CN106390035A - 一种治疗乳腺增生的中药制剂 - Google Patents

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Abstract

本发明涉及一种治疗乳腺增生的中药制剂，该中药制剂包括如下重量配比的原料药：血竭50～70份，红藤50～70份，地龙40～60份，全蝎40～60份，甘松40～60份，泽兰30～50份，片姜黄30～50份，冰片20～40份，何首乌30～50份，臭牡丹10～30份，大驳骨20～40份，白牛膝30～50份，丝瓜络20～40份，瓦楞子20～40份，沙苑子20～40份，续断20～40份，锁阳20～40份，败酱草20～40份；本发明所述的中药制剂具有活血通络，化痰散结，理气止痛，疏肝补肾的功效。

Description

一种治疗乳腺增生的中药制剂
技术领域
本发明涉及一种治疗乳腺增生的中药制剂，属于中医药技术领域。
背景技术
乳腺增生是女性最常见的乳房疾病，其发病率占乳腺疾病的首位。近些年来，该病发病率呈逐年上升的趋势，年龄也越来越年轻化。乳腺增生是指乳腺导管、乳腺小叶、腺泡上皮、纤维组织的单项或多项良性增生，以周期性加重的乳房胀痛和多发性乳房肿块为主要临床症状。该病多见于30～50岁妇女。该病主要是由机体内分泌功能紊乱造成，女性的卵巢功能失调与本病关系密切。
据调查有70％～80％的女性都有不同程度乳腺增生。乳腺增生病病变组织的大体标本为，病变呈弥漫性或局限性，质地硬韧而致密，色黄白或灰白，无包膜。切面可见有多个大小不等的半透明颗粒，如为囊性增生，则可见到小囊肿。囊壁大都平滑，囊内含有黄绿色或棕色的粘稠液体，有的还有颗粒状物或乳头状物向囊腔内突出。一方面，表现为乳腺导管的囊性扩张，形成大小不等的囊肿：另一方面，表现为导管上皮有不同程度的乳头状增生，小叶内和小叶间纤维组织也有不同程度的增生。
乳腺增生属中医“乳癖”等范畴，中医认为，该病与女性情志失调、抑郁、肝郁气滞等因素有关。现代医学认为，该病与患者黄酮体、孕激素以及雌激素的分泌失调有关。中医通常将乳腺增生分为气滞血瘀型、肝郁气滞型、气虚痰凝型三种类型，其临床表现也不尽相同，气滞血瘀型患者肿块质韧，具有针刺类疼痛，患者面部有色斑、暗淡无光泽；月经通常滞后，经血中含有血块。气虚痰凝型患者脉络虚弱无力，腰酸背痛，并且肿块出现阵发性疼痛，并伴随乳房胀痛；月经通常滞后，血量偏少，通常易发于更年期女性。肝郁气滞型患者肿块体积受到其情绪影响，并且存在耳鸣、头晕、极易烦躁等症状，且经期一般会提前。临床应予疏肝解郁，调摄冲任为原则进行辨证论治。目前治疗乳腺增生主要有消除乳房肿块，从整体消除病出发。
乳腺增生的治疗大多采用激素药物治疗，虽有一定疗效，但存在用药时间长，副作用大、治疗效果差等缺点。随着中医的不断深人研究。中医药在乳腺增生的治疗中的应用越来越广泛，尤其在减轻激素带来的副作用等方面。有着其不可替代的功效。
发明内容
为克服现有技术的不足，本发明提供了一种治疗乳腺增生的中药制剂，该中药制剂具有疗效显著、成本低廉的优点。该中药制剂可以有效治疗乳腺增生的疾病。
中医认为，由于情怀不畅，肝气不得正常疏泻而气滞血淤疾凝，冲任不调者，常有月经紊乱，面部色斑。现代医学认为：婚育、膳食、人生存的外环境和遗传因素是乳腺发病的主要原因。此病的临床表现以乳腺肿块，乳腺疼痛为基本表现，大约80％的患者有乳房疼痛的症状，多双侧，也可单侧疼痛，疼痛性质分为胀痛、刺痛、窜痛、隐痛或触痛，乳房疼痛的表现常不稳定，在月经前可加重，也常在情绪变化、劳累、天气变化时加重。乳房肿块是诊断乳腺病的主要依据，多数为多发，肿块大小不等，质地硬或硬韧，肿块不与皮肤粘连，肿块表面常不光滑，触之有颗粒感。除以上症状外，部分患者有乳头发痒.溢液及口苦肋胀、胸闷、厌食、月经紊乱等全身症状。
方中药材选用血竭和红藤共为君药，可祛瘀定痛；配以地龙，全蝎，通利血脉，甘松，能理气止痛；再辅以泽兰，片姜黄，冰片，何首乌，四药相配可活血止痛；又配伍臭牡丹，大驳骨，白牛膝，丝瓜络，大血藤，山楂叶，八仙草，可增强方中活血化瘀之功；瓦楞子，软坚散结，加入沙苑子，续断，锁阳，可起到补肾益气，以上各药共为臣药；又配以败酱草，干漆，用于加强活血祛瘀作用。为了使得方药具有更加的显著的治疗效果，本方还加入五灵脂，可使得淤血消滞，腹痛之症缓解；海马，温肾壮阳，散结消肿；枸杞叶，补虚益精，橘核，能理气散结，止痛。上述诸药相配，可起到标本兼治的作用，共奏活血通络，化痰散结，理气止痛，疏肝补肾之功。
