CN106361476A - 一种编织型全降解镁合金气道支架及其制备方法 - Google Patents

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Abstract

一种编织型全降解镁合金气道支架及其制备方法，所述的镁合金气道支架采用直径0.1mm～0.5mm的镁合金丝材一体化编织而成，镁合金气道支架表面网眼为四边形，单个网眼面积为2mm2~10mm2，所述直径0.1mm～0.5mm的镁合金丝材在编织时为单丝或双丝或多丝。本发明的全降解镁合金气道支架能够提高气道支架的支撑力和生物相容性，能够实现气道支架的全降解，改善现有支架的弊端。因此，本发明有望广泛应用于气道中。

Description

一种编织型全降解镁合金气道支架及其制备方法
技术领域
本发明属于机械加工成型领域，具体涉及一种编织型全降解镁合金气道支架及其制备方法。
背景技术
气道支架已经成为解决气道狭窄的必不可少的常用装置。各种良性和恶性病变引起的气管、支气管狭窄理论上均可通过置入气道支架治疗，这不仅提高了患者的生活质量也为原发病的进一步治疗获得了时间。
目前临床上使用的支架主要为镍钛合金类支架，此类支架支撑力强，可塑性好。由于多数情况下支架的置入是暂时性的，随着原发病灶的治疗，气道狭窄减轻，支架出现松动和移位，需回收支架。镍钛合金支架回收时需再次手术，这无疑给病人带来了麻醉风险和手术风险，增加病人的痛苦和经济负担。
目前，有利用聚乳酸、聚乙交脂等高分子材料制备气道支架的研究，此类支架可降解，但强度较低，生物相容性不高。
镁合金是一种很有前景的生物医用材料，作为一种植入材料，镁合金具有良好的生物相容性、力学性能和可降解性，其降解产物为镁离子，镁离子通过体内的吸收和肾代谢来调节，从而使镁合金材料在体内逐步被降解吸收。目前，有关于镁合金采用激光雕刻工艺制备气道支架的报道，此类支架易雕刻加工，但支撑力和回弹性较差。
发明内容
为解决上述问题，本发明提供一种编织型全降解镁合金气道支架及其制备方法，本发明的编织型全降解镁合金气道支架具有良好力学性能和生物相容性。
本发明的目的通过下述技术方案实现：
一种编织型全降解镁合金气道支架，所述的镁合金气道支架采用直径0.1mm～0.5mm的镁合金丝材按照现有常规方法一体化编织而成，镁合金气道支架表面网眼为四边形，单个网眼面积为2mm2~10mm2，所述直径0.1mm~0.5mm的镁合金丝材在编织时为单丝或双丝或多丝。
所述镁合金丝材为Mg-Zn-Y-Nd镁合金丝材或Mg-Zn-Y-Nd-Zr镁合金丝材，所述镁合金气道支架的抗拉强度不低于300MPa、伸长率不低于20%，支撑力不低于2N，压缩回弹率不低于85%
优选地，所述镁合金丝材的内部组织为尺寸1µm~4µm的等轴晶，纳米第二相沿晶界及晶粒内部弥散分布，所述镁合金丝材的抗拉强度不低于250MPa，屈服强度不低于200MPa，伸长率不低于10%。
进一步地，上述编织型全降解镁合金气道支架的制备方法，包括如下步骤：（1）制备直径0.1mm～0.5mm的镁合金丝材：（a）铸态镁合金在450~500℃温度下进行均匀化处理12~48h，热挤压制得直径2~5mm的镁合金棒材，挤压温度300℃-450℃，挤压比15-50，挤压速率1m/min - 4m/min；（b）采用传统的拉拔装置对镁合金棒材室温进行1-6次拉拔，拉拔结束后进行退火处理，退火温度200~250℃，退火时间10~15min：（c）重复步骤（b）直至得到直径0.1mm～0.5mm的镁合金丝材；
（2）编织成型：采用步骤（1）制得直径0.1mm～0.5mm的镁合金丝材的单丝、双丝或多丝一体化编织成网状支架，表面网眼为四边形，单个网眼面积为2mm2~10mm2；对编织成型的镁合金气道支架进行热定型处理，热定型处理温度为120℃~180℃，时间为5min ~15min；
（3）表面处理：对热定型处理后的镁合金气道支架在电解抛光液中进行抛光处理，清洗干净并烘干即得。
优选地，所述电解抛光液由5v%的甘油、25v%的磷酸和70v%的酒精组成。
所述镁合金气道支架表面可涂覆可降解材料和治疗性药物，使得支架在气道环境（或模拟气道环境）下降解速率小于0.5mm/year，至少大于1个月吸收完全。所述可降解材料为常见的硅烷偶联剂和壳聚糖。硅烷偶联剂为KH-550、KH-560、KH-570、KH-792或DL-602。所述治疗性药物常见为抗增殖试剂、抗生素、平喘药、镇咳药、祛痰药、激素类药、抗结核病药或抗肿瘤药。
所述的全降解镁合金气道支架通过球囊扩张的方式导入气道中，具体步骤如下：
透视下经口腔送入导管和亲水膜导丝，两者配合经口腔和喉进入气管，退出导丝，通过导管推入碘佛醇行气道造影显示气管狭窄处，引入导丝退出导管，将镁合金支架压缩在球囊导管上并转入鞘管内，沿导丝送入球囊，准确定位后后退鞘管，充盈球囊，回抽球囊后退出球囊和鞘管，整个操作过程中均进行心电监护。
