CN106420671A - 一种甲氧氯普胺口腔膜剂及其制备方法 - Google Patents

一种甲氧氯普胺口腔膜剂及其制备方法 Download PDF

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Abstract

本发明属于药物制剂领域，尤其是指一种甲氧氯普胺口腔膜剂及其制备方法。甲氧氯普胺为多巴胺受体阻断药，具有强大的中枢性镇吐和胃肠道兴奋作用。本发明所制备的膜剂，外观良好、崩解迅速，无需用水无需咀嚼，提高患者用药的安全性和顺应性；且其生产工艺简单，成本低廉，携带方便。

Description

一种甲氧氯普胺口腔膜剂及其制备方法
技术领域
本发明属于药物制剂领域，尤其是指一种甲氧氯普胺口腔膜剂及其制备方法。
背景技术
消化系统药物范畴的止吐药在肿瘤辅助治疗领域占有很重要的地位。随着肿瘤发病率的升高，止吐药物市场也水涨船高，不断扩容。2002年全球止吐药物经营额已超过15亿美元。止吐药目前主要有三类，分别通过不同的环节来抑制催吐化学感受区而止吐，包括噻嗪类药物、抗组胺药、抗胆碱能药。甲氧氯普胺又名胃复安、灭吐灵，是多巴胺受体阻断剂，治疗恶心、呕吐、消化不良、嗳气等胃肠道症状的常用药。由于价格便宜，止吐效果明显，自上世纪60年代问世以来，广受欢迎。
甲氧氯普胺可用于放疗、化疗、海空作业、晕车晕船等各种因素引起的呕吐；对于胃胀气性消化不良、食欲不振、嗳气、恶心也有较好的疗效。有时可用于胆道疾病和慢性胰腺炎的辅助治疗。
目前，甲氧氯普胺在国内外已上市的剂型包括片剂、注射剂以及鼻喷雾剂，然而上述制剂均存在局限性，如片剂患者、尤其儿童吞服困难，注射剂有疼痛感且不易自主给药，顺应性不好、不易携带。
口腔速溶膜剂(oral fast dissolving films)是口腔黏膜给药系统中一个新剂型，因其无需饮水使用方便、快速给药迅速起效、适合儿童用药等优势引起广泛的关注，许多制药公司都将快速溶解技术作为一个研究重点。口腔速溶膜剂制剂的生产制备方法主要有溶剂浇铸法和热熔挤压法。目前该制剂产品涉及食品、药品领域，既有治疗口腔疾病的局部药膜，也有发挥全身作用的药膜，由于其独特的剂型优势，许多大公司对此产生浓厚的兴趣，将某些药物进行剂型转换来延长专利期是目前研究的热点。
发明内容
本发明的目的在于提供一种甲氧氯普胺口腔膜剂，该膜剂外观均匀完整，厚薄一致，色泽均匀，无明显气泡，化学和物理性质稳定，接触唾液时能在口腔中迅速崩解，溶出快。
为实现本发明的目的，提供了如下实施方案。
在一实施方案中，本发明的甲氧氯普胺口腔膜剂，包含甲氧氯普胺5-30％、药用高分子材料25-85％、增塑剂5-25％和添加剂适量、其他辅料，均为占膜剂重量的百分比。
作为优选，所述药用高分子材料包括下列化合物中的一种或多种：聚乙烯醇(PVA)、羧甲基纤维素钠(CMC-Na)、羟丙基纤维素(HPMC)、低取代羟丙基纤维素、醋酸纤维素(AC)、乙烯-醋酸乙烯酯共聚物(EVA)、聚羧乙烯(CVP)、聚氧乙烯(PEO)、聚维酮(PVP)、明胶、糊精、阿拉伯胶、琼脂等。
作为优选，所述增塑剂包括下列化合物中的一种或多种：甘油、聚乙二醇(PEG)、山梨醇、吐温80、丙二醇、硅油、聚丙二醇、己二醇等。
所述添加剂包括着色剂、调味剂、唾液刺激剂等。
作为优选，所述着色剂为亮蓝、靛蓝、二氧化钛等中的一种或多种。
作为优选，所述调味剂为糖精钠、环磷酰胺、阿斯巴甜、安赛蜜、木糖醇、甜菊苷、甘草甜素、果糖、蔗糖等中的一种或多种。
作为优选，所述唾液刺激剂为柠檬酸、乳酸、苹果酸、抗坏血酸等中的一种或多种。
所述其他辅料选自本领域教科书或其他相关资料中所列举的常见类别和用量的抗氧剂或防腐剂等。