本发明的中药制剂，它包括如下重量配比的原料药：血竭50～70份，红藤50～70份，地龙40～60份，全蝎40～60份，甘松40～60份，泽兰30～50份，片姜黄30～50份，冰片20～40份，何首乌30～50份，臭牡丹10～30份，大驳骨20～40份，白牛膝30～50份，丝瓜络20～40份，瓦楞子20～40份，沙苑子20～40份，续断20～40份，锁阳20～40份，败酱草20～40份。
优选的，本发明的中药制剂，它包括如下重量配比的原料药：血竭50～70份，红藤50～70份，地龙40～60份，全蝎40～60份，甘松40～60份，泽兰30～50份，片姜黄30～50份，冰片20～40份，何首乌30～50份，臭牡丹10～30份，大驳骨20～40份，白牛膝30～50份，丝瓜络20～40份，瓦楞子20～40份，沙苑子20～40份，续断20～40份，锁阳20～40份，败酱草20～40份，大血藤20～40份，山楂叶20～40份，八仙草20～40份，干漆20～40份。
优选的，本发明的中药制剂，它包括如下重量配比的原料药：血竭60份，红藤60份，地龙50份，全蝎50份，甘松50份，泽兰40份，片姜黄40份，冰片30份，何首乌40份，臭牡丹20份，大驳骨30份，白牛膝40份，丝瓜络30份，瓦楞子30份，沙苑子30份，续断30份，锁阳30份，败酱草30份。
作为本发明的中药制剂，进一步的优选，它包括如下重量配比的原料药：血竭60份，红藤60份，地龙50份，全蝎50份，甘松50份，泽兰40份，片姜黄40份，冰片30份，何首乌40份，臭牡丹20份，大驳骨30份，白牛膝40份，丝瓜络30份，瓦楞子30份，沙苑子30份，续断30份，锁阳30份，败酱草30份，大血藤30份，山楂叶30份，八仙草30份，干漆30份。
作为本发明的中药制剂，更进一步的优选，它包括如下重量配比的原料药：血竭60份，红藤60份，地龙50份，全蝎50份，甘松50份，泽兰40份，片姜黄40份，冰片30份，何首乌40份，臭牡丹20份，大驳骨30份，白牛膝40份，丝瓜络30份，瓦楞子30份，沙苑子30份，续断30份，锁阳30份，败酱草30份，大血藤30份，山楂叶30份，八仙草30份，干漆30份，五灵脂30份，海马30份，枸杞叶30份，橘核30份。
本发明中药制剂的制备方法如下：
将上述药材合并，第一次加入药材重量比为8～12倍量的水，煎煮时间1～3h，第二次加入药材重量比为6～10倍量的水，煎煮时间0.5～2h，滤过，合并两次滤液，滤液减压浓缩成相对密度1.05～1.15清膏，加乙醇使醇浓度达40～60％，冷藏静置8～16h，滤过，滤液经减压干燥成干膏粉，过筛，即得，中药的活性成分，加入适量的辅料，制成本发明中药制剂。
优选的，本发明中药制剂的制备方法如下：
将上述药材合并，第一次加入药材重量比为10倍量的水，煎煮时间2h，第二次加入药材重量比为8倍量的水，煎煮时间1h，滤过，合并两次滤液，滤液减压浓缩成相对密度1.10清膏，加乙醇使醇浓度达50％，冷藏静置12h，滤过，滤液经减压干燥成干膏粉，过筛，即得，中药的活性成分，加入适量的辅料，制成本发明中药制剂。
本发明所述中药制剂可以制成颗粒剂、硬胶囊剂、片剂或丸剂。
颗粒剂：将所得中药活性成分，与适量的糊精、蔗糖，混匀，制粒，干燥，制成颗粒剂。
硬胶囊剂：将所得中药活性成分，加入适宜的辅料，制粒，装胶囊，制成硬胶囊剂。
片剂：将所得中药活性成分，与适量淀粉、糊精混匀，制粒，压制成片剂。
丸剂：将所得中药活性成分，与适量的水、蜂蜜、羟甲基纤维素钠制成丸剂。
方中各方药来源及功效作用如下：
血竭，为棕榈科植物麒麟竭Daemonorops draco Blume.果实渗出的树脂经加工制成。性味，甘、咸，平。功能主治，祛瘀定痛，止血生肌。用于跌扑折损，内伤瘀痛；外伤出血不止。
红藤，为豆科合欢属植物儿茶树Acacia catechu(L.f.)Willd.的去皮枝、干的干燥煎膏。冬季采收枝、干，除去外皮，砍成大块，加水煎煮，浓缩，干燥。性味，苦、涩，微寒。功能主治，苦、涩，微寒。收湿生肌敛疮。用于溃疡不敛，湿疹，口疮，跌扑伤痛，外伤出血。
地龙，为巨蚓科动物参环毛蚓Pheretima aspergillum(E.Perrier)、通俗环毛蚓Pheretima vulgaris Chen、威廉环毛蚓Pheretima guillelmi(Michaelsen)或栉盲环毛蚓Pheretima pectinifera Michaelsen的干燥体。性味，咸，寒。功能主治，清热定惊，通络，平喘，利尿。用于高热神昏，惊痫抽搐，关节痹痛，肢体麻木，半身不遂，肺热喘咳，尿少水肿，高血压。
