CN106421359A - 一种全面治疗糖尿病及其并发症的药物组合物 - Google Patents

Abstract

本发明属于药物组合物领域，具体涉及一种全面治疗糖尿病及其并发症的药物组合物，其原料药中包括：桦褐孔菌、桑叶、黄精、黄芪、灵芝、人参、虫草菌中的四种或五种。本发明以各自药理为基础，各个原料之间的功效相互协同作用，对于糖尿病及其并发症具有防治作用，可以用于制备预防和/或治疗糖尿病及其并发症的药物。

Description

一种全面治疗糖尿病及其并发症的药物组合物

技术领域

本发明属于药物组合物领域，具体涉及一种全面治疗糖尿病及其并发症的药物组合物。

背景技术

长期以来，西医对糖尿病的起因，虽然分析得很透彻，但西药对糖尿病的治疗，往往局限于一、两个致病因子，缺少一种全局的考量，所以西药一般只能控制糖尿病的病程，很少能够做到使病人基本康复的，并且对糖尿病的并发症也往往只能控制病程，很少有可以终止甚至逆转病程的情况。中医对糖尿病会以一种全局的角度来审视，但因为研究程度的不足，中药研发人员往往是仅仅从药物本身的功能出发设计方案，缺少对糖尿病及其并发症的致病机理的深入及全面了解，对糖尿病的治疗，往往依赖于某一两个验方(经过中医临床验证有效的药方，较少药理方面的研究论证)，较少有人综合考虑针对糖尿病的所有致病因子，以及同时顾及糖尿病并发症的治疗来设计治疗药物的配方。

所以，目前在糖尿病的治疗中，需要提供一种既可以针对糖尿病的所有致病因子来综合治疗糖尿病，又可以同时预防和治疗糖尿病的并发症的药物组合物。

发明内容

本发明提供了一种全面治疗糖尿病及其并发症的药物组合物，其原料药中包括：桦褐孔菌、灵芝、桑叶、黄精、黄芪、人参、虫草菌中的四种或五种。

本发明是通过以下技术方案实现的：

一种全面治疗糖尿病及其并发症的药物组合物，其特征在于：所述药物组合物的原料药中包括：桦褐孔菌、桑叶、黄精、黄芪、灵芝、人参、虫草菌中的四种或五种。

在优选的实施方式中，所述药物组合物包括以下重量份数比的原料：

桦褐孔菌2-95，灵芝1-95，桑叶1-95，黄精1-95，黄芪1-95。

或：桦褐孔菌2-95，人参1-95，桑叶1-95，黄精1-95，黄芪1-95。

或：桦褐孔菌2-95，虫草菌1-95，桑叶1-95，黄精1-95，黄芪1-95。

或：桦褐孔菌2-95，桑叶1-95，黄精1-95，黄芪1-95。

或：桦褐孔菌2-95，虫草菌1-95，黄精1-95，桑叶1-95。

或：桦褐孔菌2-95，桑叶1-95，黄精1-95，人参1-95。

或：灵芝1-95，桑叶1-95，黄精1-95，黄芪1-95。

在优选的实施方式中，所述药物组合物的剂型为片剂、胶囊剂、冲剂、膏剂、口服液剂。

本发明是通过以下另一技术方案实现的：

上述药物组合物在预防和/或治疗糖尿病的药物中的应用。

本发明是通过以下又一技术方案实现的：

上药物组合物在预防和/或治疗糖尿病并发症的药物中的应用。

相比现有技术，本发明的有益效果为：

1、本发明以桦褐孔菌、桑叶、黄精、黄芪、灵芝、人参、虫草菌中的五种或四种作为原料，以各自药理为基础，各个原料之间的功效相互协同作用，对于糖尿病及其并发症具有防治作用，所以可以用于制备预防和/或治疗糖尿病及其并发症的药物。

2、本发明的原理是从病人的整个身体入手，全面消除糖尿病的每一个致病因子(胰岛细胞受损、糖摄入过多、代谢紊乱、细胞胰岛素敏感度降低)，实现对病人的糖尿病及其并发症的一揽子治疗，通过病人健康状况的总体改善，达到药到病除或有效控制的效果；所以本发明对于糖尿病具有良好的治疗作用。

3、本发明的各个原料药，都在治疗糖尿病本身的同时，还通过各种直接间接的途径，对糖尿病并发症有着治疗或延缓病程的作用；所以本发明对于糖尿病并发症也有良好的治疗作用。