本发明的目的提供了一种甲氧氯普胺口腔膜剂的制备方法，该方法包括以下步骤：
(1)将药用高分子成膜材料溶于适宜溶剂中形成均质粘稠液，在搅拌下加入增塑剂；
(2)再将活性成分与其他添加剂混合均匀后注入步骤(1)形成的粘稠液中，充分搅拌均匀；
(3)将混合粘稠液超声静置脱气泡；
(4)在玻璃板上铺上脱膜剂，再将上述无气泡混合粘稠液均匀涂布在玻璃板上，干燥、冷却、切割、起膜，即得到甲氧氯普胺口腔膜剂。
上述方法中，所述步骤(1)适宜溶剂为纯化水、乙醇、乙酸乙酯中的一种或多种，优选纯化水；步骤(2)中其他添加剂包括着色剂、调味剂、唾液刺激剂等；步骤(4)中干燥温度为40-80℃，优选60℃，干燥时间为1-5h，优选2h。
本发明的优点在于：
(1)给药方便，不需饮水即可服用；放在舌上即溶，且黏附后不易吐出，患者顺应性好，尤其适合吞咽困难的患者、老人和儿童；甲氧氯普胺主治恶心呕吐等症状，该剂型可以解决这些患者服药困难等情况；
(2)口腔速溶膜剂的口腔黏膜释药是快速给药药物的首选给药方法，在咽下过程中，可以更快地被口腔黏膜及食管组织吸收而进入血液；
(3)甲氧氯普胺具有首过效应，该药制作成口腔膜剂，药物通过口腔黏膜吸收，直接通过舌下毛细血管吸收入血，可避免首过效应，提高生物利用度；
(4)相比片剂脆碎度高等特点，口腔膜剂运输、储存、携带更为方便。
附图说明
图1为实施例1-9的甲氧氯普胺口腔膜剂的体外溶出曲线
具体实施方式
本发明通过以下实施例作进一步阐述，但本发明的范围并不限于这些实施例。所以，在本发明的方法前提下对本发明的简单改进均属本发明要求保护的范围。
实施例1
称取0.80g PVA05-88加纯水6ml，溶胀30min，85℃水浴加热，形成澄清PVA溶液；称取0.40g CMC-Na，分散在6ml纯水液面，待其自然下沉溶解，静置过夜，得粘稠CMC-Na溶液；将两种溶液混合得复合制膜胶浆。称取0.10g ALG-Na溶于5ml纯水中得粘稠溶液，将其加入到符合制膜胶浆中。称取0.20g甲氧氯普胺加纯水3ml溶解，向溶液中加入0.10g阿斯巴甜，搅拌混合后倒入复合制膜胶浆中，再加入0.20ml甘油，搅拌，超声，静置除泡。即得含药混合胶浆。
在板上预先撒上少量脱膜剂滑石粉，均匀涂满全板。将适量膜浆倾倒于玻璃板上，调节涂布器铺膜高度1.50mm，进行铺板。将铺膜后的玻璃板置于50℃烘箱干燥2h，静置放冷后切割成2cm×2cm，脱膜，密封包装即得。
实施例2
称取0.66g PVA05-88加纯水6ml，溶胀30min，85℃水浴加热，形成澄清PVA溶液；称取0.33g CMC-Na，分散在6ml纯水液面，待其自然下沉溶解，静置过夜，得粘稠CMC-Na溶液；将两种溶液混合得复合制膜胶浆。称取0.10g ALG-Na溶于5ml纯水中得粘稠溶液，将其加入到符合制膜胶浆中。称取0.20g甲氧氯普胺加纯水3ml溶解，向溶液中加入0.10g阿斯巴甜，搅拌混合后倒入复合制膜胶浆中，再加入0.50ml甘油，搅拌，超声，静置除泡。即得含药混合胶浆。
在板上预先撒上少量脱膜剂滑石粉，均匀涂满全板。将适量膜浆倾倒于玻璃板上，调节涂布器铺膜高度1.50mm，进行铺板。将铺膜后的玻璃板置于50℃烘箱干燥2h，静置放冷后切割成2cm×2cm，脱膜，密封包装即得。
实施例3
称取0.53g PVA05-88加纯水6ml，溶胀30min，85℃水浴加热，形成澄清PVA溶液；称取0.27g CMC-Na，分散在6ml纯水液面，待其自然下沉溶解，静置过夜，得粘稠CMC-Na溶液；将两种溶液混合得复合制膜胶浆。称取0.10g ALG-Na溶于5ml纯水中得粘稠溶液，将其加入到符合制膜胶浆中。称取0.20g甲氧氯普胺加纯水3ml溶解，向溶液中加入0.10g阿斯巴甜，搅拌混合后倒入复合制膜胶浆中，再加入1.00ml甘油，搅拌，超声，静置除泡。即得含药混合胶浆。