全蝎，为钳蝎科动物东亚钳蝎Buthus martensii Karsch的干燥体。春末至秋初捕捉，除去泥沙，置沸水或沸盐水中，煮至全身僵硬，捞出，置通风处，阴干。性味，辛，平，有毒。功能主治，息风镇痉，攻毒散结，通络止痛。用于小儿惊风，抽搐痉挛，中风口歪，半身不遂，破伤风，风湿顽痹，偏正头痛，疮疡，瘰疬。
甘松，为败酱科植物甘松Nardostachys chinensis Batal、或匙叶甘松Nardos-tachys jatamansi DC.的干燥根及根茎。春、秋二季采挖，除去泥沙及杂质，晒干或阴干。性味，辛、甘，温。功能主治，理气止痛，开郁醒脾。用于脘腹胀满、食欲不振，呕吐；外治牙痛，脚肿。
泽兰，为唇形科植物毛叶地瓜儿苗Lycopus lucidus Turcz.var.hirtus Regel的干燥地上部分。夏、秋季茎叶茂盛时采割，晒干。性味，苦、辛，微温。功能主治，活血化瘀，行水消肿。用于月经不调，经闭，痛经，产后瘀血腹痛，水肿。
片姜黄，为姜科植物温郁金Curcuma wenyujin Y.H.Chen et C.Ling的干燥根茎。冬季茎叶枯萎后采挖，洗净，除去须根，趁鲜纵切厚片，晒干。性味，辛、苦，温。功能主治，破血行气，通经止痛。用于血滞经闭，行经腹痛，胸胁剌痛，风湿痹痛，肩臂疼痛，跌扑损伤。
冰片，为龙脑香科植物龙脑香树脂的加工品，或为樟脑、松节油等用化学方法合成的加工制成品。性味，味辛苦，微寒。功能主治，通诸窍，散郁火，去翳明目，消肿止痛。治中风口噤，热病神昏，惊痫痰迷，气闭耳聋，喉痹，口疮，中耳炎，痈肿，痔疮，目亦翳膜，蛲虫病。
何首乌，为蓼科植物何首乌Polygonum multiflorum Thunb.的干燥块根，其藤茎称“夜交藤”。秋、冬二季叶枯萎时采挖，削去两端，洗净，个大的切成块，干燥。性味，苦、甘、涩，温。功能主治，解毒，消痈，润肠通便。用于瘰疠疮痈，风疹瘙痒，肠燥便秘；高血脂。
臭牡丹，为马鞭草科赪桐属植物臭牡丹Clerodendrom bungei Steud.，以根及叶入药。夏季采叶、秋季采根，鲜用或晒干备用。性味：辛，苦，平。功能主治，活血散瘀，消肿解毒。治痈疽，疔疮，乳腺炎，关节炎，湿疹，牙痛，痔疮，脱肛。
大驳骨，为爵床科鸭嘴花属植物大驳骨Admatoda ventricosn(Wall.)Nees[Justicia ventricosa Wall.；Cendarussa ventricosa(Wall.)Nees]，以全株入药。全年可采。洗净，切段，晒干。性味，辛、微酸、平。功能主治，活血散瘀，祛风除湿。骨折，跌打损伤，风湿性关节炎，腰腿疼，外伤出血。
白牛膝，为石竹科植物狗筋蔓的根。夏末秋初采挖，除去茎叶，洗净晒干。性味，苦淡，凉。性味，苦淡，凉。归经：肝；脾经。凉血，活血，利湿，消肿。治妇女经闭，倒经，跌打损伤，风湿关节痛，淋病，水肿，瘰疬，痈疽肿毒。
丝瓜络，为葫芦科植物丝瓜Luffa cylindrica(L.)Roem.的干燥成熟果实的维管束。夏、秋二季果实成熟、果皮变黄、内部干枯时采摘，除去外皮及果肉，洗净，晒干，除去种子。性味，甘，平。功能主治，通络，活血，祛风。用于痹痛拘挛，胸胁胀痛，乳汁不通。
瓦楞子，为蚶科动物毛蚶Arca subcrenata Lischke、泥蚶Arca granosaLinnaeus或魁蚶Arca inflata Reeve的贝壳。秋、冬至次年春捕捞，洗净，置沸水中略煮，去肉，干燥。性味，咸，平。功能主治，消痰化瘀，软坚散结，制酸止痛。用于顽痰积结，黏稠难咯，瘿瘤，瘰疬，症瘕痞块，胃痛泛酸。
沙苑子，为豆科植物扁茎黄芪Astragalus complanatus R.Brown.的干燥成熟种子。秋末冬初果实成熟尚未开裂时采割植株，晒干，打下种子，除去杂质，晒干。性味，甘，温。功能主治，温补肝肾，固精，缩尿，明目。用于肾虚腰痛，遗精早泄，白浊带下，小便余沥，眩晕目昏。
续断，为川续断科植物川续断Dipsacus asperoides C.Y.Cheng et T.M.Ai(或Dipsacus asper Wall)的干燥根。秋季采挖，除去根头及须根，用微火烘至半干，堆置“发汗”至内部变绿色时，再烘干。性味，苦、辛，微温。功能主治，补肝肾，强筋骨，续折伤，止崩漏。用于腰膝酸软，风湿痹痛，崩漏，胎漏，跌扑损伤。酒续断多用于风湿痹痛，跌扑损伤。盐续断多用于腰膝酸软。
锁阳，为锁阳科植物锁阳Cynomorium songaricum Rupr.的干燥肉质茎。春季采挖，除去花序，切段，晒干。性味，甘，温。功能主治，补肾阳，益精血，润肠通便。用于腰膝痿软，阳痿滑精，肠燥便秘。