具体实施方式

本发明提供了一种全面治疗糖尿病及其并发症的药物组合物，其原料药中包括：药物组合物的原料药中包括：桦褐孔菌、灵芝、桑叶、黄精、黄芪、人参、虫草菌中的五种或四种。

当原料药为五种时，各个原料药的重量比为：

桦褐孔菌2-95，灵芝1-95，桑叶1-95，黄精1-95，黄芪1-95。

或：桦褐孔菌2-95，人参1-95，桑叶1-95，黄精1-95，黄芪1-95。

或：桦褐孔菌2-95，虫草菌1-95，桑叶1-95，黄精1-95，黄芪1-95。

当原料药为四种时，各个原料药的重量比为：

桦褐孔菌2-95，桑叶1-95，黄精1-95，黄芪1-95。

或：桦褐孔菌2-95，虫草菌1-95，黄精1-95，桑叶1-95。

或：桦褐孔菌2-95，桑叶1-95，黄精1-95，人参1-95。

或：灵芝1-95，桑叶1-95，黄精1-95，黄芪1-95。

实例性地，上述原料药可选择以下用量：桦褐孔菌为2重量份、5重量份、10重量份、20重量份、30重量份、50重量份、60重量份、75重量份、80重量份、95重量份中任意值或任意值之间的范围；灵芝为1重量份、2重量份、5重量份、10重量份、20重量份、30重量份、50重量份、60重量份、75重量份、80重量份、95重量份中任意值或任意值之间的范围；桑叶为1重量份、2重量份、5重量份、10重量份、20重量份、30重量份、50重量份、60重量份、75重量份、80重量份、95重量份中任意值或任意值之间的范围；黄精为1重量份、2重量份、5重量份、10重量份、20重量份、30重量份、50重量份、60重量份、75重量份、80重量份、95重量份中任意值或任意值之间的范围；黄芪为1重量份、2重量份、5重量份、10重量份、20重量份、30重量份、50重量份、60重量份、75重量份、80重量份、95重量份中任意值或任意值之间的范围；人参为1重量份、2重量份、5重量份、10重量份、20重量份、30重量份、50重量份、60重量份、75重量份、80重量份、95重量份中任意值或任意值之间的范围；虫草菌为1重量份、2重量份、5重量份、10重量份、20重量份、30重量份、50重量份、60重量份、75重量份、80重量份、95重量份中任意值或任意值之间的范围。

该药物组合物的剂型可采用片剂、胶囊剂、冲剂、膏剂、口服液各种剂型。

其中，在优选的实施方式中，上述桦褐孔菌采购自俄罗斯，桑叶采购自江苏，灵芝采购自辽宁或浙江，其他原料药采购自安徽亳州。

本发明制备用于预防和/或治疗糖尿病及其并发症的药物的原理如下：从病人的整个身体入手，全面消除糖尿病的每一个致病因子，实现对病人的糖尿病及其并发症的一揽子治疗，通过病人健康状况的总体改善，达到药到病除或有效控制的效果。现代医学对各类人群的糖尿病进行的研究表明，虽然具体的原因千差万别，但糖尿病的致病因子大体上可以分为四个方面。一是胰岛细胞受损，胰脏功能削弱，胰岛素供应不足；二是单糖的摄入过多；三是脂肪、蛋白质和糖的代谢紊乱，脂肪和蛋白质转化为糖或能量的量过多，提高了血糖的含量；四是细胞的胰岛素敏感度降低，出现胰岛素抵抗现象，影响了肌体对糖分的吸收和消耗，导致血液中葡萄糖含量过高。本发明针对上述四个致病因子，给出了一个一揽子的解决方案。

本发明选用上述原料药的理由如下：

桦褐孔菌：拉丁文名Inonotus obliquus(Pers.:Fr.)Pilat，属于真菌门、担子菌亚门、层菌纲、非褐菌目、多孔菌科、褐卧孔菌属；中文学名：白桦茸、桦树茸。桦褐孔菌生长在我国东北、芬兰、波兰、北美和俄罗斯的桦树上的一种菌。俄罗斯和东欧、芬兰等地区四百年以前就有用桦褐孔菌治疗各种疑难杂症的文字记载。当地人们认为桦褐孔菌是上帝赐给苦难人类的一种神奇的礼物，可用来防治各种疾病。日本的研究人员高度评价桦褐孔菌，称它为一种“万能药”。

在糖尿病方面，俄罗斯Komsomlshi制药公司生产的白桦茸精粉，号称对糖尿病的治愈率为93％，被广泛应用于2型糖尿病的科研和临床。最近日本临床研究从白桦茸中提取了类似于人体胰岛素的物质“真菌多肽蛋白”，据称对糖尿病治愈率达95％，又一次震惊了世界医学界。从众多的临床病例也可以充分的证实桦褐孔菌具有明显的平衡血糖的功效。本发明的主要研发者之一“菇神”陈孝曾经亲临俄罗斯进行考察，发现凡是以桦褐孔菌作为饮料的村庄，确实没有糖尿病人，也很少其他疾病。在中国，也有用桦褐孔菌治疗糖尿病，达到喜人结果的案例。该案例中，服用“桦褐孔菌”制剂三个月后，329名患者的餐前血糖均保持在5.3-6.3之间，289名患者在服用9个月后，停止胰岛素注射，221名患者甚至已不再使用任何化学降糖药。

桦褐孔菌治疗糖尿病的途径是1.通过清除自由基和改善微生态环境，修复受损胰岛细胞和胰脏组织，增加胰岛素的供应；显著增强过氧化氢酶，超氧化物歧化酶(SOD)和谷胱甘肽过氧化物酶的活性，这些酶可降低糖尿病患者的丙二酸水平，同时修复已损伤的胰腺组织。2.恢复和增强人体细胞中胰岛素敏感蛋白对胰岛素的敏感程度，增强人体对血液中糖分的吸收和利用，一方面增加人体的营养供应，一方面降低血液中的血糖含量；3.在一定程度上控制脂肪和蛋白质转化成糖或能量的进程和数量，以降低血糖含量。