在板上预先撒上少量脱膜剂滑石粉，均匀涂满全板。将适量膜浆倾倒于玻璃板上，调节涂布器铺膜高度1.50mm，进行铺板。将铺膜后的玻璃板置于50℃烘箱干燥2h，静置放冷后切割成2cm×2cm，脱膜，密封包装即得。
实施例4
称取0.60g PVA05-88加纯水6ml，溶胀30min，85℃水浴加热，形成澄清PVA溶液；称取0.40g CMC-Na，分散在6ml纯水液面，待其自然下沉溶解，静置过夜，得粘稠CMC-Na溶液；将两种溶液混合得复合制膜胶浆。称取0.10g ALG-Na溶于5ml纯水中得粘稠溶液，将其加入到符合制膜胶浆中。称取0.20g甲氧氯普胺加纯水3ml溶解，向溶液中加入0.10g阿斯巴甜，搅拌混合后倒入复合制膜胶浆中，再加入0.20ml甘油，搅拌，超声，静置除泡。即得含药混合胶浆。
在板上预先撒上少量脱膜剂滑石粉，均匀涂满全板。将适量膜浆倾倒于玻璃板上，调节涂布器铺膜高度1.50mm，进行铺板。将铺膜后的玻璃板置于50℃烘箱干燥2h，静置放冷后切割成2cm×2cm，脱膜，密封包装即得。
实施例5
称取0.48g PVA05-88加纯水6ml，溶胀30min，85℃水浴加热，形成澄清PVA溶液；称取0.32g CMC-Na，分散在6ml纯水液面，待其自然下沉溶解，静置过夜，得粘稠CMC-Na溶液；将两种溶液混合得复合制膜胶浆。称取0.10g ALG-Na溶于5ml纯水中得粘稠溶液，将其加入到符合制膜胶浆中。称取0.20g甲氧氯普胺加纯水3ml溶解，向溶液中加入0.10g阿斯巴甜，搅拌混合后倒入复合制膜胶浆中，再加入0.50ml甘油，搅拌，超声，静置除泡。即得含药混合胶浆。
在板上预先撒上少量脱膜剂滑石粉，均匀涂满全板。将适量膜浆倾倒于玻璃板上，调节涂布器铺膜高度1.50mm，进行铺板。将铺膜后的玻璃板置于50℃烘箱干燥2h，静置放冷后切割成2cm×2cm，脱膜，密封包装即得。
实施例6
称取0.72g PVA05-88加纯水6ml，溶胀30min，85℃水浴加热，形成澄清PVA溶液；称取0.48g CMC-Na，分散在6ml纯水液面，待其自然下沉溶解，静置过夜，得粘稠CMC-Na溶液；将两种溶液混合得复合制膜胶浆。称取0.10g ALG-Na溶于5ml纯水中得粘稠溶液，将其加入到符合制膜胶浆中。称取0.20g甲氧氯普胺加纯水3ml溶解，向溶液中加入0.10g阿斯巴甜，搅拌混合后倒入复合制膜胶浆中，再加入1.00ml甘油，搅拌，超声，静置除泡。即得含药混合胶浆。
在板上预先撒上少量脱膜剂滑石粉，均匀涂满全板。将适量膜浆倾倒于玻璃板上，调节涂布器铺膜高度1.50mm，进行铺板。将铺膜后的玻璃板置于50℃烘箱干燥2h，静置放冷后切割成2cm×2cm，脱膜，密封包装即得。
实施例7
称取0.40g PVA05-88加纯水6ml，溶胀30min，85℃水浴加热，形成澄清PVA溶液；称取0.40g CMC-Na，分散在6ml纯水液面，待其自然下沉溶解，静置过夜，得粘稠CMC-Na溶液；将两种溶液混合得复合制膜胶浆。称取0.10g ALG-Na溶于5ml纯水中得粘稠溶液，将其加入到符合制膜胶浆中。称取0.20g甲氧氯普胺加纯水3ml溶解，向溶液中加入0.10g阿斯巴甜，搅拌混合后倒入复合制膜胶浆中，再加入0.20ml甘油，搅拌，超声，静置除泡。即得含药混合胶浆。
在板上预先撒上少量脱膜剂滑石粉，均匀涂满全板。将适量膜浆倾倒于玻璃板上，调节涂布器铺膜高度1.50mm，进行铺板。将铺膜后的玻璃板置于50℃烘箱干燥2h，静置放冷后切割成2cm×2cm，脱膜，密封包装即得。
