CN106267172A - 一种用于预防瘢痕的组合物及其制备方法和应用 - Google Patents

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Abstract

本发明涉及用于预防瘢痕的组合物及其制备方法和应用。所述组合物包含胶原蛋白、泊洛沙姆407、泊洛沙姆188和甲基纤维素。所述组合物用于制备敷料贴。本发明中的组合物为温敏凝胶形式，在正常贮存条件下为液体状态，接触人体皮肤后，凝胶体系流动性变差，形成半固体凝胶。凝胶状态可控制皮肤水蒸气透过率，助于实现皮下水潴留，进而发生水合作用，治疗和预防疤痕的形成。

Description

一种用于预防瘢痕的组合物及其制备方法和应用
技术领域
本发明涉及医药领域，尤其涉及一种用于预防瘢痕的组合物及其制备方法和应用。
背景技术
胶原贴敷料用于微创手术愈后创面修复、抑制瘢痕形成。现有胶原贴敷料一般以胶原蛋白为功能性组分。如公开号为CN 105126151 A的中国发明专利申请，公开了一种胶原蛋白敷料贴及其制备方法，将包含大分子胶原蛋白和小分子胶原蛋白的胶原蛋白溶液充分溶解于质量浓度为0.05％～0.1％的稀酸溶液中，得到胶原蛋白溶液；向所述胶原蛋白溶液中加入少量医用防腐剂溶液；将所述胶原蛋白溶液灌入无菌铝箔袋中，封口、包装后得到所述胶原蛋白敷料贴，所述无菌铝箔袋中放置有用于附着所述胶原蛋白溶液的基质。该技术方案使用的胶原贴敷料在接触人体皮肤后依然为液体状态，无法发挥水潴留作用，控制疤痕的作用也相对较弱。
发明内容
有鉴于此，有必要针对上述的问题，提供一种用于预防瘢痕的组合物及其制备方法和应用。
为了实现上述目的，本发明采用如下技术方案：
一种用于预防瘢痕的组合物，包含胶原蛋白、泊洛沙姆407、泊洛沙姆188和甲基纤维素。
优选地，所述用于预防瘢痕的组合物包含下述质量百分含量的下述组分：
优选地，所述用于预防瘢痕的组合物包含下述质量百分含量的下述组分：
优选地，所述胶原蛋白的质量百分含量为1％-5％。
优选地，所述泊洛沙姆407的质量百分含量为5％-15％。
优选地，所述泊洛沙姆188的质量百分含量为15％-20％。
优选地，所述纤维素醚类的质量百分含量为1％-5％。
优选地，所述有机酸的质量百分含量为0.1％-0.5％。
优选地，所述用于预防瘢痕的组合物包含下述质量百分含量的下述组分：
优选地，所述有机酸为柠檬酸或乙酸。有机酸用于溶解胶原蛋白。与乙酸相比，因柠檬酸无刺激性气味，更适合用于制作本发明用于预防瘢痕的组合物。
优选地，所述纤维素醚类为甲基纤维素、羧甲基纤维素或羟丙基甲基纤维素中的一种或多种。
所述用于预防瘢痕的组合物的制备方法：包括以下步骤：
S1、用柠檬酸溶解胶原蛋白，加适量纯化水得到溶液Ⅰ；
S2、用适量纯化水将泊洛沙姆407、泊洛沙姆188和纤维素醚类溶解，得到溶液Ⅱ；
S3、将溶液Ⅰ和溶液Ⅱ混合，再加入剩余纯化水，得到本发明用于预防瘢痕的组合物。
所述用于预防瘢痕的组合物用于制备胶原贴敷料的应用。
一种胶原贴敷料，包含上述用于预防瘢痕的组合物。
优选地，所述胶原贴敷料还包括基质材料，用于预防瘢痕的组合物附着在基质材料上。
与现有技术相比，本发明具有如下有益效果：
(1)最新的疤痕治疗理论认为，水合作用在疤痕的治疗和预防过程中发挥重要作用。水合作用发生的前提要保证愈后创面部位水蒸气潴留。本发明中的组合物为温敏凝胶形式，在正常贮存条件下为液体状态，水分子通过氢键作用在疏水基团周围形成有序结构，使凝胶体系具有一定的流动性；接触人体皮肤后，温度升高，分子运动加剧，高分子和凝胶束发生堆砌和缠绕，使凝胶体系出现相体积突变，凝胶体系流动性变差，形成半固体凝胶。凝胶状态可控制皮肤水蒸气透过率，助于实现皮下水潴留，进而发生水合作用，治疗和预防疤痕的形成。
(2)本发明以胶原蛋白作为功能性组分，具有促进创面愈合和抑制疤痕的作用。本发明中以泊洛沙姆407、泊洛沙姆188作为温敏凝胶基质，以甲基纤维素作为参与促进和稳定温敏凝胶成型的成分，与泊洛沙姆形成网络互穿结构，使整个体系在常温下呈液态形式，流动性好而在体温下呈半固体凝胶状。