灵芝：拉丁学名Ganoderma Lucidum(Leyss.ex Fr.)Karst.；灵芝作为一种极安全的药品和保健食品，在增强免疫力、抗肿瘤方面的作用，早已广为人知。但对它降血糖、降血脂、延缓衰老和其他方面的一些同样显著的功效的认识，目前还局限在专业人员的范围内。

灵芝治疗糖尿病的途径是：1.修复受损的胰岛细胞，增强胰脏分泌胰岛素的能力；2.通过对肾上腺素等的调节，抑制血糖的产生，降低血糖浓度；3.恢复和提高细胞对胰岛素的敏感度，增强人体对血液中糖的吸收和消化。

灵芝对糖尿病人的作用有2个特点：一是在把血糖降到正常值以后，需要增加很大的剂量，才能把血糖降到正常值以下，也就是说，一般不会因为用药过量而导致低血糖，比较安全；二是它还能对糖尿病并发症如心脑血管疾病，糖尿病肾病，糖尿病足等起到一定的治疗作用。

桑叶：拉丁学名Morus alba L；桑叶也是一种临床证明有明显降糖效果的中药。桑叶中含有一种成分，叫脱氧野尻霉素。这个脱氧野尻霉素是日本专家野尻发现的，它属于强效α-葡萄糖苷酶抑制剂，能有效抑制人体中糖分的转化，降低空腹血糖和控制餐后血糖的升高，而发生低血糖和其它副作用的可能性大大低于其它降血糖药物，安全性较好。目前市售的一些西药，如拜糖平，倍欣，米格列醇等，都是它的衍生物。

黄精：拉丁学名Polygonatum sibiricum，是中医常用于治阴虚肺燥、干咳久咳、肾虚早衰、内热消渴及脾胃虚弱诸症的名药。在治疗糖尿病方面，黄精也已经有了大量成功的动物实验和医疗实践。值得一提的是，西南大学的高英等人对【中国药典】中具有降糖作用的药食两用的46味中药进行筛选，发现黄精是对α-葡萄糖苷酶抑制效果最好的9味中药之一。而对α-葡萄糖苷酶的抑制，可以大大降低葡萄糖的吸收和转化，降低血液中葡萄糖的含量，是目前西医治疗糖尿病的主攻方向。此外，高英还以市售西药降糖药物中降糖证据最充分、效果最显著的阿卡波糖为对照进行动物实验，发现黄精提取物的效果要好于阿卡波糖。而阿卡波糖(拜糖平)、倍欣、米格列醇都是一类药物。

黄芪：拉丁学名Astragalus membranaceus(Fisch.)Bunge；黄芪的药用迄今已有2000多年的历史，除了增强机体免疫功能、保肝、利尿、抗衰老、抗应激、降压和较广泛的抗菌作用外，黄芪还有双向调节血糖的作用。

黄芪调节血糖的途径是：1.通过激发人体免疫功能，特别是胰岛细胞的免疫功能，以及对自由基的清理，削弱或终止对胰岛β细胞的伤害，推动胰岛细胞的修复，增加胰岛素的分泌；2.动物实验表明，黄芪能提高胰岛素抵抗状态的实验小鼠的胰岛素敏感性，使之几乎达到正常水平，同时高胰岛素血症明显改善。

人参：拉丁学名Panax ginseng C.A.Mey；尚文斌等人通过对专家们的临床和实验的研究，证明人参及其活性成分具有调节糖脂代谢,抗糖尿病和肥胖的作用。人参的作用机制具有复杂性和多样性,涉及糖脂代谢的多个方面,主要有1.抑制食欲和肠道葡萄糖与脂肪的吸收；2.影响糖脂代谢通路,增加能量消耗；3.调节过氧化物酶体增殖物活化受体γ(PPARγ)活性和表达,改善胰岛素抵抗；4.促进胰岛素合成和释放以及抗胰岛β细胞凋亡；5抗氧化应激和抗炎作用。

虫草菌：又称虫草花，实质上是蛹虫草(拉丁文名Cordyceps militaris)子实体；黄志江等人从人工虫草菌粉中提取出人工虫草多糖并研究其降血糖作用，结果表明：人工虫草多糖对正常小鼠血糖无明显影响；1.人工虫草多糖在ig 600mg·kg-1剂量时，能显著降低四氧嘧啶所致糖尿病小鼠的血糖水平及糖基化血清蛋白含量，显著改善糖尿病小鼠糖耐量；2.人工虫草多糖在10及100μg·ml-1剂量时能促进胰岛素抵抗脂肪细胞的葡萄糖摄入，提高胰岛素抵抗脂肪细胞的葡萄糖摄取水平。促进胰岛素抵抗脂肪组织的葡萄糖摄取可能是其降糖作用机制之一。

