CN106309727B - 一种防治肾虚血瘀型2型糖尿病认知功能障碍的中药组合物 - Google Patents
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Abstract
本发明公开了一种防治肾虚血瘀型2型糖尿病认知功能障碍的中药组合物。所述中药组合物的活性成分由下述质量份的原料制成:菟丝子10~30份;枸杞子10~15份;覆盆子6~10份;五味子3~6份;车前子5~10份;淫羊藿6~15份;水蛭1~6份。本发明中药组合物,通过对各组成原料进行水煎得到,方法简单。本发明中药组合物能够有效改善T2DM认知功能障碍患者的认知能力,如学习、词语记忆、注意力、总体智能状况、视空间执行能力、词语流畅度、精神运动速度、额叶功能、定向力等,并能改善患者的临床症状。
Description
技术领域
本发明涉及一种防治肾虚血瘀型2型糖尿病认知功能障碍的中药组合物,属于中药提取物领域。
背景技术
多项流行病学研究发现,糖尿病患者有更高的认知功能障碍发病率,尽管老年痴呆的病程是不可逆的,但对糖尿病认知功能损害进行早期诊断并及时干预,对降低痴呆的发生率有着积极意义。目前T2DM(2型糖尿病)认知障碍(MCI)的药物治疗仍然处于探索阶段,中医药对改善T2DM认知功能障碍的临床症状和提高生活质量具有较大潜力。
发明内容
本发明的目的是提供一种防治肾虚血瘀型2型糖尿病认知功能障碍的中药组合物,本发明提供的中药组合物能够改善T2DM认知功能障碍患者的临床症状并提高生活质量。
本发明所提供的中药组合物,其活性成分由下述质量份的原料制成:
菟丝子 10~30份;
枸杞子 10~15份;
覆盆子 6~10份;
五味子 3~6份;
车前子 5~10份;
淫羊藿 6~15份;
水蛭 1~6份。
进一步地,所述中药组合物的活性成分由下述质量份的原料制成:
菟丝子 15份;
枸杞子 15份;
覆盆子 10份;
五味子 6份;
车前子 5份;
淫羊藿 10份;
水蛭 3份。
本发明采用的各原料中药的入药部位如下:
所述菟丝子的入药部位是其干燥成熟种子;
所述枸杞子的入药部位是其成熟果实;
所述覆盆子的入药部位是其干燥果实;
所述五味子的入药部位是其干燥成熟果实;
所述车前子的入药部位是干燥成熟种子;
所述淫羊藿的入药部位是其茎叶;
所述水蛭的入药部位是其全体。
本发明进一步提供了所述中药组合物的制备方法,包括如下步骤:
将所述质量份的菟丝子、枸杞子、覆盆子、五味子、车前子、淫羊藿和水蛭混合得到混合物;向所述混合物中加入水,进行煎煮至少2次,过滤,合并滤液,即得所述中药组合物。
上述的制备方法中,所述水的用量可为所述混合物质量的5~8倍,以浸过药物表面3~5厘米为宜。
每次所述煎煮的时间可为30-40分钟,具体可为35min。
本发明提供的所述中药组合物能够用于预防和/或治疗肾虚血瘀型2型糖尿病认知功能障碍。
本发明所述的“认知功能”主要包括如下类别:学习、词语记忆、注意力、总体智能状况、视空间执行能力、词语流畅度、精神运动速度、额叶功能、定向力等。
本发明还提供了一种预防和/或治疗肾虚血瘀型2型糖尿病认知功能障碍的方法,包括向受试者施用所述中药组合物的步骤。
其活性成分为所述中药组合物的预防和/或治疗肾虚血瘀型2型糖尿病认知功能障碍的药物也属于本发明的保护范围。
本发明中药组合物,通过对各组成原料进行水煎得到,方法简单。本发明中药组合物能够有效改善T2DM认知功能障碍患者的认知能力,如学习、词语记忆、注意力、总体智能状况、视空间执行能力、词语流畅度、精神运动速度、额叶功能、定向力等,并能改善患者的临床症状。
具体实施方式
下述实施例中所使用的实验方法如无特殊说明,均为常规方法。
下述实施例中所用的材料、试剂等,如无特殊说明,均可从商业途径得到。
实施例1、制备中药组合物
1、称取下述重量的原料药:菟丝子15g、枸杞子15g、覆盆子10g、五味子3g、车前子5g、淫羊藿15g和水蛭3g。
2、将上述原料加入6倍质量的水(提前浸泡30分钟),然后进行加热煎煮2次,每次煎煮时间均为35min,过滤,合并滤液.。
实施例2、补肾活血方(实施例1制备的中药组合物)防治肾虚血瘀型2型糖尿病认知功能障碍的临床试验研究
本实施例所选病例按照下述标准筛选。
1、诊断标准
(1)T2DM诊断标准
参照“中国2型糖尿病防治指南(2013年版)”及2003年美国糖尿病协会(AD)2型糖尿病诊断标准[6]进行诊断。
(2)MCI诊断标准
依据Petersen标准同时符合以下5项:①患者自觉存在或由家属或知情人提供记忆力下降;②蒙特利尔量表(MoCA)量表评分<26分;③日常生活不受影响,排除抑郁以及其他原因而引起的MCI;④达不到AD的确诊标准;⑤病程超过3个月。
2、纳入标准
(1)符合T2DM诊断标准,且符合MCI诊断标准。
(2)年龄45~80岁。
(3)小学以上文化程度。