实施例8
称取0.60g PVA05-88加纯水6ml，溶胀30min，85℃水浴加热，形成澄清PVA溶液；称取0.60g CMC-Na，分散在6ml纯水液面，待其自然下沉溶解，静置过夜，得粘稠CMC-Na溶液；将两种溶液混合得复合制膜胶浆。称取0.10g ALG-Na溶于5ml纯水中得粘稠溶液，将其加入到符合制膜胶浆中。称取0.20g甲氧氯普胺加纯水3ml溶解，向溶液中加入0.10g阿斯巴甜，搅拌混合后倒入复合制膜胶浆中，再加入0.50ml甘油，搅拌，超声，静置除泡。即得含药混合胶浆。
在板上预先撒上少量脱膜剂滑石粉，均匀涂满全板。将适量膜浆倾倒于玻璃板上，调节涂布器铺膜高度1.50mm，进行铺板。将铺膜后的玻璃板置于50℃烘箱干燥2h，静置放冷后切割成2cm×2cm，脱膜，密封包装即得。
实施例9
称取0.50g PVA05-88加纯水6ml，溶胀30min，85℃水浴加热，形成澄清PVA溶液；称取0.50g CMC-Na，分散在6ml纯水液面，待其自然下沉溶解，静置过夜，得粘稠CMC-Na溶液；将两种溶液混合得复合制膜胶浆。称取0.10g ALG-Na溶于5ml纯水中得粘稠溶液，将其加入到符合制膜胶浆中。称取0.20g甲氧氯普胺加纯水3ml溶解，向溶液中加入0.10g阿斯巴甜，搅拌混合后倒入复合制膜胶浆中，再加入1.00ml甘油，搅拌，超声，静置除泡。即得含药混合胶浆。
在板上预先撒上少量脱膜剂滑石粉，均匀涂满全板。将适量膜浆倾倒于玻璃板上，调节涂布器铺膜高度1.50mm，进行铺板。将铺膜后的玻璃板置于50℃烘箱干燥2h，静置放冷后切割成2cm×2cm，脱膜，密封包装即得。
实施例10
称取0.40g PVA05-88加纯水6ml，溶胀30min，85℃水浴加热，形成澄清PVA溶液；称取0.40g CMC-Na，分散在6ml纯水液面，待其自然下沉溶解，静置过夜，得粘稠CMC-Na溶液；将两种溶液混合得复合制膜胶浆。称取0.10g CMS-Na溶于5ml纯水中得粘稠溶液，将其加入到符合制膜胶浆中。称取0.20g甲氧氯普胺加纯水3ml溶解，向溶液中加入0.10g阿斯巴甜，搅拌混合后倒入复合制膜胶浆中，再加入0.20ml甘油，搅拌，超声，静置除泡。即得含药混合胶浆。
在板上预先撒上少量脱膜剂滑石粉，均匀涂满全板。将适量膜浆倾倒于玻璃板上，调节涂布器铺膜高度1.50mm，进行铺板。将铺膜后的玻璃板置于50℃烘箱干燥2h，静置放冷后切割成2cm×2cm，脱膜，密封包装即得。
实施例11
称取0.40g PVA05-88加纯水6ml，溶胀30min，85℃水浴加热，形成澄清PVA溶液；称取0.40g CMC-Na，分散在6ml纯水液面，待其自然下沉溶解，静置过夜，得粘稠CMC-Na溶液；将两种溶液混合得复合制膜胶浆。称取0.15g ALG-Na溶于5ml纯水中得粘稠溶液，将其加入到符合制膜胶浆中。称取0.20g甲氧氯普胺加纯水3ml溶解，向溶液中加入0.10g阿斯巴甜，搅拌混合后倒入复合制膜胶浆中，再加入0.20ml甘油，搅拌，超声，静置除泡。即得含药混合胶浆。
在板上预先撒上少量脱膜剂滑石粉，均匀涂满全板。将适量膜浆倾倒于玻璃板上，调节涂布器铺膜高度1.50mm，进行铺板。将铺膜后的玻璃板置于50℃烘箱干燥2h，静置放冷后切割成2cm×2cm，脱膜，密封包装即得。
实施例12
称取0.40g PVA05-88加纯水6ml，溶胀30min，85℃水浴加热，形成澄清PVA溶液；称取0.40g CMC-Na，分散在6ml纯水液面，待其自然下沉溶解，静置过夜，得粘稠CMC-Na溶液；将两种溶液混合得复合制膜胶浆。称取0.20g ALG-Na溶于5ml纯水中得粘稠溶液，将其加入到符合制膜胶浆中。称取0.20g甲氧氯普胺加纯水3ml溶解，向溶液中加入0.10g阿斯巴甜，搅拌混合后倒入复合制膜胶浆中，再加入0.20ml甘油，搅拌，超声，静置除泡。即得含药混合胶浆。