由以上药材的配合可以看到，本发明全面针对糖尿病的致病因子，从胰岛细胞的修复和胰岛素的供应、单糖的摄入和糖、脂、蛋白质转化及消除胰岛素抵抗，增加单糖的吸收和消耗几个方面着手，每个环节都安排了二个以上的有效成分来进行调节。如桦褐孔菌和灵芝对胰岛细胞的修复和对胰岛素抵抗的作用，桑叶和黄精对α-葡萄糖苷酶的抑制，同时还安排黄芪对血糖过高或过低进行双向调节。这些成分各有侧重，又互相配合，大大地增强了它们的协同效应。

其中，本发明的协同效应主要表现在如下方面：

一、对糖尿病及其并发症的治疗，如果仅仅针对其中的一两个靶点，其效果常常会因为其他致病因子的继续作用而大打折扣。比如，阿卡波糖是一种新型口服降糖药。在肠道内竞争性抑制葡萄糖甙水解酶。降低多糖及蔗糖分解成葡萄糖的速度，使糖的吸收相应减缓，因此具有使餐后血糖降低的作用。但是，它并不解决胰岛细胞受损的问题，也不能提高细胞对胰岛素的敏感性，如果糖尿病人胰岛细胞受损情况加重，或对胰岛素的敏感性进一步降低，病人就不得不加大阿卡波糖的服用量或增加注射胰岛素。再比如，有些提高胰岛素敏感性的药物，在胰岛细胞受损加剧或糖摄入量增加的情况下，其治疗效果也十分有限。

而如果针对每一个致病因子都进行治疗，就可以产生很好的协同作用。1、提高胰岛细胞的免疫功能，可以修复胰岛细胞，增加胰岛素的分泌；增加胰岛素的分泌，可以增加细胞对糖分的吸收；糖分吸收增加，可以降低血糖；血糖降低可以减少对胰岛素分泌的需求；胰岛素分泌需求的减少，可以降低对胰脏的压力，有利于胰脏的休养生息。2、减少单糖的摄入，直接降低了血糖，同时也减少了对胰脏的压力。3、对脂肪、蛋白质和血糖转换的调节，从另一个渠道减少了血糖的生成，直接降低血糖，并可以减少对胰岛素的需求。4、人体细胞对胰岛素的敏感性的提高，具有提纲挈领的作用。它可以增加人体细胞对血糖的吸收，整体改善人的营养状况，降低血糖，减少对胰脏的压力和由此造成的损害。当糖尿病人在以上四个方面都得到改善时，糖尿病的症状就会在整体上好转，当糖尿病人在以上四个方面都达到正常水平时，糖尿病人就已经痊愈。在糖尿病的治疗上，木桶理论同样适用：木桶的容量，是由组成木桶的木板中最短的那块木板决定的。糖尿病的病情，是由糖尿病的四大致病因子中，对具体某个糖尿病人作用最大的那个致病因子决定的。病人甲的胰岛细胞损伤最严重，他的病情就是由他的胰岛细胞修复水平决定的；病人乙的糖代谢紊乱最严重，他的病情就是由血糖代谢的调节水平决定的。病人丙的细胞胰岛素敏感性低最严重，他的病情就是由细胞胰岛素敏感性的提高程度决定的。当他的细胞胰岛素敏感性正常了，而胰脏还未恢复，他的病情就是由胰岛素的供应水平决定的。任何一个致病因子的遗漏，都会导致糖尿病治疗的不彻底，导致病情的反复。本发明在糖尿病治疗理念上的突破，使本发明的药理基础比过去的配方在整体性和协同性上有了较大的进步。

二、本发明兼顾对糖尿病并发症的治疗，并通过对并发症的治疗，强化对糖尿病本身的治疗效果。糖尿病并发症的种类很多，主要有糖尿病眼底疾病、糖尿病心脑血管病、糖尿病肾病、糖尿病足、糖尿病神经疾病等等。上述疾病由糖尿病引起，也反过来加重糖尿病病情。比如，糖尿病引起血管尤其是心脑血管疾病，血管疾病会造成血液循环尤其是微循环障碍，影响人体对糖分的吸收，增加血糖含量；糖尿病足一方面影响血液循环，影响人体吸收糖分，一方面影响人的运动，减少人体对糖分的消耗，也会加重糖尿病病情；等等。本发明在治疗糖尿病的同时对糖尿病并发症进行治疗，一方面减少糖尿病对人体的伤害，一方面防止糖尿病并发症反过来加重糖尿病患者的病情，成为新的糖尿病致病因子。换句话说，对有糖尿病并发症的患者来说，糖尿病并发症是前述糖尿病4个致病因子之外的第五类致病因子，本发明也要加以治疗，以收整体协同之功效。

本发明与治疗糖尿病及其并发症的已有药物相比，具有如下优点：

首先，本发明是对糖尿病肌体进行全面的调节和修复，而不是单一地针对某一个环节进行调节和控制，这就大大地提高了从整体上帮助糖尿病人修复病体，走向康复的可能性。患者服用本发明的目标是要康复，而不仅仅是控制。有的现在广为应用的西药，降糖效果非常明显，但它们仅仅是抑制α-葡萄糖苷酶，控制单糖的生成，而胰岛细胞的修复和提高细胞对胰岛素的敏感性却不是它们的任务。类似问题是很多优秀的广为应用的西药的共同缺憾。