(4)中医证候辨证为肾虚血瘀证。肾虚证包括腰膝酸软,性欲减退,畏寒肢冷,精神萎靡,夜尿频,舌淡苔白,脉沉迟;血瘀证包括脉络瘀血,皮下瘀斑,肌肤甲错,肢体麻木,善忘,舌质紫暗,舌体瘀斑瘀点,脉涩,沉弦或无脉。
(5)所有患者入选前均签署知情同意书。
3、排除标准
(1)有脑血管疾病史,包括缺血和出血性脑血管病等导致MIC。
(2)先天性智能障碍患者,有痴呆家族史,智能障碍发生于糖尿病之前。
(3)中枢神经损伤的疾病及病史,如脑外伤、脑炎、癫痫、瘤、感染等。
(4)汉密尔顿焦虑抑郁量表排除抑郁焦虑等情绪异常引起的假性痴呆。
(5)近3个月内有糖尿病酮症、酮症酸中毒、高渗性昏迷者。
(6)伴有严重心、肾、肝功能障碍者,肿瘤病患者。
4、脱落标准
(1)在观察过程中出现严重不良反应。
(2)发生严重躯体疾患及严重影响受试对象的心理和精神活动。
(3)改变用药方案等。
5、病例
来自2015年1月~2016年2月在北京大学第一医院中西医结合科就诊的122例T2DM患者,从中筛查出了MCI患者80例;采用随机数字表法分为对照组和实验组各40例,两组最终纳入合格病例各38例。
对照组:男性17例,女性21例;年龄43~80岁,平均(67.2±9.8)岁;T2DM病程4~27年,平均(15.5±7.8)年;受教育年限6~19年,平均(10.4±4.1)年;合并高血压20例;合并高脂血症29例。
治疗组:男性20例,女性18例;年龄47~80岁,平均(67.3±8.5)岁;T2DM病程5~29年,平均(17.7±8.4)年;受教育年限6~17年,平均(10.9±4.5)年;合并高血压21例;合并高脂血症28例。
两组患者年龄、性别、T2DM病程、受教育年限及合并症等一般资料比较差异无统计学意义,具有可比性。
6、治疗方案
对照组和治疗组均给予基础治疗(控制饮食、运动及控制血压、降脂)。
治疗组给予尼莫地平片(拜耳医药保健有限公司,国药准字H20003010),30mg/次,3次/d;同时加服补肾活血方,分早晚2次服用(100~150ml)。
对照组给予尼莫地平片(拜耳医药保健有限公司,国药准字H20003010),30mg/次,3次/d。
两组疗程均为3个月。
7、试验结果
(1)对认知能力的改善作用
表1两组治疗前后MoCA量表及各维度评分比较(分,)
注:与本组治疗前比较,*P<0.05,**P<0.01;与对照组治疗后比较,△P<0.05,△△P<0.01。
由表1中的数据可以看出,实验后,治疗组MoCA量表总分及其维度评分(视空间与执行能力,命名、注意力、语言、抽象、记忆及延迟回忆)均比治疗前升高(P<0.05,P<0.01),治疗组MoCA量表总分及其维度评分(视空间与执行能力、语言、抽象、记忆及延迟回忆)均高于对照组(P<0.05,P<0.01)。
(2)对中医临床症状疗效的改善作用
表2治疗前和治疗后中医临床症状疗效比较
注:与对照组治疗后比较,△△P<0.01。
由表2中的数据可以看出,治疗组与对照组患者临床疗效显示,治疗组总有效率为84.21%,对照组总有效率为34.21%,可见治疗组总有效率优于对照组(P<0.01)。
Claims (7)
1.一种防治肾虚血瘀型2型糖尿病认知功能障碍的中药组合物,其活性成分由下述质量份的原料制成:
菟丝子 10~30份;
枸杞子 10~15份;
覆盆子 6~10份;
五味子 3~6份;
车前子 5~10份;
淫羊藿 6~15份;
水蛭 1~6份。
2.根据权利要求1所述的中药组合物,其特征在于:其活性成分由下述质量份的原料制成:
菟丝子 15份;
枸杞子 15份;
覆盆子 10份;
五味子 6份;
车前子 5份;
淫羊藿 10份;
水蛭 3份。
3.根据权利要求1或2所述的中药组合物,其特征在于:所述中药组合物按照包括如下步骤的方法制备:
将所述质量份的菟丝子、枸杞子、覆盆子、五味子、车前子、淫羊藿和水蛭混合得到混合物;向所述混合物中加入水进行煎煮至少2次,过滤,合并滤液,即得所述中药组合物;
所述水的用量为所述混合物质量的5~8倍;
每次所述煎煮的时间为30~40分钟。
4.权利要求1-3中任一项所述中药组合物的制备方法,包括如下步骤:将所述质量份的菟丝子、枸杞子、覆盆子、五味子、车前子、淫羊藿和水蛭混合得到混合物;向所述混合物中加入水进行煎煮至少2次,过滤,合并滤液,即得所述中药组合物。
5.根据权利要求4所述的制备方法,其特征在于:所述水的用量为所述混合物质量的5~8倍;
每次所述煎煮的时间为30~40分钟。
6.权利要求1-3中任一项所述中药组合物在制备预防和/或治疗肾虚血瘀型2型糖尿病认知功能障碍的药物中的应用。
7.一种预防和/或治疗肾虚血瘀型2型糖尿病认知功能障碍的药物,其活性成分为权利要求1-3中任一项所述中药组合物。
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