CN106420924A - 一种治疗胸腹水的外用中药组合物 - Google Patents

Abstract

本发明涉及一种用于治疗胸腹水的外用中药组合物，由下列重量份的原料药制备：葶苈子20～30份、牵牛子20～30份、甘遂5～10份、肉桂10～15份、三七15～25份、桂枝20～30份。本发明的有益效果为：经大量的临床观察证实，本方治疗胸腹水的疗效显著。本发明采用纯中药制剂外敷给药，制备简单，易控制剂量，相对于西医治疗有稳定持久、不易耐药、毒副作用低及并发症明显减少等优点。

Description

一种治疗胸腹水的外用中药组合物

技术领域

本发明属于中医药技术领域的中药组合物制剂，具体涉及一种用于治疗胸腹水的外用中药组合物。

背景技术

正常状态下，人体的胸腔与腹腔内会有少量液体起润滑作用(胸腔液体约＜30ml，腹腔液体约＜200ml)。当人体受到某种情况(如疾病、药物)的影响，使胸腔或腹腔内的液体增多，就产生了胸腔积液(Hydrothorax)或腹腔积液(Ascites)，简称为胸水或腹水。胸腹水虽然仅是某些疾病产生的一个临床并发症，但是当其增长迅速、大量出现的时候，会出现呼吸困难、胸闷、胸痛、咳嗽、气急、喘促、发热、腹胀、腹痛、腹泻等症状，尤其是恶性肿瘤、肝硬化等疾病引起的胸腹水，临床反复难愈，严重影响患者的生活质量。

临床常见的胸腹水从性质上可分为渗出液及漏出液。渗出液的病因很多，归纳起来为两大类：一类是炎症性病变所致，包括由细菌、病毒或真菌等感染引起感染性炎症导致(如肺炎、结核、腹膜炎等)，或由于肺栓塞、胰腺炎、结缔组织疾病等非感染性炎症引起；第二类是由各种恶性肿瘤所导致。漏出液的病因，可以是由全身性疾病导致，如低蛋白血症、过敏性疾病等；也可以是由某些器官的病变导致，如充血性心力衰竭、肝硬化、胸导管破裂、腹膜病、肾脏病、营养障碍性疾病等。

西医临床对于胸水及腹水的治疗主要分为病因治疗及对症治疗两部分。病因治疗主要是针对原发疾病的治疗；对症治疗主要是在限制水、钠摄入的基础上，进行利尿、补充蛋白、穿刺抽取胸水及腹水治疗。西医治疗如能较好的控制原发疾病，则胸腹水可逐渐消退，疗效较好；但对于一些临床难愈或反复发作性疾病导致的胸腹水(如恶性肿瘤、结核、肝硬化等)，则疗效较差，仅能依靠应用大量利尿药及穿刺抽水，虽能暂时缓解症状，但长期应用利尿药不仅会导致电解质紊乱，且会因耐药降低疗效；而反复穿刺抽取胸腹水则风险较大，易发生气胸、脏器损伤、感染、出血、穿刺伤口难以愈合等并发症，且会导致大量营养物质的流失，使机体更加虚弱。

胸水及腹水可归于中医学“悬饮”、“臌胀”等病的范畴。《黄帝内经·灵枢·水胀》曰：“鼓胀何如？岐伯曰：腹胀，身皆大，大与肤胀等也”。汉代·张仲景在《金匮要略·痰饮咳嗽病脉证并治》描述为“饮后水流在胁下，咳唾引痛，谓之悬饮”。隋代·巢元方在《诸病源候论》中指出：“此有饮水多，水气停聚两胁之间，遇寒气相搏，则结聚而成块，谓之癖饮，即悬饮”。明代·张景岳著《景岳全书·肿胀》曰：“以外虽坚满而中空无物，其象如鼓，故名臌胀”。中医理论认为，本病多由外受邪毒，滞于体内，正气受损，脏腑功能失司；或七情失调、劳欲过度，而致人体气机运行不畅，气、血、水运化不利，脏腑功能失调，肺之通调失司，脾之转输无权，肾之蒸化失职，上焦不宣，中焦不化，下焦不秘，三焦阻滞，痰瘀内结，水饮内停。中医治疗则多遵从医圣张仲景提出的“病痰饮者，当以温药和之”的原则，辅以理气、化瘀、健脾、益肾等药物，随证施治。