败酱草，为败酱草科植物黄花龙芽Patrinia scabiosaefolia Fisch.ex Link.，白花败酱(苦斋)P.villosa(Thunb.)Juss.，以根状茎和根、全草入药。性味，辛、苦，凉。功能主治，清热解毒，消痈排脓，活血行瘀。用于肠痈、肺痈及疮痈肿毒，实热瘀滞所致的胸腹疼痛，产后瘀滞腹痛等症。
大血藤，为木通科植物大血藤Sargentodoxa cuneata(Oliv.)Rehd.et Wils.的干燥藤茎。秋、冬二季采收，除去侧枝，截段，干燥。性味，苦，平。功能主治，清热解毒，活血，祛风。用于肠痈腹痛，经闭痛经，风湿痹痛，跌扑肿痛。
山楂叶，为蔷薇科植物山里红或野山楂等的叶。性味，酸；平。功能主治，止痒，敛疮，降血压。主漆疮，溃疡不敛，高血压病。
八仙草，为茜草科植物拉拉藤或粗叶拉拉藤的全草。秋季采收，晒干或晾干。性味，苦辛，寒。功能主治，清湿热，散瘀，消肿，解毒。治淋浊，尿血，跌打损伤，肠痈，疖肿，中耳炎。
干漆，为漆树科漆树属植物漆树Toxicodendron vernicifluum(Stokes)F.A.Barkl.的树脂经加工后的干燥品。一般收集盛漆器具底留下的漆渣，干燥。性味，辛，温；有毒。功能主治，破瘀血，消积，杀虫。用于妇女闭经，瘀血症瘕，虫积腹痛。
五灵脂，为鼯鼠科动物橙足鼯鼠Trogopterus Xanthipes Milne-Edwards或飞鼠科动物小飞鼠Pteromys volans L.的干燥粪便。全年可收采。将砂石、泥土等杂质除净。性味，甘，温。功能主治，活血散瘀，炒炭止血。用于心腹淤血作痛，痛经，血瘀经闭，产后淤血腹痛；炒炭治崩漏下血；外用治跌打损伤，蛇、虫咬伤。
海马，为海龙科动物线纹海马Hippocampus kelloggi Jordan et Snyder、刺海马Hippocampus histrix Kaup、大海马Hippocampus kuda Bleeker、三斑海马Hippocampustrimaculatus Leach或小海马(海蛆)Hippocampus japonicus Kaup的干燥体。夏、秋二季捕捞，洗净，晒干；或除去皮膜及内脏，晒干。性味，甘，温。功能主治，温肾壮阳，散结消肿。用于阳痿，遗尿，肾虚作喘，症瘕积聚，跌扑损伤；外治痈肿疔疮。
枸杞叶，为茄科植物枸杞或宁夏枸杞的嫩茎叶。春、夏采收。性味，苦甘，凉。功能主治，补虚益精，清热，止渴，祛风明目。治虚劳发热，烦渴，目赤昏痛，障翳夜盲，崩漏带下，热毒疮肿。
橘核，为芸香科植物橘Citrus reticulata Blanco及其栽培变种的干燥成熟种子。果实成熟后收集，洗净，晒干。性味，苦，平。功能主治，理气，散结，止痛。用于小肠疝气，睾丸肿痛，乳痈肿痛。
本发明与现有技术相比，具有以下有益效果：
本申请的发明人经过多年临床经验总结的疗效显著的中药制剂，所选药材配伍相宜，以中医药君臣佐使的配伍理论为指导，将上述诸药相配，发挥协同增效的作用，使得全方具有活血通络，化痰散结，理气止痛，疏肝补肾的功效。并且全方具有标本兼治特点，对于乳腺增生的患者具有显著疗效。且在临床过程中还意外的发现本方对关节炎的患者有治疗作用。药理实验表明，本发明中药制剂能提高大鼠血清IL-2的含量，降低TNF-α的含量，调节免疫力，降低大鼠增生乳腺的乳头高度，并可降低对醋酸致小鼠扭体反应次数，减轻乳腺组织充血和水肿，减轻腺泡上皮增生，抑制腺泡分泌现象，改善导管上皮增生程度，保护乳腺细胞的正常结构和功能。综上所述，本发明中药制剂具有治疗乳腺增生的作用和明显抑制佐剂型关节炎的作用。其临床总有效率可达到72.6％以上，且临床疗效优于对照组(乳癖消胶囊)，适于在临床上大规模推广。
以下是对本发明技术方案的药理研究试验，在研究中，为了简化实验操作，节省研究费用，遵循平行对照的实验原则，摒除各个药物组因剂型本身带来的疗效差异，从而更加科学的突出本发明技术方案的创造性，我们以其中一个最为接近的技术方案的中间品组为代表进行研究，然这对于本领域技术人员完全可以由此推导，理解本申请中其它参数点技术方案的有益效果，因此本发明技术内容和药效结果决不限于此范围。
以下通过试验例来进一步阐述本发明中药制剂的有益效果，这些试验例包括了本发明中药制剂的药效学试验和临床疗效观察试验。
1药理学试验
1.1试验药物
乳癖消胶囊、批号；20140503，广东永康药业有限公司。苯甲酸雌二醇，由上海通用药业股份有限公司生产。黄体酮胶囊，批号：20150601，由浙江仙琚制药股份有限公司生产。
1.2动物及实验室条件