本发明的全降解镁合金气道支架能够提高气道支架的支撑力和生物相容性，能够实现气道支架的全降解，改善现有支架的弊端。因此，本发明有望广泛应用于气道中。
附图说明
图1为 Mg-Zn-Y-Nd合金丝材（直径0.28mm）金相组织图；
图2为实施例1全降解镁合金气道支架的结构示意图；
图3为试验例1中动物实验用支架降解过程图，(a)为2周、(b)为 4周、(c)为6周、(d) 为8周。
具体实施方式
下面结合实施例对本发明作进一步详细的描述，但本发明的保护范围不限于此。
实施例1
一种编织型全降解镁合金气道支架，制备过程如下：
（1）制备Mg-Zn-Y-Nd合金丝材：（a）铸态Mg-Zn-Y-Nd合金（其制备方法可参考专利ZL201110043303.8，下同）在480℃温度下进行均匀化处理48h，采用热挤压的方法制备直径3mm的合金棒材，挤压温度为380℃，挤压比为44，挤压速率为2m/min；（b）室温下采用传统的拉拔装置对合金棒材进行3~4次拉拔，拉拔的单道次变形量为15%，拉拔结束后进行退火处理，退火温度200℃，退火时间15min；（c）重复步骤（b）直至制成直径0.28mm丝材，通过万能拉伸机测0.28mm丝材抗拉强度为300MPa，屈服强度为220MPa，伸长率为15%；通过金相显微镜观察丝材的内部组织为尺寸1~3µm的等轴晶，纳米第二相沿晶界及晶粒内部弥散分布（见图1）；
（2）编织成型：采用单根丝一体化整体性编织，将合金丝材编织成圆筒形网状支架，支架直径8mm、长20mm（如图2），支架网眼为规则菱形结构，编织成型后在180℃温度下进行热定型处理10min；
（3）表面处理：将上述热定型的镁合金气道支架在电解抛光液中处理5s，电解抛光液由5v%的甘油、25v%的磷酸和70v%的酒精组成，抛光电压10V，电流2A，之后对抛光处理后的支架进行超声震荡清洗并放入烘箱中烘干，通过万能拉伸机测支架的抗拉强度为380MPa、伸长率为35%，支撑力为5N，压缩回弹率为88%；
（4）消毒后真空干燥密封，于4℃条件下保存即可。
实施例2
一种编织型全降解镁合金气道支架，制备过程如下：
（1）制备Mg-Zn-Y-Nd合金丝材：同实施例1步骤（1）；
（2）编织成型：同实施例1步骤（2）；
（3）表面处理：将上述热定型的镁合金气道支架在电解抛光液中处理5s，电解抛光液由5v%的甘油、25v%的磷酸和70v%的酒精组成，抛光电压10V，电流2A，之后对抛光处理后的支架浸没于偶联剂中进行偶联处理，浸没时间为3min，偶联剂为5v%硅烷KH-570水溶液，偶联后对支架干燥，将1v%的壳聚糖水溶液浸涂于支架内外表面，重复浸涂6次，每次浸涂时间为10s，干燥，通过万能拉伸机测支架的抗拉强度为380MPa、伸长率为35%，支撑力为5N，压缩回弹率为88%；
（4）消毒后真空干燥密封，于4℃条件下保存即可。
实施例3
一种编织型全降解镁合金气道支架，制备过程如下：
（1）制备Mg-Zn-Y-Nd-Zr合金丝材：（a）铸态Mg-Zn-Y-Nd-Zr合金（其制备方法可参考专利ZL201310418031.4，下同）在460℃温度下进行均匀化处理，采用热挤压的方法制备直径3mm的合金棒材，挤压温度为400℃，挤压比为44，挤压速率为2m/min；（b）室温下采用传统的拉拔装置对合金棒材进行3~4次拉拔，拉拔的单道次变形量为15%，拉拔结束后进行退火处理，退火温度250℃，退火时间10min；（c）重复步骤（b）直至制成直径0.24mm丝材，通过万能拉伸机测其抗拉强度为330MPa，屈服强度为250MPa，伸长率为18%。通过金相显微镜观察丝材的内部组织为尺寸1~2µm的等轴晶，纳米第二相沿晶界及晶粒内部弥散分布；
（2）编织成型：同实施例1步骤（2）；
（3）表面处理：同实施例1步骤 （3）；
通过万能拉伸机测支架的抗拉强度为400MPa、伸长率为45%，支撑力为4N，压缩回弹率为90%；
（4）消毒后真空干燥密封，于4℃条件下保存即可。
实施例4
一种编织型全降解镁合金气道支架，制备过程如下：
（1）制备Mg-Zn-Y-Nd-Zr合金丝材：同实施例3步骤（1）；
（2）编织成型：采用双丝一体化整体性编织将合金丝材编织成网状支架，支架直径8mm、长20mm，支架网眼为菱形结构，编织成型后将支架在180℃温度下热定型处理15min；
（3）表面处理：同实施例2步骤（3）；
通过万能拉伸机测支架的抗拉强度为420MPa、伸长率为45%，支撑力为5N，压缩回弹率为92%；
（4）消毒后真空干燥密封，于4℃条件下保存即可。
试验例1
体内降解实验：将所制备的实施例1支架进行动物(兔)实验。采用球囊扩张的方式将所述的气道支架植入到实验兔气道内，实验结果表明，所植入处有少量痰栓无明显组织增生，未出现明显的气道再狭窄。支架约2个月解体，图3为支架植入2周、4周、6周、8周取出清洗后的照片。体视显微镜及扫描电镜显示，镁合金支架在置入2周时形态完整，扩张完全；4周时支架上少部分丝材断裂；6周时支架部分区域坍塌降解，失去完整支撑作用；8周时支架完全坍塌降解。