其次，在本发明的原料药中，特意优先选用了临床试验或动物实验对糖尿病有效，同时对糖尿病并发症也有效的品种。

桦褐孔菌：同时也具有显著降低血清和肝中胆固醇和血脂的含量、抑制血小板聚集、软化血管、增进血液的携氧量、抑制血管紧张素转换酶，降低血压、改善血管内皮功能、增强抗氧化活性、预防脂质过氧化，抗氧自由基损伤、调节胃肠功能、对肝、肾组织的损伤病变具有保护和修复作用等等。这种药理作用的多效性，特别有利于防治由于糖代谢紊乱引起的糖尿病多系统器官并发症的发生。

灵芝：还有免疫调节、抗氧化、降血脂、降血压、保护血管的作用，对糖尿病肾病、糖尿病足、糖尿病视网膜疾病，也有一定的作用。

桑叶：还有降血压、降血脂、抗凝血、抗血栓、防止动脉粥样硬化、抑菌抗炎、抗氧化抗衰老的功能。

黄精：还有降血脂和抗动脉粥样硬化、提高端粒酶的活性延缓衰老、抗炎抗菌抗病毒、增强免疫力和抗骨质疏松等方面的作用。中医认为黄精还是补阴的良药。

黄芪：还能保护血管内皮细胞，降血脂，抗心肌缺血、抗血栓；清除自由基延缓衰老；防止肝损伤；增强免疫力；提高老年人的记忆力；特别是有几个不同的研究都指出黄芪注射液能降低糖尿病的血液高凝、高黏状态，溶解或阻止肾小球微血管内的血栓形成，在一定程度上改善肾脏的高内压及高滤过，从而降低蛋白的排泄，有效延缓或终止糖尿病发展到终末期肾病。

人参：对糖尿病引起的血管病变、神经损伤、糖尿病足、免疫力低下、糖尿病并发肺结核、胃病、糖尿病肾病、糖尿病心脏病都有一定的效果。

虫草菌：对糖尿病肾病、糖尿病足、糖尿病肺病、糖尿病心脏病、糖尿病引起的性功能障碍、提高免疫力进而减少胰岛细胞的损伤都有较好的作用。

此外，研究表明，以上几种原料药都具有一定的抗肿瘤作用。

总之，本发明中的各个成分，都在治疗糖尿病本身的同时，还通过各种直接间接的途径，对糖尿病并发症有着治疗或延缓病程的作用。

在优选的实施方式中，上述药物组合物的服用须知如下：

1、上述药物组合物每袋一克。每日服用3次，每次1克。同时中医强调因人施药，患者可根据自己的实际情况，在每次1克作用不明显时增加到每次2至3克，在效果明显且稳定的情况下可试试减少到每天2次或1次，每次1克。对每天1克仍能保持血糖稳定3个月以上的，可以考虑停止服用。

2、服用上述药物组合物一般建议餐前30分钟服用。但也没有严格限制，只要相对固定就行。

3、上述药物组合物用30ml左右水冲泡后服用。水的冷热不限。但要泡几分钟到十来分钟，待本品完全溶解后服用。

4、上述药物组合物如果是在维持原来医治方案的情况下加服，会在2天至7天内见效。之后逐步减少其他药物的服用量或胰岛素的注射量。一般在1个月以后逐步取代原有的治疗方案。在2至9个月内，有不少人可以逐步减少其他药品服用量，还有不少人可以减少或不用再注射胰岛素。在9个月至一年以后，较多的人可以不用服用包括本药物组合物在内的任何药物。其余人只要继续服用本药物组合物就可以控制病情了。

5、服用上述药物组合物的人，睡眠会改善，高血脂和高血压的人症状会减轻，尿液会逐步变得清澈，免疫力会增强，体力精神会改善，脸色会变红润，一些糖尿病并发症的症状会有所减轻，有些严重的消瘦的糖尿病病人肌体会慢慢强壮一些。

本发明还提供了上述药物组合物的制备方法，包括以下步骤：

步骤一、清洗：按照上述配比称取各个原料药，再进行清洗处理；如果选用桦褐孔菌，则需要洗净后去壳。

步骤二、提取：将清洗处理后的原料药放入提取罐中进行提取处理，得到总提取液。

该提取处理中，先向提取罐中加入水，该清洗后的原料药与水的重量比为1：(10-50)，优选为1:30；

再将该提取罐中的物料加热至80-90℃，优选为90℃，持续2-5小时，优选为3.5-4小时，得到第一次提取液；将该第一次提取液倒出保存；

再向提取罐中加入水(清洗后的原料药与水的重量比为1：(10-50)，优选为1:30)，再将该提取罐中的物料加热至80-90℃，优选为90℃，持续2-5小时，优选为3.5-4小时，得到第二次提取液；

