地龙22g、甘草95g、纯粮白酒17000ml。

制备方法：（1）将野西瓜苗加入纯粮白酒，密封浸泡30天后，滤过，滤液备用；

（2）将祖师麻、冰片、金钱白花蛇、五加皮、苍术、麝香、瓜子金、独活、细辛、地龙、甘草加入步骤（1）所得的滤液中密封至30天以上，过滤，即得。

实施例4

处方：野西瓜苗4800g、祖师麻2500g、冰片960g、金钱白花蛇30g、五加皮1500g、苍术2200g、麝香8g、瓜子金2200g、独活1500g、细辛150g、地龙20g、甘草100g、纯粮白酒14000ml。

制备方法同实施例1。

实施例5

处方：野西瓜苗5500g、祖师麻1500g、冰片1300g、金钱白花蛇15g、五加皮2300g、苍术1800g、麝香15g、瓜子金1500g、独活2800g、细辛100g、地龙30g、甘草80g、纯粮白酒18000ml。

制备方法同实施例1。

对本发明实施例1的中药进行了临床试验，具体情况如下：

1临床资料

1.1诊断标准参照中华人民共和国卫生部制定的《中药新药临床研究指导原则》标准。

1.2一般资料 选择风湿性关节炎患者76例,其中男性36例,女性40例；年龄15-68岁,平均38.2岁；病程3个月-19年,平均3.5年。本组病例发病于肘、肩、膝、踝关节,有多发性,游走性关节酸痛,其中风湿寒型15例,表现关节肿胀,酸多痛少；风湿热型23例,表现关节部位,热红肿胀,疼痛较剧,本组病例均表现红细胞沉降率(ESR)增快24-41mm/h,抗“O”为625-833U,X线显示无骨质损害。

2治疗方法

给予本发明实施例1的风湿性关节炎的外用药物，外用喷涂或者搽在患病关节处，范围超过患病关节范围1-2cm，每日3次，早晚及临睡前各一次，搽或喷到患处关节皮肤上后，待药物自然风干。15日1个疗程，连续治疗两个疗程，评价疗效。

3治疗效果

3.1疗效判定标准 参照中华人民共和国卫生部制定的《中药新药临床研究指导原则》标准。近期治愈:患者关节症状消失,关节活动恢复正常；显效:关节功能基本上恢复,能参加正常生活和劳动；有效:关节功能有明显进步,生活、工作能力有所恢复。无效:与治疗前比较各方面均无进步。

3.2临床疗效 近期治愈44例(57.89%),显效15例(19.74%),有效16例(21.05%),无效1例(1.32%),总有效率98.68%。实验室检查ESR均≤15mm/h,抗“O”≤400U。

3.3 不良反应 所有患者均未见患处皮肤过敏、起泡、组织液外流等不良反应。

3.4 复方情况 随访两年，未见有患者复发。

对比例1

一般资料

选取10例风湿性关节炎患者，年龄15-65岁，症见肘、肩、膝、踝关节有多发性游走性关节酸痛，红细胞沉降率(ESR)增快24-41mm/h,抗“O”为625-833U,X线显示无骨质损害，临床诊断为风湿性关节炎。

治疗方法：药物参照专利CN101168041实施例1记载的药物和使用方法制备和使用药物

以克为单位，野西瓜20、黑附子20、白芥子20、干姜20、辣椒20、威灵仙2、淫羊藿3、肉桂20、川乌2、花椒18、防风2、桂枝2、羌活2、独活2、麻黄2、川芎3、鲜茅3、豨莶草2、甘草2、当归6、大蒜23、葱白23。取上述所述量的除大蒜、葱白外的原料药物混合后，粉碎成细面，搅拌后备用；使用时，将将备用的原料药物、粉碎后的所述量的大蒜、大葱和20-45克醋混合均匀后，调成糊状，均匀封闭到棉布袋子中成布夹药。将布夹药放在患处，带有热感后6小时取下，病重者每天同时用两个药袋，10天为一个疗程。

结果发现，10例患者有6例出现了患处的起泡，其中3例起的泡比较大，出现了组织液外渗。

Claims (7)

1.一种治疗风湿性关节炎的外用药物组合物，其特征在于，各原料的重量配比如下：野西瓜苗4800-5500g、祖师麻1500-2500g、冰片960-1300g、金钱白花蛇15-30g、五加皮1500-2300g、苍术1800-2200g、麝香8-15g、瓜子金1500-2200g、独活1500-2800g、细辛100-150g、地龙20-30g、甘草80-100g、纯粮白酒14000-18000ml。

2.根据权利要求1所述的治疗风湿性关节炎的外用药物组合物，其特征在于，各原料的重量配比如下：野西瓜苗5000-5300g、祖师麻1800-2200g、冰片960-1300g、金钱白花蛇18-28g、五加皮1700-2100g、苍术1900-2100g、麝香9-14g、瓜子金1700-2000g、独活1800-2500g、细辛110-140g、地龙22-28g、甘草85-95g、纯粮白酒15000-17000ml。

3.根据权利要求2所述的治疗风湿性关节炎的外用药物组合物，其特征在于，各原料的重量配比如下：野西瓜苗5150g、祖师麻2000g、冰片960-1300g、金钱白花蛇25g、五加皮1900g、苍术2000g、麝香12g、瓜子金1850g、独活2300g、细辛125g、地龙25g、甘草90g、纯粮白酒16000ml。

4.根据权利要求1或2或3所述的治疗风湿性关节炎的外用药物组合物，其特征在于，所述纯粮白酒为度数为41度以上白酒。

5.根据权利要求1或2或3所述的治疗风湿性关节炎的外用药物组合物，其特征在于，所述药物的剂型为外用剂型。

6.根据权利要求5所述的治疗风湿性关节炎的外用药物组合物，其特征在于，所述药物的剂型为喷剂或搽剂。

7.权利要求1或2或3所述的治疗风湿性关节炎的外用药物组合物的制备方法，包括如下步骤：

（1）将野西瓜苗加入纯粮白酒，密封浸泡30天后，滤过，滤液备用；

（2）将祖师麻、冰片、金钱白花蛇、五加皮、苍术、麝香、瓜子金、独活、细辛、地龙、甘草加入步骤（1）所得的滤液中密封至30天以上，过滤，即得。