Claims (6)

1.一种编织型全降解镁合金气道支架，其特征在于，所述的镁合金气道支架采用直径0.1mm～0.5mm的镁合金丝材一体化编织而成网状支架，且表面网眼为四边形，单个网眼面积为2mm2~10mm2，所述直径0.1mm～0.5mm的镁合金丝材在编织时为单丝或双丝或多丝。
2.根据权利要求1所述的编织型全降解镁合金气道支架，其特征在于，所述的镁合金气道支架表面涂覆可降解材料和治疗性药物中的至少一种。
3.根据权利要求2所述的编织型全降解镁合金气道支架，其特征在于，所述可降解材料为硅烷偶联剂和壳聚糖中的至少一种。
4.权利要求1所述的编织型全降解镁合金气道支架的制备方法，其特征在于，包括如下步骤：（1）制备直径0.1mm～0.5mm的镁合金丝材：（a）铸态镁合金在450~500℃温度下进行均匀化处理12~48h，热挤压制得直径2~5mm的镁合金棒材，挤压温度300℃-450℃，挤压比15-50，挤压速率1m/min - 4m/min；（b）采用传统的拉拔装置对镁合金棒材室温进行1-6次拉拔，拉拔结束后进行退火处理，退火温度200~250℃，退火时间10~15min：（c）重复步骤（b）直至得到直径0.1mm～0.5mm的镁合金丝材；
（2）编织成型：采用步骤（1）制得直径0.1mm～0.5mm的镁合金丝材的单丝、双丝或多丝一体化编织成网状支架，表面网眼为四边形，单个网眼面积为2mm2~10mm2；对编织成型的镁合金气道支架进行热处理，热定型处理温度为120℃~180℃，时间为5min ~15min；
（3）表面处理：对热定型处理后的镁合金气道支架在电解抛光液中进行抛光处理，清洗干净并烘干即得。
5.根据权利要求4所述的编织型全降解镁合金气道支架的制备方法，其特征在于，所述电解抛光液由5v%的甘油、25v%的磷酸和70v%的酒精组成。
6.权利要求1至3任一所述的编织型全降解镁合金气道支架的使用方法，其特征在于，所述的全降解镁合金气道支架通过球囊扩张的方式导入气道中。
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