再合并第一次提取液和第二次提取液，过滤后作为总提取液。

步骤三、喷雾干燥：将该总提取液于60-80℃进行喷雾干燥处理，得到提取物，该提取物即为上述药物组合物。

步骤四、成品制备：将该提取物过50-80目筛过滤后，与辅料混合，根据需要制备为片剂、胶囊剂、冲剂、膏剂、口服液等制剂。

实例性地，步骤二的两次提取处理中，原料药与水的重量比可以为1:10、1:20、1:25、1:30、1:40、1:50中任意值或任意值之间的范围，加热的温度可以为80℃、83℃、85℃、88℃、90℃中任意值或任意值之间的范围，时间可以为2小时、2.5小时、3小时、4小时、5小时中任意值或任意值之间的范围；步骤三喷雾干燥处理的温度可以为60℃、65℃、70℃、75℃、80℃中任意值或任意值之间的范围。

例如：当上述药物组合物的剂型为片剂时，采用的辅料为微晶纤维素、羧甲基淀粉、硬脂酸镁；将该提取物与上述辅料混合，得到压制混合物；再将该压制混合物进行压片处理，得到片剂；其中，压制混合物、微晶纤维素、羧甲基淀粉、硬脂酸镁之间的重量比为100：(0.02-0.05)：(0.1:1)：(0.1-1)。实例性地，上述压制混合物、微晶纤维素、羧甲基淀粉、硬脂酸镁之间的重量比可以为100:0.02:0.1:0.1、100:0.05:0.1:1、100:0.3:0.5:0.1、100:0.25:0.3:0.1中任意比例。

本发明中，还可以根据需要用分子筛把各原料中的有效成分精提出来，再制成各种制剂。

上述制备方法中所用的设备均为常规设备，可以在市场购买得到；上述制备方法的全过程在药品GMP车间中进行。

本发明还提供了上述药物组合物的应用：用于制备用于预防和/或治疗糖尿病的药物；以及预防和/或治疗糖尿病并发症的药物。

以下将通过具体的实施例对本发明进行详细描述。应理解，这些实施例仅用于本发明而不用于限制本发明的范围。对外应理解，在阅读了本发明的内容之后，本领域技术人员对本发明作各种改动或修改，这些等价形式同样落于本申请所附权利要求书所限定的范围。

实施例1

本实施例的药物组合物的原料药中包括：桦褐孔菌、灵芝、桑叶、黄精、黄芪，共五种。

上述各个原料药的用量为：

桦褐孔菌45g，灵芝20g，桑叶20g，黄精10g，黄芪5g。

本实施例的药物组合物的制备方法包括以下步骤：

(1)清洗：按照上述配比称取各个原料药，再进行清洗处理；其中桦褐孔菌需要洗净后去壳。

(2)第一次提取：将上述原料药先向提取罐中加入水，该清洗后的原料药与水的重量比为1:30；再将该提取罐中的物料加热至90℃，持续3.5-4小时，得到第一次提取液，倒出保存。

(3)第二次提取：向提取罐中加入水(清洗后的原料药与水的重量比为1:30)，再将该提取罐中的物料加热至90℃，持续3.5-4小时，得到第二次提取液。

(4)合并：合并第一次提取液和第二次提取液，过滤后作为总提取液。

(5)喷雾干燥：将该总提取液于60℃进行喷雾干燥处理，得到提取物，该提取物即为上述药物组合物。

本实施例的药物组合物对于糖尿病及其并发症的疗效的数据如下。

(1)本实施例中，发明人课题组于2016年7月在10天内进行了11个糖尿病人的跟踪记录。11个糖尿病人服用本实施例的药物组合物，1天3次，1次1克，服用3天后减原用药物1/3。由表1可见，病人的平均空腹血糖降率为38.5％，有效率为18.2％，显效率为81.8％，总有效率为100％。

平均空腹血糖下降率＝[(服本实施例药物组合物前1天的11人空腹血糖总数－服本实施例药物组合物后第10天的11人空腹血糖总数)/服本实施例药物组合物前1天的11人空腹血糖总数]×100％＝[(147.4-90.7)/147.4]×100％＝38.5％；

上述“有效”定义为：

同一人服本实施例药物组合物后第10天的空腹血糖，与服本实施例药物组合物前1天的空腹血糖相比，空腹血糖下降率为20％-30％；

上述“显效”定义为：

同一人服本实施例药物组合物后第10天的空腹血糖，与服本实施例药物组合物前1天的空腹血糖相比，空腹血糖下降率大于30％；

上述2个定义中，空腹血糖下降率＝[(服本实施例药物组合物前1天的某人空腹血糖－服本实施例药物组合物后第10天的某人空腹血糖)/服本实施例药物组合物前1天的某人空腹血糖]×100％；

有效率＝(11人中有效的人数/总人数)×100％＝(2/11)×100％＝18.2％

显效率＝(11人中显效的人数/总人数)×100％＝(9/11)×100％＝81.8％；

总有效率＝有效率+显效率＝18.2％+81.8％＝100％。

(2)上述11个病人中，有并发症视力损害症状的共11人，10天时间内普遍反映视力上升，视物较原来清楚；其中，64岁的陈某原来已经眼神经末梢病变，视物只见轮廓，截至8月22日已经能辨认所视物体了。