经过对现有技术的检索发现，中国专利文献号CN101618188A，公开日2010.01.06，公开了一种用于治疗恶性肿瘤的中药膏药、其制备方法及其应用，治疗恶性肿瘤胸腹水效果明显。主要由以下原料组成：大戟、甘遂、芫花、三棱、莪术、乳香、黄柏、黄连、大黄、没药、马钱子、五倍子、蛇蜕、当归、甘草、生地、玄参、天花粉、八月札、蜈蚣、全蝎、三七、蟾酥。该技术以治疗具有胸水、腹水、黄疸等症状的晚期肿瘤患者为主，但该技术组方药物多，配伍复杂，虫类药物及有毒药物较多，可能会加重药物毒性，影响临床用药的安全性。

中国专利文献号CN105596622A，公开日2016.05.25，公开了一种治疗胸腹水的外敷药物及其制备方法，临床疗效明显。其组成成分是黄芪、大黄、猪苓、泽泻、大腹皮、芒硝、白术、厚朴、枳实、葶苈子、商陆、椒目、牵牛子、甘遂。但该发明组方药物较多，主要功效为健脾理气、泻热通便、利尿渗湿，临床主要适用于中医理论中脾虚气滞引起的胸腹水，对阳虚水停及水瘀互结等引起的胸腹水缺乏针对性。

发明内容

为了解决现有技术存在的上述问题，本发明提供了一种用于治疗胸腹水的外用中药组合物，其制备方法简单，通过外敷给药治疗胸腹水，安全有效，毒副作用低。

本发明所采用的技术方案为：

一种用于治疗胸腹水的外用中药组合物，其由以下重量份的原料制成：葶苈子20～30份、牵牛子20～30份、甘遂5～10份、肉桂10～15份、三七15～25份、桂枝20～30份。

进一步的，其由以下重量份的原料制成：葶苈子30份、牵牛子20份、甘遂5份、肉桂15份、三七15份、桂枝30份。

进一步的，其由以下重量份的原料制成：葶苈子30份、牵牛子20份、甘遂5份、肉桂10份、三七25份、桂枝20份。

进一步的，其由以下重量份的原料制成：葶苈子20份、牵牛子30份、甘遂10份、肉桂15份、三七15份、桂枝30份。

进一步的，其由以下重量份的原料制成：葶苈子20份、牵牛子30份、甘遂10份、肉桂10份、三七25份、桂枝20份。

葶苈子：十字花科植物独行菜Lepidium apetalum Willd.或播娘蒿Descurainiasophia(L.)Webb ex prantl的干燥成熟种子。前者习称“北葶苈子”，后者习称“南葶苈子”。夏季果实成熟时采割植株，晒干，搓出种子，除去杂质。其味辛、苦；性大寒；归肺、膀胱经；具有泻肺平喘、行水消肿的功效。主治痰涎壅肺、喘咳痰多、胸胁胀满、胸腹水肿、小便不利。

牵牛子：旋花科植物牵牛Pharbitisnil(L.)Choisy.圆叶牵牛Pharbitispurpurea(L.)Voigt的干燥成熟种子，秋末果实成熟，果壳未开裂时采割植株，晒干，打下种子，去除杂质。其味苦；性寒；有毒；归肺经、肾经、大肠经；具有泻水通便，消痰涤饮，杀虫攻积的功效。主治水肿胀满、二便不通、痰饮积聚、气逆喘咳、虫积腹痛。