具体实施方式
为了更好的说明本发明，下面结合具体实施例做进一步说明。本发明中所用试剂或仪器均可由市场购得，使用的检测方法等都是本领域所熟知的，在此不再赘述。
实施例1
一种用于预防瘢痕的组合物，其由胶原蛋白、泊洛沙姆407、泊洛沙姆188、甲基纤维素、柠檬酸和纯化水组成，其中各组分的质量百分含量如下：胶原蛋白0.01％，泊洛沙姆407 5％，泊洛沙姆188 10％，甲基纤维素0.5％，柠檬酸0.1％，纯化水84.39％。
所述用于预防瘢痕的组合物的制备方法：包括以下步骤：
S1、用柠檬酸溶解胶原蛋白，加适量纯化水得到溶液Ⅰ；
S2、用适量纯化水将泊洛沙姆407、泊洛沙姆188和纤维素醚类溶解，得到溶液Ⅱ；
S3、将溶液Ⅰ和溶液Ⅱ混合，再加入剩余纯化水，辐照灭菌得到本发明用于预防瘢痕的组合物。
所述用于预防瘢痕的组合物用于制备胶原贴敷料的应用。如将本发明用于预防瘢痕的组合物单独制成或附着在无纺布等基质材料上制成胶原贴敷料。
实施例2
一种用于预防瘢痕的组合物，其由胶原蛋白、泊洛沙姆407、泊洛沙姆188、甲基纤维素、柠檬酸和纯化水组成，其中各组分的质量百分含量如下：胶原蛋白5％，泊洛沙姆40730％，泊洛沙姆188 30％，甲基纤维素10％，柠檬酸10％，纯化水15％。
本实施例中用于预防瘢痕的组合物的制备方法和用途与实施例1相同。
实施例3
一种用于预防瘢痕的医用胶原贴敷料，其由胶原蛋白、泊洛沙姆407、泊洛沙姆188、甲基纤维素、柠檬酸和纯化水组成，其中各组分的质量百分含量如下：胶原蛋白2％，泊洛沙姆407 12％，泊洛沙姆188 13％，甲基纤维素7％，柠檬酸0.9％，纯化水65.1％。
本实施例中用于预防瘢痕的组合物的制备方法和用途与实施例1相同。
对比例1
采用公开号为CN105126151A中公开的胶原敷料贴中功能性成分配方作为对比例，具体制备方法为：将包含大分子胶原蛋白和小分子胶原蛋白的胶原蛋白溶液按2mg/mL的浓度在6℃于质量浓度为0.1％的柠檬酸溶液中充分溶解8h，得到胶原蛋白初溶液；其中，所述大分子胶原蛋白的分子量大于等于300KD，所述小分子胶原蛋白的分子量小于300KD；向所述胶原蛋白初溶液中加入浓度为0.5％的苯氧乙醇，得到质量浓度为0.5mg/mL的胶原蛋白溶液，用1moL/L的NaOH溶液调节胶原蛋白溶液的PH至4.0即可。
效果实施例1、水蒸气透过率试验
为了说明各组合物的水潴留作用，考察了本发明实施例1-3及对比例中组合物的37℃水蒸气透过率，测试方法参照YY/T0471.2-2004进行，结果见表1。
表1、37℃水蒸气透过率
由表1可知，实施例1-3中组合物的水蒸气透过率较对比例1中组合物水蒸气透过率明显降低，说明的实施例1-3中组合物在接触人体后快速由液体形态转化成半固体凝胶状态，水蒸气透过率明显降低，有效实现了水潴留，可以发挥水合作用，有效抑制疤痕形成，同时结合胶原蛋白促进创面愈合的作用，实现预期功能。
效果实施例2、疤痕修复动物试验
将一健康成年猪背部沿脊柱两侧40cm×20cm区域剪净猪毛，沿脊柱两侧，建立24个浅II度烧伤创面，每个创面面积3cm×5cm，使用常规护理措施使创面愈合后使用实施例1-3和对比例1组合物制成的敷料各6个覆盖创面，每天换药一次，连续4周。观察创面愈合情况，结果如表2所示。
表2、创面愈合情况
注：抑制疤痕形成评价标准：有效----无色素沉着，无疤痕形成；无效----有少量色素沉着或疤痕形成。
由表2可知，对比例1组合物制成敷料贴的抑制疤痕效果有效率仅为50％。本发明实施例1-3组合物制成的敷料贴抑制疤痕效果远高于对比例，其中实施例1和实施例3组合物制成的敷料贴抑制疤痕效果高达100％。因此，本发明的组合物具有很好的抑制疤痕的效果。
以上所述实施例仅表达了本发明的几种实施方式，其描述较为具体和详细，但并不能因此而理解为对本发明专利范围的限制。应当指出的是，对于本领域的普通技术人员来说，在不脱离本发明构思的前提下，还可以做出若干变形和改进，这些都属于本发明的保护范围。因此，本发明专利的保护范围应以所附权利要求为准。