(3)截至8月22日，11人中8个有末稍神经病变和微血管病变的人全部反映有所缓解。

(4)截至8月22日，11人中3个糖尿病足患者全部停服西药，原本发黑的小腿均已转成酱红色，并恢复知觉；其中，金某原来洗脚时已对水温没有知觉，现知觉已恢复。

(5)截至8月22日，11人中7个过去尿严重浑浊的，均已变清了。

表1：糖尿病人服用本实施例的药物组合物前后空腹血糖变化表

实施例2

本实施例的药物组合物的原料药中包括：桦褐孔菌、灵芝、桑叶、黄精、黄芪，共五种。

上述各个原料药的用量为：

桦褐孔菌30g，灵芝35g，桑叶5g，黄精10g，黄芪20g。

本实施例的药物组合物的制备方法包括以下步骤：

(1)清洗：按照上述配比称取各个原料药，再进行清洗处理；其中桦褐孔菌需要洗净后去壳。

(2)第一次提取：将上述原料药先向提取罐中加入水，该清洗后的原料药与水的重量比为1:40；再将该提取罐中的物料加热至90℃，持续3.5-4小时，得到第一次提取液，倒出保存。

(3)第二次提取：向提取罐中加入水(清洗后的原料药与水的重量比为1:40)，再将该提取罐中的物料加热至90℃，持续3.5-4小时，得到第二次提取液。

(4)合并：合并第一次提取液和第二次提取液，过滤后作为总提取液。

(5)喷雾干燥：将该总提取液于60℃进行喷雾干燥处理，得到提取物，该提取物即为上述药物组合物。

本实施例的药物组合物对于糖尿病及其并发症可以达到与实施例1相似的疗效。

实施例3

本实施例的药物组合物的原料药中包括：桦褐孔菌、人参、桑叶、黄精、黄芪，共五种。

上述各个原料药的用量为：

桦褐孔菌35g，人参25g，桑叶15g，黄精20g，黄芪5g。

本实施例的药物组合物的制备方法包括以下步骤：

(1)清洗：按照上述配比称取各个原料药，再进行清洗处理；其中桦褐孔菌需要洗净后去壳。

(2)第一次提取：将上述原料药先向提取罐中加入水，该清洗后的原料药与水的重量比为1:40；再将该提取罐中的物料加热至90℃，持续3.5-4小时，得到第一次提取液，倒出保存。

(3)第二次提取：向提取罐中加入水(清洗后的原料药与水的重量比为1:40)，再将该提取罐中的物料加热至90℃，持续3.5-4小时，得到第二次提取液。

(4)合并：合并第一次提取液和第二次提取液，过滤后作为总提取液。

(5)喷雾干燥：将该总提取液于60℃进行喷雾干燥处理，得到提取物，该提取物即为上述药物组合物。

本实施例的药物组合物对于糖尿病及其并发症可以达到与实施例1相似的疗效。

实施例4

本实施例的药物组合物的原料药中包括：桦褐孔菌、虫草菌、桑叶、黄精、黄芪，共五种。

上述各个原料药的用量为：

桦褐孔菌35g，虫草菌25g，桑叶15g，黄精20g，黄芪5g。

本实施例的药物组合物的制备方法包括以下步骤：

(1)清洗：按照上述配比称取各个原料药，再进行清洗处理；其中桦褐孔菌需要洗净后去壳。

(2)第一次提取：将上述原料药先向提取罐中加入水，该清洗后的原料药与水的重量比为1:40；再将该提取罐中的物料加热至90℃，持续3.5-4小时，得到第一次提取液，倒出保存。

(3)第二次提取：向提取罐中加入水(清洗后的原料药与水的重量比为1:40)，再将该提取罐中的物料加热至90℃，持续3.5-4小时，得到第二次提取液。

(4)合并：合并第一次提取液和第二次提取液，过滤后作为总提取液。

(5)喷雾干燥：将该总提取液于60℃进行喷雾干燥处理，得到提取物，该提取物即为上述药物组合物。

本实施例的药物组合物对于糖尿病及其并发症可以达到与实施例1相似的疗效。

实施例5

本实施例的药物组合物的原料药中包括：桦褐孔菌、桑叶、黄精、黄芪，共四种。

上述各个原料药的用量为：

桦褐孔菌45g，桑叶20g，黄精10g，黄芪25g。

本实施例的药物组合物的制备方法包括以下步骤：

(1)清洗：按照上述配比称取各个原料药，再进行清洗处理；其中桦褐孔菌需要洗净后去壳。

(2)第一次提取：将上述原料药先向提取罐中加入水，该清洗后的原料药与水的重量比为1:40；再将该提取罐中的物料加热至90℃，持续3.5-4小时，得到第一次提取液，倒出保存。

(3)第二次提取：向提取罐中加入水(清洗后的原料药与水的重量比为1:40)，再将该提取罐中的物料加热至90℃，持续3.5-4小时，得到第二次提取液。

(4)合并：合并第一次提取液和第二次提取液，过滤后作为总提取液。

(5)喷雾干燥：将该总提取液于60℃进行喷雾干燥处理，得到提取物，该提取物即为上述药物组合物。

本实施例的药物组合物对于糖尿病及其并发症可以达到与实施例1相似的疗效。

实施例6

本实施例的药物组合物的原料药中包括：桦褐孔菌、虫草菌、黄精、桑叶，共四种。

上述各个原料药的用量为：

桦褐孔菌45g，虫草菌30g，黄精20g，桑叶5g。

本实施例的药物组合物的制备方法包括以下步骤：

(1)清洗：按照上述配比称取各个原料药，再进行清洗处理；其中桦褐孔菌需要洗净后去壳。

(2)第一次提取：将上述原料药先向提取罐中加入水，该清洗后的原料药与水的重量比为1:20；再将该提取罐中的物料加热至90℃，持续3.5-4小时，得到第一次提取液，倒出保存。