Wistar大鼠，由陕西中医药大学医学实验动物供应中心提供，昆明种小鼠。
1.3实验药物的制备
本发明中药制剂1组药物的制备
取血竭60g，红藤60g，地龙50g，全蝎50g，甘松50g，泽兰40g，片姜黄40g，冰片30g，何首乌40g，臭牡丹20g，大驳骨30g，白牛膝40g，丝瓜络30g，瓦楞子30g，沙苑子30g，续断30g，锁阳30g，败酱草30g；将上述药材合并，第一次加入药材重量比为10倍量的水，煎煮时间2h，第二次加入药材重量比为8倍量的水，煎煮时间1h，滤过，合并两次滤液，滤液减压浓缩成相对密度1.10清膏，加乙醇使醇浓度达50％，冷藏静置12h，滤过，滤液经减压干燥成干膏粉，过筛，即得。
本发明中药制剂2组药物的制备
取血竭60g，红藤60g，地龙50g，全蝎50g，甘松50g，泽兰40g，片姜黄40g，冰片30g，何首乌40g，臭牡丹20g，大驳骨30g，白牛膝40g，丝瓜络30g，瓦楞子30g，沙苑子30g，续断30g，锁阳30g，败酱草30g，大血藤30g，山楂叶30g，八仙草30g，干漆30g；将上述药材合并，第一次加入药材重量比为10倍量的水，煎煮时间2h，第二次加入药材重量比为8倍量的水，煎煮时间1h，滤过，合并两次滤液，滤液减压浓缩成相对密度1.10清膏，加乙醇使醇浓度达50％，冷藏静置12h，滤过，滤液经减压干燥成干膏粉，过筛，即得。
本发明中药制剂3组药物的制备
取血竭60g，红藤60g，地龙50g，全蝎50g，甘松50g，泽兰40g，片姜黄40g，冰片30g，何首乌40g，臭牡丹20g，大驳骨30g，白牛膝40g，丝瓜络30g，瓦楞子30g，沙苑子30g，续断30g，锁阳30g，败酱草30g，大血藤30g，山楂叶30g，八仙草30g，干漆30g，五灵脂30g，海马30g，枸杞叶30g，橘核30g；将上述药材合并，第一次加入药材重量比为10倍量的水，煎煮时间2h，第二次加入药材重量比为8倍量的水，煎煮时间1h，滤过，合并两次滤液，滤液减压浓缩成相对密度1.10清膏，加乙醇使醇浓度达50％，冷藏静置12h，滤过，滤液经减压干燥成干膏粉，过筛，即得。
1.4实验方法
1.4.1对大鼠乳腺增生的治疗作用
雌性未孕Wistar大鼠60只，常规喂养1周后，按照随机数字表法分为6组，正常组与模型组每组10只大鼠，其余4组每组10大鼠：即空白对照组(空白组)、模型对照组(模型组)、乳癖消阳性对照组(乳癖消组)、本发明中药制剂1组，2组，3组。空白组给予每只大鼠口服灌胃给药，生理盐水注射液0.2mL/d，共干预30d；其余组给予每只大鼠口服苯甲酸雌二醇1mg·kg-1·d-1，共25d，后改为每只大鼠灌胃给药剂量为10mg·kg-1·d-1，共5d。第31天随机从模型组和正常组各抽取5只大鼠，测量第2对乳房的直径，无菌操作楔形取大鼠第3对乳房。光镜下显示，模型组大鼠乳腺组织乳腺腺管和腺泡明显增生，腺泡和小叶显著增加，提示造模成功。
1.4.1.1大鼠乳头直径的测量
末次给药后，大鼠禁食24h，游标卡尺测量第2对乳房的直径。
1.4.1.2 TNF-α、IL-2含量的检测
断头取血，制备血清，置于-70℃保存，放射免疫法测定TNF-α、IL-2的含量。
1.4.2镇痛作用小鼠扭体法试验
取小鼠50只雌雄兼用，体重20.9±1.1g，分为NS组、阳性对照药组、本发明中药制剂1组，2组，3组(剂量3.0/kg)，ig，每天1次，连续3天。末次给药后1.5h，各组鼠ip 0.6％HAC0.2ml/只。并立即记录15min内小鼠扭体次数。
1.4.3乳腺组织的病理学检查
无菌楔形取下大鼠第3对乳房，4％多聚甲醛溶液固定，4℃过夜后，流水冲洗，酒精逐级脱水，石蜡包埋，切片厚5μm，常规HE染色，在光镜下进行组织形态学观察。
1.5统计分析
采用SPSS13.0统计软件进行统计处理，数据用均数±标准差(x±s)表示。对测定结果行单因素方差分析，以P<0.05为有统计学意义。
2实验方法与结果
2.1大鼠乳头直径的变化
正常组大鼠乳头苍白、柔软，紧贴在皮肤上，个别稍隆起1mm左右，隔毛看不见乳头。模型组大鼠的乳头竖起，较坚实，少部分大鼠乳头充血，增高2～3mm，有触痛。与正常组相比，模型组大鼠乳头直径明显增大(P<0.01)。治疗后，乳癖消组、本发明中药制剂1组与模型组比较无统计学意义(P>0.05)；本发明中药制剂2组及3组的大鼠乳头直径减小，与模型组比较有统计学意义(P<0.05)。结果见表1。
2.2血清TNF-α和IL-2的测定