甘遂：大戟科植物甘遂Euphorbia kansui Liou.mss.的干燥块根。春季开花前或秋末茎叶枯萎后采挖，撞去外皮，晒干。其味苦；性寒；有毒；归肺、肾、大肠经；具有泻水逐饮、消肿散结的功效。主治水肿胀满、胸腹积水、痰饮积聚、气逆喘咳、二便不利、风痰癫痫、痈肿疮毒。

肉桂：樟科常绿乔木植物肉桂Cinnamomum cassia Presl的干皮和粗枝皮。多于秋季剥离，阴干得到该成分。其味辛、甘；性大热；归肾、脾、心、肝经；具有散寒止痛、温通经脉、补火助阳、引火归元的功效。主治阳痿宫冷、肾虚作喘、虚阳上浮、腰膝冷痛、眩晕目赤、心腹冷痛、虚寒吐泻、寒疝腹痛、痛经经闭。

三七：五加科植物三七Panax notoginseng(Burk.)F.H.Chen的干燥根和根茎。秋季花开前采挖，洗净，分开主根、支根及根茎，干燥。支根习称“筋条”，茎基习称“剪口”。其味甘、微苦；性温；归肝、胃经；具有散瘀止血、消肿定痛的功效。主治咯血、吐血、衄血、便血、崩漏、外伤出血、胸腹剌痛、跌扑肿痛。

桂枝：樟科植物肉桂Cinnamomum cassia Presl的干燥嫩枝。春、夏二季采收，除去叶，晒干，或切片晒干。其味辛、甘；性温；归心、肺、膀胱经；具有发汗解肌、温通经脉、助阳化气、平冲降气的功效。主治风寒感冒、脘腹冷痛、血寒经闭、关节痹痛、痰饮、水肿、心悸、奔豚。

本发明的有益效果为：经大量的临床观察验证，该中药粉剂外敷治疗胸腹水的疗效显著。其优点在于相较传统中西药治疗，应用方便、起效快、有效率高、制备工艺简单，且毒副作用低、并发症明显减少。

具体实施方式

实施例1

一种治疗胸腹水的外用中药组合物，包括以下原料：葶苈子150g、牵牛子100g、甘遂25g、肉桂75g、三七75g、桂枝150g。

具体操作方法：

首先将各中药成分按重量份配比分别进行精选，将炮制规定范围内的中草药用清水漂洗，放置于DHG-9145A型电热恒温鼓风干燥箱内进行烘制。烘制的温度控制在60℃680℃内，烘制时间为3小时(温度先高后低，1小时调温一次，共3小时)。在室内温度度22℃，相对湿度55％的环境下，将烘制后的草药用DFY-500型打粉机进行打粉。用180-200目筛网进行虑选，虑选3遍，制得药材精粉。

实施例2

一种治疗胸腹水的外用中药组合物，主要由以下组分按照重量比配比制作：葶苈子150g、牵牛子100g、甘遂25g、肉桂50g、三七125g、桂枝100g。

具体操作方法，同实施例1。

实施例3

一种治疗胸腹水的外用中药组合物，主要由以下组分按照重量比配比制作：葶苈子100g、牵牛子150g、甘遂50g、肉桂75g、三七75g、桂枝150g。

具体操作方法，同实施例1。

实施例4

一种治疗胸腹水的外用中药组合物，主要由以下组分按照重量比配比制作：葶苈子100g、牵牛子150g、甘遂500g、肉桂50g、三七125g、桂枝100g。

具体操作方法，同实施例1。

本发明的用法：①干敷：将药粉直接放入纱布外敷袋中，药粉摊开，面积尽量大一些，将布袋系于胸背部或腰腹间，药粉中心位置与患处中心位置基本吻合，每日敷用16个小时以上(时间尽量要长)，3日换药一次；