在板上预先撒上少量脱膜剂滑石粉，均匀涂满全板。将适量膜浆倾倒于玻璃板上，调节涂布器铺膜高度1.50mm，进行铺板。将铺膜后的玻璃板置于50℃烘箱干燥2h，静置放冷后切割成2cm×2cm，脱膜，密封包装即得。
实施例13
崩解性能测定
将成品膜切割出2cm×2cm的测试膜，将测试膜粘附于小块玻璃板上。将200ml纯水加入250ml烧杯中，置于37℃恒温水浴。将玻璃板放入纯水中计时，记录膜剂开始破裂或崩解的时间。
表1 崩解性能测定结果
实施例No. 7 10 11 12
崩解时间(s) 49 85 130 275

Claims (10)

1.一种甲氧氯普胺口腔膜剂，其特征在于，包含甲氧氯普胺、高分子成膜材料，所述甲氧氯普胺口腔膜剂中甲氧氯普胺的重量百分含量为5-30％，高分子成膜材料的重量百分含量为25-85％。
2.根据权利要求1所述的甲氧氯普胺口腔膜剂，其特征在于，所述的高分子成膜材料选自下列组中的一种或多种：聚乙烯醇PVA、羧甲基纤维素钠CMC-Na、羟丙基纤维素HPMC、低取代羟丙基纤维素L-HPC、醋酸纤维素AC、乙烯-醋酸乙烯酯共聚物EVA、聚羧乙烯CVP、聚氧乙烯PEO、聚维酮PVP、明胶、糊精、阿拉伯胶、琼脂等。
3.根据权利要求1所述的甲氧氯普胺口腔膜剂，其特征在于，所述甲氧氯普胺口腔膜剂还包括增塑剂、着色剂、调味剂、唾液刺激剂和/或其他辅料。
4.根据权利要求3所述的甲氧氯普胺口腔膜剂，其特征在于，所述的增塑剂选自下列组中的一种或多种：甘油、聚乙二醇、山梨醇、吐温80、丙二醇、硅油、聚丙二醇、己二醇等；所述甲氧氯普胺口腔膜剂中增塑剂的重量百分含量为5-25％。
5.根据权利要求3所述的甲氧氯普胺口腔膜剂，其特征在于，所述的着色剂选自下列组中的一种或多种：亮蓝、靛蓝、二氧化钛等；所述甲氧氯普胺口腔膜剂中着色剂的重量百分含量为0-20％。
6.根据权利要求3所述的甲氧氯普胺口腔膜剂，其特征在于，所述的调味剂选自下列组中的一种或多种：糖精钠、环磷酰胺、阿斯巴甜、安赛蜜、木糖醇、甜菊苷、甘草甜素、果糖、蔗糖等；所述甲氧氯普胺口腔膜剂中调味剂的重量百分含量为0-20％。
7.根据权利要求3所述的甲氧氯普胺口腔膜剂，其特征在于，所述的唾液刺激剂剂选自下列组中的一种或多种：柠檬酸、乳酸、苹果酸、抗坏血酸等；所述甲氧氯普胺口腔膜剂中唾液刺激剂剂的重量百分含量为0-20％。
8.一种甲氧氯普胺口腔膜剂的制备方法，包括以下步骤：
(1)将药用高分子成膜材料溶于适宜溶剂中形成均质粘稠液；
(2)在搅拌下加入增塑剂；
(3)将活性成分与其他添加剂混合均匀后注入步骤(2)形成的粘稠液中，充分搅拌均匀；
(4)将混合粘稠液超声静置脱气泡；
(5)在玻璃板上铺上脱膜剂，再将上述无气泡混合粘稠液均匀涂布在玻璃板上，干燥、冷却、切割、起膜，即得到甲氧氯普胺口腔膜剂。
9.根据权利要求8所述的方法，所述步骤(1)适宜溶剂为纯化水、乙醇、乙酸乙酯中的一种或多种；所述步骤(5)中干燥温度为40-80℃，优选60℃，干燥时间为1-5h，优选2h。
10.根据权利要求1所述的甲氧氯普胺口腔膜剂，其特征在于，可在口腔中快速溶解、无需用水、无需咀嚼，适用于放疗、化疗、海空作业、晕车晕船等各种因素引起的呕吐；对于胃胀气性消化不良、食欲不振、嗳气、恶心也有较好的疗效。有时可用于胆道疾病和慢性胰腺炎的辅助治疗。
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