与正常组相比，模型组大鼠血清中的TNF-α含量升高(P<0.05)。经治疗后，乳癖消组、本发明中药制剂1组及2组的TNF-α的含量均有降低的趋势，但与模型组比较无统计学意义(P>0.05)；本发明中药制剂3组含量降低，与模型组比较有统计学差异(P<0.05)。与正常组相比，模型组大鼠血清中IL-2的含量降低，有统计学意义(P<0.05)。经治疗后，乳癖消组、本发明中药制剂2组大鼠的血清中的IL-2含量均有升高的趋势(P<0.05)；乳癖消组含量明显升高，与模型组比较有统计学差异(P<0.01)。(结果见表2～3)。
2.3镇痛试验
本发明中药制剂1组,2组，3组明显减小小鼠的扭体次数，结果见表4。
表1各组大鼠第二对乳房直径的水平比较(x±s)
表2各组大鼠血清IL-2的水平比较(x±s)
表3各组大鼠血清TNF-α的水平比较(x±s)
表4对醋酸致小鼠扭体反应的影响(x±s)
2.4乳腺组织的病理学检查
正常对照组大鼠乳腺组织均呈小叶散在分布，无腺泡增多、腺管扩张等小叶增生形态；无导管上皮增生、炎细胞浸润、组织变性坏死等病理改变。模型组大鼠镜下可见乳腺增生呈弥漫性，腺泡和小叶显著增加，腺泡腔和腺导管腔高度扩张，腺泡腔内含分泌物及脱落的细胞；与模型组比较：本发明中药制剂2组和3组的药物对大鼠乳腺组织上述变化有显著改善，且：本发明中药制剂3组的改善尤为明显，镜下可见乳腺小叶体积明显缩小，乳腺腺泡显著减少，部分腺泡有扩张，腺泡腔内分泌物较少，小叶间质的结缔组织和脂肪组织显著增多；乳癖消组仍可见乳腺增生呈弥漫性，但腺泡和小叶增生，腺泡腔和腺导管腔扩张有所改善。
上述实验结果显示，本发明中药制剂组能提高大鼠血清IL-2的含量，降低TNF-α的含量，调节免疫力，降低大鼠增生乳腺的乳头高度，并可降低对醋酸致小鼠扭体反应次数，减轻乳腺组织充血和水肿，减轻腺泡上皮增生，抑制腺泡分泌现象，改善导管上皮增生程度，保护乳腺细胞的正常结构和功能。综上所述，药理实验表明，本发明中药制剂具有治疗乳腺增生的作用。
本发明的中药制剂在对乳腺增生患者的临床治疗过程中，偶然意外的发现，本发明中药制剂还可以对关节炎患者起到治疗作用。于是，并结合药理实验进行验证，具体实验如下：
2.5对佐剂性关节炎的治疗作用
雄性SD大鼠(体重180～220g)50只，按体重随机分为空白对照组，本发明中药制剂1组，2组，3组，吡罗昔康软膏组，每组10只。各组分别将相应药物均匀涂抹于大鼠右后足，每日一次，连续给药7天。空白对照组给予蒸馏水。第7天给药前通过足趾容积测量仪测量正常足趾容积，给药30min后，温水擦去残留药物，完全弗氏佐剂0.1ml/只，皮下注射于右后足跖部致炎，于给药后12、14、16、18、20、22h分别测量肿胀足爪容积，计算肿胀率。实验所得数据进行统计学处理(t检验)。肿胀率(％)＝(致炎后足趾容积-致炎前足趾容积)/致炎前足趾容积×100％，实验结果见表5。
表5对角叉菜胶所致大鼠足趾肿胀的影响(n＝10)
实验结果表5显示：本发明中药制剂1组，2组，3组，与阴性对照组比较，其肿胀率均有明显的降低(p<0.05)，并且本发明中药制剂2组和3组的疗效优于1组；这些实验结果表明，提示：本发明中药制剂组有明显抑制佐剂型关节炎的作用。
具体实施方式
以下是本发明内容的具体实施例，用于阐述本申请文件中所要解决技术问题的技术方案，有助于本领域技术人员理解本发明内容，但本发明技术方案的实现并不限于这些实施例。
实施例1
取血竭60g，红藤60g，地龙50g，全蝎50g，甘松50g，泽兰40g，片姜黄40g，冰片30g，何首乌40g，臭牡丹20g，大驳骨30g，白牛膝40g，丝瓜络30g，瓦楞子30g，沙苑子30g，续断30g，锁阳30g，败酱草30g；将上述药材合并，第一次加入药材重量比为10倍量的水，煎煮时间2h，第二次加入药材重量比为8倍量的水，煎煮时间1h，滤过，合并两次滤液，滤液减压浓缩成相对密度1.10清膏，加乙醇使醇浓度达50％，冷藏静置12h，滤过，滤液经减压干燥成干膏粉，过筛，即得，本发明中药制剂的活性成分；加入适宜的淀粉，羧甲基纤维素，混合，制粒，填充，制成1000粒硬胶囊剂。
实施例2
取血竭60g，红藤60g，地龙50g，全蝎50g，甘松50g，泽兰40g，片姜黄40g，冰片30g，何首乌40g，臭牡丹20g，大驳骨30g，白牛膝40g，丝瓜络30g，瓦楞子30g，沙苑子30g，续断30g，锁阳30g，败酱草30g，大血藤30g，山楂叶30g，八仙草30g，干漆30g；将上述药材合并，第一次加入药材重量比为10倍量的水，煎煮时间2h，第二次加入药材重量比为8倍量的水，煎煮时间1h，滤过，合并两次滤液，滤液减压浓缩成相对密度1.10清膏，加乙醇使醇浓度达50％，冷藏静置12h，滤过，滤液经减压干燥成干膏粉，过筛，即得，本发明中药制剂的活性成分；并加入适宜的硬脂酸镁，乳糖辅料，混合，制粒，制成1000g颗粒剂。