Claims (10)

1.一种用于预防瘢痕的组合物，其特征在于，包含胶原蛋白、泊洛沙姆407、泊洛沙姆188和甲基纤维素。
2.根据权利要求1所述的组合物，其特征在于，包含下述质量百分含量的下述组分：
3.根据权利要求2所述的组合物，其特征在于，包含下述质量百分含量的下述组分：
4.根据权利要求3所述的组合物，其特征在于，包含下述质量百分含量的下述组分：
5.根据权利要求1-4任一项所述的组合物，其特征在于，所述有机酸为柠檬酸或乙酸。
6.根据权利要求1-4任一项所述的组合物，其特征在于，所述纤维素醚类为甲基纤维素、羧甲基纤维素或羟丙基甲基纤维素中的一种或多种。
7.权利要求1-6任一项所述的用于预防瘢痕的组合物的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：
S1、用柠檬酸溶解胶原蛋白，加适量纯化水得到溶液Ⅰ；
S2、用适量纯化水将泊洛沙姆407、泊洛沙姆188和纤维素醚类溶解，得到溶液Ⅱ；
S3、将溶液Ⅰ和溶液Ⅱ混合，再加入剩余纯化水，辐照灭菌得到本发明用于预防瘢痕的组合物。
8.权利要求1-6任一项所述的用于预防瘢痕的组合物用于制备胶原贴敷料的应用。
9.一种胶原贴敷料，其特征在于，包含权利要求1-6任一项所述的用于预防瘢痕的组合物。
10.根据权利要求9所述的胶原贴敷料，其特征在于，还包括基质材料，用于预防瘢痕的组合物附着在基质材料上。
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