(3)第二次提取：向提取罐中加入水(清洗后的原料药与水的重量比为1:20)，再将该提取罐中的物料加热至90℃，持续3.5-4小时，得到第二次提取液。

(4)合并：合并第一次提取液和第二次提取液，过滤后作为总提取液。

(5)喷雾干燥：将该总提取液于60℃进行喷雾干燥处理，得到提取物，该提取物即为上述药物组合物。

本实施例的药物组合物对于糖尿病及其并发症可以达到与实施例1相似的疗效。

实施例7

本实施例的药物组合物的原料药中包括：桦褐孔菌、桑叶、黄精、人参，共四种。

上述各个原料药的用量为：

桦褐孔菌45g，桑叶15g，黄精25g，人参15g。

本实施例的药物组合物的制备方法包括以下步骤：

(1)清洗：按照上述配比称取各个原料药，再进行清洗处理；其中桦褐孔菌需要洗净后去壳。

(2)第一次提取：将上述原料药先向提取罐中加入水，该清洗后的原料药与水的重量比为1:35；再将该提取罐中的物料加热至90℃，持续3.5-4小时，得到第一次提取液，倒出保存。

(3)第二次提取：向提取罐中加入水(清洗后的原料药与水的重量比为1:35)，再将该提取罐中的物料加热至90℃，持续3.5-4小时，得到第二次提取液。

(4)合并：合并第一次提取液和第二次提取液，过滤后作为总提取液。

(5)喷雾干燥：将该总提取液于60℃进行喷雾干燥处理，得到提取物，该提取物即为上述药物组合物。

本实施例的药物组合物对于糖尿病及其并发症可以达到与实施例1相似的疗效。

实施例8

本实施例的药物组合物的原料药中包括：灵芝、桑叶、黄精、黄芪，共四种。

上述各个原料药的用量为：

灵芝40g，桑叶20g，黄精20g，黄芪20g。

本实施例的药物组合物的制备方法包括以下步骤：

(1)清洗：按照上述配比称取各个原料药，再进行清洗处理。

(2)第一次提取：将上述原料药先向提取罐中加入水，该清洗后的原料药与水的重量比为1:35；再将该提取罐中的物料加热至90℃，持续3.5-4小时，得到第一次提取液，倒出保存；

(3)第二次提取：向提取罐中加入水(清洗后的原料药与水的重量比为1:35)，再将该提取罐中的物料加热至90℃，持续3.5-4小时，得到第二次提取液；

(4)合并：合并第一次提取液和第二次提取液，过滤后作为总提取液。

(5)喷雾干燥：将该总提取液于60℃进行喷雾干燥处理，得到提取物，该提取物即为上述药物组合物。

本实施例的药物组合物对于糖尿病及其并发症可以达到与实施例1相似的疗效。

Claims (10)

1.一种全面治疗糖尿病及其并发症的药物组合物，其特征在于：所述药物组合物的原料药中包括：桦褐孔菌、桑叶、黄精、黄芪、灵芝、人参、虫草菌中的四种或五种。

2.根据权利要求1所述的药物组合物，其特征在于：

所述药物组合物包括以下重量份数比的原料：

桦褐孔菌2-95，灵芝1-95，桑叶1-95，黄精1-95，黄芪1-95。

3.根据权利要求1所述的药物组合物，其特征在于：

所述药物组合物包括以下重量份数比的原料：

桦褐孔菌2-95，人参1-95，桑叶1-95，黄精1-95，黄芪1-95。

4.根据权利要求1所述的药物组合物，其特征在于：

所述药物组合物包括以下重量份数比的原料：

桦褐孔菌2-95，虫草菌1-95，桑叶1-95，黄精1-95，黄芪1-95。

5.根据权利要求1所述的药物组合物，其特征在于：

所述药物组合物包括以下重量份数比的原料：

桦褐孔菌2-95，桑叶1-95，黄精1-95，黄芪1-95。

6.根据权利要求1所述的药物组合物，其特征在于：

所述药物组合物包括以下重量份数比的原料：

桦褐孔菌2-95，虫草菌1-95，黄精1-95，桑叶1-95。

7.根据权利要求1所述的药物组合物，其特征在于：

所述药物组合物包括以下重量份数比的原料：

桦褐孔菌2-95，桑叶1-95，黄精1-95，人参1-95。

8.根据权利要求1所述的药物组合物，其特征在于：

所述药物组合物包括以下重量份数比的原料：

灵芝1-95，桑叶1-95，黄精1-95，黄芪1-95。

9.权利要求1至8中任一项所述的药物组合物在预防和/或治疗糖尿病的药物中的应用。

10.权利要求1至8中任一项所述的药物组合物在预防和/或治疗糖尿病并发症的药物中的应用。