实施例3
取血竭60g，红藤60g，地龙50g，全蝎50g，甘松50g，泽兰40g，片姜黄40g，冰片30g，何首乌40g，臭牡丹20g，大驳骨30g，白牛膝40g，丝瓜络30g，瓦楞子30g，沙苑子30g，续断30g，锁阳30g，败酱草30g，大血藤30g，山楂叶30g，八仙草30g，干漆30g，五灵脂30g，海马30g，枸杞叶30g，橘核30g；将上述药材合并，第一次加入药材重量比为10倍量的水，煎煮时间2h，第二次加入药材重量比为8倍量的水，煎煮时间1h，滤过，合并两次滤液，滤液减压浓缩成相对密度1.10清膏，加乙醇使醇浓度达50％，冷藏静置12h，滤过，滤液经减压干燥成干膏粉，过筛，即得，本发明中药制剂的活性成分；再加入适宜的微晶纤维素，淀粉，混合，制粒，压制成1000个片剂。
实施例4
取血竭70g，红藤50g，地龙40g，全蝎60g，甘松60g，泽兰30g，片姜黄50g，冰片40g，何首乌50g，臭牡丹30g，大驳骨40g，白牛膝50g，丝瓜络40g，瓦楞子40g，沙苑子40g，续断40g，锁阳40g，败酱草20g，将上述药材合并，第一次加入药材重量比为8倍量的水，煎煮时间3h，第二次加入药材重量比为10倍量的水，煎煮时间0.5h，滤过，合并两次滤液，滤液减压浓缩成相对密度1.05～1.15清膏，加乙醇使醇浓度达40％，冷藏静置8h，滤过，滤液经减压干燥成干膏粉，过筛，即得，本发明中药制剂的活性成分；再加入适宜的适量的水、蜂蜜、羟甲基纤维素钠制成1000个丸剂。
实施例5
取血竭50g，红藤70g，地龙60g，全蝎40g，甘松40g，泽兰50g，片姜黄30g，冰片20g，何首乌30g，臭牡丹10g，大驳骨20g，白牛膝30g，丝瓜络20g，瓦楞子20g，沙苑子20g，续断20g，锁阳20g，败酱草40g，将上述药材合并，第一次加入药材重量比为12倍量的水，煎煮时间1h，第二次加入药材重量比为6倍量的水，煎煮时间2h，滤过，合并两次滤液，滤液减压浓缩成相对密度1.05～1.15清膏，加乙醇使醇浓度达60％，冷藏静置16h，滤过，滤液经减压干燥成干膏粉，过筛，即得，本发明中药制剂的活性成分；再加入羟甲基纤维素钠，糊精制成1000个片剂。
实施例6
取血竭70g，红藤70g，地龙40g，全蝎40g，甘松60g，泽兰50g，片姜黄30g，冰片40g，何首乌50g，臭牡丹30g，大驳骨40g，白牛膝50g，丝瓜络40g，瓦楞子40g，沙苑子40g，续断20g，锁阳20g，败酱草40g，大血藤40g，山楂叶20g，八仙草40g，干漆20g，将上述药材合并，第一次加入药材重量比为11倍量的水，煎煮时间2.5h，第二次加入药材重量比为8倍量的水，煎煮时间2h，滤过，合并两次滤液，滤液减压浓缩成相对密度1.05～1.15清膏，加乙醇使醇浓度达40％，冷藏静置10h，滤过，滤液经减压干燥成干膏粉，过筛，即得，本发明中药制剂的活性成分，再加入微晶纤维素，制成1000个分散片。
实施例7
取血竭50g，红藤50g，地龙60g，全蝎60g，甘松40g，泽兰30g，片姜黄50g，冰片20g，何首乌30g，臭牡丹10g，大驳骨20g，白牛膝30g，丝瓜络20g，瓦楞子20g，沙苑子20g，续断40g，锁阳40g，败酱草20g，大血藤20g，山楂叶40g，八仙草20g，干漆40g，将上述药材合并，第一次加入药材重量比为11倍量的水，煎煮时间2h，第二次加入药材重量比为8倍量的水，煎煮时间1.5h，滤过，合并两次滤液，滤液减压浓缩成相对密度1.05～1.15清膏，加乙醇使醇浓度达50％，冷藏静置12h，滤过，滤液经减压干燥成干膏粉，过筛，即得，本发明中药制剂的活性成分，在加入适量的微粉硅胶，硬脂酸镁，制成1000粒胶囊剂。
为了进一步的验证本发明成品制剂的疗效，我们将上述具体实施例1～3中制备的胶囊剂、颗粒剂、片剂，进行了相应的临床试验，现将结果报告如下。
2.临床观察及疗效
2.1一般资料
选取2015年4月～2016年7月我院门诊确诊为乳腺增生的239例患者进行研究，根据患者的症状、病情，将其随机分为四组，分别为对照组，治疗1组62例，年龄20～62岁，平均年龄(38.17±3.09)岁，平均病程(3.24±0.98)年；治疗2组57例，年龄22～59岁，平均年龄(40.33±1.75)岁，平均病程(2.88±0.83)年，治疗3组55例，年龄21～63岁，平均年龄(41.23±1.56)岁，平均病程(2.23±0.89)年；对照组65例，年龄22～64岁，平均年龄(39.49±1.70)岁，平均病程(2.25±0.72)年；四组患者，年龄、病程及病情严重程度等方面比较，差异无统计学意义(P＞0.05)，具有可比性。