②湿敷：以少许温水或蜂蜜调成稠糊状，放于纱布袋中，敷于患处，每次湿敷2-3个小时后让皮肤休息一个小时，每日3次；

③干湿敷交替：对于病情较重的患者，可以同时取2包药粉，先湿敷半小时，让皮肤休息半小时，然后换干敷3-4小时，交替循环使用。

发明人经临床观察及文献查阅后，总结胸水及腹水的产生常为水饮、气滞、血瘀共同为患。水饮导致气机不畅、血行瘀滞，而气滞、血瘀又会进一步影响水液运化，加重水饮的生成，致使胸水及腹水反复发作，缠绵难愈。因此，临床治疗胸腹水，应在利水的同时，辨证辅以理气及化瘀治疗。此为本发明中药组合物产生的理论基础。

根据以上理论基础，当患者胸水伴气滞较重，则应在加大利胸水主药药量的同时，增加温阳理气药的剂量，具体应用实施例1所制的利水1号方；如患者胸水伴血瘀较重，则应在加大利胸水主药药量的同时，增加活血化瘀药的剂量，具体应用实施例2所制的利水2号方；如患者腹水伴气滞较重，则应在加大利腹水主药药量的同时，增加温阳理气药的剂量，具体应用实施例3所制的利水3号方；如患者腹水伴血瘀较重，则应在加大利腹水主药药量的同时，增加活血化瘀药的剂量，具体应用实施例4所制的利水4号方。

申请人考察了多种给药方式，包括传统的汤剂、丸剂、酒剂、散剂等。根据临床疗效，最终选择散剂以及外敷疗法。多味中药外敷疗法是中医特色疗法之一，其历史悠久，临床应用经验丰富。早在春秋战国时期的帛书《五十二病方》中就有肚脐填药、敷药、涂药及灸脐法的记载。而后历代医家典籍多有记载应用中药外敷治疗内外科疾病的治则、用药及医案。正如清代吴师机《理瀹骈文》认为：“外治之理，即内治之理，外治之药，亦即内治之药，所异者，法耳”。本申请具有操作简单、经济实用、疗效显著、副作用少的特点，适合临床推广应用，尤其适用于罹患恶性肿瘤，食欲较差，难以口服用药的病人，增加了患者的依从性，特别是晚期癌症患者单靠内服药效果不佳，因其正气已虚，不耐攻伐，脾胃吸收功能减弱，本申请采用散剂外敷法更具优势，药物直接敷于患处，透皮吸收，生物利用度较高。

经上述工艺制得的利水方外敷，可有效治疗各种疾病引起的胸水及腹水。粉剂的剂型分散度高，生物利用度高，制备简单，易控制剂量，并保证了疗效。相较传统中西药治疗，本发明有效率高、耐药性低、毒副作用及并发症明显减少。对于胸腹水患者，尤其是恶性肿瘤晚期伴有胸腹水的患者，不失为一种可供选择的有效治疗手段。经门诊收录的174例患者(胸水70例，腹水104例；其中恶性肿瘤135例，肝硬化26例，结核10例，肺炎3例)采用本发明进行治疗，临床疗效显著。本研究的疗效评定标准参照WHO肿瘤治疗效果评定标准，并根据B超检查结果估计胸腹水量，其中，

(1)胸水评定标准：a完全缓解：治疗后胸水完全消失，B超显示无渗液，症状明显改善，维持4周及以上；b缓解：B超显示胸水吸收量≥50％，症状基本改善，维持4周及以上；c稳定：B超显示胸水吸收量＜50％，症状有所改善，维持4周及以上；d进展：B超显示胸水仍继续或迅速生长，或治疗后30天内需再抽液治疗，症状无改善。显效包括a和b；有效包括c；无效包括d。

(2)腹水评定标准：a完全缓解:治疗后B超显示腹水完全消失，症状明显改善；b缓解:B超显示腹水最大深度缩小≥50％，症状基本改善；c稳定:B超显示腹水最大深度缩小＜50％，症状有所改善；d进展：B超显示腹水仍继续或迅速生长，或治疗后30天内需再抽液治疗，症状无改善。显效包括a和b；有效包括c；无效包括d。