2.2诊断标准
症状：有不同程度的乳房胀痛、刺痛、隐痛持续3个月或间断疼痛3-6个月不缓解，可放射至肩背、腋下。一般伴有月经周期，并随情绪波动而变化。体征：可见单个或多个形态多样、大小不的肿块分布在乳房的一侧或两侧，肿块与周围组织界限不清，推之可动，可有触痛。同时与皮肤或深层组织无粘连。彩超检查：患侧乳房增大，内部结构紊乱，回声分布不均呈粗大光点、光斑或网格状表现，还可见圆形卵圆形或长条索形大小不一的包块，后壁回声较高。
2.3纳入与排除标准
纳入标准：患有乳腺增生的患者有明显的症状与体征，无子宫、乳房、卵巢等病变。其中，初潮前乳房发育症、月经期乳房轻微胀痛、男性乳房发育症、乳房良性及恶性肿瘤、严重的高血压、心脏病、精神病等病例排除纳入标准：未按时治疗，无法进行数据统计者不在统计范围内。
2.4治疗方法
2.4.1对照组
对照组的患者给予乳癖消胶囊(广东永康药业有限公司)，口服，一次5粒，一日3次。1个月为一个疗程，连服3个疗程后，观察治疗效果。
2.4.2治疗组
治疗1组的患者给予按照“实施例1组的技术方案”制备的中药硬胶囊剂；治疗2组的患者给予按照“实施例2组的技术方案”制备的中药颗粒剂；治疗3组的患者给予按照“实施例3组的技术方案”制备的中药片剂；三组均口服给药，一次5粒，一日3次。1个月为一个疗程，连服3个疗程后，观察治疗后的临床效果。治疗期间作息，饮食有规律，禁酒及辛辣肥甘滋腻之品。
2.5疗效判断标准
治疗过程中每个月复诊1次，两个月后进行疗效统计。显效：治疗后3周内症状和体征减轻80％以上：有效：治疗后3周内，症状和体征减轻；无效：治疗后3周内，症状和体征无明显改善。总有效率＝(显效例数+有效例数)/总例数×l00％。
2.6统计学分析
采用SPSS 13.0软件对所得数据进行统计分析，计量资料用(x±s)表示，比较采用t检验，计数资料采用χ2检验，以P＜0.05为差异有统计学意义。
2.7治疗结果(见表6)
表6四组患者临床疗效比较
注：与对照组治疗后比较，▲P<0.05。
从表6中可以看出，治疗1组、2组、3组的总有效率分别为72.6％、84.2％、96.4％，而对照组的总有效率仅为66.2％，治疗组患者的疗效明显优于对照组，比较差异具有统计学意义(P＜0.05)。
2.8四组患者不良反应比较四组患者均未见明显不良反应，肝肾功能均正常。
综上所述，本发明中药制剂对乳腺增生的疾病，在临床上具有明显的治疗效果，且本发明中药制剂的制备工艺科学，合理可行。这进一步表明，本发明中药制剂具有广阔的临床应用前景，值得推广。

Claims (4)

1.一种治疗乳腺增生的中药制剂，其特征在于，它包括如下重量份配比的原料药：血竭50～70份，红藤50～70份，地龙40～60份，全蝎40～60份，甘松40～60份，泽兰30～50份，片姜黄30～50份，冰片20～40份，何首乌30～50份，臭牡丹10～30份，大驳骨20～40份，白牛膝30～50份，丝瓜络20～40份，瓦楞子20～40份，沙苑子20～40份，续断20～40份，锁阳20～40份，败酱草20～40份。
2.如权利要求1所述的治疗乳腺增生的中药制剂，其特征在于，它还包括如下重量份配比的原料药：大血藤20～40份，山楂叶20～40份，八仙草20～40份，干漆20～40份。
3.如权利要求1所述的治疗乳腺增生的中药制剂，其特征在于，它包括如下重量份配比的原料药：血竭60份，红藤60份，地龙50份，全蝎50份，甘松50份，泽兰40份，片姜黄40份，冰片30份，何首乌40份，臭牡丹20份，大驳骨30份，白牛膝40份，丝瓜络30份，瓦楞子30份，沙苑子30份，续断30份，锁阳30份，败酱草30份。
4.如权利要求2所述的治疗乳腺增生的中药制剂，其特征在于，它包括如下重量份配比的原料药：血竭60份，红藤60份，地龙50份，全蝎50份，甘松50份，泽兰40份，片姜黄40份，冰片30份，何首乌40份，臭牡丹20份，大驳骨30份，白牛膝40份，丝瓜络30份，瓦楞子30份，沙苑子30份，续断30份，锁阳30份，败酱草30份，大血藤30份，山楂叶30份，八仙草30份，干漆30份。
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