表1治疗胸腹水临床疗效数据

综上，应用本发明的中药组合物进行治疗后，其中显效135例(77.59％)，有效20例(11.49％)，无效19例(10.92％)，总有效率达89.08％。

病例1：患者杨某，男性，76岁，2016年1月于当地医院确诊为“左上肺癌；右中肺感染；大量胸腔积液”。患者年纪较大，无法行手术及放化疗，为缓解咳嗽、气喘、胸闷等症状，拟予行胸腔置管引流胸水。患者及其家属不愿行有创治疗，遂于2016年2月至我处寻求中医药治疗。经辨证后予利水1号方外敷治疗，2日后患者自觉咳嗽、胸闷较前缓解；5日后患者胸闷气喘明显好转，轻微咳嗽，夜间可平卧休息；后患者一直间断应用利水1号方外敷，并配合中药汤剂口服治疗，病情平稳。

病例2：患者刘某，男性，45岁，2010年8月于当地医院确诊为“肝癌”，并先后行TACE术治疗4次，射频消融术1次，无水酒精注射3次。2011年10月，患者因大量腹水于当地医院行腹腔穿刺引流，并静滴“人血白蛋白”、口服“托拉塞米”、“螺内酯”治疗，但症状未见明显好转，遂至我处寻求中医药治疗。经辨证后予利水4号方外敷治疗，3日后患者觉腹胀减轻，尿量增多，口渴、纳差略有好转；1周后患者腹胀明显好转，仍坚持敷药1周后停药，复查B超提示“腹腔见少量腹水”；后患者一直于自觉腹胀明显时，间歇应用利水方外敷治疗，用药后症状均可明显改善。

病例3：患者李某，女性，50岁，既往有“慢性乙肝”病史二十余年。2013年6月因乏力、纳差、黄疸、腹胀于当地医院就诊，确诊为“慢性乙型肝炎；肝硬化；低蛋白血症”，予“恩替卡韦”、“呋塞米”、“扶正化瘀片”等对症治疗。2014年2月，患者因“大量腹水”，不愿行腹腔穿刺引流，至我处寻求中医药治疗。经辨证后予利水3号方外敷治疗，5日后患者自觉腹胀明显减轻，2周后患者自觉无腹胀不适；后一直口服中药汤剂，并配合利水4号方或利水3号方外敷治疗，病情平稳。

本发明不局限于上述最佳实施方式，本领域技术人员在本发明的启示下都可得出其他各种形式的产品，但不论在其形状或结构上作任何变化，凡是具有与本申请相同或相近似的技术方案，均落在本发明的保护范围之内。

Claims (5)

1.一种用于治疗胸腹水的外用中药组合物，其特征在于：其由以下重量份的原料制成：葶苈子20～30份、牵牛子20～30份、甘遂5～10份、肉桂10～15份、三七15～25份、桂枝20～30份。

2.根据权利要求1所述的用于治疗胸腹水的外用中药组合物，其特征在于：其由以下重量份的原料制成：葶苈子30份、牵牛子20份、甘遂5份、肉桂15份、三七15份、桂枝30份。

3.根据权利要求1所述的用于治疗胸腹水的外用中药组合物，其特征在于：其由以下重量份的原料制成：葶苈子30份、牵牛子20份、甘遂5份、肉桂10份、三七25份、桂枝20份。

4.根据权利要求1所述的用于治疗胸腹水的外用中药组合物，其特征在于：其由以下重量份的原料制成：葶苈子20份、牵牛子30份、甘遂10份、肉桂15份、三七15份、桂枝30份。

5.根据权利要求1所述的用于治疗胸腹水的外用中药组合物，其特征在于：其由以下重量份的原料制成：葶苈子20份、牵牛子30份、甘遂10份、肉桂10份、三七25份、桂枝20份。